REPORTE DE VALIDACION DE VIDA FRIA DE CAJAS TERMICAS DE USO EN EL ‘TRANSPORTE DE VACUNAS Y PRODUCTOS FARMACEUTICOS QUE EL CENARES EN CADENA DE FRIO Ubicado en Jr. Quilea N° 630 - Lima Elaborado por fi Ing. Eduardo W. Zegarra M. Aprobado por : Yovani Olivera G. 1. INTRODUCCION. Las Buenas Pricticas de Almacenamiento en el ambito farmacéutico es un proceso vital e que garantiza seguridad, eficacia y calidad para productos sensibles a variaciones de temperatura altas o extremadamente bajas. El envio de vacunas que requieren cadena de frio requiere la utilizacién de cajas térmicas que sean validadas en su perfil térmico, por lo cual es imprescindible conocer las variaciones de temperatura que se suceden en el interior durante el envio de las vacunas a las diferentes regiones del pais El mapeo térmico proporeiona una fuente cientifica del comportamiento de las temperaturas que se suceden. Permite identificar puntos criticos en zonas calientes y frfas, asi como establecer bajo ciertas condiciones cual el tiempo maximo de vida fria que un elemento térmico es capaz. de proporcionar. I. ALCANCE: El presente mapeo térmico alcanza a los elementos témicos (cajas de poliestireno utilizados en el envio de productos farmacéuticos que requieren cadena de frie) que e utiliza el Centro Nacional de Recursos Estratégicos para el envio de las vacunas a nivel nacional, II, OBJETIVOS: © Evidenciar e identi mediante una herramienta cientifica, el comportamiento de las temperaturas en tres tipos estindar de cajas térmicas en las que se envian v cua. + Determinar el tiempo maximo de temperaturas seguras NO mayor de 8°C que cada una de paz de proporcionar. Evidenciar el comportamiento de la temperatura en las cajas térmicas CON carga y SIN carga. waw.Cenares.minsa gob Je Nazca N64 lima 11 Part Central Tet. 748-9030 anexo 6164Vv. VL “Aito del Dialogo y la Reconeliacién Nacional” METODOLOGI Cientifica evidenciable mediante la grabacién continua de temperatura haciendo uso de ¢ dispositivos electrénicos (DATA LOGGER); de alta precision precalificados por la OMS y autorizados por el Ministerio de Salud-PERU. REQUISITOS DE CUMPLIMIENTO: Temperatura de restriceién MAXIMA: NO mayor de 8°C. © Tiempo de restriceién : Mayor a 48 horas de refrigeracién. © N° de dias de la validacion Mayor o igual a 03 dias consecutivos. EQUIPOS E INSTRUMENTOS DEL MONITOREO: Para el presente validacién térmica se hara uso de instrumentos de medicién y software de tecnologia avanzada, adquiridos y aprobados por el Ministerio de Salud, para garantizar la trazabilidad de temperaturas durante el control y monitoreo de la cadena de frien los equipos y elementos témicos destinados a la conservacién y transporte de vacunas y biolégicos. 6.1.1 EQUIPOS DE MONITOREO: Registradores electrénicos DATA LOGGER, para el monitoreo de continuo dela temperatura « Estandarizado por el MINSA. © Modelo TGP-4017. © Precisién de la grabacién+/-0.5°C. (ver Anexo 02), * Rango de Medicién - 40°C hasta 85°C. * Intervalo del registro cada 01 minuto. ‘* Fecha de ultima calibracién 16 al 12 de octubre del 2017. ‘aw Cenares.minsa gob. sr. Nazca N" 548 Uma 11 Pera Central Telet 748-3030 anexo 6164neers “Ajo del Dialogo y la Reconciliacién Nacional” FICHA TECNICA Tinytag