ISO 9001:2015 (E)
Quality management systems - Hệ thống quản lý chất lượng –
Requirements Các yêu cầu
ISO 9001:2015 (E)
4. Context of the organization
4.1 Understanding the organization
and its context
The organization shall determine external and
internal issues that are relevant to its purpose
and its strategic direction and that affect its
ability to achieve the intended result(s) of its
quality management system.
The organization shall monitor and review the
information about these external and internal
issues.
NOTE 1 Issues can include positive and negative factors or
conditions for consideration
NOTE 2 Understanding the external context can be facilitated by
considering issues arising from legal, technological, competitive,
market, cultural, social, and economic environments, whether
international, national, regional or local.
NOTE 3 Understanding the internal context can be facilitated by
considering issues related to values, culture knowledge and
performance of the organization.
4.2 Understanding the needs and
expectations of interested parties
Due to their effect or potential effect on the
organisation’s ability to consistently provide
products and services that meet customer and
applicable statutory and regulatory
requirements, the organization shall determine:
a) the interested parties that are relevant to the
quality management system;
b) the requirements of these interested parties
that are relevant to the quality management
system.
The organization shall monitor and review the
information about these interested parties and
their relevant requirements.
4.3 Determining the scope
of the quality management system
The organization shall determine the boundaries
and applicability of the quality management
system to establish its scope.
When determining this scope, the organization
shall consider:
a) the external and internal issues referred to in
4.1;
b) the requirements of relevant interested
parties referred to in 4.2;
c) the products and services of the
organization.
The organization shall apply all the requirements
of this International Standard if they are
applicable within the determined scope of its
quality management system
@ Bản dịch & bản quyền của BSI Vietnam – tài liệu tham khảo và phục vụ đào tạo
ISO 9001:2015 (V)
ISO 9001:2015 (V)
4. Bối cảnh của tổ chức
4.1 Hiểu về tổ chức
và bối cảnh của tổ chức
Tổ chức phải xác định các vấn đề nội bộ và bên
ngoài có liên quan đến mục đích và định hướng
chiến lược của tổ chức và có ảnh hưởng đến
khả năng đạt được (các) kết quả dự kiến của hệ
thống quản lý chất lượng.
Tổ chức phải theo dõi và xem xét các
thông tin về những vấn đề nội bộ và bên
ngoài.
CHÚ THÍCH 1 Vấn đề có thể bao gồm các yếu tố tích cực và tiêu
cực hoặc điều kiện được xem xét.
CHÚ THÍCH 2 Hiểu biết về bối cảnh bên ngoài có thể dễ dàng hơn
thông qua việc xem xét các vấn đề phát sinh từ môi trường pháp
lý, công nghệ, cạnh tranh, thị trường, văn hóa, xã hội và kinh tế ở
phạm vi quốc tế, quốc gia, khu vực và địa phương
CHÚ THÍCH 3 Hiểu biết về bối cảnh nội bộ có thể dễ dàng hơn
bằng cách xem xét các vấn đề liên quan đến giá trị, kiến thức văn
hóa và hoạt động của tổ chức
4.2 Hiểu về nhu cầu
và mong đợi của các bên hữu quan
Do ảnh hưởng hay tác động đáng kể của họ
đến khả năng của tổ chức về việc luôn cung cấp
sản phẩm và dịch vụ đáp ứng các yêu cầu của
khách hàng và các yêu cầu luật định, chế định
hiện hành hiện hành, tổ chức phải xác định:
a) các bên hữu quan có liên quan đến hệ thống
quản lý chất lượng;
b) các yêu cầu của các bên hữu quan
có liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng
Tổ chức phải theo dõi và xem xét các thông tin
về các bên hữu quan này và các yêu cầu của
họ.
4.3 Xác định phạm vi
của hệ thống quản lý chất lượng
Tổ chức phải xác định giới hạn và khả năng áp
dụng hệ thống quản lý chất lượng để thiết lập
phạm vi của hệ thống
Khi xác định phạm vi này, tổ chức phải
xem xét:
a) các vấn đề nội bộ và bên ngoài được đề cập
trong 4.1;
b) các yêu cầu của các bên hữu quan liên quan
được đề cập trong 4.2;
c) các sản phẩm và dịch vụ của tổ chức
Tổ chức phải áp dụng tất cả các yêu cầu của
Tiêu chuẩn Quốc tế này nếu các yêu cầu này là
thích hợp trong phạm vi đã xác định của hệ
thống quản lý chất lượng
Page 1 of 21
ISO 9001:2015 (E)
The scope of the organization’s quality
management system shall be available and be
maintained as documented information. The
scope shall state the types of products and
services covered, and provide justification for
any requirement of this International Standard
that the organization determines is not
applicable to the scope of its quality
management
Conformity to this International Standard
may only be claimed if the requirements
determined as not being applicable do not affect
the organization’s ability or responsibility to
ensure the conformity of its products and
services and the enhancement of customer
satisfaction
4.4 Quality management system
and its processes
4.4.1 The organization shall establish,
implement, maintain and continually improve a
quality management system, including the
processes needed and their interactions, in
accordance with the requirements of this
International Standard.
The organization shall determine the processes
needed for the quality management system and
their application throughout the organization and
shall :
a) determine the inputs required and the
outputs expected from these processes;
b) determine the sequence and interaction of
these processes;
c) determine and apply the criteria and
methods (including monitoring,
measurements and related performance
indicators) needed to ensure the effective
operation and control of these processes;
d) determine the resources needed for these
processes and ensure their availability;
e) assign the responsibilities and authorities for
these processes;
f) address the risks and opportunities as
determined in accordance with the
requirements of 6.1;
g) evaluate these processes and implement
any changes needed to ensure that these
processes achieve their intended results;
h) improve of the processes and the quality
management system.
The organization shall maintain documented
information to the extent necessary to support
the operation of processes and retain
documented information to the extent necessary
@ Bản dịch & bản quyền của BSI Vietnam – tài liệu tham khảo và phục vụ đào tạo
ISO 9001:2015 (V)
Phạm vi của hệ thống quản lý chất lượng của
tổ chức phải sẵn có và được duy trì như
một thông tin dạng văn bản. Phạm vi phải nêu rõ
các loại sản phẩm và dịch vụ được kiểm soát,
và lý lẽ biện minh cho bất kỳ yêu cầu nào của
tiêu chuẩn này mà tổ chức xác định là không áp
dụng trong phạm vi của hệ thống quản lý
chất lượng của tổ chức.
Sự phù hợp với Tiêu chuẩn Quốc tế này chỉ có
thể được khẳng định nếu các yêu cầu được xác
định là không áp dụng không ảnh hưởng đến
khả năng hoặc trách nhiệm của tổ chức để đảm
bảo sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ của tổ
chức và nâng cao sự thỏa mãn của khách hàng
4.4 Hệ thống quản lý chất lượng
và các quá trình
4.4.1 Tổ chức phải xây dựng, thực hiện,
duy trì và cải tiến thường xuyên hệ thống quản
lý chất lượng, bao gồm các quá trình
cần thiết và mối tương tác giữa chúng
theo các yêu cầu của Tiêu chuẩn Quốc tế này.
Tổ chức phải xác định các quá trình cần
thiết trong hệ thống quản lý chất lượng
và áp dụng chúng trong toàn bộ tổ chức
và phải :
a) xác định các đầu vào cần thiết và kết quả
mong đợi từ các quá trình này;
b) xác định trình tự và mối tương tác của các
quá trình này;
c) xác định và áp dụng các chuẩn mực và
phương pháp (bao gồm theo dõi, đo lường
và chỉ số hoạt động liên quan) cần thiết để
đảm bảo tính hiệu lực trong vận hành và
kiểm soát các quá trình này;
d) xác định các nguồn lực cần thiết cho các quá
trình này và đảm bảo sẵn có các nguồn lực
đó;
e) phân công trách nhiệm và quyền hạn đối với
các quá trình này;
f) giải quyết những rủi ro và cơ hội như đã xác
định theo yêu cầu của điều 6.1;
g) đánh giá các quá trình này và thực hiện bất
kỳ thay đổi cần thiết nào để đảm bảo rằng
các quá trình đó đạt được kết quả dự kiến;
h) cải tiến các quá trình và hệ thống quản lý
chất lượng.
Tổ chức phải duy trì thông tin dạng văn
bản ở mức cần thiết để hỗ trợ vận
hành các quá trình và lưu giữ thông tin dạng
văn bản ở mức cần thiết để chắc chắn
rằng các quá trình đang được tiến hành theo kế
hoạch.
Page 2 of 21
ISO 9001:2015 (E)
to have confidence that the processes are being
carried out as planned.
4.4.2 To the extent necessary, the organization
shall:
a) maintain documented information to support
the operation of its processes;
b) retain documented information to have
confidence that the processes are being
carried out as planned.
5. Leadership
5.1 Leadership and commitment
5.1.1 General
Top management shall demonstrate leadership
and commitment with respect to the quality
management system by:
a) taking accountability of the effectiveness of
the quality management system;
b) ensuring that the quality policy and quality
objectives are established for the quality
management system and are compatible with
the context and strategic direction of the
organization;
c) ensuring the integration of the quality
management system requirements into the
organization’s business processes;
d) promoting the use of the process approach
and risk-based thinking;
e) ensuring that the resources needed for the
quality management system are available;
a) communicating the importance of effective
quality management and of conforming to
the quality management system
requirements;
b) ensuring that the quality management system
achieves its intended results;
c) engaging, directing and supporting persons to
contribute to the effectiveness of the quality
management system;
d) promoting improvement;
e) supporting other relevant management roles
to demonstrate their leadership as it applies
to their areas of responsibility.
NOTE Reference to “business” in this International Standard can
be interpreted broadly to mean those activities that are core to the
purposes of the organization’s existence; whether the organization
is public, private, for profit or not for profit.
5.1.2 Customer focus
Top management shall demonstrate leadership
