AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 556/2008/01-02
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUL
1, DENUMIREA COMERCIALA A MEDICAME!
‘TULUL
RIGEVIDON 21+7, 0,030 mg/0,150 mg, drajeuri
2, COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
Drajeurialbe: etinilestradiol 0,030 mg gi levonorgestrel 0,150 mg in fiecare drajeu.
Excipienti cu efeot cunoscut: lactoz monohideat 33 mg si zahr 22,459 mg per drajeu
Drajeuri maro:
Excipienti cu efect cunoscut: lactozt monohidrat 24,55 mg si zahar 38,295 mg per drajeu.
Pentru lista tuturor exeipientilor, vezi pet. 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Drajew
Drajeuri albe: drajeuri citculare, biconvexe, de culoare alba, cu diametrul de 6 mm
Drajeuri maro: drajeuri circulare, biconvexe, de culoare maro, lucioase, eu diametrul de aproximativ
6,8 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicafii terapeutice
‘Contracepfie hormonalé oral’.
4.2 Doze gi mod de admi
‘Mod de administrare
Drajeurile trebuie administrate pe cale oral, in ordinea indicata pe blister, aproximativ la aceeasi or’
zilhnic, cu putin lichid, dacd este necesar, Trebuie administrat céte un drajeu zilnic, timp de 28 de zile
‘consecutive, Fiecare blister urmtor este ineeput in ziua de dupa ultimul drajeu din blisterul anterior.
in timpul primului ciclu terapeutic: un drajeu alb administrat pe cale oral, 0 dati pe zi (preferabil la
aceeasi or, in fiecare 7i) timp de 21 de zile consecutive, incepdnd cu prima zi a ciclului menstrual (prima
7i de menstruafie este considerati ziua 1). In urmatoarele 7 zile (zilele 22-28), se administreaza un drajeu
‘maro o dati pe zi. In acest interval apare o sfngerare asemanatoare celei menstruale. Nu sunt necesare
‘fsuri contraceptive suplimentare (metode contraceptive de bariera sau spermicide)
in timpul urmatoarelor cicluri terapeutice: administrarea urmatoarelor 21 de drajeuri_albe trebuie si
inceapi dupa administrarca drajeurilor maro (adied exact dupa 4 siptimini de la administrarea primului
drajeu alb, in aceeasi zi a sptimanii), Ulterior, ratamentul trebuie continuat cu cele 7 drajeuri maro.
Il Drajeutile se inghit intregi, cu 0 cantitate suficienta de apa.
(Cum se inifiazt administrarea drajeurilor
Daca nu au fost uilizate contraceptive hormonale in luna precedent
Utilizarea drajeurilor trebuie inceputi in ziua | a ciclului menstrual fiziologic (prima zi a singeratit et
menstruale), Este acceptati si inifierea administririi drajeurilor incepand cu ziua 2-5, dar in cursul
primului ciclu terapeutic este recomandata utlizarea concomitenta a unei metode contraceptive de tip
bariera, in primele 7 zile de administrare a drajeurilor
‘Trecerea de la alte contraceptive hormonale bazate pe progestogen si estrogen (contraceptive orale
combinate (COC), inel vaginal sau plasture transdermic)
Femeia trebuie sk inceapé utilizarea Rigevidon 21+7 in prima zi dupa ultima administrare a
medicamentului activ hormonal, dar nu mai tarziu de prima zi dupa administrarea comprimatelor far
hormoni din ciclul anterior de contraceptive hormonale combinate,
Trecerea de la contraceptie bazatd doar pe progestogen (minipiluld, injectie, implant sau dispozitiv
intraulerin contindnd un progestogen (DIU)
Femeia poate schimba terapia de la pilule pe baz de progestogen in orice zi (In eazul implantului, in
~iua in care implantul a fost indepartat sau in cazul administrarii injectabile, in ziva in care ar fi trebuit
fiicuté urmatoarea injectare). In toate aceste cazuri, femeia trebuie sfatuit’ si utilizeze concomitent 0
‘metoda contraceptiva de tip barierd, in primele 7 zile de administrare a drajeurilor.
Dupé avort in primul trimesiru ,
Femeia poate incepe si utilizeze imediat drajeuril. in acest caz, nu este necesara Inarea de precautit
contraceptive suplimentare.
Dupi nastere sau avort in al doilea trimestru
Femeia trebuie sfituitd sé inceapé tratamentul in ziva 21-28 dup& nastere la femeile care nu alipteaza
sau dup avort in trimestrul al doilea, deoarece exist& un rise creseut de aparijie a unor twlburirt
tromboembolice in perioada postpartum. Daca se incepe tratamentul mai tarziu, ea trebuie sfatuitd sa
utilizeze concomitent 0 metodi contraceptiva tip barieri, in primele 7 zile de administrare a
drajeurilor. Cu toate acestea, daci a avut deja un contact sexual neprotejat, trebuie exclusi
posibilitatca unei sarcini, inaintea inijierii administra drajeurilor, sau trebuie si astepte pind la prima
sdngerare menstruala,
Jn cazul alaptarii
Veri pet. 4.6.
Drajeuri omise
Daca femeia intarzie administrarea oricérui drajeu mai pufin de 12 ore, protectia contraceptiva
nu este redusd. Femeia trebuie si utilizeze drajeul imediat ce isi aduce aminte, iar restul drajeurilor
trebuie luate conform orarului obismuit
Daca intarzieren administririi depigeste 12 ore, protectia contraceptiva poate fi diminuati. Exista
dou reguli care trebuie urmate in cazul drajeurilor uitate:
1, Administrarea comprimatelor nu trebuie intrerupta niciodat mai mult de 7 zile.