Plus 2 Internal Temperature cemini (C40 to 485°C) Sore Se, Reberstner ance an atv asconn Se ne eis Seen ete Cer eniit) — naumaiacasncpe at quan a tetay te = a sve Cenares.minsa gob Je. Nazea N° 848 ima 17 Pert ‘Central Tet, 748-3030 anexo ated‘Afio del Dialogo y la Reconelliacion Nacional" 6.12 EQUIPO INFORMATICO + P.C. para configuracién y descarga de la infor © Software Tinytag Explorer Version 4.9. ‘able de interfase de conexién por puerto USB y Tack Plus. CABLES DE DESCARGAN DE INFORMACION QD Tinytag Tinytag Offload Connections Data (CAB-0005-US8 Tinytag USB Offoad Cable yy - ‘CAB.0007.US8 Tnytag USB Offload Cable sw Genares.minsa.eob, se, Nazea N* 546 ‘uma 17 Pert Central Tet, 748-3090 anexo 6164PEBPERU | Mcsteco | fiaetieuacacres No del Dialogo y la Reconciliacion Nacional” DATA LOGGER PATRONES UTILIZADOS, ERTIFICADO DE vem | msmumerrone | ce | CERTFEABODE| pecan pe MEDICION CALIBRACION mH i DATALOGGER 667298 ziis-2017 | 16/12/2017 2 DaTALOGGER 66720 2118-2017 [16/12/2017 3 DaTALoGGeR 667269 2127-2017 | 26/12/2017, 4 DATALOGGER 568956 2128-2017 | 16/12/2017, @ 5 DATALOGGER 665034 2132-2017 | 16/12/2017 6 DaTALOGGER 1567310 2133-2017 | 36/12/2017, 7 DATALOGGER 688145 2138-2017 | 16/12/2017, 8 DATALOGOER 685953, 2140-2017 | 16/12/2017, 3 DATALOGGER 571650 2aaa-2017 | 16/12/2017 10 DATALOGGER 683750 243-2017 | 16/12/2017 ny DATALOGGER 80747 2145-2017 | 16/12/2017, 12 DATALOGGER 683736 2147-2017 | 26/12/2017, 3 ORTALOGGER 585960 2148-2017 | 16/12/2017 a DDATALOGGER 688121 2as-2017 | 16/12/2017 15 ATALOGGER 683547 2153-2017 | 16/12/2017 16 DATALOGGER 681595 254-2017 | 16/12/2017 7 ATALOGGER 686148 2157-2017 | 16/12/2017, 18 DATALOGGER 683539 2358-2017 | 16/12/2017 19 ATALOGOER 684669 2159-2017 | 16/12/2017 20 DATALOGGER 681568 2163-2017 | 16/12/2017 e 21 DATALOGGER 1682008 2176-2017 | 16/12/2017 2 DATALOGGER 684757 279-2017 | 36/12/2017 2 DATALGGGER 681990 2187-2017 | 16/12/2017 24 earatoacen 570897 2ass-2017 | 16/12/2017 25 ATALOGGER 682009 2190-2017 | 16/12/2017 26 ATALOSSER 683730 2197-2017 | 16/12/2017 Fl OnTALOGGER 81762 2199-2017 | 46/32/2017 28 ONTALOSGER 571688 2202-2017 | 16/12/2017 29 DATALOGSER 685788 2203-2017 | 16/12/2017 30 ONTALGGGER 682015, 2207-2017 | 16/12/2017 ‘ww Cenares.minsa gob. “de Nazca N° 540 Lima 11 Pert Central Tele. 748-2030 anexo 6164“Ajio del Dialogo y la Reconciliacion Nacional 6.1.3 EQUIPO ELECTRICO FRIGORIFICO, Congeladora de paquetes fries para el transporte de vacunas, ‘TEMPERRATUR PRE TIPO DE EQUIPO. | MARCA | MODELO | VOLT TE ee | CLC ACION Vestftost | MF-314 | 220 voltios 20°C OMS/Unicef Congelador Horizontal ww Cenares.minsa gob, dr. Nazca N" 848 Lima 11 Pers Cental Te. 748-9030 anexo 6164om VIL INFRAESTRUCTURA DEL MAPEO: 7.1 CAJAS TERMICAS “Ano del Dialogo y la Reconciliacién Nacional” Cajas térmicas de poli estireno utilizadas por 03 laboratorios para el envio de vacunas: TAIAMODELO | CAJA MODELO | CATA MODELO DESCRIPCION SERUM SANOFI "AIZER * Material de la caja: Poli estireno Poli estireno | Poli estireno * Anchura del aislamiento: Smm 8mm 8mm * Diseho ti Rectangular Rectangular | Rectangular * Tipo de cierre: Con tapa Contratapa_y [Con tapa e apa «Trampas contra el ingreso | 01 02 0 de aire_en la tapa: Dimensiones Internas: 48emx36.5emx | 