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    sammconemememnce | viet | _ darrrrure PROCESO DE CARTAS CONTROL =a ee Nicrowar 06 pi eben saLuD PUBLICA 2016-06-07 So yu ee Be jw. + _OBseETIVO 7 Detnir la metodologia para elaboracion e inespretacion de cartas de control de variables aplicabies alos diferentes procesos operatives y de control de calidad anaitico requerido en los Grupos de la Direccion Redes en Salud Pdblica (ORSP) del Instituto Nacional de Salud (INS) en el marco de las normas objeto de acreditacion 2. ALCANCE Las actividades de registro y andlisis de control de procesos y control de calidad analttico desarrollados en los Grupos de la DRSP que acreditan ensayos en el marco de las normas objeto de acreditacion 3. RESPONSABILIDAD = Facilitador técnico, responsables técnicos y lideres técnicos: aplicar jos lineamientos establecidos en el presente instructive para realizar el andlisis de comportamiento de procesos analiticos desarrollados por os grupos que implementan la normas objeto de acreditacion, con el fin de asegurar la calidad del resultado o realizar analisis especiticos, + Responsable técnico: realizar sequimiento_a las cartas control construidas en los grupos en_el marco del contro! de calidad de los métodos y/o sequimiento al personal, para la toma oportuna de acciones frente a desviaciones identificadas. + Lideres técnicos: aplicar los _lineamientos establecidos para construir las_cartas control aplicables a su actividad técnica, y diligenciar de forma oportuna los datos ‘gue permitan el seguimiento y toma de acciones, 4. DEFINICIONES Y ABREVIATURAS - Carta de control: es la representacion gréfica de una caracteristica de calidad medida o calculada a partir de una muestra, como funcién del numero de muestras 0 el tiempo. = Carta de control por variables: si la caracteristica de calidad es medible y puede ser expresada numéricamente, se le llama variable. En este caso conviene describir la caracteristica de calidad mediante una medida de tendencia central y una de variabllidad = Carta de seguimiento: aquella que permite el seguimiento al comportamiento del proceso haciendo uso de Ia linea central y limites establecidos en la carta madre. = Carta madre: aquella que al contar con un niimero de datos determinado representa de manera adecuada las lineas centrales y limites de control del proceso. = Control de calidad interno: conjunto de procedimientos realizados por personal de laboratorio para el monitoreo continuo de la operacion y los resultados de las mediciones eee ELABORACION E INTERPRETACION Version: 01 PROCESO RREDES EN SALUD PUBLICA eee 2016-06-07 INT-RO1.0000-008 Pagina 2 de 17 con el fin de decidir si los resultados son Io suficientemente fiables para ser liberados / (IUPAC 1995] Nactonat pe « SOE = Cortida analitica: conjunto de ediciones realizadas en condiciones de repetibilidad. [IUPAC 1995] = Material de control: material utlizado para fines de control de calidad interno sometido al mismo procedimiento de medicion que se utliza para materiales de prueba. [IUPAC 1995] + Sistema analitico: gama de circunstancias que contribuyen a la calidad de los datos analiticos, incluyendo equipos, reactivos, procedimientos, materiales de prueba, el personal, el medio ambiente y las medidas de garantia de calidad, [IUPAC 1995] - Variacién controlada: es afectada por causas comunes y se caracietiza por un patron consistente y estable de variacion a través del tiempo. Las variaciones de causa comun son entradas del proceso analitico y condiciones que contribuyen a la variacion regular. Mirando el proceso analitico a través del tiempo, se podra establecer la variacién que se puede esperar de causas comunes. El proceso analitico es estable, 0 predecible, cuando toda la variacion se debe a causas comunes, = Variacién no controlada: es afectada por causas especiales y es la que cambia a través, del tiempo. Las causas asignables 0 especiales son factores que no estén siempre presentes en el proceso analitico, pero aparecen por alguna circunstancia especifica: pueden llegar ¢ irse esporadicamente; pueden ser temporales o a término mas largo y tiene un efecto signiticativo en el proceso analitico. El proceso analitico es inestable © impredecible, cuando las causas asignables contribuyen a la variacion. 5. DESCRIPCION. 