“499 Norma técnica sobre esterilizacién y desinfeccién de alto nivel y uso de articulos médicos estériles en establecimientos de atencién en salud Alcance de la norma, La norma se refiere a algunos principios del correcto uso de articulos médicos estériles, asi como a los procesos de esterilizacién y desinfeccién de alto nivel en prestadores de salud piblicos y privados, institucionales o individuales, que requieran el uso de estos articulos en sus procedimientos, asi como a instituciones que presten servicios de esterilizaciGn a esos prestadores de salud. IL Antecedentes En la prictica clinica actual, muchos procedimientos con fines diagndsticos o terapéuticos involueran contacto de instrumentos e insumos con mucosas 0 con cavidades normalmente estétiles de los pa- cientes, En cada uno de estos procedimientos existe Ia posibilidad de introducir agentes microbianos en tejidos en los cuales estos no estan normalmente presentes, generando colonizaciones e infeccio~ nes, hecho que se ha demostrado en brotes de infecciones asociados a fallas en el proceso de esteri zacién y desinfeccién (1-13), Laeesterilizacién es el proceso capaz de eliminar toda forma de vida microbiana incluyendo esporas microbianas mediante métodos fisicos (calor seco, vapor), quimicos (liquidos 0 gaseosos), fisico- quimico (como los que combinan gases quimicos y vapores a baja temperatura) o plasma (peroxido de hidrégeno), Para que este proceso se cumpla, se requiere un conjunto de condiciones y elapas y no sélo la exposicién de los articulos al agente esterilizante. Estas etapas, que se realizan en forma consecutiva, son: recepcidn de material usado o no estéri, clasificacion, lavado, secado, inspeceién, reparacién, empaque, exposicién al metodo de esterilizacién o de desinfeccidn de alto nivel (DAN), almacenamiento y distribucién. A estas etapas se agrega posteriormente la correcta manipulacién del articulo en el punto de atencién de forma que no se contamine antes de usarlo mediante la técnica aséptica EL uso de material estéril ¢s préctica estindar en la atencién en salud, en particular en los procesos que requieren técnica aséptica 0 en los que se accederd con fines diagnésticos o terapéuticos a cual- uier sitio, cavidad o tejido normalmente estéril del cuerpo. Los métodos fisicos y quimicos para eliminar los microorganismos desde instrumentos, insumos 0 equips son una herramienta para reducir el riesgo de infeceiones. Existen distintas opciones dispo- nibles para la eliminacién de microorganismos las que se seleccionan principalmente utilizando eri. terios de: ‘+ Resistencia de los microorganismos: condiciones propias de los microorganismos que influyen en la eficacia de los procesos, tales como estructura, eapacidad de formar esporas, existencia de ciertos componentes en la pared celular (¢ lipidos) o el grosor de ésta. De acuerdo a esta resis. tencia, los agentes infecciosos se ordenan de mayor a menor resistencia a los procesos de esteri- lizacion de la siguientes manera: priones, esporas bacterianas, micobacterias, esporas de hongos, Virus pequeilos, hongos formas vegetativas, bacterias vegetativas, virus medianos, + Evaluaci6n del riesgo de infeccién propio del procedimiento: los distintos tipos de procedi- mientos tienen diferente riesgo de infeccién, el que se asocia a factores tales como la capacidad de defensa del tejido con el que entra en contacto, la carga microbiana del instrumento, factores propios de los agentes y las consecuencias en morbilidad 0 mortalidad que puede resultar de la infeccién. El método de clasificacién tradicional aiin vigente es la clasificacion de Spaulding, ue consiste en catalogar los articulos en tres categorias de acuerdo al riesgo de produit infec. cién. Aun cuando la complejidad de la atencién actual y el disetio de algunos articulos hace que la clasificacién no se ajuste necesariamente al riesgo, se considera el enfoque més racional para la seleccién de los métodos de eliminacién de microorganismos y en términos generales es apli- cable a la mayoria de los articulos que se utilizan en la atencidn en salud. Existen otras elasifica- cciones para suplir las limitaciones de la clasificacién de Spaulding, sin embargo, no se encuentran universalmente aceptadas. La clasificacion se describe en la tabla 1a. * Factores que influyen en el método de esterilizacién: Distintos factores pueden determinar la Phawat. eficacia de los métodos utilizados tales como presencia de materia orgénica en los materiales rocesados, presencia de sales minerales, tiempo de exposicién al método, penetracién del agente esterilizador en las envolturas de] material a esterlizar, pH, conductividad del agua y temperatura, entre otros. Ante la incorporacién de nuevos procedimientos clinicos y tecnologias destinadas a la eliminacién 0 reduccién de la carga de microorganismos, la presente norma recoge los aspectos ya regulados en la Norma General Técnica sobre Esterilizacién y Desinfeccién de Elementos Clinicos (Res. Ex 1665 del MINSAL det 27 de noviembre de 2001) y profundiza en aquellas condiciones consideradas rele vantes en la actualidad para asegurar procesos seguros de esterilizacion y desinfeccion. La presente norma reemplaza y actualiza en su totalidad las normas ministeriales previas sobre la materia, Varios de los provesos de esterilizacién y desinfecciin, desde sus inicios en el siglo XIX responden un conjunto de buenas practicas que son consideradas en el presente como prictica habitual, La evidencia recopilada a la fecha mediante ensayos clinicos u otros disefios para asociar la esterilidad por distintos métodos con disminucién de infecciones es escasa, restringiéndose a informacion reco- pilada de estudios de brotes, en los cuales se han reportado quiebres de algunos procesos, en particu. lar, los relacionados a Desinfeccién de Alto Nivel. Por lo mismo, en la elaboracién de esta norma s¢ utilizaron principalmente las recomendaciones de instituciones reconocidas internacionalmente como la Organizacién Mundial de la Salud (OPS/OMS) y los Centros para la Prevencién y Control de Enfermedades (CDC) de Estados Unidos entre otras. Ademés, se consultaron recomendaciones de entidades técnicas no reguladoras a modo de referencia, tales como el sistema ISO, organismos tec- nicos o asociaciones de profesionales de prestigio de otros paises ¢ informacién disponible a partir de la literatura cientifica revisada Definiciones © Administracién Federal de Alimentos y Drogas (en inglés: FDA): Departamento federal de EUA responsable de proteger la salud piiblica garantizando la seguridad. eficacia ¢ inocuidad de medicamentos, alimentos y dispositivos médicos + Agencia de Seguridad y Salud Ocupacional (en inglés: OSHA): Agencia del Departamento de ‘Trabajo de EUA cuya mision es la de establecer las condiciones para la seguridad y salud de los trabajadores estableciendo regulaciones y haciendo cumplir nofmas, adiestramientos y educa: cién, * Asociacién para el Avance de la Instrumentacién Médica (en inglés: AMI): Organizacin no gubemnamental de consensos que investiga, desarrolla y revisa pricticas sobre manejo de dis- Positivos médicos. + Centros para el Control y la Prevencién de Enfermedades (en inglés: CDC): Organizacién Federal de Estados Unidos de América (EUA) cuya mision es proteger a los ciudadanos de los EVA de las amenazas sanitarias o relacionadas con la seguridad en salud internas 0 foraneas * Comisién Conjunta de Acreditacin de Organizaciones de Atencién en Salud (en inglés: JCAHO): Organizacién independiente sin fines de lucro, cuya misién es la mejora continua de la atencién en salud para el pubblico en colaboracién con las partes interesadas, evaluando la or- ganizacién y motivandolas por medio de la aereditacién * Desinfeccién de Alto Nivel (DAN): proceso de eliminacién de todos los microorganismos (mi- cobacterias, hongos y esporas de hongos, virus, bacterias vegetativas) con la excepcion de esporas bacterianas en altas concentraciones (14). En ciertas condiciones, algunos de estos procesos pe den eventualmente eliminar esporas bacterianas, aunque a la fecha no se dispone de métodos de certificacién adecuados para usarlos como esterilizantes. + Desinfeccién de Nivel Intermedio (DNI): proceso de climinacién de microorganismos (mico- bacterias, hongos y esporas de hongos, virus, bacterias vegetativas) con la excepcién de esporas bacterianas (14) + Desinfeccién de Bajo Nivel: proceso de eliminacién a través de productos quimicos de formas vegetativas de bacterias, algutios hongos y virus lipidicos, sin tener efecto sobre micobacterias y esporas (14), * Dispositivo médico: todo material o insumo a ser utilizado en la atencién directa de pacientes con fines diagnésticos 0 terapéuticos. Instrumento, maquina, aparato, implante u otros articulos relacionados, fabricados para ser usados solos o en combinacién, en humanos para uno 0 maspropésitos especificos (15). * _Equipos (clementos) de Proteccién Personal (EPP): conjunto de elementos y dispositivos uti- lizados para proteger las partes del cuerpo expuestas al contacto de agentes quimicos o biologicos + Esterilidad: ausencia de todo microorganismo viable. Como en la prictica elinica esto no se puede probar, para fines de esta norma se entender como tal a la condicién que adquiere un dispositivo o articulo médico tras ser sometido a un correcto proceso de esterilizacién. + Esterilizacién. Proceso que es capaz de hacer que un dispositivo 0 articulo médico se encuentre consistentemente libre de todo microorganismo viable, lo cual puede ser por