SM chased Elalter pahmow- vi FARMACOPEEA ROMANA EDITIA A X-A 7 Prevederile sint valabile de la 1 septembrie 1993 oh EDITURA MEDICALA — BUCURESTI — 1999Coperta de: ADRIAN CONSTAS: sce . TABLA DE MATERIL 1. Prete} 7 11, Introguccse n 1M. Comisia Fermacopee! Romine (I684— 1962) 7 IV. Colaborateri 20 Yo. Morogyefit gi tebele noi futrocuse in FR N . . 3 Suplimerte cere uy Donogrefii si tebe din FR IN nin FR. V.8, Titlurite moxografifier si be mente core cu fest odifitate 28 VI, Proved genarale 23 VIE. Preseurtiri i simboturi 30 VII. Monogralil — Menegiofal indieids ietonte, pre . use ergetale sf preparale furnnecutice si szono- graffi gencrate foutru preparate farmace 1X. Monografii — Sori volumetrice, Tdi oti, Renetivi NIL Standarde : NI. Tabele A a ee 1281 1203 XIII. Tudex elfabetic ISBN 973-39-0226-5,20 33 1 PREFATA™ Fannacopcea Remind este cedal ofiiel ol normatitor care asigurd calatee methcementitad 18 fara roast’. Tear ts de ok edit ale formacofect este impusd de pregre= ete nea Pe svete tn demeniallbielogsiter de freparare ia mason see eee sok pecan 9h de inroduccrea tn leepeatted de et medica ‘Saidenfa unor noi veglonentrk elaborate de organitone sisi atic sare fara vokstrd a aderat spunea geld mdsend afer ee coccingl, 0 toad relactre a Farmacopect Rondxe ‘Pra arhacopee Remént a apirst tn anal 1668 fla fost redactord ate cots Foameackh Constantin Hcfte, at fm Titba laindy daph enon se Sania acre cpoce, et im finba rondna ‘Lips alrigare a erat mumat iu Fiba romnd dup exon wroneas ested Tina, tn gal 1874, redactta ae 0 comiste a caret come ent a fost puicata: dom tL Pita in aul 1802, redacatd de profesrit: C. Ierate, 1, atsisen D, Grceseu at Trautch f fermactad 1 Roe: i i Oe eh 1000, redaceala de prof. dr fe Viniesc rae attianal 1005, redactart de 8 comiste a TP iunesean prof, dn 31 Bogdan, prof dr Ce FP, Paleorageani farm. G. Velen: eet dual 108, rolsclad de 0 comisi leat spo iP tt ear Co Toes ES eae or Hh Macon, bref tn, Be Clog, Jaton dee BE. Popovic, prof dr, Al. Mavrodin, farm. dr. I. C. dr, N. Stanciu; et Oo cata a Vin, in ana 9 Ge a calc Larg de spe We oud ft pedacuid doo. comisie lodtulé ain? pro. Ce Sree fans dese Conizer, prof Ve Choedndea, farm. Sactted Casa for Elena Dewenesth, jarm, Rastandra Sinionaste, far Tries Somos fare, dr Bl. Vareaic ie Itt at anal 1904, elaborate comin de special dufictd gf edaatetd te come de Coordonare $b reducareelediatd ain Sie Goncten Scien, farm. dr, N. Stone, form. Elena Dronbes(meanings cs sn amantntprpnmmananen steele aeteeniatgsai Pretest sett Solomon, farm. Pavlina Grintesc, farm. dr. I. Cruceann Stanesent, Accastd editic a fose completald en teed suplimente 1968, 7970 sé. 19; anid 961 Ministerul Sdnatapit a hobirit ca redectarca emdne si a suplimentelor acesteta sd revind Laslitututed pentrn stal Medicannentulut si Cerectari Farrsacetice Petre Tonescte Ponsabil pentru enlitaten medicanentelor $i usd experimen _metedologici de coutrel fg herwacopecs Rose, ebaret fost definitivata sf redsetatd de 0 €c1 ai Ferviacopect Contratul ae 3 and 1976 de comisié i de ccordonare i La din: prof. dr. P. Jovescu-Stoias, prof. dr. ©. Balecsen, Chialda’ farm, dr’. Cruccann, ccrect. prine, Pera Geore Hee. Ba: seit, farm. Elvira Malache, Aceasta editie cu dowd suplimcute aparule in anti 1987 i 198d. 2 Romana editia a X-a este recultatel cercetar utr Controtul eprinse ide Stat al Medicamentului si Cevcetari Farmac eu colaborarea wior specialisii ew 2rcocupart camentulut din alle unitéfi de cerectare, incdfamsint #1 pro macopect Romane editia a X-a. cpului de. speciolist? de linbd gi Uteraturd romana si de Universitat Buewresli entra sprifieal acordat Ta competent si devotament ‘pelle cta en eraitedine mea a trege cr fam San con eats fin buss an ook Oe fabs ete Gncri C Beit ateicate pogrfis Arte ee Alina de migald dobuad We Goanteg FRX Chaj- Peapease Boswress, desemtrie, 2692 wt Aceastd editie a Farmacopeei Romdne a’ fost tiptrita cu sprijinul financiar acordat de: . — Fundatia ,Soros pentru 9 societate deschisd — Reprezentanjele din Romania ate firmelor straine. + Byk-Gulden + Formitalia Carlo Erba + Hezal-Phorma + Hoechst + Hofymenn-La Roche + Knoll + Leclere & Co, Porke-Davis nUSA-Esse=-Chemie East AG — Societatite comercicle: + Antibiotice S.A, + Biofarm S.A. + Hofigal S.A. + Plantertrakt SRL, + Sinden SRL,IL, INTRODUCERE Farmacopeca Ren concen ee ne i ncaa le prevedbole wlindor iit ae Jorce ete ateicre bicraponll a act idtedaale te soba fice Eat Deter fie, ome am era Lipide "Scujs, olumctriee™, nlndteatoh, Reaativs", ,Sakearde" $b SP Geet ei reel etitiule tte ces aide Seen eee eee ent vekcune prctee do ce sna pl oe * tea het eT er todd raped tn pelea nobel Moncgrafitle noi introduse in FR X sint inserise intr-o list care figu~ reach abies Pe eset i wnat petite fn aera ted theta ecite generale ee rate fornaceute, wove alate pare de analizd au fost amplif rmacopec cuprind:: monografi penis Prope fi penta mtotogia de onalch, Saupe elame- sidndard, Tabet Atonograite pon, sealdele test comblate ex ptotleg modes be" anatcd it limintd faccochinte (Cromglagrats de lebde at Drei, £2 temcire de abeorigic. tomsed),farmatatnie. (Disalaie) 4h eroo (Control iets sensersefior antiatorobeni, 0 atouie. devel @ LeCoaTWTR x copie Brcte genoa, ces fo ret Strctarat tn mad’ deri st complal en vol apeaica Jott de capital SGuranipir'tin PR Be Pet Se ‘Pavaptris de califte $f melodotegile de control previste {file Tee BRO an la bash» analed © cevedirayexprimen Seabitate de oninee toni amesicancntalut in fra Fee ctu cal. ef, menincrca be FR in monogra12_Th__trtoceene éf Iivoductie Tk __13 dle dice de enna =n ta fat eu af tet Tie tet Steere ecu anaes wld ty ole permite identificaren ratelor perfucabite si muveai accizr preparate injectabile care se admsinistren profusion 1 a In nivelud laboratearctor fn volume mari 2 central. Cron sorbgie_ atom: 1 sefrmalate preeicriteformasopedt prictoare la [sci oveparktoyfomsentinc en tere tite cite tn cated matedeto te contates dectarat, we din FR Oe sceieerealete fn “ spel ol are earade= din FRA smash panel dest oe a subset tlie foc, fara nse mah \Eiste faite gi madi de prepare fred farmacopest Sjeed boeatea opeducttonti. dem efecina ance mv isfcis in pricia Legale clare sa meas de breparare folate, se condifiaen pro- ‘use nuyai ca mowografsi sil sé forma de redacts actualizate 1 sfeb elstigale sandr ersider ibn conformiate on pre Hund jhaal of corespuneda condéiitor de ealtate inceriee te farmacopees ailer formaccpee sax a de specialitale (€¢ es. sSologile de control preoisnte ts monografi fduate ait fost i, Impure Mroge, tei=- ton derbioogtod a Se decalitate asi anigurd gare t oe safer Foie ental sport FR specofetins= 4 privitoare ta desagrega: Pe cale oral st completate sprimatstor si eapsutelor, at inseris intro monografie pDelermiart forracan ‘lanflor 1 aplicatt Ia ie rea puri fea tadrods tn gravy fos cates icone trl in infeaoi 8 Jo etepeinctria tale Shite tnar prods, diet te eet. Gronktoprefit vi ante Coa farmacenlice § a wnni eparat de de asd; Hestid de gregare — das area a a ie cine refit (profuse 6 fate) ale Pe tb prot raat ws pent conte cempor- find teat fe pots pt ener deter etrelurd i taba pro rie dost aparate do fe dhaeare fest somal conte sak de ceuirdare obfinile dine endstanfele de 2. Pentru mstode prec Ce onosratia generat ae imipurit Pentra toate comprimatele, fi fnarca continutulut i subs A sr selec 7 mmbunatifss mstadologiile de cont logie $4 s-0 pre nggrafiile wncr produce de origine ‘edits gure mivcrale, eit $1 @ anor ord 8 pdccstor Et Feats noe Proungraftl pestsu compré= ac): si ¢ spite | Inge bree e vedactare @ Sistema Inter womenelaturi (Uniformitatea maset ct mase! folale @ pro rare a ten controlad fin clir save fn gent aisle oftabice 3 Litbie gh peruse ‘au fost inlovuii eu ter (A), Yeape prepara (APE). Termonsd d= aut g) este inlocutt wor Preps CE Ti nj. inltnestet aufe eobignstaten pric cudelor de. subs ito. manografie se=aratt > w chfinerea san dilzareau. Frarodueere . rniroaucere U8 de ,greutate care era:folosit impropria in sensul de masa gi nu in sensud tub = 0 serie de parametri de calitate an fost inserisi sub alte denumiri seal te orf Joti te ee brogtsute Ww BRAK, terminologea odapiaia de PRX eile mak = Modifiedrite in nomenclatura substantelor ax fost efectuale pe ‘adecvatd determinarilor respective. si in acord cw cea prevazutd de ultimele Romind, care contin regult pentr nomen Gdint ale farnsacopecor sirdine (de ex, ,Descrierc* in loc de ,,Proprietati", sce in conformitate cu prevederile Un: Densitete rel Gn loc dz .,Densilale", ,.pH in loc de ,/Reacfia sole sald (TUPAC) adaptatela Himba ron vSubstanfe organiee gor carbonizabile’” tn loc de ,,Substanfe organice organtice bine definite din pusct de vedere chimia de nltapuritapi toxice'' tn loc de ,,Toxicitate", .,Produse mvinerale'™ in fe in FRX sint in acord cn prevede ibstanfe ‘mineral fasa total pe sirdine.” Spre deosebire de ERT. Ud Ins formatta grafted a substastelor organic st confi toc de | doe Se spot lac de Parka i greaaless Dozre™ in foe Delerminare puirile chimice melor edifit FR X ate preva ‘arcochinsiéd. Uniformitater suases* sac eantitatiza'). a 2 ee ee hen ee ee eee ene ene cua an a Pee aigatttaten iserertt fe eihetereipent ali See eee eee rut be fred nat adie de “a gpene data te aspirdr,poroada te nists a Dein anne ek etn FRX, condijil generale de conscraare legate de recipientul folosit ee es reer neracaeret Sts fee see indeltuale We vabsant produce geal. Per ce masime penn adel fost enpltt in E Ae Te ca de le nat exprimiarea vsterilor mérimitor fizice, precim si souks de misao fae in ane Sf ie ee repleriirte sonderd Sn fra vont Ya , Silem de worlifi COS, fie a fo tee In anil Sg CGS ta enon wibeec nde i ie nat2t! ST. In eatal soliitlor velumetriee exprind tn nermaiilate (N), cht anitatca ST pen te de substantaé #¢ anugne th mols pe hilew (olf), indieatorié din ER X au foot tnsorgi, pe Mt peo, nal acgeptate, conform prevederior TOPAG. fe nut du uncle casuri, entra acclayh realty itt ie prentie che dna id LS ne de Nenrle de atacrare sink preckee fa opraftior sa folebt tovodcauna'lomunstnn TPE, Pere eer ptctoe ier bn monografite inltsinale Got tnscrse, Fadl arial conenieicceetone te ob or ck ee Ser Meet an gat Conliie te piven o wipe shire de FR TX, tu uaitetea Sf peitra concerts fe inlilor sd cabstantelor foarte active fo fonice an fost rediualzate con ‘grane $e litre (gil). Poorer va" fezen oitotnd regina spefianalor®rcopecio en provedertealior grail din FR X, sau moniyat div eomidorene Tarmacoae "Fable Separate’ gh Venena™ coin pant entangle gi Lease aea eet ee wepareie oficiaiete InP He. Alte Broduse existente in Nomenclatoral de cen, raporturte mrinilor yespecice ff nue? We 8) Mreliomon at Minsteratay Sinaeagl sh care naan monografic fw PRX ie plstase, dpa eas, in conformite cu prevederite Leglar i olgoare, ‘ohana sa Separenda". ~ velidnediad Son inirdas’ in farmasopee yccfiwne fermacologicd fa Latin tr casa unor monagra in acord ow provederile OMS. (Li sale) sic reglementirile penira ‘onsen fcarile titlalut anor mondgrafii ge ore. prevederile ultimelor €2: tuted declarat tm et, conform specifica? Enlrebuispiri' congine numai date tiformative priviteare la actiunea farm: ‘olagicd wari ale acestora lo fnmaseutice yj ta 9rivepatle treba rental shedoal farce prevdzut fntrsse al Dr, Doc, D Doteesee din PRS re generale posiru metodologia a geist Feraacwstice ‘irecopu Iastinutelal peatea al Medisumeneslat 91 cere else iostscas Stolen wicle” Comiset Parmacopecl Romave acotehatce, um cod forniat Hop dnicrise, 1 in fextul fre. In a interpret: recusm $8 Pentre simplifiearen testala rafilor dint FRM ge folosese tine "pris inseriren th paraitesd @ accstora. Bucurets, decemibee, 1992IH, COMISIA FARMACOPFEI ROMANE (1984—1992) 1 Prof Dr. Bee. D. DOBRESCU — st Medicamesteel gl Cereetis) Pro. Dr. 6. BALOESCU — ss 1880) {CELA GRASU — cerce ‘pontra Costco de Stato] ee cru Inte pe rceatice Pete Jozese cutetes de Farmacie Bucuresti (seyetste a Ha downers! saceice PETE geemtast oem 1 ging pioelpa es tor sliiieprinipol gradul 1226 Testi Sedicementubl gi Ceretseh Farmccevtice fl pentra Costolat a fe Tenesce-Seoisn" (1857 —1992) SI Medieamestatul «Cex etitcr sine Ta Tastitetel pentre Con- Sel gh Cerecsisi Farmacestice Pete Doneseu seston" (887—) INA MANOLESCU — Cercesttor slat prinelpal gredsl TIE Ja insti fatal pene Contelal de Stat al Medieamentulst gi Cercetii Permaceutice ‘Peise Kouesce Stina” (924 {x 1990) Dea UL. 1, GRUPE DE EXPERT te noued ¢h entral tieoehiste ‘Chins B. VASIIEY, ere steel Pesce Terese 4 to 860), cercetstur agile plac (dicatedwh Sortie Ramecopoet Roméne 3 Comteta Farmacopect Roméne IMT, 19 RELIA CANDIDATU, cerectitor isle peizeipal gudul TT, get Laborater | MARGARETA MINCA, medley aborator (@io 1890) Tn, Tasttutel gentru Controat etal pestra Control de Stat st Medievuentull i Cercetasi Fare nessun Ste" JORATT, Fucultates de Farmacle Bucstest [RENE PRODESCU, cercetstor guicyie psepal gradal TEL 1a taste sl de Stat al Sesicomebtull gi Cerettint Fermsceatice ,Petze To. DE, corctites iat 1 Parsee Tositutel pentns Cost de Stat at Sedieae ey, Petre Tones CU, sertar,cescetttar siete zoinlpalgeadel T, ot Laboraton ‘asec! pentra Contrlal de Stat at Medeamentull qi Cecetdst Patmace ors, CHORGETA CALEY, ctrcetitergtilotiie peiseipal adel It, yf Laberstor (plata {941 a Zest penths Contra de Stat al Megieacintulut qi Cereelte! Farmeceutce Fam, ¥ ASU, ctretitor siiniic la lnstitutal pestee Controlal Ze Stat ab Mees Siren Parsactatte Pete FesexuSteaa™ Prof, De. Fa CCUTA, Faceitatea de Fermecie