2, Este necesard o perioada de 7 zile de administrare neintreruptd a medicamentului pentru a obsine
inhibarea adecvata a axului hipotalamo-hipofizo-ovarian
De aceea, urmatoarele recomandat pot fi utilizate in practic’
Sapttiména 1
Femeia trebuie si utilizeze ultimul drajeu omis imediat ce isi aduce aminte, chiar daci aceasta
inscamna si utilizeze doud drajeuri in acelasi timp. Dup& aceea, continua si utilizeze drajeurile
conform orarului obignuit. Pentru urmitoarele 7 zile, trebuie utilizata o metod’ contraceptiv’ de tip barierd, de exemplu prezervativ, Daci in cele 7 zile anterioare a avut loc un contact sexual, treby
Iuatt in considerare posibilitatea sarcinii, Riscul aparifiei sarcinii este cu atat mai mare cu eft au f
‘omise mai multe drajeuri si cu cat omiterea administrarii drajeurilor a fost mai aproape de perioada
ceare se utilizeaza drajeuri placebo.
‘Saptiméina 2
Femeia trebuie s& utilizeze ultimul drajeu omis imediat ce isi aduce aminte, chiar daci aceasta
fnseamnd si ia doud drajeuri in acelasi timp. Dup& aceea, continua si utilizeze drajeurile conform
orarului obignuit, Nu mai este necesara luarea de masuri contraceptive suplimentare, dact in cele 7 zile
ce au precedat drajeul omis administrarea a fost efectuati corect, Cu toate acestea, dack mu s-a
fntmplat aga sau dacd a fost omis mai mult de un drajeu, femeia trebuie sfatuita sa utilizeze
suplimentar 0 metoda contraceptiva de tip bariera (cum este prezervativul) timp de 7 zile
Siptémana 3
Riscul de esec al contraceptiei este major datorité perioadei urmétoare, in care se administreaza
drajeuri placebo. Protectia contraceptiva redus& poate fi totusi preveniti prin ajustarea administrait
drajeurilor. De aceea, urménd una dintre cele dow’ alternative, mu este necesaré utilizarea altor masuri
de contracepfie suplimentare, in conditiile in care, in cele 7 zile anterioare drajeului omis, toate
drajeurile au fost administrate coreet. Dacd nu a fost aga, femeia trebuie sfituitl si foloseasc prima
ddinire cele dou alternative. Suplimentar, pentru urmatoarele 7 zile trebuie utilizata concomitent o
metoda contraceptiva de tip bariera (de exemplu prezervativ).
1. Femeia trebuie si utilizeze ultimul drajeu omis imediat ce igi aduce aminte, chiar dacd aceasta
weamna si utilizeze doua drajeuri in acelasi timp. Dupa accea, continu s& utilizeze drajeurile
conform orarului obisnuit, Trebuie s inceapa s& utilizeze drajeurile din urmatorul blister
jimediat dupa ce a luat ultimul drajeu activ din blisterul actual, adicd fard perioada tn care se
‘edministreazh drajeuri placebo. Este improbabilé aparitia singerarii de intrerupere pana Ia
ferminarea celui de al doilea blister, dar pot apdrea mici pete sau sngeréri neregulate in zilele in
care se iau drajeurile
2. De asemenea, femeia poate fi sfituité si Intrerups administrarea drajeurilor albe din blisterul
actual. in acest caz, trebuie s8 utilizeze drajeuri placebo 0 perioada de pana la 7 zile. incluzand
vilele in care a vilat SA utilizeze drajeurile active (albe) si apoi s4 continue cu urmatorul blister
Daca femeia a vitat st utilizeze drajeurile si nu prezinta sangerari de Intrerupere in prima perioada in
care in mod normal se utilizau drajeuri placebo, trebuie luata in considerare posibilitatea unei sarcini
COmiterea in administrare a unuia sau mai multor drajeuri maro nu are consecinje, cu condifia ca
intervalul dintre ultimul comprimat activ (alb) din cutia curentd si primul comprimat activ al cutiei
turmatoare si nu depiigeasea 7 zile.
‘in cazul tulburarilor gastro-intestinale
Varsiturile si diareea pot reduce eficacitatea contraceptivelor orale prin sefderea absorbjiei lor. Daca
virsatura sau diareea apar in primele 4 ore de Ix administrarea tabletci contraceptive, administrarea
irebuie continuata conform programérii, dar trebuie late misuri contraceptive non-hormonale
adifionale (cu exceptia celor bazate pe monitorizarea temperaturil) pe durata diareei sau virsaturi
inca 7 zile de la incheierea acestora. Dac& durata acestor 7 zile depligeste durata de administrare a unui
blister, urmatorul blister va fi inifiat rd pauza. in aceasta situatic, nu trebuie asteptata o disparitie a
sangeririi pind la terminarca urmétorului ambalaj. Daca pacienta nu a prezentat singerare Iunard in
perioada liberd a urmatorului ambalaj, diagnosticul de sarcind trebuie exclus inainte de inceperea
‘urmatorului ambalaj de contraceptive.
(Cum se poate intarzia sau modifica aparifia unei singerdri de intrerupere
Pentru a intarzia aparifia singerdrilor de intrerupere, femeia trebuie s& continue s& utilizeze draje
albe din urmatorul blister de Rigevidon 21+7, dupa ce a utilizat ultimu! drajeu alb activ din blisterul
precedent, fré perioada in eare, in mod obisnuit, se administrau drajeuri placebo. Aceasta prelungire
poate fi ficuti cat de mult se doreste, pani Ja terminarea celui de al doilea blister. in timpul perioadei
de prelungire, femeia poate avea singerdri spontane sau pot apirea mici pete. Utilizarea normala a Rigevidon 21+7 revine la orarul obignuit dupa perioada de 7 zile in care se administreaza d
placebo.
