‘LAMPIRAN SURAT KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN POM-1 ‘NOMOR; 245/Men,Kes/SK/V/1990 TANGGAL: 28 Mei 1990 Permohonan Persetujuan Prinsip Kepada: Industri Farmasi. ‘Yth. —_Menteri Kesehatan RI eq. —_Direktur Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan ai JAKARTA ‘Dengan ini kami mengajukan permohonan untuk mendapatkan Persetujuan Prinsip untuk memperoleh Jzin Usaha Industri Farmasi dengan data-data sebagai berikut: ‘Nama PERUM/PT/Koperasi . Alamat Kantor ‘Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) Bidang Usaha ~ Formulasi Obat ()* - Bahan Baku Obat () ef Pepe Rencana Lokasi Industri Kabupaten Propinsi ‘Luas tanah yang tersedia Lahan Peruntukan Industri 6, Rencana Produkei Jenis Industri dan Kapasitas Produkei/Tahun yaltidal/belum ditetapkan * 7. Investasi Bersama permohonan ini kami lampirkan: 1. Akte pendirian PERUM/PT/Koporasi 2, Denah lokasi Industri Farmasi yang direncanakan (disehkan oleh Pemerintah Daerah setompat sebagai dacrah industri).8. Reneana denah bangunan Industri Farmasi (mongikuti CPOB seperti tersebut dalam SK Menteri Kesehatan RI No, 43/Menkes/SK/I/1988 tanggal 2 Pebruari 1988). 4. Rencana Industri Farmasi. ‘Demikianlah permohonan kami, atas perhatian dan persetujuan Bapek kami sampaikan terimakasih. ‘Tembusan Kepada Yth.: Kepala kantor Wilayah Dep.Kes. RI i Kepala Balas POM Gin ce Pron POM-2 DEPARTEMEN KESEHATAN RI. DIREKTORAT JENDERAL PENGAWASAN OBATDAN MAKANAN Nomor Persetujuan Prinsip Sehubungan dengan surat Saudara no... tertanggal... perihal seperti pokok surat diatas, dengan ini diberitahukan bahwa pada prinsipnya kami dapat menyetujui rencana Saudara untuk mendirikan per- usahaan dalam bidang usaha Industri Farmasi... di daerab... berdasarkan Peraturan Pemerintah No. 17 tahun 1986 dan peraturan pelaksanaannya dengan perincian sebagai berikut denis Industri Kapasitas Produksi per tahun dan Rencana Investasi sebesar Rp Perusahaan Saudara diwajibkan monyampaikan informasi kemajuan pembangunan prove setiap 1 (sata) tahun sekali dengan menggunakan Formulir Model POM-4 seperti terlampir, Persetujuan Prinsip ini habis masa berlakunya pada tanggal... Persetujuan Prinaipini adalah dasar untuk momperoleh Izin Usaha Industri Farmasi. an. MENTERI KESEHATAN RI DIREKTURJENDERAL PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN ‘Tembusan Kepada Yth. 1, Kepala Kantor Wilayah Dep.Kes.RI Propinsi 2. Kepala Balai POM di.. — LAMPIRAN SURAT KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN NOMOR: 245/Men.Kes/SK/V/1990 TANGGAL: 28 Mei 1990 POM-3 DEPARTEMEN KESEHATAN RI DIREKTORAT JENDERAL PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN Nomor : - Lampiran: Perihal : Penolakan Persetyjuan Prinsip Schubungan dengan surat Saudara no... tanggal... petihal seperti pada pokok surat diatas, dengan ini ‘kami beritahukan bahwa kami tidak dapat menyotujui permohonan leraebut karen 18. oa Demikian untuk dimaklumi. an, MENTERI KESEHATAN RI DIREKTUR