สานักอาหาร

สานักงานคณะกรรมการอาหารและยา

แนวทางหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต
ยาแผนโบราณ และผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร

GUIDELINES ON GOOD MANUFACTURING PRACTICE

FOR TRADITIONAL MEDICINES
AND HEALTH SUPPLEMENTS

Draft 1

แนวทางหลักเกณฑ์วิธกี ารที่ดีในการผลิตยาแผนโบราณ และผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร

ก
 บทนา (INTRODUCTION)

หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต (GMP) เป็นส่วนประกอบที่สาคัญในการผลิต ทั้งยาแผนโบราณ และผลิตภัณฑ์เสริม

อาหาร โดยวัตถุประสงค์ขั้นพื้นฐานของหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต (GMP) คือ การทาให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ทุกชนิดมี
คุณภาพและมีความปลอดภัยต่อการบริโภคอย่างต่อเนื่อง
การผลิต มีคาจากัดความ ดังนี้
(1) การทา หรือการประกอบผลิตภัณฑ์
(2) การบรรจุ การแบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ รวมถึงการติดฉลากหีบห่อบรรจุและ
(3) การดาเนินกระบวนการใด ๆ ที่ทาให้กิจกรรมที่กล่าวมาข้างต้นเสร็จสมบูรณ์
ในการผลิตยาแผนโบราณ และผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร การควบคุมกระบวนการผลิตมีความสาคัญ เพื่อให้
แน่ใจได้ว่าผู้บริโภคได้รับผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพดีตามต้องการ และมีความปลอดภัยต่อการบริโภค

วัตถุดิบเริ่มต้นที่ใช้ในการผลิตยาแผนโบราณ และผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร มักมาจากธรรมชาติ วัตถุดิบเหล่านี้ เช่น ส่วน

ที่ได้จากพืช และสัตว์ มีแนวโน้มที่จะมีการปนเปื้อน การเสื่อมเสีย และความไม่แน่นอนในคุณภาพ เนื่องจากความ
ซับซ้อน และหลากหลายของธรรมชาติ รวมถึงปริมาณเล็กน้อยของสารออกฤทธิ์ (Active Materials) ที่มีอยู่ในยา
แผนโบราณ และผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร ดังนั้นการควบคุมวัตถุดิบเริ่มต้น การจัดเก็บ และกระบวนการผลิตของยา
แผนโบราณ และผลิตภัณฑ์เสริมอาหารจึงมีความสาคัญ

การผลิตยาแผนโบราณ และผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร จะขึ้นอยู่กับวัตถุดิบเริ่มต้น กระบวนการผลิต อาคารผลิต อุปกรณ์

และบุคลากรที่เกี่ยวข้อง ไม่ใช่เพียงแค่ผลิตภัณฑ์สาเร็จรูปผ่านการทดสอบเท่านั้น แต่คุณภาพความปลอดภัยจะต้องถูก
สร้างขึ้นตั้งแต่วัตถุดิบและการควบคุมปัจจัยที่เกี่ยวข้องกับการผลิต ซึ่งจะต้องผลิตภายใต้การควบคุมที่เข้มงวด และ
สภาวะแวดล้อมที่ถูกตรวจติดตามเป็นอย่างดี เพื่อการประกันคุณภาพของผลิตภัณฑ์สาเร็จรูป

แนวทางหลักเกณฑ์วิธกี ารที่ดีในการผลิตยาแผนโบราณ และผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร

ก
 สารบัญ
หน้า
บทที่ 1 การบริหารคุณภาพ (Quality Management) 1
1.1 หลักการ (Principle) 1
1.2 การประกันคุณภาพ (Quality Assurance) 1
1.3 หลักเกณฑ์ วิธีการที่ดีในการผลิต (GMP) สาหรับยาแผนโบราณ และ 2
ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร (GMP for TMHS)
1.4 การควบคุมคุณภาพ (Quality Control) 3
1.5 ทบทวนคุณภาพผลิตภัณฑ์ (Product Quality Review) 4
บทที่ 2 บุคลากร (Personnel) 5
2.1 หลักการ (Principle) 5
2.2 การจัดตั้งองค์กร คุณลักษณะ และความรับผิดชอบ (Organization, 5
Qualification and Responsibilities)
2.3 การฝึกอบรม (Training) 7
บทที่ 3 อาคารสถานที่ และเครื่องมือ (Premises and Equipment) 8
3.1 หลักการ (Principle) 8
3.2 สถานที่ (Premises) 8
 ทั่วไป (General) 8
 พื้นที่การผลิต (Production Areas) 9
 พื้นที่การจัดเก็บ (Storage Areas) 10
 พื้นที่การควบคุมคุณภาพ (Quality Control Areas) 10
 พื้นที่เสริม (Ancillary Areas) 10
3.3 อุปกรณ์ (Equipment) 11
บทที่ 4 การสุขาภิบาล และสุขลักษณะ (Sanitation and Hygiene) 12
4.1 หลักการ (Principle) 12
4.2 บุคลากร (Personnel) 12
4.3 สถานที่ (Premises) 12
4.4 อุปกรณ์ และเครื่องมือ (Equipment and Utensils) 13
บทที่ 5 การดาเนินการด้านเอกสาร (Documentation) 14
5.1 หลักการ (Principle) 14
5.2 ทั่วไป (General) 14
5.3 เอกสารการควบคุมคุณภาพ (Quality Control Documents) 15

แนวทางหลักเกณฑ์วิธกี ารที่ดีในการผลิตยาแผนโบราณ และผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร

ข
 สารบัญ (ต่อ)
หน้า
5.4 ข้อกาหนด (Specifications)
 ข้อกาหนดสาหรับวัตถุดิบจากธรรมชาติ (Specifications for 15
Natural Materials)
 ข้อกาหนดสาหรับวัตถุดิบเริ่มต้น และวัสดุสาหรับการบรรจุ 16
(Specifications for Starting Materials and Packaging
Materials)
 ข้อกาหนดสาหรับผลิตภัณฑ์ระหว่างผลิต และผลิตภัณฑ์รอบรรจุ 16
(Specifications for Intermediate and Bulk Products)
 ข้อกาหนดสาหรับผลิตภัณฑ์สาเร็จรูป (Specifications for 17
Finished Products)
5.5 เอกสารการผลิต (Production Documents) 17
 สูตรการผลิต และวิธีการของกระบวนการผลิต (Manufacturing 17
Formula and Processing Instructions)
5.6 วิธีการบรรจุ (Packaging Instructions) 18
การบันทึกกระบวนการผลิตแต่ละชุด (Batch Processing Records) 18
5.7 การบันทึกการบรรจุแต่ละชุดของผลิตภัณฑ์ (Batch Packaging 19
Records)
5.8 คู่มือวิธีการปฏิบัติงาน (SOPs) และการบันทึก (Standard Operating 20
Procedures and Records)
บทที่ 6 การดาเนินการผลิต (Production) 22
6.1 หลักการ (Principle) 22
6.2 ทั่วไป (General) 22
6.3 การทวนสอบความเป็นจริง (Verification) 23
6.4 การป้องกันการปนเปื้อนข้ามในการผลิต (Prevention of Cross 23
Contamination in Production)
6.5 วัตถุดิบเริ่มต้น (Starting Materials) 24
6.6 การดาเนินการของกระบวนการผลิต: ผลิตภัณฑ์ระหว่างผลิต และ 24
ผลิตภัณฑ์รอบรรจุ (Processing Operations: Intermediate and
Bulk Products)
6.7 วัสดุสาหรับการบรรจุ (Packaging Materials) 25
6.8 การดาเนินการบรรจุ (Packaging Operations) 25