Pentru a schimba ziua in care apar singertrile de intrerupere in alti zi a sAptiménii, femeia ps
sfatuité si reducd intervalul in care utilizeaz& drajeuri placebo, cu atitea zile cu cate doreste. Ci
fervalul este mai mic, cu atat este mai mare riscul si nu apa
singerari’spontane sau mici pete, pe perioada utilizarii celui de-al doilea blister (ca si in cazul
intirzierii singerarilor menstruale). Este important de subliniat c& petioada in care se utilizeazi
drajeuri placebo nu trebuie prelungita.
4.3 Contraindicagii
Urmatoarele situatii contraindicd folosirea contraceptivelor orale combinate (COC). In cazul aparijie’
uneia dintre urmatoarele afectiuni pentru prima dati la utilizarea unui contraceptiv oral combinat,
utilizarea contraceptivelor orale trebuie intrerupti imediat:
= prezenti sau istorie de tromboembolism venos (TEV) ~ trombozit venoas profunda, embolic
pulmonar’
- prezenta sau antecedente de trombozA sau embolie arterial — accident vascular ischemi
tranzitor, atac hemoragic, atac ischemic, anging sau infarct miocardic;
- accident vascular cerebral (AVC) sau istoric de AVC;
_ _predispozitie ereditara sau dobandita pentru trombozi venoasd sau arterial cum este rezistenfa
la proteina C activati, deficit de antitrobina TH, deficit de protein C, deficit de protein’ S,
hiperhomocisteinemie si prezenfa anticorpilor antifosfolipidici (lupus anticuagulant);
~ existenfa unui factor de rise sever sau a mai multor factori de rise de trombozi arteriala (vezi de
asemenea pct. 4.4),
~ valvulopatie, tulburari de ritm trombogenice,
= diabet complicat cu micro sau macro-angiop:
= hipertensiune severa,
= dislipoprot
~ _pancreatiti sau istorie de pancreatiti asociati cu trigliceridemie severit
antecedente de migrena sau simptome neurologice focale;,
prezenfa sau istoric de boali hepatica severd — hepatita viral activa, ciroza severa ~ pana la
intrarea in normal a parametrilor functici hepatic
prezengi sau istoric de tumori hepatice maligne sau benigne;
‘tumori maligne dependente de hormoni sexuali cunoscute sau suspectate (de exemplu tumori ale
organelor genitale sau ale sénilor);
= singerare vaginal nediagnosticata;
= hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipientii enumerati la pet. 6.15
= Rigevidon 21+7 este contraindicat in asociere cu sunatoarea (Hypericum Perforatum), (vezi
pot. 4.5)
4.4. Atentiondri si preeauii speciale pentru utilizare
Evaluarea si examinarea inainte de utilizarea contraceptivelor orale combinate
Anterior inifierii sau retnceperii tratamentului cu contraceptive orale combinate, trebuie efectuat 0
‘anamnezi completi care si cuprinda antecedentele personale $i heredocolaterale care si excluda
prezenja sarcinii, Trebuie misurata tensiunea arterial gi efectuat um examen clinic, dacd acestea sunt
indicate, pe baza contraindicatiilor (vezi pet. 4.3) si atenfiondrilor (vezi paragraful ,Atention&ri” la pet.
4.4),
Femeia trebuie instruiti s& citeased cu atenfie prospectul si sa respecte recomandarile facute. Freeventa
51 tipul examenelor periodice trebuie si se bazeze pe indicafiile din ghidurile de practica medicala si
adaptate fiecarei femei.
Femeile trebuie atenfionate cd folosirea anticoncepfionalelor orale nu protejeazit impotriva infecfiilor
cu HIV (SIDA) sau a altor boli cu transmitere sexual
4
efhowy
4 singerdri de intrerupere si s& apart Situatii care necesita supraveghere medicala strict
Decizia de a recomanda COC trebuie luati dup& o evaluare riguroasa a raportului beneficiw/tise $F
colaborare cu pacienta, Exacerbarea sau aparijia uneia dintre urmatoarele situatii sau a unuia dintre
urmatori factori de risc poate sugera necesitatea opririi administrarii COC. Nees
abet zaharat cu forme ugoare de arteriopatie, nefropatie, retinopatie sau neuropatie
= _hipertensiune arterialé incomplet controlata (TAS > 140 pana la 159 mmHg, TAD > 90 pind la
94 mmHg)
= porfirie
= obezitate
= migrena
= boali cardiovasculara.
Afectiuni care impun oprirea imediati a contraceptici
‘Atunci cénd este decist intreruperea COC, trebuie instituits contracepfie non-hormonala eficienta
~ Aparifia sau exacerbarea migrenelor, marirea freevenjei sau a intensitifii migrenelor
= Tulburari bruste ale vederii, auzului sau perceptici
= Semne de trombozi sau tromboembolism ~ dureri sau edeme ale picioarelor, dureri injepatoare
la respiratie si tuse fri o cauzi aparenta, senzatie de constrictie toracicd brusca
= 6 sAptiméni inaintea unei intervenfii chirurgicale majore (abdominala, ortopedica), a oricdrei
interventii chirurgicale Ia nivelul membrului inferior, tratament pentru varice saw imobilizare
prelungiti (ex. dupa traumatisme sau accidente), Tratamentul COC nu tebuie reluat mai
devreme de 2 saptamani,
= Iter, hepatits, prurit generalizat
= Crestere semnificativa a tensiunii arteriale
= Durere in etajul abdominal superior sau aparitie a hepatomegaliei
~ Exacerbare clara a tuturor acelor afecfiuni cunoscute a putea si se agraveze pe durata
‘ratamentului cu COC (vezi pet. 4.4).
evidon (21+7) si tromboza
Utilizarea tuturor contraceptivelor orale combinate creste riscul de acciclente tromboembolice venoase
(cum sunt tromboza venoasi profunda si embolie pulmonara) in comparatie eu femeile care nu
uuilizeazi contraceptivele orale combinate.
