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    Ocume @v wo InVvitnia Repablica de Colombia Ministerio de Salud y Proteccién Soci Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos ~ INVIMA RESOLUCION No, 2018045510 DE 23 de Octubre de 2018 Por la cual se concede un Registro Sanitario El Director técnico de Dispositivos Médicos y otras Tecnologias del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facutades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, decreto Reglamentario 4725 de 2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005 CONSIDERANDO QUE ANTE ESTE INSTITUTO SE HA SOLICITADO LA CONCESION DE UN REGISTRO SANITARIO AUTOMATICO CON BASE EN LA VERIFICACION DE LA DOCUMENTACION TECNICO LEGAL ALLEGADA ANTE LA DIRECCION DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS, EMITIENDO CONCEPTO FAVORABLE PARA LA EXPEDICION DE ESTE REGISTRO SANITARIO. EN CONSEGUENCIA A LO ANTERIOR, DE CONFORMIDAD CON EL ARTICULO 67 DE LA LEY 962 DE 2005 EL. INVIMA REALIZARA EL CONTROL POSTERIOR DENTRO DE LOS QUINCE (15) DIAS SIGUIENTES A SU EXPEDICION. RESUELVE ARTIGULO PRIMERO.- CONCEDER REGISTRO SANITARIO POR EL TERMINO DE DIEZ (10) ANOS A PRODUCTO: PROTECTORES FACIALES MARCA: HALVARD, SAFEVIEW, FACE SHIELD, FLUIDSHIELD, SPECIALTY STANDARD, NBS, REGISTRO SANITARIO NO.: INVIMA 20180M-0018784 TIPO DE REGISTRO: IMPORTAR Y VENDER TITULAR(ES): HALYARD HEALTH ING GON DOMICILIO EN ESTADOS UNIDOS DE AMERICA FABRICANTE(S): HALYARO HEALTH INC CON DOMIGILIO EN ESTADOS UNIDOS DE AMERICA LAADA DE ACUNA CON DOMICILIO EN MEXICO TIDI PRODUCTS, LLC CON DOMICILIO EN ESTADOS UNIDOS DE AMERICA A PLUS INTERNATIONAL, INC CON DOMICILIO EN ESTADOS UNIDOS DE AMERICA, LOUIS M. GERSON CO., INC. CON DOMICILIO EN ESTADOS UNIDOS DE AMERICA ‘THAI HOSPITAL PRODUCTS CO., LTD CON DOMICILIO EN TAILANDIA SURE ON INDUSTRIES LTD. CON DOMICILIO EN CHINA SUZHOU AVON TEXTILE CO... LTD GON DOMICILIO EN CHINA IMPORTADOR ES) MAS MED LTDA CON DOMICILIO EN BARRANQUILLA ~ ATLANTICO UNION MEDICAL S.A.S CON DOMICILIO EN ENVIGADO - ANTIOQUIA ACONDICIONADOR(ES): MAS MED LTDA CON DOMICILIO EN BARRANQUILLA ~ ATLANTICO UNION MEDICAL $.A.S CON DOMICILIO EN SABANETA - ANTIOQUIA TIPO DE DISPOSITIVO NO INVASIVO RIESGO: ' COMPOSICION PARTES QUE COMPONEN EL | COMPOSICION CUALITATIVA DISPOSITIVO MEDICO POLYESTER, POLIPROPILENO, MASCARAS POLIETILENO, CELULOSA, ALAMBRE SILICONA. usos: PROTECCION DE LA TRANSFERENCIA DE MICROORGANISMOS, FLUIDOS CORPORALES Y MATERIAL PARTICULADO. PARA ALGUNOS MODELOS, SE ADICIONA LA PROTECCION A EXPOSICION A SANGRE Y/O FLUIDOS CORPORALES A TRAVES DE SALPICADURAS Y/O PROTECCION A LOS OJOS DE SALPICADURAS DE LIQUIDOS QUE PUEDEN SER IRRITANTES O DANINOS: PRESENTACION COMERCIAL:4 CAJAS POR 25 UNIDADES, 6 CAJAS POR 35 UNIDADES, 6 CAJAS POR 50 UNIDADES, 10 CAJAS POR 50 UNIDADES, CAJA POR UNIDAD, CAJA POR 40 UNIDADES, 10 GAJAS POR 10 UNIDADES, § CAJAS POR 10 UNIDADES. 