Cluj Napoca Antbiete cesitorslinylie oizeipal adel, gef Lsborstor la il de Seat al egleamentlcs g Caroerict Parmacestice Petre ASESIU, cerstiter gtllylle peacise! gradal ta Tasttetal pentna ‘Seas #1 Medicementulal gf Cereshst Feccactatice ,Pete Tenesce‘Stoien™ IDSARD, director tebale la §. C. Aatbistiee $A, Tesh -LSCHEL, cereetbtr ulintileplncize) grade TT Ia Tassiectal pentru 1B Medicasentala gf Ceretirl Farsacestice Pete Tonesse-Stolsa SS, ceretitoryin}ife principal qrsdsh 21's Temate) pestra Coo Metieamestuad g Gertetii Varmarautle ,Paze TenescurStelan” SENT, sercetitersiiyisie pulicipal grea) Hf Is sasttutad pesten Come samertulal 9h Cerecirl Farmaceutce Petre Ionesew Stan" SNTSENV, desctor Ib S.C. Aatibietice 5. A. Tt Ho] Molle st Woebimie trian [pt fa 1858) cosensncr pnts prilpal great 0, 990) 1s Tastinarat pentru Consrata de Stat al Mediessestulal gh ete Toueseu-Suetao" Seale, ceretitor geist pein pal gredsl TH, yal Laborator sara Costolsl de Stat St Atedieamestlal gl Ceroetset Fare {Ee Stat Mesicareatutei fl Cercetiel Farmeeutice ,.Pette Tonewrstelas” Perm, SUZANA VANCEA, Insltul pentra Coutzlel de Stot al Medicamentul ¢f Ceree- fine ewe Teneera'Stoina™ ‘Parts, ELENA OICULESCU, zeta, get Laborator (Gla 1958) cereetttor sintiti pencipsl i Costoish de Stat sl Mecicomentafus gl Cereetins Pore Metoce Co malsh gf cocteel Iarzacoyeosto Jone V- CALCANDE, rcyeta, creator gulnlfe principal gzedel 11 fa je Stat af Medieomentulat Cecetan Fasmsceutice Pete Dr, Frm Teneseu-Sieioa™ Dr, Farm. eg. Cis. OCF, CONTZ, ‘Esl getra Contes de S rcetStorsliagliéprisepal gradul I, gef Laberstor 1a ‘h Medhenueatubs qi Ccnceini Farmecewtice Pets Fone! or guint principal gragel TE Je Tustitatul pentru Con al Medisanestaiu i Cereotii Darmaceutice Pete TosesrweStoios" be, Farm, \ENSRA ENESCU, cerceizer qioyiie prizeipal gradel 11 la Insitute petre “Gontiolt ce Stay vs Medlsmnentulad qh Cocet an Fartaceatice ,Pelre Tesercw Stan” biviog CAR-ETS SILVER GRUTA,cercetcar gli principal gradyl I le Tastitutul pentra UEISG Ee Soro Mecicameatelai qi Corecess Formicentice Petre ToueseerStciss™ be, Pera, MARSELA GUJA, ceeetitor gllaile priacipel gradel TT la tasitetel petra ‘Sonisonl de Sia: & Medicosenusin! f Carcetia Parmaceatice Pete Tehescu-Stelsa”™ Peepacataredietermacestice ors ¥_1GNAT, eercton, qf Unitate Nucteatd (pig Ia ‘pagal Eiceudee wfetze foes stlea™ De tag redoshinise . GALATEANC, secrctar tintific al Cemisil Matesiale Nel, Acodemia haus Fors: ELA VILCEANT, seriar, gal Unitate Nuclear (i= 1998), ceretster gine pian fo foosne Comal ee Sse al Sfedeanieatule x Cereal Eakcitee Pose feseasebtonas™ ), ercetitr staple priceipst SEASAM pau Cootaht de Stat al Sedicementulul gf cereeisi Pare rd eimled sistemated gf formole Ge stractord Tags, ILEANA CHIRIPA, Facultotea de Fermacie Bucureyl ext, ELENA GRIGORESCU, Facaitatea de Fermacie Bucweyth 7 Tass, ALEX. MISSIA, Tasstetea de Fermacle Bucaesth 7 Fare, JEANS SOARE, Parsitatee de Femacie Buewesth fe) Dy, Fares ¥, ZOTA ), Fecuiaven Ce Paracie Bosses Dose cerapruice uauate ot mieiee Br, ALEXA MANOLESOU. « She sae iz gilailic principal redul 1 Ja Tasitatul pentru Come Slesnastulal @ Geeutidl Permaceoviee .Uetre aneseu-stoan™ Porm, ANGELA GRASY, ecrsttiter sulle principal gregel If ya Tosttuts ‘yelalde Sat # thdleanestalet $f Cereeta Forucceusice Petre Tozeaee-Stolas™IV. COLABORATORI INSTITUTUL PENTRU CONTROLUL DE STAT AL MEDICAMENTULUI $1 CERCETARI FARMACEUTICE »PETRE IONESCU-STOLAN* CA VERONICA ANDRIES, CU, AL, BANARE (+), MARIA V. GALCANDI, ANA CANDIDATU VIA CHEREGIIES. ELENA CronANY SHAELA CONDURACHE, OCT. CONTZ, LIDIA ELISABETA DAClt Monica BARGE, VA CEORGETA chnaN, 21 CU.RALTCA GALAN, C LACRAMZOARA DOM BETA GRIU, MARIETS SILVIA GRUCA, MARC! RODICA HOTSESCE, DOUNICA t VERONA I0NICA, CORSE OPENTA, ANGELA GRASU, ELISA- :BLA HIDIOSEAN, on Popnscu, 1, ADRIANA PRODANBSCU, MARIE- INA RAICU. BRINDUSA RADULESCU, SN ROTARU, AURORA RODICA , DARDEL STAVELLA, VIC+ DAN, C.TANASESCU, HARIOARA, THEARAU, VEROSICA TARALUNGA, MARIA LR, DANIGLA VASCLESCU, Ky 1, MARIOARA, VULTUREANT, SbEsA va ¥. 2ancHiEvres, i Colaborstor? IY. a INSTITUTUL DE CERCETARE CHIMICO-FARMACEUTICE ‘BUCURESTI VICTORIA BRU, NIRVANA DUDISTEANU, GAURIELA CIOHODARY, ¥. CO SOPRET, MDIA DIMoeTE, ANCA DINTSCHTOTY, DRAGOS, “RIA ENAcoES AANA, MARINESCU, SOFA NEGRY DORA POPA, GABRIDLA RATAN ciufeae Rw, EEA Wout, VERSITATEA DE MEDICINA SI FARMACIE BUCURESTI RITA, LCIULEE, AURTEEA CRISTEA, DANTBLA FRAc ‘VICTORIA HIRJAU, D. LUPULEASA, ALEX, SUSSIR, cA MARIA POPA, MATILDA ROSETT! COLTOWU (1) VW. SIOIESCY, ¥. ZOTA (¥, UNIVSRSITATEA DE MEDICINA SI FARMACIE CLUS-NAPOCA, BAS, 4. ODTA, 56 PILIPAS, 5. KOR HL. POPESWU, Le 8 EA, SIDRICA A PITEA, UNIVERSITATEA DE MEDICINA $1 FARMACIE IAST EM. GRIGORASCD, & 1A MIPTODE, V.. ats. STAN, G. ARPAD, A. LUDOVIC, 1. PAPE, AD: SINTEZA-CONDITIONARE-MEDICAMENT (SICOMED) SA BADOTE, GH. CACO: A COSA MAREA CULUAIZEANY, SAREA DASCALCTA,2ALI DODRESCU, ELENA DUSHTRESCL, PETRUTS POPOV2a co AANA, DORA rad sin, UG 22 wv. colaboresst ALTI COLABORATORI Be ALEXAN OROBAT ( (Sc As rapis S.A, 1. GAL 3. IONESCU (Bitotezapia 8.8 S.A). A. ALMASANU [S. C. Antiblotee S.A), 0168 NURIA BEMDEA (Ofclal Ferscaceutle Oradea), N-DAR- CERGEIZAN (Fitoterapia S. A), FE. CRACIUN (itote- ssdemia Remtat), 1. GEORGESCU (Centrofarm Bucur), NESCU (S.C. Antbictie S.A), . JURGEA snatea de MeUiint g!Psrmscie — Facwitaten de Megeinn Boewers ¥. NU (S. ©. Antbictice S.A), P, OSIFENCU Ctcterapia S.A), Mf PALCU SAN Gulter 2.1), 1. PANA (Inttutul Oncelogie Mueweyti, D. STO CESCU (SC. ¥, STROZSCU (Univ rg), T. WEZANTI (SAN Balter S.A. fe Medic 1 Fermacie Vl. MONOGRAFIL SI TABELE NOL INTRODUSE IN FR X a, Substanfe farmaceutice, produse vegetale gi preparate farmaceutice Abii heb Exytiveviveint etipinccinas eid born Elbmglatoe " wih Nydronpdatuns Estacion Franpuise ffm nigel Ercracham: ecnhioe ecw Boia ata ad tnieattia F ‘i ‘Eetltoni elortuee romero ne igus eit Euibpeoniel ease sraibite nasa Gxbatoe fos cruripitin’Aydroekionase Gapratae ef lophorphaaii posit Gonos syarocttrias Bcpint apuvochorigs See Sa eam See le motrin 01) nt learn py is oral Bengatosis G1) ‘pile fo ASe)_methionntMonografit etrostrar diatom Supporitoria matron eecejent eras Tigo hea TonctraMenthae Tinctina Fatonhioe Grgsenta opt Ipdrogenoe Gngueatam “te Vereen b. Metede generale de analied Marini $i oon ee mbsord (51) V.2. MONOGRAFII §1 TABELE DIN FR IX $I SUPLIMED CARE 'U MAY FIGUREAZA IN FRX a. Substanje for Acetic, roviatcam Bencipenciines procalncim Bina ndgatae Bivmhh eubteiylar Bramforn Gibnle WSenctech Ge: Gebuite tances 0.35 fa ate China trter hint Gato Ghnpimare Lod faust 840 2 mnagestice, produse vegetale si preparate farmaceutice Com 095 & 20 & Confemste tre Gonbrimate eve Combrinase Eekenethesont “050 mp ‘Shimate diam itperecl ieee ilerthasieh 0028 g Eorprinata nictinomich 0.10 ¢ Conprinate faint “0.50 § Eimprimate fessniysiet 3.250000 Ut. Einbrinata farce aniet 0.50 ¢ Compr 28 Comprin re suite 0.25 @ on piindisctcucte chtardiseposydt 0.008 nr bore . Dichsitesne ace Sisitum lecaotBY. Monogralit Catan sinc expt Fete Psp eapeontom, Tjaccitle halt chlorigh cont fon fete “ehgaa herds Mang atl cam geno Py lin eis Gili Sipndanst Tie betas 2 ai 0.30% Guwitfuiter clerempbeniecl 6.55% Gin err chiridh exyatatt 86 Sirupas Aett guajcctufontis 6% Ships Ops rit Opi. iltue ite dan 29% okra tenon spiinora 5% Gnomon erie anita Chom hygroma ats aan ayonyae 15% Gioinmit 50 Stop ase Sharpen peronsdt eta eet Soy, ‘Species pectvales Splen- i es Saimin Poortoa neramicepyrini mathonsnt= Pinsture Chince Cotee Digits Ypaccuentoe Primadae Finetre Ret a Se Fence Steytind Cpuenm aleotehion fonee epaosin Evga emudsfcens «questi Engueniom hydrareyri ongdi fost 2% Cepuentn sind oxjah cum aie calico aes fer ee anali Moncgrafit V2 ©. Tabele esovi comeriote ale exstonelr wedisamentoase din FRX Aejiunea teropeicd $4 #4 Suplivent Coxfclntit de crete pentru solfile da acid ordre Densitaes ceujlor de cid. clorhérie Garataea wu Hie de pd ta dete tempraturt (cintrit fn oer) sreomtat intra ticle de refrain ft ebsfnatud fm akook af ameitecarior de leo #8 ie 20" Peete abled ooze bo cotipie™Gusizetum Fee, eacxptnm Feil sac i " ; Leone et aatontt 15% tafe natal Méremacarbrai a Infandibile neirif chlovidi comperi' Fefunditte ‘Bogert fais eel cong Tnfindtte Bingen Zottom chit Ino eae \ Iejclo seta restorematty (°Cr) Frlecatie worn elromaste, (Cr) Gite emit sedtididl (1) Siettte kart dist PT) . Sepia Nao etoptonptate (92) EGO “That Doeanptecetae : V.3, TITLURILE MONOGRAFULOR $1 TABELELOR et Seen Het Frncetares DIN FR IX $I SUPLIMENTE CARE AU FOST Licomtfromacitmateet reptanasint apciegeromsieas MODIFICATE IN FR X roneprome:in mses Methyt ponsevospbencoee aha. paraksdrosshenoet Seeks olga Neplerotin Syerectiriguon Nepltind bscreet. Reba gramisertcyton, inate Ratt Qparopncartomes itt Epdropeocardonae 2 2, Substazte farmaceutice, produse vegetale $f snaceutice seh Sentcerpacphae Bice inrapepee FR IN #i soplimente x ac Seen eaters cE Glew heljniht mestratiztue nivamin.poamtnecliestes Phenom amines Asidum wanineespreleam Aeitum om ‘Sesaentint Stead Bibs Miaipeae ns Benceoin > Beesloperatat metas i igdrogentete rma alae i Myarecinateas reps pesdronpeicas rcpshe pura drapes Aeteraiewn Gi Bovlhnesint einsbochonaen Eos ei orechoie Betott ceter See screeds (an) Seat hitegscerot epiitosa 1% Teopiell mete Tipe acted Hyeeeiret 2% Geiertem Foesited Gederoicon ae Beaten ‘Besimonpbot Es erechloridan Eng ierpint Sepictin Anpiclinace Tpitce seaphactin yevosk ie tai ads ty Pesan 80 Levondatee flim piocarbint “Ie ecellonat a Csbinae ‘casein O08 p Espo ttacstnt “688 b. Metode generale de analict coe Gletes recertis ete fitch 4 eer ctuier Ape states, : Enioegues sit ecgenesicepian Elita input heptesie oct Gempreest: (sheen) Eertamd npentier “rsgve rebioaal owe * Gerben eczrronge 3 ‘lal imparttion fate Sedat done Gomepenst cmssid wets «Centr teen ae deputy Colas aiateior peru dmpurie enore Eemgreet a cee cs Elo tinct gore tatnge erence Conbreat Secceie neni Cepia : Zemprinata, Stace pyraniesins etiyerm — Compresth dact ziti eitgareckieiét Contratat miervepie. 4 i soba mioouepie ol produactr wa sie, a0'e Puta eae : Eralonet od acum tateemem vutenet cca ere area Geist Centoninzre nieretiand% 30__v. Monogeasit Determinates activi Enimotripatnes Detemtnares cei minores activist protesiien @ pepe Discominares Botrminarea Becrminarea asctbui tn combina orgax Belerminares biegiee a actiitgjt Determinerca continatelat tm soponine Be Lane hemeited tin grotucte Vegtate Jermiares onfrattui’ in betas foe Sain pratt eopetale Eetrminarca confmatutat O ullurt ean Be Zin” ratueleoopeate Betermindd eromatepefice it ensimatie a. game Deterninarea fatoruat de fmbibare te prox Bac egeale “ia corburtor lirtine din produces tegetale, °° i de aciitate indicat de dealt Betrminares tndcnt de ere Bacrminarea Satie Beterminarea Dacrminares Dutrminares Determinsres punctutui de fierbere Betorminsrea furciuial de plewrare Briarminatea (uncial de! stafiare Belerminsrea punctatus 36 fpive pet BI nl at dope Pat falcon ce ’ Aator Asscties eneinatih a sineirigsines Activites ensinaied a pancreatines Actistates entimalcd 2 pepsines Activision emits 0 tipsineé Sette Saspresare Exertaia In hols frparatr rae Besarea miegenat din combines fen Desorea Batepee @ estcinsh Desares seponinaor eu aeiene hems in. productte vgeae Beate aan labia nro Bouse ee astral de mbibare of froduitor cegeiaie Tndiee 6 etter alee EAM 4 prodacsin Pusch de fiber Panat & Bcwrare Bete 3 sien . Ector Patere Resta prin exinare Seecelnari Be pn ace Belnides ote Yiscottate Gonirel preparateor radisfrmecentce Monograsit a ©. Tabele apr a dat erate) fife cre es et, Eee ear tate si fe Peete hte fie cue eases read o she a rope ane 09 i0ae TRubova tintre deviates, i footie Empl t gierind at eee tit de gird ph of ta 0 ‘Shimrd “Ge platert pe gram (10.224) povira tte bedlcmerte Hekide ote maxine ote eiomice CConcentrtia fy alesot a amesceutu de aot Praga te 20%, in fence de desis t= fate Preporaree alcatel ce diferite conceit frit Gmedacersa de ates! #8 op te 20 fin grome) Preporrea lola de diet comesiait Jib mhcatea de alee apa To 20° ity Eccles etior de sie tm fate Siecle singe Siece be efsee fen oststee fe) ope te vet tompatur Scere, eel annua ae fide be tects de refrac, te 20°C. Munir de piciart pe gram (10.20 °C) Denton une Leb pt Prepare farwaceatice Soiide in" X Done teapeatice uele jf maine Mate slomtce relative1 4: j & Fi @ ‘VI PREVEDERI_ GENERAL . Potrit Legit privind asigurarea sanatii? poptatct, toate provedrite et garacer general le Parmacapeet Reine tint obligotoré pentri toate at te Gare frodu, contclasay depontensd 32 disinbuie. nicdicamente. st 20 Spied hutror. produacor recizale ti ard “Till mnografilor, Nonagraite pentru substange farmaceutice, pro pirate farnaceuiice sf produse vegetale au co titty principal denmizes [oiinbs lating, iar ct tte seousésr demumices fa limba roman Pentre sulstantie organiee farmncoiogie active este folorti, ia gene- ral, Denumiten Comurt internafionsla (DCM) ia limba. lating, prevasth fa litele or denumisi peatra substaafe farmaceutice elaborate de Orgy aayia Mondiaia «Stati Peatra subslontcle onarganice, ia deniemires latin este previzut fax tii cational, apoi anionul (02 e= Bari sulfa) entre Aroducce wegelle, 1a denumnizes Tatink aumele plantel precede patton din prantt folosth (d= ex. Fraxgudee cores) Ta prsbaratele farmatsulice, denursicen formei farmaceutice precede pe accea’a sibitanpei sau.a produsvisi vegetal (Ze ex. Unguentir sienyi- Brunson 4%, Pinctara Belladariae) Prepanatele iniectabile