Acest rise de tromboembolism yenos este mai mare in primul an de utilizare a contraceptivelor orale
combinate. Studii epidemiologice efectuate pentru utilizatoarele de contraceptive orale eu doze reduse
de estrogen (confinind mai pufin de 50 ug etinilestradiol) care nu au prezentat factor de rise
tromboembolic venos cunoscut, au aritat e8 incidenta unui accident tromboembolic venos a fost de
aproximativ 20 cazuri din 100.000 femei ani (Ia utilizatoarele de COC contindnd levonorgestrel) si de
40 cazuri per 100.000 femei ani (Ia utilizatoarele de COC continand desogestrel sau gestoden). in
cazul femeilor care nu au utilizat COC, riscul este de 5-10 cazuri per 100.000 femei ani gi de 60 cazuri
per 100,000 sarcini.
Aceste accidente tromboembolice ventoase sunt fatale in 1% la 2% din eazuri
yrea COC cu un rise tromboembolie arterial
Unele studii epidemiologice au asociat de asemenea utili
crescut (infarct miocardie, atac ischemic tranzitoriu.
La utilizatoarele de COC, au fost observate cazuri foarte rare de tromboza a altor vase de singe, de
exemplu vene sau artere hepatice, mezenterice, renale, cerebrale sau retiniene. Nu exista un consens cu
privire la relatia dintre aparitia acestor accidente si utilizarea contraceptivelor hormonale,
Simptomele evenimentelor tromboembolice venoase, art
urmatoarele:
= durere neobisnuita si/sau edem Ia nivelul membrului inferior;
= debut bruse de durere sever in piept, cu sau fari radiere spre braful stang;
= scurtare bruscit a respiratiei;
= cefalee neobisnuita, severd si prelungita,
le sau ale atacului cerebral pot fi + orbire partial sau total;
~ vedere dubli
- tulburairi de vorbire sau afazie;
- —vertij;
- pierderea cunostinfei cu sau fad convulsii epileptice focale;
- slibieiune foarte pronunfati sau amorjealé brusea afectéind unul sau alti parte a corpuluis
= durere abdominal’ acuta.
La utilizatoarele de COC, riscul de complicatii tromboembolice venoase ereste
~ eu varstas
~ in cazul antecedentelor familiale de accidente tromboembotice venoase (Ja un frate, sora sau
parinte de varsti relativ ténara). in cazul unei predispozitii genetice suspectate, se recomanda
solieitarea opiniei unui specialist inainte de prescrierea contraceptiei orale;
cazul unei imobilizari prelungite, interventie chirurgicala majora, interventie chirurgicala la
nivelul membrului inferior sau traumatism major. in aceste cazuri, se recomandi intreruperea
contracepfici (cel pufin 4 siptimani inaintea unei intervenfii programate) si reinceperea
tratamentului la doar cel putin 2 siptimani de la mobilizarea completi. ‘Tratamentul
antitrombotic trebuie planificat daca contraceptia orala nu a fost intrerupta in avans.
= cu obezitatea (indice de mas& corporala superior a 30 kg/m’).
Nu s-a stabilit c& aparifia sau agravarea unei tromboze venoase se datoreazd venelor varicoase si
tromboflebitei superficiale.
Trebuie avut in vedere riscul suplimentar de tromboembolism in perioada puerperala (vezi pet. 4.6).
Semne si simptome ale TEV:
= durere severa in molet la nivelul unei singure gambe sau edem al jumatafit inferioare @ unei
singure gambe;
= dispnee intensii cu debut brusc, durere toracica cu debut bruse.
Tromboembolism arterial (TEA)
‘Administrarea de COC poate creste riscul de infarct miocardic sau aceident vascular cerebral
secundare fenomenelor de TEA.
Riscul de complicatie tromboembolica arteriala sau de atac cerebral la utilizatoarele de contraceptive
orale creste:
= eu varsta;
= fumatul (Femeile cu varsta peste 35 de ani sunt sfétuite in mod ferm si nu fumeze daca dorese sa
utilizeze contraceptie orali);
= cudislipoproteinemia;
= cuhipertensiunea arterialas
= incaz de migren’;
= incaz de obezitate (indice de mast corporalé mai mare de 30 kg/m),
= in cazul unui istoric familial de accidente tromboembolice arteriale (la un frate, sordt sau
de varsti relativ tanara). In caz de predispozitie geneticd suspectati, se recomanda solicitarea
opiniei unui specialist inainte de a se prescrie contracepfia orakis
= inprezenja valvulopatiilor cardiace;,
= imcazul fibrilaici atriale.