5.1, Generalidades - Las cartas de control por definici6n se utlizan para chequear la estabilidad de un proceso, que para el caso de la normas objeto de acreditacién, corresponde a procesos analiticos (control de calidad de los ensayos) desarrollados. En este contexto se puede afirmar que el ensayo est bajo control estadistico si el o los parémetros de la distribucion de probabilidad de una caracteristica de calidad bajo estudio, permanecen estables en el tiempo (variacion controtada). Si un cambio se praduce en alguno de ellos es indicativo que el proceso se ha salido de control; es decir se debe detener el proceso y analizar las causas que originan Ia, variacién no controlada, = El fundamento de los graficos de control se basa en asumir de la normalidad de los resultados de medida: cuando se lleva a cabo un método de analisis de forma sistemética, es decir, bajo las mismas fuentes de influencia o variacion, el proceso se vera afectado por errores ‘aleatorios que conduciran a una distribucion normal de los resultados. Esta afirmacion es una consecuencia del teorema del limite central y se diré que el método analitico esta bajo control si los resultados obtenidos con este método siguen las caracteristicas de una distribucién normal = La periodicidad en la recoleccién de datos producto de Ia aplicacion de! control de calidad analitico sera responsabilidad directa de cada grupofaboratorio y se aplicara de forma — — hee P DE CARTAS CONTROL | Mee Sree genes EN SALUD PUBLICA 2018-06-07 = nid Mik} Pagina 3 de 17 ra) a ane GER Aica para cada método de ensayo. En cualquier caso el dato obtenido debe ser confrontado-en TIEMPO REAL frente a los limites definidos en la carta de control para establecer si se encuentra en la zona de conformidad respectiva. = Elregistro de datos se realiza en el formato FOR-R01.0000-071 Carta de control aplicable para manejo de datos, es importante anotar que ese registro de datos, independientemente de si el registro se digital o fisico, debera ser diligenciado en tiempo real, esto con el propésite de garantizar que los datos colectados permitan la toma de decisiones. La construccién de la combinacion adecuada de monitoreo de parametros se realiza segun la informacion generada en el control de cada método de ensayo o proceso relacionado. = La garantia del buen uso y adecuacion de los modelos planteados en los registros mencionados se alcanza mediante el diserio particular a cada método 0 proceso operative sobre el cual se realizara aplicacion - Dado que es necesidad bajo la norma NTC ISO/IEC 17025 evidenciar y monitorear la capacidad operativa general de los laboratoniosiareas y dependencias relevantes, se definen en el presente documento los lineamientos para elaborar cartas de control de proceso como herramienta valida para realizar dicha evaluacién 5.2. Criterios para el disenio de estructura de la carta de control Un elemento basico de las cartas de control es que las muestras del proceso de interes sean seleccionadas a lo largo de un periodo de tiempo. Dependiendo de las necesidades de! metodo 0 proceso se seleccionara(n) la(s) herramienta(s) mas adecuada(s), siguiendo los siguientes lineamientos: Definir ios parametros de control que deben graficarse. Elegir el tipo de grafica de control que se adecie para el registro de la informacion requerida, Decidir ia linea central que debe usarse y la base para calcular los limites. La linea central puede ser el promedio de los datos historicos o puede ser el promedio deseado (por ejemplo en el caso de evaluar un material de referencia certificado) ‘+ Seleccionar el subgrupo de datos. Cada punto en una grafica de control puede representar un subgrupo de mediciones (por ejemplo el promedio de dos o mas mediciones) o corresponder a Valores individuales, cuyo tamafio y frecuencia de recoleccién deben ser establecidos. + Calcular los limites de alerta y/o control seat aplique y proporcionar instrucciones especificas sobre la interpretacion de los resultados y las acciones que se deben tomar. + Graficar los datos e interpretar los resultados, + Proporcionar un sistema de recoleccién de datos sila grafica de control ha de servir como una herramienta de andlisis rutinario (grafico en medio fisico) 5.3. Criterios de tamafio de muestra y datos seleccionados El tamatio ideal de numero de datos