si perfusabile sit definite prin ‘masa de sub- steofi achia deciarataconfinata he | at solufie, respechiv $a 1 000 = a0- lgfe. Laclelste preparstelichide sila seguants, ind este cared, fa tt cele pieviut coupiuutal declarat ia sacstanya activ’, exprimat pro= entuil, Preparstele solide sint definite prin imzea de cubstants active de Suse pe Ta solstile a turile aloootice nu se specifick fn tittu sol ventul (de ex: Seluig-enmonit corals 19%, 1 le solujile sau la tineturile preparate cu alti solventi, acestia sint epeciticay in titi (Cee, Solulio sods spiril Sinonime. Pes separate farmaccutice si vegefnle nt prev monogratiel respective, im limba Essie limba fomiai, alte deaumin sel ‘canoleute ale aceatorag4 VIL __Prevedert genoraie stanjele organice se prevede si fexmila de dructurd in cave slot reprezentate, occels perticulontajie sterice cunoscute (eed gubstenjelor auorgenice, ja formula molcculard cationul cede ncn, Ja eazal sobstanjelor o=genice, in formula molecules, simto- sete aeCanlor, dupa C si H, sint prevdzuie in ordine alfabeticl Nomenclatura_chimiet sistematiel. In FR X nomenclatura,chimiet visto SHeE Jelena pentru fubstanjele anorganice si peutra substanfele Eteiie ecte, pe cit posi, in confermitate cu rcauile elaborate de Unia- Cre Fagecua ouglt de Chimie Pura si Aplicet (IUPAC), edaptate Ja limba ‘Mase atomice relative (A,); wase moleculare relative (M,). ja FRX ae eeee Seintive sf mastic molecular seletive ale substanjelor pink reasele SOS jaute cu idoud secimale, iar cele peste 100 sint previzute cx 2 esas (ratenle sint sotunjite 1a zecimala. admist) ‘Ginscle Goiecalare relative sepserinta suma maselor atomice relative se iabelal waface atomice zelative”, care se bazeazl pe masa a a catbonaini— 12 8,080) = 12. Mirimi gi unitifi do masurd, Ta FR X este folost, ge cit posibil, Sis ec a de et PSI) 7 ia suet cavurl aint fleste gt alte ua a ee er adnise de Stauderdcle Internajionale sf de Stunderdele yt Ge SEs Romauia (v. tebelce ca wArimi gi unitajl de misurl ST Concenigatig, In FR X concentratia solutiilor volumetrice «ste expr! math in mon peritrs (moll); conrentratia soluttion de reactivi cate ex eth fa gene pe Bun (etl ‘oneestratiile orocentusle, ctic folosite in farmacopes, sint definite so pin % sae fnelege masa Go eds Beat, pcg sucsa o& fubstan{a fn grame conpiatd { procas Thal; POE, VIV"" se infelege volumul de SubstanfZ in mililitri coupiout — prin’ £2 Vin" se injelege volumul de substen}a fn mililitri congi- nut in ‘100 g7BFodts ® Junta In lucru, La dosasca substenfel ective cout fn eadrul alter i Je caze proba Tuaté in fucru intervine fn calcul, valorile previ- vest pentru mash sau pent int informative (de ex. 0,5 g7 mag; 40 mg; 5 ml); proba prezenta o abatere TOee fa58 de aceste valor, Proba Iuatd fa lucru se cintireste la balanja ‘eet s¢ mAsosr’ cu ajutoral unui witatubul dalanjel si instrumentele de misurat ‘sea respectiva si de mirimea_yalorilor folosive Sst previsute; semers Tog: SE Tices ecicttatea coetd ec G0 g; 0,1050g; 6,905 g; 50,0 mg; 25,0 ml). C Prevedert generate VII.__83 Priz expresia ,dacd na ce prevede altfel" se injelege ci ori de cite orf cecte pasa gant fn cau speciale, justificate sf aprobate de Tnstitutal pen eee eeeessjul de Stat ol Medieamentului i Cereetiri Farmacentice, in mo- Coprafile individuale pot fi inserise prevederi diferite de eele cu caracter seneral. ‘senerslr, expresia ,,pink la masi constant se infelege of uscarea sau cal: ‘cinacea ne continu in condifiile prevaaute la monografiile individuale sax Sa rmonogratiile de metode geuerale respective, pind cind dows eintirri suc Fe een eealanja abalitiea condie la acceasi valoare sau prezint& o diferen- {8 de cal mult 0,5 mg. Sas cxpresia in presiabil eintirit’ se infelege cf recipientele respec” tive (de ex ereusct, crstalizor; filtra, stica de ceas, fiolf de cintiize) He Gs oe Ja balonfa axalitied dupd uscarea sau calcinarea preaiab’ Pini Ia mosk const faceloagi condijii de temperatura cu cele in care Br efectueak determinarea prevazutd, Pihrcapresia aa treble s& rimiok un zeeidws ponderabif™” set pre sidue inponderabil” se ingelege c&, in condipille de luera prevézute, rexidual Eiginut ma trebsie sf cistireascl’ mai mult de 0,9 mg. ‘Pru formularea de tipul »,1 Ja 10" se infelege cf 1 g substan solica sau Fd substanja lichidd se dizolva in, respectiv se amestecd impreund cu San anual respectiv iar solupla se completeazé la 10 ml, eget ZeoPMfarea de tpl 10:1" sau 5:2: 1" se ingelege c& un ames~ tec exte format din 10 volume si 1 volum de lichid respectiv din 5 volume, 2 volume gi 1 volum de Lichid. "prin .aolusie™, {Arh precizarca solventului, se infelege solufle epoasd. Pao “eonservant antimnicrobian potrivit™ se iujelege ch fntr-un prepa rat hanstentic vealizat in industrie conservantul antimicrobian trebie Tar Giles tacit sf corespund’ prevederilor de la ,,Controlul effcacitapii conservantilor antimicrobieni (IX.F-4) ‘Tomporaturs, In ferrsacopee este folositi Jemperatura Celsius (8) expr in rade Cel'as [*0) eG ae CET pints ax Hnflege eh alferminars 2 neath Spc Fairs Feu Me Sk Te cadrul determindstlor este {ust serdvura la care_se_incélze te sau se riceste un lichid. Sin ckpnealile sla flerbere' sau ,temperatura de fierhose™ se inpelege vempoature la core Gere lichide! "respectiv, ‘capresiile in baia de api" sou.,,pe baia de ani, dacd mu se swede temperatura, Se iayelege C apa din bate s& incdlzéste le fierbere Brin expresiile "duplrcise™, dacd au se prevede te esPfpelege ci racirea se efectueera 12 tersperatura camerct Dpresuine normalise isjeloge prestinea de 1013 =P mig) Prin expresia , in vid" se infeloge presiunea de cel mult 2,7 kPa (ep0- simativ 20:mmlig). elvapfis Prin api" se infelege apa dist oA,ee vin. Prevetert generate Prin’ api pentru vreparate iniectabile” se fnfelege apa distilati pon- ‘tru prepafate injectabile, Prin gpl proasoit fiartA si ricits" se infelege cl, inainte de folosize, apa distileta trebuie fisrtd timp de 3—5 min si ricitl la temperatura came Prin ,glcoal" se intelege alcot eti Prin jalcaol dicat” se infelege alcocol etilie de 70s a colalalte sitvayi! este specifica? alcootul folosit (de ex. alcoo! 50%). Prin ster" se Control, Vesificarea vparametrilor de calitate prevEau{i in monografii este obligatorie; prevederile din mozomvefiile individeale de Ia. alinestal (Solubilitate” eu un caracter orfentetiv asupra solubility substanjclor reepective in aiferiti,solvenfi ‘La stabilirea limitelor admise pentru concentrafia im substanfi acti- vi (limita inferioard si superioara), se sine seama de eroarea analitied a me: todei de dozare. previsute in monogvafia respectivs, precum gi de uncle varla}ii inevitabile ale confinutulad io substenjé activa zeoultate dia pro cerul de fabricajie sf de eventuale modificisi considerate nesemnificative pe perioada de: ind se prevede sukstenja uscetd, Ja substenja calcinatis seu Ja substanja 8 conditisle €e uscare, de caleinaze, zespectiv meto- Ga pentru determinsrea ‘ape! sint cele greviute in monografia reapectiva In alineatele ,,Pierdere prin scare", reapectiv |, Pierdere prin caleinare” 3 ADE. Ta eadrul determinisilor, dack ast se prevede altfel, exeminarea tree buie cfectusti imediat dupa adiugarea reactivilor. ‘Pentru efectuarea determinirilor previzute se pot foosi i alte matode sau aparate decit cele spe ‘quogratille respective, cx condita ce exactitatea acest Ya caz de litigii sict obligatoris Sietodele sf aparatele p Osi de cite off fs ox t8pi pe care monograd Glad se precsee fie nestralizat in prea se clectucand is pre 3 evede cot erte neces: cx aceiasi reactivi, aceiagi solvent si Sualizat * Giad deters form prevederilor, e sau sabstanfe care P: ‘un antestec de solvent! trebuie si © infelege cl dozarea respective eitator, © probi-martor, acesta ce prepsrh proba de stant sax culo salute ee prevazufi le epi ‘indicatori"* 7 parate farmaceutice, fn FR X scqnomrafiile individuale pentru pre- fe unten Set piecedate ceo connote gual ale cred Heafil, duck nu se prevede altfe!, se aplicd tuturor preparatelsr din Prevedert gener vil at ae Ee cies texte syanu faemscoiotc Sok Eton Siatioe erecta teapeutio st peoperatatat Si inerfereae Covdzen sau alte ceterminds) previauter oe “Eute sdiniad folostcn tu preparatele farmaceutice © uzor coloraofi apighh ce Mitral StaHlaf oe excep preartcorilctable Putagebile presen gal i fa gesehl, tn roonogrel Gute ale preparatetor farmecestice F Sage Gteerioaie In Sonaua sue fe motel de p Huite mal fa peivinya, suber ‘Grats de’ pleparate, tu prtaya scnweenyal Sa Sees Mestad de prepare flows, ca Goudie ca produsal cbf see clpaatl prevedenton din monogrifia rerpectirs. Clad ta moze- Bibel WitBhuate Sases prevedor! mlesioare (a formate sia raodul de Erepinive,deaten thule espectate ioermal este adit folesirea alto: vicbereag aatinicrobien! palviji faja de cei ain forssla de preparare rae rev oreparare trcbute respecte repulite deb . Se va acorda 0 acct oeeiaSvirt inparficirt ca aie aubstange sau contnainird sigh Pentru misararca_ prepacatelce fa situa foray Hhe ie "Cas ie 3 mg (v. tabelul ,,.Numirul de picdturi pe gram — unele lichide §i preparate farmaceutice lichide'"y "Ia eliberarea drebaratelor de ce! Se iga e ioe ware TE Faguriya, corespunde wmsi velar de apronttaat T Hegata ge desert corespamde wot votum de aprox T Toga “Ge suas coneepande wnsi vom de ep spe (Paiferita de 2 ap site de lingurife speciale sau de mnacentice lichide administrate in picts previzute ea sisteme de pieurare. speciale. Conteminare raierohiands In FR X, in cas 1 rine maceutiee, produss de 0Prevedert generate ‘preparate farmaceutice Biete. Siubilitate, Perioad’ de valahilitate, Un medicament, este considerat stno died pase Iycou eafipanitione fy seafing sachin: risticie iaseriss ia monogtatia Fespectiv’ pe o periond’ de tim Seeds J nauatuate Te Pe OPM a Rates fitico-chimsicd, chime, mi al paste folosi pr sterile s2 prevede controlul inckredturit fotos ace nie, Hateoncblnce Me vistcamaylelerdalfcale tn fuducri, pe eticheta expientulul trb- suie SEE SRadE. potonda de VaDINEE (ata de fabricafie i data de bal Soy Dock data de explsare nu este prevazuth, se fajelege c medi Y segpectiv are 0 periosda de valabiltate de cinci ant ‘Glpral tiebule 24 gaeantece calltatea medleamentelor x cadrtl peiesdel de valabitate. “ig msclicamenlle-cbtiuule Ou farmacie, pe etichetn recipientulul trex puie si se prevadi data de preparare. ® i Vursoaalil Ge specalitate are obligafia de a pistra medicamentele in conde previaute Ge a arti! periosda de valsbibtate a acestora gi dea SRIGUI Romtuciele soaiicas ale caracteristiclor organoleptice, care vor fare in coniuin = produc: tape Scuuelor seallzate in induetrie sau preparate Sa toning fvroacsal one ok atragh atenia pacenloesaupra condiilge EXpisteare ql soupra perlosdel de velabilitste a acestora Medicementele trebuie astfel pistrate fnclt o eventual jee alte sodiicae pe perioada de valabiltate a acestora Si fie evitate, Ta farmacopee, pentru preparatele farmaceutice, condifiile generale ware siat prevazate ia souograflle generale ale acestora ‘Dentra substanjele farmacestice, produssle vegetale si preparstele fac~ ie de conservare stat pevizute in monogratile cle acestora, ia aliseatul —,Comservare" ' dele vin ia contact direct cu Substazjele farmaccutice, c= vagstate ca peeparatele fermaceutice. Recipieatele gi dopurile na spasutele lor $i uu trebule si interacfioneve fizie fe. Recipientele sf dopucile trebuie s& co- =Gitaute fs nor‘uativele respective fa vie jas se fnjelege ch acestea trebuie st protejeze Diia evitares conteminlili eu produse solide re de conservare, manipulare si trans- injelege ci acestea trebule st ps medial esters, pria evitarea contaminant ou pi gaze sau microorganisms si trebutie sk impledice vvaporatea soivenjilor, in condipit cores- re, manipalare si transport. punditoare de prevcers'geterale Wis 90 ‘tn yncle monografil este previeutA fle temperatura de conservare fie siot {elonte uucle expresit care corespund intervalelor de temperatura din tabel: fee Tonpertia (2) f fempertera camer Prin ,ferit de Iuming se infolege ci zecipientele trebuie si fe din ste cla de culgare Beaminehis sau din alte materiale care nu permit trecerea SASS Dick ce folosese recipiente dintr-un material permeabil Js lumini, Kumintt trebuie izolate cu un material adecvat, de culoare inchisi sew tre- Suie pistrate in dwlapuri inckise. in fesit de-umiditate'" se injelege pistrarea medicamentelor ia reci- piente inchise clang sau fa recipiente bine inchise si in prezenja unel gub- Pighje deehidratente, aviad grija ca accasta si au vind in contact direct cu ‘produsul zespectiv. . ‘Solujile apoase nu trebuie plstrate la temperaturi sub 0 °C, Prin’ se separa Ja nevoie" sau se picpark in cantitit selege eh Bepare ta grsaceticreapesiy oreo Cann conereae SS iiresille Scharamdum sou Venenum, prevazute in monogratile ingen CHS PRN Se tajeltge cd substangele farmacentice, produsele Ruguiale sau preparatele formeccutice respective se pistzeaza in dulepurt Ypedials; aceste produse sft inscrise in FR X si in tabelele Separanda res- ectiv Verena. PECU ccipientele cu substenje toxice trebuie $8 poarte etichcte cu inscrip- ald ge fond negra si se plstreazd in dulepul Vencna; recipientele eu Ue Sage foarte active trebuie s8 poaste ctichele cu inseripfic rosie pe fond SSDS acweauk tn dulapel Separarda: recipientele cu ccleialte substanje trebuic sf poarte etichete cu inscripsie neagré pe fond alt. ozo terapentice wzuale si masime, Ac{iure farmacolagicdi gi intrebu- ad Besar procteele rarmieceutice prevanute in FR X, dozele terapecti- telurwale si