© Existenfa unui factor de rise sever sau a mai multor factori de rise de boala venoasti sau arterial’
poate fi de asemenea o contraindicatie. Trebuie luata in considerare posibilitatea unui tratament
cu anticoagulant. in cazul in care apar simptome care predispun la trombozi, femeilor care
utilizeazd contraceptie oral’ li se vor recomanda si-si contacteze medicul. In cazul in care apare
tromboza suspectati, trebuie intrerupt contraceptia oral’, Datorité potentialului teratogen al
anticoagulantelor cu derivaji cumarinici, trebuie inceputi o alti metodi de contracepfie
adecvati. © Vai luat in considerare riscul tromboembolic mirit care apare pe perioada post-part
pet. 4.6 ,.Fertilitatea, sarcina gi alaptarea”),
‘© Frecvenfa mériti sau intensitatea migrenelor pe perioada contracepti
atacului cerebral) poate justifica intreruperea sa imediatd.
Alli fact
asociati cu fenomene circulator
Diabetul zaharat, lupusul eritematos diseminat, sindrom hemolitic uremic, boli inflamatorii cronice ale
colonului (boala Crohn, rectocolita uleero-hemoragic®), siclemia, sunt boli asociate cu rise erescut de
evenimente circulator
Unmatorii parametti biochimici pot indica predispozitii, ereditare sau dobandite, Ja fenomene de
trombozii arterial sau venoasi: proteina C reactiva, hipethomocisteinemia, deficitul de antitrombina
I, deficitul de proteina C, deficit de proteina S, anticorpi antifosfolipidici (anticorpi anticardiolipina).
Frecvenfa mfiti sau intensitatea migrenelor pe perioada contraceptici orale (posibil predictoare
atacului cerebral), poate justifica intreruperea sa imediata,
‘Atunci cind evalueazi raportul rise/beneficiu, medicul trebuie si ia ia considerare cd reduecrea
riscului de tromboembolism poate fi icut printr-un tratament complementar adeevat gi cA riscul de
‘romboembolism din sarcind este mai mare decat cel indus de administrarea de COC.
Rigevidon (21+7) si tumori
Numeroase studi epidemiologice au raportat un rise crescut de aparitie a tumorilor endometriale,
ovariene, ale glandei mamare si cervicale, asociat administrarii anticoncepfionalelor orale. Exist
dovezi clare e& COC in daze mari ofera protectie impotriva cancerului endometrial si de ovar. Totusi
nu este clar daci cele in doze mici au acelasi efect protectiv.
© meta-analizi a 54 de studii epidemiologice a ardtat c& exista o usoari crestere a riscului relativ
(RR=1,24) de a face cancer al glandei mamare la femeile care iau tratament cu COC. Analiza
rezultatelor a atitat ci aceasta crestere se datoreazA fie unei depistari mai frecvente si mai precoce a
cancerului mamar la aceste paciente, fie datoriti efectului biologic al acestora, fie amandurora.
Cancerul depistat la aceasti categorie de paciente este mai frecvent limitat la glanda mamaré
‘comparativ cu femeile care nu au Iuat tratament contraceptiv.
Cancerul glandei mamare este rar la varste mai mici de 40 de ani, independent de tratamentul cu COC.
fn timp ce riscul ereste cu varsta, numérul in exees de cancere ale glandei mamare diagnosticate 1a
femeile care iau sau au luat COC este mic comparativ cu riscul general de cancer mamar,
Aceasti potenfialé crestere a riscului de cancer mamar trebuie luatd in discutie si trebuie comparaté eu
beneficiile de protectie oferite de COC pentru alte forme de cancer (ex. ovarian, endometrial).
Cel mai important factor de rise pentru cancerul colului uterin este infectia persistent cw human
papiloma virus (HPV). Unele studii epidemiologice sugereaz o asociere intre tratamentul de lung
durata (5 ani) cu COC si cresterea riscului de cancer al colului uterin, dar existé ined multe
controverse referitoare la contribufia COC la acest tip de cancer ~ prezenfa unor factori suplimentari
ex. screening mai riguros si folosirea de contraceptive de tip barierd.
in cazuti rare, la utilizatoarele de COC, au fost raportate tumori hepatice benigne (de exemplu
adenom hepatic, hiperplazie nodular focal) ct si mai rare cazuri de tumori hepatice maligne.
in cazuri izolate, aceste tumori au condus la sdngerari intraabdominale fatale, Aparitia durerilor la
nivelul abdomenului superior, hepatomegaliei sau semnelor hemoragiei intraabdominale trebuie si
sugereze 0 tumoare hepaticd
Utilizarea unor doze marite de COC (50 pg etinilestradiol) reduce riscul de cancer endometrial si
ovarian. Acest lucru trebuie confirmat la tratamentul cu doze reduse de COC. Alte patologii
Nu poate fi exclus& posibilitatea ca anumite boli cronice si se decompenseze pe durata tratan
cu contraceptive orale combinate.
Hipertrigliceridemie
Femeile cu hipertrigliceridemie cunoscuti sau istoric familial de hipertrigliceridemie au un rise erescut
dea face pancreatita dupa administrarea de COC,
Hipertensiune
(0 crestere moderati a hipertensiunii a fost observati la mai multe femei cArora Ii s-aur acministrat
COC dar a fost rar semnificativ’ din punct de vedere clinic. intreruperea imediati a COC este
Jjustificata doar in cazuri rare.
Persistenja valorilor crescute ale tensiunii arteriale sau necontrolul valorilor hipertensiunii arteriale in
tratamentul antihipertensiv la o femeie hipertensiva care utilizeazi un COC, trebuie si conduca la
intreruperea acestuia,
Tratamentul cu COC poate fi reluat dupa ce la administrarea tratamentului antihipertensiv valorile
tensiunii arteriale revin la normal,
Afectiuni hepatice
‘Aparifia anormalitafilor hepatice acute sau cronice pot necesita intreruperea utilizarii COC pana edind
parametrii hepatici revin la normal
Angioedem
La femeile care prezinta angiodem ereditar, estrogenii exogeni pot determina exacerbarea simptomelor
angioedemului
Intolerant ta glucozd/diabet
COC pot avea un efect asupra rezistentei periferice la insulina si intolerantei la glucozi; nu este totusi
obligatorie modificarea tratamentului la pacientele diabetice care utilizeaza o doz redusi de COC
(continand mai putin de 0,05 mg de etinilestradiol). Totusi femeile diabetice trebuie sa fie monitorizate
cu atentie, in special cand se incepe un tratament cu COC.
