aati RESOLUCION EXENTA N° 984 Temuco, 99 {tivo 2018 VISTOS; estos antecedentes: 4,- Resolucién Exenta N° 4319 de fecha 21.10.2011 que aprueba “ormulario para protocolos de investigacién y estudios clinicos Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena; 2.-Resolucién Exenta N° 493 de fecha 25.01.2017 que Aprueba Carta d2 Compromiso y las mejoras en el procedimiento de solicitud para la realizacién de estud/2s clinicos en el Hospital Dr. Herman Henriquez Aravena de Temuco, 3.- Resolucién Exenta N° 17906 de fecha 21.11.2017 que Aprueba Noma Institucional para la Investigacién en seres humanos, Version 02, Noviembre 2017 del Hospital Dr. Hernén Henriquez Aravena, de Temuco. 4... Formulario para protocolos de investigacién y estudios clinicos Hosaital Dr. Hernan Henriquez Aravena de Temuco, con solicitud de D. Nicolas René Saave tra Cuevas, CNI N° 15.992.636-2, con desemperio en el Departamento de Ciencias Basivas, Facultad de Medicina, Universidad de la Frontera, Profesor Gula del Seminario de investigacién de Alumnos de Pregrado de Tecnologia Médica, Facultad de Medicina de I: Universidad de la Frontera en calidad de Investigador Principal del Estudio denominadc: “Validacién de tun método in house de deteccién de M. tuberculosis mediante PCR en tieinpo real" 5.Carta de predisposicion del Director del Hospital al Investigador Pritcipal con fecha 01.03.2018; 6.- Aprobacién del Protocolo del estudio y Formulario de Consentimiento informado por el Comité de Evaluacién Etica Cientifica del Servicio de Salud Araucanis, Sur con fecha 04.04.2018, con Folio N° 064; 7- Autorizacién de fecha 12.02.2018 del Subdirector Médico del Hospital del estudio singularizado en el n® 4 de los vistos; &.-Correo electronico de fecha 04.05.2078 al Investigador Principal formul indo consulta; S.-Correo electronico de fecha 04.05.2018 del Investigador Principsl respondiendo consulta; 10.-Correo electronico de fecha 04.05.2018 al Investigador formulando co isulta; 11.-Correo electrénico de fecha 07.05.2016 a D. Andrés San Martin Rivera, Investigador Adjunto formulando consulta; 12.-Correro electrénico de fecha 07.05.2018 de D. D. Andrés San Martin Rivera, Investigador Adjunto respondiendo consulta; 13.Correo electrénico de fecha 07.05.2018 del Investigador Principal respondiendo consulta y solicitando incorporar a D. Paulina Cartes Contreras, CNI N° 17.585.524-6; Tecndlogo Médico, con desemperio en el Laboratorio Clinico del Hespital como Co Investigador, pues se omitid individualizarla en el formulario para protocolos de investigacién y estudios clinicos del Hospital; 14.- Instruccion escrita del Director del Hospital a Jefe Unidad Asesoria Juridica ‘ordenando dictar la presente resolucién; CONSIDERANDO: 1.= Que, D. Nicolas René Saavedra Cuevas, CNI N° 15,992,636-2, con czsempefio en el Departamento de Ciencias Basicas, Facultad de Medicina, Universidad de la Frontera, Profesor Gula de este Seminario de Investigacion de Alumnos de Pregraco de Tecnologia 1 = HOSPITAL OR. HERNAN HENRIQUEZ ARAVENA UNIDAD ASESORIA JURIDICA Manvel Monit 115, Temuco = Fone: $58723.