métodos fisicos, ‘quimicos o fisicos-quimicos * ETO: éxido de etileno + Exposicién al método de esterilizacién: para fines de esta normativa se entendera como el con- Junto de sub etapas que permiten el contacto del dispositivo o articulo médico al agente esterili- ante. * Infeccién Asocinda a ta Atencién de Salud (TAAS): infeccién en un paciente o el personal de salud generada como consecuencia del proceso de aiencién en salud, sea en un hospital (infec- ciones intrahospitalarias) u otra institucién sanitaria + Liberacién paramétrica: declaracién de la condicin de esterilidad de un dispositivo o articulo médico basandose en la obtencién de resultados satisfactorios en los distintos controles de indi. cadores quimicos y de proceso, en lugar de los resultados de cultivos de muestra o de indicadores biolégicos (16) * Validacién: procedimiento documentado para obtener, registrar ¢ interpretar los resultados re- queridos para establecer que un proceso desinfectaré o esterilizaré dispositivos o articulos médi- cos de manera consistente. Puede ser realizada mediante supervisiones internas periédicas de la misma unidad o externa por profesionales de otros servicios, establecimientos o instituciones especializadas. + Limpieza: remocién de la materia orginica e inorgénica de la superticie de un objeto o superficie a través de métodos mecénicos (arrastre) automatizados o manuales, usualmente con agua y de- tergente o productos enzimiticos. * Organizacién Internacional de Estandarizacién (en inglés: ISO): Organizacién no gubema- ‘mental para la creacién de estandares internacionales de procesos relacionados a distintas activie dades, * Organizacién Mundial de la Salud (OMS): es el organismo de la Organizacién de las Naciones Unidas (ONU) especializado en gestionar politicas de prevencién, promocién e interveneidn en salud a nivel mundial * Organizacién Panamericana de Salud (OPS): Oficina de las OMS para las América, cuyo ob- Jetivo es promover y coordinar la cooperacién técnica y las alianzas con los sectores de salud publica y privada y con la comunidad internacional en apoyo de los esfuerzos de paises para lograr la reduccion sostenible y equitativa de la morbilidad y mortalidad causada por las enfer- medades prevenibles por vacunacién a través de estrategias de climinacion y control Programa Control de Infecciones Asociadas a la Atencion de Salud + Prueba de penetracién de vapor: prucbas utilizadas para medir el desempefio de la eliminacién de aire en autoclaves de vapor con pre-vacio. Las mas utilizadas son la prueba de Bowie Dick y eltest de Helix, este timo en particular cuando se procesan dispositivos oartieulos médicos con lumen. ‘Trazabilidad: conjunto de procedimientos preestablecidos que permiten conocer el proceso, la ubicacién y la trayectoria de un producto, 0 lote de productos a lo largo de la cadena de suminis~ {ros en el tiempo. ILL. — Objetivo dela norma Definir y regular las condiciones para establecer y mantener procesos de esterilizacién y desinfeccién de alto nivel asi como el correcto uso del material procesado. IV. Responsable de su aplicacién a. Directores técnicos de los prestadores institucionales de atencién de salud del pais, asi como de las instituciones de salud que requieran autorizacién sanitaria 'b, Autoridades técnieas mas altas de instituciones que provean servicios de esterilizacién a pres- tadores de salud. Sera de responsabilidad de la maxima autoridad de la institucién, como prerrequisito de esta norma, _4S* cat) _Contar con el cumplimiento de los componentes de Autorizacién Sanitaria sobre esterilizacién de Norma Técnica Bésica que corresponda (Decreto Supremo N°58/2008, Normas técnicas basicas para Ia obtencién de autorizacién sanitaria de los establecimientos asistenciales. Ministerio de Salud de Chile. V. Aspeetos Técnicos Clasificacién del riesgo de producir IAAS de los dispositivos y articulos médicos LiL. Se clasificara todo dispositive médico de acuerdo al riesgo de IAAS que conlleva su uuso y se establecera, de acuerdo a esta evaluacién, el nivel de eliminacién de microor- ganismos que requiere: esterilizacién, desinfeccién de alto nivel, de nivel interme ‘de bajo nivel o slo limpieza, 1.1.1.Cada institucién contaré con un documento oficial en donde se identificariin los dispositivos médicos utilizados en ésta, el criterio de clasificaciOn de riesgo de in- fecci6n utilizado y el nivel de eliminacion de microorganismos requerido. 1.2, La selecei6n del proceso de esterilizacion o DAN para cada dispos siderard: 1.2.1.La informacién entregada por los fabricantes sobre compatibilidad con distintos métodos. 1.2.2.E1 aniilisis local del uso clinico y riesgo de estos dispositivos. 1.2.3.La compatibilidad del proceso con procesos a los cuales ha sido sometido anterior- mente el dispositive o articulo si corresponde. Earle H. Spaulding (17) concibié un enfoque racional para clasificar los articulos o dispositivos mé dicos destinados a la atencién de los pacientes de acuerdo a su riesgo de generar infeccion ya seleceionar e1 nivel de eliminacién de microrganismo requerido para éstos. Este sistema de clasifiea- cign se ha mantenido, refinado y utilizado con éxito por distintos profesionales en la planificacién y seleceién de procesos de desinfeccién y esterilizacion. Tabla La _ { Clasificacién Deseripeion Ejemplos ] Nivel de efimi- | - : nacién Instrumental quirirgico, catéteres vas Material que ingresa 0 | culares, implantes, agujas, piezas de | entra en contacto con | mano odontolégica, contra éngulos, Criticos’ | cavidades 0 tejidos nor- | turbinas, accesorios endoscdpicos que | Esterilizacién malmente estériles o con | genere o pueda generar solucion de el sistema vascular. ontinuidad de la barrera mucosa, es- | | péculos nasales _| Material que era en / Bolsa de venilaciéa manual, endos00- | 5. aiaciga Semiertcos’ | contacto con mucosas o | pios, cénulas endotraqueales,laringos- | Esttilizacién 0, piel no intacta, copios, rectoscopio. menos, “Material que entra en | Articulos de oxigenoterapia no inva No Criticos | contacto con piel nx _|siva,termémetros,estinonandme. | Limpieza y DNI demne. | tros, cama del paciente, chatas o baja. * Segiin la clasificacién de Spaulding, el instrumental critico y semicritico sera esterilizado y excepoionalmente en ‘aquelios casos en los cuales el semicritico no sea compatible con ningin método de esterilizacion, se optard por DAN. En ocasiones, los procedimientos clinicos de los materiales e instramentos que se habian planificado como semicriticos cambian por las circunstancias de la atencién y pasan durante el procedimiento a set eriticos. Como no se puede predecir siempre cuéndo un articulo semicritico cambiaré de clasificacion a critico por entrar en contacto con sangre, teidos 0 cavidades esteriles,o incluso, porque entran en contacto con otros instrumentos eontaminados (Por ejemplo endoscopios, articulos de atencién dental), se optaré por procesar estos dispositivos considerando el mayor riesgo, es decir, con esteriizacién, La clasificacién de Spaulding organiza los materiales y elementos para la atencién de los pacientes en tres categorias de acuerdo al riesgo de generar infécciones, estableciendo en cada caso, el nivel minimo de eliminacién de microorganismos necesario para considerar el procedimiento como seguro (Tabla 1a), é x s % aNd 4Si bien se han identificado situaciones en las cuales el criterio utilizado en la clasificacién de Spaul- ding puede resultar insuficiente, en particular en dispositivos semicriticos cuyo diseiio dificulta un adecuado reprocesamiento, aumentando el riesgo de infeccidn posterior, la clasificacién de Spaulding perdura hasta a fecha y es la mis utilizada por organismos internacionales como OMS/OPS (18) ¥ CDC (16). 2, Recepeién, lavado y secado de material. 2.1. Todos los dispositivos médicos o materiales se someterain a procedimientos de lavado con métodos y productos que aseguren Ia remocién de la suciedad y materia organica. 2.2. Se propendera a realizar el proceso de lavado en forma automatizad: 2.3. Los dispositivos se secarin con aire comprimido o froténdolos con pafios limpios de un solo uso y sin pelusas. 3. Inspeccién 3.1. Antes de ser sometido a las etapas de exposiciOn al agente esterilizante 0 desinfectante de alto nivel, se revisard el material a fin de comprobar que se encuentra en buenas condiciones de funcionamiento y libre de suciedad y materia orginica. De encontrarse oxidado, daiiado, con restos de materia organica en condiciones deficientes de fun- cionamiento, el material seré removido y no sera sometido a las siguientes etapas del proceso hasta cumplir con los requisitos de buen funcionamiento y limpieza. 