แนวทางหลักเกณฑ์วิธกี ารที่ดีในการผลิตยาแผนโบราณ และผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร

ค
 สารบัญ (ต่อ)
หน้า
6.9 ผลิตภัณฑ์สาเร็จรูป (Finished Products) 27
6.10 วัตถุดิบที่ถูกปฏิเสธ นากลับมาใช้ใหม่ และที่ถูกส่งคืน (Rejected, 27
Recovered and Returned Materials)
บทที่ 7 การควบคุมคุณภาพ (Quality Control) 28
7.1 หลักการ (Principle) 28
7.2 ทั่วไป (General) 28
7.3 การสุ่มตัวอย่าง (Sampling) 29
7.4 การทดสอบ (Testing) 29
7.5 การติดตามความคงตัวอย่างต่อเนื่อง (On Going Stability 30
Programme)
บทที่ 8 สัญญาจ้างการผลิต และการวิเคราะห์ (Contract) 32
8.1 หลักการ (Principle) 32
8.2 สัญญาจ้างการผลิต (Contract Manufacture) 32
8.3 การวิเคราะห์สัญญาจ้าง (Contract Analysis) 32
8.4 ผู้ว่าจ้าง (The Contract Giver) 32
8.5 ผู้รับจ้าง (The Contract Acceptor) 32
8.6 สัญญาจ้าง (The Contract) 33
บทที่ 9 ข้อร้องเรียน และการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ (Complaints and Product Recalls) 34
9.1 หลักการ (Principle) 34
9.2 ข้อร้องเรียนเรื่องผลิตภัณฑ์ (Product Complaints) 34
9.3 การเรียกคืนผลิตภัณฑ์ (Product Recalls) 35
9.4 ข้ อ ร้ อ งเรี ย นถึ ง อาการไม่ พึ ง ประสงค์ จ ากการใช้ ผ ลิ ต ภั ณ ฑ์ สุ ข ภาพ 35
(Complaints on Adverse Product Reactions)
บทที่ 10 การตรวจสอบตนเอง (Self-Inspection) 36
10.1 หลักการ (Principle) 36
ภาคผนวก ภาคผนวก 1 38
ภาคผนวก 2 39
สารบัญศัพท์ (Glossary) 42

แนวทางหลักเกณฑ์วิธกี ารที่ดีในการผลิตยาแผนโบราณ และผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร

ง
 บทที่ 1 การบริหารคุณภาพ (QUALITY MANAGEMENT)

หลักการ
ยาแผนโบราณ และผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร ต้องได้รับการควบคุมกระบวนผลิตเพื่อให้แน่ใจได้ว่า เหมาะสมกับ
วัตถุประสงค์การนาไปใช้ ปฏิบัติตามข้อกาหนดของหน่วยงานภาครัฐที่ออกกฎหมาย(NRA)และไม่ทาให้ผู้ป่วย
หรือผู้บริโภคได้รับความเสี่ยง อันเนื่องมาจากความปลอดภัยและคุณภาพที่ไม่เพียงพอ การบรรลุวัตถุประสงค์
ด้านคุณภาพถือเป็นความรับผิดชอบของฝ่ายบริหาร ซึ่งต้องอาศัยความร่วมมือและความไว้วางใจจากเจ้าหน้าที่
ทุกแผนกและทุกระดับภายในบริษัท รวมทั้งจากบริษัทจัดหาวัตถุดิบ และจากบริษัทกระจายผลิตภัณฑ์ด้วย
เพื่อที่จะบรรลุวัตถุประสงค์ด้านคุณภาพนั้น บริษัทจะต้องมีระบบการประกันคุณภาพที่ถูกออกแบบมาอย่างดี
ครอบคลุมทุกส่วนที่เกี่ยวข้องและได้ผลที่ถูกต้อง หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต (GMP) และการควบคุม
คุณภาพ จะต้องมีการจัดทาระบบเอกสารและมีการตรวจสอบความมีประสิทธิภาพในทุกส่วนของระบบการ
ประกันคุณภาพ ดังนั้นจึงต้องมีทรัพยากรที่เพียงพอ มีบุคลากรที่มีความรู้ความสามารถและประสบการณ์การ
ทางานในสาขาที่เกี่ยวข้อง รวมทั้งมีสถานที่ อุปกรณ์ และสิ่งอานวยความสะดวกที่เหมาะสมและเพียงพอ

1.1 แนวคิดพื้นฐานของการประกันคุณภาพ หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต (GMP) และการควบคุมคุณภาพนั้น

ถูกเชื่อมโยงถึงกันหมด ซึ่งจะอธิบายต่อจากนี้ เพื่อเน้นให้เห็นถึงความสัมพันธ์ และความสาคัญพื้นฐานของการ
ผลิตและการควบคุมยาแผนโบราณและผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร

การประกันคุณภาพ (QUALITY ASSURANCE : QA)

1.2 การประกันคุณภาพ คือ แนวคิดกว้างๆ ซึ่งครอบคลุมทุกปัจจัยที่ส่งผลต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์ ซึ่งเป็นผลของ
การดาเนินงานอย่างมีระบบและมีเป้าหมาย เพื่อให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์มีคุณภาพตามต้องการ และตรงตาม
วัตถุประสงค์ของการนาไปใช้ ดังนั้นการประกันคุณภาพจึงเป็นการรวมหลัก เกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิต
และปัจจัยอื่นๆเข้าไว้ด้วยกัน

ระบบการประกันคุณภาพที่เหมาะสมกับการผลิตยาแผนโบราณ และผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร ต้องแน่ใจว่า:

1.2.1 ยาแผนโบราณและผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร ถูกออกแบบและพัฒนาตามแนวทางของ หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีใน
การผลิต (GMP)
1.2.2 มีการกาหนดการดาเนินการผลิตและการควบคุมชัดเจนและสอดคล้องกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีใน
การผลิต
1.2.3 กาหนดความรับผิดชอบในการบริหารจัดการไว้อย่างชัดเจน
1.2.4 มีการเตรียมการ การจัดหา การนาวัตถุดิบและวัสดุการบรรจุไปใช้อย่างถูกต้อง
1.2.5 มีการควบคุมทุกปัจจัยที่จาเป็นสาหรับผลิตภัณฑ์ระหว่างผลิต และมีการควบคุมขั้นตอนการผลิตอื่นๆ
จนเสร็จสมบูรณ์
1.2.6 ดาเนินการผลิตตามวิธีการที่กาหนดและมีการตรวจสอบความถูกต้อง

