PANDUAN RECALL ALAT MEDIS TAHUN 2018 OIE Care loool E RS PHC Surabaya uJ. Prapat Kurung Selatan No. 1 Surabaya 60165 Direct Line IGD - 24 Jam: (031) 3204118 T. (081) 3294801-03 I/F (031) 3294804 (/E. sekretriat@rsphe.co.id nersphe.cid amahsaitpicsuators @ rs_pheRS PHC SURABAYA SURAT KEPUTUSAN KEPALA RUMAH SAKIT PHC SURABAYA ‘Nomor: Um.5.02.KPTS/ ( /64/RSPS-2018 TENTANG PANDUAN RECALL PERALATAN MEDIS RUMAH SAKIT PHC SURABAYA KEPALA RUMAH SAKIT PHC SURABAYA Menimbang a, Bahwa dalam rangka melaksanakan program keselamatan pasien dalam upaya ‘meningkatkan mutu pelayanan Rumah Sakit PHC Surabaya, maka dibutuhkan panduan sebagai acuan dalam pelaksanaannya; . Schubungan dengan butir a terscbut diatas perlu adanya pemberlakuan Panduan Kesclamatan Pasien di Rumah Sakit PHC Surabaya, dengan Surat Keputusan Kepala Rumah Sakit Mengingat 1, Undang-undang Republik Indonesia nomor: 36 tahun 2009 Tentang Kesehatan; 2. Undang-undang Republik Indonesia nomor: 44 tahun 2009 Tentang Rumah Sakit; 3. Peraturan Pemerintah nomor: 38 tahun 2007 Tentang Pembagian Urusan Pemerintahan; 4, Keputusan Menteri Keschatan nomor: 394 tahun 2001 Tentang Institusi Penguji; 5. Peraturan Kepala Bapeten nomor: 8 tahun 2011 Tentang Keselamatan Radiasi Dalam Penggunaan Pesawat Sinar-x Radiologi Diagnostik dan Intervensional; 6, Peraturan Kepala Bapeten nomor: 9 tahun 2011 Tentang Kesclamatan Radiasi Dalam Penggunaan Pesawat Sinar-x Radiologi Diagnostik dan Intervensional; 7. Permenkes nomor: 363 tahun 1998 Tentang Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan; MEMUTUSKAN: Menetapkan KEPUTUSAN KEPALA RUMAH SAKIT PHC SURABAYA TENTANG PANDUAN KESELAMATAN PASIEN DI RUMAH SAKIT PHC SURABAYA PERTAMA, Menetapkan dan memberlakukan Panduan Keselamatan Pasien di Rumah Sakit PHC Surabaya; KEDUA Hal-hal lain yang dipandang perlu dan belum diatur dalam Surat Keputusan ini akan ditetapkan kemudian; KETIGA Surat Keputusan ini berlaku sejak tanggal 11 April 2018 sampai dengan tanggal 10 5 o7)| DITETAPKAN DI HP RABAYA Thccranesie SRSA RS BAYA \ 5 PECIDOAU NCI WIAD LE) RADA TANGGAL 1_APR 2018 See URE! RUMAH SAKIT PHC SURABAYA cee KEPALA JU. Prapat Kurung Selatan No. 1 ‘Tanjung Perak Surabaya 60165, Telp. 031 -3294801-3 Fax. 031 - 3294804 ‘Terakreditasi Penuh 16 pelayanan http: wor rsphe.co.id SK Dopkes RI No : YH.O%.10/I1/505/2014 Direct Line UGD 24 Jam Telp. 031 - 3294118KATA PENGANTAR Puji syukur kami panjatkan kepada Tuhan Yang Maha Esa atas segala Rahmat dan Karunia-Nya sehingga dapat terselesaikannya penyusunan Panduan Recall Peralatan Medis di Rumah Sakit PHC Surabaya. Diharapkan dengan disusunnya Panduan Recall Peralatan Medis ini dapat menjadi acuan melakukan penarikan alat medis sehingga pasien maupun pengguna terhindar dari bahaya yang disebabkan oleh alat medis yang tidak memenuhi persyaratan mutu. Semoga dengan adanya panduan ini penarikan peralatan medis di Rumah ‘Sakit PHC dapat berjalan baik sesuai dengan yang diharapkan. Surabaya, April 2018 Penyusun Panduan Recall Peralatan Medis RS PHC Surabaya iDAFTAR ISI KATA PENGANTAR: DAFTAR ISI BABI DEFINISI BAB II RUANG LINGKUP « BAB III TATA LAKSANA PANDUAN PENARIKAN PERALATAN MEDIK. BAB IV DOKUMENTASI ~ BAB V PENUTUP- Pandan Recall Peralatan Medis RS PHC SurabayaBABI DEFINISI . Peralatan medik Adalah peralatan keschatan yang membutuhkan kalibrasi, pemeliharaan, perbaikan, dan penghapusan dimana kegiatan biasanya dilakukan oleh teknisi elektromedik. Alat medik biasanya digunakan khusus__ untuk diagnosis/terapi/rehabilitasi penyakit atau cedera secara sendiri atau kombinasi dengan asesoris, bahan habis pakai atau bagian alat medik lainnya. Uji Coba Kegiatan melakukan pemastian kemampuan suatu alat yang terdiri dari uji fungsi dan uji coba peralatan medik, yang merupakan suatu bagian dari siklus = hidup teknologi peralatan medik c. Kondisi Aman Adalah peralalatan medik yang selalu siap pakai, aman digunakan