yee DEL pg on RESOLUCION DIRECTORAL N° 003-2015-INACAL-DA Lima, AC de Setiombre de 2016 CONSIDERANDO: (Que, la Ley N° 30224, Ley que crea el Sistema Nacional para la Calidad y el Instituto Nacional de Calidad, dispone que el Insitulo Nacional de Calidad - INACAL, es un Organismo Pibico Técnico Especializado, adscrito al Ministerio de la Produccién, con personeria juridica de derecho piblico, con ‘competencia a nivel nacional y autonomia administrativa, funcional, tgcnice, econémica y financiera; ademas es el ente rector y maxima autoridad técnico normativa del Sistema Nacional para la Calidad; Que, el numeral 25.6 del articulo 25 de la acotada Ley, establece que el rgano de linea responsable de la materia de acreditacion del INACAL aprueba documentos normativos en materia de acreditacion, asi como Kanaan afines; VAN \, Que, el articulo 37 del Reglamento de Organizacién y Funciones del INACAL, aprobado por Decreto upremo N° 004-2015-PRODUCE y modificado por Decreto Supremo N° 008-2015-PRODUCE, establece que la Direccién de Acreditacion es la autoridad nacional competente para administrar la politica y gestion de la ‘creditacion, goza de autonomia técnica y funcional Que, la NTPASOMEC 17020, "Evaluacién de la conformidad. Requistos para el funcionamiento de diferentes tipos de organismos que realizan la inspeccién’, es un documento de cardcter normative que establece los requisitos pare el funcionamiento de los diversos tipos de organismos de inspeccién; por elo y con la finalided de armonizar la aplcacién de la citada norma, se necesitan algunos lineamientos sobre su aplicacion; ‘Que, la aprobacion de la directriz busca establecer los crterios que deben cumplir los organismos de inspeccién, que deseen ser acreditados por la Direccion de Acrecitacion del |NACAL; dichos criterias son una ‘adopcién del documento “ILAC-P15:06/2014 Application of ISO/IEC 17020:2012 for the Accreditation of Inspection Bodies" elaborado por la “international Laboratory Accreditation Cooperation’ (ILAC)', y tiene como "UA ew epazacn naraconal ce oankros 6 asta cus oped cima x roms 60 ECO y a propa naman de panne rauaend acon rekyetobvabrs ce caactn, eeermos se rene YogaTercs hip,‘objeto proporcionar explicaciones sobre la aplicacion de la norma NTP ISO7IEC 17020 con miras a armonizar los procesos de acreditacion de los organismos de inspeccién; Que, dentro del Sistema de Gestion de la Direccién de Acreditacién del INACAL y de acuerdo a lo establecido en la NTP-ISOEC 17011, “Evaluacion de la conformidad, Requistos generales para los organismos de acreditacién que realizan la acreditacion de organismos de evaluacion de la conformidad”, se establece en el numeral 7.2 que “el organismo de aoreditacion debe actualizar a intervalos adecuados la informacion detaliada acerca de sus prooesos de evaluacion y acreditac Con el visto del Jefe de la Oficina de Asesoria Juridica del INACAL; De conformidad con lo dispuesto en la Ley N° 30224, Ley que crea el Sistema Nacional para la Calidad yl Instituto Nacional de Calidad y el Decreto Supremo N° 004-2015-PRODUCE, Reglamento de Organizacion Funciones del INACAL, modificado por Decreto Supremo N° 008-2015-PRODUCE; ‘SE RESUELVE: Articulo 1.- Aprobar la Directriz para la Aplicacién de la Norma NTP-ISOMEC 17020 para organismos de inspeccién DA-acr-05D. Articulo 2 La Direccion de Acretitacion verficaré el cumplimiento de los crterios contenidos en fa - Directrz indicada en el articulo precedente por parte de los organismos de inspeccién. Articulo 3.- La Directtiz para la Aplicacién de la Norma NTP-ISONEC 17020 para organismos de inspeccién DA-acr-05D es equivalente al documento ILAC-P'15:06/2014 Application of ISO/IEC 17020:2012 f+ {or the Accreditation of Inspection Bodies, siendo adoptado por la Direccion de Acreditacin del INACAL para los fines expuestos. Articulo 4. Disponer la publicacion de la presente Resolucion Director y el documento sefialado en ¢\ articulo 1, en el Portal institucional del INACAL (wiv. inacal. gob pe).£(@) DIRECTRIZ PARA LA APLICACION DE LA NORMA NTP-ISOMEC 17020 PARA ORGANISMOS DE INSPECCION DIRECTRIZ PARA LA APLICACION DE LA NORMA NTP-ISO/IEC 17020 PARA ORGANISMOS DE INSPECCION Application of ISO/IEC 17020:2012 for the Accreditation of Inspection Bodies El presente documento es equivalente al ILAC-P15:08/2014 Application of ISO/IEC 17020:2012 for the Accreditation of inspection Bodies, siendo adoptado por la DIRECCION DE ACREDITACION DEL INACAL para los fines de acreditacién de Organismas de Inspeccién. [Elaborado por: Revisado por ‘Aprobado por: ] | Comité Técnico Rosa Cera Augus | Fecha: 2018-07-22 Fecha: |Cc DIRECTRIZ PARA LA APLICACION DE LA NORMA | Cédigo : DA-acr-05D = NTPAISOEC 17020 PARA ORGANISMOS DE | Version 00 mec INSPECCION Pagina 2ce 12 INDICE No Titulo Pag. 4__|INTRODUCCION 3 2 [OBJETIVO - 4 3 [ALCANCE a 4 | DOCUMENTOS DE REFERENCIA, 4 5_[APLICACIONES DE L& NTP-ISONEC TO202012 5 ‘Terminos y definiciones [s Fequiitoe generics ~ Tapered 6 ndaperaencia 5 equate felahves ala extuctora ~Redulsios ei NOs i Requltosrlavos ala exfuturs = Oraarizacion y gestion ~ Asquists relatos alos recursos = Porsoil 8 Requists relatos alo reutses = Instalaciones y€@UpOS 5 Rcuston teeivos a er tsawece Scbearialace 5 Requistos de os procesos - Metodosy procedimientos de Tapeccion 8 Secictas oe ne Gcaear-Reuie de foment ae Requlstos de os procesos ~Informes de ispecion y ceriicado de apsccon 10 equa relatos al stetia de gestion ~ Opciones 40 Reais flatvos al sistema de gestion = Documeriauen Gel ablema Ge 10 seston (pan) Z equistosteletvos al SIGs Je gesliGn = ConTol de regiaios (OREN A) i equistosrlaivos al site de gestion = Revisidnporia resign (Ope6n AY_| 11 Rsquistostelatvos al sisteta de geslh= Audios heres (par 4 it Requistosrletvos al siteria de gestion = Acctones prevenivas (Opctn A) 11 Aten Ac Roques is Tasers cls pea cre enion de hapeetin 7DIRECTRIZ PARA LA APLICAGION DE LA NORMA —_Cédigo : DA-acr-05D. NTP-ISO/EC 17020 PARA ORGANISMOS DE | Version: 00 INSPECCION Pagina : 3 de 12, INTRODUCCION Este documento describe los criterios que deben cumplir ios organismos de inspeccién, que deseen ser acreditados por la Direccién de Acreditacién del INACAL. Los criterios establecidos por la Direccién de Acreditacién del INACAL, son una adopcisn de la Girectriz “ILAG-P15:08/2014 Application of ISO/IEC 17020:2012 for the Accreditation of inspection Bodies’, elaborado por Ia “Intemational Laboratory Accreditation Cooperation” (LAC) y tiene como objeto, proporcionar explicaciones sobre la aplicacién de la norma NTP ISOJIEC 17020 con miras a larmonizar los procesos de acreditacién de los organismos de inspeccién. La norma NTP-ISO/IEC 17020 se mantiene como el documento normativo y, en caso de conflictos relativos a la aplicacion de este documento, la Direccién de Acreditacion del INACAL decidira sobre los casos no resueltos, Introduccién a las Directrices |AF/ILAC Este documento contiene directrices relativas a la aplicacion de la ISO/IEC 17020: 2012 “Evaluacién Ge la conformidad. Requisites para el funcionamiento de diferentes tipos de organismos que realizan la inspeccién"’. Las directrices relativas a los items del sistema de la calidad, se formulan de manera ue puedan utiizarse conjuntamente con los items relevantes de la Norma ISO $001: 2008. La Norma NTP-ISO/IEC 17020 establece los requisites para el funcionamiento de los diversos tipos de organismos de inspeccién. Para armonizar la acreditacién de los organismos de inspeccién Sonforme a la NTP ISOJIEC 17020, se necesitan algunas directrices sobre la aplicacion de dicha norma, que son las que se dan en el presente documento, Su finalidad, es permitir a los organismos, de acreditacion, la aplicacion armonizada de la citada norma de cumplimiento obligatorio para la evaluacién de organismos de inspeccion. Se trata de un paso importante hacia el reconocimiento mutuo de la acreditacion. Es de esperar, que estas directrices sean también utiles para los propios ‘organismos de inspeccion y para todos aquellos, cuyas decisiones se basen en informes y certificados de inspection Las presentes directrices consttuiran la base de los acuerdos d= reconocimiento mutuo entre Corganismos de acrecitacién, y se consideran necesarias para la aplicacion armonizada de la Norma NTP-ISOMEC 17020. Los firmantes de! Acuerdo de Reconocimiento Mutuo de IAF/ILAC y todos aquellos que solicten formar parte de dicho acuerdo, realizaran evaluaciones mutuas de la implementacion de la Norma ISONEC 17020. Los organismos de acreditacion deben incorporar todas estas directrices a sus normas generales de funcionamiento, AA Io largo de todo el documento, se utiliza el término “debe” para indicar las disposiciones que, en virtud de los requisitos de la Norma ISO/IEC 17020, son de cumplimiento obiigatorio. El térmhino “deberia’ se utiliza para indicar aquellas disposiciones que, sin ser obligetorias, constituyen para IAFIILAC un medio reconocido de cumplir los requisitos. Los organismos de inspeccién cuyos sistemas no cumplan las directrices de IAF/ILAC solo podran optar a la acreditacién si demuestran al organismo de acreditacion que sus soluciones cumplen los items relevantes de la Norma ISO/IEC 17020 de una forma equivalente o mejor. Para faciitar su consulta, las directrices de IAF / ILAC, cuando correspondan, se identifican con la letra *D", con el numero de clausula correspondiente, seguido del sufiio apropiado. Por ejemplo, 012.28 seria la primera directriz relativa a los requisitos de la cléusula 12.2 de la norma ISO/IEC 17020. " Pubucada en Peru como NTP ISONEC 17020:2012| | l DIRECTRIZ PARA LA APLICACION DELANORMA —Cédigo : DA-acr-05D NTPLISONEC 17020 PARA ORGANISMOS DE Version: 00 INSPECCION Pagina :4 de 12 El organismo de acreditacion debe mantener en todo momento la imparcialidad como lo requiere la ISOMEC TR 17010, clausula 42% Sin embargo, este debe ester preparado para interpretar y discutir esta gula con el organismo que la aplique y cuando sea apropiado responder sus consuttas. Los esquemas de inspeccién individuales pueden especificar los requisitos adicionales para la acreditacion. Este documento no pretende identificar cuales pueden ser estos requisites 0 como estos deben ser implementados. Cuando usamos la ISO/IEC 17020 y el documento de aplicacién, los organismos de acreditacién no deberian afiadir, ni quitar, requisitos de le ISO/IEC 17020. Note, sin embargo, los organismos de acreditacion deberian aiin cumplir con los requisitos de la ISO/IEC 17011 2. OBJETIVO Este documento establece los criterios para la acreditacién de organismos de inspeccion que se ~aplican en conjunto con la Norma NTP ISOJIEC 17020. 