masime pentru adulfi, in funcjie de calea de admizistrere, siat feserise separat intt-un tebe FS APS tester orografiiler individvale siut prevazute date eu coracter informativ privitosre 1a prineipelele ecjiuni fermacctogice 91,84 fntrebuinjinl ale procuselor farmaceutice respective,TUPAC International Uni mEq Mm Nore ‘oxs pe pt pH ‘YI. PRESCURTARI $I SIMBOLURI* * po Pe qs. absorbant u absorban}a speci (8) masi atomic Anmeriean Type Culture Collection putere rotatorie specifics Geasitate relatieg, Ie 20°C Denumirea Comund International Comunk International a etalon de culoare etalon national etalon de opalcscensi : etalon de tulbureala etalon de transparenpi factor Fédération Internationale Pharmaceutigue (Federajia Intersafionali Farmaceutict) Farmacopeca Roméo’ edijia a Xa guttae . Jadicator (substan}a sau solufie care figureazii la capitolul ,.a- dicatori"") infraroga, intramuscular intravenos Chemistry (Unianea, Internapional’ de Chimie Pur si Aplicatt) miligchivalent tatuisoca marks gl ueitat de Slabolasile eattallor 7 specitoate fa Prescurtirt sh stmbotwrt Vid, 4h mash moleculari relativ’ indice de refractie National Collection of Type Cultures Organizasia Mondialé a Sanatugit perfuzabil punet de ferbere ‘ogaritmal zecimol ext cemn schinibat al activit8sit Jonilor de Bi Arogen, per os punct de puanluns rectal reactiv (6: ti") tn cromatografie : faportul dintre distanja parcurst de substanjii de la puncti de aplicare al solujiei pind Ja centrel petel si distan- fa par fe developant de Ja punctul de splicaze all solusiet pind Js Gevelopantuldi, trecind prin central petel fn cromatografiet reportul dintre distanfal pareursi de substan jie la pusctul de aplicere al solufici pind la central petel taafa parcerst de substana de referingl dela punctul de eplicare Hla contrul pete satis ad nf sau solufie cere figureazi la capitelul Ri substan} vunititi i ultravio!. VIE. MONOGRAFIL Monografii individuale pentru substanje, produse vegetale si preparate farmaceutice si monografii generale pentru preparate farmaceuticeAdsintit herba Acenocoumarotum ‘Aeidturs accticue diludeme Aeidum acetylsalicylic Aeidum amidotrizoteun Aids aminocaproicwn “Acidu ascorbicurs Heiden asparticum an Bonsoicwn im boricuns in ciirieu ‘Acidun glatansican eid iydrockloricran 4eidum bydrochloricum dilutum cium iapanoicuns ‘Acid lac ‘eid reall Aaidum rfeotinicion Acidums phosphoric Acidum Bhesphoricwm dilutur Adeps ianae ankyarieus debs lense hydrosus Aether ‘Ruther anesthesicus Aetherdlea Alcoholion Alesholum celylstearylicum celplstearylicum —eraul= Aleohobums di “Althacce foléam Authacce ‘red ‘Alsininit ot haltt sulfa if ydrospdatune Beales an “Amttripsy Ammons bromidwn Amobarbitalun ‘Amoxicildinun ‘Agua destittata Agua destillata od iniectabilia Argent nétras Argentt proteinas “Argentam colloidale Atropins sulfes nit Bericarpium im om fot Bonzaltontt chloridur 1 hyidroctloridum.45__Vill onogratt Bronsisovaluin Bromocriptint mesylas nanidi fosilas Cacao ctewm Galedt Eromidunn Caleii carbonas f elloridwm i dobesilas Ebtudae oxacitne matric Eieniae sett accate vatriewm ict Citoreg ssenopioaphas Giteeatncliton ce CH Che Coe Ces Ce Ce Seip voeridus Gain ortalidonuns lorzoxazorti eaterolusn corda resorbitis sterilis faniomd eetherolenns nt acthoroleum Solus linuns natricars cain’ hydrochloridum eins leydrochleridum dein phosphas nun ct acidum cilvicuns um eb tairid benzoas alciferolist eimthatuon watricuns fink sulfas Giomgresl (tabu Gombrest antl acealetet Compresst acidi ascort rossi acids micoti ipresst brombexint Bressi ehlortalidont ipresst chlorzoxazoni pressi colchicint ‘presst_cyclobarbitalt Comipressi Digitalis Conipresst digozint Cer Cer ‘ree eingaraaia Combressé glatethimtat & Ce om Cer ‘bresst slyeeryltIrinitratis pressi griseofulvini Bressi theprobamati cpressi nictamizoli_ nairieé sepresst 0h 3 eyelansalis ipressi neomgeini sulfatis GComprssi obductt —aniripylin ‘pirectorids, cols obducttdipyridameli Gomes: sbauctt donapiva iofrecoias Gar ebb oats. Combes obdactt ort pstink ‘parecloids, G calves abducts nosed Gomes obaactspentossitind comfy cacao ambressi obdueth yritnali diy drochloridé bi combs dye tiniaza Gimrest obdact einen Gimbres parasstamol Elmore: Showobarbatt Gimpessy phevoxymethypenie Cmprees Phang Glabrae jyrdonind Kydrocforids Gonpresi Sacharint Gores sulfomctonydizeint Eines tamonfent sirtis Ginbressi ianiashydroclorii Gono! sctas ate foie cn flre Geliminsin Ghebbarstatan Coeobarsittam_calicwn Geupiosphanizum Giatae foun Chprokefadin’ iyArocktorizon inl Depualinié choridnon Dears esoxjeoron acetas Desain hasonwn Besiransm 20 Destransm 79 Diaepanum Dicuforacum naires Digi purpureae foliwn Digiais pufpurcae’pulvie Htratas Bibtoginane eB Digesinaon Dibydratatin’ salfas Diiyatoergotamint mesylas Monngravé vin 4? Dinatrt edetas Duunritiydrogenophosphas Dinirogentt osydun Dipyridamotion Distfirancon Dopaminy bydrocitoridurs Besepint ijdrocoridum Bassejelin’ hydrachloridu Emlsiones Ebicdrint iyérocttoridam SE pidosorabicint hpdrcchloriduom Ebtteplrivam pein ara Sfgoeateiferotam, Exgomirte! Ayrogenomales Ejgotamini tarirae Exgthsompeint ehylouccinas Epsthronycini lactobionas Bypthronigcint propionas Examelatams Ethacridintlactas Ethambutelt, eihyérochloriaam Ethinglesiraaiclum Evhionaraium Eiiplmorphint,iydrochloridum Bucalyptt ccthericem Eucaljott fotiwn Exec Exiractum Belladonrec slecam Extract Brangulze fluid Bxractan Retanhiae ‘secu Extracto Valorianae spissim Foeniculi aetherolewn Foeniculi fructus Frangulae cortes Glibenclamidare Chicosam Glusechimidam40 VIL, Monograt Monografit VI. 49 Giyeerplt trinitatis sobuio. cone Infundibite nated hydregenecer Iniecabie procaini hyvecttvidi —— Meprobamatum rata ‘ona (sonia) Melemagtare nalrcwm Glycerolum Infundibile natrié lactatis Iniectabire L-seleno [*Se] Metformin’ hydrocklori Gossypium depuratum Infundibile sorbitoll Melhadoni Iydrechtoridn Gossypium depuratuan mixtum Infundibile tinidazoli Todt Methenansiniin Grate Phecebite Teseashae radie hee : Tniecabte acids ascorbick entre Hela Trietaile emipiytethyérochle Tsopreying.Fydracorioe tigtetatosnes " aa Te Sibee dta Merglergonern dra Guanctiidiné sulfas Inicctabite caleté chloridé Mai: i parahy kydroapbensoas Gummi ‘ Tnicetabile coffeint et tatvii ber: suniperi fructus feliylis ‘salieytas Q Gummi arsdieum desenzy atis io a oe ‘Mathiyltestosterom Inleabie destensids “Kali: onion Mentone eorideon Hetiantht steam Iniecabile digoains pa Metoclopranvidi ydrocitord Heliantii cleum neutralisation Iniecabile dinatrii Iydrogenopkos- alii chovt te Metromdazotumn Heparin ralicion _phatis (&P] Pelee eater Mittefobit fos fexestroli diaectas ucclabile’ dopamin’ hyedrochloridi jan attr yes Morphint Adyociovidean Hidtoniet Gethetordum Hisebite dopamint drocitrii Holt Gwccetones Serle ei ea Hiyirangy Tniectabile etamsyhats een atries 2% Hydrockle Tnivctabite furosemidé Mucilago gummi arabici 30% BBacertcort ectan tee eel Meets Rei et 38 Heder Lesine Trcetie Mycetd erintrate Micilago Ingeecntiae Secon Tniecabite Lebepiat nattet 2 Egdrom espron ydrochoriéum Tniectabile hydroxyprogesteroni ca~ Por rs Naphazolissi igdrcehloridum iydroxyprogesteroni acetas proatis int | hydrogerion faivit aminosalicylas, Hpsrosspragesteront caproas Infecabile insuliné . socntorion Natt baaeee iyperict ierba Enectchte Hlcant ipdachridt Natri bromide j Thletebile ogres sj aie MMos caplet Rafter, Tne align ire pee Aa pen prawns genomaleatis Egmestrevotum awit etiras Iniecabile natrié chor Intectadile natrit chromatis (8Cr] 40 cum glucose. ‘Eiectabile natrit fodtdi [ET 3 cum aiucose . Ttectabile natrid iodidi [i] | 10 ene nese —— Inieclabile natrid fodohippuvalt (I) . i : Tniectabile nati pertecknctatis Te) bevrephenthes peer aris Gate iene oe Maun trees Ma eRe et re Nae : peepee Hees cee ee or] ° ‘Marta Newt safes Maprotti sudfes Fi ands signs Pp ereaniieattaa Tnfundioite as Infectalile perionifyllint Medloferoxati hydrochtovidsuss Neomyoinet sulf Infundibite netvonida: Iuiectabile phenobarbitalé esteyont aectas aint citoridé Iniectabile piytomenadiont sae aciteroten vairii ehteridé composite Intectabile piraectam entiae foliues citeridi compo. ‘Taiectabile procaini hydrochloridé Mesthokin Fi (10 sng aut 40 mghent) epacrint hydrockloridumee te Papaverint yer Pa Prochlorperazini hydrogenomaleas Progesteronsams Promethazini hydrogenomaleas Propanihelin’ bromiduon Proprancleli bydrechloridum Propylenglysolun Propylis parahydroxybenzoas Palveres Pulvis ale. offersescons laxans Pulvie Opi? ef Ipecacuankae Ratankiae radix Reserpinums Resores Retinal ai las solutio oleosa Ruostians Sopelontnt bydrobromitam Sirbs eazsane tolatant a donnac monograyu “VI, OL Solutio aluminii acctico-tartaricé Selati ammanit acitis 13% Salto rombexin ydraclori 02% Solutio caleis chloridi 50% Solutio canphorae spiritwosa 10% Solutio digitoxini 0.1% Sel dponins 005% Solutio effervescens Solutio epinephrini 0.1% Solutio formaldehyai Solutio glyceryl trinitratis spéritu- asa 1% Solutio tydrogenié peroxyai concen ata Solutio tod? spirituosa Solutio magnesii citratis Salato melylrgamalrint Ardvoge Solutio watré Solutio Ghenyliydrargyri Doratis 0.2% Boluiovee entracivae agwosce Sortitoim Santen sulfus Ser Sirontté bromine Ecifameoaesatnn Wfamedoxydiazinum Belfer bratelpitatann Sipposioria Bipposioria glyeral Sipbontria Setrondaset Suabensones Pate re ee ie Foie ee. Tostostroni Sroploncs Lipa fphoerion Seta eats Fineness ee irockloridus Thymotun Tillee fos Tincturae Tincura Aconiti Tincture anicholeina Tincture 2 pericarpii Tincture Tinctura Belladonnae Tincture Eucaty i Tinctura Gentiiae Tincture Menthae Tincture Opi Tincture Rate Tincura Valeri Tinidacolun ecTecopherolt acctas Totasolinshyrochloridum Tolatanizas ragacantha ns ddtretloridum hes) phonies Iydroedloridare Trimethoprim Trypsinan Uapuenta enta ophtatrsica Cnkucatuns dotrimaroli 1% Uriguentum emalsifieans Unguentuns glycerol Ungucntum igidrccortivont acelatis 7% Yagtontam macrazole Fuguentuns opktalmicum pilocarpi- we iparotloras 296 Unguettume phengtoutazont 4% Unguentame simplex Unguentane sinct oydé 105% Ure Urata e rhizoma cums radieitus m albus Xantivoli nice Zinei ehloriduns Zinet oxydum Zined suifasABSINTHIT HERBA Pelin ~ groase terme de dilerite forte, Fram Segment? lanceolate. ie tulpinale stat Se cite wif; frunale infesioare sint bipenat sec Sat staple, fuperiord 3 censuses Batt tector Taflorescenja cate wn racein ramiicat de capitule glabuloase aflecate, ca diamtrs de 24 snes, prowjave in exterior ce 1 —2 Sracteale tngest Tnsecolate $i tomentonse. ‘ecepiacutul este cosves, pabevaest sh posttd In exterior’ rate flotfemiee, gal ed mangiaea iotreagh oie i contra st herald glen, cu orl comproalsti, diviste ls pe ia eine! fob ‘os atoms cascter sar (XD. Carnetore microscopic transversal a_ tulpinii pidermi cu peri tectori fa forma de T si peri glandulari cu picior seurt sho glasdd pluriceisard cu celule dispuse’ bistfiat, La nivelul endoder- maulul pot fi prezente miei canale secretoare care con} bres’, Ghindrul central con} 15 foseesle hero entoass, esterior de fibre periciclice. Miduva poate confine cenele secretosre, Sequnes trangversald a frunzei presints ele dout epiderme ex tectori fa forma de 7, cu us picior sc fF putt ganduld co pictor acud fo glawed plerceatr Gispuse biseriat. Bpiderma inferiosr’ prezintt moi mulfi peri gland si stomete, fas de epiderma supe La nivelul endodermului pot 4 Prozente mici canale secretoare cu us confinut brun.11,__Abeinthit herba 34 Receptaculul prezintl peri tectorl Jungi, in forma de panglicd, iar e de oxalat de cali. corola. 0: 'Palteea, de culoare cenugiu-versuie, prezinti numeroase fragmente ae p lorofilian, insolite de celtle epidermice sinuoase, cu peri {actor £1 glandulari, Se mai observ fragmeute de epiderm’ din bractee Sein ceelalte paryi florale, peri tectori pluricelulari de pe receptecul, fn Hama ce pangled, graunciori sferici de polen ca diametrul de 15—30 ym, cu tzei pori germinativi, zare fibre ca perefiingrosasi, vase fe diferite mlrimi, jesut=i cu mici ursine de oxalat de calciu, dia corol (IXD.2; IX.D.S). ware, Ls 0,1 8 pulbere de pelin se adaugi 2,5 ml 4-dimetila- te pebsia de apatimp de 10min; ‘ri din aeceast pla = irnifcate gow fngalbenite, col mule Lidd Sel grobse de Qi, cel mult 20% 5 tolpiat f4r8 frunse § Sut 10% (ea). ff din alle plaote, Cel mult 03% (XD) Produse mioerale, Cel mult 10% (XDA) ere pri useare, Cel melt 180% alan seed fa 105°C sind Ie mash constenté (0.6.18) Cel at 15.0% coo piok fa. mash constant (X.C.17). olubild in acid elorhidrie 100 g/l. Cel mult 3,0% (IX.C.17). 20 000 Gs.D.9) ere de pein V) $0 aGaugX 1.000 in apided cia cud fa cind. Dope srapletessd ca apf potabicd 1a'10000 ml, Sntr-un balon cotat i sae ceodsseasd phat 20 ml tre, 200 aa likrat se Gueaes 2 ae, 2p ‘at solute 1 cu ap8 potsbita ‘SEefat omar al suiuhed 2 ene poeepst std soljie of chetueasd dinple prevacute, Dect Ge vorfcator, der Sack fe tick sea scutorl ne peveepe geste 2802, al solufiel 2, dilusiile pre- e perceput de verificator, dar dacd continuare acesta nu percepe gust] 1g este pereeput de verificator, peutra in fuer o solupie mai concentrata fe amazeala pe dilujille tul amar de la prinadi ‘and porniad de is 0 solujie verificator ) éeterminarce 23 20.600). Asenocoumarotum VIII, 85 Dorse. Se procedeazd conform prevederitor de la ,,Dozarea uleiului volatil dia produsele vegetale" (IX.D.10). Conservare, fa zecipiente bine inchise, ferit de lumini. Aefiime farmacolagich si intrebuingiri, Toute amar. . ACENOCOUMAROLUM Aconocumarol CHiN, My 353,3 Sinoniim : wicsimalon “Acenocumarolul este 4-hidroxi-3-[1-(4-nitrofenit)-3-oxobutil }-2H- zopian2ond, Conjine cel pujin 95,0% gi cel mult 101,0% Cyelfied Faportat le substanja uscath. Deseriore. Pulbere eristalin alb& sau eproape albi, £4 Solubilitate. Solubil i= aceton’, foarte putin solubil ia atcool gi cloro- form, practic insolubil ia ap’ (TXC.1). ‘Se dizolva in solupit de hidrosici alcalini. Solatia i, 1,0 g acemocamarol se dizolva fa 5 ml hidroxid de sodiu 1 mol), se 46 mi acid nitric 100 g/l (R), se completeaz’ cu apa Ja BS afl si se fntteaza ; solufia filtratS se Completeazi la 25 ml prin spa- Javea filtrului 2 apd, Tdeatifieare — Spectr ta infrarogu trebuie si corespunda celui opsinut ex aceno- cumarol (s.r) pris dispersie fm bromurd de potasit (R) (IX.C.24.2), “O'speceral in ultraviolet af solujiel 0,001% mjV in Gioxan (R) pre- mesime: la 27] pm, la 283 am si la $06 um (IX.C.24.1) cenocumarel se dizolva fa 2'ml acetond (R) gi se edaugd jdroxid ce sodid 1 mol/l; apare o coloratie galben-aurie. 