3.2, La inspeccién se hard en un ambiente iluminado, al menos con apoyo de una lupa y con el tiempo necesario de personal capacitado para este fin. La remocién mecénica de toda materia extrafia (orgénica ¢ inorgénica) de las superficies del objeto a esterilizar es una de las etapas claves en el proceso, pues esta materia puede interferir en los metodos de esterilizacién y de desinfeccién, impidiendo el contacto del agente esterilizante con todas las su- petficies o, prolongando los tiempos de exposicién requeridos para lograr el mistno objetivo. Habi- tualmente ia remocién mecénica se obtiene mediante la friccién de las distintas superficies con agua y detergente u otros productos enzimaticos, aunque también es de utilidad el uso de agua bajo presion, en particular cuando se desea remover materia extratia de superficies que no pueden exponetse para su fricci6n (por ejemplo limenes). Los dispositivos médicos deben contar con especificaciones t8e- nicas del fabricante que aporte la informacién sobre compatibilidad con agentes, implementos y mé- todos de lavado los que, a su vez, serén respetados en la institucién, El lavado puede hacerse con métodos manuales 0 automitieos. Ambos métodos seran estandarizados y supervisados por el responsable técnico de la unidad de esterilizacién. Se propenderd a la automa tizacién de los procesos de lavado pues facilita la uniformidad del lavado y desde el punto de vista de salud ocupacional, reduce la exposicién del personal a material contaminado y corto punzante. Siendo el resultado de la limpieza fundamental en los procesos de esterilizacién y DAN, y pese a cexistir una importante variedad, no se han encontrado prucbas comerciales destinadas a vetificar la efectividad del lavado de manera répida y confiable que hayan demostrado, a la fecha, ser superiores a la inspeccién visual en téminos de efectividad clinica ni resultado beneficio‘costo (16,19) El secado posterior al lavado previene el crecimiento microbiano y disminuye la dilucién de los de- sinfectantes quimicos. Los dispositivos de aceto inoxidable se secarin inmediatamente después del enjuague para evitar manchas, 4. Preparacién y empaque de los materiales 4.1. Los materiales utilizados para empaque tendran caracteristicas que aseguren su efica- cia como barrera antimicrobiana y que puedan ser sometidos al agente esterilizante. Permitiran la penetracién y difusién del agente esterilizante, impediran el ingreso de polvo o microorganismos y serin resistentes a la humedad y la traccién durante su. manipulacién, 4.2. Los establecimientos contardn con documentos que indiquen el procedimiento a seguir para la organizacion y disposicién del contenido dentro de un mismo empaque (sea éste Paquete, bandeja o caja) de tal forma que permita Ia difusin homogénea del agente esterilizante durante el tiempo de exposicién o ciclo. 43. La preparacin de los empaques permitiran la presentacién de los contenidos en el 5 Rar Ne nas‘momento del uso de modo que prevenga su contaminacién. La preparacién y empaque de los articulos generaré las condiciones que faciliten su manipulacién Gurante el proceso y la exposicién al agente esterlizante, que evite deterioro del material y lo proteja de la exposicién ai ambiente durante la manipulacin posterior a la exposicién al metodo de este~ rilizacién. El empaque requerido por cada articulo dependera del método de esterilizacion, su na turaleza y el uso a que est destinado, debiendo ser permeable al agente esterilizante que so utilice y tesistente a las condiciones de almacenamiento hasta e] momento de uso (Tabla 4.2). Tabla 4.2. Tipo de empaque recomendado segiin el proceso de esterilizacién. — ‘Método de esteriliza~ ] — Gas de perd- cion Cator | 98° [Formate | xido de hi- a Vapor | seco | de et | Gehido | drdpeno Tipo deempague _ ms (plasma) ‘Cajas 0 envvases metilicos, sin perfora- 7 | eines, con tape hermetien NR] RU] NR | OR NR | Cajas metélicas con perforaciones R_| NR | R R R | Cajas organizadoras metélicas con filtro | _R| NR | _R NR R* | Cajas plasticas con perforaciones R | NR |_R R | Rk (Cajas organizadoras plisticas con filtro | _R | NR | _R NR Re [Papel grado médico** R R R R NR Textil de algodén R__[ ne | NR_|_NR NR Polipropileno ** = R | ne] R | R | R [Fibras de alta densidad ** NR | NR _|_R R [| R R: recomendado; NR: no recomendado; *Cajas con filtro carente de celulosa o algodén; **Estos empaques son de uso ‘nico, Adapiado de: APECIH 2003-2 Ed. en Organizacién Penamericena de la Salud, 2008. Manual de esteriizacién Para centros de salud Ist ed. S. Acosta-Gnass & V. Stempliuk, eds., Washington, D.C: Organizacién Panamericana de la Salud) Otros materiales de empaque deberin contar con una evaluacién de compatibilidad por parte de los fabricantes del método de esterilizacién, En auseneia de ésta no se utilizaran, ‘Una vez finalizada la etapa de empaque, se revisar y se comprobaré los siguientes requisites: Indemnidad del material de empaque * Peso recomendado total menor que 10 kg. * Ausencia de remanentes de procesos anteriores tales como etiquetas desechables o indicadores extemos ya utilizados. © Presencia de ctiqueta del empaque con la siguiente informacién minima para permitir la traza- bilidad del material 4) identificacién del responsable de la inspeceién y empaque, ii) identificacién del contenido, iii) método de esterilizacién (agente esterilizante utilizado), iv) identificacién del equipo utilizado (en caso de existir mas de un equipo para el mismo método se ideatificard en forma especitica), v) fecha de exposicidn al método de esterilizacién y fecha de expiracién del procesa- mmiento, vi) niimero de carga e identificacién del operador. $. Seleccién y exposicién al agente esterilizante. 5.1. Sélo se utilizardn equipos de esterilizacin especialmente diselados para este fin y que garanticen efectividad de la acci6n del agente esterilizante y seguridad para cl personal que los opera. 5.2, Los métodos de esterilizacién autorizados para uso en establecimientos de salud son oa, "hroesis‘vapor (autoclave), dxido de etileno, vapor de formaldehido, gas de peréxido de hidré- geno (plasma), acido peracético iquido y calor seco (pupinel):. No se utilizarén otros meétodos salvo que éstos se encuentren inscritos en el Instituto de Salud Publica y exista una normativa especifica del Ministerio de Salud que los autorice para estos efectos, 5.3. Se utilizaran las medidas de Salud Ocupacional vigentes y las instrucciones de los fa- bricantes para evitar exposicién de riesgo para el personal que opere estos agentes ¢s- terilizantes y equipos. Al seleccionar un método de esterilizacién, el equipo técnico a cargo evaluaré entre los métodos autorizados aquél que resulte mas conveniente para su institueién, considerando su eficacia, seg. ridad para el personal, para el material clinico y cl ambiente, asi como necesidad de eumplit requi sitos estructurales de instalacién y funcionamiento, compatibilidad con materiales a ser esteriliza. dos, tiempos estimados (eficiencia del proceso) y costos (tabla 5.2.1 y 5.a.2) Tabla 5.2.1 Variables a considerar al seleccionar un método de esterilizacin Método Principales requisitos de | Ejemplos de materia- “Materiales no instalacién t les compat es compatibles Energia eléctrica; red de Tnstrumental, algodén, Vapor agua tratada; fuente de va- | textiles, iquidos, algu- | Aceites, petrolatos, { por: drenaje: compresor__{ nos plasticos, gomas _| Polvos, Energia eléctrica, recambio de aire, pieza aislada, com- presor de aire, condiciones Instrumental, plisticos, articulos eléctricos y | Liquides, polvos, Oxido de etileno vaselina, aceites | gpeciles de ventilcion. | #O™HS a inevgia elécrica, fuente Nia PVG pol % ‘i : oa tistens de | instru i Nylon PVG, pol Formaldehido | vapor, drenajes, sistemas de | Instrumental plésticos | Nop PVC peli (Gas de Peroxide 7 Derivados dela ce de hidrégeno Energia eléctrica Metales, polimeros, vi- | Iufosa,liquidos, | {plasma} ere drios, latex, siliconas | popes Nal aa ‘Articulos SumergibIes, . Energia eléctrica, red de eres, | Acido peracético | auua,drenae,semade | mE eTOseHpIOS re. | Agus no sumer ventilacion. hits mit sue DAN _ | etales, vidios, acel= | prasicos, Goma Calor seco Energia eléctrica, tes, vaselina, polvo, | Plasticos, Gomas, a Liguidos, Papel “Los operadores cumplirin con Ta normativa vigente en materias de salud ocupactonal o en sa defo Tas ecomendacionce el fabrcante. Adgptado de: Organizacién Panamericana de la Salud, 2008. Manual de esterilizacin para cents de salud Ist ed. S. Acosta-Gnass & V. Stempliuk, eds, Washington, D.C: Organizacin Panamericana de la Salud; Rutala, W.A., Weber, D.J. & and the Healtheare Infection Control Practices Advisory Committee, 2008. Guideline for Disin. ‘ection and Sterilization in Healthcare Facilities, 2008, y Organizacién Mundial de la Salud, 2016. Decontamination and Reprocessing of Medical Devices for Health-Care Facilities. Ist ed. ed. Geneva: World Health Organization and Pan ‘American Health Organization, £Si bien es un método eficaz para esterilizar la mayoria de los instrumentos termo resistentes, en general est en desuso por tratarse de un proceso largo que consume mucha electricidad es g oeTabla 5.a.2 Ventajas y desventajas de los método de esterilizacién ‘Método. Ventajas y desventajas Calor himedo (Vapor) © Effciencia de tiempo: rapido Costo: bajo * Penetracién: capaz de penetrar distintos envoltorios y limenes de los dis- ositivos médicos ‘* Eliminacién de priones: si * Incompatibilidad: material termosensible, productos oleosos ni polvos. Puede dafiar algunos equipos de microcirugia Inego de exposiciones repe- tidas Contaminacién medio ambiente: no Toxicidad: no Riesgos para operador: quemadura en manipuladores en caso de uso inade- cuado Oxido de etileno * Eficiencia de tiempo: lento * Costo: elevado costo de instalacién y funcionamiento (requiere de equipos especiales con camaras selladas con presién negativa) Penetracién; alta capacidad de penetracién y difusion en materiales y lie menes de dispositivos médicos Eliminacién de priones: no Incompatibilidad: silicona Contaminacién medio ambiente: si Toxicidad: potencialmente t6xico/carcinogénico de no utilizarse en equi- pos especiales, Riesgos para operador: toxicidad de no utilizarse en equipos especiales. Puede reaccionar con otros compuestos y ser inflamable. Gas 0 Vapor de Formaldehido Eficiencia de tiempo: rapido * Costo: elevado de instalacién (requiere equipo especialmente diseiiado), pero menor de funcionamiento respecto a dxido de etileno. Penetracién: adecuada Eliminacién de priones: no Incompatibilidad: materiales sensibles a la humedad Contaminacién medio ambiente: si Toxicidad: altamente téxico, se sospecha carcinogénico de no utilizarse en equipos especiales. Riesgos para operador: toxicidad de no utilizarse en equipos especiales. Gas de Peréxido de hidrégeno (plasma) Eficiencia de tiempo: rapido Costo: elevado de instalacién (requiere equipo especialmente diseiiado) Penetracién: menor en dispositivos y articulos con lumen, Eliminacién de priones: no Incompatibilidad: celulosa y liquidos Contaminacién medio ambiente: no Toxicidad: no Riesgos para operador: no Acido Peracético Eficiencia de tiempo: ripido Costo: elevado de instalacién (requiere equipo especialmente diseiiado) Penetracién: buena penetracién de limenes (especial para endoscopios) Eliminacién de priones: no Incompatibilidad: en general no permite empaque de material (sélo mate- tial sumergible de uso inmediato). * Contaminacién medio ambiente © Toxicidad: si + Riesgos para operador: toxicidad si no se utiliza en equipos especiales.Eficiencia de tiempo: lento Costo: bajo, pero controles biolégicos de dificil acceso en el comercio. Penetracién: lenta e irregular. Eliminacién de priones: no Incompatibilidad: material termo sensible y empaques Contaminacién medio ambiente: no Toxicidad: no. | | Riesgos para operador: quemadura en manipuladores en caso de uso inade- cuado Adaptado dé Organizacién Panamericana de Ta Salud, 2008, Manual de esteriizacin para centros de salud Ist ed. S. Acosta-Gnass & V. Stempliuk, eds., Washington, D.C: Organizacién Panamericana de la Salud; Rutala, W.A., Weber, D.J. & and the Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee, 2008, Guideline for Disinfection and Stertization in Healtheare Facilities, 2008, y Organizacién Mundial de la Salud. 2016. Decontamination and Reprocessing of Medical Devices for Health-Care Facilities. Ist ed. ed. Geneva: World Health Organization and Pan American Health Organization Calor Seco 54. Todos los métodos de esterilizacién contariin con procedimientos locales por escrito sobre compatibilidad con los materiales a ser esterilizados, condiciones de operacién de los equipos, tiempos, procesos de eliminacién de residuos del agente esterilizante si corresponde y pardmetros de procesamiento. Cada uno de estos procedimientos con- tard con un programa de supervision documentado. 5.5. Los ciclos de exposicién autorizados y pardmetros a ser supervisados de acuerdo al método de esterilizacin son (Tabla 5.b): Tabla 5.b. Ciclo (Combinacién de Parametros) Método Pardmetros clave | Tempe- | : Tiempo de ex- ratura Otro Parémetro posieion* 7 134°C Presion: 3,1 bar 3 minutos Calor himedo | fYempo, tempers. | —rs4¢C—| Presiont 31 bar ——| 18 minutos®™| (vapor) ae 126°C | Presion: 2; bar T0-minutos Pp 121°C | Presién: 2,0 bar | 15 minutos ete ‘Tiempo, tempera- 35°C cae 2 450- | 5 horas’ Oxido de Etileno | tura, eoneentracién, |—Seoc | 740 my | a humedad 55°C | Humedad: > 40% __| 1 horas’ Tiempo, tempera- ‘Concentracion: 8-20 Formaldehido | tura, eoncentracion, | 65-80°C | mg 2-4 horas _ hhumedad Humedad: 15.100% | Peréxido Mars] Tempo, tempe asec | Concentracion: 88°15 . geno_ _| tura,concentracién_| 37-44°C | sou, 28-55 minutos | ‘Acido Peracético | Qembo, empera | 50.86°C | Concentraclin: 0.2% | 30 minutos [180"C oc | [mito | Tiempo, tempera- 0% minutos Ca) tura : T60°C [120 “WEI tiempo de exposicin se evallia una vez que los todos parimetros se hayan alea duracién total del ciclo puede variar de acuerdo a los tiempos de vacio de la cimara, tiempos de secado otros. ** Ciclo de Priones;*** Requiere adicionalmente 8-12 horas aireacién Los ciclos y parimetros de funcionamiento descritos se encuentran validados internacionalmente y no serén alterados localmente, Los métodos de esterilizacién mediante calor htimedo (vapor) con parimetros y ciclos distintos a los autorizados en esta norma, como el “método de esterilizacién por vapor para uso inmediato” (también conocido como esterilizacién flash), que utilizan ciclos abreviados de 3 2 10 minutos a 134°C (OMS 2016) se han relacionado a mayor incidencia de infecciones y accidentes por quema- duras del personal (20). Por lo mismo, se propenderé a no usarlo, y se considerard s6lo como una 9medida excepcional y nunca como medio de rutina o para optimizar la produccién quinirgica, ni en Procedimientos que involucren la utilizacién de dispositivos implantables, con Iimenes 0 superft- Gies porosas. Paralelamente, de utilizarse, el responsable técnico de la unidad de esterilizacion atl. ditard si su uso fue pertinente y si el proceso fue el apropiado 6. Control de los procesos de exposicién al método de esterilizacién 6.1. Se controlarin los pardmetros fisicos normados en el numeral 5.5 para cada ciclo y equipo, documentindose su cumplimiento. 6.1.1.De utilizarse esterilizacion con vapor con pre-vacio, se realizara diariamente una prueba de vacio y de penetracién del vapor (tal como el test de Bowie Dick, Helix otro para el mismo fin) antes de colocar la primera carga del dia, documentin- dose su cumplimiento. 6.2. Todos los empaques (bandejas, contenedores u otros) sometidos a esterilizacién co tardn con indicadores quimicos externos especificos para el método de esterilizacion empleado. Silos empaques contienen cinco 0 mis piezas, contarin con indieadores q\ micos en su interior Respecto a los indicadores quimico 6.2.1.Se colocaran en ubicaciones visibles del empaque. 6.2.2.Serdn de uso exclusivo para cada proceso y empaque, y no serén reutilizados. 6.2.3.Existiran instrucciones escritas sobre cémo se interpretan los resultados tanto en el lugar en donde se exponga el material al método de esterilizacién como en los servicios que usardn el material, 6.2.4.E] profesional responsable de esterilizacién del establecimiento establecera un sis- tema para conocer y documentar la conformidad de los indicadores quimicos del material producido o distribuido dentro del establecimiento, asi como de los reci- los desde prestadores externos de servicios de esterilizacin si corresponde. 6.3. Se utilizaran indicadores biolégicos especificos para el método de esterilizacion em- pleado de acuerdo a indicaciones del fabricante, como minimo, (a) un ciclo cada se- mana; (b) cada vez que se procese un implante; (c) antes de su uso cada ver que se Fepare un equipo; y (d) antes de su uso cada vez que se instale o modifique la ubieacion de un equipo. 6.3.1.Existirén instrucciones escritas sobre cémo se interpretan los resultados de estos controles. El profesional responsable de esterilizacin del establecimiento, estable- ceri un sistema para conocer y documentar Ia conformidad de los indicadores biol6gicos del material producido o distribuido dentro del establecimiento, asi como de los recibidos desde otros prestadores externos. 64, Toda carga que contenga implante se monitorizara con indicadores biolégicos y no ser utilizada mientras no se obtenga un resultado conforme. 65. Sélo se distribuirin materiales en los cuales los empaques se encuentren indemnes, se- £0s, con estado vigente de acuerdo a la fecha de vencimiento, y en los cuales se haya documentado Ia conformidad con los pardmetros supervisados especificados en el Punto 5.5, asi como con los controles descritos en los puntos 6.1, 6.2, 6.3, a exeepeion de controles biolégicos cuyos resultados no sean disponibles sino hasta varios dias después de distribuido el material (excepto cargas con implantes de acuerdo a lo especificado en el punto 6.4), 6.6. El establecimiento contara con un instructivo para el caso que se distribuyan articulos © dispositivos con resultados no satisfactorios de alguno de los parametros supervisa- dos especificados en el punto 5.5, asi como de los indieadores mencionados en los puntos 6.1, 6.2, 6.3 y 64. Como minimo, especifica 6.6.1.Responsables de dirigir las acciones ¢ informar a las autoridades correspondien- tes. 6.6.2. Acciones destinadas a prevenir o minimizar el dafio por su uso, considerando: (a) identificacién del o los productos; (b) retiro del material afectado que se ha distri- buido a los servicios si corresponde; (e) reprocesamiento del material afectado; (d) identificacién del material ya utilizado; (e) procedimientos para seguimiento de pacientes expuestos; (1) estudio y plan de mejora de causas identificadas en la ge- neracién de la no conformidad, el cual se documentard en un informe. 