3. ALCANCE Este documento se aplica a todas las actividades relacionadas con el proceso de evaluaciin y acreditacion de organismos de inspeccidn, para ser reconocidos como competentes y confiables para la realizacion de inspecciones, DOCUMENTOS DE REFERENCIA NTP ISO/IEC 17000 Evaluacién de la conformidad - Vocabulario y principios generals. NTP ISO/IEC 17011 Evaluacion de la Conformidad. Requisitos generales para los organismos de acresitacion que realizan la acreditacion de organismos de evaluacién de la conformidad ‘+ NTP ISOMEC 17020 Evaluacién de la Conformidad. Requisitos para el Funcionamiento de Diferentes Tipos de Organismos que realizan la Inspeccion, ‘+ NTP ISOMIEC 17025 Requisitos generales para la competencia de jos laboratories de ensayo y de calibracion NTP ISO 15189 Laboratorios Clinicos - Requisitos particulares para la calidad y la competencia, NTP ISO 9004 Sistema de Gestién de la Calidad- Requisitos AFLAC A2 IAF/ILAC Multilateral mutual recognition arrangements (Arrangements): Requirements and procedures for evaluation of a single accreditation body + IAFILAC AS IAF/ILAC Multilateral mutual recognition arrangements (Arrangements): Application of ISO/IEC 1701 1:2004, + ILAC PB ILAC Mutual recognition arrangement (Arrangement): Supplementary requirements and guidelines for the use of accreditation symbols and for claims of accreditation status by accredited laboratories and inspection bodies. ILAC P10 ILAC Policy on traceability of measurement results. ILAG 626 Guidelines for the determination of calibration intervals of measuring instruments sta norma ha sido reemplazada por la ISOMEC 17011, cusula 4.3,DIRECTRIZ PARA LA APLIGAGION DE LA NORMA | Cédigo : DA-acr-05D NTP-ISONEC 17020 PARA ORGANISMOS DE INSPECCION Pagina : 5 de 12 5. APLICACIONES DE LA NTP-ISO/IEC 17020:2012 minos y definiciones D 3.ta: El término “instalacién” se puede definir como "un conjunto de componentes reunidos para alcanzar un objetivo en conjunto, que no es posible alcanzar por los componentes separados”. Requisitos generales - Imparcialidad independencia D 4.1.32: Los rlesgos para la imparcialided del organismo de inspecsién, se consideraran siempre que ocurran eventos que puedan influir en la imparcialidad del organismo de inspeccién o de su personel. D 4.1.3b: EI organismo de inspeccién debe describir las relaciones que pudieran afectar 2 su imparcialidad, en la medida que sea pertinente, ullizando diagramas organizacionales u otros medics. Los ejemplos de las relaciones que podrian influ en la imparcialidad incluyen: = Larelacién con una organizacién principal « Las relaciones con los departamentos de la misma organizacién ~ Las relaciones con las empresas u organizaciones afines ~ Las relaciones con los reguladores - Las relaciones con los clientes ~ Las relaciones del personal Las relaciones con las organizaciones de diseflo, fabricacién, suministro, instalacién, compra, osesién, uso o mantenimiento de los items inspeccionados 1D 4.1.5a: El organismo de inspeccién debe tener una declaracién documentada haciendo hincapié en su compromiso con la imparcialidad, en el desarrollo de sus actividades de inspeccién, manejo de ‘conflctos de intereses y garantizar la objetividad de sus actividades de inspeccién. Las acciones rocedentes de la alta direccién no deben contradecir esta declaracion, D 4.1.50: Una manera para que la alta direccion enfatice su compromiso con la imparcialidad, es hacer que las deciaraciones y pollticas pertinentes esten disponibles publicamente. Req itos rolativos a la estructura - Requisitos administrativos 6.1.32: El organismo de inspeccién debe describir sus actividades, definiendo el campo general y el alcance de inspeccién (por ejemplo, las categorias/subcategorias de productos, procesos, servicios 0 instalaciones) y la etapa de inspeccién, (véase nota de la clausula 1 de la norma) y, cuando aplique, los reglamentos, las normas 0 especificaciones que contienen los requisites, contra los cuales se realizaré la inspeccién, D 5.1.4a: El nivel de tas disposiciones deberia ser acorde con el nivel y la naturaleza de las obligaciones que puedan derivarse de las operaciones del organismo de inspeccién Requisitos relativos a la estructura - Organizacion y gestion D 5.2.2: El tamaf, la estructura, la composicién y la gestion de un organismo de inspeccién, en su cconjunto, deben ser adecuades para el desemperio