10 mg acenocumarol se agit cu 1 mi bidroxid de sodia 1 molil, 2 mil fod 0,03 soll si se iucdlzeste ; se formeaza iodoform, eu miros carac- teristic. Lm56 VIN, Acenocoumaronem Punct de topire:, 192 — 196 °C (IX.C.10}. “Aspectul solufiei. 0,10 g acenocumarol se dizolvi in 4 inl acetonk (R) gi se completeaza cu’ acclasi solvent la 5 ml. Solufia trebuie si fie Fimpede sau ce! mult transparent’ si incolor’. O eventual colorafie ou trebuie si fie mai intens& decit coloratia une! solufit-etalon preparate din 0,03 mal cobalt-E.c., 0,95 ml ferEc. $i api la 8 ml (IX.C2) Choruri, Cet mult 0,01%. 5 ml solusie A completatli cu apd Ja 1 etalon completatd cu api la 10 sm) (0,02 Metale grele. Cel malt 0,002%%. Rezidual de la calcinare, prelterat co trolul limitelor pentru imps fe api la 10 su, $= compara cu 10 mi solu} Sulfagi. Cel mult 0.02595, se compari cu2 mi solutie- a elorurd) (IX.C.13). prevederilor de Ja Con (X.C.13) si comple taion (0,01 ing ion plumb). 10 ral solusie A se compar eu 10 mil so'usie-etalon (0,1 mg ion sul fat) (IX, Tmpuritafi inrudite chimie, Se procedea24 conform prevederiior de Ja a Cromatografie pe strat subjire” (IX.C.26.2). Adsorbant: slicagel GFR). Devtlopart: cloroform (R)-cictobexan (R) Soliié de aplicat: Solujia 2: acenocumarol 2,0% m/V ta eceton’ (R) i Solufia b: acenocumazol 0,0620% m/V ia acetons (R). Be nia de start a pitt cromatografice, in punctele «yf bat apich solupiile: 2: 20 al solufie a (409 zg acenocum: b: 20 ad solutie b (0.4 2g acenocumare}) Placa cromatograficd se introduce in vasul eromatogratic cu develo- pant, se asd pind clad acesta a migrat pe o distanfi de aproximativ 1S cn de ia linia de start, se scoate, se uscd Je cer si se examineadl fo Inmina whtraviole!a la 254m.” Dack pe cromatogramé, in dreptul pusctului a, pe ling’ pata prine cipatd, corespunzitoare acerocumarolului, sai aper si alte pete, suma Scestora nu trebuie si depigeascd mirimea si intensitatea petel din dreptul pusctufal Pierdere prin uscare, Cel mult 0.59%. Q,5.g acenocumarol se usucd Ja 105°C pink la mes constant ox.cis} Reziduu prin caleinare, Cel mult 0,196. 0,3 g acenocumerol se calcineazi’ ct acid sulfuric (R) (IX.C.17). Dozare. 0,1 g ecenocumerol se Gizolv4, prin agitare, in $0 ml dioxan (R) (a noveie Zizegte), se lash in repaus tip de 1k siapoi se comple- teaat ca (R) Ja 100 cal, inte-un belo= cotet, 10 ml sotutie se div Jueazi cx absor- an (R) la 100 mi, fatr-um Eelon cotat, se dete Accrazotonigum VII ST anga solifiei 9 271 am, Ia 283 am sf 1a 306 nia gi se stabileste concen trajia pentra fiecaze Tuugime de unds. AVS la 271 nm ALS, la 283 nm ANE ta 806 os THELEN ATtoge eS « “Cousievare. fa recipiente bine Tachise, ferit de fumin Gejiune faeoracologica sf tnrebulofaci. -aticoogwtant 62; de undi trebuie Vere ACETAZCLAMIDUM Acctazolemidt ayers Ran CHIN: ‘Acetnzolamida este N-(S-sufamolt sine ect pupia 99,0% si cel soalt 101.0 teseatd Deseriore, Pulbere cristal 1 3,tisdiazol-2-) }acetam! Jp CaN 0352 raportat la substenfa fund micos si £803, . albi sau alb acetoat, grea solubili fa alcool, foarte ‘oSioform 32 eter EXC) Tal apa prosspit flart& ce compicteazi Ja si reita, ou soni 8 C Soltfia A. 1 giriet timp de Sort pra ots dentiieare snd celui objinut cu uvela- east (R) (TX.C242). i ta acid clorhidriebuie d de Jega- colo sa VIE __Acetarotamigum Ponet de topire: 247 ‘Aciditate-alealinitate. La 2: (Di solutia p gi 0,8 mi acid clorbidrie 0.01 sx “iol-solufi Metale geet Smal (0,005 Sulfa alt 0,01%. (0,02 ang fon ‘cloruri Cel mult 0,001%6, Residual ce la calcinare, prefus srolu) limitelor pentru imp Seale 10 ml, g compard cx 5 ml st g on plumb). . Cel sult 0,045 tay ) (X.C.13). st descompunere) ( iutie A se adaugi glbastu de 52 coloreze in albastrueviolet, Se Ip solusia trebuie sf se colorcze 1.10). solujieetaion completati cu conform prevederilor de In ,.Cou X.C.1) $4 completat eu Ketat ec apd la JO mi solutie A se compar’ cu S ml solujie-ctslou completats cu 05g acct a5 g ace i prealabil Desesiere. Lich’ Ox5), etonid de sod 0, > si de sodla Gol mr in recipies: si Intrebuinjari. 1 fa 10 ml (0,08 mg ion saiiat) (IX.C.19}. sduekitoare, 0,1 g acctazolemida se 2, se adaugi } pacalaest sh rimfok aib, Pierdere prim useare. Cel Reziduu prin ealeina amid se cal Dozare. 0,15 ¢ acctaz i ACIDUM ACETICUM ‘acide acetic conpine eet limpede, Acid acetic 0% si cel 2 ros pute 100 git (28) 91 5 ail uitrat de a inp de 50 mia; precipitat rmamids (R) se titreagt ca 3, 60,05 walt 100,8% CHO, epitor, carce= Acidum ceeticum VIII, 59 Ta temperatura de 9,5 — 16,7 °C se prinde intr-o masa cristalina, Splubilitate, Miscibil eu alcool, ap%, eter, glicero! si sulfurk de carbon 4. 10 ral acid acetic se dilueaz out api 1a 50 mi = La 0,8 mi acid acetic se adaugh 1 mil alcool (2), 1 ml acid sulfa tie (B) sise inctlzeste: se formeazd acctat de etil, cu miros caracterstic. 2) Fal solutic A se neutralizeacd cu hidroxid’ de sodi 100 git (R) gise sdaugh 0,15 inl clorurd de fer (111) 80 gil (R) 5 apare o coloratie 709a~ Grand core dispare le addugorea de acid clorhidric (1) Tionsitate rolativa: 683 = 1,050 — 1,080 (IX.C.3). Tunet de fierbere: 10 —118 °C (IX.C7}. lsepootal solujiei Solujia A. trebule sh fie limpade gi iucotor& (I36.C.2) + “tgsen. 2anl acid acetie se diluea2% cu 3 ml api; solutia nu trebuie £8 dea Bach cca hipofestit de sodia ta acid clorkidrie (R) 13). Gooruri, Ce sult 0,002%. fmt splugie A completatd eu ap 12 10 ml se compari cu 2 ral solutie~ talon completetd cu apt 1a 10 ml (0,02 rag ion elorard) ([X.C.18). Fer, 5 mn solutic A completaté cu api 1a 10 mal nut trebuie si dea reae- ya peutra fer (TXC.19). Metals grele. Cel malt 0,0005% 10 inl solusie A se compard cu 10 sal solutie-etalon (0,01 mg ion plumb) {X.0.13), lagi. Cel mult 0.01%. 5 ml solutie A completatd ow apd ls 10 ml se compard et 10 ml solufie~ ‘etalen (0.1 mg ion sullat) ((X.C.13). Sabstanje reduedioare. 3 mal acid acetic se dilucazd cu 20 ml apt si se adangi 1 ml permanganet de potasin 0,02 mol/l; apare o colorafie roz-vio~ Jets care trebuie si persiste cel pufin 10 mia. Rezidua pi 10 gacid ac pe baia de api ta abil cistaritd juat se usacd la 105 °C Dozare. 1,5 g acid acetic se ai x, La 25 int din aceasta solutie i ca isidrosid de sodin 0,1 moifl pina la colorafie roz. I ml hidroxid de sodi 0,1 mol/l corespunde 12 0,008005 Conservare. ta zecipiente bine inchise. Separandum. 2 alth spect Observatio. Cind acid, acetic, rescrie acid acetic" far60 VINE, Acidum acetteurs ettutum ACIDUM ACETICUM DILUTUM Acid acetic diluat Acidul acetic difuat confine cel putin 28,0% gi cel mult 92,0% C0, Deseriere. Lichid limpede, incolor, cu miros infepitor, caracteristi ca reaghie 2ciéh (CB). ‘Mentifieare = La 1 mil acid acetic diluat se adougt I ml alcool (R), 2 ml acid sul- furie (Rj $i se Szedlzeste ; se formeazd acetat de etl, ou miros caracteristic. — "Lm acid acetic’ diluat se neutralizeazd cu hidroxid de sodiu 100 gil (R) sige adaugi 0,15 mi clorurk ée fer (ITI) 90 g/l (R); apure 0 colozasie r0s% re dispare 1a adiugarea de acid clorlidrie (R). Densitate relativi: 1,087—1,042 (IX.C.3). Arson. 6 mi acid acetic diluat nu trebuie si dea reactia peutra ersen ext hipofosiit de sodiu in acid clorhidsie (R) (IS.C.13} Cloruri. Cet mult 0,0006%. 3 ml acid acetfe ciluat completat cu apf ta 10 mil se compart cu 2:1 solujiectalon cospletatl eu sph la 10 ml [0,02 sng fon clorurt) (CIO). For, 3 mi acid acetic diluat completat eu api la 10 ml nu trebuie 5% dea reacjia pentru fer (TX.C.18) Motale grele, Cel mult 0,00018%, 7 mi acid acetic difuat completat cu apa 1a 10 mi se comps 01 mg ion plumb) (IX.C.13). |. Cel mult 0,003%, 3 ml acid acetic diluat completat cu spi Ja 10 ml se compard cu 10 ml (Ol mg joa sulfat) (IX.C.13) Substante redueRtonre. 15 ml acid acetic difuat se completenzi cx api 18 cu 10 ml Ja 20 mil gi se ecaugt 1 ml permenganat de potesin 0,02 mol/l apare 0 co- lorapie roz-viotet’ care trebuie si porsiste col pytiz 10 min, Reviduu prin evaporare, Cel malt 0,01%, 15 g acid acetic diluat se evapora pe baia de api f 7 rezidwul objinut se usucd Ia 105 Dozare. 2 g acid acetic diluat se completeazi ou api Ja baloa cotat. Le 25 ml din aceasta solufie se adaugh fenolf ftreari cu Ridroxid de sodix 0,1 mol/l pint la colozafie roz. de sodiu 0,1 mol/I corespunde Ja 0,006005 g C0. Conservare. tn recipiente bine inchise oi, in preala! Acidum acetytecticyicum VII. 61 ACIDUM ACETYLSALICYLICUM Acid acctilsalicilic Good Zr 0-0-0 SY EO 34, 189,2 Sinoninn: aspirin cal putin 99,5% Acidul acctiisalictic este acid 2-acetoxitezzoie. Contin si cel mul: 100,5% C:H,Or raportat Je substenja uscats. Descriere. Cristele aciculare, incolore sau pulbere cristelina alb’, f&r& misos sau eu miros slab de acid acetic gi cx gust acru (IX.B). Jn eer ured hi Solutiltate. Sofubi iz 5 el alcoo!, 20 st clorafersn, 20 zi eter s$ 900 = apt GNC Otoiv to solutii de Bidroxisi i carbonafi sleatini i tn amoaie Solute 2. 15g acid acetilelilic se egith eu 90 Sacin gis fitzenne slsyia htt cova 30 fitraist ox 22 Bin Sm) Méroxid de sodia 51 dup racire se act Joos (ey. “in precipitat alb, ezistalin Tear cu seid sul si se percent aproxime 30 gil () Pune, de topire: 184 — 198 °C (cu prealabil *) GX.C.10), Aspeetul alcool (R}; solujia trebuie 28 Arsen, Cel mult 0,002: 2,5 gacia ccetilsalictie se prolucreazi conform prevederitor de le Com troll lim Procedew! 11" (IX.C.13),a 900 ‘ilerea 2 vi. Cloruri, Cel mult 0,004%. 10 ml solutie A se compari cz 2 ml soluie-etalon completati eu apt ta 10 mi (0,02 mg foa clorura) (2X.C.13) Metale grele. Cel mult 0,0033; Rezidwal ft + conforma prevederilor de Ja ,,Contro- (X.C.13) si completat eu api ietatd cu apd la 10 mi 3,0 solufie-taton din 2 ml ‘R) shapl ta’ 50 ml Tn flecare cliadra Hsolugie acid 2 g/t (1) si 1 mal splorajia seluyieh-probé au trebuie 5 etalon ci clorhidrie 0,1 He mai intenst colorayia. so Janice usor carbon! ‘selfurie (RJ O eventuald colozayis au trebule st lojlketalon prepacaze din 0,10 mal c=: ere, gi api ls Smal (KCL). Pierdere pria » 0.2 g acids timp de 5 h(E Rezidaa de bile, 0,50 g acid acotilsaticilic se di. fa trebuie 62 fie impede si incolora intersi deeit coloragia unel so- uE.e,, 0,20 ml cobalt-E.c., 0,90 mt 0.8%. exsicator, 22 sillcagat ai idee (R) 0.1%. eu acid salfurie (R) (EX.C.17). jovi in 10 mal alcool /R) ia prea- (2), so riceste la 8 — 10°C $i se pina la coloragie oz. de 1a 0,01802 g CIO, Acidum amidetelzofeun VII. 63. ACIDUM AMIDOTRIZOICUM Acid amidotrizeie cook CuHLN,O, - 28,0 XM, 649.9 Acidul amidotrizoic este acid 3,5-bis-(acetilamino)-2, 4, G-triiodben- zoic cu doud molecule de apa. ‘el pujin 99,05 93 cel inult 101,0% i mult 63,3% fod saportat Ja substanfa “Descriere. Pulbere cristalind alba, {88 misos (IX.B) Solubilitate. Usor solubil in dimetilformamids, foarte grew solubil fa aps, eloroferm si eter (1X.C.)). ic se agiti cu 40ml epi proaspat ‘i; solufia {Zitraté se completeazd ‘prossplt fiartd gi racita. ‘entifieare Spectral fa infraroye trebuie si corespunda celui obfinut cu acid atriaoie (87) i ‘bromurt de potesit (R) (IX.C242) mr Spectral ja ultraviolet al solufiel 0,001% m/V in metanol (R) ta un maxim la 280m (IN-C44.), — 10 mg acid amidotrizoie se tncblzese f se degajeaad’ vapor! de ied. wea 20 mg acid aridotrizoic se adeugk 5 et 0,1 gulf gi se tuttleste fa herbere, Ja reflus, Sap so adsuga 8 ml acid closhiczie 100 gil (R) gise rheeste Hip de’s min, Se adauga 0.9 g acid sullamic (R) $15 fea clervesceajel; fa acaugarea de 2 ml dlelochidrer de N-(T Eases (A) A gil apare © colorafie rosatiea. ‘Aspectul soluiel, 1,0 g acid amidotrizoie se dizolvk fn 10 ml bidroxid de socit { ) 200 gil; solupia trebule af He limpede gi incolord (X.C.2). Gloruri, Cel mult 0.002%, 10 ml solujie A se compard ca 1 ml solufiewtalon (0,01 mg fom clorurd) axe). Bas Pees 64 VIE, Acidum amidotrtzotcum Toduri, La 20 sl solufic A se adaugi 0,5 ml acid clorhidric 100 git(R), § ml cloroform (R), 0,25 mi clorur’ de fer (111) 90 g/l (R) si se agith Tn stratul cloroformaie se admite cel mult o slab colorasie ro. Metale grole. Reziduul de 1a caleinase, prelucrat conform prevederilor de Ja ,,Controlul limitelor pentru impusitifi anorganice’* (IN.C.13) si com- pletat cu api la 10 mi nu trebuie sf dea reactia pentru inetale grele. Sulfafi, 10 ml solutie A nu trebute si dea reactia pentra sulfati (IX.C.13). Amine aromatice primare. 0,2 g acid amidotrizoie s» agit cu 5 mn] ap, 1 mi hidroxid de sodiu Q,1 mol/i, ml nitrit de sodiz (Kp 10 g/l $i 10'mi acid clorhidrie I zol/}, tntr-un baton cotat de 50 mi. Se lask in repaus timp Se 2 min, se adevgi 5 ml sulfamat de amoni (R) 120 gil, se agita si se as din nou fn repaus timp de 1 min, Se adaugh 0,4 unl Laaftol (i) 100 gil fu alcool (RJ, 15 ra! hidroxid de sodiu 0,1 mmol/l gi se diluenea cu apa ia SO mi, Absortienta soluficl determinatd Ia’ #$5 nm, folosind ca lichia de compensare 0 solu}ie obfinutd ia accleasi condifii si din acciasireactivi ca soluia-proba trebile si fie de cel mult 0,15 (IX.C.241). Pierdere prin useare, Cel sult 6.5%. 