‘27/02/2020 Misti da Saide Este texto no substtu publicade no Dire Ofc da Uniéo Ministério da Sadde ‘Agéncla Nacional de Vigilancia Sanitaria RESOLUGAO - RDG N° 10, DE 9 DE MARGO DE 2010 Dispée sobre a notificagao de drogas vegetais junto & Agéncia Nacional de Vigilancia Sanitéria (ANVISA) e dé outras providéncia A Diretoria Colegiada da Agéncia Nacional de Vigilancia Sanitaria, no uso da atrbui¢do que Ihe confere 0 inciso IV do art. 11 do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decrato N° 3.028, de 16 de abril de 1999, e tendo om vista o Aisposto no inciso Il @ nos §§ 1° @ 3° do art. 54 do Regimento interno aprovado nos termos do Anexo | da Portaria N° 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reuniao realizada em & de argo de 2010, Considerando as disposigSes contidas na Lei N° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, que define o Sistema Nacional de Vigilincia Sanitaria, cia a ANVISA, ¢ da outras providéncias, em especial & competéncia estabelecida pelo inciso Ill do at. 7° dessa Lei que confere & Agéncia atrbuicao para estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as poliicas, as diretrizes e as aces de vigilancia sanitaria; Considerando o Decreto N° 5.813, de 22 de junho de 2006, que aprova a Politica Nacional de Plantas Medicinais. « Fitoterdpicos no pals; Considerando a Portaria GMIMS N° 971, de 3. de maio de 2006, que aprova a Politica Nacional de Praticas Integrativas e Complementares (PNPIC) no Sistema Unico de Saiide (SUS), Considerando a Portaria Interministerial N° 2.960, de 9 de dezembro de 2008, que aprova o Programa Nacional de Plantas Madicinais @ Fitoterdpicos e cria o Comité Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterdpicos; ¢ Considerando a necessidade de contribuir para a construgao do marco regulatério para produgao, distribuigso © uso de plantas medicinais, particularmente sob a forma de drogas vegetals, a partir da experiéncia da sociedade civil nas suas diferentes formas de organizacao, de modo a garantir e promover a seguranga, a eficécia e a qualidade no acesso a esses produtos, ‘Adota a soguinte Resolugso de Diretoria Colegiada e eu, Dirotor-Presidente, determino a sua publicagdo: Sosa! Das disposigdes iniciais [Ar 1° Fica insttuida @ notifcagdo de drogas vegetais no ambito da ANVISA, assim consideradas as plantas medicinals ou suas partes, que contenham as substéncias, ou classes de substancias. responsdvels pela acéo lerapéutica, apés processos de coleta ou colhelta, estabilizagdo e secagem, Inlegras, rasuradas, trituradas ou pulverizadas, relacionadas no Anexo I desta Resolugao. §1°. 0 disposto nesta Resolugdo se aplica aos produtos classificados como drogas vegetals relacionadas no Anexo I dessa Resolugao. §2°. A fabricagdo, a importagao e a comercializagao dos produtos de que trata o pardgrafo anterior ficam sujeitos a0 disposto nessa Resolugo, devendo-se adotar, integral e exclusivamente, as informagoes padronizadas do Anexo | dessa Resolusao, §3°. As plantas medicinais in natura cuttvadas em hortos comunitarios e Farmacias Vivas reconhecidas junto a 6rgaos pAblicos © as drogas vegetais manipuladas em farmcias de manipulago ndo esto sujeitas a notificagao insttuida por esta Resolugao, devendo alender as condiges estabelecidas em regulamento proprio §4°, 0 Anexo I dessa Resolugao esiaré disponivel no site da ANVISA. ‘Att 2° As drogas vegetais relacionadas no Anexo | so produtas de venda isenta de prescrigo médica destinados 20 consumidor final. Sua efetividade encontra-se amparada no uso tradicional e na