แนวทางหลักเกณฑ์วิธกี ารที่ดีในการผลิตยาแผนโบราณ และผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร หน้า 1 จาก 45

 1.2.7 ห้ามจาหน่าย หรือส่งมอบยาแผนโบราณ และผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร ก่อนที่หัวหน้าฝ่ายควบคุมคุณภาพ
จะให้การรับรองว่า ผลิตภัณฑ์แต่ละชุดถูกผลิต และถูกควบคุมตามมาตรฐานของ NRA รวมถึงวิธีการ
อื่นๆที่เกี่ยวข้องกับการผลิต การควบคุม และการปล่อยผ่านที่กาหนด
1.2.8 มีการควบคุมเพื่อให้มั่นใจว่ายาแผนโบราณและผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร ถูกจัดเก็บ จัดจาหน่าย มีคุณภาพ
ตามที่กาหนดตลอดอายุของผลิตภัณฑ์
1.2.9 มีวิธีการตรวจสอบตนเอง มีการตรวจสอบคุณภาพและประเมินความมีประสิทธิผลของระบบการประกัน
คุณภาพอย่างสม่าเสมอ
1.3 หลักเกณฑ์ วิธีการที่ดีในการผลิต (GMP) คือ การประกันคุณภาพเพื่อให้แน่ใจได้ว่า ผลิตภัณฑ์จะถูกผลิต และ
ถูกควบคุมอย่ างสม่าเสมอ เพื่อให้ได้ มาตรฐานคุณภาพที่เหมาะสมตามข้อกาหนดของแต่ละผลิตภัณฑ์และ
สอดคล้องกับกฎหมาย

หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต (GMP) ให้ความสาคัญกับการผลิต และการควบคุมคุณภาพ หลักการ

พื้นฐานของ หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต (GMP) มีดังนี้

1.3.1 มีการกาหนดกระบวนการผลิตทั้งหมดอย่างชัดเจน มีการทบทวนอย่างเป็นระบบโดยพิจารณาจากข้อมูล

ที่ผ่านมา และแสดงให้เห็นถึงความสามารถในการผลิตยาแผนโบราณ และผลิตภัณฑ์เสริมอาหารให้มี
คุณภาพตามต้องการ และเป็นไปตามข้อกาหนดของผลิตภัณฑ์อย่างสม่าเสมอ
1.3.2 มี ก ารทวนสอบความถู ก ต้ อ งของขั้ น ตอนวิ ก ฤตของกระบวนการผลิ ต และเมื่ อ มี ก ารเปลี่ ย นแปลง
กระบวนการอย่างมีนัยสาคัญ
1.3.3 สิ่งอานวยความสะดวกที่จาเป็นสาหรับหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต (GMP) ถูกจัดเตรียม รวมถึง:
1.3.3.1 บุคลากรที่มีคุณสมบัติและได้รับการฝึกอบรมอย่างเหมาะสม
1.3.3.2 สถานที่ และพื้นที่ใช้สอยมีเพียงพอ
1.3.3.3 อุปกรณ์ และการบริการที่เหมาะสม
1.3.3.4 วัตถุดิบ ภาชนะบรรจุ และฉลากที่ถูกต้อง
1.3.3.5 วิธีการปฏิบัติ (Procedures) และวิธีการ (Instructions) ที่ผ่านการรับรอง
1.3.3.6 การจัดเก็บ และการขนส่งที่เหมาะสม
1.3.4 วิธีการ (Instructions) และวิธีการปฏิบัติ (Procedures) ถูกเขียนลงในแบบฟอร์มคาสั่ง โดยใช้ภาษาที่
ชัดเจน ไม่คลุมเครือ
1.3.5 ผู้ปฏิบัติงานได้รับการฝึกอบรม เพื่อให้ปฏิบัติงานอย่างถูกต้อง
1.3.6 มีการบันทึกโดยลายมือ และ/หรือโดยเครื่องบันทึก ในระหว่างการผลิต เพื่อเป็นหลักฐานว่ามีการผลิต
ทุกขั้นตอนตรงตามวิธีการปฏิบัติ (Procedures) และวิธีการ (Instructions) ที่กาหนด ปริมาณกับ
คุณภาพของผลิตภัณฑ์เป็นไปตามที่คาดหวัง ความเบี่ยงเบนอย่างมีนัยสาคัญ ต้องได้รับการบันทึก และ
ตรวจสอบ
1.3.7 บันทึกการผลิต รวมถึงการกระจายผลิตภัณฑ์ สามารถสอบกลับได้ถึงที่มาของผลิตภัณฑ์แต่ละชุดได้ และ
จัดเก็บไว้ในรูปแบบที่เข้าใจง่าย และเข้าถึงง่าย
แนวทางหลักเกณฑ์วิธกี ารที่ดีในการผลิตยาแผนโบราณ และผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร หน้า 2 จาก 45
 1.3.8 การกระจายผลิตภัณฑ์ทาให้เกิดความเสี่ยงเกี่ยวกับคุณภาพน้อยที่สุด
1.3.9 มีระบบการเรียกผลิตภัณฑ์ชุดใดก็ตามคืนจากการขายหรือการส่งมอบ
1.3.10 ข้ อ ร้ อ งเรี ย นเกี่ ย วกั บ ผลิ ต ภั ณ ฑ์ ที่ ว างตลาด ต้ อ งได้ รั บ การตรวจสอบ สาเหตุ ข องปั ญ หาพิ สู จ น์
ข้อบกพร่องด้านคุณภาพของผลิตภัณฑ์ และมีมาตรการที่เหมาะสมเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ที่บกพร่อง และ
ป้องกันการเกิดซ้า

การควบคุมคุณภาพ (QUALITY CONTROL : QC)

1.4 การควบคุมคุณภาพเป็นส่วนหนึ่งของ หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต (GMP) ที่เกี่ยวข้องกับการสุ่มตัวอย่าง