- woew.iha clMedica, Facultad de Medicina de la Universidad de la Frontera en calidac de Investigador Principal de! Estudio denominado: “Validacién de un método in house de deteccién de M, tuberculos's mediante PCR en tiempo reat solicita autorizacion para su ealizacion en el Subdepartamento de Laboratorio Clinico del Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena; 2. Que, en calidad de Investigadores Adjuntos participaran: D. Andrés Sen Martin Rivera, CNI N° 18,651.462.4, D, Marcela Gonzalez Andrews, CNI N° 12.710.S45-3, D. Claudio Rodriquez Ruiz, CNI N° 15.657.162-8, D. Alejandro Cuevas Villegas, CNI N° 15.868.916-4 y D. Paulina Cartes Contreras, CNI N° 17.585.524-6; 3.- Que, el articulo 23 del D.S. N° 38/05, del Ministerio de Salud, que fija el Reglamento Organico de los Establecimientos de Salud de Menor Complejiiad y de los Establecimientos de Autogestién en Red, establece que corresponde al Director del Establecimiento de Autogestion en Red las funciones de direccién, organizacion y administracién del Establecimiento Autogestionado y que en espesial tendré las atribuciones alli sefialadas; 4. Que, en la letra w) del articulo 23 del D.S. N 38/05 ya sefialado, se establece la atribucién del Director del Establecimiento Autogestionado, en orden a autorizar los Protocolos de Investigacién cientifica biomédica en seres humanos que se desarrollen al interior del mismo, siempre que hayan sido informados favorablemente 2n forma previa por el Comité Etico Cientifico correspondiente, de acuerdo @ las jiormas legales, Teglamentarias y técnicas vigentes; 5. Que, la funcionaria del Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena, de Ter tuco: D. Paulina Alejandra Barraza Rivas, CNI N° 15.987.430-3, Profesional, Contratade, Grado 10, 44 horas, Ley 18.834, Supervisora Subdepartamento Laboratorio Clinico, he sido designada por el Director del Hospital para que lo represente en la seleocién d2 muestras con sospecha de tuberculosis que seran utiizadas en el estudio singularizado an el n® 4 de los. visto 6.- Que, por lo anterior, procede dictar resolucién exenta para autorizar |2 realizacién del estudio singularizado ‘en el N° 4 de los vistos, por parte de le Direccién del Establecimiento; TENIENDO PRESENTE lo dispuesto on: 41. EI DLL. N°2,763/79, que crea los Servicios de Salud; 2.-EID.S, N° 140/04, del Ministerio de Salud, que reglamenta los Servicio; de Salud; 3.- El DFLL. 1/19.414/97, del Ministerio de Salud, que separa los Servicios de Salud en Araucania Norte y Araucania Sur, 4.- La Ley N° 18.875, Organica Constitucional de Bases Generales de |) Administracion del Estado; 5.- El D.S. N° 38/08, del Ministerio de Salud, que fija el Reglamento rgSnico de los Establecimientos de Salud de Menor Complejidad y de los Establecimientos de Autogestién en Red; 6.-EID.S. N° 03/06, de la citada Cartera, que modifica el referido D.S. N° 38/05; 7.- Resolucién Exta, N° 369/08,03.08, que otorga la Calidad de Establecimiento de Autogestién en Red al Hospital Regional de Temuco, Dr, Herman Henriqu x Aravena; 8.-La Ley N° 20.120, sobre Investigacién Cientifica en el Ser Humane su Genoma y Prohibe la Clonacién Humana, y su Reglamento; S.-Ley 20.850 de 06.06.2015 que Crea un Sistema de Proteccién “inanciera para Diagnésticos y Tratamientos de Alto Costo y Rinde Homenaje Péstumo ¢ D. Luis Ricarte Soto Gallegos; HOSPITAL OR. HERNAN HENRIQUEZ ARAVENA \UNIDAD ASESORIA JURIDICA ‘Manuel Monu 115, Temuco = Fano: 558723 - wwaw.hhhacl10.