6.6.3.Condueta clinica y administrativa a seguir con los pacientes que bubieran sido 10 or hes andsatendidos con los articulos 0 dispositivos médicos no estériles 0 no desinfectados, incluyéndose Ia notificacién inmediata a Ia autoridad sanitaria regional y otras autoridades que requieren tomar conocimiento. Laesterilizacién es un proceso en donde la exposicién al agente esterilizante es s6lo una de sus etapas. Considerando que la medicién directa de la condicién de esterilidad, en la practica, no es técnicamente factible, su definicién se ha fundamentado en criterios probabilfsticos indirectos (21). Para clasificar tun producto como “estéril", deberd haber sido sometido previamente de manera satisfactoria a cada una de las etapas supervisadas del proceso de esterilizacidn (limpieza/descontaminacin; inspeccién; preparacién/empaque; seleccién y exposicién al método de esterilizacidn; certificacién a través de Controles fisicos, quimicos y bioldgicos; validacién del equipamiento, empaque, cargas, almacena- miento del material estéril y la distribucién o entrega de materiales). Durante la etapa de exposicion al agente esterilizante no existe un tinico tipo de control o indicador con capacidad de proporcionar informacién sobre la totalidad del proceso. Se han descrito los siguientes tipos que evaldan distintas ‘tapas 0 condiciones del proceso: (@) _Indicadores de proceso del equipo: evaliian las condiciones de funcionamiento habitual del equipo, tales como: monitores fisicos o paramétricos (ejemplo: temperatura, presién, tiempo); microprocesadores; test de Bowie-Dick. (b) _Indicadores quimicos: evalian la exposicién del material agente esterilizante y, a la vez, in- forman al usuario sobre qué método ha sido usado, tales como: uniparimetros; multipardme- tros; integrados, emuladores (©) _Indicadores biolgicos: son considerados como uno de los principales indicadores de la con- dicién de esterilidad, Al verificar la eliminacién de esporas bacterianas altamente resistentes, corresponden a un medio indirecto de confirmacién de la presencia o ausencia de microorga- hismos viables tras la exposicidn al agente esterilizante (16,22,23) y, por lo tanto, de su efec- tividad. De acuerdo al tiempo requerido para su lectura se distinguen en convencionales y de lectura répida La evaluacién de los ciclos y el proceso considerard el resultado de los tres tipos de indicadores en forma conjunta, por lo que para monitorizar el proceso de exposicién al agente se requerird utilizar siempre al menos un indicador de cada uno de los tipos mencionados. Dado que los controles biolégicos se realizan periédicamente y no necesariamente en cada carga, y que estos controles pueden tomar varios dias antes de conocer su resultado, se permite que algunos dispositivos y articulos médicos sean liberados antes de contar con el resultado de éstos. Las condi ciones para esta liberacién es que se hayan cumplido todas las etapas del proceso en conformidad a Jo normado, los empaques se encuentran indemnes, los resultados de los indicadores fisicos y quimi- cos estén conformes, los equipos no hayan presentado mal funcionamiento y los tiltimos controles biol6gicos realizados se encuentren conformes, Esta liberaci6n sin conocer atin los resultados de con= troles biolégicos se denomina “liberacién paramétrica” pues considera que en condiciones que todos Jos parimetros estén dentro de lo esperado, el proceso debe ser efeetivo. Sélo se autorizada cuando todas las etapas del proceso se han realizado de manera satisfactoria de acuerdo a esta norma. En el procesamiento de dispositivos implantables, no se liberarén para su uso si no se cumple con evidencia de cumplimiento de todas las etapas, incluyendo los indicadores bioldgicos por lo que ‘nunca se utilizaré liberacién parameétrica, Sobre el material que excepcionalmente ha sido sometido a “esterilizacién flash”, su liberacién no cumple necesariamente con los criterios de liberacién paramétrica, por lo que cada vez que se use este proceso de esterilizacién se realizar una auditoria que quedard documentada. Esta seta respon sabilidad del profesional responsable de la esterilizacién en el establecimiento. 7. Seleccién y exposicin a métodos de desinfeccién de alto nivel (DAN) 7.1. Los equipos utilizados para DAN sélo serdn para este fin. 7.2. Si se utilizaran equipos automatizados para DAN, éstos seran especialmente disefiados para este fin y proveeran condiciones para la mejor efectividad de los agentes desinfec- tantes y seguridad para el personal que los manipula o se expone a ellos. 7.3. Los desinfectantes, concentraciones, tiempos de exposicién y requisitos de tempera tura para DAN son (Tabla 5.c): aTabla S.c, [Producto | Concentracién Dr” ka a O31-0,34% 20°C 7 minutos | Acido Peracético — 35°C T.12% (+ fenol 1,93%) 25°C 20 minutos fama 2% - 20 minutos A% 45 minutos BFF - 5 minutos” 2 1) minutos 2,5% 45 minutos 26% 45 minutos A 2,65%** minutos** Glutaraldehido — [ eae, [25 minutos —] 82% —- 40-minutos 3.4% —20 minutos 34% ‘5 minutos 3% [—90-minutos 34% G Isopropanol 20.1% 0 36%) | 20 °C | ~1o-minutos ee Snare isopropanol 20,1%)** 35°C: 3 minutos’ 3.5% 25°C 45 minutos _| Ortoftalaldehido 0,55-0,6% Bee ‘Sminuesee | (COPA) SSR 30°CH® TS minutos*** C T 3% 20° 30 minutos | Peréxido de Hi- - 2.0% 20°C 8 minutos drégeno 7.35% (+ deido peracético 0.23%) 20°C 1S minutos 1,0% (+ deido peracético 0,08%) 20°C 25 minutos Formaldehido*** 4% Temperatura | 24 horas “EI tiempo de exposiciOn se evala una vez que Tos otvos pardmeiros se hayan aleanzado. *¥ Solo en repro cesadores automatizados de endoscopios especializados compatibles con el desinfectante, ***Sélo con equipo automatizado especial con capacidad de diluir el desinfectante. *** En Chile su uso es limitado, s6lo para procesar filtros hemodislisis en algunos casos. Adaptado de: U.S. Food and Drug Administration. 2015, “Reprocessing of Reusable Medical Devices: In- formation for Manufacturers - FDA-Cleared Sterilants and High Level Disinfectants with General Claims for Processing Reusable Medical and Dental Devices.” https://www. fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegu. lationandGuidance/ReprocessingofReusableMedicalDevices/ucm437347 htm (Diciembre 26, 2011) 74. No se utilizardn otros desinfectantes para DAN salvo que éstos se encuentren inscritos en al Instituto de Salud Publica y exista una normativa especifica del Ministerio de Salud que los autorice para estos efectos. 75. Todos los métodos de DAN contaran con procedimientos escritos para cada una de las etapas del proceso, 7.5.1-En los documentos sobre cada agente y método se especificariin tiempos de proce- samicnto y operacién de los equipos, los que no podrin ser inferiores a los sefala- dos en la Tabla 5.c. -Todos los procedimientos contaran con un programa de supervisin. El profesio- nal responsable de esterilizacién del establecimiento establecer un sistema para conocer y documentar la conformidad del cumplimiento de los procedimientos descritos para los dispositivos o articulos médicos desinfectados en el establect. miento, asi como de los recibidos desde prestadores externos. 7.6. Se controlaran los parametros normados en el numeral 7.3 para cada ciclo y equipo, 7.6.1.8i el tiempo de exposicién no se registra automsticamente, se establecerd tun me- ‘canismo de registro del tiempo en que comienza la exposicidn y el del momento de término de ésta. 7.6.2.La frecuencia de medicién de la concentracién del agente desinfectante se haré de acuerdo a las recomendaciones del fabricante y considerando frecuencia de uso y 2otras condiciones. 7.6.3.E1 profesional responsable de esterilizacién del establecimiento, establecerd un sis- tema para conocer y documentar Ia conformidad del cumplimiento de los pard- metros normados para los dispositivos o articulos médicos desinfectados enel es- tablecimiento, asi como de los recibidos desde prestadores externos. Como método, la DAN se limita en su aplicacién a materiales clasificados como semicriticos o que Por distintos factores (ejemplo: incompatibilidad del material con altas temperaturas), no pueden ser Sometidos a métodos de esterilizacién, siempre que se esté en conocimiento que no existan antece- dentes publicados sobre que el proceso de DAN se haya asociado a aumento de infecciones. Debido a su menor efecto bactericida, el uso en articulos de dificil lavado, preparacién y dificultad para cer. tificar los procesos, la DAN tiene un menor margen de seguridad que la esterilizacidn, por lo que desviaciones menores de cualquier etapa del proceso (pre limpieza, prueba de fuga, lavado, enjuaguc, secado, exposicién al desinfectante, enjuague final, secado y almacenamiento) pueden asociarse 4 fallas y potencialmente infecciones, como se ha observado en varios brotes epidémicos (16.24.26), En la seleccidn del método de DAN se considerarin crterios tales como: compatibilidad del equipo a procesar con el desinfectante, compatibilidad del equipo o instrumental médico a desinfectar con el equipo propio del método de desinfeccién, las instrucciones entregadas por los fabricantes, infraes- tructura y otros requisitos especiales para realizar el procedimiento (Tabla 5.d,) con seguridad para los operadores. Paralelamente, se consideraran los parametros criticos de cada método y desinfectente utilizado: concentracién, temperatura y tiempo de exposicién (Tabla 5.c.) Si bien no se dispone de estudios elinicos que demuestren superioridad de la DAN automatizada sobre Ja manual, (27,28), los procesos automatizados presentan ventajas en términos de estandarizacion, control y registro de procesos; reduecién del contacto entre el personal y material potencialmente infeccioso y los desinfectantes. Independientemente de lo anterior, distintas organizaciones y autores son consisfentes en relevar Ia importancia de etapas de Ia DAN anteriores a la exposicidn del dispo- sitivo al desinfectante, en particular de la inspeccién, lavado, prueba o test de fugas y secado de los equipos endoscépicos inmediatamente después de su utilizacion, Lo anterior, a fin de remover restos dde material orgénico y reducr la probabilidad de formacin de biofilms bacterianos que pueden alterar la eficacia del proceso (24,25,29), en particular en equipos endoscdpicos con piezas intricadas 0 con amenes que representan un especial desaflo por dificultar el proceso y reducir su efectividad, como el mecanismo elevador de duodenoscopios y eco-endoscopios (30,31). Tabla 5.d. Caracteristicas de los métodos de DAN ~ Duracign de la =Duracién dele | sotucion