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    svoa2017 LEIAUTE ~ A UTILIZAGAO DE ANTECAMARAS EM SALAS LIMPAS | J, Femando 8. Brito | Puse | Linkedin LEIAUTE - A UTILIZACAO DE ANTECAMARAS EM SALAS LIMPAS editara ual sm 27 de agesto de 2017 Se o2 an uw INTRODUCAO Exte artigo (otiginalmente publicado nas edigdes 71 ¢ 72 da Revista SBC ¢ rebublicado agora por seu autor), se destina a discorrer sobre o conceito de antecfimaras e suas aplicagdes do ponto de vista da classificagio ou grau de limpeza e também. abordar as diversas metedologias de contengiio de particulas e, principalmente, de contaminagdes cruzadas, com o emprego de diferenciais de pressbes e sentidos de scoamento apropriados & cada aplicaglo. DEFINIGOES DE ANTECAMARA E VESTIARIO E RECOMENDAGOES, RELATIVAS A CLASSIFICAGAO E SENTIDO DE FLUXO SEGUNDO A NBRVISO 146441-4 E AS PRINCIPAIS REGULAMENTACOES DE BPF FARMACEUTICA NACIONAL E INTERNACIONAIS ‘Segundo a Resolugio RDC 17 de 2010 da ANVISA: “Antectimara é um espaco fechado com duas ou mais portas, interposto entre duas ou mais dreas de classes de limpeza distintas, com 0 objetivo de controlar o hitps:shwnw inkecin.com/pulseleiaute-utliza%C3%4AT%C3%A30-de-antec%kC3%A2maras-onrsalas-impas-brito 7 3voa2017 LEIAUTE ~ A UTILIZAGAO DE ANTECAMARAS EM SALAS LIMPAS | J, Femando 8. Brito | Pulse | Linkedin prope ce JOrTHU U Ser ULIUZLULL Ur PeESSULES, THULE Ht UU EYLApULIHEHUds HiaNBRISO 1464-1: 2004. it ica no item D.2.2 Antecimaras, de seu Anexo D, que: “Para manter o diferencial de pressao ¢ a integridade do espago controlado (ou sala limpa) durante as entradas e saidas, normalmente sto requeridas antecémaras ou caixas de passagem’ (conheciclas como pass throughs). O item D.2.4 Vest jos da NBR/ISO 1464-1; 2004 ica que: “Vestidrios sao antecamaras especializadas para a entrada e saida dlo pessoal de uma sala limpa”. Também indica que “devem ter espaco suficiente para sua ‘fungao e, dependenda da quatidade da sata limpa, inetuir sistemas de suprimento e remocéo de vestimentas especificas e eventualmente instalagdes dle limpeza e assepsia’. ‘Além disso sugere que podem “ser providenciados” “equipamentos especiais de controle de contaminagio, tais como: chuveiros de ar, timpaciores de calgados e tapetes adesivos” “no(s) onto(s) de entrada e saida da sala timpa”. Recomenda também que “deve ser assegurado que o pessoal entrando na sala limpa pelo vestidrio seja sseparado cio pessoal saindo”e sugere que ‘isto pode ser feito por separagao no tempo ou por providenciar caminhos fisicamente separados de entrada e saida” Ou seja, vestidirios de cmara dupla, tripla ou quddrupla, O item $1 do Annex 1, do EudraLex EC GMP: 2008, vai um pouco mais além e indica que: “vestidrios devem ser desenhados como airlocks ¢ utitizados para prover separacto fisioa dos diferentes estdigios de paramentacéo e assim minimizar contaminagao das vestimentas por particulas ou microorganismos, Eles deve. ser efetivamente banhados por ar filtrado. O estégio final do vestidrio deve, no estado em repouso, ter 0 mesmo grau de limpeza da drea na qual ele dares acesso”. E também indica que “oso de vestidrios separadas para entrada e saida das dreas limpas é, ds vezes, desejdvel” e que “as instalagées de limpeza de méios devem ser providas apenas na primeira parte dos vestidivios”. Mais adiante, no item 53, ‘ado que: hitps:shwnw inkecin.com/pulseieiaute-utliza%C3%4AT%C3%A30-de-antec%kC3%A2maras-onrsalas-impas-brito 27 3voa2017 LEIAUTE ~ A UTILIZAGAO DE ANTECAMARAS EM SALAS LIMPAS | J, Femando 8. Brito | Pulse | Linkedin tareas CITCUNIUADES Ue EHETOE Brau Ue (também) deve banhar eficientemente a iirea”, npeza Suv quansquer ConuIvUES UpeTALIOLEAS & “Salas