JENDERAL PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN- ‘Tembusan Kepada Yth. 1. Kepala Kantor Wilayah Dep-Kes.RI Propinsi 2. Kopala Balai POM di LAMPIRAN SURAT KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN POM-4 ‘NOMOR: 245/Men.Kes/SK/V/1990 TANGGAL: 28 Mei 1990 INFORMASI KEMAJUAN INDUSTRI FARMASI SEMESTER :(1)(2)* TAHUN : I. KETERANGAN UMUM. 1. Nama Perusahaan 2. NPWP 3. AlamatPerusahaan 4. Lokasi Industri Farmasi 5, Nomor dan tanggal Persetujuan Prinsip 1, TAHAP PELAKSANAAN 'PEMBANGUNAN . Pelaksanaan pembangunan Industri Farmasi Realisasi pengadaan mesin peralatan Re Realisasi pemasangan mesin Rencana mulai produksi 2 ae Lain-lain TILMASALAH YANG DIHADAPI ‘Tembusan Kepada Yth:: 1. Kepala Kantor Wilayah Dep.Kes.RI Propinsi 2. Kepala Balai POM di * Beri tanda (X) LAMPIRAN SURAT KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN POM-5 NOMOR: 245/Men.Kes/SK/V/1990 TANGGAL: 28 Mei 1990 Nomor ‘Lampiran: Perihal : Permohonan Izin Usaha Kepada: Industri Farmasi Yth. Menteri Keschatan RI eq Direktur Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan melalui: Kepala Kantor Wilayah Dep. Kesehatan Dengan hormat, Farmasi dalam rangka penanaman modal, dengan data-data sebagai berikut:L uMUM 1. Pemohon a, Nama Pemohon/Direktur/Kuasa b. Alamat dan nomor telepon 2, Perusahaan a, Nama Perusahaan b, Alamat kantor dan no.telepon ¢. Bidang Usaha 4. Akte pendirian perusehaan yang telah disahkan olch Departemen Kehakiman atau Akte Pendirian Koperasi yang telah disahkan oleh Departemen Keperasi (terlampir) ‘Nomor dan tanggal Persetujuan Prinsip ‘Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) Nomor Izin Tempat Usaha berdasarkan ‘Undang-undang Gangguan (HO) Pimpinan Perusahaan (Daftar Nama Fo mms Direksi dan Dowan Komisaris dilampirkan) : Apoteker Penanggung Jawab Produkei -Nama - Nomor Surat I2in Kerja - Surat Pernyataan kesediaan sebagai Penanggung Jawab : ada/tidak ada b. Apoteker Penanggung Jawab Pengawasan muta -Nama ~Nomor Surat Izin Kerja - Surat Pernyataan kesediaan sebagai Penanggung Jawab IL. INDUSTRI FARMASI YANG DIMOHONKAN 1. Lokasi dan luas tanah a, Lokasi Industri > b. Alamat Industri Farmasi c. Luas tanah 2. a. Jenis industri dan kapasitas produksi per tahun %, Mesin dan peralatan 1: adaltidak ada : ( ) Laban Peruntukan Industri ( ) Estate Industri ( ) Kompleks Industri (Daerah lainnya : (Dalam lampiran tersendiri, : (Dalam lampiran tersendiri) 3. Jadwal waktu penyelesaian pembangunan Industri Farmasi a. Penyelesaian pembangunan Industri Farmasi ‘b. Mulai produksi * Diisi dengan tanda HILNILALINVESTASI Nilai Investasi IV.TENAGA KERJA 1. Penggunaan Tenaga Kerja Indonesia Laki-laki Wanita JUMLAH 2. Penggunaan tenaga Kerja Asing a. Jumlah b. Negara asal e. Keahlian @. Jangka waktu di Indonesia V. PEMASARAN 1. Dalam Negeri 2. Luar Negeri 3. Morek Dagang (fika ada) tahun. tahun.Demikianlah keterangan tersebut diatas dibuat dengan sebenarnya atas perhatian dan persetujuan Bapak Kami