ข้อกาหนด และการทดสอบ มีการทางานร่วมกับหน่วยงานอื่นภายในองค์กร ในการดาเนินการด้านเอกสารและ
วิธีการปฏิบัติในการปล่อยผ่าน เพื่อให้มั่นใจได้ว่าวัตถุดิบจะไม่ถูกนามาใช้ หรือผลิตภัณฑ์จะไม่ถูกส่งขาย หรือ
ถูกจัดส่ง จนกว่าจะตัดสินได้ว่ามีคุณภาพและความปลอดภัย
ข้อกาหนดพื้นฐานของการควบคุมคุณภาพ ได้แก่
1.4.1 มีสิ่งอานวยความสะดวกที่เพียงพอ มีบุคลากรที่ได้รับการฝึกอบรมแล้ว และมีวิธีการปฏิบัติที่ได้รับการ
ยอมรั บ ส าหรั บ การสุ่ มตั ว อย่ า ง การตรวจสอบ และทดสอบวั ต ถุ ดิบ เริ่ ม ต้ น วั ส ดุ ส าหรับ การบรรจุ
ผลิตภัณฑ์ระหว่างผลิ ต ผลิตภัณฑ์รอบรรจุ และผลิตภัณฑ์สาเร็จรูป รวมทั้งสถานที่ซึ่งเหมาะสมในการ
ตรวจติดตามสภาวะแวดล้อมตามความเหมาะสมเพื่อให้เป็นไปตามวัตถุประสงค์ของหลักเกณฑ์วิธีการที่
ดีในการผลิต (GMP)
1.4.2 ตัว อย่างของวัตถุดิบ เริ่มต้น วัส ดุส าหรับการบรรจุ ผลิ ตภัณฑ์ระหว่างผลิ ต ผลิ ต ภัณฑ์รอบรรจุ และ
ผลิตภัณฑ์สาเร็จรูป จะถูกดาเนินการโดยบุคลากร และเป็นไปตามระเบียบวิธีการปฏิบัติงานที่กาหนด
โดยฝ่ายควบคุมคุณภาพ
1.4.3 ระเบียบวิธีการทดสอบ เป็นที่ยอมรับในระดับสากล หรือระเบียบวิธีอื่นๆ ที่ผ่านการรับรองจาก ATSC
1.4.4 มีการบันทึกโดยลายมือ และ/หรือโดยเครื่องบันทึก เพื่อแสดงว่า การสุ่มตัวอย่าง การตรวจสอบ และ
วิธีการทดสอบ ได้มีการปฏิบัติจ ริงตามที่กาหนด หากเกิดความเบี่ยงเบนใดๆ ต้องมีการบันทึก และ
ตรวจสอบ
1.4.5 ผลิตภัณฑ์สาเร็จรู ปมีปริมาณสารออกฤทธิ์ถูกต้อง และเป็นไปตามข้อกาหนด ทั้งด้าน คุณภาพ ด้าน
ปริมาณทีก่ ฎหมายกาหนด และบรรจุในภาชนะบรรจุที่เหมาะสม และติดฉลากอย่างถูกต้อง
1.4.6 มีการบันทึกผลของการตรวจสอบ และการทดสอบวัตถุดิบ ผลิตภัณฑ์ระหว่างผลิต ผลิตภัณฑ์รอบรรจุ
และผลิ ตภัณฑ์ส าเร็ จ รู ป รวมถึงมีการทบทวน และการประเมินด้านเอกสารของการผลิ ต และการ
ประเมินความเบี่ยงเบนจากวิธีการปฏิบัติที่กาหนดไว้
1.4.7 ผลิตภัณฑ์ทุกชุดที่ออกวางจาหน่าย หรือจัดส่ง ต้องได้รับการรับรองจากหัวหน้าฝ่าย ควบคุมคุณภาพ
เพื่อแสดงให้เห็นว่าผลิตภัณฑ์สอดคล้องกับข้อกาหนดของกฎหมาย
1.4.8 มีการเก็บรักษาตัวอย่างวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์ไว้อ้างอิงในจานวนที่เพี ยงพอ เพื่อใช้เป็นเกณฑ์ในการ
ตรวจสอบผลิตภัณฑ์ในอนาคต หากจาเป็น และผลิตภัณฑ์จะถูกเก็บไว้ในหีบห่อเช่นเดียวกับที่ส่งออก
จาหน่าย ยกเว้นว่า จะผลิตเป็นหีบห่อขนาดใหญ่

แนวทางหลักเกณฑ์วิธกี ารที่ดีในการผลิตยาแผนโบราณ และผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร หน้า 3 จาก 45

การทบทวนคุณภาพผลิตภัณฑ์ (PRODUCT QUALITY REVIEW)

1.5 มีการทบทวนคุณภาพของยาแผนโบราณ และผลิตภัณฑ์เสริ มอาหาร ทั้งหมด ซึ่งรวมถึง ผลิตภัณ ฑ์สาหรับ

ส่ง ออกด้ว ย อย่า งสม่าเสมอหรือ หมุน เวีย นกัน ทา ซึ่ง จะต้อ งปฏิบัติต ามจุด ประสงค์ก าร ทวนสอบความ
สม่าเสมอของกระบวนการที่ใช้อยู่ ความเหมาะสมของข้อกาหนดของทั้งวัตถุดิบเริ่มต้น และผลิตภัณฑ์สาเร็จรูป
เพื่อแสดงให้ เห็ น ถึง แนวโน้ มกับ การพัฒ นากระบวนการผลิ ต การทบทวนต้องดาเนิน การและจัด ทาเป็น
เอกสารทุกปี และต้องนาผลที่ได้จ ากการทบทวนครั้งก่อนมาพิจารณาด้ว ย การทบทวนคุณภาพผลิตภัณฑ์
อย่างน้อยที่สุด ต้องประกอบด้วย:
1.5.1 การทบทวนวัตถุดิบเริ่มต้น และวัสดุสาหรับการบรรจุ ที่ใช้ผลิตผลิตภัณฑ์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อมีการ
เปลี่ยนแปลงแหล่งที่มา
1.5.2 การทบทวนผลของการควบคุมในระหว่างผลิตในส่วนที่เป็นจุดวิกฤต และผลิตภัณฑ์สาเร็จรูป
1.5.3 การทบทวนลิตภัณฑ์ทุกชุดที่ไม่ผ่านข้อกาหนดและการตรวจสอบหาสาเหตุ
1.5.4 การทบทวนทุกความเบี่ยงเบน หรือความไม่สอดคล้องกันอย่างมีนัย สาคัญ การตรวจสอบสิ่งที่เกี่ยวข้อง
และประสิทธิผลของปฏิบัติการแก้ไข และปฏิบัติการป้องกัน
1.5.5 การทบทวนถึงการเปลี่ยนแปลงทั้งหมด ที่เชื่อมโยงถึงกระบวนการผลิต หรือวิธีการวิเคราะห์
1.5.6 การทบทวนถึงความหลากหลายของเอกสารประกอบการขึ้นทะเบียนตารับ ที่ถูกยื่นขอ/อนุญาต/ปฏิเสธ
รวมถึงเอกสารประกอบการขึ้นทะเบียนตารับ สาหรับประเทศโลกที่สาม (ส่งออกเท่านั้น)
1.5.7 การทบทวนถึงผลของการศึกษาการตรวจสอบความคงตัว และแนวโน้มที่ไม่พึงประสงค์
1.5.8 การทบทวนถึงการคืน ข้อร้องเรียน และการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ ที่มีประเด็นเรื่องคุณภาพ อีก ทั้งการ
ตรวจสอบข้อเท็จจริงทันที
1.5.9 การทบทวนถึงความเพียงพอของการแก้ไขกระบวนการผลิตผลิตภัณฑ์หรืออุปกรณ์ที่เกิดขึ้นก่อนหน้า
1.5.10 สถานะทางคุณลักษณะของอุปกรณ์ และระบบสนับสนุนการผลิตที่เกี่ยวข้อง ตัวอย่างเช่น การทาความ
ร้อน การระบายอากาศ การปรับอากาศ (HVAC) น้า แกสสแรงดันสูง ลลล
1.5.11 การทบทวนถึงข้อตกลงทางเทคนิค (Technical Agreements) เพื่อให้แน่ใจว่าทันสมัยอยู่เสมอ
1.5.12 การทบทวนเกี่ยวกับการตรวจสอบภายหลังออกสู่ตลาด (Post-Marketing Commitments) สาหรับ
ความหลากหลายของการขึ้นทะเบียนตารับใหม่ และการเปลี่ยนแปลงต่างๆ ของทะเบียนตารับ