« Resolucién Exenta N° 0001 de fecha 03.01.2018 del Servicio de Salud Araucania Sur, que establece el orden de subrogacién del cargo de Director del Hosaital Dr. Hospital Hernan Henriquez Aravena, de Temuco, a contar del 01.07.2018; 11+ La Resolucion N° 1,600/08, de la Contraloria General de la Republica, dicto la siguiente: RESOLUCION 4.. AUTORIZASE la realizacién de! Protocolo de Investigacion y ‘Seminario de Investigacién de Alumnos de Pregrado de Tecnologia Médica denominado: "Validaci6n de un método in house de deteccién de M. tuberculosis mediante PCR en tiempo real’, a realizarse en el Subdepartamento Laboratorio Clinico Jel Hospital Dr. Herman Henriquez Aravena, con el ID N° 13-2018. 2- SE HACE PRESENTE que el Investigador Principal es D. Nicolés René Saavedra Cuevas, CNI N° 15.992.636-2, con des2mpefio en el Departamento de Ciencias Bésicas, Facultad de Medicina, Universidad ce la Frontera, y Profesor Guia de este Seminario de Investigacién de Alumnos de Pregraco de Tecnologia Médica, Facultad de Medicina de Ia Universidad de la Frontera 3.- DEJASE ESTABLECIDO que cl referide Protocolo se desarrollara desde la total tramitacién de esta resoluci6n y hasta el 31.08.2019 inclusive. 4.- DESIGNASE a D. Paulina Alejandra Barraza Rivas, CNI N° 15,987,430-3, Profesional, Contratado, Grado 10, 44 horas, Ley 18.834, Supervisora Subdepartamento Laboratorio Clinico, ha sido designada por el Director cel Hospital para que lo represente en la seleccién de muestras con sospecha de tubercijlosis que seran utilizadas en el estudio singularizado en el n° 4 de los vistos, asumir dicha labor el funcionario (a) que le subrogue en como Supervisora del Subdepartam nto Laboratorio Clinico. 5.- DEJASE ESTABLECIDO que: a) La funcién asumida por D. Paulina Alejandra Barraza Rivas, ya incividualizada, no significa aumento de remuneraciones y, b) Las labores que deba desarrollar ai efecto, se ejecutarén dentro del hcrario habitual de funcionamiento del Subdepartamento Laboratorio Clinico del Hospital. &- SE DEJA ESTABLECIDO que en caso le ausencia o impedimento de la funcionaria designada por el Director, para que lo r2presente en la supervision de la seleccién de la seleccién de muestras con sospecha de uberculosis que serén utlizadas en el estudio singularizado en el n® 4 de los vistos, asum|-é dicha labor el funcionario (a) que le subrogue en el Subdepartamento Laboratorio Clinico.. 7.- ESTABLECESE que las actividades vinculadas al estudio son desarrolladas dentro del horario habitual de funcionamiento del Subdepartamento Laboratorio Clinico y que los funcionarios que intervienen en dicho estudio no perciben ningun tipo de ingreso por este concepto, por parte de la Institucién. 8.- SE DEJA ESTABLECIDO quo ol Diroctor dal esiablecimiento, ta Direccién del Servicio de Salud 0, la Secretaria Ministerial de Salud, en uso de las HOSPITAL DR. HERNAN HENRIOUEZ ARAVENA UNIDAD ASESORIA JURIDICA ‘Manvel Monit 115, Temuco = Fone: 538723 + ew halfacultades fiscalizadoras que le confiere la Ley 20.120 y su reglamento, rodré solicitar en cualquier momento de la investigacién el estado de ella y todos los alitecedentes que estime necesarios para una adecuada fiscalizacion, a que deberd estar |nformada a mas tardar dentro de los 10 dias habiles siguientes a su notificacion, so pena ce la paralizacién inmediata de la investigacién, La Unidad de Supervisién de Investigacicnes Clinicas del Hospital estar a cargo de la supervision de la presente investigacion. 