sampsikan terima kasih. ‘Tombusan Kepada Yth.: 1. Kepala Kantor Wilayah Dep.Kes.RI Propinsi 2. Kepala Balai POM di Kotak ini diiai oleh Pejabat Direkttorat Jonderal POM yang ditunjuk ‘Momonuhi syarat,: ‘Bolum memenuhi syarat,: “Tidak memenuhi syarat,: La, BANGUNAN 1. Bisik Bangunan +: Sesuaiftidak sesuai dengan layout yang disetujui 2. Pengaturan Bangunan + Sesuai/tidak sesuai 3. Pengaturan sirkulasi udara : Sesuai/tidak sesuai . Produksi khusus Ruang steril Persiapan Daerah Bersih Daerah Steril b. RENCANA PRODUKSI No. Jenis Industri_ Kapasitas Per Tahun II DAFFAR MESIN-MESIN DAN PERALATAN a. Mesin/Peralatan Proses Produksi Untuk ‘Tiap Jenis Produksi No. Nama Mesin/ Jumiah | Kapasitas/Spesifxasi [Merek/Tahun|Negara Asal] Harga Peralatan Utama impor Dalam Negeri b. Mesin/Peralatan Proses Pengendalian Pencemaran No. | NamaMesin/Peralatan | Jumiah_|Merel/Tahun| NegaraAsal | Spesifikasi Il GUDANG UNTUK BAHAN BAKU DAN HASIL PRODUKSI No. | Jonis Gud Luas: 1. ‘Bahan Baku 2. Bahan’ 3 4. 5. mas. ‘Obat Jad Karantina ‘Obat Jed[Satan jumiah Keterangan im bari Kon ~ Pombangkt Sandi 2. Gas Jnmet 3. Laindain V_ALATLABORATORIUM No. Jeri Jumiah | Merek Keterangan ‘MENTERI KESEHATAN POM-6 LAMPIRAN SURAT KEPUTUSAN "NOMOR: 245/Men.Kes/SK/V/1990 TANGGAL: 28 Mei 1990 KANTOR WILAYAH DEPARTEMEN KESEHATAN RI PROPINSI. Nomor Lampiran: Perihal : Pelaksanaan Pemeriksaan Kepada: Yth. ‘Kepala Balai POM Schubungan dengan surat permohonan dari... no... tanggel. a Industri Farmasi, maka dengan ini kami minta Saudara dengan melaksanakan pemeriksaan terhadap... tersebut. Hasil pelak- sanaan pemeriksaan tersebut supaya disampaikan kepada kami dalam bentuk Berita Acara. Demikianteh untuk dilaksanakan sebagaimana mestinya, atas perhatian Saudara kami ueapkan terima kasih. KEPALA KANTOR WILAYAH, DEPARTEMEN KESEHATAN PROPINSI ( \T KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN POM-6A LAMPIRAN SURA’ ‘NOMOR: 245/Men.Kes/SK/V/1990 TANGGAL: 28 Mei 1990 BBRITA ACARA PEMERIKSAAN SETEMPAT BALAI PO! Pada hari ini... tanggal... bulan... tahun... Nem ye yang fatangan dibawah ini sesuai dengan Surat Perintah Kepala Kantor Wilayah Departemen Kesehatan... Nomor Keputusan Menteri Kesehatan RI ‘Nomor... tentang Ketentuan dan Tata Cara Pelaksanaan Pemberian Izin Usaha Industri Farmasi, telah melaksanakan pemeriksaan setempat terhadap: ‘Nama Perusahaan/Koperasi Lokasi ‘Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) Pemerikeaan ini dilakukan adalah sebagai persyaratan untuk memperoleh Izin Usaha Industri Farmasi dengan hasil sebagai berikut: 1. Komoditi - 2, Kapasitas Produksi Terpasang 8. Kelengkapan Perizinan ‘Undang-undang Gangguan (HO) b. Analisa Mengenai Dampak Lingkungan (AMDAL) ¢, Izin Tenaga Kerja 4. Dan Jain-lainAdapun data lainnya yang diperlukan adalah sesuai/tidak sesuai dengan data dalam daftar Isian Permohonan Izin Usaha Industri Farmasi yang diajukan oleh perusshaan yang bersangkutan seperti terlampir. Daftar Isian untuk Permohonan