and commitment with respect to customer focus
by ensuring that:
a) customer and applicable statutory and
regulatory requirements are determined,
understood and consistently met;
b) the risks and opportunities that can
affect conformity of products and services
and the ability to enhance customer
@ Bản dịch & bản quyền của BSI Vietnam – tài liệu tham khảo và phục vụ đào tạo
ISO 9001:2015 (V)
4.4.2 Tùy mức độ cần thiết, tổ chức phải :
a) duy trì thông tin dạng văn bản để hỗ trợ việc
vận hành các quá trình;
b) lưu giữ thông tin dạng văn bản để chắc chắn
rằng các quá trình đang được thực hiện theo
kế hoạch.
5. Lãnh đạo
5.1 Lãnh đạo và cam kết
5.1.1 Khái quát
Lãnh đạo cao nhất phải chứng tỏ sự lãnh đạo và
cam kết đối với hệ thống quản lý chất lượng
bằng cách:
a) chịu trách nhiệm về hiệu lực của hệ thống
quản lý chất lượng;
b) đảm bảo rằng chính sách mục tiêu chất
lượng được thiết lập trong hệ thống quản lý
chất lượng và phù hợp với bối cảnh và định
hướng chiến lược của tổ chức;
c) đảm bảo sự tích hợp các yêu cầu của hệ
thống quản lý chất lượng vào các quá trình
hoạt động của tổ chức;
d) thúc đẩy sử dụng cách tiếp cận quá trình và
tư duy dựa trên rủi ro;
e) đảm bảo sẵn có các nguồn lực cần thiết cho
hệ thống quản lý chất lượng;
f) truyền đạt tầm quan trọng của việc quản lý
chất lượng hữu hiệu và của việc đáp ứng
các yêu cầu của hệ thống quản lý chất
lượng;
g) đảm bảo rằng hệ thống quản lý chất lượng
đạt được các kết quả dự kiến;
h) tham gia, chỉ đạo và hỗ trợ những nhân sự
đóng góp vào hiệu lực của hệ thống quản lý
chất lượng;
i) thúc đẩy cải tiến;
j) hỗ trợ vai trò lãnh đạo khác có liên quan để
chứng tỏ sự lãnh đạo của họ trong khuôn
khổ trách nhiệm của họ.
CHÚ THÍCH Thuật ngữ "kinh doanh" trong tiêu chuẩn này có thể
được hiểu một cách rộng rãi để chỉ những hoạt động mang tính cốt
lõi cho mục đích tồn tại của tổ chức; cho dù tổ chức này là nhà
nước, tư nhân, vì lợi nhuận hay phi lợi nhuận
5.1.2 Hướng vào khách hàng
Lãnh đạo cao nhất phải chứng tỏ sự lãnh đạo và
cam kết hướng vào khách hàng bằng cách đảm
bảo rằng:
a) các yêu cầu của khách hàng và các yêu cầu
của luật định và chế định hiện hành được
xác định, được thấu hiểu và luôn được đáp
ứng;
b) những rủi ro và những cơ hội có thể ảnh
hưởng đến sự phù hợp của sản phẩm, dịch
Page 3 of 21
ISO 9001:2015 (E)
satisfaction are determined and
addressed;
c) the focus on enhancing customer satisfaction
is maintained.
5.2 Policy
5.2.1 Establishing the quality policy
Top management shall establish, implement and
maintain a quality policy that:
a) is appropriate to the purpose and context of
the organization and supports its strategic
direction;
b) provides a framework for setting quality
objectives;
c) includes a commitment to satisfy applicable
requirements;
d) includes a commitment to continual
improvement of the quality management
system.
5.2.2 Communicating the quality policy
The quality policy shall:
a) be available and be maintained as
documented information;
b) be communicated, understood and applied
within the organization;
c) be available to relevant interested parties,
as appropriate.
5.3 Organizational roles, responsibilities
and authorities
Top management shall ensure that the
responsibilities and authorities for relevant roles
are assigned, communicated and understood
throughout the organization.
Top management shall assign the responsibility
and authority for :
a) ensuring that the quality management
system conforms to the requirements of this
International Standard;
b) ensuring that the processes are delivering
their intended outputs;
c) reporting on the performance of the quality
management system and on opportunities
for improvement (see 10.1) to top
management;
d) ensuring the promotion of customer focus
throughout the organization;
e) ensuring that the integrity of the quality
management system is maintained when
changes to the quality management system
are planned and implemented.
6 Planning
6.1 Actions to address
risks and opportunities
6.1.1 When planning for the quality management
@ Bản dịch & bản quyền của BSI Vietnam – tài liệu tham khảo và phục vụ đào tạo
ISO 9001:2015 (V)
vụ và khả năng nâng cao sự thỏa mãn của
khách hàng được xác định và được giải
quyết;
c) sự hướng vào việc nâng cao sự thỏa mãn
của khách hàng được duy trì.
5.2 Chính sách
5.2.1 Thiết lập chính sách chất lượng
Lãnh đạo cao nhất phải thiết lập, thực hiện và
duy trì một chính sách chất lượng:
a) phù hợp với mục đích và bối cảnh của tổ
chức và hỗ trợ các định hướng chiến lược
của tổ chức;
b) cung cấp cơ sở cho việc thiết lập các mục
tiêu chất lượng;
c) bao gồm việc cam kết thỏa mãn các yêu cầu
hiện hành;
d) bao gồm cam kết cải tiến thường xuyên
hệ thống quản lý chất lượng.
5.2.2 Truyền đạt chính sách chất lượng
Chính sách chất lượng phải:
a) sẵn có và được duy trì như một thông tin
dạng văn bản;
b) được truyền đạt, được thấu hiểu và được áp
dụng trong tổ chức;
c) sẵn có cho các bên hữu quan liên quan, khi
thích hợp.
5.3 Vai trò, trách nhiệm
và quyền hạn của tổ chức
Lãnh đạo cao nhất phải đảm bảo các trách
nhiệm và quyền hạn của các vị trí liên quan
được phân công, được truyền đạt và được
thấu hiểu trong toàn bộ tổ chức.
Lãnh đạo cao nhất phải phân công trách nhiệm
và quyền hạn để :
a) đảm bảo rằng hệ thống quản lý chất lượng
phù hợp với các yêu cầu của Tiêu chuẩn
Quốc tế này;
b) đảm bảo rằng các quá trình cung cấp kết quả
đầu ra như dự định;
c) báo cáo việc thực hiện hệ thống quản
lý chất lượng và cơ hội cải tiến đến lãnh đạo
cao nhất ( xem 10.1)
d) đảm bảo thúc đẩy việc hướng về khách hàng
trong toàn tổ chức;
e) đảm bảo duy trì tính toàn vẹn của hệ thống
quản lý chất lượng khi các thay đổi đối với hệ
thống quản lý chất lượng được hoạch định
và thực hiện.
6 Hoạch định
6.1 Hành động giải quyết
các rủi ro và cơ hội
6.1.1 Khi hoạch định hệ thống quản lý
Page 4 of 21
ISO 9001:2015 (E)
system, the organization shall consider the
issues referred to in 4.1 and the requirements
referred to in 4.2 and determine the risks and
opportunities that need to be addressed to:
a) give assurance that the quality management
system can achieve its intended result(s);
b) enhance desirable effects;
c) prevent, or reduce, undesired effects;
d) achieve improvement.
6.1.2 The organization shall plan:
a) actions to address these risks and
opportunities;
b) how to:
- integrate and implement the actions into its
quality management system processes
(see 4.4);
- evaluate the effectiveness of these actions
Actions taken to address risks and opportunities
shall be proportionate to the potential impact on
the conformity of products and services.
NOTE 1 Options to address risks can include avoiding risk, taking
risk in order to pursue an opportunity, eliminating the risk source,
changing the likelihood or consequences, sharing the risk, or
retaining risk by informed decision.
NOTE 2 Opportunities can lead to the adoption of new
practices, launching new products, opening new markets,
addressing new customers, building partnerships, using new
technology and other desirable and viable possibilities to address
the organization’s or its customers’ needs.
6.2 Quality objectives
and planning to achieve them
6.2.1 The organization shall establish quality
objectives at relevant functions, levels and
processes needed for the quality management
system.
The quality objectives shall:
a) be consistent with the quality policy;
b) be measurable;
c) take into account applicable requirements;
d) be relevant to conformity of products and
services and the enhancement of customer
satisfaction;
e) be monitored;
f) be communicated;
g) be updated as appropriate.
The organization shall retain documented
information on the quality objectives.
6.2.2 When planning how to achieve its quality
objectives, the organization shall determine:
a) what will be done;
b) what resources will be required;
c) who will be responsible;
d) when it will be completed;
e) how the results will be evaluated.
@ Bản dịch & bản quyền của BSI Vietnam – tài liệu tham khảo và phục vụ đào tạo
ISO 9001:2015 (V)
chất lượng, tổ chức phải xem xét các vấn đề
được nêu trong 4.1 và các yêu cầu nêu trong
4.2 và xác định các rủi ro và cơ hội cần được
giải quyết để:
a) đảm bảo rằng hệ thống quản lý chất lượng
có thể đạt được (các) kết quả dự kiến;
b) nâng cao các tác động mong muốn;
c) ngăn ngừa, hoặc giảm thiểu, các tác động
không mong muốn;
d) đạt được cải tiến.
6.1.2 Tổ chức phải lập kế hoạch:
a) các hành động để giải quyết các rủi ro và cơ
hội;
b) cách thức để:
- tích hợp và thực hiện các hành động vào
các quá trình hệ thống quản lý chất lượng
(xem 4.4);
- đánh giá hiệu lực của những hành động
này.
Các hành động được thực hiện nhằm giải quyết
các rủi ro và cơ hội phải tương ứng với tác động
đáng kể đến sự phù hợp của sản phẩm và dịch
vụ
CHÚ THÍCH 1 Phương án giải quyết các rủi ro có thể bao gồm
việc tránh rủi ro, chấp nhận rủi ro để theo đuổi một cơ hội, loại bỏ
nguồn rủi ro, thay đổi khả năng xảy ra hoặc hậu quả,sẻ chia rủi ro,
hoặc lưu giữ lại rủi ro bằng một quyết định công khai..
CHÚ THÍCH 2 Cơ hội có thể dẫn đến việc áp dụng các phương
pháp mới, tung ra sản phẩm mới, mở thị trường mới, tìm các khách
hàng mới, xây dựng quan hệ đối tác, sử dụng công nghệ mới và
khả năng mong muốn và khả thi khác để giải quyết các nhu cầu
của tổ chức hoặc khách hàng của tổ chức.
6.2 Mục tiêu chất lượng và hoạch định
đạt được mục tiêu chất lượng
6.2.1 Tổ chức phải thiết lập các mục tiêu chất
lượng tại các cấp và bộ phận chức năng và các
quá trình cần thiết của hệ thống quản lý chất
lượng
Các mục tiêu chất lượng phải:
a) nhất quán với chính sách chất lượng;
b) đo được;
c) xem xét đến các các yêu cầu hiện hành;
d) liên quan đến sự phù hợp của sản phẩm,
dịch vụ và nâng cao sự thỏa mãn của khách
hàng;
e) được theo dõi;
f) được truyền đạt;
g) được cập nhật khi thích hợp
Tổ chức phải lưu giữ thông tin dạng văn bản về
các mục tiêu chất lượng
6.2.2 Khi hoạch định cách thức đạt được mục
tiêu chất lượng, tổ chức phải xác định:
a) những gì sẽ được thực hiện; (What)
b) những nguồn lực cần thiết; (What)
c) ai chịu trách nhiệm; (Who)
d) khi nào hoàn thành; (When)
e) cách thức đánh giá kết quả (How)
Page 5 of 21
ISO 9001:2015 (E) ISO 9001:2015 (V)