Altele
Recidiva icterului colestatic sau pruritului asociate colestazei care a aparut in timpul unei sarcini
anterioare sau anterior administrarii de hormoni steroidieni, trebuie si determine interuperea
administrarii COC.
Aparitia sau exacerbarea urmatoarelor boli a fost observaté in timpul sarcinii sau la femei cdrora li s-
au administrat COC, desi nua fost stabilit c8 aceasta se datoreaza utilizirii COC: jeter si/sau prurit
legate de colestazi, litiaza biliard, porfirie, lupus eritematos diseminat, sindrom hemolitie uremic,
coree Sydenham, herpes gestational, pierdere a auzului legata de otoscleroza.
La administrarea de COC au fost observate unele cazuri de agravare a depresici endongene, epilepsici,
bolii Crohn si rectocolitei ulcero-hemoragice,
Cloasma poate si apara in special la femei cu istoric de cloasma gravidici, Femeile cu predispozitie la
cloasma trebuie sa evite expunerea la soare sau la radiagi ultraviolete in timpul administrarii COC.
O atentie speciala trebuie acordati pacientelor cu hiperprolactinemie.
Aleciuni care se deteriorea7a in timpul sarcinii sau dup’ administrarea de contraceptive orale
Daca vreuna dintre situatiile de mai jos apare sau se agraveaza de-a Iungul tratamentului cu Rigevidon
21-47, administrarea acestuia va fi oprita:
= icter/prurit colestatie ~ formarea de calculi biliari sau agravarea unei litiaze biliare preexistente
~ lupus eritematos sistemic
- pierderea auzului secundar otosclerozei
- herpes gestational
- — siclemie
~ — disfuncie renala
= angioedem ereditar
= orice alte afectiuni care au aparut sau s-au agravat de-a lungul sarcinit sau la folosirea
anterioara de COC.
Reducerea cantitativa: aceasta este de asteptat la unele paciente gi nu este anormala,
Lipsa unor cicluri Iunare: uneori sangerarea de intrerupere nu apare. Daca comprimatele au fost Iuate
6 sarcina este pufin probabila. Daca sangerarea de intrerupere nu se produce nici dupa
terminarea celei de-a doua cutii de anticonceptionale, sarcina trebuie exclusa inaintea ineeperii
urmitoarei cutii
‘Sangeriti intermenstruale: sangerdrile neregulate (céteva picaturi sau sdngerare franca) pot apare, mai
ales in primele luni de tratament, Prin urmare, evaluarea sangerarii neregulate are sens numai dupa
perioada de acomodare, adica dupa 3 cicluri de tratament. Daca sangerarile neregulate persist sau
ac apar dupa mai multe sdngerdri regulate, trebuie avuti in vedere 0 caurzi non-hormonalé si trebuie
ficuta o evaluare diagnosticd pentru excluderea unei malignitafi sau a unei sarcini, Aceste misuri pot
include chiar gi un chiuretaj.
La unele femei poate apare amenoreea sau oligomenoreea dupa intreruperea contraceptivelor orale,
mai ales in cazul celor care au antecedente pentru astfel de evenimente. Femeile trebuie informate
despre aceasta posibilitate.
ficacitatea oricarui contraceptiv oral combinat, inclusiv Rigevidon 2147, poate fi scizuta
varsiturilor si diareci
prezenta
Examen/eonsult medical
Inainte de a incepe sau relua tratamentul cu Rigevidon 21+7 drajeuri, va fi necesara objinerea unei
anamneze complete (inclusiv antecedentele familiale) si orice sarcind trebuie exclusi. Va fi de
‘asemenea necesara masurarea tensiunii arteriale si efectuarea unui examen medical complet avand in
vedere contraindicatiile (vezi pet. 4.3) si atengionarile (vezi pet. 4.4).
Femeia va fi de asemenea instiinjatd si citeasc& atentiondiile cu atentie si si se conformeze corect
recomandétilor date. Freevenja si natura examindrilor efectuate vor avea in vedere recomandatile
medicale stabilite si vor fi adaptate paciente,
Pacienta va fia ingtiinfaté c& COC nu protejeazi impotriva infectiei cu HIV (SIDA) sau impotriva
bolilor cu transmitere sexuala (BTS).
Reducerea eficacitiit
Bficacitatea COC poate fi redusi in cazul omiterii comprimatelor active (vezi pet. 4.2), tulburdrilor
gastrointenstinale, (vezi pet. 4.2) sau administrarié asociate cu alte medicamente (vezi pet. 4.5)
Acest medicament confine lactozi monohidrat. Pacienfii cu afectiuni ereditare rare de intolerant la
galactozil, deficit de lactazt (Lapp) sau sindrom de malabsorbfie la glucoz’-galactoz nu ttebuie si
utilizeze acest medicament.
