DEUTSCHE NORM. August 2000 Chirurgische Implantate mini Dl Metallische Werkstoffe ISO 5832-3 | Tell 3: Titan aluminium-6 Vanadium-4 Knetlegierung (ISO 5832-3:1996) les 11.040.40; 77.120.50 Implants for surgery — Metallic materials — Part 3: Wrought ttanium 6-aluminium 4-vanadium alloy (180 5832-3:1996) Implants chiruraicaux — Produits & base de métaux — Panie 3: Aliago & forger & bese de ttane, aluminium 6 ‘at de vanadium 4 (180 5832-3:1998) Die internationale Norm ISO 5832-3:1996 ,implants for surgery — Metallic materials — Part 3: Wrought titanium 6-aluminium 4-vanadium alloy" ist unverdndert in diese Deutsche Norm dbernommen worden. Nationales Vorwort Diese Norm wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 150 Implants for surgery” erarbeitet. National ist der Arbeitsaus- ‘schuss.Implantatwerkstofle” des Normenausschusses Feinmechanik und Optik (NAFUO) fur diese Arbeiten zustandig, Fortsetaung Seite 2 bis 4Seto2 DIN ISO 5832-3:2000-08 Deutsche Ubersetzung Chirurgische Implantate Metallische Werkstoffe Teil 3: Titan aluminium-6 Vanadium-4 Knettegierung Vorwort Die [SO (Internationale Organisation fOr Normung) ist die weltweite Vereinigung nationaler Normungsinsttute (ISO-Mit- pliedskérparschaften). Die Erarbeitung Intemationaler Normen obliegt den Technischen Komitees der ISO. Jede Mit- liedskSmperschaf, die sich fir ein Thema intoressiert, fir das ein Technisches Komitee eingesetzt wurde, ist berechtigt, in ‘diesem Komitee mitzuarbeiten, Internationale Organisationen (staaliche und nichstaatlche), die mit der ISO in Verbindung stehen, sind an den Arbeiten ebenfalls batligt. Die ISO arbeitet in allon Belangen der elektrotechnischen Normung eng mit dar Internationalen Elektrotechnischen Korimission (IEC) zusammen. Internationale Normen werden in Ubereinstimmung mit den in den ISONEC-Direktiven, Tell 3, angegebenen Regeln entwor- fen. Die von den Tachnischen Komitees verabschiedeten Entwirfe zu Interationalen Nomen werden den Mitglicdskérper- schaften zur Abstimmung vorgelegt. Die Verétfentichung als Internationale Norm erfordert die Annahme von mindestens 75% der abstimmenden Migliedskorperschaften. Die Internationale Norm ISO 5832-3 wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 160 Implants for surgery, Subcommittee SC 1 Materials" erarbeitet. Die Reine ISO 5832 besteht aus folgenden Tellon unter dem Hauptitel Implants for surgery — Metalic materials" = Parl 4: Wrought stainless steel = Part: Unalloyed titanium = Part 3: Wrought itanium 6-aluminium 4-vanadium alloy = Part 4: Cobal-chromium-molybdenum casting alloy = Part: Wrought cobatt-chromium-tungsten-nickel alloy = Part 6: Wrought cobalt-nickel-chromium-molybdenum alloy = Part: Forgeable and cold-formed cobalt-chromium-nickel-molybdenu-iron alloy = Part 8: Wrought cobal-nickel-chromium-molybdenum-tungsten-iron-alloy = Part 9: Wrought high nitrogen stainless stee! = Part 10:M®) Wrought titanium 5-aluminium 2,5-ron alloy = Part 1: Wrought titanium 6-aluminium 7-niobium alloy = Part 12: Wrought cobalt-chromium-molybdenum alloy. Einteitung Keiner der bekannten Werkstoffe fir chirrgische Implantate hat sich jomals als vollstndig frei von negaliven Reaktionen im menschlichen Kérper erwieson. Langiahrige Kinische Erfahrungen in der Anwendung mit den in diesem Teil der Reihe DIN ISO 5832 behandelten Werkstoffen haben jedoch gezeigt, dass ein angemessenes Ma® an biologischen Reaktionen ‘erwartet werden kana, wenn das Material fir geeignete Anwendungen eingesetzt wird. Lunteriegen der Uberarbeitung und Vertagspartner, deren 4 Anwendungsbereich Dieser Tell der Reihe ISO 5832 spezitziert die Eigen- schaflen und die zugehorigen Prifverfahren der Titan-Le- ierung, die als Titan 6-Aluminium 4-Vanadium-Legierung (Ti6-A14-V-Legierung) bokannt ist, fir den Einsatz zur Herstellung von chirurgischen implantaten, ANMERKUNG: Die mechenischen Eigenschaften einer Probe, die aus einem Fertigprodukt entnommen wut- de, walches aus diesem Werkstoff gefertigt wurde, midssen nicht notwendigenweise mit denen in diesem il der Reihe ISO 5832 fesigelegten Spezifikationen ‘bereinstimmen. 