para la construccién de la carta madre es 230 siendo el minimo un n213; se define intermamente que para la obtencion de cada dato a incluir en la carta de control se pueden manejar los siguientes criterios ‘+ Para cartas control de valores individuales Xi: Seguin la naturaleza del ensayo (complejidad en montaje, costo de cada ensayo, etc) se puede trabajar un Unico dato para alimentar la carta de control. | ~ Ixsrirere PROCESO ELABORACION E INTERPRETACION AL DE E Ch Wm SSS REDES EN SALUD PUBLICA Petes 2016-06-07 eRe St Pagna 1 aeT7 Ee OYE Para caries control de promedios ¥: Se trabajan minimo dos réplicas maximo cinco, este e G lunto de mediciones que se promedian se denomina subgrupo. W454, Criterios para calculo de limites eo 5.4.1. Anélisis de datos atipicos Para los procesos analiticos, los limites deben ser calculados con base en Ia variacion de causa comin, es deci, tipicamente se debe realizar un analisis de datos atipicos (outliers) de los datos seleccionados para establecer los limites. Si al realizar la carta inicial con los datos obtenidos se ‘observa que alguno(s) cae(n) fuera de los limites de alerta, se debe realizar el citado andlisis de atipicos antes de proceder a definir la carta madre para el control analitico. Para ello es Tecomendable utilizar alguna de las siguientes herramientas que se detallan a continuacion (Ver ‘Anexo 01), de acuerdo al numero de datos a analizar, en todos los casos se debe tener en cuenta que no es recomendable eliminar mas del 10% de los datos bajo andlisis, en caso de que se sobrepase dicho limite se deben obtener mas datos para tomar la decisién final * Contrast de Dixon: ati cuando se cuenta con un tamafio de muestra pequefio (de 4 a7 datos), el cual evaliia una medida sospechosa comparando la diferencia entre ella y la medida mas préxima, con el intervalo de medidas. Este andlisis se realiza tipicamente utilizando el programa Excel + Contraste de Grubbs: (Mas de 7 datos) compara la desviacién entre el valor sospechoso y la media muestral, con la desviaci6n estandar de la muestra. Se debe registrar el resultado del andlisis; adicionalmente se deben registrar los datos Gatalogados como atipicos y si se establece que ha existido un TRABAJO DE ENSAYO NO. CONFORME, se debe documentar (FOR-R01.0000-070 Reporte de trabajo no_conforme] teniendo en cuenta los lineamientos frente a este tipo de hallazgos. 5.4.2. Calculo inicial de limites Los limites de control se calculan a partir de una serie temporal de la medicion y no necesitan ser recalculados cada vez que se recolecta un nuevo dato; basados en dichos limites se identifica el grado de variacion que existe en el proceso (analiticoloperativo), de tal forma que se pueda diferenciar entre variaciones naturales del proceso (no se toman acciones) y vatiaciones especiales (para el caso de proceso analitico se debe detener el ensayo, analizar causas y aplicar acciones correctivas cuando se requiera), Adicionalmente a cualquiera de los limites establecidos estadisticamente, es valido incorporar a las ‘cartas aquellos especificados por el método de ensayo ylo la validacién 0 verificacion del mismo. 5.43. _Re-célculo de limites Se deben calcular nuevos limites de control cuando: + Se sabe que hubo un cambio en el proceso, baséndose en evidencia estadistica, tal como 7 puntos por encima o por debajo de la linea de centro, o cual tipicamente puede deberse a un cambio de la linea central y se ha determinado por qué ocurrié el cambio (basandose len el conocimiento del proceso). | ELABORACION E INTERPRETACION Newent qr. PROCESO DECARTASCONTROL = |— pas 6 REDES EN SALUD PUBLICA | 2016 - 06-07 1 Pagina 6 de17 aA ‘lemporal y se ha convertido en una parte esténdar del proceso, BSB _-s~ Se tienen suficientes datos pare evidenciar un cambio; frente a lo cual los nuevos limites a serén considerados como temporales hasta que obtenga al menos 13 datos nuevos. * pueden recalcular limites por criterio técnico bajo la figura de “actualizacién de limites” pare realizar cicha actualizacién podran adoptarse uno o mas de los esquemas que se plantean a continuacion > Actualizacién trimestrel: a comienzo del afio se tomarén de partida los limites calculados én el ultima trimestre del arfo anterior, éstos aplicaran para el primer trimestre del afio en curse, para al segundo trimestre