Izin Usaha Industri Farmasi adalah merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari Berita Acara Pemerintah ini untuk selanjutnya dipergunakan sebagai dasar guna Penerbitan Surat Keputusan Menteri Kesehatan tentang Izin Usaha Industri Farmasi. Demikianlah Borita Acara ini dibuat dengan eesungguhnya. Penanggung jawab Perusahaan Pemeriksa Cap Perusahaan Mengetabui: Kopala Balai POM LAMPIRAN SURAT KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN POM-6B NOMOR: 245/Men.Kes/SK/V/1990 TANGGAL: 28 Mei 1990 KANTOR WILAYAH DEPARTEMEN KESEHATAN RI, PROPINSL wneeesne Nomor + Lampiran: Perihal : Laporan pemeriksaan setempat. . Kepada: Yth. ” Direktur Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan ai JAKARTA Dengan hormat, Bersama ini kami sampaikan permohonan Izin Usaha Farmasi dari PT... dan Berita Acara Pemeriksaan, ‘Setempat oleh Balai POM os. Demikianlah untuk diketahui. KEPALA KANTOR WILAYAH DEPARTEMEN KESEHATAN PROPINSI .. ¢ . LAMPIRAN SURAT KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN POM-7 "'NOMOR: 245/Men.Kes/SK/V/1990 TANGGAL: 28 Mei 1990 ‘MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA IZIN USAHA INDUSTRI FARMASI NOMOR: Membaca surat permohonan dari... tanggal... untuk mendirikan usaha Industri Farmasi..., maka ber- dasarkan Peraturan Pemerintah Nomor 13 Tahun 1987, Keputusan Presiden Nomor 16 tahun 1987 dan ‘Surat Keputusan Menteri Kesehatan Nomor... tentang Ketentuan dan Tata Cara Pelaksanaan Pemberian Izin Usaha Industri Farmasi, memberikan: IZIN USAHA INDUSTRI FARMASI Kepada : Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) : Nomor Izin Prinsip : untuk menjalankan perusahaan industri: 1. Bidang Usaha : 2. Jenis Industri : 3. Komoditi Industri 4, Lokasi Perusahaan a. Alamat Kantor b. Alamat Industri : dengan ketentuan dan pereyaratan sebagaimana terlampir.an MENTERI KESEHATAN RI DIREKTUR JENDERAL PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN ‘Tembusan Kepada Yth.: 1. Kepala Kantor Wilayah Dep. Kes. RI Propinsi 2. Kepala Balai POM di.. 3. GP Farmasi. LAMPIRAN SURAT KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN POM-7A, ‘NOMOR: 245/Men. Kes/SK/V/1990 TANGGAL: 28 Mei 1990 Nomor Jakarta, ‘Lampiran: Perjhal : Penundaan Izin Usaha Industri Farmasi. Kepada: Yth. ai Sehubungan dengan surat Saudara Nomor... tanggal... perihal Permohonan Izin Usaha Industri Farmasi, ~ maka dengan ini kami beritahukan bahwa kami belum dapat menyotujui pormobonan tersebut karen: L 3. Selanjutnya kepada Saudara kami minta untuk melengkapi kekurangan tersebut selambat-lambatnya dalam waktu 3 (tiga) bulan sejak tanggal surat ini. Demikianlah untuk diketahui. DIREKTURJENDERAL PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN: c ) ‘Tembusan Kepada Yth: Kepala Kantor Wilayah Dep. Kes. RI Propinsi. LAMPIRAN SURAT KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN POM-7B NOMOR: 245/Men.Kes/SK/V/1990 TANGGAL: 28 Mei 1990 ‘Nomor ‘Lampiran: Perihal_: Ponolakan Izin