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    ‘SUBSECRETARIA DE REDES AS|S7ENGIALES SOIMBIOR Ng GESTION DE LA RED ASISTENCIAL BsTO RESTON DE PRODESOS CLEA ASTETENCHALES ~ 455 ESTANDARES PARA OBTENCION DE COMPONENTES SANGUINEOS y GESTION DE INVENTARIO 0 STOCK Ministerio de Salud 2013 Pagina CONTENIDO AeA C28 eee Referencias. Premisas.... La materia prima. Prevencitin de-contsinianciéa miciobielégics Sistema Cerrado eee ever ve Apertura., Sellado . Mluestoas pre dosucién (balsa sa Sistema Abieno. Definiciones pata establecer y manten: SANGUINEDS urn vee seen Pruebas para control de calidad de eamponentes sanguineos y moniturco de proceso: Pencedimiento de tama de muestra Frecuencia de Ine pruebas... Peso del componente: volumen. Pruebas de Tamizaje Obligntoriss. Fierpo de Almacenemicnia de los Componentes... PREPARAGION DE COMPONENTES SANGUINEOS...... ‘Consideraviones wenerales pata Ja produccisa de componentes Métodos de Reduecién de Leucoeites Leucadeplecién (LI. Componentes leucorreducidlos REQUISITOS PARA COMPONENTES SANGUINEOS . Sangre Totat conto materia prima. Flébulos Rojas. Concenirada de Plaquetas .. Gramulocitas par A féresi Componentes Plasmatiens Congelatl: Componentes Adecuatiog pura la Transfusién Iewauterina (TIL), para Neonates ¥ pata Nifios Menores de Un Afio...... 230 Glébulos Rojes Loucodepletados para Transfusion fnlrauterina CTU}. 31 Plaquatas Leucedepletadas para TIL snow Glébulos Rojos para Neonates y Nifios Menores de Un Afi. Plaquetas para use neonatil,.. Glébulos Rojos para Recambie en Neanatos... Componentes Irradiados. Gracralidndes Identificacién de la donaciéa y del donant Eliqueta sangre total (como materia prisaa) tiqueta de oom ponentes 0» Eliqueta de “pool” de-componentes (mezclas). Eriquata de glébulos rojas lavados..., Etiqueta de componcntes irsadindas, Componentes No Contormes y Bioldgicameme Riesgosos... Bliminacién de fos componentes no confonncs.. inacién de Jos cormponentes bioligicamente ticsgos0s Liberocién de Componentes... Componentes qué no cumplen con los vequisitos establecidas, destinados para investigact6n o reactivos.. poner nee AD Condiciones dé los areas de almacenamisnto de semponcntes, Eqoipos para almaccnammianto de comapanentes SangUinecs .. Procédimizntes para 4! al macenamicnto de componentes Comsidevacionas general es, ans “Trangporte desde el Ingar de exttaccidn sl lugar de pracesnmiento ‘Transporte de componentes desde los Centros de Sangre hacia las Unidades de (Medicina Transfusionsl (usuarios)... ‘Transporte de Glébulos Rajos... “transporte de Concentradas de Plaquetas, Pool de Plaquetas y de Plaquetas por Attresi - Transpode de Granulosites ‘Transporie de Plasma Fresco Congelado y Ci Retorne de Componentes Sanguineos Premisi Mangjo de existensias (stock o inventario)._. Determinacién de Stock 0 Inventatio .. Stock o loventatio del Centro de Sange Stock o inventario dc las UMT. Slack nacional Jefomacisa General Espeuilicaciones Generales, EL sistema de etiquetado .. Cavacteristicas ds Ine Hliquetus de Donacion, Grupo Sangulnea/ Componente. Etiquota base (cl fibrieante).. Btiqueta de identifcacidn donacit Bsiqueta Grupo Sanguineo/ Componente Sanguinea Tipos de etiquetas alternativas..... Esposificasionss de tliguets: "No apta para transfusion”, Especificnciones Je -stiqueis: “No apta para distribucién” Espetificaviones de Etiqueta: “Riesgo bioldgicn”.... Bopecificaciones de efiqueta: “Autéloga” Asigaacion de cédigos a nucvos componentes. INTRODUCCION Este documento representa los esléndares nacionales para la ablenclin de componentes sanguineos y la gestlin de stock o inventario, que permite disponer de’ componentes de calidad estandarizada y en cantidad suticienta para lograr una Medicina Transfusional oportuna, de calidad, costo eliciente y con equidad para la poblacion usuaria. Cisponer da estos estandares para el pais, se enmarca en la Politica de los Servicios de Sangre y apora a conseguir una Red Nacional de Sangre, con técnicas y procedimientes definidas, que permiten estandarlzar en Chile las procesos antes sefialados, Alcances Los estandares de elaboracion que se contienen en este documento proparcionan un marco sobre los cuales degen basarse los Procedimiontos Operatives Estendarizados (POE) para la obtencidn de los companantes sanguinges en los Centos de Sangre. Estos esténdares 3¢ aplican a las donaciones de donarites unicos y a los pool de componentes que involueran a menos dé 12 donantes, preparados a partir de unidades de sangre total 9 por medio de aféresis, Los Centres de Sangre (CS} deben garantizar que las Unidades de Medicina ‘Transfusional (UNIT) a las cuales proveen, conozcan estos estandarés de produccion de los companentes que utilizan. Asimismo, las CS deben garantizar que SUS sitios o locales de donacién, pracesamiento o distribuelén conozcan y apiiquen estos Estandares para Produocién de Componentes Sanguineos y Gestion de Stack, Este documento fue olaborado y actuatizado por la Comilé Nacional de Sangra y Transfusiones {CNST). Su revision fue consultada y desarrollada en base a las Teferencias que se indican a continuacion, Referencias + Guidelines for the Blood Transfusion Service in tho United Kingdom = 7" edition, 2008, y modificaciones 2012 wwawtransfusionquidelinas.orauk —y vow. gptimalblooduse.eu + Estandarde acreditacién en transfusion sanguitea CAT - 3" edicién, 2006 + Orlentactones para Centios de Sangre y