6.3 Planning of changes 6.3 Hoạch định việc thay đổi

Where the organization determines the need for Khi tổ chức xác định nhu cầu thay đổi đối với hệ
change to the quality management system (see thống quản lý chất lượng (xem 4.4) thì việc thay
4.4) the change shall be carried out in a planned đổi phải được tiến hành một cách có kế hoạch
and systematic manner. và hệ thống
The organization shall consider: Tổ chức phải xem xét:
a) the purpose of the changes and their a) mục đích của việc thay đổi và hậu quả đáng
potential consequences; kể của nó;
b) the integrity of the quality management b) tính toàn vẹn của hệ thống quản lý chất
system; lượng;
c) the availability of resources; c) sự sẵn có các nguồn lực;
d) the allocation or reallocation of d) việc phân bổ hoặc phân bổ lại trách nhiệm và
responsibilities and authorities. quyền hạn.
7. Support 7. Hỗ trợ
7.1 Resources 7.1 Nguồn lực
7.1.1 General 7.1.1 Khái quát
The organization shall determine and provide Tổ chức phải xác định và cung cấp các
the resources needed for the establishment, nguồn lực cần thiết để thiết lập, thực hiện, duy
implementation, maintenance and continual trì và cải tiến thường xuyên hệ thống quản lý
improvement of the quality management system. chất lượng.
The organization shall consider: Tổ chức phải xem xét:
a) the capabilities of, and constraints on, a) năng lực và những hạn chế của các nguồn
existing internal resources; lực nội bộ hiện có;
b) what needs to be obtained from external b) những nhu cầu cần nắm được từ các nhà
providers. cung cấp bên ngoài.
7.1.2 People 7.1.2 Nhân sự
The organization shall determine and provide Tổ chức phải xác định và cung cấp
the persons necessary for the effective nhân sự cần thiết để áp dụng hữu hiệu hệ thống
implementation of its quality management quản lý chất lượng và để vận hành và kiểm soát
system and for the operation and control of its các quá trình của hệ thống.
processes.
7.1.3 Infrastructure 7.1.3 Cơ sở hạ tầng
The organization shall determine, provide and Tổ chức phải xác định, cung cấp và duy trì
maintain the infrastructure for the operation of its cơ sở hạ tầng cho việc vận hành các quá trình
processes to achieve conformity of products and để đạt được sự phù hợp của sản phẩm và dịch
services. vụ.
NOTE CHÚ THÍCH
Infrastructure can include: Cơ sở hạ tầng có thể bao gồm:
a) buildings and associated utilities; a) nhà cửa và các phương tiện kèm theo;
b) equipment including hardware and software; b) thiết bị bao gồm cả phần cứng và phần mềm;
c) transportation resources; c) nguồn vận chuyển;
d) information and communication technology. d) công nghệ thông tin và truyền thông
7.1.4 Environment 7.1.4 Môi trường
for the operation of processes để vận hành các quá trình
The organization shall determine, provide and Tổ chức phải xác định, cung cấp và duy trì môi
maintain the environment necessary for the trường cần thiết để vận hành các quá trình và
operation of its processes and to achieve để đạt được sự phù hợp của sản phẩm và dịch
conformity of products and services. vụ.
NOTE CHÚ THÍCH
A suitable environment can be a combination of human and Môi trường thích hợp có thể là một sự kết hợp của yếu tố con
physical factors, such as: người và yếu tố vật lý, chẳng hạn như:
a) social (e.g. non-discriminatory, calm, non-confrontational); a) yếu tố xã hội (ví dụ như không phân biệt đối xử, bình tĩnh,
b) psychological (e.g. stress-reducing, burnout prevention, không đối đầu);
emotionally protective); b) yếu tố tâm lý (ví dụ như giảm căng thẳng, phòng ngừa kiệt
c) physical (e.g. temperature, heat, humidity, light, airflow, sức, xúc động);
hygiene, noise). c) yếu tố vật lý (ví dụ như nhiệt độ, độ nóng, độ ẩm, ánh sáng,
These factors can differ substantially depending on the products luồng không khí, vệ sinh, tiếng ồn).
and services provided Những yếu tố này có thể khác nhau đáng kể tùy thuộc vào các sản
phẩm và dịch vụ cung cấp

@ Bản dịch & bản quyền của BSI Vietnam – tài liệu tham khảo và phục vụ đào tạo Page 6 of 21
ISO 9001:2015 (E)
7.1.5 Monitoring and measuring resources
7.1.5.1 General
The organization shall determine and provide
the resources needed to ensure valid and
reliable results when monitoring or measuring is
used to verify the conformity of products and
services to requirements.
The organization shall ensure that the resources
provided:
a) are suitable for the specific type of
monitoring and measurement activities being
undertaken;
b) are maintained to ensure their continued
fitness for their purpose.
The organization shall retain appropriate
documented information as evidence of fitness
for purpose of monitoring and measurement
resources.
7.1.5.2 Measurement traceability
When measurement traceability is a Khi liên kết chuẩn đo lường là một yêu
requirement, or is considered by the
organization to be an essential part of providing
confidence in the validity of measurement
results, measuring equipment shall be:
a) verified or calibrated, or both, at specified
intervals, or prior to use, against
measurement standards traceable to
international or national measurement
standards; when no such standards exist,
the basis used for calibration or verification
shall be retained as documented
information;
b) identified in order to determine their status;
c) safeguarded from adjustments, damage or
deterioration that would invalidate the
calibration status and subsequent
measurement results.
The organization shall determine if the validity of
previous measurement results has been
adversely affected when measuring equipment
is found to be unfit for its intended purpose, and
shall take appropriate action as necessary.
7.1.6 Organizational knowledge
The organization shall determine the knowledge
necessary for the operation of its processes and
to achieve conformity of products and services.
This knowledge shall be maintained, and made
available to the extent necessary.
When addressing changing needs and trends,
the organization shall consider its current
knowledge and determine how to acquire or
access the necessary additional knowledge and
required updates.
NOTE 1 Organizational knowledge is knowledge specific to the
organization; it is gained by experience. It is information that is
@ Bản dịch & bản quyền của BSI Vietnam – tài liệu tham khảo và phục vụ đào tạo
ISO 9001:2015 (V)
7.1.5 Các nguồn lực để theo dõi và đo lường
7.1.5.1 Khái quát
Tổ chức phải xác định và cung cấp các nguồn
lực cần thiết để đảm bảo kết quả có giá trị và
đáng tin cậy khi theo dõi hoặc đo lường được sử
dụng để kiểm tra xác nhận sự phù hợp của sản
phẩm và dịch vụ với các yêu cầu.
Tổ chức phải đảm bảo các nguồn lực được
cung cấp:
a) thích hợp cho các loại hình cụ thể của
hoạt động theo dõi và đo lường được thực
hiện;
b) được duy trì để đảm bảo tiếp tục phù hợp với
mục đích của chúng.
Tổ chức phải lưu giữ lại thông tin dạng văn
bản thích hợp như là bằng chứng về sự phù hợp
với mục đích của các nguồn lực theo dõi và đo
lường
7.1.5.2 Liên kết chuẩn đo lường
cầu, hoặc được tổ chức xem xét là một
phần thiết yếu của việc cung cấp độ tin cậy
vào giá trị của kết quả đo, thiết bị đo phải:
a) được kiểm định hoặc hiệu chuẩn hay cả
hai, với chu kỳ nhất định hoặc trước khi sử
dụng bởi các chuẩn đo lường được nối với
chuẩn đo lường quốc gia hoặc quốc tế. Khi
không có các chuẩn này thì căn cứ được sử
dụng để hiệu chuẩn hoặc kiểm định
phải được lưu giữ như thông tin dạng văn
bản;
b) được nhận biết nhằm xác định tình trạng;
c) được bảo vệ tránh bị điều chỉnh, hư hỏng
hoặc xuống cấp, suy giảm làm mất hiệu lực
các trạng thái hiệu chuẩn và các kết quả đo
lường tiếp theo.
Tổ chức phải xác định liệu tính hợp lệ của các
kết quả đo trước đó có bị ảnh hưởng bất lợi khi
thiết bị đo được phát hiện không thích hợp cho
mục đích dự kiến và phải có hành động thích
hợp khi cần thiết.
7.1.6 Kiến thức của tổ chức
Tổ chức phải xác định kiến thức cần thiết cho
việc vận hành các quá trình của tổ chức và đạt
được sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ.
Những kiến thức này phải được lưu giữ, và sẵn
có ở mức độ cần thiết.
Khi đề cập đến việc thay đổi các nhu cầu và xu
hướng, tổ chức phải xem xét kiến thức hiện tại
và xác định cách thức để có được hoặc tiếp cận
những kiến thức bổ sung cần thiết và những cập
nhật cần thiết.
CHÚ THÍCH 1 Kiến thức tổ chức là kiến thức đặc thù đối với tổ
chức; nó được tích lũy bằng kinh nghiệm. Đó là thông tin được sử
Page 7 of 21
ISO 9001:2015 (E) ISO 9001:2015 (V)