2 Normative Verweisungen Die felgenden Normen enthalten Festlogungen, de durch Verweisung in diesem Text Bestandioi dieses Tels der Relhe ISO 5832 sind. Zum Zeipunkt der Verotentichung waren de angegedenen Ausgaben gilig, Ale Normen Vereinbarungen auf diesem Tell der Reihe [SO 5832 ba- sieren, sind zur Priftung der Méglichkeit angehalten, ob dle jewells nouesten Ausgaben der im Folgonden genann- ten Normen angewendat werden kénnen. Die Mitglieder von IEC und ISO fulven Verzeichnisse der gegenwairig ‘liligen Intornationalen Normen. 80 6892;1984%2 Metallic Materials — Tensile testing Iso 7438-1895 Meiallic Materials — Bend Tost NT Nationale Fufnote: 1SO$832-10 wurde ersatzlos _aurickgezogen. 2) Nationale FuBnote: Goitige Ausgabe 1SO 6282:1996 Metalic materials — Tensile tesing at ambient ten perature”ETTC 2 Publtikation 2, 979° Mikrogeftige — Richireinen ffir Stabe aus a + 6 Ttan- legierungen2) 3. Chemische Zusammensetzung Die Schmelz-/Block-Analyse einer roprasentativen Probe der Legierung, bestimmt in Ubersinstimmung mit Ab- ‘schnitt6, muse mit der in Tabelle 1 spezifzierien chemi- chen Zusammensetzung Obereinstimmen. ANMERKUNG: Die Blockanalyse kann zur Bestimmung ssimticher chemischen Anforderungen herangazogen werden auer Wasserstof 4 Mikrogefiige Seite3 DIN Iso 5832-3:2000-08 Die mikroskopische Geflgestuktur, nach den Angaben der Tabelle 3 untersucht, muss ‘Struktur aufweisen und den Gof cine globulare a+ ebildern At bis AQ in der ETTC 2 Publikation 2 for gealihtes Material entspre- chen. 5 Mechanische Eigenschaften 5A Zugversuch Die im Zugversuch in Ubersinsimmung mit Abschnitt§ bestimmten Eigenschafien der Legierung missen den in ‘Tabelie 2 speaifierion Werten entsprechen. Salite einer der Prifkérper die festgelegten Anforderun- gen nicht erfillen, oder soltten diese aulerhalb. der Messlinge reifen, milssan 2woi weitere Prifkdrper des. leichen Loses in derselben Weise geprift werden. Die agierung git nur dann als normgerecht, wenn beide zusitzlichen PrifkSrper die fesigelegien Anforderungen cerfilten, Der Wasserstfigehalt st nach der letzten Warmebehand- lung und der letzien Oberflachenbehandlung zu bestim- Die Anforderungen fir die Haupt- und Nebeniegierungs- bestandtelle der Titan 6-Aluminium 4-Vanadium-Legie- rung sind in Tabelle 1 angegeben. Tabelle 4: Chemische Zusammensetzung ANMERKUNG: Der Hersteller Kann das Materis omeut oe Gronagehatia fsner” Wirmebshandlung untereohen und es sn/m) SechioBend emout in Ubereinsimmung mit diesem Ter dar Reino ISO 5892 prifen. In dieser Fall “Ania 5 bis 675 trscon allo Tote in gleicher Weise warmobehandet ‘Vanadium 3,5 bis 4,5 werden. Eisen max.08 52. Biegeprifung Biocho und Bander aus Tkaniegienung dren nach der pam) max, 0,2 Prifung nach Abschnitt6 keine Risse an der Auenseite Kohlenstoff max, 0,08 (Ges Pritkirpers eufwelean Sicko trax 0,05 - 6 Priifverfahren Wiessersot max. 0018" Die Priveriahren, die zur Ermitiung der Obereinstin- = = fnung mit den Avforderungen dasos Tails der Rene tan test 1SO 5832 angewendet werden, sind in Tabelie 3 angege- ® Ausgenommen ist Schmiedevormaterial, fir das der ben, 7 a A eee bloeciaymibsve: | Reprisentatve Prikéeper fir die Bestimmung dermecha- era fechen Eigoncchatton sind n Ubereinstimmong mit don Yorgaben nach iS0 6892 heraustllen. Tabelte 2: Mechanische Eigenschaften der Titan 6-Aluminium 4-Vanadium-Legierung im geglihten Zustand Zinfesighek | etngrence | Bruchdehrung® Ro R, 4 ‘iidorndurchmesser fir Form dorLeglrung Be id Pe ere Ma MPs % echo und Bander 260 70 ® 10 Sanger 260 70 70 nia 7 hoainge =5,65- Sy oder 50mm, wohl Syd usgange Probenqurechiische amin? > r= Dick ds lacs oer des Bares. © Maximalr Durchmessr oder Dcko = 751mm. 37” Technisches Komitee der européischen Titan-Produzentan. 2 Kommerciel! emaltich bel: Deuische Titan GmbH, Essen, Doutschisnd, und IMi-Ttanium Lt, Birmingham, UK. Dieso Information dient der Erleichlerung fir Benutzer dieses Tails der Reine !SO $832 und begrinds! keineriei Verantwort- lichkeit fir diese Unterlagen seitens der ISO.Sottea DIN ISO 5832-3:2000-08 ‘Tabelle 3: Priifverfahren Paramtar Betetonder Prterten ChomiecheZusanmensetsung awit [ga arc tr (90 Sans wicepoige ewchnwca evo? chansche Egonachation esc Zatti iso eae2 Detrorenze "so eae2 Brachdehnong veo a2 Boop wove Das Blech oder Band ist mit einem Winket von min- destens 105° um einen Prifdom zu biegen, wobet ddossen Durchmesser in Tabelle 2 festgelegt ist.