Pagina 1 de 3 y COMUNICACION DEL CEI SOBRE EL RESULTADO | Version: 001 _ Fecha de PELs BVALUACION actualizacién:30/07/2013 Elaborador por: Jefe Centro de Investigaciones Medellin, 09 de febrero de 2018 CEI-0004-02-2018 Doctor Nestor Eduardo Linas Investigador Principal Protocolo KX-ORAX-001 Centro de Investigacion Fundacién Colombiana de Cancerologia Clinica Vida Medellin Asunto: Reaprobacién Anual Ref.: KX-ORAX-001 "Un estudio de fase 3, de Etiqueta Abierta, Aleatorizado, Multicéntrico, Para Determinar la Seguridad, Tolerabilidad y Respuesta del Tumor, al Oraxol y su Comparabilidad con Taxol IV 0 Paclitaxel Genérico IV en Pacientes con Cancer Mestastasico de Mama’. Estimado Doctor Linas: Nos permitimos informarie que el 23 de enero de 2018, EL Comité de Etica en Investigacion de Clinica Vida, CEI, de la Fundacién Colombiana de Cancerologia Clinica Vida, se reuni, reviso y aprobé con numero de acta 39, los siguientes documentos: = Protocolo Enmienda 3, versién 4.0 Final del 22 de noviembre de 2016. ‘+ Protocolo Enmienda 4, version 5.0 Final del 07 de abril de 2017. * Es claro para éste comité que al momento de someter la reaprobacién anual el centro esta aplicando procedimiento de enmienda 3. En espera de aprobacién por parte del INVIMA de enmienda 4 para su implementacién. ‘+ Informe Consentimiento informado, Global Versién 4.0. del 7 de diciembre de 2016 en. espafiol, versién 2.0 Colombia del 2.0 Colombia del 20 de enero de 2017. (Obsoleto). ‘+ Consentimiento Informado versién global 4.0 del 07 de diciembre de 2016. Versién 2.1 Colombia del 8 de marzo de 2017 en espafiol ‘+ Consentimiento Informado, Versién Global 5.0 del 10 de mayo de 2017. Versién 3.0 Colombia de! 03 de junio de 2017. Por seguridad se implementé: Aprobé: Comité de calidadPagina 2 de 3 Ny COMUNICACION DEL CE! | SSdigo: FO-CEI-520 J. SOBRE EL RESULTADO | Version: 001 _ ClinicaVida DE LA EVALUACION Seta ETICA Elaborador por: Jefe Centro de Investigaciones + Adenda N°1 al informe de Consentimiento Informado, Consentimiento informado versién global 5.0 del 10 de mayo de 2017, Versién 3.0 Colombia del 03 de junio de 2017. ‘+ Manual del investigador, versién 3.0_23 de mayo 2017. En espafiol e Inglés, * Informe Anual de Seguridad, edicién 1 del 26 de julio de 2016 en espafiol ¢ inglés. + Hojas de Vida equipo investigador: Fundacién Colombia de Cancerologia Clinica Vida: v Nestor Eduardo Llinas Quintero, Investigador Principal = Javier Mauricio Cuello, Sub investigador > Francy Elena Ocampo, Coordinadora de Estudios > Maria Victoria Minera, Coordinadora de Estudios > William Hanner Chindoy, Quimico Farmaceiitico > Maria Alejandra Castafieda, Quimica Farmacetitica > Laura Cristina Quifionez, Jefe de Enfermeria > Oneli del Socorro Arcila, Jefe de Enfermeria Reumalab: > Pilar Eliana Usma, Bacteridloga > Diana Yanet Figueroa Giraldo, Bacteriologia > Margarita Maria Lopera Ledesma, Quimica Farmaceittica Cedimed: > Hector Fabidn Echavarria Gomez Informacién Adicional para el paciente (folletos, tarjeta de identificacién, cuestionarios, ‘© Tarjeta de identificacién del paciente. Versién 2.4: 28jul 2017. ‘* _Instrucciones para el almacenamiento del medicamento de estudio. Versién 2.0: 26jul 2017. Aprobé: Comité de calidadPagina 3 de 3 _ 5 COMUNICACION DEL CEI | Codigo: FO-CEL-520 _ SOBRE EL RESULTADO |¥2tsi0n: 007 J Fecha de ClinicaVida DELAEVALUACION | aciuatzacién:30/07/2013 Elaborador por: Jefe Centro de Investigaciones Estrategias de adherencia: + Transporte para cada visita de estudio. ‘+ Desayuno o almuerzo en caso de que la jornada de la visita del estudio se prolongue. ‘+ Bolso para traslado de medicacién del estudio. Para su informacion, en la deliberacién y reaprobacién, estuvieron presentes los siguientes miembros del Comité de Etica en Investigacién de Clinica Vida: ‘+ Clara Paulina Gallego, Epidemiéloga, Presidente CEI. + Julién Esteban Londofio, Medico, Miembro Principal. Andrés Felipe Gallego, Politélogo, Miembro Principal 1 Alexis Moreno Londofio, Quimico Farmacéutico, Miembro Principal tro Mufioz, Enfermera Jefe, Miembro Principal Rodrigo Alonso Gaviria Rendén, Alergélogo, Miembro Pr Diana Marcela Toro Ramirez, Abogada, Miembro Principal Jpal EL Comité de Etica en Investigacién de Clinica Vida, CEI, de a Fundacion Colombiana de Cancerologia Clinica Vida, esta conformada por siete miembros principales. Seguin el manual de procedimientos de este comité, el quorum se logra con cinco de sus miembros; por lo tanto habia quérum para deliberar y decidi Cordialmente, lr »AULINA GALLEGO VELEZ Presidente Comité de Etica en Investigacion Clinica Vida ‘Avenida 33 # 63A - 18 Teléfono: 301 5243323 comité.etica@elinicavida.com c1-€= 000S- 02-2018 Medellin 04. peb-2018 Feo Preparado por: Catalina Gomez Revisado por: Paulina Gallego [Revisé: Direccién médica Aprobé: Comité de calidad