used and shared to achieve the organization’s objectives. dụng và được sẻ chia để đạt được các mục tiêu của tổ chức.
NOTE 2 Organizational knowledge can be based on: CHÚ THÍCH 2 Kiến thức tổ chức có thể được dựa vào :
a) internal sources (e.g. intellectual property; knowledge a) các nguồn nội lực (ví dụ như sở hữu trí tuệ, kiến thức thu
gained from experience; lessons learned from failures and được từ kinh nghiệm; bài học kinh nghiệm từ những thất bại
successful projects; capturing and sharing undocumented và thành công các dự án; thu hút và sẻ chia kiến thức và kinh
knowledge and experience; the results of improvements in nghiệm truyền khẩu, kết quả của những cải tiến các quá trình,
processes, products and services); sản phẩm và dịch vụ);
b) external sources (e.g. standards; academia; conferences; b) các nguồn lực bên ngoài (ví dụ như các tiêu chuẩn; giới học
gathering knowledge from customers or external providers). viện; hội nghị; thu thập kiến thức từ khách hàng hoặc các nhà
cung cấp bên ngoài).
7.2 Competence 7.2 Năng lực
The organization shall: Các tổ chức phải :
a) determine the necessary competence of a) xác định năng lực cần thiết của những người
person(s) doing work under its control that làm việc dưới sự kiểm soát của tổ chức có
affects the performance and effectiveness of ảnh hưởng đến việc thực hiện và tính hiệu
the quality management system; lực của hệ thống quản lý chất lượng;
b) ensure that these persons are competent on b) đảm bảo rằng những người này có năng lực
the basis of appropriate education, training, trên cơ sở được giáo dục, đào tạo, hoặc kinh
or experience; nghiệm thích hợp;
c) where applicable, take actions to acquire the c) nếu được, thực hiện những hành động để
necessary competence, and evaluate the đạt được năng lực cần thiết, và đánh giá
effectiveness of the actions taken; hiệu lực của các hành động được thực hiện ;
d) retain appropriate documented information d) lưu giữ thông tin dạng văn bản thích hợp như
as evidence of competence. là bằng chứng về năng lực.
NOTE Applicable actions can include, for example, the CHÚ THÍCH Các hành động áp dụng có thể bao gồm, ví dụ như,
provision of training to, the mentoring of, or the re-assignment of cung cấp đào tạo, cố vấn, hoặc tái phân công công việc
currently employed persons; or the hiring or contracting of của các nhân viên hiện đang làm việc; hoặc thuê mướn hay ký hợp
competent persons đồng với những người có năng lực.
7.3 Awareness 7.3 Nhận thức
The organization shall ensure that relevant Tổ chức phải đảm bảo những người có liên
persons doing work under the organization’s quan làm việc dưới sự kiểm soát của tổ chức
control are aware of: nhận thức được:
a) the quality policy; a) chính sách chất lượng;
b) relevant quality objectives; b) những mục tiêu chất lượng liên quan;
c) their contribution to the effectiveness of the c) đóng góp của họ đối với tính hiệu lực của hệ
quality management system, including the thống quản lý chất lượng, kể cả những lợi
benefits of improved performance; ích của hoạt động được cải tiến ;
d) the implications of not conforming with the d) những tác động của sự không phù hợp với
quality management system requirements. các yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng.
7.4 Communication 7.4 Trao đổi thông tin
The organization shall determine the internal Tổ chức phải xác định các trao đổi thông tin nội
and external communications relevant to the bộ và bên ngoài có liên quan đến hệ thống quản
quality management system, including: lý chất lượng, bao gồm:
a) on what it will communicate; a) những gì sẽ trao đổi, truyền đạt;
b) when to communicate; b) khi nào trao đổi thông tin;
c) with whom to communicate; c) trao đổi thông tin với ai;
d) how to communicate; d) cách thức trao đổi thông tin;
e) who communicates. e) người trao đổi, truyền đạt
7.5 Documented information 7.5 Thông tin dạng văn bản
7.5.1 General 7.5.1 Khái quát
The organization’s quality management system Hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức phải
shall include: bao gồm:
a) documented information required by this a) thông tin dạng văn bản theo yêu câu của
International Standard; tiêu chuẩn quốc tế này;
b) documented information determined by the b) thông tin dạng văn bản được tổ
organization as being necessary for the chức xác định là cần thiết đối với
effectiveness of the quality management hiệu lực của hệ thống quản lý chất
system; lượng.
NOTE The extent of documented information for a quality CHÚ THÍCH : Mức độ thông tin dạng văn bản đối với hệ thống

@ Bản dịch & bản quyền của BSI Vietnam – tài liệu tham khảo và phục vụ đào tạo Page 8 of 21
ISO 9001:2015 (E) ISO 9001:2015 (V)

management system can differ from one organization to quản lý chất lượng có thể khác nhau từ tổ chức này đến tổ chức
another due to: khác do:
- the size of organization and its type of activities, processes, - quy mô, loại hình hoạt động, quá trình, sản phẩm và dịch vụ
products and services; của tổ chức;
- the complexity of processes and their interactions; - tính phức tạp của các quá trình và sự tương tác của chúng;
- the competence of persons. - năng lực của nhân viên
7.5.2 Creating and updating 7.5.2 Tạo và cập nhật
When creating and updating documented Khi tạo ra và cập nhật thông tin dạng văn bản, tổ
information, the organization shall ensure chức phải đảm bảo thích hợp:
appropriate:
a) identification and description (e.g. a title, a) nhận biết và mô tả (ví dụ: tiêu đề, ngày
date, author, or reference number); tháng, tác giả hay số tham khảo);
b) format (e.g. language, software version, b) định dạng (ví dụ: ngôn ngữ, phiên bản phần
graphics) and media (e.g. paper, electronic); mềm, đồ họa) và phương tiện (ví dụ: giấy,
điện tử);
c) review and approval for suitability and c) xem xét và phê duyệt tính phù hợp và thỏa
adequacy đáng
7.5.3 Control of documented information 7.5.3 Kiểm soát thông tin dạng văn bản
7.5.3.1 Documented information required by the 7.5.3.1 Thông tin dạng văn bản theo yêu
quality management system and by this cầu của hệ thống quản lý chất lượng
International Standard shall be controlled to và tiêu chuẩn quốc tế này phải được kiểm soát
ensure: để đảm bảo:
a) it is available and suitable for use, where and a) sẵn có và thích hợp để sử dụng tại nơi và khi
when it is needed; khi cần thiết;
b) it is adequately protected (e.g. from loss of b) được bảo vệ đầy đủ (ví dụ như không bảo mật,
confidentiality, improper use, or loss of sử dụng không đúng, hoặc mất tính toàn vẹn).
integrity).
7.5.3.2 For the control of documented 7.5.3.2 Để kiểm soát thông tin dạng văn bản, tổ
information, the organization shall address chức phải đề cập đến các hoạt động sau đây,
the following activities, as applicable: khi có thể:
a) distribution, access, retrieval and use; a) phân phối, truy cập, thu hồi và sử dụng;
b) storage and preservation, including b) lưu trữ, bảo quản, bao gồm bảo toàn mức độ
preservation of legibility; dễ đọc ;
c) control of changes (e.g. version control); c) kiểm soát các thay đổi (ví dụ kiểm soát phiên
bản );
d) retention and disposition. d) lưu giữ và hủy bỏ.
Documented information of external origin Thông tin dạng văn bản có nguồn gốc bên ngoài
determined by the organization to be necessary được tổ chức xác định là cần thiết cho hoạch
for the planning and operation of the quality định và vận hành của hệ thống quản lý chất
management system shall be identified as lượng phải được nhận biết khi thích hợp, và
appropriate, and be controlled. được kiểm soát.
Documented information retained as evidence of Thông tin dạng văn bản được lưu giữ như bằng
conformity shall be protected from unintended chứng về sự phù hợp phải được bảo vệ từ sự
alterations. sửa đổi ngoài ý muốn.
NOTE Access can imply a decision regarding the permission to CHÚ THÍCH Việc truy cập có thể bao hàm quyết định liên quan
view the documented information only, or the permission and đến việc chỉ cho phép xem các thông tin dạng văn bản, hoặc cho
authority to view and change the documented information. phép và ủy quyền xem và thay đổi thông tin dạng văn bản.
8 Operation 8 Vận hành
8.1 Operational planning and control 8.1 Hoạch định và kiểm soát điều hành
The organization shall plan, implement and Tổ chức phải lập kế hoạch, thực hiện và kiểm
control the processes (see 4.4) needed to meet soát các quá trình cần thiết (xem 4.4) để đáp
the requirements for the provision of products ứng các yêu cầu đối với việc cung cấp các sản
and services, and to implement the actions phẩm và dịch vụ, và để thực hiện các hành động
determined in Clause 6, by: được xác định tại điều 6, bằng cách:
a) determining the requirements for the a) xác định các yêu cầu đối với các sản phẩm
products and services; và dịch vụ;
b) establishing criteria for: b) thiết lập chuẩn mực cho:

@ Bản dịch & bản quyền của BSI Vietnam – tài liệu tham khảo và phục vụ đào tạo Page 9 of 21
ISO 9001:2015 (E)
- the processes;
- the acceptance of products and services;
c) determining the resources needed to achieve
conformity to the product and service
requirements;
d) implementing control of the processes in
accordance with the criteria;
e) determining, maintaining, and retaining
documented information to the extent
necessary:
- to have confidence that the processes
have been carried out as planned;
- to demonstrate the conformity of
products and services to their
requirements.
The output of this planning shall be suitable for
the organization’s operations.
The organization shall control planned changes
and review the consequences of unintended
changes, taking action to mitigate any adverse
effects, as necessary.
The organization shall ensure that outsourced
processes are controlled (see 8.4).
8.2 Requirements for products and services
8.2.1 Customer communication
Communication with customers shall include:
a) providing information relating to products and
services;
b) handling enquiries, contracts or orders,
including changes;
c) obtaining customer feedback relating to
products and services, including customer
complaints;
d) handling or controlling customer property;
e) establishing specific requirements for
contingency actions, when relevant
8.2.2 Determining the requirements
for products and services
When determining the requirements for the
products and services to be offered to
customers, the organization shall ensure that:
a) the requirements for the products and
services are defined, including:
- any applicable statutory and regulatory
requirements;
- those considered necessary by the
organization;
b) the organization can meet the claims for the
products and services it offers
8.2.3 Review of requirements
for products and services
8.2.3.1 The organization shall ensure that it has
the ability to meet the requirements for products
and services to be offered to customers. The
organization shall conduct a review before
@ Bản dịch & bản quyền của BSI Vietnam – tài liệu tham khảo và phục vụ đào tạo
ISO 9001:2015 (V)
- các quá trình;
- chấp nhận sản phẩm và dịch vụ;
c) xác định các nguồn lực cần thiết để đạt được
sự phù hợp với các yêu cầu về sản phẩm và
dịch vụ;
d) thực hiện kiểm soát các quá trình phù hợp
với các chuẩn mực;
e) xác định, duy trì và lưu giữ thông tin dạng
văn bản ở mức độ cần thiết nhằm:
- tin tưởng rằng các quá trình đã được tiến
hành như hoạch định;
- chứng tỏ sự phù hợp của sản phẩm và
dịch vụ với các yêu cầu.
Đầu ra của hoạch định này phải thích hợp cho
các hoạt động của tổ chức.
Tổ chức phải kiểm soát những thay đổi đã được
hoạch định và xem xét các hậu quả của những
thay đổi không định trước, thực hiện hành động
để giảm thiểu bất kỳ tác dụng có hại, khi cần.
Tổ chức phải đảm bảo rằng các quá trình bên
ngoài được kiểm soát (xem 8.4).
8.2 Yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ
8.2.1 Trao đổi thông tin với khách hàng
Trao đổi thông tin với khách hàng phải bao gồm:
a) cung cấp thông tin liên quan đến sản phẩm
và dịch vụ;
b) xử lý các yêu cầu, hợp đồng hoặc đơn đặt
hàng, bao gồm cả những thay đổi;
c) thu thập thông tin phản hồi của khách hàng
liên quan đến các sản phẩm và dịch vụ, bao
gồm cả các khiếu nại của khách hàng;
d) xử lý hoặc kiểm soát tài sản của khách hàng;
e) thiết lập các yêu đặc thù đối với các hành
động dự phòng, khi có liên quan
8.2.2 Xác định các yêu cầu
đối với sản phẩm và dịch vụ
Khi xác định các yêu cầu đối với các sản phẩm
và dịch vụ được cung cấp cho khách hàng, tổ
chức phải đảm bảo rằng:
a) các yêu cầu đối với các sản phẩm và dịch vụ
được xác định, bao gồm:
- tất cả yêu cầu luật định và chế định hiện
hành;
- những yêu cầu được tổ chức cho là cần
thiết;
b) tổ chức có thể đáp ứng các công bố về các
sản phẩm và dịch vụ mà tổ chức cung cấp
8.2.3 Xem xét các yêu cầu
đối với sản phẩm và dịch vụ
8.2.3.1 Tổ chức phải đảm bảo rằng tổ chức có
khả năng đáp ứng các yêu cầu đối với các sản
phẩm và dịch vụ được cung cấp cho khách
hàng. Tổ chức phải tiến hành xem xét trước khi
Page 10 of 21
ISO 9001:2015 (E)
committing to supply products and services to a
customer, to include:
a) requirements specified by the customer,
including the requirements for delivery
and post-delivery activities;
b) requirements not stated by the customer, but
necessary for the specified or intended use,
when known;
c) requirements specified by the organization;
d) statutory and regulatory requirements
applicable to the products and services;
e) contract or order requirements differing from
those previously expressed.
The organization shall ensure that contract or
order requirements differing from those
previously defined are resolved.
The customer’s requirements shall be confirmed
by the organization before acceptance, when the
customer does not provide a documented
statement of their requirements.
NOTE In some situations, such as internet sales, a formal review is
impractical for each order. Instead, the review can cover relevant
product information, such as catalogues
8.2.3.2 The organization shall retain
documented information, as applicable:
a) on the results of the review;
b) on any new requirements for the products
and services.
8.2.4 Changes to requirements
for products and services
The organization shall ensure that relevant
documented information is amended, and that
relevant persons are made aware of the
changed requirements, when the requirements
for products and services are changed
8.3 Design and development
of products and services
8.3.1 General
The organization shall establish, implement and
maintain a design and development process that
is appropriate to ensure the subsequent
provision of products and services.
8.3.2 Design and development planning
In determining the stages and controls for design
and development, the organization shall
consider:
a) the nature, duration and complexity of the
design and development activities;
b) the required process stages, including
applicable design and development reviews;
c) the required design and development
verification and validation activities;
d) the responsibilities and authorities involved
in the design and development process;
@ Bản dịch & bản quyền của BSI Vietnam – tài liệu tham khảo và phục vụ đào tạo
ISO 9001:2015 (V)
cam kết cung cấp sản phẩm và dịch vụ cho
khách hàng, bao gồm:
a) yêu cầu do khách hàng đưa ra, bao gồm cả
yêu cầu về các hoạt động giao hàng và sau
giao hàng;
b) yêu cầu không được khách hàng đưa ra,
nhưng cần thiết cho việc sử dụng theo quy
định hoặc sử dụng dự kiến đã công bố;
c) yêu cầu theo quy định của tổ chức;
d) yêu cầu luật định và chế định áp dụng cho
sản phẩm và dịch vụ;
e) các yêu cầu trong hợp đồng hoặc đơn đặt
hàng khác với những gì đã nêu trước đó.
Tổ chức phải đảm bảo rằng các yêu cầu trong
hợp đồng hoặc đơn đặt hàng khác với những gì
đã nêu trước đó được giải quyết.
Khi khách hàng không đưa ra các yêu cầu bằng
văn bản thì các yêu cầu này của khách hàng
phải được tổ chức khẳng định trước khi chấp
nhận.
CHÚ THÍCH :Trong một số tình huống, như bán hàng qua mạng,
sự xem xét chính thức là bất khả kháng cho từng đơn hàng. Thay
vào đó việc xem xét có thể bao gồm thông tin liên quan như catalo
.
8.2.3.2 Tổ chức phải lưu giữ thông tin dạng văn
bản, khi thích hợp :
a) về kết quả xem xét;
b) về bất kỳ yêu cầu mới nào đối với sản phẩm
và dịch vụ.
8.2.4 Thay đổi các yêu cầu đối với
sản phẩm và dịch vụ
Khi các yêu cầu đối với các sản phẩm và dịch vụ
thay đổi Tổ chức phải đảm bảo rằng các thông
tin dạng văn bản liên quan được cập nhật, và
rằng những nhân sự có liên quan nhận thức
được các yêu cầu được thay đổi đó.
8.3 Thiết kế và phát triển
sản phẩm và dịch vụ
8.3.1 Khái quát
Tổ chức phải thiết lập, thực hiện và duy trì
một quá trình thiết kế và phát triển thích hợp để
đảm bảo cung cấp tiếp theo sản phẩm và dịch
vụ.
8.3.2 Hoạch định thiết kế và phát triển
Khi xác định các giai đoạn và kiểm soát
đối với thiết kế và phát triển, tổ chức phải xem
xét:
a) bản chất, thời gian và tính phức tạp của các
hoạt động thiết kế và phát triển;
b) các giai đoạn quá trình yêu cầu, bao gồm cả
xem xét thiết kế và phát triển hiện hành;
c) hoạt động kiểm tra xác nhận và xác nhận giá
trị sử dụng của thiết kế và phát triển;
d) trách nhiệm và quyền hạn phân công trong
quá trình thiết kế và phát triển;
Page 11 of 21
ISO 9001:2015 (E) ISO 9001:2015 (V)

e) the internal and external resource needs for e) các nguồn lực nội bộ và bên ngoài cần cho
the design and development of products and việc thiết kế và phát triển sản phẩm và dịch
services; vụ;
f) the need to control interfaces between f) sự cần thiết phải kiểm soát các tương giao
persons involved in the design and giữa những người tham gia vào quá trình
development process; thiết kế và phát triển;
g) the need for involvement of customers and g) sự cần thiết tham gia của khách hàng và
users in the design and development người sử dụng trong quá trình thiết kế và
process; phát triển;
h) the requirements for subsequent provision of h) các yêu cầu đối với việc cung cấp sản phẩm
products and services; và dịch vụ sau đó;
i) the level of control expected for the design i) mức độ kiểm soát dự kiến đối với thiết kế và
and development process by customers and phát triển bởi các khách hàng và các bên
other relevant interested parties; quan tâm khác có liên quan;
j) the documented information needed to j) các thông tin dạng văn bản cần thiết để
demonstrate that design and development chứng tỏ rằng các yêu cầu của thiết kế và
requirements have been met. phát triển đã được đáp ứng.
8.3.3 Design and development inputs 8.3.3 Đầu vào của thiết kế và phát triển
The organization shall determine the Tổ chức phải xác định các yêu cầu thiết yếu cho
requirements essential for the specific types of các loại hình cụ thể của sản phẩm và dịch vụ
products and services to be designed and cần được thiết kế và phát triển. Tổ chức phải
developed. The organization shall consider: xem xét:
a) functional and performance requirements; a) yêu cầu chức năng và công dụng;
b) information derived from previous similar b) thông tin nhận được từ các hoạt động thiết
design and development activities; kế và phát triển tương tự trước đó;
c) statutory and regulatory requirements; c) yêu cầu luật định và chế định;
d) standards or codes of practice that the d) tiêu chuẩn hoặc quy phạm thực hành mà tổ
organization has committed to implement; chức cam kết thực hiện;
e) potential consequences of failure due to the e) hậu quả tiềm ẩn từ thất bại do bản chất của
nature of the products and services sản phẩm và dịch vụ.
Inputs shall be adequate for design and Đầu vào cho mục đích thiết kế và phát triển phải
development purposes, complete and thích hợp, đầy đủ và rõ ràng.
unambiguous. Mâu thuẫn giữa các yếu tố đầu vào thiết kế và
Conflicting design and development inputs shall phát triển phải được giải quyết.
be resolved. Tổ chức phải lưu giữ các thông tin dạng văn bản
The organization shall retain documented về đầu vào thiết kế và phát triển.
information on design and development inputs.
8.3.4 Design and development controls 8.3.4 Kiểm soát thiết kế và phát triển
The organization shall apply controls to the Tổ chức phải áp dụng kiểm soát đối với quá
design and development process to ensure that: trình thiết kế và phát triển để đảm bảo rằng:
a) the results to be achieved are defined; a) các kết quả phải đạt đã được xác định;
b) reviews are conducted to evaluate the ability b) việc xem xét để đánh giá khả năng đáp ứng
of the results of design and development to các yêu cầu của các kết quả thiết kế và phát
meet requirements; triển đã được thực hiện;
c) verification activities are conducted to ensurec) các hoạt động kiểm tra xác nhận để đảm
that the design and development outputs bảo rằng đầu ra của thiết kế và phát triển
meet the input requirements; đáp ứng các yêu cầu đầu vào được thực
hiện;
d) validation activities are conducted to ensure d) các hoạt động xác nhận giá trị sử dụng để
that the resulting products and services meet đảm bảo rằng sản phẩm và dịch vụ tạo ra
the requirements for the specified application đáp ứng các yêu cầu áp dụng quy định hoặc
or intended use; sử dụng dự kiến được thực hiện;
e) any necessary actions are taken on e) mọi hành động cần thiết về những vấn đề
problems determined during the reviews, or được xác định trong suốt quá trình xem xét,
verification and validation activities; hoặc kiểm tra xác nhận và xác nhận giá trị

@ Bản dịch & bản quyền của BSI Vietnam – tài liệu tham khảo và phục vụ đào tạo Page 12 of 21
ISO 9001:2015 (E)
f) documented information of these activities is
retained.
NOTE Design and development reviews, verification
and validation have distinct purposes. They can be
conducted separately or in any combination, as is
suitable for the products and services of the
organization.
8.3.5 Design and development outputs
The organization shall ensure that design and
development outputs:
a) meet the input requirements;
b) are adequate for the subsequent processes
for the provision of products and services;
c) include or reference monitoring and
measuring requirements, as appropriate, and
acceptance criteria;
d) specify the characteristics of the products and
services that are essential for their intended
purpose and their safe and proper provision
8.3.6 Design and development changes
The organization shall identify, review and
control changes made during, or subsequent to,
the design and development of products and
services, to the extent necessary to ensure that
there is no adverse impact on conformity to
requirements.
The organization shall retain documented
information on:
a) design and development changes;
b) the results of reviews;
c) the authorization of the changes;
d) the actions taken to prevent adverse impacts.
8.4 Control of externally provided processes,
products and services
8.4.1 General
The organization shall ensure that externally
provided processes, products and services
conform to requirements.
The organization shall determine the controls to
be applied to externally provided processes,
products and services when:
a) products and services from external providers
are intended for incorporation into the
organization’s own products and services;
b) products and services are provided directly to
the customer(s) by external providers on
behalf of the organization;
c) a process, or part of a process, is provided by
an external provider as a result of a decision
by the organization.
The organization shall determine and apply
criteria for the evaluation, selection, monitoring
@ Bản dịch & bản quyền của BSI Vietnam – tài liệu tham khảo và phục vụ đào tạo
ISO 9001:2015 (V)
sử dụng đã được tiến hành;
f) thông tin dạng văn bản đối với các hoạt động
này được lưu giữ.
CHÚ THÍCH Các hoạt động xem xét, hoặc kiểm tra
xác nhận và xác nhận giá trị sử dụng thiết kế và phát
triển có mục đích khác biệt. Các hoạt động này có
thể được tiến hành riêng rẽ hoặc kết hợp, khi thích
hợp cho các sản phẩm và dịch vụ của tổ chức.
8.3.5 Đầu ra của thiết kế và phát triển
Tổ chức phải đảm bảo đầu ra của thiết kế và
phát triển:
a) đáp ứng yêu cầu đầu vào;
b) thỏa đáng cho các quá trình tiếp theo nhằm
cung cấp sản phẩm và dịch vụ;
c) bao gồm hoặc viện dẫn tới các yêu cầu theo
dõi và đo lường, khi thích hợp, và các chuẩn
mực chấp nhận;
d) xác định các đặc tính cốt yếu của sản phẩm
và dịch vụ cho mục đích dự kiến, cho việc
cung cấp an toàn và phù hợp.
8.3.5 Thay đổi của thiết kế và phát triển
Tổ chức phải nhận biết, xem xét và kiểm soát
những thay đổi được thực hiện trong suốt quá
trình thiết kế và phát triển sản phẩm và dịch vụ,
hoặc tiếp sau đó, ở mức độ cần thiết để đảm
bảo không có tác động xấu đến sự phù hợp với
các yêu cầu.
Tổ chức phải lưu giữ các thông tin dạng văn bản
về:
a) thay đổi thiết kế và phát triển;
b) kết quả của việc xem xét ;
c) quyền hạn về việc thay đổi;
d) các hành động tiến hành để phòng ngừa
những tác động bất lợi
8.4 Kiểm soát quá trình, sản phẩm và dịch
vụ được cung cấp từ bên ngoài
8.4.1 Khái quát
Tổ chức phải đảm bảo các quá trình, sản phẩm
và dịch vụ được cung cấp từ bên ngoài phù hợp
với các yêu cầu.
Tổ chức phải xác định việc kiểm soát cần áp
dụng đối với các quá trình, sản phẩm và dịch vụ
được cung cấp từ bên ngoài khi:
a) sản phẩm và dịch vụ từ các nhà cung cấp
bên ngoài kết hợp với các sản phẩm và dịch
vụ riêng của tổ chức;
b) sản phẩm và dịch vụ được cung cấp trực tiếp
cho khách hàng bởi các nhà cung cấp bên
ngoài đại diện cho tổ chức;
c) một quá trình hoặc một phần của quá trình
được cung cấp bởi nhà cung cấp bên ngoài
theo quyết định của tổ chức.
Tổ chức phải xác định và áp dụng các tiêu
chí đánh giá, lựa chọn, theo dõi thực hiện
và đánh giá lại các nhà cung cấp bên ngoài
Page 13 of 21
ISO 9001:2015 (E) ISO 9001:2015 (V)