Unidades de Medicina Transfusional en Chile, MINSAL 2006 + Basic Requitements for Blood Transfusion Services — Recommendations WHOVEHTAG.05 + Estindares de Trabajo para Servicios de Sangre - Organizaoién Panamericana dela Salud, Polilleas y Regulacion THS/EV-2008/001 * Report of the Committee for Commonality in Blood Banking Automation (CCBBA} Julio 1977 + 1881125 Barcode Symbology and Application Specification for Labelling of Whole Blood and Blood Components {Ver, 1.3. tke 2000} ICCBBA Inc. sseww jechba.com} ¢ UKBTS Labels Working Party Report, Enero 1994 * Gestién de Stocks: Planieacién en un Genta de Transfusién, Ores. L. Barbolla y PF, Monsalve — Centro de Hemoterapia y Hemadonacién de Castilla ¥ Legrk2005 25, tea. = Manual Técrice AABB, 2007 Ear » ABC of Transfusion, 4th n, 2009 — Edited by Maresla Conlrera t + Practical Transfusion Medicine, 3d edition, 2009 — Edited by Mic! and Denweod H. Pamatiton. Terminologi Para efectes de la presente norma se entendera por: 1, Almacenamlento: accién y resultado de guardar componentes sangulneos en condiciones adecuadas a cada uno de ellos. 2. Galificacién inmunchematolégica: exémenes de grupo sanguinea y anticue pos imegulares que se deben realizar a Ja sangre donada. 3, Galificacién microbiotégica: examenes realizados a la sangre donada para detectar marcadores de las Infecciones transmisibies por fa sangre y que carresponden a las enfermedades epidemlolégicamenta significatvas para una region o pals. 4. Componente sanguinea: constiluyents terapéutico de la sangre (glabulos rojos, Isucocites, plaquetas, plasma, crloprecipitados) que se puede pranarar mediante le éentrifugacién, fitracién, congelacién y descongelacion, de aeuerdo aun procedimiento vatidedo. 5. Componentes sanguineos primarios: producto sanguineo susceptible de separar en otros componenies. 6. Componentes sanguineos secundarios: producto sanguinee obtenido a partir de otfe componente primaria. 7, Derivado plasmatico: proteina de plasma humane asiltamente purificada y pteparada con una mezcla de plasma bajo condiciones de fabricackin farmacéutica autorizadas. 8, Embalaje: reciplante a onvoltura que contine productos de manera temporal prineipalmente para agrupar unidades de un producto pensando en su manipulacién, transparts y almacenaje. 9. Pool de componente sanguinao; agrupacién de 2 © més unidades de un componente sanguinee provenientes de diferentes donantes. 10, Producto Iiberado: componente sanguineo que ingresa all stock porque se ha completado, documenlada y aprobado todas las pruebas obligatorias y adicionales requeridas, para ser distribuida con fines transfuslonales, 11. Producto sanguingo: cualquier praducto terapéullee derivado de la sangre 0 plasma humane donado que incluye tanto a les componantes labilés come.a los derivadas plasmaticos estables. enue 42 Reconciliacion: chequear que no se ha perdido ningtin item: seAitlizattiona insumos, productas y ordenes. Nos da confianza que nusstrof Sisléries preduccién y uso son confiables y han legado al lugar correcia. fF, #3 Hitt 13.Stock o Inventario: nimera total de unidades de components ‘sé guines listos para su uso, almacenados en condiciones adecuadas a cada unt nde cling; sulicientes y oportunos para responder a la demanda transfusional. as 14. Gestion de Stock o Inventaria: sistema utiizade por [os servicios de sangre Para administrar las reservas de componenles sanguingos, a lo largo de ta Pagina & cadena dal suminisire, con ef objetivo de lograr la autosuficiencla necesaria para el abastecimiento oportuna. 16.Stock © Inventarlo base (indice de stock distribuible corresponde al ‘consume pramedio de un dia oa un dia de stock, 16.Stock © Inventatia critics {reserva de seguridad): cantidad de glabulos rojos por grupo sanguines, qua de acuerdo a tos antecedentes transfusionales histérices dé al menas los ultimos 6 meses (26 semanas), es suficiente para abastecer un establecimiente determinade durante 3 dias. 17.Stock © Inventario dptimo: reserva de gldbulos rojas per grupo sanguineo, que de acuerda 4 los antecedentes transfusionales histéricos de al menas tos Uitimos 6 meses (26 semanas), es sufclante para abastecey un establecimiento determinado durante 7 dias, Pagina 7 OBTENCION DE LOS COMPONENTES SANGUINEOS Premisas Los componentes sanguineos extaidos de la sangre con fines terapéutios se pueden ‘obtener mediante diversos matodas, En cada lugar donde se procese sangre deberan existir Procedimientos Operalivos Estandarizados (POE) donde se descriga gl almacenamlenta de tos componentes sanguineos antes, durante y después de su preparacidn, el método de separacién, la saducidad y cualquier otra estrategia instaurada en rolacién con la produccion de ‘componentes sanguineos. Los PGE deberdn permitir el cumplimiento de las estandares nacionales, que mediante ‘esta norma se aprueban, para el monitoreo de calidad de Jos samponentes sanguineos que incluyen los parimetros, fa frecuencla y las especificaciones que deben cumplir os productos iniciales, intermedias y finales. Las dreas de Produced de Componentes deben satisfacer los siguientes requerimientos: * la temperatura ambiente de las areas de pracesamlente de componentes sanguineos debe ser mantenida dentro de un ranga da +18 a +22 °C pata que no afecte la viabilidad y la vida media de las componentes * 86 deben adoptar medidas para garantizar la ealidad micrabloligiea del aire en el ambiente