revisdo de dados disponiveis em literatura relacionada ao tema. § 1°. Os produtos de que trata esta Resolugdo destinam-se ao uso episédico, oral ou t6pico, para o alivio sintomatico das doencas relacionadas no Anexo | dessa Resolugdo, devendo ser disponiblizadas exclusivamente na forma de droga vegetal para 0 preparo de infusdes, decocgdes e maceragGes. § 2°. Nao podem ser notiicadas drogas vegetais em qualquer outa forma (cdpsula, tintura, comprimido, extrato, xarope, entre outros), bovems.saude.govbrbvsisaudelegis/anvisa20 101res0010_09_03_2010.html 19‘27/02/2020 Misti da Saide Sepéo Il Das definigées e da padronizagao das medidas de referéncia Art. 3° Pata a noticagao das drogas vegetais relacionadas no Anexo | dessa Resolugdo so consideradas as seguintes definigées: |= banho de assento: imerso em Sgua morna, na posi¢go sentada, cobrindo apenas as nédegas © o quadril geralmente em bacia ou em louga sanitéria apropriada Il-- compressa: 6 uma forma de tratamento que consiste em colocar, sobre o lugar lesionado, um pano ou gase limpa © ‘umedecida com um infuso ou decocto,frio ou aquecido, dependendo da indicagao de uso; IIl- decocgao: preparagao que consiste na ebuligéo da droga vegetal em aqua potével por tempo determinado. Método indicado para partes de drogas vegetais com consisténcia rigida, tais como cascas, ralzes, rizomas, caules, sementes € folhas coriaceas: IV - doonga de baixa gravidade: doenca auto-limitante, de evolugao benigna, que pode ser tratada sem acompanhamanto médico; \V = droga vegetal: planta medicinal ou suas partes, que contenham as substancias, ou classes de substancias, responsdveis pela ado terapéutica, apés processas de coleta ou colheita, estabilizagao, secagem, podendo ser integra, rasurada ou trturada, relacionada no Anexo | dessa Resoluao; VI-- folheto informativo: documento que acompanha o produto, cuja finaldade 6 orientar o usuario acerca da correta utlizagdo dda droga vegetal, nos termos deste requlamento, © ndo pode apresentar designacdes, simbolos, figuras, desenhos, imagens, slogans quaisquer argumentos de cunho publicitario; Vil - gargarejo: agitagao de infuso, decocto ou maceragao na garganta pelo ar que se expele da laringe, no devendo ser lengolido o liquido ao final VIII - inalagao: administragao de produto peta inspiragao (nasal ou oral) de vapores pelo trato respiratério; IK - infuséo: preparagao que consiste em verter gua fervente sobre a droga vegetal e, em seguida, tampar ou abafar 0 recipiente por um perfodo de tempo determinado. Método indicado para partes de drogas vegelais de consisténcia menos rigida tais como folhas, flores, inflorescéncias e frutos, ou com substancias ativas volétes; X - maceragdo com agua: preparagdo que consiste no contato da droga vegetal com agua, a temperatura ambient tempo determinado para cada droga vegetal disposta no anexo | dessa Resolugao. por Esse método ¢ indicado para drogas vegetais que possuam substancias que se degradam com 0 aquecimento; XI ~ notificagdo: prévia comunicago @ autoridade sanitéria federal (ANVISA) roferente @ fabricago, importagéo e ‘comercializagao das drogas vegetais relacionadas no Anexo |; Xil- planta medicinal: espécie vegetal, cultivada ou nao, utlizada com propésites terapéuticos; Xill - reagdo indesejada: qualquer efeito prejudicial ou indesejével, ndo intencional, que aparece apés 0 uso de uma determinada droga vegetal em quantidades normalmente utlizadas pelo ser humano;, XIV - uso episédico: utllzagao de produto para o alive sintomético de doengas de baixa gravidade, de forma nao