0,8 g acid aridotrizofe se =sued Ia 105 °C C15} Reziduw priv calcinare, Cel snult 0,1%, 0,8 g acid amidotrizoic se caicineani cu acid sulfuric (R) (IX.C.17). Impuritiji pirogene (IX.F.10}. Se administrea2 intravencs 2 ml pe kilogram mast corporal diatr-o solujfe care confine acid amidotrizcie 250 mg/ml in hidroxid de sodiu /R) 75 gil ia api pentru preparate injec- tabile (pH-ul final 7,0 — 90}. Dozare. Acid amidotritaie. 0,6 g acid amidotrizote se agit cu 20 ml dimetilformamid’ (R) pind la élzolvare, tntr-un flacon cu cop rodat, Se adaugi 20 ml apa, se‘agitl si se sEceste, Dupl zAcire se adacgd 0,2 mi ale dastru de timof-sotutie (1) ‘si s sodia 0,1 roll pick la coloratie sfbastrd, In paralel se ofectueazt de 1 ml hidros: Iod.0,3 g acid ami hidroxid de sodiu 100 g/l (R) si 1 se fierbe la reflux timp de 1h si se gi amestecul se fl 1 mal corin’-soluy! colorafie royuevio! la mash constant’ as corespunde 1a 0,06139 g C,H, 2olvl intr-un amestec Lapi, Se adauga 0,5 g zine pulbere (2) caste. Se spald refrigerents] cu apd ‘S ml acid acetic anhidra (A), fl eorespunde 1a 0,01269 g iod. Conservare. ‘iplente fuchise, ferit de t Acfiune farmacologied si intrebuingiri, Substanjl de con logic, rast region ACIDUM AMINOCAPROICUM Acid aminocaproie 3 131,2 Segal os 99.0% sb cel Destiore, Patbeie fab amar UX.B) Solubititan ingotubll fx. cel pufia iportat Ja ststanfa uscatl. ros, eu gust Jeool, p teazi qu acelagl solvent 12 40 ~~ Hdentifieare = Spectral de sltorbtie in infraroyu trebuic si corespund’ celui aminecaproie (s7,) pris @spersie in bremurd ce pota~ 2) — La Imi solvyie A s2 adaugh 02 ml inbidr fe violeta, chsolutie (R) si se Panet de topire: Aspect solutiel. & colorafic miAsidum aminoceproteam Metale grele. Imi sotutie A completat cu api la 10 ml nu trebuie si Gea veaefia penteyy metale grele (IX.C.13). Sulfagi, Cel soult 0.025%. § mil solufie A completatd ext api la 10 ml se compara cu 10 sl soluyie~ euton (0.1 mg fon sulfat) (IX.C.19}. wuritigi tarudite chimie, Se je pe strat subjire (IX gel Face (2) butanol (R)-scid acetic (RJ-api (20:10: 10}. ‘Ase completeazi cu aleoo! (R) la 10 ml. Y tografice se aplicd tutr-un punct 10 at fa de mai sus (60 pg acid aminocaproic). taca cromatograficd se introduce in vesul cromatografic cu develo- esi pind cind acesta a migrat pe o distaupi de aproximativ 15 cm t, ¢ scoate, s¢ usuci la ger, se examinenzi in lumina u- la vaperi de iod si se examineazd la rocedeazi conform prevederilor de ta 6.262) sdserbant: si Developant 'e cromatogram’, atit le e: ala femina ile, fn af caproie mu trebule sh apard area ia lamina ultraviolet, cit si la 12 petei corespunzitoare acidului amino ite pete. Pierdere prin uscare. Cel ult 0,5%. 0,5 g acid aminocaproie se usuct Ja 105 °C pind la mast constanta (Ex.C.35). Reziduu prin caleinare, Cel malt 0.1%. aproic se calcinea2i cu acid sulfurie (R) (X.C.17) __ lpurltfi plrogene (IS.F.10), Se adnicistenzi intravenos 5 al pe kilograms masd je care confine acid amisocaproic injectabile, se dizolv (R), cristal vi Lg acid ant 25 ml acid acetic anki- fa acid acetic anbi- de tumini, iftbrinolitie. Actdumn cicerbieum VIL, 6T ACIDUM ASCORBICUM Acid ascorbie gre H—C—OH 0. # HO OH My 176,1 CEO Sironim: vitamina C ‘Acidat ascorbie este (SR)-5:[(S)-1, 2-dibidroxieti sfarsnond. Conjine cel pafia 99.0% ‘i eel mult 100.5% CiH.O, Deseriece. Cristale incolore sau pulbere cristalind albi, fri miros, ca gust aru (XB). Solubilitate. Uyor solsbil in ap, solubil ia alcool gi metancl, practic insolehil fa bonten, cloroform, eter, cter de petrol si alehurl grase (C1); ‘Suafia 4. 3,5°9 acid ascorbic se dizolva in 40 mil apa pronspit fier! si rdcld G'se completeacd cu scvlagi solvent Ja 50 mi, its-un baloa cotat, Taentificare Ta 2 ml solufie A se adaugh 0,5 ml acid nitric 100 g/l (R) si 0,5 mt sitrat de argist 20 gil (2) ; se formeard un precipitat eemusic + 4 Gs sal sclupie A se adaugs 1,5 ml apd, 0,2 ml pentaciauonitro- zilfera: (It) de sodiursolutie (R) 31 0,15 il hidroxid de sodiu 100 g/t (8): Zoare o ccloratie galoen-verauie, care dupi adaugazea de 0,8 ml acid ace- E290) gil (R). devine albastru-vereuie Panet de topire: 188 — 192°C (ea descompunere) (1X.C.10). ind 1a +28" (solusia 4) Patere rotatorio epecified : pede si incolor’ (IX.C.2). Aspectul solufiel, Solufia A trebuie si fle pd = 20-30 (colupia A) (TX.C.22). Metale grele. Regideul de Ja caleinarc erat, conforms de 1a ,Controlul Hmitelor pentru impuritAti anorganice" (I de ch Gea seacfia pentra metale grele. i, Cel mult 0,04%, 3 inl soluyie A completat’ ca api Ja 10 mi se compari eu 10 mal solusie- etalon (0,1 mg fom sulfat) (IX.C.19). prevederilor 13) au63 WIT. _Acidum orporticu Rezidua prin ealeina Vig acid gecortie ae cet sa DURES, 113g eid ageerbie te gece tn 10m acid elorkidste 100 gfl (18), 2 il emnidoneslufie (7) 5c ‘teeand eu fodat SOLS Boney Sail Mk a chore nlbntoa persistent . it iodat de potaelu 0.0167 inal! corespunde Ta 0,00S006 g CH, Conservare. In recipiente bine ine Acflune larwacologiek poyitaminozei C. e Cel mult 0,1%. ‘sean on acid Sulfuric (R) (1X.C.17). 5, se adaugh I mt mink, a si tratamentul bi- ACIDUM ASPARTICUM Acid aspartic Acidul as sicel mult 1 gen report Conzine cel pafin 98. si cel mutt 10.85% uf 10,35% Deserieze. Cris 2) ox.e7). Solupia fierbere tn pala Tdemtifieure litate, Acigur arparttoum WITT, 69 Aspectul solufei. Soluyia 10% an/V in acid elorhidrie (1) 2 molt trex buie sf fe linpede $f incolori (TX.C.2) Amoniy. Cel mult 0,02% Per agie A completatd cu api la 10 ml se compari cu 2 ml7sohufic ‘etalon, completati cu api le 10m! (0,02 mg fon amoniu) (IX.C.19}. Arsen. 1,00 g acid fe mu trebuie sh dea teactia pentre assen cu fede ‘sodie in acid clorkidrie (KR) (IS a3) Cel ssalt 0.01% Srorteh Gis A completats ca api la 101 xe compard ex etslon completata et api ie 1078 Fer, Ce, mult, 0,002%. | Fore ree comparh cu 1 ml soloyietalon completat® ex art ta ent GOL zg toa fer) (XC). Metale yrcle. Cel rouit 0,002%5, oul ea ercoare prlort confers peeveden Corto par eases Sethu lempuridge anorgance"” (IN.C.18) si completat cu 2 dnd Heitclor Pent Aida Dual solujietslon completatd ez apf Ja 10 ml (0.2 ag fox pis) Sulla. Cel mule, 0.01%, ie ge dizoles, fifi inrudite chimie. Se procedeaz’ conform prevedriior de fa yafie pe strat subfire™ (IN.C.26.2), tdseroant: silicagel GFiey (1) Devslopant: Tebutauol (R)-acid acetic He de aplicat: vcd aspartic 010% m!V 1 volum 1, R} Pierdere pia 0.8 gacid cs Rezhtsa prin ealeinere. Cel Lig acid cspartic se cele d aspartic. 0.2 430°C, fo 150m ap!VIN Acta berzotcum 0 bromsimol-sotufie (1), 1 ml ross: de ferobsot xid de sodiu 0,1 moljl pink fa coloratie Luanl idrosid de sodiu 0,1 moll ci Nitrogen. Se procedeael cozform prove nulal din combinsfille organice'" (TX.C20}, Conservare. fn reel acotogien gi Esteehuing (1) gi se titreaz’ eu hidro- 01831 g CANO, Dozarea nitroge- in lucru 0,4 g acid aspartic. rerit de Actiuae far Hepatoprotector. ACIDUM BENZOICUM Acid benzoic 7M, 1221 Confine cel pusin 99,5% nga wscatd. mitisoase, aibe sau cristale acieulare aibe, St aerigor si tute (IX.B). Sica 0 cidul benzofe este acid benzencarbox siicel mult 100,5% C;H,0, reportat la subs Deseriere, Lamele Lucio fros sat cu slab miros =: pealait eu pr ubilitate, Usor solubil in aleool, be fn wleluri grase pria iuellzire la aproxiin apa (TX.€}). 22, claro si eter, solubil se formicatl un precipitat galbs ie 109 git ( 2, 54 0,03 tal peroxid de bids ste; apare o coleratie violet, trecdtoare, 121 — 194 °C (IX.C.18, ufivi. 1,0 g acid bensoie se élzobvd in 10 ml carbonst de 100 gil (R); sol: (iy 3182 Punet de topie ‘2p la 1000 ml. Se ag: Metale grele. Cel mult 0,091%. vu, 1 Reriduul de la calcinare, preluerat conform prevederilor de la ,,Contro- ful limitelor pentrs impuritéji anorganice”” (IX.C.18) gi completat cu api Ja 101, se compara cu 10 mi solufie-ctaloa (0,01 mg ion plumb). Sulfa. Cel mult 0.01%. 2,0 acid benzoic s¢ agita timp de S min cu 10 ml aph si se filtreaxd : solufia fltratA se completeazd la 10 ml prin spalarea fltrulul cu api. 5 mi filtrat, completat cu api la 10 ml, se comparé cu 10 ml solufic-etalon (O,1mg ion sufat) (XC.13). Acid einamie gi alte substanfe reduedtonre. 1,5 ml acid sulfurie (R) se dilueazi cu apt la 100 mu gi se incdlzeste la fierberé, Se adauga permanganat de potasiu 0,02 molf, picdtura cu picaturd, pind ciad colorafia roz persist’ timp de 80, In soldtia calda se dizolva 10 g acid beszofe si se adauga permanganat de potasiu 0,02 mol/t pink cind colorajia roz persista timp de 15s. Trebuie si se foloseascd eel fault 0,5 unl permanganat de potasia 0,02 mci. Compusi organici clorurafi. Cel mult 0,08% exprimaji in fon clorura. O,1g acid benzoic se amestect cu 0,3 g carbonat de sodiu anhidrs (K) si 0,250 ap§, intr-un creuzet de porfelen, Amestecul se usued, prin usoard foctlzire, se acoperd cu 03 g carbonat de sodia anhidra (R) si se caleinecxd, Dap’ ricire, reziduul se dizolva, cu precaufie, in 12 ml acid nitric 100 gil (R) gi se filtreazs, 3 ml filtrat, eompletat cu api la 10 mal, se compard cu 2 ‘al solujie-ctalon completat4 cu apd la 10 ml (0,02 mg fon Goran, (EX.C.13). Substanfe organice usor carbonizabile. 0,2 g acid benzoic se dizolvi ia 5 ml acid sulfurie (2); soluyla trebule si fie incolord (X.C.14). Rezidua prin calefnare. Cel mult 0,1% 1g acid Benzoie se calcinesz’ ca acid Sulfuric (R) (IX.C.17). Dozare, 0,25 g acid benacic se dizolva in 20 ml alcool (R) fm prealabi Hat a fensttlentsolujie (J) se tveard ca bidrosid Ge sods i'n Hieroaia de sotia 0,1 cof corespunde 1a O,O1221 g C150, Coaservare. Ta recipiente bine inchise _, ACIDUM BORICUM Acid boric HBO, M, 61,83 Addul boric confine cel pufin 99,0% si cel mult 160,5% HBO, Deseriere. Lamele cristaline, Iucioase, ou aspect sidefos, grase seu pulbere cristelica albi mites, cu gust slab acra (1 Pip2__VET.__Aetduem berteurn Solubilitate. Usor solubil ia glicorol, alcool Ia fiesbere si apa Ja fierber solubil in sleool sf api (IX.C.1). - Solufia 4. 03 g acid boric se dizolv’, prin ereaad ; solufia filtrat’ se completeazd in 50 ml api si ‘50 ml prin spailerea up filtriud eu. apd Lentificare, La 0,1 g acid boric se adaugi 3 ml sulfuric (R) $i se aprinde; marginea Micali se coloreaz in verde. . ci. 03 g fe se dizolvd in 10 ml apA; solutia tre- ede Fi incolord (CXC). alcool (R), 0,18 st 10st nu trebsle si da 4a 10 ml se coraperi cu 2 ml solu I Wal (0,02 mg ion clorura) (IN.C.13), sit 0,0015°%, sie A se comperk cu 1.5 dla eloraie tor, © sodits 0,1 mol/l cozespunde a 0,007005 g CyH,O, - H,0. Consezvare. fn recipiente bine inchise. pentru sutfafi (IX.C.19). se adaugi 10 ml acetat de potasiu si rimind limpede ACIDUM GLUTAMICUM Acid glotamic coou a, 171 aminopropan-1, 3-dicarbosilie. JB NO, raportat le substenta Acidul gly ne cel pu ade Deseriere, csracteristic, ou albé, eu miros slab, Acidum giutdmtcum Vik. 19 Solubilitates Putin solubil fa api, practic insolubil in acetoni, ) (Bg pulbere) se dist ia de apd fa apronimstiv 45°C, plata cries ce Senl eter (2) care e hepa apd ls see eeertar, Rex 2 0/01 moll tiup de'd mis. Dap (2) si exceatl de ecid sulfuric te colrapie gale Susie 0,01 mol/l cores ; ecipiente bine Actiune farmacotogied si intrelu! Ge 12 0,01292 g CH eNO;y , ferit de lamin’, Separandam, Hath Antipl in 95% esteri ai cei fei si triter pent precum sf dia csterifica}i “Adeps lance anhyiricss VIL 9 sractie jnsolubilé io api; miseibill fa store topith eu uleiur vegetate si parafin’ Hchidt | Koad 02g lanoliaS anides se dizolva tm 10 mi elcroform, (R). Siifia B. 2) g lauolin& antidrd se imcilzese cu 100ml apt pind la fividiticare ¢ se agitl energie. Dupl ricize se separ extractul apes, Wentificare ww ta Sin anlyie A se adaugh 1 ml qnidsidt actiek (1) si 0,15 al ‘acid wulfurie /R); spare 0 coloratie verde-Inchis. TS Aprubeta cu 3 mil solufie A se adaugS, ext precautie, Saul « gulfurie (RJ: fatona de contact a celor Joul lichide se fermea7 wn inel osu Seer Maavul de acid sulfuric prezint’ o flvorescenfa verde. Tndice de aeiditate. Col malt 1 (X65). Indice de fod: 18 — 92 (IX.C54). Indiee de peroxid. Cel mult 6 (N.C. Indice de refraefie: ni3 = 14700 — 1.4750 (X.C.5.6). Tndiee de saponifieare + 94 — 106 (IX.C.5.7} (ge ineBlzeste Ja Herbere, ta reise: tinp de 3 h, iar Strerea se electucazl pe proba caida), 42°C (IX.C8), B trebuie sf fle limpede. /Y in cloroforss (R) aa treb ‘ii-etalon preparate din 0,70 Punet de pieurare: 36 Aspeetul solu Colozatia solu tensl decit colorafia unei £0 si apa Ia 30 ml OX.C. ‘Aciditate-alealinitates 2, si se adauys 0,1 ml fenl focolord. 1a adaugarca solujia tredufe si se. col ‘Solujia B trebuie s Corari 20 gil (RY Glieeral, La 5 ro! sige titreard cu Bidros Adaugi 5 mil acid be ia Od sol] taf colerat Paruline. 