adjacentes de diferentes graus de li 1015 Pa’, ipeza devem ter um diferencial de pressio de “Especial atengo deve ser dada A proteso da zona de maior risco, que é. 0 ambiente no qual o produto ¢ 0s componentes limpos que entram em contato com o produto estto expostos”. Entretanto,frequentemente é negligenciada a recomendacio do préprio item $3 do Annex, ande se indica que: “As vérias recomendagdes a respeito do suprimento de ar e diferenciais de pressdio podem requerer serem modifieadas onde se requer conter determinados rodutas ou materiais patogénicos, attamente téxicos, radioativas ou bactérias / virus vivos, Descontaminagéo das instalagdes ¢ tratamento do ar exaurido da rea limpa pode ser necessdrio para algumas operagées”. Assim como se deixa de observar a imprescindivel recomendagto do item 54 que indica cue “Deve ser demonstrado que o sentido de escoamento do ar nio apresenta risco de contaminagio, por exemplo: cuidados devem ser tomados para assegurar que o sentido de escoamento do ar nfo espalha particulas de uma pessoa, operado ou equipamento gerador de particulas para uma zona de maior risco”. Enroneamente se interpreta que a seguranga se refere exclusivam processo cu ao produto e nio se toma conhecimento dos qi estes podem trazer para os colaboradores e para o meio ambiente. A WHO ~TRS 937, Annex 2, item 4.4 Infiltration, indica que: “4.4et Infiltragdo de ar néo filtrado em uma planta farmacéutica nao pode ser fonte de contaminacao” “4.4.2 Areas de producto devem ser mantidas em presto positiva com relacéio ao exterior, para limitar 0 ingresso de contaminantes. Quando estas éreas devem ser mantidas com pressdo negativa relativa ao exterior para prevenir 0 vazamento de produtos perigasos (como penicitina e horménios), precaugdes especiais devem ser tomadas” “4.4.3 A localizacdo de dreas de producdo cam pressdo negativa deve ser cuidadosamente consideracia com relagdo as éreas que a circundam, Particular atenc@io deve ser tomada para assegurar que a estrutura da edificagdo esteja muito bem selada” hitps:shwnw inkecin.com/pulseieiaute-utliza%C3%4AT%C3%A30-de-antec%kC3%A2maras-onrsalas-impas-brito 3n7 3voa2017 LEIAUTE ~ A UTILIZAGAO DE ANTECAMARAS EM SALAS LIMPAS | J, Femando 8. Brito | Pulse | Linkedin (pUr aureus Carcunuures CUI SupraneHuU Ue UF HINpUS Ue JUFTU que SUTHLEIUe Ur timpo possa infiltrar na zona controlada” Por se tratar de um regulamento voltado apenas a areas de processamento e envase asséptico, 0 guia GMP do FDA “Guidance for Industry - Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing — Current Good Manufacturing Practice”, indica em seu capitulo “IV. BUILDINGS AND FACILITIES*, no item “C, Clean Area Separation”, o seguinte: “Uma parte essencial da prevengéio da contaminacao consiste na separacao adequada das dreas de operacao, Para manter a qualidade do ar, é importante obter um fluxo apropriado das dreas de maior classe de limpeza para as éreas adjacentes menos limpas. £ vital que as salas de maior classe de timpeza tenham um substancial diferencial de pressao positivo com relacdo ds éreas adjacentes menos limpas, Por exemplo, um diferencial de pressio positivo de no minimo 10 15 Pa (Pascals) deve ser mantido entre as salas adjacentes de diferentes classificacées (com as portas fechadas). Quando as portas esto abertas, o fluxo de ar saindo deve ser suficiente para minimizar o ingresso de contaminagao e critica que o tempo de abertura seja rigidamente controtado”. Contudo, embora o regulamento do FDA seja enderecado a aplicagdes de processamento asséptico, nfo & necessariamente aplicvel a reas com necessidade de contengo quimica, biolégica ou radioléaica, ‘His regulamentos anteriommente