los limites se re calcularan con los datos de esos tres rimeras meses y los del afio anterior, ésios limites aplicaran para el segundo trimestre de! afio en curso, y asi sucesivamente. Al finalizar el cuarto trimestre, los datos que se tenaran en cuenta para la nueva carta de control seradn los acumulados en el afio que se seflejan en el céleulo det atimo trimestre analizado Actualizacién por lle: esquera tipicamente aplicable a métodos de ensayo en donde se utlizan estuches comerciales, los cuales pueden presentar variacién de valores 2signados para los controles lote a lote. Actualizacién eomestral o anual: aplicable para aquellos métodos de ensayo con lectura de materiales de referencia de gran estabiided 0 ensayos con baja demanda de solicitudes de servicio, Actualzacién por cambio de reactivos cuya modificacién impacte de manera critica el cesullado de ensayo (por ejemplo cambio de antigeno, conjugado, etc.) Actualizacién por cambio de loielespecificacion del material de control empleado. Para todos los casos, la actualizacién de limites se realizara teniendo en cuenta que se debe contar con el numero minimo de datos segtin se establece en este instructivo (Minimo nz13 idealmente 230). La excepcién a la regia puede darse para el caso de los ensayos basados en métodos del fabricante (estuches comerciales) donde ei consumo del estuche puede ser rapido, pudiendo obtener pocos catos de medicién para los controles (control comercial); en estos casos los limites establecidos por el fabricante daran el criterio definitive para evaluar el comportamiento del material Ge control y por ende del metodo de ensayo, 5.5. Herramientas para evaluar exactitud 6.5.1. Carta de control de valores individuales Xi '@ herramienta permite monitorear la tendencia de un proceso analitico con datos variables en donde s6lo se realiza una corrida de! material de control (Unico dato Xi), especialmente cuando jas medicines son muy costosas o cuando la caracteristica a medir en cualquier punto en el jempo es relativamente homogénea (Ej. el pH de una solucién quimica). + De igual forma permite graticar parémetros puntuales de desempefio de un método tales como porcentaje de recuperacién, error relativo, ete. + Lalinea central se basa en el aromedio X, de los datos obtenidos Xi, los limites de alerta y control se basan en la desviecién estandar s (2 s para limites de alerta y # 3s para limites de control) 5.6.1.1. Célculo de promedio de valores individuales nstiero | O | ELABORACION E INTERPRETACION DE CARTAS CONTRO. ak PROCESO | NACIONAL BEC (REDES EN SALUD PUBLICA ALU ai wf ‘Cd * Registrar los datos en ta tabla correspondiente a carta madre Xi correspondientes a los valores ‘ipdividuales Xi obtenidos. “ft Caleslat el promedio X de los valores individusles (Xi). Este valor correspondieré a ialine de la carta. central 5.5.4.2. Calculo de limites ‘+ Registrar los datos en la tabla correspondiente a carta madre Xi correspondientes a ios valores individuales Xi obtenidos, ‘© Calcularla desviacion estandar (s) de los datos obtenidos; este valor seré ulilizado pars e! cdiculo de los limites respectivos asi Promedio = X Desviacion estandar = s Gon éstos datos se generard el siguiente calcul para determinar los limites de ale mite superior de alerta ite inferior de alerta De igual forma se realiza el siguiente calculo para determinar los limites de contr X +3 s= Limite superior de control X-3* s= Limite inferior de control 5.5.2. Carta de control de promedio de promedios ¥ ‘+ Esta carta monitorea la tendencia de un proceso anelitico con datos variables que son evaluados mediante el promedio de promadios de subgrupes de mediciones (s¢ reaiiza corrida de réplicas de! material de control. + La linea central se basa en el promedio X de los datos obtenidos al promediar cada subgrupo de réplicas (tipicamente duplicados): los limites de alerta y co’ la desviacion estandar s (+ 2 5 para limites de alerta y + 3s para limites de con 5.5.2.1. Calculo de promedio de valores promedio ¥ + Registrar los datos en la tabla correspondiente a carta madre promedios y Coaticiente da variacion (%CV) correspondientes a los valores indivicvales Xi obtenidos. * Calcular el promedio ¥ de los valores individuales (Xi). Calcular el promedio de promedios obtenidos; este valor corresponderd a la linea central de