continuada, pot periodo limitado de tempo. XV- uso oral: forma de administracéo de produto utlizando ingestao pela boca: XVI - uso tépico: aplicagdo do produto dratamente na pele ou mucosa; © XVI - uso tradicional: uso alicergado na tradi¢ao popular, sem evidéncias conhecidas ou informadas de risco & satide do Usuario, cis propredades so validadas eravés de levelameniesetnofermacaégios, de utizao & documentgtes ‘At. 4° Para fin de padronizagao, so adotadas as soguintes medidas do referéncia | -colher das de sopa: 18 ml. /3.g: Il coher das de sobremesa: 10 mL./2.g I colher das de ch: § mL 4 9; IV-cother das de café: 2 ml. /0,5 9 V -xicara das de cha ou copo: 150 mL; Vi-xicara das de café: $0 mL; © Vit clice: 30 mb. ‘Segall a notficagao © da produgdo de drogas vegetals bovems.saude.govbrbvsisaudelegis/anvisa20 101res0010_09_03_2010.html 29‘27/02/2020 Misti da Saide Act. 5° Somente serd permitida a notficagao de produto contendo apenas uma droga vegetal e de acordo com os seguintes critérios: | -deve ser reaizada uma notificagdo individual por produto; Il = a notificagae deve ser atualizada sempre que houver modiiieago em quaisquer informagdes prestadas por meio da notificagao eletrnica; IIl- todas as notiicagées devem ser renovadas a cada cinco anos, no primeira semestre do ultimo ano do quinaliénio de validade, com a apresentagao dos requisites previstos neste regulamento e demais legislagdes pertinentes; §1°. A nolifcagio de drogas vegetais deve ser efetuada por meio do site da ANVISA. §2°, Serd disponibilzada para consulta no site da ANVISA a relagéo de produtos notifcados © fabricantes cadastrados. ‘Aa. 6° O fabricante deve adotar, integral e exclusivamente, as informagées padronizadas do Anexo | e alualizagées posteriores, além de soguir as Boas Praticas de Fabricago © Controle, conforme disposto em regulamento proprio, Parégrafo nico: Apenas as empresas fabricantes, que cumprem as Boas Praticas de Fabricagao e Controle (GPFC) para medicamentos ou para drogas vegetais sob notficagso, conforme regulamento especifice, paderao notificar e fabricar as drogas vegetais abrangidas por essa resolucao, mediante cerificado de BPFC. Ait. 7° Nao 6 pormitida a adigdo de substancias isoladas, de origem vegetal ou nao, derivados vegetais ou oxcipiontes as drogas vegetais notiicadas. ‘Ast, 8° Os fabricantes das drogas vegetsis abrangidos por esta resolugao devem apresentar_metodologia, especiicagies e resultados dos seguintes testes de identidade e qualidade da droga vegetal no momento da notiicagao: | - descrigdo da droga vegetal em Farmacopéias reconhecidas pela ANVISA, ou, em sua auséncia, em publicagdo técnico- Cientiica indexada ou laudo de identificagdo emitido por profissional habiltado; Il prospeceae fitoquimica, Cromatografia em Camada Delgada (CCD) ou outro métado cromatogrético, acompanhada da respectiva imagem em arquivo eletrdnico reconhecido pela ANVISA, com comparagao que possa garantir a identidade da droga vegetal IIl- caracteristicas organolépticas; IV - granulometria (grau de divisdo) da droga; V - teor de cinzas totais; VI teor de umidadelperda por dessecagao; Vil contaminantes macroscépicos; VIII - teste limite para metais pesados; X- contaminantes microbioligicos, para os quais serdo adotados os seguintes limites: 42) para plantas medicinais que passarao por processo extrativo ‘a quente (preparados por infusdo @ decoceiio} 1. bactérias aerdbicas: maximo de 107 UFC por grama; 2. fungos: maximo de 104 UFC por grama: 3. Escherichia coll: maximo de 10? UFC por grama; 4, outras enterobactérias: maximo de 104 UFC por grama; 5. salmonela: auséncla; & 6. aflatoxinas: auséncia, A avaliagao da auséncia de aflatoxinas deverd ser realizada quando for citado em monografia especifica em Farmacopéia reconhecida ou quando existircitagao em literatura cientiica da necessidade dessa avaliago ou de contaminacao da espécie por aflatoxinas; ») para plantas medicinals que ndo passarao por processo extrativo a quente (preparados por maceragao) 1. bactérias aerdbicas: maximo de 105 UFC por grama; 2. fungos: maximo de 103 UFC por grama: 3. Escherichia coll: maximo de 10 UFC por grama; 4, outras enterobactérias: maximo de 103 UFC por grama; 5. salmonela: auséncia; © bovems.saude.govbrbvsisaudelegis/anvisa20 101res0010_09_03_2010.html 39‘27/02/2020 6. Misti da Saide aflatoxinas: auséncia. A avaliagdo da auséncia de aflatoxinas devera ser realizada quando for citado em monografia especifica em Farmacopéia reconhecida ou quando existircitagao em literatura cientiica da necessidade dessa avaliagao ou de contaminagéo da espécie por aflatoxinas. § 1°, Para 0s testes exigidos por este artigo serdo consideradas as metodologias dispostas na Farmacopéia Brasileira, ou, em sua auséncia, em outras farmacopéias reconhecidas pela ANVISA ou, nos guias referentes ao controle de qualidade de espécies vegelais publicados pela Organizagao Mundial da Salide (OMS), ou ainda métodos préprios, validados, § 2°. Os testes referentes a0 controle da qualidade de drogas vegetals, quando terceirizados, deverdo ser executados em laboratérios certficados em Boas Préticas Laboratoriais (BPL) elou por empresas fabricantes de medicamentos que tenham certficado valido de Boas Praticas de Fabricagao e Controle (BPFC). § 3°. Os resultados dos testes deverdo ser apresentados no ato da notificagao da droga vegetal e deverdo estar isponiveis para fins de inspegao. § estando 5 4. As drogas vegetais nolificadas abrangidas por esta resolugdo teréo prazo de validade de alé um ano, isentos da apresentagao de testes de establidace, 5°. Pode ser aceito um prazo de validade maior caso o fabricante apresente resultados de ensaios de estabilidade que garantam a manutencao das caracteristicas do produto no periodo proposto conforme Guia para realizagdo de estudos de establidade vigente. § 6°. 0 fabricante deve garantir a manutengio da qualidade do produto durante o prazo de validade, confirmada por melo de laudo técnico de analise. Segao IV Da embalagem e do folheto informative Att. 9° A embalagem deve garantir a protegao da droga vegetal contra contaminagGes e efeitos da luz e umidade apresentar lacre ou selo de seguranga que garanta a inviolabiidade do produto. Att. 10. A embalagem deve apresentar exclusivamente as seguintes informagées: § |= nome do produto, no painel principal, que deveré ser compost pela nomenclatura popular escolhida dentre as relacionadas no Anexo | dessa Resolugao, seguida da nomenclatura botdnica: espécie (Género + epiteto especifico); Ila frase: “Este produto deve ser armazenado ao abrigo da luz, & temperatura ambiente ¢ em locals seco I~ frase: "PRODUTO NOTIFICADO NA ANVISA nos termos da RDG 10 sn AFE NO... IV -a frase: Este produto dove ser mantido fora do alcance de criangas.” \V -2 frase: "Este produto é indicado com base no seu uso tradicional.” Vi- nome do farmacéutice responsével e respective niimero de CRF: Vil - nome do fabricante; Vill- nimero do CNPJ do fabricente: X- endereco completo do fabricate: X-nimero do SAC do fabricante; XI- ndimoro do ote Xil - data de fabricaga Xill- prazo de validade; XIV. codigo de barras; XV - a frase: “Usado tradicionalmente para 0 allvio sintomatico de", complementado pela respectiva alegagdo terapéutica; Seguida das informagées de “Contra indicagées e restrigbes de uso", “ETeitos adversos" © "Precaug6es.e informagées adicionais de embalagem" dispostas no Anexo | dessa Resolucdo para cada droga vegetal especifica, 41°. Caso nao hala espaco suficiente na embalagem para as ,informagSes descritas no Inciso XV, as mesmas, overdo ser integralmente @ exclusivamente disponibilizadas no folhetoinformativ. § 2°. Poderd ser adicionada uma marca para distinguir a linha de produgao dentro da mesma empresa para todas a8 drogas vegelais notificadas pelo mesmo fabricante, no podendo haver nome comercial para cada droga vegetal rotificada § 3°. Poderd ser adicionada uma imagem da droga vegetal notifcada, Art 11, As saguintes informagSes poderso ser disponiblizadas na embalagem e, néo havendo espago suiciente, ser integralmente e exclusivamente disponibilizadas no falheto informativo: bovems.saude.govbrbvsisaudelegis/anvisa20 101res0010_09_03_2010.html 49‘27/02/2020 § inciso XI dopresente artigo: ou (0 ni e ullizar" § Minstéio da Satie parte ulizada da droga vegetal cisposta no Anexo | dessa Resolucéo; Il- posologia @ modo de usar; I -rases para produtos que tenham a indicagéo para uso infantil e para maiores de setenta anos, respectivamente: a) “Para criangas de trés a sete anos, recomenda-se um quarto da dose ulizada para adultos; entre sete © doze anos, recomendase metade da dose adulta" ») "Maiores do setenta anos deverdo ullizar metade da dose utlizada para adultos" IV - a frase: "Este produto pode ser utlizado sem prescrigao médica para o avo sintomético de doengas de baixa gravidade por periodos curtos. Caso os sintomas persistam ou piorem, ou aparecam reagdes indesejadas néo descrtas na embalagem ‘04 falheto informativo,interrompa seu uso e procure orientagéo de profissional de saude. V - a frase: "Se vocé utliza medicamentos de uso continuo, busque orientago de profissional de salide antes de ultlizar este produto"; VI - a frase: “Preparar a infusdo ou, decocgao imediatamente antes do uso". Para algumas espécies vegelais dispostas no Anexo |, ha @ orientagao de preparo para mais de uma dose a ser utlizada no mesmo dia, nestes casos, essa frase dispensadai Vil - a frase: "Drogas vegetais ndo devem ser utllizadas por periodo superior ao indicado, ou continuamente, a nao ser por orientagao de profissionais de sale Vill ~ para produto que tena recomendagao de uso prolongado, inclur a frase: “O uso prolongado deste produto deve ser acompanhado por profssional de saiide”; IX -a frase: "Mulheres gravidas ou amamentando nao devem utlzar este produto, jé que ndo ha estudos que possam garantir a seguranga nestas situagoes" X -a frase: "Criangas menores de dois anos no devem ullizar este produto, ja que ndo ha estudos que possam garantir a Seguranga nestas situagées"; XI - forma de utlizago da droga vegetal disposta no Anoxo | desta Resolugdo, complementada pelas frases trazidas nos pardgrafos desse artigo: 41°. Nos casos da droga vegetal ser ullizada por infusdo, deverd constar a seguinte frase, conforme previsto no locar (0 niimero de) mL. ou (0 niimero de) medida de Agua fervente sobre (0 ndimero de) g imero de) medida do produto em um recipiente apropriado. Abafar por cerca de 15 minutos, coar se necessario, 2°. Nos casos da droga vegetal ser utlizada por decoceao, devera constar a seguinte frase, conforme previsto no inciso XI do presente artigo: “colocar (0 niimero de) g ou (o ndmero de) medida