8. DISPONGASE que el Investigador Principal deberd enviar una némina de los pacientes del establecimiento que ingresaran en el estudio singularizado en el n®4 de los vistos, a la Unidad de Gestién Clinica del Hospital, para el control pertinente. 10.- DEJASE ESTABLECIDO que todo estudio o investigacion clinica debe enmarcarse dentro de las leyes y normativa que rigen les investigaciones clinicas y especialmente las disposiciones establecidas en la Ley N° 20.564 que regula los derechos y deberes que tienen las personas en relacién con acciones vinculadas a su atencion en salud. 11. NOTIFIQUESE Ia presente resolucién al D. Nicolas Saavedra Cuevas, Investigador Principal y a D. Patlina WAlejandra Barraza Rivas, ambos ya individualizados remitiéndoles copia integra He le misma. HEBER RICK Eee DIRECTOR/SUBROGANTE HOSPITAL JERNAN HENRIQUEZ A. ‘Jefe Depto. Apoyo Clinica y Diagnéstico *U. de Auditor, *U! do Gestion Clinica *U, Asesorla Juridica “Of, Paros. HOSPITAL OR, HERNAN HENRIQUEZ ARAVENA UNIDAD ASESORIA JURIDICA Morel Monit 115, Temueo= Fano: 558723 - wwn.ihact“s F sesne a0 5 moss 2 Formulatio para protocolos de investigacién y estudios elinicos Hospital Or. Hernan Henriquez Aravena de Temuco i Teme, 2 de ebro de 2070 {Identileacion del Protocolo de Invstigacién, Nombre ‘ascion ce un métoco in housa de deteclon de, uberuosis mocionte POF enema ea. Farcamiento Fondes pops ID dol Pretec uso excusho Hosp Tr lenbfieseién del Iveetigader Principal yo Responsable amb piss : Noli Rend Sava Cuotas ‘Lugar de desempeno de funciones ‘Deparomanio de Clencioe Steicas, Facultad de Medicina, Universida) ee La Frontera ‘Tipo de centrato x Taular [7 Contrata7]Honaranig_RUT_ 15.992.696-2 ‘eeilieaclon de investgsdores Adunies “Tipo de contrato oni y ape Tier Coats [Honore | oT "Arcs Ennanel Son Mn Rovers a x a | ss 2c jada Gonz Arce o x rosea 13. Claudio Enrique Redriquez Ruiz a x a 15.057.162-3 4 Alan Eston Cues Viens x Oo. CL] sass3t6. ie delnvesigaclon (Marquo ebm una Ke inique i lnformasioneoleads), +4-[D} Procol do Investigacion con Sponsor (nique eu). 2. Proyecto imesigacn fondos Concurso nue eu 23. edo Pre oPet-Grado(ncque Cento Academica y Fauld asada} Conv de Biagio Nolocular » Famacoge Deparonenic do Conese Bisies, Facute de Medicina, Universidad de La Fron, = (7s Gini nwo (inclu CORR aocids 'V-Wenelens lo Servicios o Unidaces donde ce desarrolars a avestgacion, 1. Laborato Cnc, Hespitl De. Hemin Heriquas Aron. 2° Conro de Slalogla Noleedar y Farmscogentie, Deportamerto de Cicncias Btclos, Focliad de Mina, Univers de Lo Frontera, “is Dacuinanton 3 sdjanar, comin a fodoa ee Upoe de Pression de Investigacion y Estudos Cece 9 xo +eMaa linestigator. 0 x 1 Femi de coset ifomado o x Carta de Asrobacien Commit da ca (oduntarpostesicrment) 0 a Ulises econics del expla (nae pr le d xis, Et" o i 3: Utes recursos fumonos cel hop prorl pore nrogod teh, bate dae, a Dual ce vegan cor paces) 24 mess. aceite hem Vl Para Protocols de tvealgacon con Spot, No corel do ape po elas oveas Sods in dmoz. fi 5 2; Proyecto de Coat Taio cel Spnser,vesignc inlay Herp, u o 2 nly porate de Adnan a oor Hecpal Oveteat. o 4.- Protocol de lnvestigocion Nuevo, Q oO tines En enced enoveren masa do Cota, so aqua rani al amid Frtocoas do vatigaiin vo Seri de ‘Sod Araeanio Su, ql mle JO ee Yay riDacumios para estudio ene ner, 8 No = Carta Seid con ol Nombre oe Preyecto de Invesigacién, Nombre de quienes potspany ou funcén en fo d o Investiacin. 