la carte, (oromedio de promedios 7) 55.2.2. Céleulo de limites utilizando la desviacién estandar © Caloular la desviacion estandar (s) de los promedios obtenidos (2) este valor ser4 utlizado oara el calculo de los limites respectivos asi Promedio= ¥ Desviacion estandar= s Con éstos datos se generara el siguiente calcuio para determinar ios limites de alerte X +2°*s= Limite superior de alerta = ae ELABORACION E NTERPRETAGION Vario ee PRE x DE CARTAS CONTROL . Nsciowas oF REDES EN SALUD PUBLICA 2016-06-07 Pagina 7 de 17 R Aponte ine de rn e _ CUR Repeiome se realiza el siguiente calculo para determinar los limites de control: va Ge! a NIGP, trite superior de control Bw * s= Limite inferior de control a 5.5.2.3. Calculo de limites utilizando constantes estadisticas + La linea central se basa en el promedio ¥ de los datos obtenidos al promediar los resultados de cada subgrupo de réplicas (tipicamente duplicados): se calculan unicamente limites de ‘control mediante la aplicacion de constantes establecidas seguin el numero de ediciones (réplicas) realizadas del material de control + Para el calculo de los limites de las graficas de promedios y rangos se utiizan las constantes estadisticas descritas en la tabla a continuacion. TABLA Factors 10s de las grificas o cartas de control ‘Grilica para ‘Grafica para ‘medias ranges Factor para el limite de control Factor para la Factores de los limites de contrat recttcential | Ass MC TaSL _ [pe rsavay H+3(dy di) dy 21,267-0 assis [o.ssss 0.8798 ogee 0.880 0.8330] 0.8200] 0,8080| 0.7970] 0.7870) 0.7780 Tabla 1. Fuente: nteraprendizaje de Probabilidades y Estadistica Inferencsl con Excel, Winstats y Graph + Calcular los limites de control de acuerdo a las siguientes formulas utlizando los factores definidos en la Tabla 1 asi Limite de control superior + Ay Limite de control inferior: & — Ay R fF pe pees ELABORAGION E INTERPRETACION Versi: 04 AS CONTR Nsciowst 0§ _ REDES EN SALUD PUBLICA meee es 2016-06-07 Pe Pagina 8 de {7 » OMY aPromedto de svomedos de cada subgrupo CAR Promedis de los rangos ee, _ A Constante segin Tabla 1 G6, Horramienton para evaluar precision 5.6.1. Carta de control para Coeficiente de variacién (%CV) / Desviacién Estandar relativa (%RSD) + La evaluacion de precision se realiza a través del Coeficiente de variacién (%) el cual por Gefinicion es homélogo a la Desviacion Estandar Relativa (%RSD). El termino 2 utilizar Gependeré de la forma en que este criterio esté presentado en el metodo de ensayo relacionado, El coeficiente de variacion (%CV) es una medida de variabilidad también conocida como la Desviacion estandar relativa (%RSD); tipicamente se expresan en porcentale y Ia formula para su calculo corresponde a Coeficiente de variacion (CV) =desviacién esténdar relativa (DR) =100 sf Fuente: Miller James, Estadlstica y Quimiometia para quimica ar Para efectos de analisis es opcional incluir el criterio de aceptacién determinado en la validacion del método y/o el criterio maximo especificado por el mismo. 5.6.2. Carta de control para rangos R ‘+ Registrar los datos correspondientes 2 los valores individuales Ri (Maximo valor obtenido~ Minimo valor obtenido) de cada subgrupo de mediciones (se define un maximo de cinco replicas) Caloular el promedio de los rangos obtenicos Calcular los limites de control de acuerdo a las siguientes formulas utlizendo los factores definidos en la Tabla 1 asi Limite de control superior. D, R Limite de control inferior: D5 Donde R Promedio de los rangos obtenidos DsyD,4 — Constantes segin Tabla 1 5.6.3. Carta de control para Porcentaje de diferencia relativa %RPD Esta herramienta es de aplicabilidad para el sequimiento de ensayos del laboratorio de parasitologia de aguas del grupo salud ambiental. ELABORACION E INTERPRETACION ‘DE CARTAS CONTROL Ivstirere PROCESO poeetiaaee oe REDES EN SALUD PUBLICA INT-RO1,0000-008 Se construye utilizando los porcentajes de recuperacion obtenidos de cada duplicado MUESTRA RUTINARIA MATRIZ SPIKE analizado, aplicando la siguiente formula: == DOCUMENTO [Ns ~Naco| a NTE — RPD = 100 xSP e VIGE x eu a Fuente: Método EPA 1623.12012 Donde Ms. Matriz spike Msp Matriz spike duplicado RPD Porcentaje de diferencia relativo Nus Numero de quistes u coquistes contados en ja MS. Nuso Numero de quistes u ooquistes contado en la MSD Xwean Media de