discutidos, da ANVISA, OMS e EC (Comunidade Europeia) claramente indicam que em casos onde a contengao € necesséiria, todas recomendagiies quanto ao uso das antecdmaras e suas cascatas de presses devem set readequadas vis -0s quimicos, biolégicos ou radiolégicos impostos pelo produto aos colaboradores ¢ a0 meio ambiente, ndo ditimir os ri TIPOS E APLICAGOES DE ANTECAMARAS De acordo com o item “4,7, Diferencial de Pressdo, Substituigao do Ar e Barreiras Fisicas” do “Guia da Qualidade para Sistemas de Tratamento de Ar e Monitoramento Ambiental na Indéstria Farmacéutica” da ANVISA, que se baseia tanto na “WHO — TRS 937, Annex 2, item 4.4”, quanto “WHO = TRS 961, Annex 5, item 4.7", temas os seguintes tipos de antecimaras, baseados no pao de escoamento imposto por suit cascata de press6es: ANTECAMARA TIPO CASCATA considerndo o tipo mais comum de antecdmara e preconiza um escoamemto com potencial decrescente, partindo de um dos acessos da antecfimara para o(s) outro(s). hitps:shwnw inkecin.com/pulseieiaute-utliza%C3%4AT%C3%A30-de-antec%kC3%A2maras-onrsalas-impas-brito an7 3082017 LEIAUTE ~ A UTILIZAGAO DE ANTECAMARAS EM SALAS LIMPAS | J, Femando 8. Brito | Pulse | Linkedin Contengao com Pressiio Positiva Partindo do Processo Utilizado quando o particulado gerado na sala de processo nfo causa risco se atingir 0 corredor, as salas adjacentes ou 0 meio-ambiente, Ela € utilizada com pressio positiva partindo do interior da sala de processo em diego A circulagiio, quando se deseja proteger o proceso ou produto. propésito da contengaio & prevenir a contaminagao da sala limpa por frestas de ambientes vizinhos e pelo ar da circulagao. Recomenda-se que 05 ambientes vizinhos também possuam suas antecimaras, de modo a protegé-los contra a entrada de particulas presentes na circulagdo. Figura 1 — Antecimara tipo CASCATA Contengao com Pressao Positiva partindo da Circulagaio EE aplicada quando o particulado gerado no interior da sala de processo possui baixo ou nenhum risco ambiental, porém pode constiuir risco caso atinja o corredor cu os ambientes adjacentes, geralmente associado & contaminagao cruzada, Adota-se sentido de fluxo com pressio positiva partindo da circulagio em direg0 a0 Fda sala de processo, O propésito da contengio & prevenir que contaminantes oriundos da sala fimpa vazem por suas frestas para os ambientes vizinhos, prevenindo a ccorréncia de contaminagiio da circulagio pelo ar da sala de processo, Figura 2 - Antecimara tipo CASCATA INVERTIDA Para protegio do processo e do praduto, recomende-se utilizar © mesmo suprimenta de ar (com a mesma fitragem), tanto na antecdmara quanto na sala de processo, Deste modo, durante o processamento, o ar que vem da antecmara estar “mais impo” que o cha propria sala de proces Recomenda-se que o grau de limpeza do ar na circulagao seja igual ou melhor que o das antecdimaras, de modo a protegé-las contra a entrada de particulas pre circulagdo ¢ que os ambientes vizinhos também possuam suas antecdmaras, de modo a protegé-los contra a entrada de particulas presentes na citculagio, nies na hitps:shwnw inkecin.com/pulseieiaute-utliza%C3%4AT%C3%A30-de-antec%kC3%A2maras-enrsalas-impas-brito 87 3082017 LEIAUTE ~ A UTILIZAGAO DE ANTECAMARAS EM SALAS LIMPAS | J, Femando 8. Brito | Pulse | Linkedin processamcmy Ue SoMUUS, KaNIURt Se FeCUITEIGa YUE © COIOIE Ue UHEIUALE UO aE circulagio seja compativel com as necessidades das salas de processo, uma vez que ocorrerd infiltragao deste ar nas antecfimaras ¢ destas para a sala de processamento, ANTECAMARA TIPO BOLHA (OU BEXIGA) ‘Uma variante do tipo Cascata Invertida, é muito utilizada em dreas com grande geragio de particulado, porém com baixo (sala de