do produto em (0 niimero de) quanlidade de gua fria e ferver por cerca de 3 a § minutos, deixar em contato por aproximadamente 15 minutos, coar se necessario,e utlizar § 3°, Nos casos da droga vegetal ser utiizada por maceragao com Agua, deverd constar a seguinte frase, conforme previsto no inciso XI do presente artigo: “cobrir (0 mero de) g ou (0 ntimero de) medida do produto com (0 de) mL ou (0 numero de) medida de dgua e deixar em temperatura ambiente por (o niimero de) horas; agitar ocasionalmente, coar se necessari, e utlizar” § 4°, Algumas espécies vegetais dispostas no Anexo | possuem indicagdo de uso para mulheres gravidas ou criangas menores de dois anos. Nesses casos, é dispensada a inclusao das frases dos incisos IX e X deste artigo. ‘Att. 12, Nenhuma informagao além das dispostas nesse regulamento pode estar presente no folheto informatio, Ad. 13. Dove ser utlizada fonte Times New Roman com tamanho minimo de 10 pt (dez pontos), com espagamento simples entre letras nas frases @ informagées da embalagem e folheto informativo. Att. 14 A palavra cha nao deve ser ullizada para designar o produto, podendo constar apenas nas informagbes sobre forma de utlizagao, nos casos em que a empresa citar a expressao cara das de cha Ast. 18, Nao poderdo constar da embalagem, do folheto informativo, da rotulagem ou publicidade dos produtos de que trata esta resolugao, designagdes, nomes geograficos, simbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicagbes que Possiblitem interpreta¢ao falsa, erro ou confusdo quanto a origem, procedéncia, natureza, composi¢o ou qualidade, que atribuam ao produto finalidades diferentes daquelas previstas no Anexo | Att, 16, Sugere-se que a embalagem contenha doses individualizadas, ou um medidor apropriado & dose a ser uitlizada ‘Segao V Das disposicées finais Att 17. Os produtos importados devem seguir os mesmos crtérios exigidos para aqueles de fabricago nacional alem de documentos aficiais expedidos pelas autoridades sanitarias do pais de origem que confirmem seu registro no pals, acompanhados de traducao juramentada na forma da le. bovems.saude.govbrbvsisaudelegis/anvisa20 101res0010_09_03_2010.html 59‘27/02/2020 Misti da Saide Art. 18 As informagies apresentadas na notificagéo sao de responsabilidade do fabricante @ séo objeto de controle sanitario pelo Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria ‘Art. 19 As atualzagies ao Anexo I dessa Resolugdo serdo publicadas periodicamente na forma de atos normativos especiticos, por iniciativa prépria da ANVISA ou por solicitagées externas, conforme disposto no Anexo I ‘segundo critérios de conveniéncia e oportunidade da Agencia, Att, 20 A propaganda e a publicidade dos produtos de que trata esta Resolugio estéo sujeltas a0 controle, fiscalizagao e acompanhamento da ANVISA, nos termos da legislagao vigente, ‘Att. 21 Esta resolugdo entra em vigor na data de sua publicagao. DIRCEU RAPOSO DE MELLO ANEXO | Legenda utlizada na tabela do Anexo | A sigla disposta na tabela deve ser substituida pela palavra correspondente na embalagem e folheto informative do produto, A= Adulto Infanti L-titro img miligrama 9 grama mL militeo col - colhor Informagdo no encontrada na ileratura citada, Nesses casos, deve-se omitir 0 item da tabela na tembalagem ou folheto informativo, Referéncias utlizadas: 1. ALONSO, JR, Tratado de ftomedicina. Bases clinicas e farmacolégicas. ISIS Ed. Argentina. 1998, 2. ALONSO, JR, Tratado de fitofarmacos y nutraceuticos. Ed. Corpus. 2004. 3. BARBOSA, WLR et al. Etnofarmacia. Fitoterapia popular e ciéncia farmacéutica, Belém: NUMAJUFPA. 