05 ¢ Ge 20 min, ow £0 mia sh fie ol Spur. La 10 mlVEL___Adeps tance hyérosur substan reductoate, Za 10 al solyfie B se adaagi 1 mt acid sta ro (8) 300 gig OS ml pevmanganat de potaia 0.08 mol Solfia puic si se cecoloreze timp de 10 min. . erg we, Ga 1% wgehidy gnu s¢emestechcu $f tsip (R) si se usuch la 105 imp de th (IX.C.15). selects 4 %6 105 sda prin catinare, Cel malt 0.1% Be ianowle acti se caaens co Ga safe (R) (E17, sqeGiserar, Za reese Banfi, ft Rid, fel sl " bsexvafil Sind se prescrieJanoling se floss olin hi rata acpebstanjece active arocile ay sfet iastabie iu media apos, de satiosdenfis acest edule mosfonayi ADEPS LANAE HYDROSUS Lanolin’ hidratat’ 75% lanolin’ anbidrd $i 25% 7 baia de apa si adSugarea trep- Deseriere, loare alb-g Teentifieare viscoass, de consistent moale, onctuoast, filantd, de ed mies slab caracteristic (CX.B). an pe bala, de apf, Ianoisa nratatdceperd dost strata pidic si stratul inferior apos. Parl douk straturi: Superior se adlaga 5 mi cloroform (R), 1m SPR SAGE Pay gas ap pate 6 cole A La its de mecous (1) i ‘rinStoarelor prevedert de Ge acidtate, indice de lod, ise de refactie, clonsr, cere, iduu prin rcniiuareg 2 perosid, i Feducuteare, 25,0 — 27.0%, isip (R) si se usucd la 105 °C 25 °C. ne antionidanfi; in ecest recipient. it de lamin, la cel ma Aether VIN, 95 AETHER. ter CoH ee . \coHs CHO 74,12, Sincnime: ctor etilie, dietil-cter. Destriere. Lichid limped, incolor, ugor volatil, inflamabil, eu miros caracteritie si gust arzitor, sicoritor (IX.2). Jeporis de Ser pot foruia amestecuri explosibile ext aerul, oxigen oxidul de dinitroges. Solubilitate. ste miscibil cu sleoo!, benzen, cloroform, eter de petrol, icius! grase #1 wleluri volatile, solubil in 15 mf api (XC). Demitate relativi: 6% = 0,713 — 0,719 (C3). Punet de fierbere: $4 — 95 °C (XC). UAciditate. 20 = eter se agiti eu 5 ml api, fotr-o r strata) apes sepazat se adaugi 0,05 ml metiloranj-solusie (1) + solu trebuie #4 se coloreze in ro2. “Ateool, api 10 mi eter se agit cx 10 ml apd saturati ou eter (R)s fate epetbets eu Gop fodat de 25 cl, ca gradapi de 0,1 ml; volumel Eeiunul apos poate s& se méreased ca cel mult 1 ml. "Aldehide, 20 meter se introduc fats-o eprubetd cx dop rodat gi se adauy ga 4 pittsonid de codiu () fo mic {ragmente, Amestecul se fine Ja intuaey Be ESE TS: aiit cterul, cit 51 Bideosidul de sodis nu trebule sf se colo sinie de seperare, fa 1 ml iodurk de potasiu-solusie (R), Satori nu trebuie 6% se coloreze ia galben Suvstaaje organic usor carhonizabile. 5 ml eter se introduc inte-wn vas ge, in ah sub sgtaze $1 Zacwe, Omni acid suiiue SS srcbuie sa ramind Kmpede si incolorl timp de 3h. O coat tsebuie si fie mai mtens’ decit colorafia wnei soluyii; in 0,08 mi cobalt-.c,, 0,40 mi fer-E.e, si ap Ja S ml exci Recidaw prin 50 zl saporare. Cel mult 0,003%. ord fo temperatura camerei, iotro capsula de sticld Aer residuul objinut se usucl Je 105 °C thap de 1h. tn recipiente bine inchise, ferit de lumind si de surse de96 __VIIL. _Aether onesthesteus AETHER ANUSTHESICUS \ Eter pentru anestezie CHO Deseriere. Lic! ‘Ecoritor (X.2) ciorofori, eter de petrol, apa (IX.C.1). te I pont: j ncetie 300 g1 (R); colo: oar tetraiod eu dep zodat si ginte cel repaus A opalese 1 eter pete postiuni, sub agitare pede st incolos curata si uscata. In 7 dup evaporarea es ios. Aetneroiea VU. 8 Reziduu prin evaporare. Cel mult 0,002%- Bp mal eter pentru anesterie se evapord la temperatura caras capsull de sis fa prealabil ciatiita, iar rezidasl obfinet se usted timp de Th, Conser de foe, fa Observatie. Se admite adiugarea de stabilizanfi, Eterul ancstezie se reaualizeari dia 6 in 6 Tumi ‘hefiune farmineologied gi intrebuingirl, Auestezic tuts-0 105° fel, bine fuchise, ferit de lumind sf de surse e+ in secipiente AETHEROLEA, cesenfiale Sinonime: aleturi clerice, Deiusile volatile stat amestecuri de substanfe volatile si Tipofile, = raizoe Seomat, cave aparfia diferitelor clase de compugi organic (mai ales terpene, sic Par onigensfi). Se obyia prin antrenore cu vapori de Spe" pria distware cu api sau prin alte procedee de extractie Deseriere, Clelurile volatile sist, fa znajoritates cazurilor, Hicbide tim~ peti, acolo sau colorate, cu mufos azomsat, earacteristic de obicel omer fei princigaie gi cu gust are ‘Uncle vleturi volatile, 1a t redizgla pris uyoard incllzize, La acr 3i 10 f modificl. pun cristale, care se prleta- sfsare, Se procedeaz’ conform prevederilor de la ,,Controlul 5 din proba de analizat se adue pe o fipie de tie de filtrs, astfel incit si nu ating’ marginile ‘drosul probei Ge aualizat s2 compara, 12 de 15 for depuse pe 0 alts fisle de hittie de fi sgeren bins neclagi gust. sporgie cx alcool ile grase; siat fe concentrayit fa mozografia oud probe trebuie’ si atbi ‘Hlejurile volatile se amestecd in orice pi ca alji solvengi organici si cx wh wibile tn apa, Solubilitates iu alcool ée dif Ge companoutele uleialui si este previaut Qi “} wlei volatil se si fie limpede.93 WEL. __Aetherotea “Aleoot, 3 ml ulei volatil se introduc intr-o eprubets uscati, se acopers cave nuapon de vat in care se aflk un cristal de fucsina bazicd (R) 3i se SSEzaees au teebuie si apart o colorajie rosie. ‘Aico, glicoli,eteri-licoli, aeotat de gliceril. 8m wlei votatil se ictro- aug iro grabeth race cx dep eat oe 10 ml gi se agith cu 6 ml clo- nut 2e dies ul ée wlei volatil trebuie si rie ‘ouven. 10 ri wlei volatil se fucilzese pink ta 100 °C, intrum aparat Un eventual distilat objinut se incBlzeste Ja fierbere eu 1 ml R); na trebuie sf se perceapt un miros caracteristie de mig- alee cetl de Beas Hist de Tosva ve introduce oR ES reaipifieate, uleiuri minerale, 0,03 mt ‘trebuie sf se evapore complet jumind, 1a loe Aleool Yi, 46,07 2 alecot 95% V/V exte un amestec de alcool i ap8, Confine ce put CE GES Saag ol sel alt Sama Atconotum —__VITL,_=_ 99 Desexiere. Lichid incolor, limpede, volatil, eu miros caracteristic si gust arzator (TXB). : IESE (cist de culoaze albastr’, fri {um inflamabil, SSS State: Mizeibil eu acctond, ap’, cloroforza, eter si glicerol (IX.C.1), Panet do fierbere: 77,5 — 79.0 °C (IX.C.7). Densitate relativd: éif = 0,813 — 0,806 (IX.C3), Identifieare vee titel alcool se adauigh 0,5 inl acid acetic (R),_ 1 ml acid sulfur cic (RJ g se inedleeste Ja flerbere; se formeazd acutat de etil eu miros saracteristic teri G5 ml alcool se adaugd 5 ml hidroxid de sodiu 100 gil (R). 2 mt Tod'0,08 moll $f se incalzeste 1a aproximativ, $0 °C; se formeazh un Prcepitat galben (fodoform), cu miros caracterstic ‘Aspect. Alcoolul trebule sk fie limpede qi incolor. Prin diluarea a 5 mal aco ee eg ia 100 ml, soluyia obginuté trebule #8 fle limpede (1.3) "Aeiditate, 25 ral alcool se diluezzi cu 25 ml apa proaspat fiarta si r- 0a NENGy 0.2 mi enolfaleing-solufie (2) si cel srult 0,5 ml tidromid de gos Oa tebe ah pero coloraie Zm, ‘persistent timp de 30s. “Amoniut, baze organice. La 10 ml alcool se adaugi 0,1 mi acid sulfuric 100 gi PR) pice evapord pe baia de api. Reridcul obsinut se, dizolva in 2 ebuph. ve hdauga 1 mi bidzoxid de sodit 100 gil. (R) si se fackizeste; a Due thse degajeze vapor care albistrese hirtia de tarnesol rosie (1) $%mu trebule ise pereeapA tun miros strain. Cloruri, 5 zal aleoo! compietat eu api Ia 10 mal na trebuic sa dea reacjia peatra clorui ((X.C.13). Hetale grele. 5 ral alcool completat cu apa 1a 10 ma ou trebuie si dea seacfia pentra metale grele (C13). ‘Sulfafi, 3 ml alcool completat cu apd la 10 mal nu trebutie si dea reacfia penira sulfaji (X.C.19}. "Alcooli superiori, alte impuritiji organice, La 5 zi alcool se adaugiy co eae taster cprubttel aed steric (R) :1a 200 de contact Solin doud Hehide pe trebuie si apard un ine] colorat. ‘Aldehide. Cel mult 0,001% Bagi ateool se adaogt 5 inl ep gl 1 ml fuesint-solupie decoloratis (RY wo feck Th Sepaus sisnp Ge 19 min Gorayie- ube). is colerayie i Tiakuie ai fe mai intensd dectt colorafia unei golufitetalon objinutl, in SEaIcL st ta acsioagl condifl ca solujiacproba, din 0,9 ml acetaldebids (8) BAGH ih Atcool fara aldebide (R) sf 4,5 ml aleool fra aldehide (2), 8 Carese adaugi 5 ml apa si 1mi fucsind-solupie decoloratl (R). Substanje redueitoare. Tnti- at tu, prealan bil ou sleoolil de analizat, se adue 50 ml alcool si se racese Ja 15°C. 1a alt Ulnint cu dop rodat se adue 51 mi dintr-o solupie-etaloa preparati, dia SU dosurs ee cobalt (11) 50 gil (R), 7 mil nitrat de wranil-solusic (R) 3 ‘od fe 100 mi, In primul ellindru se adsuga 1 ml permanganst de pot EP 7) 0.2 gi sise amestecd (solufia-proba). Cei dot eiindrt se fia 1s tem ia cilindrs cu dop rodat, sp100 VET. Atcohotum cetytitecryteurn Petatura de 15 °C pink cad coloratia so! Hdenticd cu cea a solufies-etsion. Timpul cel pufia 15 mia. Furfurol. La. 10 ml alcool se adsugé 1 ml acid acetic (R) si 0,5 ml aniliod (R) pronspit distiltd, Amestecul su trebuie eA se colorese fu ros timp de 5 min; se admite cel mult o colorajie galbent. Fuzel, 10:n1 alcool se dilueazd eu S ml epi s se adaugt 8 ml glicesol (RJ. Cu acest amestee se umecteazs o itie de f2tra si se lash sh se evaperes nu trebuie si se perceapi tun mires strdis. Metanol. Za 0,2 mi alcool se adaugi 0; 100 g/t (R), 0.2 ml permanganat de potasi 30 gil (R), se amectech si se Jaeh fn Feptus tin de 8 il, Se adaigh, plitu cu plcitur, hndrogeno: sulfit de sodiu (R) 50 gil pind la disparisia coloratied permangonatulel de potasix. Dack rizine 0 colorajie bra ‘i adaugé 0,05 mil seid fos- forle 100 gil. (R). La soltsia incolori o dauga 5 ml acid cromo- tropie-sere de sodiu in acid sulfuric (R) si se fctlzeste pe baia de apt la aproximativ 60 °C timp de 10 mia au trebs 740 colorajie violet, Reziduu prin evaporare. Cel mult 0,005%5, 50 ml alcoo! se evapora la sicitate pe baia dvap8, fate-o capsull de sti- cli fa prealabil cintarit’, iar reriduul obsieut se usted Ja 105°C pint la mask. donstantl Couservare, In recipiente bine iuchise, fet de surse de foc, fe rece. Observatie, Cind se prescrie ,,Alcool” far aitA specificasie, se eliberea 2% ,Aleoo! (8695 V/V)" pees rob devine, prin oxidare, ser oxidirii trebwie si fie de api, 0,2 ml acid f ALCOHOLUM CETYLSTEARYLICUM Aleool cotilsteszilic si decit colorayi cuprirE.c., 0,05 ml fer-E.c,, 0,1 10m) @X.C2). Solubilitate. Solubit & la fierbere, practic insolubil in api mis tale, parafind lichidi si anoling anbidri to Indice de aciditate. Col mult 1 OX. son preparate din 0,03 ml cobsit-E.c, # acid clorkidrie 10 g/l (2) Alconolun cetyletearytiou emulsiicons VII 102, Indiee de hidroxil: 200 — 200 (IX.C.5.3) Indieo de fod. Cel snult 3 (TX.C5.5). Indice de saponifieare. Cel mult 2 (1X.C.5.7) Punet de soliditicare *C IX.C.9) Aspec'ul solu. 1,0 g alcool cetilsteasilic se’ dizolvit Ja aproximativ 40°C fn 20 ml alco! (1); solujia obsinuta trebule s& fie limpede, incolord sau slab gilbuie (IX.C2). Aciditate, La solutia de Ja ,,Aspectul solutici" incdlzita la aproximativ 70 °C se acaugi 0,2 ml fenolftaleini-solutie (1) si hidroxid de sodiu Os1 mol/l otarbuti. 2,0 g alcool cetilstearilic se dizolvs Sn 100 m! eter trol (R). Dack este necesar se incilzeste usor. Solufia obfimnt’ se fl fntr-un vas in prealabil cintlrit si se asuci Ia $0 °C; reziduul trebuie of fle de ed mult 30 mg. Reziduu prin ealetaare, Cel mult 0,19), 2 g alcool cetilstearilic se caleineazi pind Ja masi coustanté (IX, Gonservare. In recipiente bine inchise, ferit de fuming, la cel mult 2 ALCOHOLUM CETYLSTEARYLICUM EMULSIFICANS Alcool cetilstearilie emulgator Confize cet put n $7,0% si cel mult 93,0% alcool cetiistearitic si cet pufis 710% cutilstearisullat de sodits fa58 de valorile declarate Preparare Aleoteluse eetysteor 9g Newt cortearstenlfes 102 apoi se adaugi, trep- a. Se continns il in alcool inckizit 1a 40 — 60 °C, putiz golubil in alcool, benzen, cloruform, eter gi eter de orb! Gx.c.1)! Mentifieare — Reid Dozare=Aleool cetilsteasilie’ trebule 5stiy ior ade pe 17). Sec. sd Alcohotum eetylstearyticum emulsifeans 302__Vish._Aleeholum eety! = Reciduul obsinut prin calcinare se incilzeste la aproximativ 70 °C coal (R) si se filtreazi prin birtie de filtru cu porii fini. La solu- Flea se adaugi 0,5 ml cloruri de bariu 90 git (Rj; se formeazi un alcool extilstearitie exaulgator se agita energie cu 10 mi apa Soroximativ 40 °C; se formeard o spuisd care persist timp de caleinare se objine wn reziduu care umectat eu acid clorbidrie coloseazy fizedra ia galben, Indice de aciditate. Cel mult. 1 jai pe residual objinut Ja ,,Dozare—Alcool cetiistearitc" idrosil: 180 — 220. ind pe reziduul obfinut Ia ,,Dozare—Alcool cetilsteasilic Se Excss Indice do jad. Col mult 3. Se determin pe rezidul obfinat la ,,Dozare—Alcool cetilsteariic'* . 1g alcool cetilstearilic emulgstor so dizolvs fa 10 ml foloseased cel mult 0,1 ml acid closkidrie 0,01 moi) ApS. Cel mult 3,0%. j cetilstecrifie emulgator se titreazi cu reactivul Karl Fischer Reziguu pria ealeinare, Cel mult 2,5%. 0,3 g e:seol cetilstearilic cmulgator s¢ dieixeazé pind la mas co: (G07). cool ectilstearilic, 5 g alcool eetilstearilic emulgetor se dizol- fn 150 mi amestec format din volame cgete ce eter (R) 51 (BR), se adaugi 40 mi alcool (R), 25 ml apd 51 se contio 'p de 5'min, Stratul Eidroalcoalic se Separd gi se extrage de trei ral amestee format din volume egale de eter (R) st eter de p . La extractele eterice reunite se adeugi 2 g sulfat de sodiu anhi- ge fiitreaza prin hutie de filtra eu por julgess Macon ft si se indepirteavd cterul prin eistilare. Rezidual objiaut 15 *C pind le mask constant’, fat de sodiv. La 1 g aloo! ceti si se topeste pe Bain de apf, se races inf clorotorm (), Sm) acid sulfus fe (I) gi se titrecz’ cu clorbidzat de papavert fe pln’ Ja coloratia galbena a st rafal _ 0,01 mol/l corespande Ja 0,008 gelben de (6,01 mol/l, Atcokolum ditutum VII. 108. coh att VILL. 103 ALCOHOLUM DILUTUM Alcoa! diluat cH.0 M, 46,07 “Aleoolul diluat confine cel pujin 69,0% si cel mult 71.6% V/V sau cel 62.0% $i cel mult 641% anjin CH Preparare. Se proparé din alecol de 96,0% V/V la 20 °C. Aleoholums* 67 Lgua destitlata 7 3 Se amestecs. Deseriere. Lichid incot tor (XB) Solubilitate. Miscibit Densitute relat Teertifieare = La 2ii aleool diluet se adaugh 1 ml acid acetic (R), 2 ml acid sulfuric (R) si se inedluesie la fierbere ; se formeazd aeetat de étil, cu miros caractt “Le I ml alcool diluet se adaugi 5 ml hidroxid de sodiu 100 gif (R), 2 nit fol 0,03 mol/l si se inedlzeste la aproximativ 50 °C; se formeazi. un predpitat galben (jodaform), cu miros caracteristic, ‘Aspect. Alcoola! diiuct trebule si fie limpede si incolor, Prin diluarea Taleool diluat ca api la 100 to}, soiufia objinutd trebule sf fie limpe- & 8 , Himpede, cu miros caracteristic gi gust erzi- acetond, apa si glicerol (IX.C.1). 