proceso com pressio negativa) ou nenhum risco ambiental associaclo a0 produto (sala de processo com pressio nula ou positiva), Permitem simultaneamente proteger o processo com relacio ao ar da citeulagio & oferecer contengio ao particulado gerado na sala de processo. Figura 3 — Antecimara tipo BOLHA ‘io empregadas para evitar que © material processado vaze do ambiente onde & processado ¢ afete os demais processos, impedindo que este migre para a circulagao e desta para os ambientes adjacentes. Adota-se sentido de fluxo com pressio positiva partindo da antecfimara tanto em direedo & circulaeo, quanto para a sala de processo, Para protegio do processo e do produto, recomenda-se utilizar suprimento de ar na antecdmara com a mesma filtragem utilizada na sala de processo, garantindo que o ar que vem da antecdmara durante o processamento esteja “mais limpo” que o da sala de proc: Quando nio existe risco ambiental associado ao produto, pode ser utilizada pressio Positiva no ambiente de produefo, podendo ser necessirio prever exaustio da sala de processo, para compensar a entrada de ar vindo da antecamara Caso 0 produto oferega risco ao meio ambiente ou aos demais processos e colaboradores, a sala de processamento deve possui pressio negativa em relagio & atmosfera, sendo necessirio prever exaustio da sala de process. Em ambas as situagdes, recomenda-se que os ambientes adjacentes também possuam. suas antecdimaras do tipo “‘cascata’* ou “botha”, de medo a protegé-los contra a entrada de particulas pre E, como ocorrerio infitragdes por quaisquer outras frestas existemtes nas salas com pressio negativa, recomenda-se envelver estas salas com um envelope de ar impo. (incluindo entrepiso e entreforro), com filtragem igual ou methor que a do ambiente, para prevenir contra a entrada de contaminantes, principalmente biol6aicos, hitps:shwnw inkecin.com/pulseieiaute-utliza%C3%4AT%C3%A30-de-antec%kC3%A2maras-onrsalas-impas-brito en7 3082017 LEIAUTE ~ A UTILIZAGAO DE ANTECAMARAS EM SALAS LIMPAS | J, Femando 8. Brito | Pulse | Linkedin ANTECAMARA TIPO: RALO E uma variante do tipo Bolha muito utilizada em éreas com necessidade de contengio de tiscos quimicos ou biolégices, pois permitem proteger ao mesmo tempo as salas adjacentes € 0 processo com relagaio ao ar da circulagio e da propria antecdmara, que também possui isco de contaminacdo pelo processo ou pelas vestimentas dos ust requerendo que 0 ar nela circulado néo se espalhe para a circulagio, ‘So empregadas quando 0 material processado acarreta risco ambiental severo, sendo necessério que tanto as vestimentas, quanto as embalagens extemas des produtos processados sejam descontaminadas antes de sua saida para as reas comuns, Figura 4 - Antecimara tipo RALO O propésito desta contengiio também & prevenir a contaminagaio do processo pelo ar da circulag2o ou pelos saneantes utilizados na antecdmara, além de evitar a circulagio de ar da antecimara tanto para o processo quanto para as freas comuns e, ao mesmo tempo, i que 0 particulado gerado na sala de proceso acarrete risco ambiental para os demas processos e salas adjacentes. Também previne contra a migragio de quaisquer particulados resid tenham migrado para a antecimara sigam para a circulagie, s do processo que Pode ser utilizada também para impedir que uma migragio de umidade vinda do ar do corredor alcance a sala de processo, reduzindo a necessidade de controle de umidade na circulagio, Quando aplicada para garantir também o controle de umidade do processo e do produto, recomenda-se utilizar suprimento de ar na antecimara criginado na mesma unidade de tratamento de ar da sala de processo, para controlar o diferencial de pressio de vapor