of performance, and re-evaluation of external dựa trên khả năng cung cấp quá trình hoặc
providers, based on their ability to provide sản phẩm và dịch vụ phù hợp với các
processes or products and services in yêu cầu. Tổ chức phải lưu giữ thông tin
accordance with requirements. The organization dạng văn bản các hoạt động này và
shall retain documented information of these mọi hành động cần thiết phát sinh từ việc đánh
activities and any necessary actions arising from giá.
the evaluations.
8.4.2 Type and extent of control 8.4.2 Loại và mức độ kiểm soát
The organization shall ensure that externally Tổ chức phải đảm bảo quá trình, sản phẩm và
provided processes, products and services do dịch vụ được cung cấp từ bên ngoài không ảnh
not adversely affect the organization’s ability tohưởng xấu đến khả năng của tổ chức để cung
consistently deliver conforming products and cấp sản phẩm và dịch vụ phù hợp cho khách
services to its customers. hàng của mình một cách nhất quán
The organization shall: Tổ chức phải :
a) ensure that externally provided processes a) đảm bảo rằng các quá trình bên ngoài cung
remain within the control of its quality cấp vẫn trong vòng kiểm soát của hệ thống
management system; quản lý chất lượng;
b) xác định cả các kiểm soát mà tổ chức định
b) define both the controls that it intends to apply
to an external provider and those it intends to áp dụng đối với nhà cung cấp bên ngoài lẫn
apply to the resulting output; các kiểm soát dự định áp dụng cho kết quả
c) take into consideration: đầu ra;
- the potential impact of the externally c) xem xét:
provided processes, products and services - tác động tiềm ẩn của các quá trình, sản
on the organization’s ability to consistently phẩm và dịch vụ cung cấp từ bên ngoài lên
meet customer and applicable statutory khả năng đáp ứng các yêu cầu của khách
and regulatory requirements; hàng và các yêu cầu luật định và chế định
- the effectiveness of the controls applied by hiện hành một cách nhất quán của tổ
the external provider chức;
d) determine the verification, or other activities, - tính hiệu lực của việc kiểm soát được áp
necessary to ensure that the externally dụng bởi nhà cung cấp bên ngoài.
provided processes, products and services d) xác định việc kiểm tra xác nhận, hoặc các
meet requirements hoạt động khác, cần thiết để đảm bảo rằng
các quá trình, sản phẩm và dịch vụ bên
ngoài cung cấp đáp ứng yêu cầu
8.4.3 Information for external providers 8.4.3 Thông tin cho nhà cung cấp bên ngoài
The organization shall ensure the adequacy of Tổ chức phải đảm bảo tính thỏa đáng của các
requirements prior to their communication to the yêu cầu trước khi thông báo cho nhà cung cấp
external provider. bên ngoài.
The organization shall communicate to external Tổ chức phải truyền đạt tới các nhà cung cấp
providers its requirements for: bên ngoài các yêu cầu của tổ chức về:
a) the processes, products and services to be a) quá trình, sản phẩm và dịch vụ phải cung
provided; cấp;
b) the approval of: b) phê duyệt :
- products and services; - các sản phẩm và dịch vụ;
- methods, processes and equipment; - các phương pháp, quá trình và thiết bị;
- the release of products and services; - thông qua sản phẩm và dịch vụ
c) competence, including any required c) năng lực, bao gồm cả trình độ chuyên môn
qualification of persons; được yêu cầu đối với nhân sự;
d) the external provider’s interactions with the d) mối tương tác của nhà cung cấp bên ngoài
organization; với tổ chức;
e) control and monitoring of the external e) việc kiểm soát và theo dõi kết quả
provider’s performance to be applied by the hoạt động của các nhà cung cấp bên
organization; ngoài do tổ chức tiến hành;
f) verification or validation activities that the f) các hoạt động kiểm tra xác nhận hay xác
organization, or its customer, intends to nhận giá trị sử dụng mà tổ chức, hoặc khách