de procesamlenio de tas componentes sanguingos para no aumentar e/ riesgo de conlaminacién bacteriana de ellos. La materia prima La materia prima para la preparacién da camponentes és la sangre (otal alos productos cbtenidos por aféresis de denantes que cumpiieron con los eritetios = selaccién establecidas. Los componertes deben ser extraidos en bolsas ie’ si saniate Ge desechables y libres de pirdgenos 0 en equipos desechables de aféresia. que, cuban teh especiticasiones de calidad establecidas en protocolos del establecimients uaait rats y qua asaguren una calldad idénea de los mismos a efectos de su final seguridad de los insumos, Las donaciones de sanore total, donde el tempo de extracciin excede los 18 minis” no san adecuadas gata la preparaciéin de componentes de plasma para uso clinioo. La materia prima para la preparacién de componentes debe ser lransportada como se describe en Trangporte y Distribuctn da Componertes Sarguinces, Pagioa B Prevencién de contaminacion microbioléglca Las infecciones asocladas con fa contaminacién bacteriana de la sangre y de los componentes sanguineos aun o¢umen. Mientras no exista evidencia de un test que permita disminuir o eliminar las infecciones asodiadas a [a transfusién, se deben minimizar los riesgos adoptanda las siguientes madidas: * capacitar y mantener el nivel mds allo de coneiencia entre tado al personal dél conslante cuidado y atencién a los delalles necesa‘ios para minimizar la contaminacion bacterlana, por ejempla monitores pariddica de la eftcacia de la preparaciéa del lugar de venopuneién mediante controles de cyltives. microbiolagions al azar. «utilizar procedimientos disefiados para minimizar la contamiinacin bacteriana del ambiente y prevenit la contaminacion microbiana dé los componentes. * realizar la seleccién del donante de sangre de acuerdo ala normativa vigente. = desviar fos primeros millilitres de la sangre extratda hacia una pequefia bolsa satélite, para evitar su entrada a fa bolsa primaria; esta muestra puede ser ulilizada para la ¢aliflescion biotégica obligataria. * se zecomiénda monitorear la carga microbiana én [os equipos y en al ambiente del draa de preparacin de los componentes, Los datos obtenidas del monitoreo deben ser analizados regularmente con el jin de adeptar las acciones apropiadas, Sistema Cerrado El término "sistema cerrado" se reflere a un sistema en el cual la bolsa de eéxtraccién dé sangre y sus bolsas satélifes san fabricadas bajo condiciones higiénicas, selladaggvély ambienia exterior y esteriizadas por medios idéncas que acrediten fehaclentertite, su esteriidad y controladas en sui calidad de acuerda 2 especificaciones establididar en: prolocolos dol establecimiento que se trate y que aseguren su calidad idoned a Srectag: de Ia finalidad de uso y seguridad de los insumos. ‘ Debe garantizarse en todo momento la Integridad de este equipa “woed inspecciones antes y durante su uso f Apertura Con la excepeidn de la venopuncién y deta apertura con estrtolas medidas de seguridad para realizar un procedimlerta (ver, "Sisterna abierto"), el equipo para extracaion de sangre y su contenido no debe ser abierto en ningdn momento, de modo que entre en contacto con el ambiente, durante la colecci6n ni al procesamienta. Sellado Las equipas de extraccién y de afésesis, deben estar en todo momente protegidos del ambiente exterior por: + sellos hermétices incarporados duranle fa fabricacién del equipo © en ¢l Centro de Sangre durante el procesamlenta, + otros sistemas, validados mediante procedimientas que cowoboren qua se comportan igual a los sellos hermélleas para asegurar un sellada permanente. * cierre con sello rompible (quo se puede quabrary’. + incorporactin de puertos de entrada para infusor con clerte hermética y membranas puncionables*, + filtras anti microbianos*. * Estas sistemas deven cumplir con los esténderes para ia fabricacios de equipos macions incluides en Jas ISO 3828 partes 7 y 3 debcn estar validos por ef fabeicania y con jas Fespectivas instruccionas 4 uso, Antes de separar cualquier componente de la bolsa, el contenide debe estar protegida del medio ambiente al menos por un sello permanente realizado con un solladar dizléctrica limpic y mantenido de acuerdo a un POE. Sellos temporaies dehen ullizarse solamente para controlar el Mujo dentro de un sistema cerrado’ nunca daben utilizarse camo sellos permanentes. Guando se utilice un mecanismo de conexién estéril (MCE) para producir unianes. estérilés entra tubuladuras compatibles, el sistema puede ser considerado com cerrado, siampre y cuando el proceso de unién y sellado haya sido valitada, y sefubdal componente, et fess El procedimlente para la utlizacion de un MCE debs garantizar que el operadorWeriftile cuidadosamente la indemnidad de ¢ada unién, prestando especial atenciony, limpieza efectiva de Jas partes functonales dal equipo, La limpieza debe ser raalizada por media de un procedimiente operative estandarizado (POE), con revisiones regulares para garantizar el cumptimignto del procedimiento, Las pruebas de presién o de oxtensign para verifiear la calidad de la union, deben realzarse durante ia validacién o el proceso de evaluacion del equipo. Si se he utiizade un mecanismo de conexién estéril para agregar bolsas satélites, los componentes asi preparades deben tener sellos adicionales a aribos lados de la conexién, y se debe eliminar el segment que eontiene Ia