Acest medicament confine zahar. Pacienfii cu afectiuni ereditare rare de intoleran{a la fructoz’,
sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza sau insuficienfi a zaharazei-izomaltazei nu trebuie sa
utilizeze acest medicament
4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interacjiune Noté: Trebuie consultate informaiile privind prescrierea medicamentelor care se ad
concomitent pentru a identifica interactiunile potentiale
© Bféctele altor medicamente asupra Rigevidon drajeuri
Pot apare interactiuni cu medicamente care induc enzimele microzomale, care pot avea ca rezultat un
clearance crescut al hormonilor sexuali si care pot determina sfngeriri neregulate si/sau sciderea
cficacittiiprotectiei contraceptive.
Abordare terapeuti
Inductia enzimatic
enzimatic& maxin
‘medicamentului,
poate fi observati deja dupa céteva zile de tratament, in general, inducfia
este observati in decurs de cteva sAptimani. Dupa intreruperea administrari
inductia enzimatica se poate mentine aproximativ 4 siptimani.
‘Tratamentul pe termen scurt
Femeile care urmeazi un tratament cu medicamente inductoare ale enzimelor hepatice trebuie si
utilizeze temporar 0 metoda de barierd sau o alti metoda contraceptiva suplimentar administrarii COC.
Metoda de batier’ trebuie utilizati pe toati perioada administrarii concomitente a tratamentului
medicamentos i ined 28 zile dupa intreruperea utilizarii acestuia,
Daca tratamentul medicamentos depliseste perioada de administrare a comprimatelor din blisterul de
COC a21 comprimate, administrarea urmaitorului blister de COC trebuie inceputd imediat dupa acesta,
flr a mai pastra intervalul obignuit fara comprimate,
Tratamentul pe termen lung
Pentru femeile cirora li se administreazd un tratament pe termen lung cu substanje active cu efect
inductor asupra enzimelor hepatice se recomanda utilizarea unei alte metode contraceptive, non-
hormonale, sigure.
Unmatoarele interactiuni au fost raportate in literatura de specialitate,
Substanje active care determina cresterea clearance-ului COC (eficacitate a COC redusd prin
inducfie enzimaticd), de exemplu:
Barbiturice, bosentan, carbamazepina, fenitoind, primidond, rifampicin $i medicamentele impotriva
infectiei cu HIV ritonavir, nevirapind gi efavirenz. si, de asemenea, posibil: felbamat, griseofulvind,
oxcarbazepiné, topiramat si preparate din plante care contin sunatoare (Hypericum perforatum).
Substante active care au efecte variabile asupra clearance-ului COC:
Daci sunt administrate concomitent cu COC, multe asocieri de inhibitori ai proteazei HIV si inhibitori
non-nocleozidici ai revers transcriptazei, inclusiv asocieri cu inhibitori VHC, pot determina cresterea
sau scaderea concentratiilor plasmatice ale estrogenului sau ale progestativelor. in unele cazuri, efectul
net al acestor modifica poate fi relevant din punct de vedere clinic.
Ca urmare, trebuie consultate informatiile de prescriere ale medicamentelor administrate concomitent
pentru tratarea HIV/HVC, pentru a identifica interactiunile posibile si orice recomandiri legate de
acestea. Daca exist vreun dubiu, femeile la care se administreaza tratament cu inhibitor’ ai proteazei
sau cu inhibitori non-nocleozidici ai revers transcriptazei trebuie s& utilizeze o metoda contraceptiva
suplimentarat de barierd
© Bfectele Rigevidon drajeuri asupra altor medicamente
Contraceptivele orale pot influenja metabolizarea anumitor alte substante active, Ca urmare, concentratia
plasmatica si concentratile tisulare ale acestora pot fie si ereasca (de exemplu ciclosporina), fie si scada,
(de exemplu lamotrigina).
© Alte forme de interactiune
Troleandromicing
10 ‘Troleandromicina poate creste riscul de colestaza intrahepatica pe parcursul admini
coc,
Modafi
Rise de reducere a eficacitigii contraceptive in timpul tratamentului si un cic
tratamentului cu modafinil, datorité potentialului siu inductor ezimatic.
Se uilizeaza contraceptive orale in doza wauald sau o alt metoda contraceptiva
Vemurafenib
Rise de reducere a concentrafilor de estrogen si progestogen cu un rise ulterior de lipsa a eficaciti
Perampanel
Pentru doze de perampane! mai mari sau egale cu 12 mg/zis rise de efica
Este de preferat utilizarea altei metode contraceptive, in special mecanica.
te contraceptiva redus.
Rufinamidé
Reducere moderati a concentratiilor de etinilestradiol. Este de preferat utilizarea altei_metode
contraceptive, in special mecanica,
Etoricoxib
Concentrafii crescute de etinilestradio! in combinafie cu etoricoxib,
yeluznd
Utilizarea steroizilor contraceptivi poate influenta rezultatele anumitor teste de laborator,
parametrii biochimici ai functiei hepatice, tiroidiene, suprarenale si renale, concentratiile plasmatice
ale proteinelor (transportoare), de exemplu, ale globulinei care leagi corticosteroizii si fractiunile
lipidice/lipoproteinice, parametrii metabolismului glucidie si parametrii coagulitii si ai fibrinolizei. In
general, modificdrile aman in limitele normale de laborator.
Nota: ‘Trebuie consultate informatiile privind prescrietea medicamentelor care se_administreaz
concomitent pentru a identifica interactiunile potential
4.6 Fertilitatea, sareina si alaptarea
Sareina
Rigevidon 21+7 nu este recomandat in timpul sarci
Daca femeia rimane insarcinata in timpul utilizérii Rigevidon 21+7 drajeuri, administrarea
ulterioarl trebuie intrerupta.
Din punet de vedere clinic, datele de la un numar redus de sarcini expuse nu indic& reactii adverse ale
Ievonorgestrelului asupra fatului.