desde Producto Ventajas | ~——_Desventajas iit vee aber’ | que es usada en ma vez abiero | I proceso de l envase proceso + No requiere aet vacién + No fija sangre y | « Toxicidad potencial proteinas a super-| ” sobre piel y conjun- - ficies si el mate- | _tiva ocular Acido rial no ha sido | « Potencial dafio a me- ee Rango entre | y Peracético: bien lavado. tales tales como co- Has 5S dias * Mayor efectivi-| bre, bronee, acero, dad que otros de- | acero_galvanizado, sinfectantes en | _latén, presencia de bio- __ films. Toxicidad sobre via ‘* Buena compatibi- | _respiratoria y cuténea lidad con distintos | » Requiere activacién materiales © Baja actividad contra Ll micobacterias si_no Una vez abierto debe activarse y | Rango entre 14 utilizarse todo el | y 30 dias contenido Gilutaral- dehido 2B = 28€ utiliza con otros productos. Fija sangre y protei- nas a superficies si el material no ha sido bien lavado. * Toxicidad en conju tiva, # Reaccién anafiléctica ‘en pacientes con ea cer vesical y exposi- © No requiere acti- on compatibi-| _ Si6n reiterada a OPA lidad con distinios | ™ediante cistosco- , on oe pias, 60-75 dies | Rango entre 14 ‘= Mancha piel, ropa y y 30 dias * Corto tiempo de na superficies Feo OT THE | « Lenta actividad espo- ido. cae © Fija sangre y protei- nas a superficies si el ‘material no ha sido bien lavado. No requiere acti- vacién ‘© No fija sangre y | * Toxicidad ocular en proteinas a super-| caso de exposicién | Una vez abierto Peréxido de | ficies si el mate- | directa debe activarse y | Rango entre 14 Hidrégeno | rial no ha sido | « Incompatibilidad al- | utilizarse todo ef | y 21 dias bien lavado ‘gunos metales por su | contenido * Baja toxicidad efecto oxidative © Sin olor, no irrita- tivo * Toxicidad sobre vias respiratorias, cuténea y efecto teratogénico ‘* Requicre controles | Una vez abierto Formal- | Experiencia en su de niveles residuales | debe activarse y | Una vez, usar y dehido uuso (hemodiélisis). | _posteriora su uso. | utilizarse todo el | eliminar Fija sangre y protef- | contenido nas a superficies si el material no ha sido bien lavado. “Las especificaciones varian de acuerdo a a formulaciny fabricate de cada desinfectant, asi como del uso que seTe da, ya sea para DAN manual o DAN en equipos automatizados, ‘Adaptado de: Organizacion Panamericana de la Salud, 2008. Manual de exterilizacién para centtos de salud 1st ed, Acosta-Ginass & V. Stempliuk, eds., Washington, D.C: Organization Panamericana de la Salud; Ruta, W.A,, Weber, D.) & and the Healtheare Infection Control Practices Advisory Committe, 2008. Guideline for Disinfection and Sterilization in Healthcare Facilities, 2008; Organizacién Mundial de Ia Salud, 2016, Decontamination and Reprocessing of Medical Devices for Health-Care Facilities. Ist eed. Organization and Pan American Health Organization. Geneva: World Health Organization and Pan American Health Organization y U.S. Food and Drug Administration, 2015. “Reprocessing of Reus- able Medical Devices: Information for Manufactures - FDA-Cleared Strilants and High Level Disinfectants with General Claims for Processing Reusable Medical and Dental Devices.” hnpsi/www fla goviMedicalDevices/DevieeRegula- ‘tionandGuidance/ReprocessingofReusableMedicalDevices/ucm437347 him (Diciembre 26, 2017). Las dificultades asociadas a la complejidad de los procesos de DAN, asi como la documentacién de brotes asociados a la utilizacién de procedimientos endoscdpicos, en particular por agentes multize- sistentes (12,13), han levantado el cuestionamiento sobre la seguridad de la DAN y la necesidad de implementar medidas adicionales para asegurar la eliminacién de microorganismos (25). Entre las 14estrategias planteadas, ademas del control de los procedimientos de las etapas de la DAN y el cum- plimiento de las indicaciones del fabricante, se han mencionado controles de proceso con cultivos rutinarios del material, en particular durante estudios de brotes en los cuales se sospecha un rol de los procedimientos endosc6picos, pero sin un rol documentado en otros contextos (24,32). De implemen- tarse una estrategia de este tipo, las instituciones deben tomar en cuenta ciertas consideraciones (25) © El seguimiento mediante cultivos microbiolégicos conlleva gastos destinados al cultivo. * Los resultados de los cultivos pueden tomar tiempo, por lo que los endoscopios se manten- dan en cuarentena hasta tener los resultados. * De identificarse un cultivo positivo en un endoscopio, éste seré sometido nuevamente a DAN ¥ no serd utilizado hasta finalizado su procesamiento y estudio microbiolégico. + No se ha demostrado validez de métodos alternativos a cultivos (33) Distribucién y Almacenamiento del material estéril y desinfectado de alto nivel 8.1. Los recintos de almacenamiento del material estéril y los gabinetes para almacena- miento de equipos con desinfeccién de alto nivel, incluidos los medios utilizados para su transporte y distribucién, reuniran condiciones de seguridad, limpieza, iluminacién, temperatura (18 a 24 °C) y humedad (30% a 50%) que mantengan y no afecten la indemnidad de la cobertura o empaque del material esterilizado/desinfectado. 8.2. Cada establecimiento contara con definiciones institucionales de la duracién de los pe- riodos de vigencia de su material estéril/desinfectado en las condiciones de almace- namiento y manipulacién local, considerando el tipo y niimero de eventos relaciona- dos que pueden alterar esta indemnidad a los cuales pudiesen estar expuestos. El almacenamiento del material sometido a esterilizacién/DAN es la etapa del proceso que involu- cra la recepeién del material ya esterilizado/desinfectado y su conservacién en condiciones que aseguren esterilidad 0 desinfeccién hasta el momento de sir uso, Dado que no existe evidencia ni ‘consenso sobre la duracién real de la esterilidad o desinfeccién del material, las recomendaciones se basan en el tiempo que en condiciones normales de almacenamiento los distintos empaques se conservan indemnes, En general, se considera que la vigencia del material estéril es indefinida si el empaque no es alterado, por lo que el lugar de almacenamiento deben set limpios, lisos y man- tener condiciones de temperatura y humedad (16,18). En el caso de material endosedpico sometido a DAN, tampoco existe evidencia sobre un periodo de almacenamiento dptimo. Si bien estudios son sugerentes que el almacenamiento del material puede durar hasta 21 dias en condiciones seguras tras set sometido al proceso (34), recomendaciones de organismos intemacionales sugieren periodos de almacenamiento de hasta 7 dias antes de considerar tuna nueva DAN. En casos en 10s cuales se utilicen dispositivos endoscdpicos de forma muy espori- dico 0 con baja frecuencia; 0 se trate de equipos endoscdpicos utilizados en pacientes con riesgo elevado de infeccidn (pacientes con inmunosupresién por farmacos o enfermedades) se adaptardn los tiempos de almacenamiento de modo de mantener las condiciones de DAN de los equipos (Petersen etal. 2011), 9. Centralizacién de los servicios de Esterilizacion y DAN 9.1, Todos los procesos de esterilizacién y DAN estarfin centralizados. Como centralizacion se entenderd el conjunto de las siguientes condiciones: 9.1.1.Todas las etapas de los procesos de esterilizacién y DAN estardn estandarizadas ‘para la institucién, se realizaran de igual forma, descritas en procedimientos loca- les establecidos y supervisados por un responsable tinico de esterilizacién para el establecimiento. Los procedimientos locales contaran con la aprobacién del Direc- tor del Establecimiento. El contenido de los procedimientos descritos cumplirin con los aspectos normativos definidos en la presente norma y deberan contener, al menos, las siguientes etapas: a. Clasificacién del riesgo de producir infecciones de eada tipo de dispositive mé- dico de cada especialidad o actividad. b. Seleccién de los métodos de esterilizacién o DAN que se usardn en Ia institucién que estardn en concordancia con los de la normas de esterilizacién vigente. «. Lavado y secado. d. Inspeccién, €. Preparacién y empaque. jén del método y proceso de exposicién al método de este para cada tipo de dispositive médico, 4 Monitoreo de los métodos de esterilizacién y DAN. 4h, Almacenamiento del material estéril y DAN. i. Distribucion o entrega de materiales y condiciones de mantencién en el area clinica, Protocolo de accién en caso de no conformidad de paquetes, cargas 0 funcio- namiento de equipos. k. Capacitacién del personal en las etapas mencionadas. 1, Supervisi6n de las etapas mencionadas 9.1.2. En establecimientos en donde exista un programa de control de IAAS, los proce- dimientos locales contarin con su aprobacién, al menos en lo relacionado con Ia clasificacién del riesgo de IAAS de cada equipo y del tipo de proceso requerido, asi como los métodos de esterilizacién a utilizar. Lo anterior incluye todo material, Producto 0 equipo destinado a uso clinico que requiera de esterilizacion 0 DAN y que se incorporaré al establecimiento. 