2. Berrador do Carts de Anrobacion del Director, o a Tie Detalles dl presupuest dels Investigacion value arson Cconaniees sees) y humanes del Hosp liza eepacicamenie ra a rwesigocion Nose sla pate do reeucos poeuiaioe al Hosp ‘Apotepeeunior pox 2 horessemane po ado ivestigadr eon flacén HHA 2horasheomana por 24 moans) srss0.g00- ‘poral os) Sparco) o dal nvesigodor Prrelpal i Fongiles 900.000 Renavs bidogla melecuar s3so0000- ‘Cosce do pubieacion on rvsta open access 1200000. Ke Revurien bsvoeh Gel Proyecto, Debs incur Invodueclén, Objetvos, Material y Wetedes, Resullados ieperades, Maximo 250 palabra 5 eagnostea de uberevods caste do lo deleccn do Myeobecterum tubercle por Laeloscopia y eu, rushes oo ato valor eagrésco pero que requeren de un tone polongede par lo oblvetn do rovutado. Consiorando que un dognése rplco precko es osoncal para ol cont do Ia enfermedad 20 ha propuodo ta ttzcién de Werensmeleculares que tenen un costo olvado cuando o ullzan erica comercales, Al presenio projets propane dleminar ol desempcto daonstca cl ensaye do PCR en emp ran house par a deecion do yeobocrim ibercuoisygores 6 mlrorconismo asocads a resistor doges on macys de pacientes con eopoch d Tusareuois pulmonar arazadas on ol Hospital Homan HendcuezAravona de Tomuc on marzo de 2018 agceo do 2019, Pars oo, 29 ullaran muesas de esp do pacientes con sospoeha do uber oss pulmonary, que Jovin eacionodas Nog €0 roalzadee le andl do bacloscoplay autho, adends do delemiracen do senbidad anibidiea cuando coreapondo. En prlle se rolzar oxtacién do DNA a pair de una porn de las mucsis, que esteomene erénamplieados por BCR on emp rol pra dollar M. luboresiy gone stocado a resiionca tibia, Phomert, se anokzord conablidod,cepecliciady valores patos dl onenye mol cu. So epora cue te técnica cvoluodo tenga un docompote dlogntze siniar 2 las Udenieas do rutna, pemiiondo evalar ta implementa de esta meloolgio con le faiéod do ceminu ol Vamp noses pare dando, Adomds, 20 spa Konicar os variants acids oresstnca «crops de M.lvberucls on nuts poblaén ee Fecha ingrese » SDM: Focha ingreso «Juris ‘Nombre vestigader principal oreo elect nico Telelonos icoia Rend Sooveda Cues cols zovede@utronteae! 8 9 SS7S0574ARTA _COMPROMISO ‘Quien suseribe, en calidad de Investigador Principal y/o Responsable legal del estudio clinico Senominado “Validacién de un método in house de deteccién de WM. tuberculosis mediante POR en tiempo real", se obliga a través del presente documenio a dar estrie cumplimionto al precedimiento que a continuacion se detalla y a cumplirlas siguientes obligaciones que se Incican ‘con el Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena: DI 2 T, Realizada la solictud de autorizacién para desarrollar en el establecimiento dicho estudio clinico, en el Formulario para Protocolos de Investigacion y estudios clinicos ésta debera ser entregada en Subdireccién Médica del establecimianto, junto a todos los documentos fundantes que pormitan su acertada inteligancia. Obtenido el Visto Bueno del Subdirector Médion, éste remitir los anteeadentis a la Unidad de Asesoria Juridica del Hospital. 