los quistes u ooquistes contados en la MS y la MSD Adicionalmente se emplea para ol sequimiento de ensayos dol laboratorio de fisicoquimica de aguas de! grupo salud ambiental, ‘Se debe calcular el RPD (diferencia relativa porcentual %) de la siquiente forma: R. | RPD= Facey x 100% Dona Ry = Resultado de la muestra z= Resultado del duplicado R= Promedio de los dos resultados (muestra y duplicado, ‘Se determina el promedio de los RPD y la desviacién estandar de los duplicados. Los limites para la carta de %RPD_se estiman con los datos historicos obtenidos para los duplicados realizados y se fijan una vez se hayan alcanzado un minimo de 13 datos. Elimite de alerta es calculado come Limite alerta superior = \RPD + 2 DS ELlimite de control superior es calculado como Limite alerta superior = %RPD + 3 DS 5.6.4 Cartas de Rangos Los limites para la carta de rangos se estiman con Jos datos hist6ricos obtenidos para Jos duplicados realizados y se fijan una vez se hayan alcanzado un minimo de 13 datos. La linea central_se calculado como Pagina 9 de17_ ELABORACION E INTERPRETACION Version: 01 DE CARTAS CONTROL Ixserrere PROCESO we Soe REDESEN SALUD PUBLICA «t(D 2016-06-07 a eae €l MERE eUne' a See Desviacién esté/ffar de los rangos Elimite de control (CL) se calcula como CL=D4R Ellimite de Advertencia (WL) se calcula como WL = R+2/3 (D4)(R — R) Donde: D4=3.267 R = Promedio de los rangos 5.7. Herramientas para evaluar linealidad Esta herramienta permite evaluar el modelo de regresién lineal para los ensayos aplicables mediante el monitoreo de precision de la pendiente y el intercepto de las curvas de calibracion analitica ejecutadas a través del tiempo frente a los intervalos de conflanza de dichas variables obtenidas en la validacién del método @ un nivel de confianza del 95%, los cuales se calculan haciendo uso de las siguientes formulas: Ecuacion de regresion lineal: y = bx +a Intervalo de confianza para la pendiente: b + t sp Donde b Pendiente S _ error tipico obtenido del analisis de regresion t Factor t de Student para a=0,05 y n-2 gl Intervalo de confianza pata el intercepto: at ss Donde a Intercepto S. error tipico obtenido del analisis de regresion t Factor t de Student para a=0,05 y n-2 gl 5.8. Analisis de datos de la carta de control El utiizar cartas de control faciita el andlisis del comportamiento de los datos, en términos que permite detectar facilmente tendencias, para lo cual se deben tener en cuenta los siguientes eriterios: Limite de Alerta: si dos de tres puntos sucesivos exceden el limite de alerta, se analiza otra muestra, Si el siguiente punto est dentro del limite de alerta, continuar el analisis; si el siguiente ELABORACIONE INTERPRETACION | Version: 01 DE CARTAS CONTROL hw FF coscure PROCESO a 2016 - 06-07 NACIONAL DY REDES EN SALUD PUBLICA Sau = 10 (igmno) noCuN A DOGICHLE et ute de alera, ovaluar la presencia de error probablemente sistemaico a ‘Gentando la raspeciva desviaion vel enalisls realizado on el FOR RO1,0000-071 “4 — Limite de Control: si una medicién excede el limite de control analizar con el lider técnico ylo responsable técnico si el dato anémaio puede obedecer a algun error de procedimiento, si es asi, detener el ensayo y documentar la desviacién respectiva teniendo en cuenta los lineamientos de trabajo no conforme. En caso contrario repetir el analisis; si la repeticion esta dentro del limite de control, continuar e! andlisis, si excede, suspender el trabajo y analizar el problema, documentando la desviacion respectiva_y e/ andiisis realizado en ef FOR-R01,0000-071. (Ver anexo 1 Politica general de reensayo en POE-RO1.0000-009 Aseguramiento de la calidad de /os resultados) Desviacién estandar (s): si cuatro 0 cinco puntos sucesivos exceden 1s en orden ascendente 0 descendente, analizar otra muestra. Si el siguiente punto es menor a 1s 0 cambia de orden, continuar el andlisis, de lo contrario suspenderio y analizer el problema, Tendencias: si siete puntos sucesivos estan en el mismo lado de la linea central, suspender el analisis y analizar el problema Limites especificados por el método 0 el fabricante: éste caso corresponde a ensayos especificos en donde el método 0 el fabricante determinan los limites dentro de los cuales se deben mover los resultados del andlisis de un material de control o un parametro