9.1.3.E1 disefio, ubicacién y funcionamiento del servicio de esterilizacién sera de acuerdo a los requisitos establecidos por la Norma Técnica Basica vigente y la pre~ sente Norma de Esterilizacién, asi como otras regulaciones nacionales que corres pondan (Decreto Supremo N°S94/1999, Aprueba Reglamento sobre Condiciones Sanitarias y Ambientales Basicas en los lugares de trabajo. Ministerio de Salud de Chile; Decreto Supremo N°10/2012. Aprueba Reglamento de Calderas, Autocla- yes y Equipos que utilizan Vapor de Agua. Ministerio de Salud de Chile; Deereto Supremo N°6/2009. Aprueba Reglamento sobre Manejo de Residuos de Establect mientos de Atencién de Salud (REAS). Ministerio de Salud de Chile; Decreto Su- premo N°58/2008. Normas técnicas bisicas para la obtencién de autorizacién sa- nitaria de los establecimientos asistenciales. Ministerio de Salud de Chile. ) 9.1.4, Para efecto de organizar los procesos, estandarizarlos y facilitar su supervision, se propendera realizarlos todos en un mismo recinto con areas adecuadas y per sonal capacitado para las funciones. stira un profesional de salud responsable de esterilizacién y DAN con las fun- ciones de organizar, gestionar y velar por el cumplimiento de todas las etapas de €s0s procesos que se realicen dentro de Ia institucién, en particular las de 9.1.1. a. Este profesional sera designado por la direccién de la institucién, mediante el acto respectivo 0 documento formal, indicando que podra proponer las directrices locales sobre lt materia y velar por la correcta ejecucidn de todas las etapas. - __ Contard con dedicacién exclusiva durante Ia ejecucién de los procesos de es- terilizaciin o DAN en los siguientes establecimientos: (a) prestadores que realicen in situ procesos de esterilizacion o DAN; (b) prestadores que cuenten con camas de hospitalizacién; (c) prestadores realicen cirugia mayor ambu- latoria o procedimientos endoseépicos. © Enlos prestadores que cuenten con unidad/central de esterilizacién, esta res- ponsabilidad le correspondera al profesional a cargo de esta unidad/central. 4. Contardn con capacitacién formal que contemple, al menos, los siguientes contenidos: + Nociones de microbiologia y principios de destruccién de microorganis- mos. ‘+ Criterios de clasificacién de riesgo de [AAS de material clinico. ‘© Procesos y métodos de esterilizacion y DAN vigentes en el p: izaciéno DAN Operacidn y manejo de equipos destinados a DAN y esterilizacién. ‘Técnicas de supervision y evaluacién de los procedimientos de esteriliza- ciény DAN. © Seguridad laboral y principios de bioseguridad. 9.1.6.Toda persona que realice alguna de las actividades relacionadas al proceso de es- terilizacin o DAN dependera técnicamente del profesional mencionado en 9.1.3, durante estos procedimientos. 9.1.7.Todo el personal técnico o auxiliar que realice alguna de las actividades operativas relacionadas al proceso de esterilizacién o DAN tales como, lavado, inspeccién, 16Preparacién y empaque, exposicién al método de esterilizacién 0 DAN, cumplira con lo establecido en el decreto 90 de enero 2015 que “Aprueba reglamento para el ejercicio de las profesiones auxiliares de la medicina, odontologia, quimica y farmacia y otras, y deroga decretos n° 261, de 1978, y n° 1.704, de 1993, ambos del Ministerio de Salud”. 9:1.8.Todos los métodos que existan o se incorporen al establecimiento seran evaluados Por y contaran con Ia aprobacién del responsable de la esterilizacién y DAN, ade muis del programa de IAAS local, y siempre seran en cumplimiento de esta norma, En caso de compras de servicio de esterilizacién o DAN a instituciones distintas al establecimiento que los usa. 9.1.9.1, Las instituciones que presten servicios de esterilizacién o DAN contarén con autorizacin sanitaria y cumplirén con esta normativa, 9.2. Los establecimientos Velaran por el cumplimiento de esta norma a tra- vés de las condiciones contractuales y siempre tomando conocimiento del re- sultado de la validacién del punto 9.2 cuando el proceso de esterilizacién 0 DAN es realizado en forma total o parcial por una institucidn externa, 91.9. Existen multiples factores que pueden afectar los resultados deseados de los procesos de esterilizacién y DAN. Hay escasas revisiones de la literatura sobre infecciones asociadas a errores de esterilizacion, ¥ DAN. Una de estas revisiones (35) identified, hasta el ao 2014, aproximadamente 147 episodios, asociados a DAN y 21 a esterilizacién teflejando, posiblemente, las diferencias existentes en los mar genes de seguridad y efectividad entre ambos procesos. Entre los errores més frecuentes identificados destacan la ausencia de regulaci6n o control de los procesos afectados; la desinfeccion de instramental elinico y equipos que deberian haber sido esterilizados de acuerdo a su clasificacion: fallas en las etapas de limpieza, enjuague y exposicién al método de esterilizacién; as{ como incidentes relaciona~ dos a liberacién para uso de snaterial no estérl almacenado junto al material estéril. Dada la comple jidad de las etapas involucradas, la centralizaci6n de los procesos, entendida como la estandarizacion de los procedimientos involucrados, su responsabilidad y supervisién, es una medida razonable. que Justifica su implementacién, En establecimientos con grandes voliimenes de material a esterilizar 0 desinfectar, la centralizacién de procesos, asociada a la realizacién de éstos en un mismo espacio fisico 0 area puede tener resultados favorables en materias de eficiencia al aplicarse criterios de eco. nomia de escala. 10. Mantencién de equipos y sistemas utilizados en el proceso de esterilizacién y DAN. 10.1. Todos los equipos utilizados en cualquier etapa de los procesos de esterilizacién y DAN contaran con programas de mantencién preventiva documentados a través de registros sobre actividades realizadas a los equipos y fecha de realizacion. 10.2. Las mantenciones preventivas para cada uno de los equipos se haran de acuerdo a las recomendaciones técnicas del fabricante, en concordancia con el Decreto N° 10/2012 del Ministerio de Salud, Reglamento de calderas, autoclaves y equipos que utilizan va- por de agua En los establecimientos se utiliza una serie de equipos en el proceso de esterilizacién y DAN, que pueden ser de alto costo como lavadoras, secadotas, equipos esterilizadores y equipos de DAN, $i se Producen fallas en su funcionamiento se afectard el resultado del proceso de esterilizacion o de de- Sinfeccién de! ato nivel. Los equipos contarén con un programa de mantenimiento a fin de resguardar su funcionamiento, En general se definen dos tipos de mantencién: preventiva y reparativa. La mantencién preventiva contempla revisiones periédicas programadas de los equipos y reemplazo o reparacién de aquellas ppartes que por su vida til esperada o estado podrian producir desperfectos. La mantencidn reparativa ‘consiste en la reparacién de los equipos cuando ya se ha producido una falla. No es aceptable tener sistemas de mantencién reparativa como tinico tipo de mantencién. La mantencién preventiva serd realizada por el servicio técnico autorizado del fabricante o su repre- Sentante con los puntos de chequeo y periodicidad indicada en la ficha técnica de los equipos. Deno ser posible el punto anterior; la mantencién preventiva la realizardn otros servicios técnicos ealifica dos y autorizados por el jefe téenico de logistica y equipos médicos de la institucién; en los puntos de chequeo y periodicidad indicada en la ficha técnica de los equipos. Se mantendrin registros de las v7 = z ” Orasaeciones realizadas en una hoja de vida por equipo. Aspeetos especiales de importancia para los procesos de esterilizacién y DAN 11. Validacién de los procesos 11.1-Existiré una validacién local de los procesos incorporados en esta normativa en cada una de las etapas del punto 9.1.1. cuyo cumplimiento seri documentado. 11.1.1. La validacién sera permanente, realizada con una supervisién de cada una de las etapas de los procesos por el profesional a cargo de estas unidades, descrito en el punto 9.1.4 11.1.2. Al menos anualmente se hard una validacién como la descrita en 9.2.1. en con- junto con el supervisor de enfermeria de més alto rango de la institucién, profe- Sionales del programa de control de IAAS o profesionales responsables de la cali- dad de Ia atencién que incluya todos los aspectos relevantes de los procesos. 11.2.E1 profesional responsable de esterilizacién y DAN del establecimiento elaborara w plan de correccién para todos los procesos deficitarios y rendira cuenta de su cumpli- miento. 12. Calidad del Agua utilizada en los procesos 12, La calidad del agua utilizada en los procesos de esterilizacién y DAN sera com- patible con los requisitos establecidos por la normativa vigente de Calderas, Autoclaves y Equipos que utilizan Vapor de Agua (Decreto Supremo N° 10/2012. Ministerio de Salud. Chile) y lo recomendado por los fabricantes. 12.2.Los establecimientos contaran con instrucciones de acuerdo a las recomendaciones de los fabricantes que indiquen las caracteristicas del agua que se usarin en Ios procesos de esterilizacin y DAN que incluya parametros basicos de aseguramiento de calidad tales como Ia dureza, cloro libre y conductividad. 12.3.Se controlaran los pardmetros normados en el numeral 11.2 documentindose su cum- plimiento. 12.4.Existirin instrucciones sobre cémo se interpretan los resultados y las acciones a tomar si se encuentran fuera de rango. La calidad del agua es uno de los factores que interviene en los resultados de los procesos de esteri- lizacién y DAN que influye en les procesos manuales y mecénicos de lavado y en el vapor utilizado en la esterilizacién. El agua potable en general tiene caracteristicas de “dureza” dadas por altas concentraciones de sales tales como: calcio, magnesio, asi también como la acidez o alcalinidad, presencia de s6lidos disueltos como los silicatos, cloruros y otras particulas que interfieren. Por ejemplo, la efectividad de las pro- iedades de los detergentes se altera por los cambios de pH del agua, por tanto, el agua utilizada en el proceso de lavado debe ser compatible con las indicaciones entregadas por el fabricante de acuerdo alos detergentes utilizados. Asi como el agua utilizada en los distintos equipos que median el proceso de esterilizacién debe ser compatible con las indicaciones entregadas por el fabricante de los equipos de esterilizacién y DAN. Otro factor que afecta la calidad del agua son los cloruros, producen oxida- cién en los metales de! instrumental. Un tercer elemento a considerar, en particular en la etapa de avado de los dispositivos, son las bacterias y algas que pueden contaminar las aguas “tratadas” au- mentando la carga mictobiana, especialmente si se uliliza agua almacenada o estancada durante pe- riodos prolongados. 