1.6 ผู้ผลิตจะประเมินผลของการทบทวน และการประเมินผลนี้จะมีขึ้น ไม่ว่าจะเป็นการแก้ไข หรือป้องกันก็ตาม ผล

การแก้ไขข้อบกพร่อง (Corrective actions) จะต้องถูกจดบันทึก การแก้ไขและป้องกันต้องเสร็จสิ้นในเวลาที่
เหมาะสมและมีประสิทธิผล และต้องมีวิธี การจัดการที่ต่อเนื่องเพื่อไม่ให้เกิดปัญหาซ้า การทบทวนคุณภาพ
สามารถดาเนินการโดยการรวมกลุ่มตามชนิดผลิตภัณฑ์ ตัวอย่างเช่น รูปแบบของแข็ง รูปแบบของเหลว ลลล
1.7 ในกรณีที่ผู้ผ ลิตไม่ใช่เจ้ าของผลิ ตภัณฑ์ จะต้องมีข้อตกลงทางเทคนิค หรือสัญญาจ้าง ระหว่าง หน่วยงานที่
เกี่ยวข้อง ซึ่งระบุถึงความรับผิดชอบของแต่ละฝ่ายในการการทบทวนคุณภาพ บุคลากรของบริษัทผู้ผลิตที่จะทา
การรับรองผลิตภัณฑ์จะต้องเป็นผู้ที่ได้รับอนุญาตเท่านั้น เพื่อให้เจ้าของผลิตภัณฑ์มั่นใจว่าการทบทวนเรื่อง
คุณภาพ ได้ดาเนินการในเวลาที่กาหนด และมีความถูกต้องแม่นยา

แนวทางหลักเกณฑ์วิธกี ารที่ดีในการผลิตยาแผนโบราณ และผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร หน้า 4 จาก 45

 บทที่ 2 บุคลากร (PERSONNEL)

หลักการ

บุคลากรจะต้องมีเพียงพอในทุกระดับชั้น ซึ่งมีความรู้ ทักษะ ความสามารถที่สัมพันธ์กับหน้าที่ที่ได้รับมอบหมาย อีกทั้ง

สามารถจัดการงานของตนได้อย่างเหมาะสม บุคลากรเหล่านี้ต้องมีทัศนคติและความมุ่งมั่นที่จะปฏิบัติตามหลักเกณฑ์
วิธีการที่ดีในการผลิต (GMP)

การจัดตั้งองค์กร คุณสมบัติ และความรับผิดชอบ

2.1 ผู้ผลิตต้องมีแผนผังองค์กร ผู้ที่อยู่ในตาแหน่งที่รับผิดชอบ จะต้องมีหน้าที่งานเฉพาะเจาะจง ซึ่งสอดคล้องกับ

คาอธิบายลักษณะงาน (job descriptions) และมีอานาจเพียงพอที่จะทางานที่ได้รับมอบหมายให้สาเร็จลุล่วง
ได้ ทั้ ง นี้ ต้ อ งจั ด หาบุ ค ลากรส ารองที่ ส ามารถปฏิ บั ติ ง านแทนกั น ได้ ใ นกรณี ที่ ผู้ รั บ ผิ ด ชอบหลั ก ไม่ ส ามารถ
ปฏิบัติงานได้ โครงสร้างองค์กรในบริษัทต้องแยกฝ่ายผลิต และฝ่ายควบคุมคุณภาพให้ทางานอย่างเป็นอิสระ
ส่วนตาแหน่งที่สาคัญ ต้องเป็นหน้าที่ของบุคลากรที่ทางานเต็มเวลา (full-time) (มีอานาจควบคุมอย่างเต็มที่ใน
ระหว่างปฏิบัติงาน) และบุคลากรนั้นๆได้รับอานาจเต็มที่ เพื่อการจัดการที่มีประสิทธิผล
2.2 หัวหน้าฝ่ายผลิต ต้องได้รับการฝึกอบรมอย่างเพียงพอ มีประสบการณ์จริง และมีความรู้ที่เพียงพอด้านการผลิต
ยาแผนโบราณ และผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร ซึ่งทาให้สามารถทางานได้อย่างมีประสิทธิผล นอกจากนี้ หัวหน้า
ฝ่ายผลิต ยังต้องมีอานาจอย่างเต็มที่ และมีความรับผิดชอบในการจัดการการผลิตที่ครอบคลุมทั้งด้านการ
ปฏิบัติงาน อุปกรณ์ บุคลากรฝ่ายผลิต พื้นที่การผลิต และการจดบันทึก

โดยปกติแล้ว หัวหน้าฝ่ายผลิตจะมีความรับผิดชอบ ดังนี้:

2.2.1 ทาให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ที่ผลิตนั้น สอดคล้องกับข้อกาหนดเพื่อให้ได้คุณภาพตามต้องการ
2.2.2 ควบคุมวิธีการปฏิบัติงานจริงให้มีความสอดคล้องกับเอกสารขั้นตอนวิธีการปฏิบัติงานที่กาหนด
2.2.3 ทาให้แน่ใจว่าได้มีการประเมินบันทึกการผลิต และลงนามโดยบุคคลที่ได้รับการแต่งตั้ง ก่อนที่บันทึกเหล่านี้
จะนาไปใช้ต่อยังแผนกควบคุมคุณภาพ
2.2.4 ตรวจสอบการบารุงรักษาของฝ่าย อาคารสถานที่ และเครื่องมือ
2.2.5 ทาให้แน่ใจว่ากระบวนการผลิต ณ จุดวิกฤต มีการทวนสอบอย่างเหมาะสม
2.2.6 ทาให้แน่ใจว่าบุคลากรฝ่ายผลิตได้รับการฝึกอบรม ทั้งตอนเริ่มต้นปฏิบัติงาน และระหว่างการปฏิบัติงาน
อย่างต่อเนื่อง และมีการปรับเปลี่ยนที่สอดคล้องกับความต้องการ