determinado; en caso que un dato exceda dichos limites, se deben seguir los mismos lineamientos establecidos en este numeral para el Limite de control Los limites establecidos mediante herramientas estadisticas 0 especificaciones del método permiten detectar la presencia de un dato cuestionable y/o anémalo en una corrida analitica (rechazo del resultado); en estos casos se debe en primera instancia aplicar los lineamientos establecidos en el anexo 1 Politica general de reensayo en POE-R01.0000-009 Aseguramiento de la calidad de fos resultados, analizando las posibles fuentes del error evidenciado; si se establece que ha ocurrido un TRABAJO DE ENSAYO NO CONFORME, se debe detener el ensayo y aplicar los lineamientos establecidos (FOR-RO1.0000-070 Reporte de trabajo no conforme), dejando registro del evento en el apartado de comentarios de Ia carta de control y referenciando la accién correctiva relacionada Toda accién correctiva debera ir acompafiada del respectivo seguimiento por parte del lider técnico quien es responsable por las operaciones técnicas al interior del laboratorio, quien debe llevar a cabo como minimo las siguientes revisiones: Revisar el céiculo de! dato obtenido Revisar si la muestra fue preparada y analizada segin los lineamientos descritos en los metodos de ensayo. ‘+ Revisar el comportamiento del control de calidad analitico interno, de acuerdo al ensayo + Revisar controles (bianco de reactive, control negativo, etc.) en caso de encontrar contaminacién en el desarrollo del andiisis, + En-caso de encontrar trabajo de ensayo no conforme el o los procedimientos se deben repetir para obtener ensayos con resultado satisfactorio. + En-caso de encontrar falla técnica en alguno de los equipos se deberd informar al responsable tecnico para adoptar las medidas necesarias 5.9. Carta de control para evaluacién del desempefio del personal Pagina 11 de 17, ee ae Sos es SEE aca wee ELABORACION E INTERPRETACION DE CARTAS CONTROL 2016-06-07 Pagina 12 de 17 Ce f@ control puede utilizar herramientas para analisis de exactitud (cuando se evaliia a un material de control), precision (carta r&R) y/o linealidad (evaluacién de construccién ‘urvas de calibracién analitica): permite el registro de los resultados de evaluaciones iniciales /o seguimientos al desempefio del personal analista, segtin aplique a los parametros de exactitud, a s oe, * Dy tract a toshedcottcs al moose oa vebaceh ce make En caso de obtener datos fuera de Jos limites de la carta de control se deben seguir los lineamientos establecidos en el Numeral 5.8, teniendo en cuenta que si la situacién persiste es necesario documentar un TRABAJO NO CONFORME, se debe detener/suspender el otorgamiento de la autorzacién del Iider técnico o personal_de apoyo técnico para ejecutar el ensayo relacionado y aplicar los lineamientos establecidos. Se debe adicionalmente dejar registro del evento en el apartado de comentarios de la carta de control, referenciando la accion correctiva relacionada 5.10. Herramientas para evaluar capacidad operativa de procesos Tipicamente utiizadas en el marco de la norma NTC-ISONEC 17025 para monitorear la lendencia de un proceso operativo orientada a medir los cambios en volumen de trabajo mediante el registro de la capacidad operativa. Para la norma NTC-ISO/IEC 17025 esta herramienta se adopta para registrar la capacidad operativa del Area de Central de muestras (Ordenes ingresadas) y los laboratories (ensayos sjecutados) La linea central se basa en el promedio 2, de los datos obtenidos Xi Se ullizan Unicamente limites de control, correspondientes a X + 6s A partir de la informacién obtenida es opcional calcular el indice de capacidad del proceso asi Calcular fs limites de especificacién superior e inferior (LES, LEI): Son aquellos que contienen una fraccién 1-a de la caracteristica estudiada, por lo anterior corresponderan a f # 38 Calcular la capacidad del proceso: Corresponde @ 6s Calcular el indice de capacidad del proceso (Gp) utlizando la siguiente férmula Cp = atso de especiviacion _ UES-LEt Capacidad de proceso 6 Evaluar el estado del proceso segun los siguientes criterios orientativos: DECISION indi Tat Gp 22 |W a, Ge hs Eo Wace wa ‘Adecuado para lo que fue disefiado, Requiere control estico si se acerca el 1

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