competente de las actividades comprendidas en el alcance, para el cual esta acreditado un organismo de inspecci6n D §.2.2b: "Mantener la capacidad de realizar las actividades de inspeccién', implica que el organismo de inspeccion debera adoptar acciones para mantenerse debidamente informado sobre los avances tecnicos y/o lagales aplicables a sus actividades.E€ DIRECTRIZ PARA LA APLICAGION DE LANORMA | Cédigo : DA-acr-050 NTP{ISONIEC 17020 PARA ORGANISMOS DE | Version 00 INSPECCION Pagina ; 6 de 12 1 5.2.2c; Los organismos de inspeccion deberan mantener su capacidad y competencia para levar a ‘cabo las actividades de inspeccién reaizadas con poca frecuencia (normalmente con intervalos mayores a un afio). Un organismo de inspeccién puede demostrar su capacidad y competencia para las actividades de inspeccién realizadas con poca frecuencia a través de “inspecciones simulades’ y/o através de las actividades de inspeccion realizadas eobre productos similares D 5.2.2a: El organismo de inspeccién debe mantener un diagrama organizacional actualizado 0 documentos que indiquen claramente las funciones y lineas de autoridad para el personal dentro del organismo de inspeccién. La posicién del Gerente(s) Tecnico(s) y el miembro de la Direccién Feferenciada en la cldusula 8.2.3, deberd identiicarse claramente en los diagtamas o documentos, D 5.2.4a: Puede ser relevante proporcionar informacién relativa al personal que lleva a cabo las tareas de trabajo, tanto para el organismo de inspeccién como para otras unidades y departamentos. D 6.2.52: Para ser considerado como "disponible", la persona deberd ser empleado o con otra ‘modalidad de contratacion, 0 5.2.5b: Con el fin de garantizar que las actividades de inspeccion se realizan de acuerdo con la norma ISOIIEC 17020, el Gerente(s) Técnico(s) y cualquier suplente(s), deberd tener la competencia ‘técnica necesaria para comprender todos los temas signiicatives involucrados en la realizacion de las actividades de inspeccion, D 5.2.62: En una organizacién donde la ausencia de una persona clave provoca la interrupcidn del trabajo, la necesidad de tener suplentes no es aplicable. 0 52.72: Las categorias de puesto involucrados en las actividades de inspeccién son los inspectores otros puestos que podrian tener un efecto sobre la gestién, el desemperio, los registros o la emision de informes de las inspecciones, D 527b: La descripcién de! trabajo u otra documentacién deberé detallar las funciones, Fesponsabilidades y autoridades para cada categoria de puesto mencionada en | 5.2.7a Requisitos relativos a los recursos - Personal D 6.1.ta: Donde sea apropiado, ios organismos de inspeccién deben definir y documentar los requisitos de competencia para cada actividad de inspeccién, tal como se describe en §.1.2a. D6.1.1b: Por "personal involuerado en las actividades de inspeccién’, véase 6.2.78 D 6.1.16: Los requisites de competencia deben incluir e! canecimiento del sistema de gestion del OFganismo de inspeceién y Ia habilidad para impiementar les procedimientos administrativos, asi como los procedimientos técnicos aplicabies a las actividades realizadas, D 6.1.1d: Cuando el juicio profesional se requiere para determinar la conformidad, esto debe ser considerado cuando se definen ios requisitos de competencia, D 6.1.24 Todos los requisites de la Norma ISO/IEC 17020 se aplican por igual tanto para las personas empleadas y contratadas, D 6.1.Sa: El procedimiento para autorizar formaimente a los inspectores deberia especificar que los datos relevantes estén documentados, por ejemplo, ia actividad de inspeccion autorizada, el inicio de fa autorizacién, la identidad de la persona que realizé la autorizacién y, donde sea apropiado, la fecha ‘de culminacién de la autorizacién.DIRECTRIZ PARA LA APLICACION DE LA NORMA | Cédigo : DA-acr-050 NTP-ISONEC 17020 PARA ORGANISMOS DE Version: 00 INSPECCION Pagina :7 de 12 D 6.1.62: El "periodo de trabajo bajo tutela” que se menciona en el punto b) normalmente incluye actividades en el lugar donde se realizan las inspecciones. 1D 6.1.72: La identifcacion de las necesidades de formacién de cada persona, deberia tener lugar a Intervaios regulares. EI intervalo deberia ser seleccionado para asegurar el cumplimiento de la cldusula 8.1.6 inciso c. Los resultados de la revision de la formacién, por ejemplo, los planes de formacion complementaria o una declaracion de que no se requiere una formacion complementaria, deberian documentarse. D 6.1.8a: Un objetivo importante de Ia supervisién, es proporcionar al organismo de inspeccién una herramienta, para asegurar la consistencia y la confiabilidad de los resultados de inspeccion, incluyendo cualquier juicio profesional frente a los criterios generales. La supervisién puede dar lugar a la identiicacion de las necesidades de formacién individual o necesidades para revisar el sistema de gestion det organismo de inspeccién. 