2.3 หัวหน้าฝ่ายควบคุมคุณภาพ ต้องได้รับการฝึกอบรมที่เพียงพอ และมีประสบการณ์จริง รวมทั้ง ต้องมีอานาจ

และความรับผิดชอบอย่างเต็มที่ในงานควบคุมคุณภาพทุกงาน หัวหน้าฝ่ายควบคุมคุณภาพต้องมีอานาจเด็ดขาด
ในการตัดสินใจที่จะยอมรับวัตถุดิบเริ่มต้น ผลิตภัณฑ์ระหว่างผลิต ผลิตภัณฑ์รอบรรจุ และผลิตภัณฑ์สาเร็จรูปที่
มีคุณสมบัติที่ดี หรือสามารถปฏิเสธผลิตภัณฑ์ทุกชนิดที่ไม่ได้เป็นไปตามคุณลักษณะ หรือไม่ได้ผลิตตามวิธี การที่
เป็นที่ยอมรับ และภายใต้สภาพแวดล้อมที่ระบุไว้

แนวทางหลักเกณฑ์วิธกี ารที่ดีในการผลิตยาแผนโบราณ และผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร หน้า 5 จาก 45

 หัวหน้าฝ่ายควบคุมคุณภาพ จะต้องมีความรับผิดชอบ ดังนี้
2.3.1 ยอมรับ หรือปฏิเสธวัตถุดิบเริ่มต้น วัสดุสาหรับการบรรจุ ผลิตภัณฑ์ระหว่างผลิต ผลิตภัณฑ์รอบรรจุ
และผลิตภัณฑ์สาเร็จรูป
2.3.2 ประเมินการจดบันทึกผลิตภัณฑ์แต่ละชุด
2.3.3 ทาให้แน่ใจว่า มีการดาเนินการทดสอบตรงตามที่ระบุ
2.3.4 ทาให้แน่ใจว่ากระบวนการ ณ จุดวิกฤต มีการทวนสอบข้อเท็จจริงอย่างเหมาะสม
2.3.5 กาหนดวิธีการสุ่มตัวอย่าง ข้อกาหนด (Specification) วิธีการทดสอบ และกระบวนการควบคุมคุณภาพ
2.3.6 ตรวจสอบให้แน่ใจว่า การทดสอบถูกระบุภายใต้สัญญาจ้าง
2.3.7 เพื่อทบทวนการบารุงรักษาของฝ่าย อาคารสถานที่ และเครื่องมือ
2.3.8 พิสูจน์หาวันหมดอายุ และอายุผลิตภัณฑ์ (Shelf life) ที่เป็นไปตามหลักการทดสอบความคงตัว
(Stability test) หรือข้อมูลด้านความคงตัว ที่เกี่ยวเนื่องกับสภาวะการจัดเก็บผลิตภัณฑ์
2.3.9 จัดจ้างบริษัทจัดหาวัตถุดิบ และวัสดุสาหรับการบรรจุ ที่สามารถจัดหาผลิตภัณฑ์ที่ตรงตามมาตรฐาน
คุณภาพของบริษัท
2.3.10 ประเมินข้อร้องเรียนที่ได้รับ หรือความบกพร่องที่ถูกบันทึกเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ชุดใดๆ เพื่อดาเนินการ
อย่างเหมาะสมต่อไป
2.3.11 เก็บรักษาบันทึกที่สอดคล้องกับการทดสอบของทุกๆการสุ่มตัวอย่าง
2.3.12 แนะนาให้มีการทาสัญญาจ้างการผลิต เฉพาะกับบริษัทที่ได้มาตรฐานคุณภาพที่กาหนดไว้
2.3.13 ทาให้แน่ใจว่าบุคลากรฝ่ายควบคุมคุณภาพได้รับการฝึกอบรม ทั้งตอนเริ่มต้นปฏิบัติงาน และระหว่าง
การปฏิบัติงานอย่างต่อเนื่อง และมีการปรับเปลี่ยนที่สอดคล้องกับความต้องการ

2.4 หัวหน้าฝ่ายผลิต และฝ่ายควบคุมคุณภาพ ต้องแบ่งความรับผิดชอบร่วมกัน ดังนี้:

2.4.1 ตั้งข้อกาหนดและทาให้กระบวนการการปฏิบัติงานสอดคล้องกับเอกสารที่เกี่ยวข้อง และมีความถูกต้อง
ตามกฎหมาย
2.4.2 ตรวจสอบและควบคุมสภาพแวดล้อมการผลิต การสุขาภิบาล และสุขลักษณะ
2.4.3 พิสูจน์กระบวนการต่างๆ
2.4.4 ฝึกอบรมบุคลากร
2.4.5 ตรวจสอบผู้จัดหาวัตถุดิบ และผู้ผลิตตามสัญญาว่าจ้าง
2.4.6 ตรวจสอบสภาพการจัดเก็บวัตถุดิบ และผลิตภัณฑ์
2.4.7 เก็บรักษาบันทึกต่างๆ
2.4.8 ตรวจสอบและประเมินว่า เป็นไปตามข้อกาหนดของหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต (GMP)
2.4.9 ตรวจสอบ สารวจ สุ่มตัวอย่าง ประเมินปัจจัยต่างๆ ที่อาจส่งผลถึงคุณภาพผลิตภัณฑ์
2.4.10 ต้องมีบุคลากรที่รับ การฝึกอบรม เป็นจานวนที่เพียงพอ เพื่อให้ การผลิ ต และการควบคุมคุณภาพ
บรรลุผล ตามวิธีการ และลักษณะเฉพาะที่ต้องการ

แนวทางหลักเกณฑ์วิธกี ารที่ดีในการผลิตยาแผนโบราณ และผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร หน้า 6 จาก 45

การฝึกอบรม

2.5 บุคลากรทุกคนต้องได้รับการฝึกอบรมตามหน้าที่ที่รับผิดชอบและตามหลักการของหลักเกณฑ์ วิธีการที่ดีในการ