3, Revisados los antecedentes en la Unidad de Asesoria Juridica, si existen observaciones 0 falta de antecedentes, éstos seran devueltos con un Memo a la Subdireccion Médica, quien los remitiré al Investigador Principal y/o Responsable para que sear subsanadas 0 complementados ios documentos. 4. Para el caso de que los antecedentos se ajusten a la normativa legal y sean suficientes, la Unidad de Asosoria Juridica, generara una Carta de Predisposicién quo se’ suserita por el Director del Hospital, en la que éste manifiesta su voluntad de autorizar ja realizacion del estucio ainico en este nosocomio, previo a obtener Ia auterizacién del Comle de Evaluacion Elica Cientifica del Servicio de Salud Araucania Sur. 5, En este titimo caso, ol investigador Principal ylo Responsable, deberd reticir en la Direccién dol Hospital dicha carta junto a todos los antecedentes acompafiades a ja solictud, para dirigirse al Comité de Evaluacién Etica Cientifica del Servicio de Salud Araucania Sur y obtener su autorizacion, 6, Obtenida la autorizacién del Comité de Evaluacion Etlca Cientifica del Servicio de Salud ‘Araucania Sur, el Investigador Principal y/o Responsable deberd entregarla |unto a los demas ‘antacedentes en la Unidad de Asesoria Juridica para la elaboracion de la Fesolucion Exenta {que lo habilte a realizar on dependencies dol Hospital su estudio. 7. Dicha resolueién sora daspachada por la Unidad de Asesoria Juridica < la Subdireccién Madica y de ésta a la Direccién para la firma del Director. 8 Tramitada totalmente la resolucién, Oficina de Partes hard distribucion electronica a los interesados de la misma y entregaré copia en formato papel al Investigtdor Principal y/o Responsable, remitiendo los antecedentes originales a la Unidad de Asesorie Juridica, REE HOSPITAL OR. HERNAN HENRIQUEZ ARAVENA 'UNIDAD ASESORIA JURIOICA aro! Monit 115, Temuto ~ Fon: $50723 - Fax 206650 ww hhna.e!7, El investigador Principal y/o Responsable junto al Formulario para Protocolos le Investigacion y eatudios clinicos y demas antecodentes relevantes para su acertada inteigencia, debora hacer entrega en formato Excel del cronograma y/o carta Ganto, correcpendianto al estudio, El investigador Principal ylo Responsable, deberé asegurar que se cumplan las eventuales relrbuciones econémicas al Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena, si procerle. Una vez finalizado el estudio, e! Investigador Principal y/o Responsable debra informar ose hecho a la Unidad de Asesoria Juridica y acreditar el pago do las eventualas retribuciones econdmicas al Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena, si procede. En ese mismo acto el Investigador Principal y/o Responsable, debera hacer entrega de una Momaria resumida, con las principales conclusiones, con el objeto de que sca analizado por los respectivos servicios clinicos del hospital donde se realizé el estudio. El Investigador Principal ylo Responsable, soré en todo momento, responsable del debido cumplimiento de lo establecido en la Ley N° 20.120 y su feglamento sotre Investigacién Biomédica en el Ser Humano; de lo prescrito en la Ley 20.584 que regula los Derechos y Deberes de las Personas en relacién con acoiones vinculadas a su ateneién on salud (Ley de Deberes y Derechos del Paciente), especialmente en lo reterido al rescuardo de datos sensibles conlorme a la Ley N° 19,628 sobre Proteccién de Datos de Carécter Personal, y demas normas legales, asi como de toda otra