9.6.1.8: Por “otro personal involucrado en las actividades de inspeccién’, véase 5.2.72, 1 6.1.9a; Para ser considerada suficiente, la evidencia de que el inspector continua desempeniandose de manera competente deberia estar sustentada por una combinacion de informacién, tales como. - Un desempefio satisfactorio de las evaluaciones y determinaciones, ~ Resultado positivo de la revisién de informes, entrevistas, inspecciones simuladas y evaluaciones de desemperio (véase nota a la cidusula 6.1.8), ~ Resultado positive de evaluaciones independientes para confirmer los resultados de las inspecciones (esto puede ser posible y apropiado en el caso de, por ejemplo la inspeccién de la ocumentacion de la construccién de una obra). ~ Resultado positivo del trabajo bajo tutela y de la formacién, = Ausencia de apelaciones 0 quejas legitimas, y ~ Resultados satisfactorios de testiicaciones por un organismo compete organismo de certificacion de personas. or ejempio, un D 6.1.90: Un programa efectivo para la observacién in situ de inspectores puede contribuir a cumplir los requisitos establecidos en las cldusulas 5.22 y 6.1.3. El pragrama deberia ser diseriado teniendo en cuenta: ~ Los riesgos y compleiidades de las inspecciones, ~ Los resultados de las actividades de supervision anteriores, y ~ Los avances técnicos, de procedimientos o dispositivos legales pertinentes para las inspecciones, La frecuencia de las observaciones in situ depende de los objetivos mencionades anteriormente, sin embargo, deberia ser por lo menos una vez durante el ciclo de la acreditacion, vease nota de aplicacion 6.1.9a. Si los niveles de riesgos o complejidad, 0 los resultados de las observaciones antenores, asi lo indican, 0 si se han producido cambios tecnicos, de procedimiento 0 de dispositivos legales, deberia ser considerada una frecuencia mas alta. Dependiendo de los campos, tipos y rangos de inspeccion contempladas en las autorizaciones del inspector, puede haber mas de una observacion por inspector necesario para cubrir adecuadamente todo el rango de competencias requeridas. ‘También, fas observaciones in situ pueden ser mas frecuentes, si no hay evidencia de un continuo desempeno satisfactorio D 6.1.9c: En areas de inspeccién en el que el organismo de inspeccidn tiene sélo una persona ‘técnicamente competente, la observacién in situ interna no podria realizarse. En estos casos, el lorganismo de inspeccién deberé tener disposiciones establecidos para realizar observaciones in situ<2» DIRECTRIZ PARA LA APLICACION DE LA NORMA | Gédigo : DA-acr-060 NTP-ISO/IEC 17020 PARA ORGANISMOS DE Versién: 00 INSPECCION | Pagina : 8 de 12 1 gxlomas, a menos que se encuentre disponible evidencia suficiente que demuestre que el inspector sigue actuando competentemente (véase 6.1.Sa). D 5.1.10a: Los registros de autorizacion deberian especificar la base sobre la cual se concedié la ‘autorizacion (por ejemplo, la observacion in situ de las inspecciones). D 6111a: Las remuneraciones que oftecen incentives para llevar a cabo las inspecciones apidamente, tenen el potencial de efectar negativamente ala calidad y los resultados de los trabajos de inspeccion. 0'6.1.12a: Las polticas y procedimientos deben ayudar al personal del organismo de Inspeccién para identifcar y abordar las amenazas o incentives comerciales, financieras 0 de otro tipo que puedan afectar @ su imparcialidad, si se originan en el interior o fuera del organismo de inspecciom Tales Procedimientos deberian abordar como se informa y se registran los eventuales. conflicos de intereses identiicades por el personal del organismo de inspeccion, Note, sin embargo, que mientras que las expectativas sobre fa integridad de! inspector pueden ser comunicados por las politicas’y Procedimientos, la existencia de tales documentos puede no asegurar la integridad © imparcialiaad Tequeridas por esta clausula, Requisitos relativos a los recursos - instalaciones y equipos © S.2 ta: El equipo necesario para llevar a cabo la inspeccion de manera segura puede inclu por ‘ejemplo, equipo de proteccion personal y andamics. © 6.2.3a Si se requieren condiciones ambientales controladas, por ejemplo, para el correcto Gesempefio de la inspeccién, el organismo de inspeccién debe monitorearias y registrar los Tesultados. Si las condiciones salieran de los limites aceptables para la inspeccién a realizar, el ‘organismo de inspeccién debera registrar qué accién se tomé. Véase también la cidusula 8 7, D 62.36: La adecuacién continua puede establecerse mediante inspeccién visual, pruebas de funcionamiento y/o re-calibracion, Este requisito, es especialmente importante para el equipo, que no ha estado bajo el control directo del organismo de inspeccicn, © 6.2.4a: Con el fin de permitir el rastreo a los elementos que son sustituidos, la identificacién unica de un elemento del equipo, puede ser apropiada incluso si solo hay un elemento disponible D 62.40: Cuando se necesitan condiciones ambientales controladas, el equipo utlizado para monitorear estas condiciones, se debe considerar como un equipo que influye signifieativamente en el resultado de las inspecciones 6.2.46; Cuando