13, Fluidos que entraran al torrente sanguineo 13.1.Todos los fluidos que circulen por el torrente sanguineo o que se introduzcan en cavi dades o tejidos normalmente estériles serin estériles de fabrica y los prestadores insti- tucionales no los someterdn a procesos de esterilizacién ni DAN. El proceso de esterilizacién de liquidos para administracién parenteral o para fluidos que circulen por el torrente sanguineo es complejo, requiere de ciclos especiales y del control de otros pardimetros en su procesamiento para generar soluciones estériles, libres de pirégenos y de impurezas. Estos no seran realizados por los establecimientos de atencién en salud y sélo se usariin soluciones comerciales estériles con controles de calidad. 18 st Reo SEL ve —14, Dispositivos o articulos médicos de uso tinico (DUU) 14.1. Se entendera como DUU todo articulo o dispositivo médico en los cuales los fabricantes hhan intencionado su uso a un tinico procedimiento en sélo un paciente. 14.2. Los dispositivos o articulos clasificados como DUU se eliminaran después de su primer uso y no se esterilizardn ni desinfectaran de alto nivel. Tampoco se utilizardn en otro paciente, hayan 0 no sido reprocesados. Las excepciones sont 14.2.1. Filtros de hemodialisis para ser utilizados en un mismo paciente. 14.2.2. Articulos o dispositivos cuya envoltura fue abierta pero no fueron utilizados ni tuvieron contacto con sangre u otros fluidos del organismo de una persona, y no hubo quiebre en la manipulacién aséptica. 14.2.3, Articulos o dispositivos cuya fecha de vencimiento de esterilizacién se encuentra expirada y el empaque se encuentra indemne. Debe distinguirse la fecha de venci miento de la esterilizacion propiamente tal de la fecha de vencimiento del articulo, ue especifica cuando éste deja de tener funcionalidad, independiente de si esta 0 no estéril. Si se ha vencido la fecha de funcionalidad del articulo, éste debe elimi arse. 14.2.4. Articulos 0 dispositivos que se utilizaran en un procedimiento del que depende In vida de un paciente y no existe otro disponible, debiendo documentar cada caso, Si se ha dado el caso, se tomaran las medidas para asegurar Ia disponibilidad per. manente del articulo o dispositivo en el establecimiento de salud. 1433. El método a utilizar en estas excepciones seré compatible con el material y las condi- ciones por las cuales fue estcrilizado originalmente y no afectara su funcionamiento, Los DUU suelen ser identificados por el simbolo mos- . trado en la figura 1 (36). No cuentan con garantias de Figwr# 1: Simbolo de no Reutlizar parte del fabricante de six integridad y condiciones de @ esterilidad en usos repetidos con o sin reprocesamiento. Si bien su reprocesamiento reviste complejidad debido a la ausencia de métodos estandarizados, nu- ‘merosos establecimientos de salud en el mundo han adoptado el reprocesamiento de los DUU con el fin de contener costos. Con la excepcién de la informacién disponible sobre el reprocesamiento de filtros de hemodidlisis para su reutilizacién en un mismo paciente (37-39), la informacion sobre la seguridad de utilizar DUU reprocesado es limitada y se reduce a estudios en condiciones de labora torio y series de casos, existiendo poca informacién de ensayos clinicos controlados (30-43) en areas como cardiologia y hemodinamia (39,4448), traumatologia (39,49), endoscopia y cirugia laparos- cépica (39,50). En estas materias, las regulaciones de distintos paises tienen gran diversidad, algunos prohiben todo reutilizacién con excepeién de fltros de hemodiilisis, otros tienen listados de articulos eutilizables, otros dejan libertad a los prestadores institucionales para decidir basados en las reco” ‘mendaciones de los fabricantes (40,51,32). 15. Sobre el procesamiento y reutilizacién de dispositivos o articulos médicos contaminados 0 Potencialmente contaminados con priones. 15.1, En las siguientes situaciones se considerara que el dispositivo o articulo médico se en- cuentra con riesgo de contaminacién por priones y requerira reprocesamiento especial: a. Los utilizados en procedimientos realizados en pacientes sospechosos 0 confirma dos de encefalopatias espongiformes transmisibles (EE), si se ha manipulado con estos alguno de los tejidos en los cuales se ha documentado transmisién identifica dos como de alta o baja infectividad por Ia OMS. A la fecha estos tejidos son (53); cerebro, médula espinal, retina, ganglio espinal, ganglio trigeminal, hipofisis, du- ramadre, nervios periféricos, bazo, ganglios linfiticos, amigdala, placenta, pulmén, higado, rifiones, cérnea y Iiquido cefalorraquideo. »- Los utilizados en procedimientos realizados en pacientes con antecedente dle inter- vencién neuroquirdrgica previa; tratamiento con hormonas de crecimiento hu- mano, gonadotrofinas 0 extracto cerebrales; o antecedentes de ser receptores de trasplante de cérnea; o en los procedimientos realizados en pacientes con antece- dentes familiares en primer grado de una persona fallecida por EET 0 con gran probabilidad de haberla padecido si en Ia cirugia o procedimiento se ha manipu- lado alguno de los siguientes tejidos identificados como de alta infectividad por la 9 s 3 % " PrmeaictOMS en los cuales se ha documentado transmisién (53): cerebro, médula espinal, retina, ganglio espinal, ganglio trigeminal, hipofisis y duramadre. 15.2. Los dispositivos o articulos médiicos con riesgo de contaminacién por priones mencio- nado en 15.1, seran sometidos a alguno de los siguientes procesos para la inactivacion de priones: 15.2.1. La primera alternativa, en particular si se estuvo en contacto con un tejido iden- tificado por Ia OMS como de alta infectividad, sera la eliminacién del dispositive o articulo por incineracién. De tratarse de un articulo o dispositivo termo resistente que no se eliminaré, las, Iternativas de procesamiento especial a utilizar seran: Lavado con detergente alcalino con pH entre 9 y 11 con efectividad certificada en inactivacién de priones, enjuague y sin envolver, someter a autoclave de pre yacio con exposicion a 134°C durante 18 minutos. En la actualidad solo existen indicadores quimicos emuladores Clase 6 para ciclos de priones a 134°C por 18 minutos disponibles. b, Inmersién en hidréxido de sodio 1 molar y procesamiento del material en in- mersi6n en autoclave de desplazamiento gravitatorio a 132 °C durante 1 hora, ¢. Inmersi6n en hipoclorito de sodio 20.000 partes por millén o hidréxido de sodio 1 molar durante 60 minutos, retiro e inmersion posterior en un contenedor abierto con agua destilada y colocar para calentar en autoclave de desplaza- miento gravitatorio a 121 °C durante 60 minutos. 4. Inmersién en hidréxido de sodio 1 molar o en hipoclorito de sodio 20.000 partes por milldn durante 60 minutos, retirar posteriormente el material y enjuagarlo con agua destilada, colocdndolo en bandeja abierta. Posteriormente, exponer en autoclave de desplazamiento gravitatorio a 121 °C por 60 minutos o para carga Porosa en autoclave con pre vacio a 134° durante 60 minutos. La ineidencia de infecciones transmitidas por priones es muy baja, sin embargo, la morbilidad y mor- talidad son muy elevadas. La transmisién persona a persona por contacto directo no ha sido demos- trada y la mayoria de las secreciones corporales no se consideran infectantes. Al evaluar el riesgo de transmnisin de las EET por medio de instrumental 0 equipo clinico, es necesario considerar dos va- riables (53) a. La categoria de riesgo del paciente en el cual se utiliz6 el instrumental 0 equipo, que determina la probabilidad a priori de la persona de ser portadora de una EET, incluida la forma variante de Ia enfermnedad de Creutzfeldt Jakob (vECD) b. _Elnivel de infectividad del tejido con el cual estuvo en contacto el instrumental o equipo, determinado por una clasificacién realizada por expertos a partir de la posibilidad de identificar directa o indirectamente el prion desde te}idos de pacientes con EET y la aso- ciacién y proximidad de estos tejidos con el sistema nervioso central, De acuerdo a a evaluacién de riesgo realizada a partir de estas dos variables las opciones seran (Tabla 5.e): __Tabla 5.c. Evaluacién de Riesgo para determinar el procesamiento material expuesto a EET Categoria de riesgo del paciente | Nivel de infectivi- | Método de esterlizacion a uti] dad del tejido | lizar con el instrumental conta- | (punto 15.1) | minado [Alia —— Eliminaci&n por incineraciono Caso sospechoso 0 confirmado de [Baja —| procesamiento especial. ) eer [Sin evidencta de in|», ical foutivicnd Sees Paci a antecedents der Eliminacion por incineracién 0 ouierrentoe nereme fica, ore- | Alta rocesamiento especial. eeptores de implante de duramadre |__| > intracraneal 0 tratamiento con hormonas de creci- | Baja Procesamiento habitual mienio, gonadotrofinas 0 extracto | 20