conexién astéril, Pagina 10 Muestvas pre donacién (boisa satélite de desvic) Las muestras pre donacién deben ser iomadas utilizando equines que cuenten con una bolsa do derivacién, para prevenir el retorne de sangre o alte hacia ¢! donante o la bolsa de la donacién. El procedimienta debe estar validado en ol Centro de Sangre y documentade ért un POE. Gvando la botsa safélite de muestra est§ Wena, debe ser sellada con un sello permanente o temporal, antes de la coleccién de las muestras. En el caso que involuntariamente se produzca una cantaminasién dé la donacion por sangre o aire desde la bolsa satélite de myestra, la donaclén debs ser descartada. Sistema Abierto El tézming “sistema abierio” se refiers a un sistema €n el gue la integridad del sistema cerrado es vuinerada, siempre y cuando se pravenga toda posibilidad de cantaminacién Dacteiana, tabajande en un ambiente implo, ullizende materidles esiériles y (écnicas de manejo aséptica y mantenienda una presion positiva sabre la bolsa orlginal hasta quo ella sea sellada La esterilidad de los componentes preparedos en un sistema ablerto debe ser monilareada utilizando mstodos validados. Los campanentes sanguineos preparades por medio de un sistema abierto deben ser uilizados tan pronto como sea posible. Los componentes cuya temperatura de almacenamlento recomendada es de +22° C # 2° C deben ser utitizados dentra do 6 horas dé su preparacién. Los componentes cuya lemperatura de almeesnamientegay. recomendada es de +4° C +2° C deben ser utiizados antes de 24 horas. ae Los companenies no deben ser destinados para uso clinica cuando son vutnereflag ¥ se han cumplide fas exigencias establécidas para un sistema abierto. pee Gualquier procedimiento nuevo de preparacién de componentes sanguit ue te! uitiice un sistema ablette, debs ser validado para garantizar su est . que dicho procedimienta pueda ser utilicado para producir componentas pars cei terapéutico. Los procedimientos de toma de muestras pata evaluar contaminacion microbiologica, na deben comprometer la esteriidad de aquellos eamponentes destinados para transfusiones. Defi iones para establecer y mantener las exigencias de calidad de los componentes sanguineos La amplla verlabilidad de la materia prima a partir de la cual son preparados los camponentes sanguineos, dificulta el establecimiento de limites rigurosos. No obstante, se deben establecer especificacions minimas reales y cumplir con éstas, Los resultades del monitoreo da los componentes sanguinees y de la calldad det Pagina 11 Praceso deben estar suletos @ un andlisis estadistico de manera que se puedan identificar las tendencias, Si los resultados de los andlisis muestran una tendensia consistente hacia fox Tequerimientos minimos especificadas en los Requisies para Componentes Sanguineos, |a causa debe ser investigada, Los criterios a ser investigadas deben estar delallados en gn POE, junto con la ascién correctiva que se tomaré. Oeben considerarse Jos siguientes aspectos: + una investigadién de los procedimientas de extraccién, tamizala, Procesamiento y distribucién. + votificar que los procedimientos estén actuallzados y que so cumplen « vetificar el manejo de los equipos y de las condiciones de almacanamiento (esto puede incluir la evaluacldn de la documentacion de validacion yi a de revalidacion). La persona responsable de garantizar la calidad y/ o la produccién puede iniciar investigaciones més alld del campo de aplicacién de los pracedimientos eseritos, Pruebas para contre! de calidad de componentes sarnguiness y motitoreo de procesos Estos estandares indican exigencias minimas, necesarias para garanti campanentes estan preparadas sagin las especificacianes. Ademés de los estudios obligatorios y otras pruebas requeridas para las donaeigddg > sanguineas de acuerdo a normas vigentes, se debe monitorear los paramotros de calidad a partir de un solo components. Debido a la variabilidad de fa materia prima, es aceplatle que un minime de 75% de los resultados de los test de evaluaclon’ de componentes y de las pruebas de monitarae dé! proceso cumplan con las especificaciones requeridas, salve en casos de leucodeplecién y plaquetas para transfusién intrauterina. Cualquier técnica utlizada, sea para monitorear la calidad de los componentes sanguineos o cambios de metodclogia o manulactura debe ger validada y documentada antes de su introductiin. Los Centros de Sangre deberian garantlzar que participan en programas de control de calidad extema para las técnicas utilizadas y para la evaluacion dé la calidad dé las Componentes. Cada componente sangulneo debe ser inspeccionado visualmente an cada etapa de procesamienta © Inmédiatamente antes de ser distribuldo. El componente debe ser retirado st existiese evidancia de filttaciones, de dari 0 de defecto en la bolsa, aire excesive, sospecha de contaminacion microbidlégica a cualquier ofta alleracién como agregacion plaquetaria, turbidez fuera de lo nemmal, hemdlisis u otro cambio anormal de color. Cuando un companente se separa en sub unidades, sl rendimiento sera calculado dividlendo el valor original por el nimero de sub unidades producidas. Pagina 12 Las mediciones de hemdlisis en las unidades de glébulos rojos se deberian realizar al final de su vida Gli, Debio a la irraguiaridad para disponer de globulos rojos vencidos, cada procesa primarig deberfa ser validade para obtener heméllais < 0.8% de la masa globular