52.lemx 32.6em x 48cm 25.Sh 42.1em x 39.4h_| x 32.5h * Volumen: 0.044676 0.08642035 0.082056. * Dimensiones externas: 60em x 48cm x 41h 70cm x Gem x 59.5h Tem x Tlem x 54,5h + Empaque secundario: Caja de carton de 0.Sem. Caja_de carton de 0.5em. Caja de cartén de 0,5em. ‘* Volumen bruto (mts3): 0.11808 0.2499 0.2747345 SANOFI PASTEUR ae ww Cenares minsa.god, de Nazca N" 548, Lima 17 Peri Central Telet 748-3030 anexo 6164“Ajo del Dialogo y Ia Reconciliacién Nacional” FRIOS: 7.2 PAQUETES Utilizados en los tipos de cajas de prueba ‘AJA MODELO CAIN MODELO CAJA MODELO DESCRIPCION SERUM, SANOFI PFAIZER * Material: leno solido Polietileno solide _ | Polietileno solido * Liquido Agua ‘Agua Refrigerante L # Peso unitario 1.515 Kis, 1515K 1515 Ks @ [Ms mx24emx | 222emx24emx | 222emx24emx 32.3h, 32.3h. VIII, DISENO DEL MONITOREO: Tiene la finalidad de conocer en un medioambiente extemno al intemperie, a exposicién directa de los rayos solares durante las 24 horas continuas x 03 dias consecutivos, el comportamiento de la TEMPERATURA y el TIEMPO que cada una de las cajas térmicas de poli estireno en los cuales el CENARES envia las vacuna su resistencia térmica al ingreso de calor. ‘www Cenares minsa gob. st Nazea N° 548 ‘ima 17 Pers Central Tel, 748-3030 anexo 6164“Aiio del Dialogo y la Reconelliacién Nacional” 8.1 Numero de pruebas realizadas 03. © Prueba SIN CARGA, con PAQUETES FRIOS conteniendo solo agua y segin el procedimiento actual realizado por el personal que ejecuta el embalaje de Jas vacunas. CON CARGA al 100% y con la misma cantidad y tipo de paquetes utilizados_en la prueba sin carga. + Prucha CON CARGA al 100% e INCREMENTO de paquetes frios. 8.2 Criterio de seleccién del tipo y cantidad de paquetes frios: La seleccién del tipo de paquetes frios utilizado_ se hizo en cumplimiento de la RM 497-2017/Minsa y — Normativa Técnica de Salud N° 136- MINSA/2017/DGIESP de Cadena de frio el cual indica que para el transporte de las vacunas solo se debe utilizar paqueteas frios que contengan agua en su interior. *Las cantidades de paquetes fro utilizados en las cajas térmicas es heterogénea, esto debido a los 03 tipo de cajas seleccionadas. Cantidad de paquetes frios segiin tipo de cajas_ tipo de prueba CON CARGA | + DESCRIPCION SIN CARGA CON CARGA | ADICIONAL DE PAQUETES CAJA MODELO 05, 06 08 SERUM CAIA MODELO 08 08 10 SANOFI CAJA MODELO 06 06 08 PFAIZER \ww.Cenares.minsa gob. Jr Nazca N° 548 Lima 11 Peri Central Tele 748-3030 anexo 6164“Adio del Dialogo y la Reconciliacién Nacional” Condicion térmica del paquete frio al ser retirado del congelador, estabilizado y puesto en las cajas de poli estireno TEMPERATURA | TEMPERATURA | Gondlcion DILPAQUETE. | pagtrtE rkio | Paawete fro DESCRIEGION FRIOALSALIR | AL COLOCAR A | # oa | DEL LAS CAJA foe R CONGELADOR TERMICA ee | CATA MODELO 20°C Save Sudado con SERUM desplazamien CAJA MODELO -20°C 2 ac, to de agua en SANOFI el interior /€AIA MODELO 20°C Save, | PFAIZER y alturas al cual se ubicaron los registradores de re evidenciar cientifi mente los de ubicacidn de los DATA LOGGER: mperatura son a razon valores de temperatura en los puntos de mayor riesgo térmico o alta temperatura en el interior de la caja térmica, Para la ubics espacio de cada caja