10 CAJAS POR 40 UNIDADES, 10 CAJAS POR’ 75 UNIDADES, 10 CAJAS POR 25 UNIDADES, OBSERVACIONES: EL PRESENTE REGISTRO SANITARIO AMPARA LAS — SIGUIENTES REFERENCIAS: DESCRIPTION Pagina 1 de 3 Repablica de Colombia isterio de Salud y Proteccién Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos = INVIMA RESOLUGION No. 2018045610 DE 23 de Octubre de 2018 Por la cual se concede un Registro Sanitario El Director técnico de Dispositives Médicos y otras Tecnologias del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, decreto Reglamentario 4726 de 2008, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005 28100, THE LITE ONE* SURGICAL MASK, BLUE ‘48247 FLUIDSHIELD” 3 FOG-FREE SURGICAL MASK WITH SO SOFT’ LINING, ORANGE, ANTI-GLARE WRAPAROUND VISOR ariar CHILD'S FACE MASK WITH SO SOFT™ EARLOOPS (DISNEY) amv8 PROCEDURE MASK WITH SO SOFT* EARLOOPS, YELLOW arias FLUIDSHIELD® 3 FOG-FREE PROCEDURE ‘MASK WITH SO SOFT* LINING AND SO. SOFT" EARLOOPS, ORANGE, WRAPAROUND VISOR ariaT FLUIDSHIELD® 3 FOG-FREE PROCEDURE MASK WITH SO SOFT" LINING AND SO ‘SOFT EARLOOPS, ORANGE, WRAPAROUND VISOR 47650 HIGH FILTRATION FOG-FREE SURGICAL MASK, SILVER ae7aT FLUIDSHIELD" 3 N95 PARTICULATE FILTER RESPIRATOR AND SURGICAL MASK WITH SO SOFT? LINING, ORANGE, REGULAR SIZE M6827 FLUIDSHIELD" 3 N95 PARTICULATE FILTER RESPIRATOR AND SURGICAL MASK WITH SO SOFT’ LINING, ORANGE, ‘SMALL e767 FLUIDSHIELD™ 3 N95 PARTICULATE FILTER RESPIRATOR AND SURGICAL MASK WITH SAFETY SEAL AND SO SOFT* LINING, ORANGE, REGULAR SIZE a6867 FLUIDSHIELD* 3 N95 PARTICULATE. FILTER RESPIRATOR AND SURGICAL MASK WITH SAFETY SEAL AND SO SOFT* LINING, ORANGE, SMALL, 48220 DUCKBILL SURGICAL MASK. BLUE 49701 ‘STANDARD SURGICAL MASK, BLUE 49214 FOG-FREE SURGICAL MASK, BLUE 48207 FLUIDSHIELD* 3 FOG-FREE SURGICAL MASK WITH SO SOFT" LINING, ORANGE 47950 ‘QUALITATIVE FIT TEST KIT “47080 PROCEDURE MASK WITH SO SOFT” EARLOOPS, BLUE ati7 PROCEDURE MASK WITH SO SOFT" EARLOOPS, YELLOW 48700 ‘STANDARD PROCEDURE MASK, BLUE ‘47107 FLUIDSHIELD™ 3 FOG-FREE PROCEDURE MASK WITH SO SOFT* LINING AND SO SOFT" EARLOOPS, ORANGE a137 FLUIDSHIELD® 3 FOG-FREE PROCEDURE MASK WITH SO SOFT* LINING AND SO ‘SOFT* EARLOOPS, ORANGE, VISOR i205 THREE-QUARTER LENGTH FACESHIELD 41204 FULL LENGTH FACE SHIELD ‘50004 ‘SAFEVIEW GLASSES Pagina 2 de 3 tag Nenad Vance de Aion Prncipa: Cra YON" at N cro @ LOBES @ mnsavvo fy Ropalica de Colombia Ministerio de Salud y Proteccién Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMA RESOLUCION No, 2018045610 DE 23 de Octubre de 2018 Por la cual se concede un Registro Sanitario El Director técnico de Dispositivos Médicos y otras Tecnologias del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, decreto Reglamentaria 4725 de 2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005 0002 ‘SAFEVIEW FRAMES. ‘50001 REPLACEMENT LENSES, VIDA UTIL: s anos EXPEDIENTE NO. 20152728 RADICAGION NO. 20181212080 FECHADERADICACION: 16 10 2018 ARTICULO SEGUNDO... CONTRA LA PRESENTE RESOLUCION PROCEDE UNICAMENTE EL RECURSO DE REPOSICION, QUE DEBERA INTERPONERSE ANTE EL DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS, DENTRO DE LOS DIEZ (10) DIAS SIGUIENTES A SU NOTIFICACION, EN LOS TERMINOS SENALADOS EN EL CODIGO DE PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO Y DE LO GONTENCIOSO ADMINISTRATIVO. ARTICULO TERCERO.-. LA PRESENTE RESOLUCION RIGE A PARTIR DE LA FECHA DE SU EXPEDICION. ARTICULO CUARTO.- LOS DERECHOS QUE SE DERIVEN DE ESTA RESOLUCION QUEDARAN SUJETAS AL. CONTROL POSTERIOR QUE DEBE REALIZAR EL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA DE CONFORMIDAD CON LO PREVISTO POR EL ARTICULO 22 DEL DECRETO 4725 DE 2006. COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE DADA EN BOGOTA D.C. ALOS 23 DE OCTUBRE DE 2018 ESTE ESPACIO, HASTA LA FIRMA SE CONSIDERA EN BLANCO.

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