al final de la vida utll en mas del 75% de los compansntes, can un minimo de 20 unidades testeadas. La detecoién de hemblisis en la ra-validacién de los procesos de preparacién de glébulos rojos se deberfa efectuar al menos una vez al afio y después de cualquier cambio en la motodotogia de producaién. Procedimiento de toma de muestra Los procedimientos de toma de muestra deben ser disefiados y vaidados antes de ser aveptados como una practica esténdar, para garantizar que la muestra refleje realmente el conienide del componente. Se debe rtapetir la validaticn de los pmcesos antes de aplicarlos a nuevos componentes, o al uso de diferentes pardmetios dé calidad, a antes de introdugliy ans, Tusvos sistemas para toma de muestras. También debiese existir un procedimionté:para D>. la evaluacién continua de Ja egmpetencia del personal en la tama y dispensz ela dea: muestras. i se Las rueslas de sangre deherén almacenarse a temperaluras apropiodas y utahte' tiempo pre sstablacido para pemitirsu Uso én las pruebas que se realicen Cuands sé teman muests a partir de un componente que serd usado para transfi al procedimlemta de toma de muestra debe ser diseilatio y validado para garantizar le esterilidad y propiedades esencigles del componente, Las muestras para recuento de leucocitos deben ser tomadas y evaluadas dentro de las 48 horas post donacién, a menos que se disponga de procedimientas de toma de muestra y de evaluacién validados para producir resultados equivelentes an tiempos diferentes. Frecuencia de las pruebas La fresuencia de requerimientos de monitored dé calidad de los camponentes esta dada por la requiaridad con la qué ellos son producidos y el cumpilmienta de los estandares de calidad especificas, Si en el monitoreo de calidad existiese una tendencia hacia él minime dé requetimientos, la frecuencia de dicha monitgreo debe aumentar de acuerdo a las pracedimisntes definidns hasta que los requisites relevantes de! componente haysn sido controladas. Fi protocolo de monitoreo debe considerar todas las variables fundamentales de produccion y garantizar que l musstreo sea raprasentativa, Se requiere monitorear tos parametros de eslidad que deben cumplir fos eompanentes sanguineos, eligiendo mensualmente al azar gl 1% de cada uno de ellos; cuando él 1% es menor a 4 unidades, se debe realizar el estudio a un minima de 4 unidades, extepte en concentradas de plaquetas que debe ser como minimo 10 unidades. Pagina 12 Peso del componente: volumen Para proporcionar informacién que sea itil en clinica, las especificaclones del componente dadas en los Requisites para Componentes Sanguineos, requiere que la atiqueta del componente indique su volurien. Este puede ser el volurnen calculada o un volumen nominal que puede estar basado en una especilcacién de volumen establecida a nivel fosal © nacional, Generalmente el volumen ¢& calculado dividiendo 6! peso del componente par su Qravedad especifica, Para garantizar criterias estandar se deben aplicar las siguiontes canventignes; + la forma mas apropiada de calcular ef volumén de la sangre fotal es reslando al peso tolal, el peso de la bolsa y dividisnde el peso resultante por la gravedad especities nominal da 1.08. volumen, = para los concentrades de glébulas rojos, el volumen se calcula pesam fit llena, restando el peso de la balsa vacia y dividiendo el peso resultan gravedad especifica nominal de 1.06. Cuando se calcula el volumen concentrades dé globulos rojos, no se debe restar ef pesa del anticoagutante, ni de la solucian aditiva, + el volumen del plasma y los concentrados de plaquetas, se calcula pesando la bolsa Nena, restando €| peso de la balsa vacia y dividiendo el peso resullante por la gravedad espectfica neminal de 1.03, Pruebas de Tamizaje Obligatorias ‘Todos los comporientes deben cumplir con el tamizale microbiolagico obligatorie y la clasificacién sanguinea, de acuerdo con las normativas vigentes definidas en el pais o en su defecto con aquellas insirucciones emanadas desde ol Ministerio de Salud. Para liberar aquellos componentes no conformes can los raquisitos, se debe seguir un procedimisnto operative estandarizade {POE} para la Liberaciia de componentes que no cumpler con ios requisitas establecidos. Tiempo de Almacenamiento de los Componentes Las condiciones de almacensmiento de los componentes estin descritas en Requisitos pars Componentas Sanguineos. Cuando se hace un pool de componentes sanguineos, su tiempo maximo de almacenamiento corresponderd a la fecha de vencimignta del componente mas antigua, Para todos los olros companentes, |e fecha de extracciin sera asignada como el dia Pagina 14 0. Eldia 1 de almacenamiento cemenzara 1 minuto paeada la medianache del dia de extraccién. FI tiempo maximo de almacenamiento (periodo de caducidad) de un componente sanguineo dependera de la solucién anticoagulante - conservadora utillzada, de la temperatura de almacenamienta y de los diferentes tratamlentos a que se someta. Se considera fecha de caducidad dea un componente el ultimo dia ctil para la transfustén. En la etiqueta se registrara el dla de caducidad y tendrd vigencia hasta las 23:59 hrs. de ese misma dia PREPARACION DE COMPONENTES SANGUINEOS El tiempo y ef métoda de separacion dependen del componente que preparar a partir del tipo de donaclén_ debe estar lisna con el producto y scllada de tal manera qué permita obtener las muestras necesarias para realizar