ผลิต (GMP)
2.6 การฝึกอบรมหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต (GMP) จะต้องทาอย่างต่อเนื่อง และเป็นประจา เพื่อให้มั่นใจว่า
เจ้าหน้าที่คุ้นเคยกับข้อกาหนดของหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต (GMP) ที่สัมพันธ์กับหน้าที่ที่
รับผิดชอบ หัวข้อหรือเนื้อหาการฝึกอบรมหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต (GMP) ต้องได้รับการยอมรับจาก
หัวหน้าฝ่ายผลิต และหัวหน้าฝ่ายควบคุมคุณภาพ
2.7 ต้องจัดเก็บบันทึกการฝึกอบรมบุคลากรเรื่อง หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต (GMP) และมีการประเมินความมี
ประสิทธิผลของโปรแกรมการฝึกอบรมเป็นระยะๆ หลังจากการฝึกอบรม เช่น การประเมินการปฏิบัติงานของ
เจ้าหน้าที่ เพื่อตัดสินใจว่าเจ้าหน้าที่มีความเหมาะสมกับงานที่ได้รับมอบหมายหรือไม่
2.8 ระหว่างการฝึกอบรมต้องมีการอภิปรายเกี่ยวกับแนวคิดเรื่องการประกันคุณภาพ การวัดผลความสามารถใน
การปฏิบัติงาน และความเข้าใจเรื่อง หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต (GMP)

แนวทางหลักเกณฑ์วิธกี ารที่ดีในการผลิตยาแผนโบราณ และผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร หน้า 7 จาก 45

 บทที่ 3 อาคารสถานที่ และเครื่องมือ (PREMISES AND EQUIPMENT)

หลักการ

อาคารสถานที่ และเครื่องมือจะต้องอยู่ ในตาแหน่งที่เหมาะสม มีการออกแบบ สร้าง ดัดแปลง และเก็บรักษาให้

เหมาะสมกับการใช้งาน เพื่อให้งานเสร็จสมบูรณ์ แผนผังและการออกแบบต้องสามารถลดความเสี่ยงที่จะผิดพลาดให้
น้อยที่สุด สามารถทาความสะอาดและบารุงรักษาได้ง่าย เพื่อหลีกเลี่ยงการปนเปื้อน การสะสมของฝุ่นละออง และสิ่ง
สกปรก รวมถึงปัจจัยอื่นๆที่ส่งผลเสียต่อคุณภาพผลิตภัณฑ์

ก. สถานที่
ทั่วไป
3.1 สถานที่จะต้องมีขนาด รูปแบบ โครงสร้าง และที่ตั้งที่เหมาะสม เพื่อให้สามารถทาความสะอาดและบารุงรักษาได้ง่าย
3.2 สถานที่จะต้องเอื้ออานวยต่อการซ่อมแซมและบารุงรักษา เพื่อไม่ได้เกิดอันตรายกับผลิตภัณฑ์ สถานที่ต้อง
สะอาด มีการฆ่าเชื้อตามความเหมาะสม และเป็นไปตามวิธีการปฏิบัติงานที่เป็นลายลักษณ์อักษร
3.3 จะต้องป้องกันไม่ให้บุคคลที่ไม่เกี่ยวข้องเข้ามาในบริเวณทางเดิน พื้นที่การผลิต บริเวณจัดเก็บ และบริ เวณ
ควบคุมคุณภาพ
3.4 แสงสว่าง อุณหภูมิ ความชื้น และการระบายอากาศ จะต้องเหมาะสม ไม่ส่งผลเสียทั้งทางตรง และทางอ้อมต่อ
ผลิตภัณฑ์ในระหว่างการผลิต และจัดเก็บ รวมทั้งไม่ส่งผลเสียความแม่นยาในการทางานของอุปกรณ์
3.5 สถานที่ตั้งในที่ที่เหมาะสม ได้รับการอนุมัติจากผู้ที่มีอานาจหรือหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง
3.6 สถานที่ตั้งอยู่ในสภาพแวดล้อมที่มีความเสี่ยงน้อยที่สุดที่จะก่อให้เกิดการปนเปื้อนกับวัตถุดิบหรือผลิตภัณฑ์
3.7 ต้องแยกอาคารผลิตยาแผนโบราณ และผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร อย่างไรก็ตาม หากจาเป็นต้องใช้อาคารผลิต
ร่วมกัน ต้องมีมาตรการป้องกันปนเปื้อนข้ามที่เหมาะสม
3.8 สถานที่ถูกออกแบบ สร้าง และบารุงรักษา เพื่อป้องกันการเป็นที่หลบซ่อนและเป็นแหล่งเพาะพันธุ์ของสัตว์
พาหะต่างๆ เช่น หนู นก แมลง เป็นต้น
3.9 ต้องแยกการผลิตผลิตภัณฑ์อื่นๆออกจากพื้นที่การผลิตยาแผนโบราณ และผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร
3.10 การออกแบบสถานที่จะต้องป้องกันโอกาสที่จะเกิดการปนเปื้อนข้ามและการปนกันระหว่างผลิตภัณฑ์ หรือ
ส่วนประกอบที่ต่างกัน
3.11 กระบวนการผลิ ต ที่ ก่ อให้ เ กิ ดฝุ่ น เช่น ผงแป้ ง จะต้ อ งควบคุ ม เป็ น พิ เ ศษ เพื่อ ป้ อ งกัน การสะสม และการ
แพร่กระจายของฝุ่น
3.12 การดาเนินการต่อไปนี้ ต้องมีพื้นที่ที่ถูกกาหนดอย่างชัดเจน
3.12.1 การรับเข้า และการกักกันวัตถุดิบ
3.12.2 การสุ่มตัวอย่าง
3.12.3 การจัดเก็บวัตถุดิบ และวัสดุสาหรับการบรรจุ
3.12.4 การชั่งน้าหนัก / การตวง
3.12.5 การผลิต

แนวทางหลักเกณฑ์วิธกี ารที่ดีในการผลิตยาแผนโบราณ และผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร หน้า 8 จาก 45

 3.12.6 การจัดเก็บผลิตภัณฑ์รอบรรจุ/ผลิตภัณฑ์ระหว่างผลิต
3.12.7 การบรรจุ
3.12.8 อุปกรณ์ซักล้าง
3.12.9 การจัดเก็บผลิตภัณฑ์สาเร็จรูปที่ถูกกักกันไว้ก่อน
3.12.10 การจัดเก็บผลิตภัณฑ์สาเร็จรูปที่ได้รับการยอมรับ/รอจาหน่าย
3.12.11 การทดลองในห้องทดลอง
สินค้าในสถานะกักกัน ให้จัดเก็บในบริเวณแยกต่างหาก ซึ่งพื้นที่เหล่านี้จะต้องทาเครื่ องหมายชัดเจน
และอนุ ญาตให้ เ ข้าไปได้เฉพาะบุ คลากรที่มีอานาจเท่านั้น ระบบอื่นที่ใช้แทนการกักกันจะต้องมี มาตรการความ
ปลอดภัยที่เทียบเท่า