entre as areas. Seri nec prever um exaustor de forma a compensar a entrada de ar vindo de outros ambientes para a sala de processo ¢ para a antecdmara, a qual geralmente niio possui recirculagio de ar. E, como ocorrerio infiltragdes por quaisquer fiestas existentes nas salas com pressiio negativa, recomenda-se envolver estas salas com um envelope de ar limpo (incluindo entrepiso e entreforro). com filtragem igual cu melhor que a do ambiente, para prevenir contra a entrada de contr ASSOCIAGOES DE ANTECAMARAS hitps:shwnw inkecin.com/pulseieiaute-utliza%C3%4AT%C3%A30-de-antec%kC3%A2maras-onrsalas-impas-brito 77 3082017 LEIAUTE ~ A UTILIZAGAO DE ANTECAMARAS EM SALAS LIMPAS | J, Femando 8. Brito | Pulse | Linkedin assepucu Gu eH Teas Yue Te recomenda-se a uilizagdo de antecimaras com di ando-se (cu nio) os tipos “invert necessirias contengdes, tal como veremos a seguir: 1 COMLEH aU GUMICa, VIEIEIA Cu EAMIUZICA, és ¢ até quatro compartimentos, “bolha” e/ou “cascata” para se conferir as ANTECAMARA TIPO DUPLO COMPARTIMENTO (ASSOCIACAO BOLHA E CASCATA) So frequentemente utilizadas em freas com requisitos de comtengao qui bialdgica, onde o meio-ambiente a comunidade local e todos os demais aml adjacentes precisam ser protegidos cam relaglo ao ar particulado gerado na sala de processo. O que pode ou niio se exigido por marcos regulatérios, ica ou jentes Figura 5 ~ Antecimara tipo DUPLO COMPARTIMENTO Devido & possibilidade de ocorrerem eventuais migragdes de contaminagSes para a ulagdo em fungi de falhas na execugaio dos procedimentos de descontaminagaio ou istemas de protegio, & recomendado proteger a citculagdo, bem come os ambientes dos de contengao complementares. por meio de suas proprias antecdimaras e Vestidrios. Dever ser avaliados 05 EPIs e procedimentos de descontaminagio adequados (e/ou exigidos) para cada processo. Como ocorrero infiltragdes por quaisquer frestas existentes nas salas com pressio iva, recomenda-se envolver estas salas com um envelope de ar impo (ineluindo entrepiso e entreforro), com fitragem igual ou melhor que a do ambiente, para prevenir contra a entrada de contaminantes, principalmente biolégicos, O ar captado nos ambientes com contengdo, deve ser tratado com filtragem de alta eficigncia HEPA (ou duplo HEPA), instalada em gabinetes com niveis de contengo adequados ¢ troca segura (sistemas do tipo “bag in / bag out"), podendo o ar tratado ser recirculado nos préprios ambientes (desde que estes ja se encontram expostos ao mesmo risco ambiental) ou serem exauridos para atmosfera, Uma vez que niio existe cia de filtrazem ou descontaminagao, tual discute se realmente & recomendado que o ar captado entes seja descarregado na atmosfera, pois, a penetragao (ou ine gradual e consequentes danos ambientais na regio circunvizinha ao ponto de descarga. Adicionalmente, para pessoas sensibilizadas, quaisquer concentragdes residuai sejam expostas podem resultar em reagées severas e, até mesmo, fatal VESTIARIO DE COMPARTIMENTO TRIPLO. hitps:shwnw inkecin.com/pulseieiaute-utliza%C3%4AT%C3%A30-de-antec%kC3%A2maras-enrsalas-impas-brito an7 3082017 LEIAUTE ~ A UTILIZAGAO DE ANTECAMARAS EM SALAS LIMPAS | J, Femando 8. Brito | Pulse | Linkedin PIOCeSSHIIETNY UU eHIVaSe USSePLICL, SELUINUD UIE FECUIREERIGaU HUNCH A KCI D,2.4 Vestidtios da norma NBR/ISO 14644-1: 2004, Visam fomecer rotas de acesso ¢ egresso diferentes, de forma que as vestimentas uulizadas durante um determinado processo asséptico nao sejam reutilizadas apés a saida dos colaboradores, garantindo a integridade dos lotes subsequentes a serem processados. Figura 6 ~ Vestidrios de TRIPLO COMPARTIMENTO Embora esta estratégia realmente alcance seus objetivos