las pruebas de monitoreo de calidad yf o pruebas da compatibilidad. Si el proceso de produccitin, de lavado o de division, transfiere el componente final en una bofsa que no era parte del equipa original, debe existir un sistema de seguridad para garantizar que el nuimero correcio de dentificacién sea puesta en la bolsa final que contiene el componente. Cuanda un procedi componente prim: jento de producclon modifica fa fecha de vencirmiento def se producen consecuencias dependiendo del pracedimiento: * [a aplicacion de otto pracedimiento o de Lrradlacién, puede reducir la fecha de vencimlento del componente. En este caso la fecha de vencimiento del nuevo componente no deberd exceder a la del componente primarlo, nl la dada por el procedimlento en si mismo. + cuando se prepara un pool de componentes primarios se debe colocar la fecha de vencimiento del componente més antigua de (oa ulllizados en el pool. + [a transformacién de glébulos rojas para usa neonatal a pediatrico en componentes para adultos, permite la extensién de su vida util de acuerda a su fecha de vencimiento, evitando el desperdicio innecesario. + el procesamiento de globules rojas que permita su congelacién tendra coma resultado un alargamlento de la fecha de vencimiento. El método de preparacion debe garantizar que tos companentes del plasma mantengan el nivel maximo de factores labiles de coagulacién can un minime de contaminacion Pagina 15 celular, Los concentrados de plaquetas y 6l plasma, no deben ser producidos s partir de unidades Ilpémicas, ictéricas 9 contaminadas con glébulos rojas. Deben existir procedimientes para evaluar estas condiciones. Pera cada tipo d@ eoncentrado plaquetario, debe dofinirse un Iiite superior de recuente de plaquetas basado en la infarmaciin de valldacién de la bolsa o en las reeamendaciones del fabricante. Las mediciones de pH de Ips concentrados plaquetarias deben realizarse entre +20° y #24° C, o mediciones carregidas a #22° C, Es recomendable que los componentes sanguineos a ser ublizades on la vavetftn) ra BD intrauterina (TIU), en recién natides y ex nifios, sean abtenidos de di fan uF Ae, seleccionadgs que hayan donado sangre al mands una vez &h 168 Ultimos 2 afios| ,, Cada componente debe ser inspeccionado Visualmente on cada etapa del procelsa ie al momento previo 9. su liperacion. El componente debe ser retirada si existe evidenel ba de filtracién, dao o falla en ls Bolsa, aife exeesive, sospecha da conlaminadk microbiana o cualquier otra contraindicacién como presencia de agregados flaquetaros, turbidez, hemidtisis u otro cambio anarmal de color. Métodos de Reducctén de Leucacitas Leucodeplecian (LD) La leucodeplecién cortespande al procedimlenta que deja menos de § x 10% leucocitos, en el 99% de los componentes, con un nivel de seguiidad de 95%. Mas del 90% de fos componentes deben eontener menos de 1 x 10° ieucoditos. Con Ja fevcodeplecién se pierde un 10 - 16% del volumen de sangre tolsl a del componente procesado, pero esta tlene un efecto adverse minima sobre la calidad de ellos, Los Unicas proceses aceptables de teucodepletion son aqualios qué Se efectian antes del almacenamiento de los carmponentas sanguinegs, generalmenle dentro de las 48 horas de la denacton. La reducci6n de teucocitos se puede lograr a través de una varledad de métedos, los. que deben ser validados antes de su uso. Si se uttliza filtractén la eapacidad reeomendada del filtra no debe ser excodida. Actuaimente, no es factible evaluar la efectividad en lodge log componentes sometidos at proceso de leucodepleciin. Sin embargo, los Centros de Sangre deben aplicar una metodologia estadistica validada de monitoreo del proceso de feucodaplecion, para garantizar: + cumplt iento del proceso con la definicién de leueodeplecien, + identificacion de las desviaciones de los niveles especificados para componentes leucodspistados. ny Pagina 16 + estabilidad del proceso en el tiempo. Ei esquema de monitorse de la cuantileacién del numero de leucncitos residuales debe ser claramente establectdo y sefialada en los procedimientos de chequeo de conformidad. Cuando se concluye que la metodologia esiadistica de maniteres no as aprapiada debido 2 una incapaciéad para controlar el proceso o la produceléa da pequerlas cantidades de componentes, se debe demosirar qua todos los. componentes contlenett Ty < de § x 10° [aucocitos, 6 < de 2.5 x 10° leucocitos (solamente para plaquota; eM transfusiGn intrauterina), antes que sean liberados al stack. Petre © if La literacién al stock, @ inventatio de componentes que no cumplen con bi iites" eepecificado de deplecian de leusocltos debe seguir un procedimiento espacidlide I, 7 a liberacién (ver, Liberaciin de componentes qué ria cumplen con fos requisite: rey establecidas), NCE RID Los componentes secundarics @ componentes producidos a parlir de componentes primaries, no requieren de un recuente de leucocitos si se controla el proceso principal 0.8 prusba que él componente primario individual es aceptable. Los cotriponéntes del plasma derivedos de la ilitracién sanguines completa no requieren del recuenta de leucocitos residuales, en la medida que se haya evaluado los glébulgs rojas correspondientgs al mise praceso. Si el proceso de leucodeplecién transflere él componente final hacia una bolsa que no era parte de! equipo original, tiene que exislir un sistema seguro para garantizar que al numera carracto de