2009, 4, BLUMENTHAL, M: GOLDBERG, A; BRINCKMANN, J. Herbal medicine - Expanded commission & monographs. 1.ed. Newton, MA, EUA: American Botanical Couneil, 2000. 519p. 5. AMARAL, ACF; SIMOES, EV; FERREIRA, JLP, Coletinea cientifica de plantas de uso medicinal. Rio de Janeiro. 2005, 6. 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Fortaleza, 1998, 36, WITCHL, M et al, Herbal drugs and phytopharmaceuticals, A handbook for practice on a scientific basis. 3 ed Medpharm, CRC Press, Washington, 2004, ANEXO II Requerimento para inclusto, alleragao ou exclustio de drogas vegetais ou informagdes presentes no anexo | 1) Dados do solcitante: a- Nome do solictante (juridica ou fisica): b- Enderego: © FAX: 6 E-mail @-Tolefone: - Dados da planta medicinal ()INCLUSAO - Quando se pretende solicitar @ inclustio de uma nova droga vegetal no anexo | ou de alguma informagao adicional & alguma droga vegetal lé disposta Preencher todas os campos: Planta medicinal (Nomenclatura popular) Referéncia relevante Planta medicinal (Nomenclatura Roferencia relovant botanica) Referéncia relovante Parte utlizada Referéncia relevante bovems.saude.govbrbvs/saudelegis/anv'sa20101res0010_09_03_2010.html 719‘27/02/2020 Misti da Saide Forma de utlizagéo Roferénciarelovanta Posologia e modo de usar Roferéncia relevante Via de administragio Referénciarelevante Uso Referéncia relevante Alegagbes Referéncia relevante Contra indicagées e restrigdes de uso Referéncia relevante Precaugbes @ efeitos adversos Referéncia relevante Informagées adicionais em embalagem —Referéncia relevante () EXCLUSAO - Quando se pretende solicitar a exclusdo de uma droga vegetal no anexo | ou de alguma informagao la cisposta. Preencher somente 0 campo pertinente Planta medicinal (Nomenclatura Justficativa baseada em referéncia| popular) felevante Planta medicinal (Nomenctatura Justiicativa baseada em referéncia’ boténica) relevante Justifcativa baseada em referéncia Parte utllizada relevante Justifeativa baseada em referéncia Forma de ulliz ‘orma de utlizagso Justia Justifcativa baseada em referéncia Posologia e modo de usar Justcat Justifcativa baseada em referéncia Via de administragao dusticath Justifcativa baseada em referéncia Uso rolevante Justifcativa baseada em referéncia Alegagies relevante Contra indicagdes © restrigdes de Justiicativa baseada em referéncia uso relevante Justifcativa baseada em referéncia Precaugées e efeitos adversos rolevante Informagées _adicionais. em Justiicativa baseada em referéncia bovems.saude.govbrbvsisaudelegis/anvisa20101res0010_09_03_2010.html‘27/02/2020 ‘embalagem () ALTERAGAO - Quando se pretende solicitar a alteragio de alguma informagao la disposta Preencher somente o campo pertinente: Planta medicinal (Nomenclatura popular) Planta medicinal (Nomenctatura botanica) Parte utlizada Forma de utlizagao Posologia © modo de usar Via de acministragao Uso Alegagies Contra indicagées e restiigdes de uso Precaugbes @ efeitos adversos Informagoes —adicionais._ em ‘embalagem relevante Justifeativa relevante Justifcativa relevante Justifcativa relevante Justficativa relevante Justficative rolevanto Justificativa relevante Justifcative relevante Justificativa relevante Justifcativa relevante Justifeativa relevant Misti da Saide baseada baseada baseada baseada baseada baseada baseada baseada baseada baseada bovems.saude.govbrbvsisaudelegis/anvisa20 101res0010_09_03_2010.html em referénela referéncia referéncia roferéncia referéncia roferéncia referéncla referénola referéncla referénela 99