@ Bản dịch & bản quyền của BSI Vietnam – tài liệu tham khảo và phục vụ đào tạo Page 14 of 21
ISO 9001:2015 (E)
perform at the external provider’s premises.
8.5 Production and service provision
8.5.1 Control of production
and service provision
The organization shall implement production and
service provision under controlled conditions.
Controlled conditions shall include, as
applicable:
a) the availability of documented information that
defines:
- the characteristics of the products to be
produced, the services to be provided, or
the activities to be performed;
- the results to be achieved;
b) the availability and use of suitable monitoring
and measuring resources;
c) the implementation of monitoring and
measurement activities at appropriate stages
to verify that criteria for control of processes
or outputs, and acceptance criteria for
products and services, have been met;
d) the use of suitable infrastructure and
environment for the operation of processes;
e) the appointment of competent persons,
including any required qualification;
f) the validation, and periodic revalidation, of the
ability to achieve planned results of the
processes for production and service
provision, where the resulting output cannot
be verified by subsequent monitoring or
measurement;
g) the implementation of actions to prevent
human error;
h) the implementation of release, delivery and
post-delivery activities.
8.5.2 Identification and traceability
The organization shall use suitable means to
identify outputs when it is necessary to ensure
the conformity of products and services.
The organization shall identify the status of
outputs with respect to monitoring and
measurement requirements throughout
production and service provision.
The organization shall control the unique
identification of the outputs when traceability
is a requirement, and shall retain the
documented information necessary to enable
traceability
8.5.3 Property belonging to customers 8.5.3 Tài sản của khách hàng
or external providers
The organization shall exercise care with Tổ chức phải giữ gìn tài sản của khách
property belonging to customers or external hàng hoặc nhà cung cấp bên ngoài khi
@ Bản dịch & bản quyền của BSI Vietnam – tài liệu tham khảo và phục vụ đào tạo
ISO 9001:2015 (V)
hàng của tổ chức dự định sẽ thực hiện tại cơ
sở của các nhà cung cấp bên ngoài
8.5 Sản xuất và cung cấp dịch vụ
8.5 Kiểm soát sản xuất
và cung cấp dịch vụ
Tổ chức phải tiến hành sản xuất và cung cấp
dịch vụ trong các điều kiện được kiểm soát.
Điều kiện được kiểm soát phải bao gồm, khi
thích hợp:
a) sự sẵn có của các thông tin dạng văn bản
xác định :
- các đặc tính của sản phẩm được sản
xuất, các dịch vụ được cung cấp, hoặc
các hoạt động được thực hiện;
- các kết quả cần phải đạt được;
b) sự sẵn có và sử dụng các nguồn lực thích
hợp để theo dõi và đo lường;
c) việc thực hiện các hoạt động theo dõi và đo
lường ở những giai đoạn thích hợp để kiểm
tra xác nhận rằng các tiêu chí kiểm soát quá
trình hay đầu ra của quá trình và tiêu chí
chấp nhận các sản phẩm và dịch vụ được
đáp ứng;
d) việc sử dụng cơ sở hạ tầng và môi trường
thích hợp cho vận hành các quá trình;
e) việc bổ nhiệm người có năng lực, bao gồm
bất kỳ trình độ chuyên môn được yêu cầu;
f) việc xác nhận và tái xác nhận định kỳ khả
năng đạt được kết quả đã hoạch định của
các quá trình sản xuất và cung cấp dịch vụ
khi mà kết quả đầu ra không thể được kiểm
tra xác nhận bằng cách theo dõi hoặc đo
lường sau đó;
g) việc thực hiện các hành động để ngăn chặn
lỗi của con người;
h) việc thực hiện các hoạt động thông qua,
giao hàng và sau giao hàng
8.5.2 Nhận biết và xác định nguồn gốc
Tổ chức phải sử dụng phương tiện thích hợp để
nhận biết được kết quả đầu ra khi cần thiết phải
đảm bảo sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ.
Tổ chức phải nhận biết được trạng thái của các
kết quả đầu liên quan đến các yêu cầu theo dõi
và đo lường trong suốt quá trình sản xuất và
cung cấp dịch vụ.
Tổ chức phải kiểm soát việc nhận biết duy
nhất kết quả đầu ra khi việc xác định nguồn
gốc là một yêu cầu, và phải lưu giữ các thông
tin dạng văn bản cần thiết để xác định nguồn
gốc
hoặc nhà cung cấp bên ngoài
Page 15 of 21
ISO 9001:2015 (E)
providers while it is under the organization’s
control or being used by the organization. The
organization shall identify, verify, protect and
safeguard customers’ or external providers’
property provided for use or incorporation into
the products and services.
When the property of a customer or external
provider is lost, damaged or otherwise found to
be unsuitable for use, the organization shall
report this to the customer or external provider
and retain documented information on what has
occurred.
NOTE A customer’s or external provider’s property can include
material, components, tools and equipment, customer premises,
intellectual property and personal data
8.5.4 Preservation
The organization shall preserve the outputs
during production and service provision, to the
extent necessary to ensure conformity to
requirements.
NOTE Preservation can include identification, handling,
contamination control, packaging, storage, transmission or
transportation, and protection
8.5.5 Post-delivery activities
The organization shall meet requirements for
post-delivery activities associated with the
products and services.
In determining the extent of post-delivery
activities that are required, the organization shall
consider:
a) statutory and regulatory requirements;
b) the potential undesired consequences
associated with its products and services;
c) the nature, use and intended lifetime of its
products and services;
d) customer requirements;
e) customer feedback.
NOTE Post-delivery activities can include actions under warranty
provisions, contractual obligations such as maintenance services,
and supplementary services such as recycling or final disposal
8.5.6 Control of changes
The organization shall review and control
changes for production or service provision, to
the extent necessary to ensure continuing
conformity with requirements.
The organization shall retain documented
information describing the results of the review
of changes, the persons authorizing the change,
and any necessary actions arising from the
review
8.6 Release of products and services
The organization shall implement planned
arrangements, at appropriate stages, to verify
that the product and service requirements have
been met.
The release of products and services to the
customer shall not proceed until the planned
@ Bản dịch & bản quyền của BSI Vietnam – tài liệu tham khảo và phục vụ đào tạo
ISO 9001:2015 (V)
chúng thuộc sự kiểm soát của tổ chức hay
được tổ chức sử dụng. Tổ chức phải nhận biết,
kiểm tra xác nhận, bảo vệ tài sản do khách
hàng hoặc nhà cung cấp bên ngoài cung cấp
để sử dụng hoặc để hợp thành sản phẩm và
dịch vụ.
Khi tài sản của khách hàng hoặc các nhà cung
cấp bên ngoài bị mất mát, hư hỏng hoặc được
phát hiện không phù hợp cho việc sử dụng, tổ
chức đều phải thông báo cho khách hàng hoặc
nhà cung cấp bên ngoài và lưu giữ thông tin
dạng văn bản về những gì đã xảy ra.
CHÚ THÍCH Tài sản của khách hàng hoặc nhà cung cấp bên
ngoài có thể bao gồm vật liệu, linh kiện, dụng cụ và trang thiết bị,
cơ sở khách hàng, sở hữu trí tuệ và dữ liệu cá nhân
8.5.4 Bảo toàn
Tổ chức phải bảo toàn kết quả đầu ra trong quá
trình sản xuất và cung cấp dịch vụ, ở mức cần
thiết nhằm đảm bảo phù hợp với các yêu cầu.
CHÚ THÍCH Việc bảo toàn có thể bao gồm nhận biết, xếp dỡ (di
chuyển),kiểm soát nhiễm bẩn, bao gói, lưu giữ, truyền tải, vận
chuyển và bảo quản.
8.5.5 Các hoạt động sau giao hàng
Tổ chức phải đáp ứng các yêu cầu cho các hoạt
động sau giao hàng liên quan sản phẩm và dịch
vụ.
Khi xác định mức độ của các hoạt động
sau giao hàng được yêu cầu, tổ chức phải
xem xét:
a) yêu cầu của luật định và chế định;
b) những hậu quả tiềm ẩn không mong muốn
liên quan với các sản phẩm và dịch vụ;
c) bản chất, việc sử dụng và tuổi thọ dự kiến
của sản phẩm và dịch vụ;
d) yêu cầu của khách hàng;
e) phản hồi của khách hàng.
CHÚ THÍCH Các hoạt động sau giao hàng có thể bao gồm các
hoạt động theo quy định bảo hành, nghĩa vụ hợp đồng như dịch vụ
bảo trì và các dịch vụ bổ trợ như tái chế hoặc xử lý cuối cùng.
8.5.6 Kiểm soát việc thay đổi
Tổ chức phải xem xét và kiểm soát các thay đổi
về sản xuất và cung cấp dịch vụ ở mức cần thiết
để đảm bảo tiếp tục phù hợp với các yêu cầu.
Tổ chức phải lưu giữ thông tin dạng văn
bản mô tả các kết quả của việc xem xét
các thay đổi, người được quyền thay đổi,
và mọi hành động cần thiết nảy sinh từ việc xem
xét
8.6 Thông qua sản phẩm và dịch vụ
Tổ chức phải thực hiện các sắp xếp đã được
hoạch định, ở những giai đoạn thích hợp, để
kiểm tra xác nhận rằng các yêu cầu về sản
phẩm và dịch vụ được đáp ứng.
Việc thông qua các sản phẩm và dịch vụ cho
các khách hàng chỉ được tiến hành sau đã hoàn
Page 16 of 21
ISO 9001:2015 (E)
arrangements have been satisfactorily
completed, unless otherwise approved by a
relevant authority and, as applicable, by the
customer.
The organization shall retain documented
information on the release of products and
services. The documented information shall
include:
a) evidence of conformity with the acceptance
criteria;
b) traceability to the person(s) authorizing the
release
8.7 Control of nonconforming outputs
8.7.1 The organization shall ensure that
outputs that do not conform to their requirements
are identified and controlled to prevent their
unintended use or delivery.
The organization shall take appropriate action
based on the nature of the nonconformity and its
effect on the conformity of products and
services. This shall also apply to nonconforming
products and services detected after delivery
of products, during or after the provision of
services.
The organization shall deal with nonconforming
outputs in one or more of the following ways:
a) correction;
b) segregation, containment, return or
suspension of provision of products and
services;
c) informing the customer;
d) obtaining authorization for acceptance
under concession.
Conformity to the requirements shall be verified phù hợp với các yêu cầu phải được kiểm tra xác
when nonconforming outputs are corrected
8.7.2 The organization shall retain documented 8.7.2 Tổ chức phải lưu giữ thông tin dạng văn
information that:
a) describes the nonconformity;
b) describes the actions taken;
c) describes the concessions obtained;
d) identifies the authority deciding the action in
respect of the nonconformity
9 Performance evaluation
9.1 Monitoring, measurement,
analysis and evaluation
9.1.1 General
The organization shall determine:
a) what needs to be monitored and measured;
b) the methods for monitoring, measurement,
analysis and evaluation needed to ensure
valid results;
@ Bản dịch & bản quyền của BSI Vietnam – tài liệu tham khảo và phục vụ đào tạo
ISO 9001:2015 (V)
thành thỏa đáng các sắp xếp đã được hoạch
định, nếu không thì phải được sự phê duyệt của
người có thẩm quyền và nếu có thể, của khách
hàng.
Tổ chức phải lưu giữ thông tin dạng
văn bản về việc thông qua sản phẩm
và dịch vụ. Các thông tin dạng văn bản
bao gồm:
a) bằng chứng về sự phù hợp với tiêu chí chấp
nhận;
b) xác định nguồn gốc đến người có quyền
thông qua
8.7 Kiểm soát đầu ra không phù hợp
8.7.1 Tổ chức phải đảm bảo rằng các kết quả
đầu ra không phù hợp với yêu cầu của tổ chức
được nhận biết và được kiểm soát để phòng
ngừa việc vô tình sử dụng hoặc chuyển giao.
Tổ chức phải có hành động thích hợp tùy theo
bản chất của sự không phù hợp và ảnh hưởng
đến sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ. Điều
này cũng phải áp dụng đối với các sản phẩm và
dịch vụ không phù hợp được phát hiện sau khi
chuyển giao sản phẩm, trong hoặc sau khi cung
cấp dịch vụ.
Tổ chức phải xử lý đầu ra không phù
hợp bằng một hoặc một số cách sau :
a) khắc phục;
b) chia tách, ngăn chặn, trả lại hoặc ngừng
cung cấp các sản phẩm và dịch vụ;
c) thông báo cho khách hàng;
d) cho phép chấp nhận có nhân nhượng.
Khi đầu ra không phù hợp được khắc phục, sự
nhận
bản :
a) mô tả sự không phù hợp;
b) mô tả các hành động được thực hiện;
c) mô tả các nhân nhượng đạt được;
d) nhận biết người có thẩm quyền quyết định
hành động liên quan đến sự không phù
hợp
9 Đánh giá kết quả hoạt động
9.1 Theo dõi, đo lường,
phân tích và đánh giá
9.1.1 Khái quát
Tổ chức phải xác định:
a) những gì cần phải được theo dõi và đo
lường;
b) các phương pháp theo dõi, đo lường, phân
tích và đánh giá cần thiết để đảm bảo các
kết quả hợp lệ;
Page 17 of 21
ISO 9001:2015 (E) ISO 9001:2015 (V)

c) when the monitoring and measuring shall c) khi nào việc theo dõi và đo lường phải
be performed; được thực hiện;
d) when the results from monitoring and d) khi nào các kết quả từ theo dõi và đo lường
measurement shall be analysed and phải được phân tích và đánh giá. Tổ chức
evaluated. The organization shall evaluate phải đánh giá kết quả hoạt động và tính
the performance and the effectiveness of hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng.
the quality management system. The Tổ chức phải lưu giữ các thông tin dạng
organization shall retain appropriate văn bản thích hợp như là bằng chứng của
documented information as evidence of the kết quả từ theo dõi và đo lường
results
9.1.2 Customer satisfaction 9.1.2 Sự thỏa mãn của khách hàng
The organization shall monitor customers’ Tổ chức phải theo dõi ý kiến của khách hàng ở
perceptions of the degree to which their needs mức độ mà các nhu cầu và mong đợi của họ đã
and expectations have been fulfilled. The được đáp ứng. Tổ chức phải xác định các
organization shall determine the methods for phương pháp thu thập, theo dõi và xem xét
obtaining, monitoring and reviewing this thông tin này
information.
NOTE Examples of monitoring customer perceptions can include CHÚ THÍCH Ví dụ về theo dõi ý kiến của khách hàng có thể bao
customer surveys, customer feedback on delivered products or gồm khảo sát khách hàng, phản hồi của khách hàng về sản phẩm
services, meetings with customers, market-share analysis, hoặc dịch vụ, hội nghị khách hàng, phân tích thị phần, góp ý khen
compliments, warranty claims and dealer reports. ngợi, yêu cầu bảo hành và báo cáo đại lý.
9.1.3 Analysis and evaluation 9.1.3 Phân tích và đánh giá
The organization shall analyse and evaluate Tổ chức phải phân tích và đánh giá các dữ liệu
appropriate data and information arising from và thông tin thích hợp nảy sinh từ việc theo dõi,
monitoring and measurement. đo lường.
The results of analysis shall be used to Kết quả của phân tích phải được sử dụng để
evaluate: đánh giá:
a) conformity of products and services; a) sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ;
b) the degree of customer satisfaction; b) mức độ thỏa mãn của khách hàng;
c) the performance and effectiveness of the c) kết quả hoạt động và tính hiệu lực của hệ
quality management system; thống quản lý chất lượng;
d) if planning has been implemented d) việc hoạch định có được triển khai thực
effectively; hiện một cách hiệu quả;
e) the effectiveness of actions taken to e) tính hiệu lực của các hành động được thực
address risks and opportunities; hiện để giải quyết các rủi ro và cơ hội;
f) the performance of external providers; f) kết quả hoạt động của các nhà cung cấp
bên ngoài;
g) the need for improvements to the quality g) nhu cầu cải tiến hệ thống quản lý chất
management system. lượng
NOTE Methods to analyse data can include CHÚ THÍCH Phương pháp phân tích dữ liệu có thể
statistical techniques bao gồm các kỹ thuật thống kê
9.2 Internal audit 9.2 Đánh giá nội bộ
9.2.1 The organization shall conduct internal 9.2.1 Tổ chức phải tiến hành đánh giá nội bộ
audits at planned intervals to provide information định kỳ theo kế hoạch để cung cấp thông tin liệu
on whether the quality management system: hệ thống quản lý chất lượng có:
a) conforms to: a) phù hợp với:
- the organization’s own requirements for - yêu cầu của chính tổ chức về hệ thống
its quality management system; quản lý chất lượng;
- the requirements of this International - các yêu cầu của tiêu chuẩn quốc tế này;
Standard;
b) is effectively implemented and maintained. b) được thực hiện và duy trì một cách hiệu
lực.
9.2.2 The organization shall: 9.2.2 Tổ chức phải :
a) plan, establish, implement and maintain an a) lập kế hoạch, thiết lập, thực hiện và
audit programme(s) including the frequency, duy trì chương trình đánh giá bao gồm
methods, responsibilities, planning tần suất, phương pháp, trách nhiệm, yêu