identifleacién sea colocado en Ja boisa del componente final. La deplecion de leucocitos de los compongntes debe realizarse antes del término del dia 2 (el dia 1 comienza 1 minuto pasada la medlanache del dia de calacta), Si antes do fa leucodeplecién, una unidad de_gléoules roles so ha enftiado hasta su temperatura de almacenamionto (es decir, +4" C £ 2° C) y cuande la leueadeplecién se realiza por fitracién a temperatura ambiente, Ia temperatura de fa sala en la que se reali¢e la fillracién no debe excederde los #28° C. Sia los componentes se les saca de su temperatura de almacenamlento para realizar un fréceso da leucodeplecién, ésios deben ser evades a su temperatura da almacenamionta la ms pronto posible, antes de 3 horas (ver: Preparactén da Componentes Sanguineas}. Componentes leucorreducidos La leucorreduccién coresponde al procedimiento que dofa < 1,2 X 10° Jeucccilos por unided, en el 75% de las unldades estudiadas, con un nivel de seguridad del 95%, Se puedsn obtener components leucorreducidos por medio de la remocién del plasma y dig la capa leucaplaqustaria de la unidad original (20. 60 mL); deve utlizarse una bolsa con golucion aditiva, El esquema de monitoreo de la cuantiftcacién del numero de leucocitos residugles, debe ee Pagina 17 estar claramente establecito y sefialado en los procedimientos de chequeo de confermidad. Es aconsejable relacionar los resultados del maniloreo de leucorreduecién con cada lote de produccién y gavantizer fa conformidad da los compenentes en relacién a las especificaciones relevantes antes de sy [iberactin al stack, 0 para garantizar qu metodo eslé productende componentes que cumplen oon fas requisitas. fn i rie Si el proceso de feucorreduceisn transfere et componente final hacia una balsa, que ie yan, era parte del equipo original, tiene que existir un sistema segure para qarantizet que" numero correcta de identificacion sea coloeado en la holga del componente fi a se Cualquier método de reduocién de |eveccites de los componentes debe realizarse“dnt de 49 horas. Los procesos de redivecién de lewcocitos (leustdeplesion! leucomeduccién) se consideran controlados si Is carta de conlvol ¢ el equivalente, ne entrega advertencias de tendencia 0 no sobrepasa el limite establecido de control, Los procesos de reduccién de leucceites (leucodepleciiny leusorreducoién) estan fuera de control si no se utiliza una carta de control o un equivalente, o Sila carta de control 9 su equivalente entrega advertencias dg tendencia o sabrepasa él limite establecido de control, Los componentes secundarios o componentes producidos a partir de componentes primarios, no raquieren de un recuento de leucocites, si s8 controls #l procesa principal a 88 prusba que el componente primario individual es aceptable, REQUISITOS PARA COMPONENTES SANGUINEOS Sangre Total come materia prima Informacion Técnica ‘Sangre total: corasponde a la sangre obtenida a partir dé un donanta seleccionade segun normas. Contione 450 ml + 10%, mas 63 mi de anticoagulante y es almacenada en una bélsa estéril y que no se ha fracclonado, Su principal uso es come producto inlclal para la preparacién dé-componentes sanguineos. Sangre total leucodspletada: corresponde a la sangre obtenida 2 partir de un donante seleccionado segun nermas. La sangre total mezclads con anticoaguiante es filtrada y almacenada sin fraccionar ens una Holsa esteril aprobada. Contiena menos de 5 x 10" leucocites, Su principal use as como praducia inicial para la preparacién de componentes sanguingos. Almacenamiontea de Sangre Total Puede ser almacenada: = por un maximo de 24 horas 2 una temperatura de +20° Ca +24" C sl se vaa utilizar para preparar giSbules rojos, plaquetas y plasma fresco. Pasadgs tas 24 hors, conservara 4° C4 2° C. Pagina 18 + por un maximo de 72 horas a una temperatura de H° C + 2° G sise va a utilizar para preparar globulos rojosy plasma pobre en factores de coagulagion, Hay que evitar la variacién de la temperatura de almacenamiento, restringiendo al minimo los tigmpos fuera de rango, pata examinar (#4° C + 2" G). Monitoreo de cali lad Al menos un 75% de los componéntes analizades deben cumpiir con los mostrados en las siguientes tablas: Tabla 1 SANGRE TOTAL - Pardmatro | Frocuancia de estudio Especificacion ‘Volumen ‘Fedas las unidades 450 mi: 10%" * Dibe eumarca 6 ra Si panTaNa a BATONS _Tabla 2 SANGRETOTAL LEUCODEPLETADA _ _ Parémetre Frecuoncia de estudio | Bemecitcacten Volumen “Yodas igs unidaciae emagiabina 1% ide Leueacitos= | 77% minimné 4 unldades! meg * Daspues de ts pérciva de vOUUTIGN 00 a laucadeplcati {E 400 Funigad 35% 10") unidad * Se doben uiiizer métadoe valldadas gare cfrectrenta halo de feucocios en oste tia da-camponentas, Glébulos Rojos. Informacién Técnica Glébulos Rojos (GR): componente obtenide por eentrifgacion, en que se remueve parte del plasma de la sangre total colectada en bolsas mulliples, sin efectuar un procese posterior, Glébulos rojos leucodepletados fltrados}: se preparan retirando una proporelén del plasma de una unidad de sangre total leucodepletada; contiene menos de 5 x10° leucacites. Glébuios rojos con solucién aditiva: componente oblenide por centrifugaciin y remocién de la mayor parle del plasma de la sangre total, al que dentro de las 72 horas posteriores a [a flabotomia, se agrega una solucién conservanta adicional, cuye volumen pusde ser de 80. 