Usaha Industri Farmasi. istri Farmasi, a. ‘Demikianlah untuk diketali. DIREKTURJENDERAL PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN ioLAMPIRAN SURAT KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN Poms ‘NOMOR: 245/Men Kes/SK/V/1890 TANGGAL: 28 Mei 1990 LAPORAN INFORMASI INDUSTRI FARMASI (Realisasi) SEMESTER : (1)(2)* TAHUN: I, KETERANGANUMUM |. Nama Perusahaan NP.WP. Nomor Izin Usaha Industri Farmasi Bidang Usaha Alamat Perusahaan Lokasi Industri Farmasi erserry Propinsi * Beri tanda QO) II, PRODUKSI No. denis Obat Satan Jumiah | _Nilai (Rp) Gila diperlukan dapat menggunakan lembar tambahan) ‘Demikianlah laporan informasi ini dibuat dengan sebenarnya, dan apabila ternyata tidak benar kami bersedia menerima sanksi sesuai Ketentuan Peraturan Perundangan yang berlaku. Pelapor ( ) Jabatan Pimpinan SPYPOM-8 Nomor Lampiran: Porihal : Laporan Informasi Industri Farmasi Kepada: Semester .. ‘Tahun .. ‘Yth. —Direktur Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan ‘J Percetakan Negara 23 i JAKARTA Dengan hormat, Bersama ini kami sampaikan laporan informasi Industri Farmasi Semester... Tahun... sesuai dengan Surat Keputusan Menteri Kesehatan Nomor... tanggal... tentang Ketentuan dan Tata Cara Pelaksanan Pomberian Izin Usaha Industri Farmasi. Demikianlah untuk diketahui, dan atas perhatiannya kami ucapkan terimakasih. (Nama terang) Jabatan Pimpinan ‘Tembusan Kepada Yth.: 1. Kepala Kantor Wilayah Dep. Kes. RI Propinsi.. 2. Kepala Balai POM diLAMPIRAN SURAT KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN POM9 "NOMOR: 245/Men.Kes/SK/V/1990 TANGGAL: 28 Mei 1990 LAPORAN INFORMASI INDUSTRI FARMASI (Realisasi) ‘TAHUN p I. KETERANGANUMUM 1. Nema Perusahaan 2. NP.WP. 3. Nomor Izin Usaha Industri Farmasi 4, Bidang Usaha 5. Alamat Perusahaan 6, Lokasi Industri Farmasi Kabupaten sennesnnnnannonnn Propinsi- sunnnnesnnnnnnnn PRODUESI No. Jenis Obat Satuan Jumiah Nilai Jual* (dalam ribuan Rp) ila diperlukan dapat menggunakan lembar tambahan). * Horga Jual Industri Farmasi TILBAHAN BAKU/BAHAN PENOLONG No. | _Jenis Bahan Dalam Negeri impor Total Baku/Penoiong Jumiah | Nitai(aim, [~~ Jumiah | Nilai(dim. | Jumian | Nitai (aim. ibuan rupiah) ibuan rupiah) ribuan rupiah) Gila diperlukan dapat monggunakan lembar tambahan). IV.PENYALURAN No. ‘Jenis Obat Dalam Negeri Ekspor NamaPer | Jumiah | Nilai(Rp) | Jumiah | Nilai (FOB) [Negara tujuan, Gila diperlukan dapat menggunakan lembar tambahan). Kare US$ 1 = Rp..... a. Apoteker 2 kn Aci Jumlah Seluruhnya Vi. ENERGUAIR . Tenaga Listrik - PLN + Pembangkit Sendiri2. Gas 3. Air 4, Laindain VIM. PERUBAHAN PIMPINAN PERUSAHAAN No. enis Pimpinan Lama Bars Dasar . Perubahan 1 Direktur 2 Penanggung Jawab Produksi 3. Penanggung Jawab Pengawasan Mutu 4. Peril TX. MASALAH YANG DIHADAPI DAN USAHA PEMECAHANNYA No. Masalah yang dihadapi dan pemecahannya Demikianlah laporan informasi ini dibuat dengan sebenarnya, dan apabila ternyata tidak benar kami bersedia menerima sanksi sesuai