Latar Belakang

Asam traneksamat merupakan turunan sintetis dari asam aminolisin yang memberikan efek
antifibrinolitik melalui blokade reversibel lysine binding dan menghambat plasmin. Asam
traneksamat biasanya digunakan dalam kondisi perdarahan akibat peningkatan aktivitas
fibrinolisis dan fibrinogenolis (Robert and Kawahara, 2011)

Asam traneksamat intravena efektif dalam mengurangi kematian akibat perdarahan pada
pasien trauma, tetapi asam traneksamat harus diberikan dalam 3 jam pertama (Roberts I et al,
2013)

Sterilitas pada sediaan-sediaanini sangat penting karena cairan tersebut langsung

berhubungan dengancairan dan jaringan tubuh yang memungkinkan infeksi terjadi
denganmudah (Ansel, 1985).

Metodologi

Formulasi

R/ Tranexamic Acid 0,05 g/ml

Benzalkonium Klorida 0,01%

Water for injection ad 5ml

M.f. vial no. V

Perhitungan

Total Volume

V= (2+n). V’

V= (2+5). 5,3 ml

V= 37,1 ml ~ 40 ml
Alat

Beaker Glass

Gelas ukur

Cawan porselen

Corong kaca

Batang pengaduk

Pipet tetes

Botol vial
 Aluminium cap

Tutup karet vial

Sendok logam

Plat tetes

Kertas timbang

Indikator pH universal
Kertas saring
Spuit Injeksi

Bahan

Tranexamic Acid

Benzalkonium Klorida

Aqua pro injeksi

Cara Kerja

Timbang Asam Traeksamat

Pipet Benzalkonium Klorida dengan spuit

Masukkan ke beaker glass yang telah dikalibrasi

Tambah aqua pi

Cek PH (6-7)

Saring dengan kertas whatman

Isikan ke vial sebanyak 5.3 ml

Tutup vial dengan karet & alumunium cap

Sterilkan dengan autoklaf

Pengujian
Uji pH

Uji keseragaman volume

Uji kejernihan

Uji kebocoran

Uji sterilisasi

Hasil

Uji pH
- Vial 1 : 6
- Vial 2 : 6
- Vial 3 : 7

Uji Kebocoran
- Vial 1 : Tidak berwarna biru -
Vial 2 : Berwarna biru
- Vial 3 : Tidak berwarna biru

Uji Kejernihan
- Vial 1 : Tidak ada partikel melayang -
Vial 2 : Ada partikel melayang
- Vial 3 : Tidak ada partikel melayang

Uji Keseragaman Volume

- Vial 1 : 5,2 mL
- Vial 2 : 4,8 mL
- Vial 3 : 5,0 mL

Uji Sterilitas pada Media FTM

Sample Hari ke-1 Hari ke-2 Hari ke-3 Hari ke-4 Hari ke-5 Hari ke-6 Hari ke-7
Vial 1 Jernih Jernih Jernih Jernih Jernih Jernih Jernih
Vial 2 Jernih Jernih Keruh Keruh Keruh Keruh Keruh
Vial 3 Jernih Jernih Jernih Jernih Jernih Jernih Jernih
K(+) Keruh Keruh Keruh Keruh Keruh Keruh Keruh
K (-) Jernih Jernih Jernih Jernih Jernih Jernih Jernih
Uji Sterilitas pada Media TSB
Sample Hari ke-1 Hari ke-2 Hari ke-3 Hari ke-4 Hari ke-5 Hari ke-6 Hari ke-7
Vial 1 Jernih Jernih Jernih Jernih Jernih Jernih Jernih
Vial 2 Jernih Jernih Keruh Keruh Keruh Keruh Keruh
Vial 3 Jernih Jernih Jernih Jernih Jernih Jernih Jernih
K(+) Keruh Keruh Keruh Keruh Keruh Keruh Keruh
K (-) Jernih Jernih Jernih Jernih Jernih Jernih Jernih

Pembahasan

Pemeriksaan pH bertujuan untuk meningkatkan stabilitas injeksi Asam Traneksamat supaya

tidak terjadi kristalisai, mengurangi rasa sakit dan iritasi juga mencegah pertumbuhan bakteri,
karena jika pH terlalu asam/basa sangat mudah ditumbuhi bakteri. Untuk hasil percobaan uji
kontrol kualitasnya diketahui bahwa pH sebesar 6-7, ini sesuai dengan persyaratan yakni
antara 6-7.

Pada uji kebocoran, vial ke 2 mengaami lebocoran. kebocoran ditandai dengan adanya warna
biru di dalam ampul. Jika terdapat kebocoran memungkinkan obat untuk keluar, sehingga
dosis tidak sesuai lagi. Kebocoran juga dapat menyebabkan partikel asing masuk, partikel
ini dapat berupa mikroorganisme atau pirogen, yang menandakan bahwa larutan tersebut
tidak lagi steril.

Sedangkan untuk uji kejernihan diketahui hasil yang positif tidak terdapat partikel asing.
Ampul 2 terdapat partikel yang melayangz, in berarti larutan tersebut tidak dapat digunakan
karena dikhawatirkan menimbulkan emboli dan menyebabkan rasa nyeri. Partikel ini
biasanya adalah bahan yang tidak larut dan secara tidak langsung terdapat dalam sediaan.

Pada uji sterilitas

Ansel, Howard C. 1985. PENGANTAR BENTUK SEDIAAN FARMASI EDISI IV. UI
press. Jakarta.

Robert, I. and Kawahara, T. 2011, ‘Proposal for the inclusion of tranexamic acid (anti
fibrinolytic-lysine analogue) in the who model list of essential medicines' 18th Expert
Committee on the selection and Use of Essential Medicines, London.

Robert, I et al. 2013. The CRASH-2 trial: A randomised controlled trial and economic
evaluation of the effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events and
transfusion requirement in bleeding trauma patients. Health Technol Assess