normativa sobre las materias ‘oferidas, sea de caracter nacional, regional o propia del establecimiento, con especial énfas|s en el eventual manejo de la Ficha Clinica. Ze CaM { \ / \ Se Ni:dlagsReré Saavedra Cuevas 15.992.636-2 Investigador Principal yio Responsable Temuco, 12 de febrero de 2018 HOSPITAL OR. HERNAN HENRIQUEZ ARAVENA 'UNIDAD ASESORIA JURIDICA ‘Manuel Montt 116, Temueo ~ Foro: $8723. Fax: 280650 ww hina!Temuco, | MAR. 20) Seftor: Nicol’s Saavedra Cuevas Investigador Principal Prosente. Estimado Seftor Saavedra: Por intermedio de la presente, manifiesto mi disposicién a otorgar autorizacion a Usted, en calidad de Investigador Principal y a D. Andrés San Martin Rivera, CNI N* 1.651.462-4, a D. Marcela Gonzalez Andrews, NIN? 12.710.985-3, 2 9. Claudio Rodriguez Ruiz, CNI N* 15,.657.162-8 y aD. Alejandro ‘Cuevas Villegas, CNIN* |5.868.316- 4, en calidad de Investigadores ‘Adjuntos, para desarroliar el Proyecto danominado: “Validacién de un método in house de M. tuberculosis mediante PCR en tiempe real ‘Sin embargo, dicha autorizacién ‘serd otorgada formalmente, mediante Resolucién Exenta de la Direccion del Hospital, previa ‘aprobacién por parte del Comié de Etica Crettiica del Servicio de Salud Araucania Sur dl Prayecto ya singularizato, y de le solicitud de Dispensa de Consentimiento Informado para el referide estudio, Le saluda atentamente. / ERGTORREJON ROGANTE, RNAN HENRIQUEZ A. DISTRI i “interesado. “Direceién Hospital *U, Asesora Juridica. HOSPITAL OR. HERNAN HENRIQUEZ ARAVENA {UNIDAD ASESORIA JURICICA Hanae! Mont $25, Teneo = Fone! S88723 + warm accomité érico cientirico SERVICIO SALUD ARAUCANIA SUR NO N° FOLIO Bete ae ANT. 7 Carta conductor. seusa de necks 13/28 Se Nicole Suave Cucvin Mat, Apenbacim de Protocol, Uilacién de un mein house de detectondeM fubercaosis medians PCR cm tiempo real, Fecha: 04 s\bril de 2018, R, PATRICIO VALDES GARCIA. PRESIDENTE. COMITE DE ETICA CIENTIFICA, SERVICIO DE SALUD ARAUCANIA SUR. A: SR. NICOLAS SAAVEDRA CUEVAS. INVESTIGADOR PRINCIPAL. Me permit Araucania Su formar a Usted que ef Cor entifiea de fa Dirzecidin de Servicio de Salud Acreditado por la Autoridad Sanitaria segtin Resolucién Fxenta N®%9658 cle fecha 09 Noviembre de 2017 y Resolucion Exenta N° JI-544 de fecha 12 Enero de 2018, ha evaluadc y APROBADO en reunion sostenida con fecha 04 de abril 2018, el Protocolo de Investigacién, titulado: “Validacin de un métod: house de deteccién de M. tuberculosis mediantes PCR en tiempo real”, cuyo investigadlor principal es cl Sr. Nicolas Saavedra Cuevas. LUGAR DE + Seaprucba el presente estudio para su ejecuci¢n y desarrollo en HIHHA EJECUCION DEI. de Temuco. ESTUDIO PROCEDIMIENTO + Seaprucba el uso de muestras con baciloseopi:s positivas y negativas APROBADO para un total de 150 muestras. PERIODO DE + Seaprucha el estudio para el periodo de un ai ya partir de ta presente, APROBACION tras fo cual ol investigador debe presontar a osie comité un informe de avanee o de cierre, VALUACION DE + Laevaluacidn del comité observa que no implica riesgo el desarrollo del RIESGO/BENEFICIO presente estudio y se autoriza la no aplicacidn te consentimiento dada la no ulilizacién de informacién sensible del pacinte, ee DIRECCION SERVICIO DE SALUD ARAUCANIA SUR COMITE DE ETICA CieNTIFICA ‘Andrés Bello N" 636 - Temuco - Fano: 452557064 ~ www.araucanisur.c!