sea apropiado (normalmente para los equipos contemplados en la cléusula 6.2.6) la efinicién inclu la precision requerida y el rango de medicion, D 8.2.62" La justificacién de no calibrar el equipo que tiene una influencia signiicativa en el resultado de la inspeccion (véase la cldusula 6.2.4) debe ser registrada 5 6.2.60: Directrices sobre cémo determinar los intervalos de calibracién se pueden encontrar en la ILAC G24, D 6.2.7a: Segin el ILAC P10 es posible realizar ia calibracién intema de los equipos utiizados para las mediciones. Es un requisto para los organismos de acrecttacin que tienen una poilca para asegurar que esos servicios de calibracién interna se lleven acabo de conformidad con los enterica Pertinentes para la trazabilidad metroldgica en la Norma ISO/IEC 17025(ce DIRECTRIZ PARA LA APLICACION DE LANORMA —Cédigo : DA-acr-05D = NTPAISOIEC 17020 PARA ORGANISMOS DE Version: 00 INSPECCION Pagina : 9 de 12 D 6.2.7b: Segdn el ILAC P10 las mejores opciones para los organismos de evaluacion de la Gonformidad que buscan servicios externos para la calibracién de sus equipos se definen en las subsecciones 1) y 2) del articulo 2 en ILAC P10, Sin embargo, si no es posible cumpiir con estas dos opciones por cualquier razén justficable, entonces es aceptable el uso de las opciones 3a) 0 3b) del ‘partado 2 del ILAC P10. Es un requisito para los organismos de acreditacién que tienen una politica para asegurar que esos servicios de calibracion extemos cumplen los criterias pertinentes para le ‘razabllidad metrolégica en la Norma |SOMEC 17025, 0 6.2,7c: Cuando la trazabilidad a patrones nacionales o intemacionales de medicién no es aplicable, la participacién en programas de comparacién o ensayos de aptitud es un ejemplo de como obtener evidencia de correlacion 0 exactitud de los resultados de a inspeccion. D 6.2.8a: Cuando los organismos de inspeccién utlizan patrones de referencia para calibrar los instrumentos de trabejo, los patrones de referencia deberian tener un mayor grado de exactitud Fespecto a los instrumentos de trabajo, © 6.2.a: Cuando el equipo se someta a comprobaciones intemas (entre re-calibraciones regulares), 'se debe definir la naturaleza de tales comprobaciones, la frecuencia y criterios de aceptacién D6.2.10a: La informacion proporcionada en 6 2.7a, 6.2.7b y 6.2.7¢ para los programas de calibracién de los equipes es valida también para los programas de calibracién de los matenales de referencia, D 6.2.11a: Cuando el organismo de inspeccién involucra proveedores para realizar actividades que no incluyen la ejecucién de una parte de la inspeccién, pero que son relevantes para el resultado de las actividades de inspeccién, por ejemplo, orden de inscripcién, el archivo, la prestacion de servicios auxiliares durante una inspeccion, la edicion de los informes de inspeccién o servicios de calioracin, dichas actividades estan cubiertas por el término "servicios" que se utliza en esta clausula, 0 6.2.11b: El procedimiento de verificacién debe garantizar que los bienes y servicios que se reciben No se utlicen hasta que se haya veriicade la conformidad con la especificacién. 1 6.2.13a: Los factores que deben ser considerados en la proteccién de la integridad y seguridad de los datos incluyen; ~ Précticas y frecuencia de copia de seguridad, ~ Efectividad en la restauracion de los datos de la copia de seguridad, + Proteccién contra virus, y - La proteccién de contrasefia Requisitos relativos a los recursos - Subcontratacién D 63.12: Las actividades de Inspeccion pueden coincidit con las actividades de ensayo y ccerlificacién, cuando estas actividades tienen caracteristicas comunes (véase la introduccion de la norma ISO/IEC 17020). Por ejemplo, el examen de un producto y los ensayos del mismo, puede ser la base para la determinacion de la conformigad en un proceso de inspeccién. Cabe sefalar que la norma ISO/IEC 17020 especifica los requisitos para los organismos que realizan inspeceion, mientras {que la norma correspondiente para organismos que realizan pruebas, es la norma ISO/IEC 17025 0 ISO 15189, 06.3.1b: Por definicién (ISOMEC 17011, clausula 3.1), la acreditacion se limita 2 tereas de evaluacisn de la conformidad en las que el organismo de inspeccion ha demostrado su competencia para llevarlas a cabo. Por lo tanto, la acreditacién no puede ser otorgada pare las actividades mencionadas fen el cuarto punto de la note 1, siel organismo de inspeccién no tiene la competencia y/o los recursos ecesarios. Sin embargo, la tarea de evaluar interpretar los resultados de este tipo de actividades€ = DIRECTRIZ PARA LA APLICACION DE LANORMA Cox : NTP-ISONEC 17020 PARA ORGANISMOS DE |Versién: 00 — INSPECCION Pagina : 10 de 12 con el fin de determinar la conformidad se puede incluir en el aleance de acreditacién; siempre que la competencia adecuada para esto se haya demostrado. 