4.4 Bocluacitn deka cited de product: fmactticos Clasificacién de los controles de calidad A continuaci6n se presenta de manera sucinta una clasificaci6n de los controles de calidad con base en los procesos analtticos efectuados y las caracteristicas que se evaluarén, Control fisico Es el control que se hace de lo evidente, basado en las pruebas que se realizan sobre Ja muestra sin la intervenci6n de sustancias que reaccionen con ella En este tipo de control se evahian las caracteristicas propias de una sustancia, {que se observan en ausencia de cualquier cambio de composicién, tales como el color, elolor, el sabor, el estado fisico (s6lido, Iiquido 0 gaseoso), la densidad, el punto de ebullicion, el punto de fusion, la conductividad térmica o eléctrica, el tamatio de particula, el arca superficial, la viscosidad, entre otras. Control fisicoqutmico En este contexto, el control fisicoquimico agrupa dos tipos de método de ensayo: Los andliss quimicos. Que se realizan por medio de las reacciones quimicas y las reacciones de distribucién para hacer la cuaificaci6n o la cuaificacién de un anal Entre ellos estén las volumetrias as gravimertias as separaciones qutimicas Las anélissfsicoquimicoso instrumentales, Que se basan en las propiedades de interaccién (absorcién 0 emisién} de la materia con la energfa radiante o electro- magnética, para efectuar la cuantificacion o la cualificacién de un analit. Estos métodos estin muy difundidos gracias a las caracteristicas de estas in teracciones y al amplio espectro de las radiaciones. Los métodos comprendidos en este tipo de prueba son: potenciométricos, colorimétricos, espectrofotométricos y ‘romiatograticos. Control microbiolégico Es el tipo de control que se ejerve cuando se aplican procedimientos analiticos para cuantificar la cantidad de microorganismos viables, y determinar la presencia y la identificacién de los microorganismos patégenos 0 indicadores de patogenicidad o higiene en una muestra, en un ambiente o en un equipo. Es decir, evaluar el grado de contaminacién, Algunos ejemplos de este tipo de control son: los limites microbianos, las pracbas de esterlidad y el andlisis microbiol6gion que se realiza al ambiente, a los operatios 0 alos equipos. Control biolégico Es el que se realiza en células vivas 0 en animales para evaluar el efecto que ejerce un analito, un subproducto o una formulaci6n al interactuar con ellas. Este tipo deBin de los controles de ‘aracteristcas que se sese realizan sobre Bela de una sustancia, files como el color, densidad, el punto de pekcrica, el tamatio I ntiodo de ensayo: acciones quimicas y jountifcacion de un eqaraciones quimicas. Bis propiedades de gi radiance o electro- Biics analitcos para parla presencia y Ia s de patogenicidad fs decir, evaluar el pil son: los limites que se realiza al clefeco que ejerce fon clas. Este tipo de Generalidades 5 control se hace, por ejemplo, en inyectables, en la prueba de pirégenos realizada en conejos; en las formulaciones t6picas en las pruebas de iritabilidad o de sensibilidad que se pueden realizar en conejos 0 en cultivos celulares; en preparados antibi6ticos, en la prueba de potencia entre otros. ‘Nola: Algunos autores no marcan la diferencia entre control microbiol6gico y control biolégico, ambos son tomados como biolégicos (Vélez y Guadrado, 2005:23). Control farmacotéenico Este tipo de control se ejecuta por medio de anilisis adaptados a la evaluacién de caracteristicas propias de las diferentes formas farmacéuticas, por ejemplo la medi- ci6n dela friabilidad y de la fuerza de rompimiento en los comprimidos, entre otros Control biofarmactutico Es el control que est asociado con las pruebas que permiten evaluar la liberacién, la disolucion y la absorcién de los principios activos, caracterfsticas que estén directamente relacionadas con la eficacia del medicamento. Como ejemplo de este control se puede citar el estudio de biodisponibilidad in viv o la prueba de disolucién del principio activo que se realiza a los comprimidos in vitro, la cual es una medida indirecta del comportamiento del medicamento en el organismo. Estudios de estabilidad @ tra de las caracteristicas que dan muestra de la calidad de un producto es la estabil- dad, Esta se entiende como la propiedad de una formulacin particular en suenvase determinado, de conservar sus especificaciones fisicas, quimicas, microbiol6gicas, biofarmacéuticas y terapéuticas durante un perfodo establecido y es obtenida por medio de estudios que llevan su mismo nombre, Tonga presente que... Un medicamento de calidad no se hace en el laboratorio de control de calidad. La calidad es inherente a todo el proceso, va desde el disefio del producto hasta la forma de uso por parte del paciemte; es integral y para garantizarla se obtienen evidencias a partir de evaluaciones fisicas, fisicoquimicas, microbiol6gicas, biofarmacéuticas y de estabilidad. Actividades para afianzar el proceso de ensefianza- aprendizaje * Revise las especificaciones de calidad de una materia prima cualquiera en