0888 — 0883 OX.C.3). Ait, 25 ot ah si rheita, c2 ad Sid ee sodiu 0,05 moll; de 30s. Cloruri. 7,3 complctat cu api fa 10 ral nu trebuie si dca Terctia peat Ux.c-18). grele. 7,5 ml eicoat diluat sh dea reacgia pentra metale grele (L 1 alcoe! diluat compictat ou spi le 10 ml nu trebule st c13). 1: se amestect ou 25 ml apa proospit flarta litaleing-solupie (1) $i cel mult 0,4 in] bidro- aie sh apsrl o colorafie ror, persistent’ timp Aliehid La 7,5 ml S ml ap si 1 ml foes colorati (R) sise is timp de 15 min [solujia-prob: colorafie mu trebi toned deeit colgrayia une! solutii-ctsion ob- finat, in parslel si in eccicosi coudifii eu soluplanprob, din 0,5 ml Gehidd () 0,1 g/l in alceol {ark aldchide (R), 4,8 mil alcool f a Fuesiare e (8) 3 23 “ps, In care se edouga 9 ml'apa gb decolorata (R). :104 VIN, __Althaeae fotlum Substante redueitoare. Intr-n cilindri: eu” dop rodat, spilat ia preala~ Moule diluat de suatiznt, se adue 75 ral alcool diluat si se ricese eo Pitle ciindsa cu dop rodat se adue St ml dintro solutiewtaloa Brat dia $ ml clorura Ge cobalt (1) 80 g1 (R), 7 ml aitrat de wranl t fa 100 inl si se completenra cu api fa 76 mal. In printul ermanganet de potacis (RJ 0,2 gil steel Bas dal diigdrt be fin Ja temperatura dev S'*C pi rolutleisprobl Gevive, prin oniare, icectick cu cea a woul aecesar oxidarli tebule ai fie Teziduu prin evaporate, Cel melt 0,003% Bo inl alcool dilvat se evapord la sicitate pe bala de 9 Ge coed fo prealabll cintirits, far zeriduul se wsued ia 105 athe Conscrvare, In recipiente bine fnchice, £ Otservaft, Cind se ark Alcoo! eiluat (70%, V/V} ‘Jensra’preparacea alcoululai de alte concentrafii se fa cant aleoal g1 de apa specificate in tabelele alcontzuetrice. de surge de fos, Ia rece, “ fSrk ath specifieasio se agile ALTHAEAE FOLIUM Franz de nalhi mare Frunza plantel dithaen officinatis L. (Mavraccae), usenti: dup recol- tare. Coapine cel payin 10.0% substanfe volubile s Deseriere. Caractere ngcroseapice, Franne poyolate, ev ft! teluughis- far ae te ara cordiforms tre ste pextecobat, cx label eereinel a5- Shiai denvottas, Srwscele gu mae vt serat canfate, ist de cel putin Sc i late de cel p oie Hy de ti sclerificapi fi din aecea venta) ped fru nnte de frunze € fe de peficl, cel 8.0% {IX.D-4} Par{i din alte plamte. Cel suit '0,3% (2X.D.4). Produse minerale, Cel 0% ¢ Faetor de imbibare, Cel pufia 10. Se procedeaz’ couform prevedcilor de ta ,actorul de tmbibare a producer regetale” (X.D.5, Tuind ix lucru pUlbere de franz! de albi mare (IV). dere prin useare, Cel nmult 14.0%, § ginemad de ualbd mare se tsuct Ia 105 °C pio’ Ja amash eonstas ax.c.l). 16.0%, Gen Cel PE sve creas pink a mast constantl (1.617) ie 100 yi Cel mult 3,0% (IX.C.17) Geauga insolubils fn acid elort Tioxare, Se procedsar’ © sevederilor de Ia,,Dozarea substan jelor solubile eit produscle vegetale™ (IX.D.S), luted fn lueru pulbere de fraud de mlbi maze (1) si spa ca solvent Conservare. in rcvipiente lunind, Acfiuse Turmacotegied $i ft; expecterant, ALTHAEAE RADIX Radicing de alba mare Ridtcine curtfatt de suber si de o parte din perenchinul cortical plantel slftaca officinalis L. (Afereaceae), wscati Gap’ receitare, Cou Eel usin 25,08 substanfe sotubile.+ ponte erat sau conige, uncer Fe 10 — 15.0%, groase ce cel putin 0,5 em, flenibile gi usosre, 22 striafii longitudinale, fibre Is: e detageazt ts falben-brune, urme ale radicelcios te. Fractura, alb-ghibuie, Ffurona I exterior sh grensicesd io it se itched gvonk czculsrd mal ‘schist la fenced, Cis stab. coracteristc, gust 1 Es ab cele Gediauce, comiserset._prevath Yesceste Be ec ee, Tera, sed seduce Ui sau tetera, fm 2004 ete- tem igbiuel oe ebsersé gruysn ce fre Fat a capo aektnel csvcel ql ezsuoy int prezente cel fogs drake ee oxelat ce : Paiboea, ee cooeze ltt srapaente de vane femsons® ‘esiiputia ingroye,deseon ox Shedt te (6 = 2 em, co 2 Goole de cules ODIs D iceag muciisginos (X-D.1).alba ciua de nalbi mare, umectats cu amoniac 100 gf (R) je sodiw sau de potasi 100 gil (R) se coloreazd in gal- punere, 2 g pulbero de ridicint de nalbi mare (IV) ‘dupi 0 mia sefiltreazi prin vat. Filtratul trebuie gilbui, cu reacjie ueutra Ja birtia indicator waiversal (Z) gi sa ‘2 mairos striin, tineed sau de amoniac. "\izoga belladonna L, Ridacina de nalbi mare au trebuie si prezinte cclule ou aisip de oxalst de caicin ((X:D.2) ‘Alte rilicini ears eoafia aleatnizi, La 2 g palbsre ds ridiciad dy aalbi mare (FV) s¢ adsugé 20 sal apd 51 0,25 ml acid clorhidcic 109 gil (R), 32 & Toagte ta flerba tay trebuce si precipite cu 0,1 ml Parfi dia avee. jeats, noduroase sf eu fascicule 2, cel aul afara Heutelor ‘adm Paryi dia alte pi Prodase minerale. Cel = fo Col snult 0.5% (IX.D.4} It 05% (XD), 3 mi fitrat eomplstst cu api Ja ath ow api la 10 ml 0.1 mg A de nalbi mare se agit cu 20m si se filtreazd ; 10 mal filtrat nu gale (TX.C.19}. le grele. 4 g pal ric 100 gt (R) timp é trebule s& dea reac}ia pentru me! Factcr de imbibare, Cel putin 10. im prevederiior de Ja Factorul de imbibare al de ridicind de uslbi Ja mas constant jcineszd plai la mask coustenti 5 Conus incolubili ta acid clordidrie 100 g/l.'Cel mult 1.5% (IX.C.17]. .derilor de Ja ,,Dozarea substan S), luind 2 lucra pulbere de solvent, tise, ferit de unin’, Acjiune farmacologic& si intrebuingéri, Emolient ; expectorant. aut ALUMINIL ET KALI SULFAS Sulfat de aluminiu si de potasia AIR[SO); + 21,0 My 4744 inonine: eluonen, elaun de potasin Sul'atal de alumingu si de potasie confine cel pufin 95,5% si cel mut 100,5% AIK(SO,) » 128,0. 7 * ‘Vescriere. Clistale incolore sou pulbere cristalin& albi, (Gr miros, eu gost accu, astringent (X.2). Pria facdizire peste 90 C se lichefiazd prin dizolvare fn apa de cristali- tiv 200 °C pierde apa de cristalizare, transformindwse gare; la aprox Gu sereaanbidra, Solubilitate. Usor solubil in ap, practic insolubil fn alcool (IX.C.1) Selufia A-9,5 g sulfat de aluminiu $i de potasiu se dizolva in 25 ml op i se completeaza cu acelasi solvent Je 30 ml deatiticare ~ La 5 ml solusie A se adaugl, piciturd eu picitura, hidroxid de co- iu 100 gf (Rs la Taceput se foriveazl. un preipltat alb, gelatinos, solubil Sh exces He hidrosid de sodiu 100 g/l (R). La edkugarca de 0,1 g cloruré de gmoclu, (R) precipitatul reepere. ees me (7) Ai Scibvie Ase acauga 5 ml acid tartrie-solutie (R) 31.0.5 ¢ acotat de sodia (RJ! se formeastun precipitat alb, cristalin (precipitarea AE Sibita Gute Hecoren perefilor eprubetet ca 0 bagheta de sticl), «AUPE dolsjie Ase aeauga 025 ml acid Gorbideie 100 gil (R) 33 0.5 sl clorard de bariu 80 g/1 (R) ; se formeand un precipitat alb. "Amouii, L410 g sulfat de aluininia si de potasiy ce adaugé § road de sot 90 gi (R) 9 se ieduetc I Fsbee pu treba Jers vapon care albastrese Mitia de turzesol rosie (2). He ee Tg sullae de afuminie gf de potesiu nu treble & dea reachia. peatin arten’ eo bipotodit de sodiu in sad Gorbidsie (R) (C12). Coleia, 10 mi solufie A au trebute sk dea reacfia pentru caleiu (1X.C.19). Glerur. Cel malt. 0,029 Pat solupie A completate cu opi la 10 ml se compart cu 2.ml solufie- ctaion compleist® capa la 1001 (0,02 mg fon clorer8) (@X.C.18). Fen cel mnt 001% G mai solusie A complctata cu cpl la 10 mi se compari cu $ ml sclofie~ etalon Compleat eu api 1a 10 mi (0,09 mg fen fer) (XC). Metale grele, Cel aut 0,602%. TOitslcofayie A completats cu api la 10 mil se com: lon compietata cu apie 10rm Dezare, 0,25 g sulfat Ge aluminia side potgsiu se cizoh se adeuga 23 sal cdetat dlsodic 0,09 milf i ge faedlzeste a flerbere ¢ $ Sie Roluyia se ruceste, ee adavgi 2 g mutezemind (R), 60m cu 10 mal solu C.13).i o uy noloranj (I) sise titreazi cu sulfat de zine 0,05 oll pin Ia colorazie rogu- violets i oe edetat disodic 0,05 mol/l corespunde la 0,02372 g AIK(SO,),- 12,0. Conservare, In zecipiente bine inchize Acjiune farmacologied si intrebuinfiri, Astringent (pentru uz extern). ALUMIND HYDROXYDATUM ° Hidroxid de aluminiu 3, 78,00 roxidul de afuminiu confine cel pujia 30.0% gi cel mult 60,09; ean fi Pu % si cel mult 60,0% Deseriere. Pulbere albi, amorfl, fink, fick ros gi fird gust (IX.B). Solwbilitate. Practic insolubil fa epi si alcool (IX.C.1) Se dizolvi, prin tncdlzire la aproximativ 80 *C fa acizi mint si tm solupii de'bidroxizi alealini dind solutii treneparente seu tub: Suspensia apoasl are reactie slab alcalint ia A. La 1.0 g hidroxid de aluminie se adaugh 30 ml acid clorhi- (RY, se’ inedlzeste la ferbere plat la dizolvare, se raseste, se Ta BO ml si se fltzeacs. iluasi Identificare = 0,2 g hidroxid de aluminia se umectesei cu 0,25 mal nitrat de co- batt (GE) 50 g/l (R) si se calcineazd ; apare 0 coloratie aibastr, = La Oil g hidsaxid deal 100 git (7k) si se tacdleegte la ierbere gelatine we — La 0,1 g hidroxid de aluminiu se ad: 100 gil (R) $1 se inedlzeste Ia fierbere: filtret s2 adeugi 0,3 g cloract de am lb, se filtreazd $i seazd un precip! gi 3 ml bidroxid de sodia Alealiaitate, earbonati yh jhse f Hie (1); solugia clorhidrie 0,1 mol/l; solupia Amoniv. Cel mult 0,01%. 10 =I solufie A se compari cu 2 ral sol 4% 1s (0,02 mg ion emoniy) (IX.C.13}, en. 0,5 g hidroxid de aluminia i trebuie eu Eipofostit de sodiu in acid elorhidrie (R) ( Jon completats ca reactia pen 13). syéstum IIE raee en ass e Freon cu dop rodat si se mentine, 50 ml acid clorhideic 0,1 mol/l intron sub agisare, la 37 “C simp de 2 h, Dupi ricire se adaugi albastru de bromfe- B fe (1) si se tisreaza oa hidroxid de sodiz 0,1 molfl pin la coloragie albessra, ralizeze cel pufin 120 ml acid iu trebuie of Tg hidroxid de al etorhidrie 0,1 mot! Viteza do gelifiears. La 9 eft (R). Sturuare astfel hideosid de aluminiu se adaugi 10 ml 10 uprubet eutdop rodat. Epru- felt, in timp de I's, sd fle rds- cel mult 90s confinutul simas ul wnat film coloids! repi qprubetel trebuie = Hezilun po siti, Ce! amet 0.5%, 19 g hidroxid de aluminiu se aduc pe 9 siti in prealabil cin fh ‘pa, pina cind apa care curge din sitd ri. sj la temperatura cimersi st Contiminane ninig mm trebufe = com ss dizolvi, eu precautie, peta ide rie 350 gt UR) po a impes ite DUS moll si se jg! 100 ml apa Sis indiestor wate rena em 0.1 gh dy 30°C 5 id loth 25 ral edetat € ‘nin, Dupi 1 justeeai pital la 53 (a bir roran} (Z) si se de zine 0,05 mol/l pint la fe rosu-violeta fedetat discdic 0,05 mali! corespundo Jz 0,002549 g Al,Oy fervare, In recipiente blue inciise. cjiuns farmacologied si intrebuiatiri, Antiacid, ominousAburninae E08 8 I 6 VUE wy F ALUMINI SULFAS So Sulfet de aluminia ‘ 9 M, 666,4 ee ‘eiuiminiu confine cel putin 99,5% si cel mult 105,0%, 9. aativ ole sibe, bucisi evstaline sou pulbere cristal ea ovigor i astringent (IX), parjah apa de crstalizare aaa ‘Solubi ia apa, practic insolubi fo alcool (IX.C.1). Gy Zpolvd in 10 ml ape proaspat Og sulfat de ahtminia se Os completesz’ cu accla; solvent 1a 50 ani. Aden — Tad colsjie A se adaugh, piciter’ eu pieitura, hidroxid de so- fe formieazd-un precipitat alb, gelatines, solubil iu exces ‘a 100 gil (RJ. La adiugares de 0,1 g clorurl de emosiu acid clrhidsie 100 git (2) Se bavia 60 git (A) se formeacd an precipitat al 530 tel solute Al ee adauge 0.25 ml albastre de timol-so- “irebuie sh se colorece f2_galben | Sig sultsg de atvmiaiu se eaaga I rl aph, 9 ml hidroxid 2 PRES e factiveste la fcroere au trebuie 5h se degejeze bibs de faraeeal rose (1). sh Aca teach pentru arson fh acid dothidee 7) (C10), A couspletatt ou apt fa 10 ab 2 bute sk dea reace sakes) ‘salt 001%, & x apa ta 10 Pi ia 10 sal (002 2 00134 complatats cu apt a 10 xl sé compard cu 9 ml solupie Su apd ia 10 mt (003 2g foa fer) (X.C.19). cal shate 0,0025%. SAA ap 0 at se comet ov 10 at emp) C33} g ‘se Gizolva fa 50 ml apa, se adaugs See ebere np de 3 mle se acaugl 2 g meteuamise (R), 50 ml api, O1 g silexol- reazh aaa liat de zinc 0,05 mol/l pink Ja colorafie rogu- se compari cu 2 mi solufie~ ‘clorta) (IX.C.13). gonoasemun Wi, 13 AMBAZONUM Ambazont ego g dod. 6 HANS +H.0 M, 2 “Anibazona este 1 4-benzochisonamidinohidrazontiosemicarbazon’ ca 9 spolecld de apf, Cosine eel puyin 98.0% sf ool mule 101.0% CeRaNS raportat la substanfa useatl, Deseriere. Puibere microcristalind, bruni, far miros 9i far gust (IX.B). Solubilitate. Solubild in metasol, foarte pufin solubilé in alcool, practic fnsolutilt fo api Solubut i250 Tdentifieare 50 mg ambezond se dizolvi is 10 mi hidsoxid de sodiu 1 mol/l. = E2005 mal din solufia clcalind se adauga 2 ml apé si 2 ml clo- yard de stania (TI)-solujie (R); solufia se decoloreand imediat, = La Lal din sofutia alcaliag se adsugi 2 ml apd, 2 mi acctat de plumb (ii) 50 gi (R) sf se incilzeste; se formeaci un’ precipitat bran hegricios. Punet de Inport inru /Crommtografie pe “Aisorband separ: de hidronist alcalini, ire: 187 — 192 °C (ca descompunere) (IX.C.10}. recedeazs conform prevederilor de ta X.C.26.2). agel GFie (R) 1c concentret (R)-metanol (R) (1,5 : 100). 2 0,10% m/V in metancl (2) se aplic& intr 10 yl din solugi: 7 ‘bcs comato gratia e introcce in vassl cromatografic eu dovelopans slash pint cind scesta @ migrat pe. distanya de sproximativ 19 c= Ge Ie inked star, se seoate, 20 usuSe Ip ser gt se examiorezd fa Tumoa Gheayleta is 254 am Be lgomatogesni, ta fara petei corespunsitoare embezocel, tebiie Saperase pete” a