0 6.3.2: En la nota 2 de la definicion de “inspeccion” en la cldusula 3.1 se indica que en algunos casos la inspeccién puede ser solo un examen, sin una determinacién posterior de le conformidad. En tales casos la clausula 6.3.3 no se aplica puesto que no hay determinacign de la conformidad D 6.3.4a: Si la evaluacién de la competencia del subcontratista se basa en parte 0 en ta totalidad de 8u acreditacién, el erganismo de inspeccién debe asegurar que el alcance de la acreditacién del ‘subcontratista cubre las actividades a ser subcontratadas, Requisitos de los procesos - Métodos y procedimientos de Inspeccién 7.1.a: Cuando proceda, e! sistema de control de contratos 0 solicitudes de trabajo también debe garantizar que; = Las condiciones del contrato se cumplan. - La competencia del personal del organismo de inspeccién sea adecuada, = Los requisites legales se encuentren identificados, = Los requisites de seguridad se encuentren identificados, ~ El alcance de los requisitos de subcontratacién se encuentran identificados. Para las solicitudes o contratos de trabajo rutinarios © repelides, la revisién puede limitarse a cconsideraciones de tiempo y recursos humanos, en cuyo caso seria suficiente un registro firmado de aceptacion de la solicitud 0 contrato de trabajo por una persona debidamente autorizada D 7.1.5b: En situaciones donde las érdenes de trabajo verbales son aceptadas, el organismo de Inspeccién debe mantener un registro de todos los pedidos e instrucciones recibidas verbaimente. Donde sea apropiado, las fechas y la identidad de! representante del cliente deben hallarse registrados, 1D 7.1.Sc: El sistema de control de contratos u érdenes de trabajo debe garantizar que existe un claro y demostrada conocimiento entre el organismo de inspeccién y su cliente, del aleance del servicio de ingpeccion @ ser realizado por el organismo de inspeccién. D 7.1.6a: Si la informacion referida en esta clausula no es la informacion suministrada por un ‘Subcontratista, sino informacion recibida de otras partes, por ejemplo: una autoridad regulatoria 0 de! cliente del organismo de inspeccién. La informacién puede incluir un historial de datos para la actividad de inspeccién, pero no los resultados obtenidos Requisitos de los procesos - Registros de inspeccion D 7.3.ta: Los registros deben indicar cudles son los equipos o instrumentos especifices, que tienen influencia significativa sobre los resultados de inspeccién, que han sido usados para cada actividad de inspeccisn, Requisitos de los procesos - Informes de inspeccién y certificados de inspeccién D 7.4.2a: El ILAC P6 requiere organismos de acreditacién para especificar las reglas de uso del ssimbolo de acreditacién sobre los informes y certiicados de inspeccién, Cabe sefalar que, para informes y certificados respaldados, es decir aquellos que hacen referencia a la acreditacién, dichas reglas deberan incluir la exigencia de que los organismos de inspeccién incluyan una advertencia clara, - Cuando no se encuentren acreditados los servicios/ensayos listados en los informes y certificados (véase texto completo en la seccién 8.1 del P8), yDIRECTRIZ PARA LA APLICAGION DE LANORMA | Cédigo : DA-acr-05D NTP.ISO/IEC 17020 PARA ORGANISMOS DE Version: 00 | INSPECCION Pagina: 11 de 12 (Lp ~ Cuando los informes y certificados incluyen 0 se basan en los resultados de subcontratistas no acreditados (véase texto completo en la seccién 9,3. D 7.44a: Puede ser util Ia identificacién del método de inspeccién en el informelcertifcado de inspeccién, cuando esa informacion ayuda @ una interpretacién adecuada de los resultados de la inspeceién Requisitos relatives al istema de gestion - Opciones 8.4.32: Si un organismo de inspeccion asegura que puede cumplir con la opcién B, necesita Gemostrar que ha establecido un Sistema de Gestién que cumple con la ISO 8001, y que el Sistema Ge Gestion es capaz de apoyar el cumplimiento coherente de los requisitos de la Norma ISO/IEC. 17020. El organismo de acreditacion debe verificar las declaraciones realizadas por el organismo de inspeccion, pero no evaluar (0 auditar) el Sistema de Gestion [SO 9001. El aleance de la verificacion Gependera de las pruebas aportadas. Si el Sistema de Gestion esta certiicado por un organismo de Certiicacién acreditado, el organismo de acreditacién aun tendra que verificar el cumplimiento cel literal 8.1.3, pero no evaluar (0 auditar) contra las clausulas 8.2 a 8.8 de la norma, Si los resultados do la verificacion derivan en no conformidades, estos deberan ser reportados en contra de la clausula 81.3, D 8.1.3: Donde el Sistema de Gestion ISO 9001 se encuentre establecido para una entidad que incluye actividades distintas de la inspeccién, el sistema siempre debe cubnir apropiadamente las actividades del organismo de inspeccién D 81-3c: La Opcién B no requiere que el Sistema de Gestion del organismo de inspeccién esté Certiicado con SO £001. Sin embargo, cuando se determine el alcance de Ia evaluacion requerida, el organismo de acreditacion deberia tomar en consideracién, si el organismo de inspeccion ha sido Certificado segun la Norma ISO $001 por un organismo de ceriicacién acreditado, por un