untuk melakukan tindakan diagnosa, therapy maupun penelitian 4. Recall ‘Adalah penarikan alat akibat cacat produksi, yang dapat mencederai pasient atau operator dimana penarikan dapat dilakukan oleh Agen atau di musnahkan oleh pihak Rumah Sakit. Trial Alat Medik: Adalah pemakaian alat medik dalam jangka waktu tertentu untuk dapat melihat fungsi atau kemampuan teknis dari suatu alat medik yang akan diadakan atau ditawarkan oleh suplier. ° Penyimpanan dan Pendistribusian : ‘Adalah serangkaian kegiatan meliputi penerimaan barang hasil pengadaan, verifikasi, pencatatan, penyimpanan, serta penyaluran alat fasilitas medik kepada satuan kerja pelayanan yang membutuhkan, g. Inventarisasi Prosedur Penyusunan inventaris peralatan medik adalah suatu rangkaian kegiatan pendataan, pencatatan, pelabelan, perekapan dan pelaporan. Pandvan Recall Peralatan Medis RS PHC Surabaya 1BABII RUANG LINGKUP Isi panduan ini mencakup tahapan penarikan peralatan medik yang merupakan bagian dari keseluruhan pola pengelolaan, peralatan medik yang ada di Rumah Sakit PHC Surabaya yang isinya terdiri dari tata laksana Pemilihan alat baru, Uji fungsi, Re Call dari Agen atau Rumah Sakit untuk ditarik, Penghentian Alat atau Penghapusan Alat yang dikarenakan kerusakan, usia alat sudah diatas usia teknis (life time), biaya operasional tinggi. Pandiuan Recall Peralatan Medis RS PHC Surabaya 2BAB II TATA LAKSANA PANDUAN PENARIKAN PERALATAN MEDIK A. Jenis alat yang harus ditarik Kegiatan penarikan alat secara rutin dilakukan, ada beberapa alasan untuk penarikan alat dari pelayanan antara lain : 1. Re Call Peralatan medik baru / lama yang mendapatkan rekomendasi/ intruksi baik dari Pabrikan atau Pemerintah terkait mengenai kegagalan Produk, Berbahaya / Membahayakan atau tidak ada Izin Edar. 2. Peralatan yang sudah tidak ada Spare Part / Part. Peralatan Medis yang mengalami kerusakan dimana, alat tidak dapat di perbaiki dikarenakan pabrikan / agen sudah tidak dapat Support Part atau Sparepart. 3. Usia alat sudah di atas usia teknis (life time), Usia alat sudah diatas usia teknis dimana biaya pemeliharaan dengan penggantian alat, lebih murah penggantian alat. Atau alat medik sudah tidak ‘mendukung dalam pelayanan karena teknologi. B, Tahapan penarikan (Re-call) peralatan medik Managemen, Unit kerja atau Teknik Sarana Medis yang mendapatkan informasi mengenai re-call baik dari pabrikan, Pemerintah, atau media yang terpercaya, untuk dasar teknik sarana medis mengajukan permohonan penarikan/penghapusan alat ke Direksi PHC agar dapat ditindak lanjuti dalam penghapusan aset / return alat baru. C. Tahapan Penarikan Peralatan Medik yang mengalami kerusakan. Bila Alat medik mengalami kerusakan dan telah dilakukan pengechek an baik oleh teknik Sarana Medik rumah Sakit atau vendor sehingga dinyatakan alat tidak dapat diperbaiki, dikarenakan Sparepart atau Part sudah tidak di produksi lagi. Teknik Sarana Medis membuat Service report kerusakan alat dan alat di tarik oleh teknik sarana medik.Teknik Sarana Medik mengajukan permohonan penggapusan aset ke Direksi PHC. Pandan Recall Peralatan Medis RS PHC Surabaya 3-BABIV DOKUMENTASI Dokumentasi dalam pelaksanaan suatu kegiatan merupakan hal yang sangat penting karena dokumen tersebut merupakan bukti telah dilaksanakannya suatu kegiatan. Dokumen pelaksanaan kegiatan penarikan alat atau recall di Rumah Sakit PHC Surabaya berupa: a. Berita Acara Rec all penarikan alat. b. Service report kerusakan alat yang dibubuhi tanda tangan PIC ruangan Pandan Recall Peralatan Medis RS PHC Surabaya 4BABV PENUTUP Penyelenggaraan pelayanan Kesehatan yang bermutu prima tidak terlepas dari perlunya dukungan peralatan medik yang handal dan laik pakai. Dengan adanya panduan penarikan alat-alat medik ini diharapkan upaya tersebut dapat terfasilitasi dan tercapai tujuan. Surabaya, April 2018 Penyusun Panduan Recall Peralatan Medis RS PHC Surabaya 5