ketentuan Peraturan Perundangan yang berlaku. sasstesd Jabatan Pimpinan SPUPOM-9 Nomor Lampiran: Perihal : Laporan Informasi Industri Farmasi Kepada: Tabtn ernnnnernn Yth. Direktur Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan JL, Percetakan Negara 23, dj JAKARTA Dengan hormat, Bersama ini kami sampaikan laporan informasi Industri Farmasi Tabun... sesuai dengan Surat Ke- putusan Menteri Kesehatan Nomor... tanggal... tentang Ketentuan dan Tata Cara Pelaksanaan Pemberian Tzin Usaha Industri Farmasi. ‘Demikianlah untuk diketshui, dan atas perhatiannya kami ucapkan terima kasih. (Nama terang) Jabatan Pimpinan ‘Tembusan Kepada Yih. 1. Kepala Kantor Wilayah Dep. Kes. RI Propinsi 2. Kepala Balai POM di LAMPIRAN SURAT KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN POM-10 ‘NOMOR: 245/Men.Kes/SK/V/1990 TANGGAL: 28 Mei 1990 DEPARTEMEN KESEHATAN RI. DIREKTORAT JENDERAL PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN Jakarta, Nomor Lampiran: Perihal : Teguran ke... tentang Pelaksanaan ketentuan: Kepada: Perizinan Usaha Industri Farmasi ‘Yeh, ai Sesuai dengan Izin Usaha Industri Farmasi Nomor... tanggal... atas nama PT/Koperasi... yang bergerak.dalam bidang..., dengan lokasi di... setelah kami mengadakan penelitian ternyata Perusahaan Saudara tidak memenuhi ketentuan perizinan yang berlaku, antara lain: Demikianleh untuk kiranya menjadi perhatian Saudare. An, MENTERI KESEHATAN RI DIREKTURJENDERAL PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN 2 ‘Tembusan Kepada Ythi 1. Kepala Kantor Wilayah Dep. Kes. RI Propinsi 2. Kepala Balai POM di wensnsnnnnnes LAMPIRAN SURAT KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN POM-11 ‘NOMOR; 245/Men.Kes/SK/V/1990 TANGGAL: 28 Mei 1990 DEPARTEMEN KESEHATAN RI DIREKTORAT JENDERAL PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN Jakarta, Nomor Lampiran: Perihal : Pembekuan/Pencabutan Izin Usaha Kepada: Industri Parmasi ‘Yth. Berdasarkan penelitian terhadap pelaksanaan proyek Saudara sebagaimana tercantum dalam Izin Usaha Industri Farmasi Nomor... tanggal... ternyata perusahaan Saudara yang bergerak dalam bidang usaha Industri Farmazi... di... tidak memenuhi syarat-syarat yang ketentuan-ketentuan yang telah ditetapkan, memperhatikan surat... Nomor... tanggal... Nomor... tanggel... dan Nomor... tentang Teguran Pelaksanaan ketentuan Perizinan Usaha Industri Farmasi. ‘MEMBEKUKAN/MENCABUT Izin Usaha Industri Farmasi Nomor... tanggal.... dari perusahaan Industri Farmasi... di. . _ Dengan dicabutnya Izin Usaha Industri Farmasi tersebut, maka perusahaan dilarang untuk melaicukan kkegiatan dalam bidang usaha... dan kepada yang bersangkutan diwajibkan mengembalikan Izin Usaha Industri Farmasi ini berlaku selama... bulan sejak tanggal dikeluarkannya surat ini. a.n. MENTERI KESEHATAN RI DIREKTUR JENDERAL PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN ) ‘Tembusan Kepada Yth: 1. Kepala Kantor Wilayah Dep. Kes. RI Propinsi 2. Kepala Balai POM di