organismo de acreditacién firmante del MLA IAF 0 MLA regional, para la Certificacién de Sistemas de Gestion Requisitos rolativos al sistema de gestidn - Documentacion dol sistema de gestion (Opcisn A) D 8.2.4a: Para faciltar la consulta, se recomienda que el organismo de inspeccibn, indique donde se abordan los requisitos establecidos de la norma ISOMEC 17020, por ejemplo, indicandolo en una tabla de referencia Requisitos relativos al sistema de gestion - Control de registros (Opeién A) D 8.4.ta: Esta clausula significa que todos los registros necesarios para demostrar el cumplimiento de 18 requisitos de la norma deben establecerse y mantenerse D 8.4.1b: En los casos en que se utlizan sellos 0 autorizaciones electrénicas para las aprobaciones, el acceso a los medios 0 sello electrénico debe ser seguro y controlado. Requisitos relativos al sistema de gestién - Revisién por la direccién (Opcidn A) D 8.5.18: Una revision del proceso de identficacion de riesgos a la imparcialidad y sus conclusiones (clausulas 4.1.3/4.1.4) debe ser parte de la revision anual por la diceccidn D 6.5.1b: La Revisién por la Direccion deber tener en cuenta la informacién sobre la adecuacion de los recursos humanos y equipos actuales, las cargas de trabajo previstas y la necesidad para la formacién de personal nuevo y existente dei organismo de inspeccién, D 85.1c: La Revisién por la Direccién debe incluir una revisién de la eficacia de los sistemas establecidos para asegurar la competencia adecuada del personelCS DIRECTRIZ PARA LA APLICACION DE LANORMA | Cédigo : DA-acr-05D. NTP-ISONEC 17020 PARA ORGANISMOS DE Version: 00 INSPECCION Pagina : 12 de 12 Requisitos relativos al sistema de gestion - Auditorias internas (Opci6n A) D 6.6.4a El organismo de inspeccién debe asegurar que todos Jos requisites de la norma ISO/IEC 17020 se encuentran cubiertos por el programa interno de auditoria, dentro de! ciclo de acreditacién. Estos requisites a ser cublertos, deben ser considerados para todos los campos de la inspeccién para todos los locales donde se realizan actividades claves (sedes criticas) (Véase IAF/ILAC AS). El organismo de inspeccion debera Justficar Ia eleccién de la frecuencia de auditoria para diferentes tipos de requisitos, campos de inspeccién y locales donde las actividades principales son realizadas, La justiicacion puede basarse en consideraciones tales como; - Crticidaa, - Madurez, El rendimiento anterior, ~ Cambios en la organizacion, = Cambios de procedimientos, y + Gficlencia del sistema para la transferencia de experiencias entre diferentes sedes operativas y entre los diferentes campos de operacién. © 8.6.a: EI Personal competente contratado externamente podra llevar a cabo las auditocias internas. Requisitos relativos al sistema de gestién - Acciones preventivas (Opcién A) D 88.12: Las Acciones Preventivas son tomadas en un proceso proactivo de identificacién potencial de no conformidades potenciales y oportunidades de mejora mas que una reaccién para la ‘identificacion de no conformidades, problemas o quejas. Anexo A: Requisit (0s de Independencia para organismos de inspeccién Aa Anexo At y A.2 de ISOMEC 17020 refiere a la frase “Items inspeccionados” con respecto a los organismos de inspeccién tipo A y tipo B. En el anexo A.1 b se declara "Particularmente ellos no _deben estar comprometidos en el disefio, fabricacidn, suministro, instalacion, compra, osesién, uso 0 mantenimiento de los items inspeccionados". En el anexo A.2 c se afrma qué Partioularmente ellos no deben participar en el disefo, fabricacion, suministro, instalaci6n, uso (consulta sobre la utlizacion del término uso) 0 mantenimiento de los items inspeccionados”, E) termino fn las frases anteriores conciemne a los organismos de inspeccién y a su Personal. Los items en este caso, son aquellos especificades en el certificado/anexo del organismo de acreditacién con respecto al alcance de la acreditacién del organismo de inspeccién (por ejemplo, recipientes a presidn). ‘Ab Respecio al contenido del iteral (d) se encuentra referido a los vinculos con entidades juridicas Separadas que participan en el disefo, fabricacion, suministro, instalacién, compra, posesion, uso 0 mantenimiento de los items inspeccionadas. Tales vinculos incluyen propietarios comunes y encargados de propietarios comunes en las Juntas (directorio) o equivalents, Estos vinculos son aceptabies si las personas involucradas no tienen la posibilidad de infuir en el Tesultado de una inspeccion, En particular, existe una posibilidad de influenciar en el resultado de una inspeccion sila persona tiene la capacidad de: - Influir en la seleccién de los inspectores para las asignaciones o clientes especificos, o + Influir en las decisiones sobre la conformidad de las asignaciones especificas de inspeccién, 0 - Influiren la remuneracion de los inspectores incividuales, 0 - Influiren la remuneracién por asignaciones o clientes especificos, o + Iniciar el uso de précticas de trabajo alternatives para asignaciones especificas.