térmica en 02 Niveles: NIVEL SUPERIOR: mm fisica de los registradores de temperatura se ESTRATIFICO el Corresponde a la zona que coincide con el altimo nivel de vacunas y los paquetes frios superiores. En este nivel se instalé 05 DATA LOGGER 04 en las esquinas y 0! en el centro de la caja debajo del paquete fri. NIVEL INFERIOR: Corresponde a la zona de la caja que coincide con el primer nivel de vacunas y los paquetes fries inferiores. En este nivel se instalé 05 DATA LOGGER 04 en las esqui Ja caja encima del paquete frio. s y Ol en el centro de vww-Cenaresminsa gob Jr. Nazea N° 548 tuma 17 Pert (Central Tet, 748-3030 anexo 6164‘Ano dal Dialogo y la Reconciliacion Nacional” Cantidad de DATA LOGGER utilizados por tipo de eaja y ubicacion DESCRIPCION Cantidad Total | Nivel Superior | Nivel Inferior CAJA MODELO 10 0S 05 SERUM CAIA MODELO 10 05 05 SANOFI CAIA MODELO 10 05 05 PRAIZER _ 8.4 DEL INICIO Y FINAL DEL LOS 03 TIPOS DE MONITOREO: 0:15 p.m e © FECHA DE INICIODE PRUEBAS =: 28 die 20178: * FECHA DE FIN DELAS PRUEBAS. : 15 ene 2018 10:18:25 a.m, nw Cenares minsa gob, she Nazea N64 Lima 11 Pers (Cental Tele 748-3030 anexo 6164VfVO V1 ad YORIALNI TANA WADDOT VLVG Tad TIVO AG NOIVANDSINOD e AIEYORDEN UD!ZeI!QUdIaY P| A OB0|RIq [ap w®“Aijo del Dialogo y la Reconeiliacién Nacional" X. CONCLUSIONES: ANALISIS DE RESULTADOS DE LAS PRUEBAS SIN CARGA Cantidad de Modelo | Paquetes fries | HORAS | NIVEL | CUMPLE deCaja_| _utilizados Caja que conserva MAS | SANOFI 08 31:50:00 | Inferior st horas en cadena de frio antes de llegar alos 8°C. ANALISIS DE RESULTADOS DE LAS PRUEBAS CON CARGA Cantidad de e Modelo | Paquetes frios | HORAS | NIVEL | CUMPLE deCaja_| _utilizados | Caja que’ conserva. MAS | SANOFI 08 62:50:00 | Superior | SI horas en cadena de frio antes de llegar alos 8°C. ANALISIS DE RESULTADOS DE LAS PRUEBAS CON CARGA + ADICIONAL DE PAQUETES FRIOS ‘Cantidad de Modelo | Paquetes frios) HORAS | NIVEL | CUMPLE deCaja_| _utilizados Caja que conserva MAS | SERUM 10 72:5:00 Inferior SI horas en cadena e de frio antes de Hegar a los 8°C. ANALISIS DE RESULTADOS DE LAS PRUEBAS CON CARGA + ADICIONAL DE PAQUETES FRIOS Cantidad de Modelo | Paquetes frios | | HORAS NIVEL | CUMPLE deCaja | _utilizados Caja que conserva PFAIZER 08 51:30:00 | Superior si MENOS horas en cadena de frio antes de Hegar alos 8°C. Jr. Nazea N° 548 Lima 11 Pera Central Tele. 748-3030 anexo 6164 wow Cenares.minsa gob.“Aho del Dialogo y la Reconciliacién Nacional” 3 PERU) Mini XI. RECOMENDACIONES: 1. Las cajas térmicas de los modelos SANOFI y SERUM deben ser utilizados dando prioridad para los envios de productos refrigerados a las DIRESAS/DISAS ete: de mayor indice térmico temperatura y distancia geogrifica: * Loreto, Madre de Dios, Ucayali, San Martin, Amazonas, Bagua, Piura, tumbes, Sullana, Chota, Cutervo, Jaén, ete. 2. La caja térmica del modelo PFAIZER, de preferencia debe ser utilizada para las zonas de temperatura fria, templada y facil acceso geogritico. 3. Las ubicaciones de los registradores de temperatura (DATA LOGGER), de preferencia deben ser ubicados en los niveles superior central de cada una de las cajas. 2 eS ay nach eh a ite CERES dr, Nazea NP 548 ima 17 Pera Central Tele 748-3030 anexo 6164 wor. Cenares.einsa gob,