primitios, rotas independentes de entrada e saida ainda expe as embalagens das ves Jimpas no interior do vestiio de entrada ao particulado criundo do processo asséptico, devido as infiltragdes inerentes aos gradientes de pressio (maior na sala de envase) e, como 0 lote seguinte pode sequer ser do mesmo produto, a vestimenta poder estar igualmente contaminada, jo de entrada Instalando-se a antecdmara no lado limpo, a abertura da porta do v quebraria a protegio das vestimentas estéreis, impondo ainda mais risco a0 processo, Contudlo, contrariando-se o que se é desejavel com relagiio ao BPF, onde as portas deveriam se fechar no sentido do escoamento do ar (da maior pressio para a menor), os regulamentos do Corpo de Bombeitos e as recomendagdes de Seguranca do Trabalho terfio precedéncia ¢ as portas SEMPRE deverdo abrir no sentido da fuga, independentemente de quaisquer cutras consideragées. Produtos sempre poderdo ser refeitos ou substituidos, vidas humanas nao! Adicionalmente, abrirem-se portas em ditego a dea de processo asséptico, significaria movimentar o ar e seu contetido em diregao a este, podendo quebrar momentancamente ade da fireae introduzir contaminagdes ao proceso, Por estas razies, se recomenda atualmente a utilizactio de vestidtios de cémara quidrupla, conforme veremos a seguir: VESTIARIO DE COMPARTIMENTO QUADRUPLO- ‘io uma versio mais moderna e segura de seu antecessor (de cfimaratripla), ¢ também destinam-se a prover acesso / egresso de pessoal a dreas de processamento ou envase asséptico, porém contam com antecamaras de internas e extemas, protegendo agora ambos os vestitios, hitps:shwnw inkecin.com/pulseieiaute-utliza%C3%4AT%C3%A30-de-antec%kC3%A2maras-enrsalas-impas-brito on7 3082017 LEIAUTE ~ A UTILIZAGAO DE ANTECAMARAS EM SALAS LIMPAS | J, Femando 8. Brito | Pulse | Linkedin pari garanur a untegrnuaue UUs 1ULeS a SeEIT PrUCeSSAUUS, Figura 7 - Vestidrios de COMPARTIMENTO QUADRUPLO Cabe observar agora que, seguindo-se o preceito de que o escoamento devido & casca de pressdes, sé pode ocorrer partind do lado mais limpo (processo) para o menos limpa (circulagao), ocorrerio uma série de problemas adicionais: Mesmo que o processo realmente seja asséptico (ou muito préximo disso), um processo de envase jamais poder’ ser considerado limpo, pois ocorre atomizagdo de produto nos bicos de envase, adicionando particulado na rea de envase, Embora o particulado gerado durante o processo no constitua contaminante para si proprio, poders ser contaminante para todas as demais salas adjacentes. Deste modo, uilizando-se uma estratégia de contencgio do tipo “Cascata”, certamente ocorrer vazamento de produto para a circulagao através dos vestiti antecdmaras,nfio importando quantas existam, pois cada estigio transferird parte de seu ar para o estégio seguinte, e suas Adicionalmente, considerando-se que ocorrerii uma mudanga gradual de classes de limpeza em cada antecdmara e que as antecdmaras devem ter, em repouso, a mesma classe dos ambientes aos quais prover acesso / egresso, entio una nova antecdimara aumentaria ainda mais a pressao estitica relativa da sala de onde ocorre o processamento ou envase asséptico, Considerando-se mudangas de classe nas antecimaras interna (grau B) e externa (grau C) ¢ classe intermedi os (grau C) ¢ adotandoese 5 Pa na circulagio (erau D), diferenga de 15 Pa a cada mudanga de classe ¢ 8 Pa para ambientes de mesma classe, terfamos: ‘nos ves Figura 8 ~ Vestisrios de COMPARTIMENTO QUADRUPLO Se consideramos uma dea de envase asséptico onde a recravagiio ocorre ne mesmo ambiente, haveria uma passagem de esteira para a Area de embalagem e¢ um tiinel de

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