@ Bản dịch & bản quyền của BSI Vietnam – tài liệu tham khảo và phục vụ đào tạo Page 18 of 21
ISO 9001:2015 (E) ISO 9001:2015 (V)

requirements and reporting, which shall take cầu hoạch định và báo cáo. Chương trình,
into consideration the importance of the phải tính đến tầm quan trọng của các quá
processes concerned, changes affecting the trình có liên quan, các thay đổi ảnh hưởng
organization, and the results of previous đến tổ chức và kết quả của các cuộc đánh
audits; giá trước;
b) define the audit criteria and scope for each b) xác định chuẩn mực đánh giá và phạm vi cho
audit; mỗi cuộc đánh giá;
c) select auditors and conduct audits to ensure c) lựa chọn chuyên gia đánh giá và tiến hành
objectivity and the impartiality of the audit đánh giá để đảm bảo tính khách quan và
process; công bằng của quá trình đánh giá;
d) ensure that the results of the audits are d) đảm bảo các kết quả đánh giá được báo cáo
reported to relevant management; cho cấp quản lý có liên quan;
e) take appropriate correction and corrective e) thực hiện ngay khắc phục và hành động
actions without undue delay; khắc phục thích hợp;
f) retain documented information as evidence f) lưu giữ thông tin dạng văn bản như bằng
of the implementation of the audit chứng về thực hiện chương trình đánh giá và
programme and the audit results. kết quả đánh giá.
NOTE See ISO 19011 for guidance CHÚ THÍCH Xem hướng dẫn của ISO 19011
9.3 Management review 9.3 Xem xét của lãnh đạo
9.3.1 General 9.3.1 Khái quát
Top management shall review the organization’s Lãnh đạo cao nhất phải định kỳ xem xét hệ
quality management system, at planned thống quản lý chất lượng, để đảm bảo tính thích
intervals, to ensure its continuing suitability, hợp, thích đáng, tính hiệu lực và sự liên kết với
adequacy, effectiveness and alignment with the định hướng chiến lược của tổ chức.
strategic direction of the organization.
9.3.2 Management review inputs 9.3.2 Đầu vào của việc xem xét lãnh đạo
The management review shall be planned and Xem xét của lãnh đạo phải được lập kế hoạch
carried out taking into consideration: và thực hiện có tính đến:
a) the status of actions from previous a) tình trạng các hành động từ cuộc xem xét
management reviews; của lãnh đạo lần trước;
b) changes in external and internal issues that b) những thay đổi trong các vấn đề bên ngoài
are relevant to the quality management và nội bộ có liên quan đến hệ thống quản lý
system; chất lượng;
c) information on the performance and c) thông tin về kết quả hoạt động và tính hiệu
effectiveness of the quality management lực của hệ thống quản lý chất lượng, bao
system, including trends in: gồm xu hướng về:
1. customer satisfaction and feedback from 1. sự thỏa mãn của khách hàng và phản
relevant interested parties; hồi từ các bên hữu quan;
2. the extent to which quality objectives 2. mức độ đạt được các mục tiêu chất
have been met; lượng ;
3. process performance and conformity of 3. kết quả quá trình và sự phù hợp của sản
products and services; phẩm và dịch vụ;
4. nonconformities and corrective actions; 4. sự không phù hợp và các hành động
khắc phục;
5. monitoring and measurement results; 5. các kết quả theo dõi và đo lường;
6. audit results; 6. các kết quả đánh giá;
7. the performance of external providers; 7. kết quả hoạt động của các nhà cung cấp
bên ngoài;
d) the adequacy of resources; d) sự thỏa đáng của các nguồn lực ;
e) the effectiveness of actions taken to address e) tính hiệu lực của các hành động được thực
risks and opportunities (see 6.1); hiện để giải quyết rủi ro và cơ hội (xem 6.1)
f) opportunities for improvement. f) cơ hội để cải tiến
9.3.3 Management review outputs 9.3.2 Đầu ra của việc xem xét lãnh đạo
The outputs of the management review shall Đầu ra của việc xem xét của lãnh đạo phải bao
include decisions and actions related to: gồm các quyết định và hành động liên quan đến:

@ Bản dịch & bản quyền của BSI Vietnam – tài liệu tham khảo và phục vụ đào tạo Page 19 of 21
ISO 9001:2015 (E) ISO 9001:2015 (V)

a) opportunities for improvement; a) các cơ hội cải tiến;

b) any need for changes to the quality b) mọi nhu cầu thay đổi hệ thống quản lý
management system; chất lượng;
c) resource needs. c) nhu cầu về nguồn lực.
The organization shall retain documented Tổ chức phải lưu giữ thông tin dạng văn bản
information as evidence of the results of như là bằng chứng về kết quả xem xét của lãnh
management reviews đạo.
10 Improvement 10 Cải tiến
10.1 General 10.1 Khái quát
The organization shall determine and select Tổ chức phải xác định và lựa chọn cơ hội cải
opportunities for improvement and implement tiến và thực hiện mọi hành động cần thiết để
any necessary actions to meet customer đáp ứng yêu cầu của khách hàng và nâng cao
requirements and enhance customer sự thỏa mãn của khách hàng.
satisfaction.
These shall include: Việc này phải bao gồm:
a) improving products and services to meet a) cải tiến sản phẩm và dịch vụ để đáp ứng
requirements as well as to address future các yêu cầu cũng như đề cập đến nhu cầu
needs and expectations; và mong đợi trong tương lai;
b) correcting, preventing or reducing undesired b) khắc phục, phòng ngừa hoặc giảm tác động
effects; không mong muốn;
c) improving the performance and effectiveness c) cải tiến hoạt động và tính hiệu lực của hệ
of the quality management system. thống quản lý chất lượng.
NOTE Examples of improvement can include correction, CHÚ THÍCH Ví dụ cải tiến có thể bao gồm khắc phục (sửa
corrective action, continual improvement, breakthrough sai), hành động khắc phục, cải tiến liên tục, thay đổi mang tính đột
change, innovation and re-organization phá, đổi mới và tái tổ chức
10.2 Nonconformity and corrective action 10.2 Sự không phù hợp và hành động khắc
phục
10.2.1 When a nonconformity occurs, including 10.2.1 Khi xảy ra sự không phù hợp, bao gồm
any arising from complaints, the organization cả sự không phù hợp nảy sinh từ khiếu nại, tổ
shall: chức phải:
a) react to the nonconformity and, as a) tác động lại với sự không phù hợp, và khi có
applicable: thể:
- take action to control and correct it; - thực hiện hành động để kiểm soát và sửa
chữa sự không phù hợp;
- deal with the consequences; - ứng phó với các hậu quả;
b) evaluate the need for action to eliminate the b) đánh giá sự cần thiết thực hiện hành động
cause(s) of the nonconformity, in order that it để loại bỏ nguyên nhân của sự không phù
does not recur or occur elsewhere, by: hợp, để tránh tái diễn hoặc tránh xảy ra ở
những nơi khác, bằng cách:
- reviewing and analysing the - xem xét và phân tích sự không phù hợp;
nonconformity;
- determining the causes of the - xác định nguyên nhân của sự không phù
nonconformity; hợp;
- determining if similar nonconformities - xác định có hay không những sự không
exist, or could potentially occur; phù hợp tương tự, hoặc có khả năng xảy
c) implement any action needed; ra;
d) review the effectiveness of any corrective c) thực hiện mọi hành động cần thiết;
action taken; d) xem xét tính hiệu lực của mọi hành động
e) update risks and opportunities determined khắc phục được thực hiện;
during planning, if necessary; e) cập nhật rủi ro và cơ hội đã được xác định
f) make changes to the quality management khi lập kế hoach, nếu cần thiết;
system, if necessary. f) tiến hành thay đổi hệ thống quản lý chất
Corrective actions shall be appropriate to the lượng, nếu cần thiết.
effects of the nonconformities encountered. Hành động khắc phục phải phù hợp với tác động
của sự không phù hợp gây ra.

@ Bản dịch & bản quyền của BSI Vietnam – tài liệu tham khảo và phục vụ đào tạo Page 20 of 21
ISO 9001:2015 (E)
10.2.2 The organization shall retain
documented information as evidence of:
a) the nature of the nonconformities and any
subsequent actions taken;
b) the results of any corrective action
10.3 Continual improvement
The organization shall continually improve the
suitability, adequacy and effectiveness of the
quality management system.
The organization shall consider the results of
analysis and evaluation, and the outputs from
management review, to determine if there are
needs or opportunities that shall be addressed
as part of continual improvement
@ Bản dịch & bản quyền của BSI Vietnam – tài liệu tham khảo và phục vụ đào tạo
ISO 9001:2015 (V)
10.2.2 Tổ chức phải lưu giữ thông tin dạng văn
bản như là bằng chứng về:
a) bản chất của sự không phù hợp và mọi hành
động được thực hiện tiếp theo;
b) kết quả của mọi hành động khắc phục
10.3 Cải tiến thường xuyên
Tổ chức phải cải tiến thường xuyên sự thích
hợp, thỏa đáng và hiệu lực của hệ thống quản lý
chất lượng.
Tổ chức phải xem xét các kết quả phân tích và
đánh giá, và các đầu ra từ xem xét của lãnh
đạo, để xác định nhu cầu hay các cơ hội cần
được giải quyết như một phần của cải tiến
thường xuyên
Page 21 of 21