110 ml. para suspender las células. Gidbulas rojas teucorreducidas an solucién aditiva: se preparan por medio de la remorisn del plasma y de ta capa Ieucoplaquetarla de-la unidad orlalnal (20 2 66 ml), ¥ Suspandiendo las células antes de 72 hrs. postetiores a la flabotomia, en una SS ee Pagina 19 solucion aditiva, cuyo volumen puede ser de 90 a 110 ml. Contiene < Igucocites por unidad. Glébulos rojos leucodepletados en solucién aditiva: se preparan plasma de una uriidad dé sangre total leucodeplelada y suspendiando las'c8 antes de 72 hrs. pasteriores a la flebatomia, on una solucion aditlva, cuyo Yolui puade ser dé 80 2 110 ml. Contiene <5 x 10° leucocitos. La leucodeplecién se puede realizar ya sea én la sangre fotal o en el componente final. Glébulos rojas favades: es un cancontrado de gidbulos rojos lavado con solucion isoténica y centrifugado para eliminar practicamente todo el plasma y a mayor parte de las proteinas y leucocitos que contione. S6lo puede preparase este tipo de camponente si sa cuenta con las condiciones necesarias pata garantizar esterliidad por medio del uso da un sistema de circuito cerrado, La cantidad de proteina residual dependera del protocolo de lavado. El levado puede ser realizado por media de centrifugacién continua 0 discontinua. Se recomienda el uso de procedimientas de lavado validados que utilcen salucién salina enffiada, al menos para ¢l lavado final. Esto minimiza el riesgo de contaminacion bastariana y favorese la produceién de un componente que cumpis con los requisitos de la temperatura de transporte. St ol proceso de lavade da come resultado la transferencia del componente final hacia una balsa que no es parte del equipa original, debe existir Un sistama seguro para garantizar que el numero de dongeién original, legible a la a, con su correspondiente cédige de barras esté pagado en cada boles adicional utilizada. Los glabuies rojos deben ser transfundidos a través de un infusor con un fillro 86 170 - 200 jim. Almacenamiento de Globulos Rojes El componente puede ser almacensdo por un maximo de 35 dias a una temperatura de +4°.C 42°C i se utiliza un anticoagulante con adenina, de |e contrarie €l periodo méximo de almacenamiento es de 26 dias a una temperatura de +4" C #27 C, Los Gidbuios Rojos en Solucin Aditiva pueden ser almacenadas per un maxima de 42 dias a una temperatura de +4°C +2" C. Hay que evitar la variacién de [a temperatura normalde almacenamiento (4° © 2° Gh restringiende al minimo los tlempas para examinar, etiquetar o fiberar el componente, Excepcionalmente, debido a falias de equipos de almacenamignia, las globules rajos que han sido expuestos 2 temperaturas que no excedan el rango entre #1° Cy #10" G, pueden ser autorizados con fines transfusionales, si se garantiza que: = el componente ha sido expuesta al cambio de temperatura sefialado Sdlamente en una ocasion i Pagina 20 + le duracién del camblo de temperatura sea inferior a 5 horas 4 + exista un sistema de documentacién disponible, que registie’ttale ok 5 eventualidades, Sé archive y se conserven registtos adecundokergane” incidenta Los Globulos Rojos Lavacios deen ser usados lo mas raplde posible, Guande el componente ha side producido a partir de un sistema cerrada y se requiere guardario, debe ser simaconade a 44°C 42°C y usade dentro de las 24 heras de produseién. Monitoreo de calidad _Tabla 2 GLOBULOS ROJOS _ _ Parametro ‘Frecuencia de estudio. (Especiiica ] Volumen Todas las unidedas: [290 ml 2 60 mi Hematocrite “13 9 minima 4 unidadaaf mes B53 75% Contenide de 1% 9 minimo 4 unidades! mas 4162 2g) dL.(> 45 of unidad) {Memogtobina * Se suede manievesr al PEMISTOe 1 Coiled de havricgatine, a orahay, Tabla4 GLOBULOS ROJOS LEUGODERLETADOS Frecuencia de eatu: Zepatificacion, “Todas las unidades 280 mal 2 6m [ Contenido de Homogtobina 14 o minime 4 unidades? mes > 4D qJ unigad | Hemédlisis af caducar Recuenio residual da Laueecitas" Minima 4 unidades al: mes VW o minime 4 unidades? mas |< 0.8% de la masa de gidbulos |£o]08 <6 x10" unidad * Sp deben uilizar matodoe validadios pera elvacuonia Wo lauaoaios en eat! te conmpaneniss, tanta S GLOBULOS ROJOS EN SOLUCION ADITIVA Farametra Frecuoncla de estudio Especifiescion aluman _ |"Tosdas les unidades, S30ml x 70m . | Hemstoerito “1% a minimo 4 wnldadeat mae 27 | Contenido de 1% a minima 4 unidades! mes [> 45 a/ unidad Hemogiobina Fabta € GLOBULOS ROJOS LEUCORREDUCINOS EN SOLUGION ADITIVA Frecuennia de cstudio Eepecifieacian Tee las unidades 280ml + GO me [Hematocrig 1% auminima 4 unidaden! wed, 50 a 70%, f Recuento de uewellost 1h o minima 4 unidedes! mes © 1.2 x (0% unidad “Se deban uillizes maladas veldados para el recuanta da feucocites en este toa de compananies. Tabla 7 GLOBULGS ROJOS LEUCODEPLETADOS EN SOLUCION ADITIVA Pagina 21 | Parametro: Frecuencia de ostudl [Eepecificacion , FYoumen [Todas as unideales | 28tiral £ GO rol [Hemeatobina [1% a minimo 4 unldadest mas 3 40 g funidac Hemélisis st caduear | Minine 4 unidades al mas = 0.8% do la masa de idbulos - — F908 Recuente da ‘1% o minima 4 unidades! mes $5 x 10° unidad LLeucoclios* * Se fenen pillar MatOd0S validades nara al recwento do Taucasttos ai este (laa de Cormpanented: Jable§ GLOBULOS ROJO LAVADOS Pardmetra Fracuensia do | Espacificacion 1 ____|estusio “| Valumien ~ Range define igeaimenie™ i Cantsnido de Hemagiobina > 40 fs,/ unigind 1 __| Todas las unidades |, j Protcina — rasidual, en]

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