Cu toate acestea, studiile epidemiologice extinse nu au evidentiat nici un rise erescut de defecte la
nastere la copii nascuti din mame care au utilizat COC inaintea sarcinii, nici un efect teratogen in cazul
administrarii neintentionate de comprimate contraceptive in stadiile incipiente ale sarci
Aliptarea
Aliptarea poate fi influenfata de comprimatele contraceptive, deoarece acestea pot reduce cantitatea $i
pot modifica compozitia laptelui matem. De aceea, utilizarea contraceptivelor orale combinate nu
‘rebuie recomandata in general, pani cind mama care alapteazi nu si-a infarcat copilul. Aceste
i de steroizi contraceptivi si/sau de metaboliti ai lor pot fi excretate in laptele matern. Aceste
fi pot afecta copilul.
4.7 Bfecte asupra capacitifii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Rigevidon 2147 nu are nicio influengi sau are o influent& neglijabilé asupra capacitatii de a conduce
vehicule si de a folosi utilaj
ul 48 Reaefii adverse
Urmitoarele — reactii
etinilestradiol/levonorgestrel:
adverse au
fost. raportate in timpul utilizar
Clasificare pe | Foarte Freeven | Mai pujin | Rare Foarte rare | Cu frecventit
freevente te frecvente (©1/10000 si | (<1/10000) | necunoseuta
lio) 1/100 | 1/1000 si | <1/1000 (Care nu poate
si <1/100) fiestimatit din
You might also like
- The Subtle Art of Not Giving a F*ck: A Counterintuitive Approach to Living a Good LifeFrom EverandThe Subtle Art of Not Giving a F*ck: A Counterintuitive Approach to Living a Good LifeRating: 4 out of 5 stars4/5 (5814)
- The Gifts of Imperfection: Let Go of Who You Think You're Supposed to Be and Embrace Who You AreFrom EverandThe Gifts of Imperfection: Let Go of Who You Think You're Supposed to Be and Embrace Who You AreRating: 4 out of 5 stars4/5 (1092)
- Never Split the Difference: Negotiating As If Your Life Depended On ItFrom EverandNever Split the Difference: Negotiating As If Your Life Depended On ItRating: 4.5 out of 5 stars4.5/5 (844)
- Grit: The Power of Passion and PerseveranceFrom EverandGrit: The Power of Passion and PerseveranceRating: 4 out of 5 stars4/5 (590)
- Hidden Figures: The American Dream and the Untold Story of the Black Women Mathematicians Who Helped Win the Space RaceFrom EverandHidden Figures: The American Dream and the Untold Story of the Black Women Mathematicians Who Helped Win the Space RaceRating: 4 out of 5 stars4/5 (897)
- Shoe Dog: A Memoir by the Creator of NikeFrom EverandShoe Dog: A Memoir by the Creator of NikeRating: 4.5 out of 5 stars4.5/5 (540)
- The Hard Thing About Hard Things: Building a Business When There Are No Easy AnswersFrom EverandThe Hard Thing About Hard Things: Building a Business When There Are No Easy AnswersRating: 4.5 out of 5 stars4.5/5 (348)
- Elon Musk: Tesla, SpaceX, and the Quest for a Fantastic FutureFrom EverandElon Musk: Tesla, SpaceX, and the Quest for a Fantastic FutureRating: 4.5 out of 5 stars4.5/5 (474)
- Her Body and Other Parties: StoriesFrom EverandHer Body and Other Parties: StoriesRating: 4 out of 5 stars4/5 (822)
- The Emperor of All Maladies: A Biography of CancerFrom EverandThe Emperor of All Maladies: A Biography of CancerRating: 4.5 out of 5 stars4.5/5 (271)
- The Sympathizer: A Novel (Pulitzer Prize for Fiction)From EverandThe Sympathizer: A Novel (Pulitzer Prize for Fiction)Rating: 4.5 out of 5 stars4.5/5 (122)
- The Little Book of Hygge: Danish Secrets to Happy LivingFrom EverandThe Little Book of Hygge: Danish Secrets to Happy LivingRating: 3.5 out of 5 stars3.5/5 (401)
- The World Is Flat 3.0: A Brief History of the Twenty-first CenturyFrom EverandThe World Is Flat 3.0: A Brief History of the Twenty-first CenturyRating: 3.5 out of 5 stars3.5/5 (2259)
- The Yellow House: A Memoir (2019 National Book Award Winner)From EverandThe Yellow House: A Memoir (2019 National Book Award Winner)Rating: 4 out of 5 stars4/5 (98)
- Devil in the Grove: Thurgood Marshall, the Groveland Boys, and the Dawn of a New AmericaFrom EverandDevil in the Grove: Thurgood Marshall, the Groveland Boys, and the Dawn of a New AmericaRating: 4.5 out of 5 stars4.5/5 (266)
- Team of Rivals: The Political Genius of Abraham LincolnFrom EverandTeam of Rivals: The Political Genius of Abraham LincolnRating: 4.5 out of 5 stars4.5/5 (234)
- A Heartbreaking Work Of Staggering Genius: A Memoir Based on a True StoryFrom EverandA Heartbreaking Work Of Staggering Genius: A Memoir Based on a True StoryRating: 3.5 out of 5 stars3.5/5 (231)
- On Fire: The (Burning) Case for a Green New DealFrom EverandOn Fire: The (Burning) Case for a Green New DealRating: 4 out of 5 stars4/5 (74)
- The Unwinding: An Inner History of the New AmericaFrom EverandThe Unwinding: An Inner History of the New AmericaRating: 4 out of 5 stars4/5 (45)