ข.พื้นที่การผลิต
3.13 ในบริเวณที่วัตถุดิบและวัสดุการบรรจุปฐมภูมิ (Primary Packaging Materials) ผลิตภัณฑ์ระหว่างผลิต หรือ
ผลิตภัณฑ์รอบรรจุ มีการสัมผัสกับสภาพแวดล้อม พื้นผิวภายใน (ฝาผนัง พื้น และเพดาน) ต้องเรียบ ไม่มีทั้ง
รอยแตกและรอยต่อที่เชื่อมไม่สนิท ไม่มีเศษวัสดุ (Shed Particulate Matter)หลุดร่วง สามารถทาความ
สะอาดได้ง่าย และสามารถทาการฆ่าเชื้อได้ ซอกที่อยู่ระหว่างฝาผนังกับพื้นที่การผลิตถูกออกแบบให้ง่ายต่อการ
ทาความสะอาด
3.14 หลีกเลี่ยงการมีช่องเปิดใดๆ เว้นแต่ถ้าต้องการให้มีช่องเหล่านั้น ก็ ต้องตื้นพอที่จะทาความสะอาด และฆ่าเชื้อ
โรคได้ง่าย ทางระบายน้าออกต้องมีรางน้า
3.15 ตัว อาคารจะต้ อ งมีก ารระบายอากาศที่ มี ป ระสิ ท ธิ ผ ล อั นเกิ ด จากเครื่ อ งควบคุ ม อากาศ (รวมทั้ ง อุ ณ หภู มิ
ความชื้น และการกรองอากาศ) ให้เหมาะสมทั้งการดาเนินการภายใน และสภาพแวดล้อมภายนอก
3.16 พื้นที่การผลิตต้องมีแสงสว่างเพียงพอ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในที่ที่มีการควบคุมด้วยสายตาในสายการผลิต (Visual
On-Line Controls)
3.17 ท่อ หลอดไฟ จุดระบายอากาศ และสิ่งอานวยความสะดวกอื่นๆ ต้องออกแบบ และติดตั้งโดยหลีกเลี่ยงซอกมุม
ที่ทาความสะอาดยาก และต้องออกแบบให้สามารถเข้าไปบารุงรักษาได้จากภายนอกพื้นที่การผลิต
3.18 การผลิตผลิตภัณฑ์ที่ใช้สาหรับภายนอก (External) และภายใน (Internal) ต้องทาในห้องที่แยกจากกัน
3.19 ในสถานที ่ที่ม ีโ อกาสเกิด ฝุ ่น ขึ ้น (ตัว อย่า งเช่น ระหว่า งการสุ ่ม ตัว อย่า ง การชั่ง น้ าหนัก การผสม และ
กระบวนการการบรรจุผลิตภัณฑ์แห้งลงในภาชนะบรรจุ ) ต้องมีการเตรียมการที่ดีเพื่อหลีกเลี่ยงการปนเปื้อน
ข้าม และทาความสะอาดได้ง่าย
3.20 สถานที่สาหรับบรรจุยาแผนโบราณและผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร ต้องออกแบบและจัดวาง เพื่อหลีกเลี่ยงการ
ปะปน และการปนเปื้อนข้าม
3.21 มีการจัดบริเวณการผลิตให้เป็นไปตามสายงานการผลิต และตามระดับของความสะอาด
3.22 พื้น ที่การปฏิบัติงานเพีย งพอ ไม่แออัดจัดวางอุปกรณ์และวัตถุดิบอย่างมีระเบียบและเรียงตามล าดับให้
เหมาะสมกับการทางาน
3.23 ห้องเปลี่ยนชุดแต่งกายพนักงานต้องเชื่อมต่อถึงพื้นที่การผลิตแต่แยกจากกันเป็นสัดส่วน
3.24 ห้องเปลี่ยนชุดแต่งกายพนักงาน ต้องมีอ่างล้างมือจานวนเพียงพอ
แนวทางหลักเกณฑ์วิธกี ารที่ดีในการผลิตยาแผนโบราณ และผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร หน้า 9 จาก 45
ค. พื้นที่การจัดเก็บ
3.25 มีพื้นที่การจัดเก็บเพียงพอ เพื่อให้สามารถจัดเก็บวัตถุดิบ ภาชนะบรรจุ ผลิตภัณฑ์ระหว่างผลิต ผลิตภัณฑ์รอ
บรรจุ ผลิตภัณฑ์สาเร็จรูป ผลิตภัณฑ์ที่ถูกกักกัน ผลิตภัณฑ์ที่รอจาหน่าย ผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกาหนด
หรือผลิตภัณฑ์ที่ถูกเรียกคืนอย่างมีระเบียบ เป็นสัดส่วน ไม่ปะปนกัน
3.26 ออกแบบหรื อปรั บ ปรุ งพื้น ที่การจั ดเก็บ ให้ อยู่ใ นสภาวะการจัดเก็บที่ดี พื้นที่ส ะอาด แห้ ง รักษาอุณหภูมิ ที่
พอเหมาะ ส่วนพื้นที่การจัดเก็บที่ต้องควบคุมอุณหภูมิและความชื้น จะต้องมีการตรวจสอบอย่างสม่าเสมอ
3.27 จัดเก็บวัตถุดิบแยกเป็นสัดส่วนกับผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกาหนด ถูกเรียกคืนหรือถูกส่งคืน
3.28 วัตถุดบิ หรือผลิตภัณฑ์ที่เกิดปฏิกิริยาง่าย (ตัวอย่างเช่น สารที่ติดไฟง่าย ระเบิดได้ หรือมีพิษ) ต้องจัดเก็บในที่ที่แยก
ออกต่างหาก และปลอดภัย
3.29 บริเวณรับวัตถุดิบและจัดส่งผลิตภัณฑ์ ต้องมีการป้องกันการปนเปื้อนจากสภาพแวดล้อม พื้นที่รับวัตถุดิบต้องมี
การออกแบบ และจัดเตรียมอย่างดี เพื่อให้หีบห่อวัตถุดิบที่ส่งเข้ามามีความสะอาด ก่อนจะถึงขั้นตอนการจัดเก็บ
3.30 พื้นที่ที่ใช้สุ่มตัวอย่างวัตถุดิบ ต้องแยกออกจากพื้นที่จัดเก็บวัตถุดิบ ถ้าหากมีการสุ่มตัวอย่างภายในพื้นที่จัดเก็บ
จะต้องมีการป้องกันการปนเปื้อนข้าม
3.31 วัสดุสาหรับการบรรจุที่พิมพ์ฉลากแล้ว ต้องตรวจสอบว่าเป็นชนิดเดียวกันกับผลิตภัณฑ์ ที่จะบรรจุ และต้องมี
การควบคุมการจัดเก็บ
3.32 วัตถุดิบธรรมชาติที่ยังดิบอยู่ (ยังไม่ผ่านกระบวนการใดๆ) ต้องถูกจัดเก็บในพื้นที่แยกต่างหาก พื้นที่การจัดเก็บ
ต้องมีการระบายอากาศ สามารถป้องกันแมลงหรือสัตว์อื่นๆ โดยเฉพาะหนูและมีมาตรการที่มีประสิทธิผลใน
การป้ องกันการแพร่ของสัตว์ และเชื้อจุลิ นทรีย์ที่มาพร้อมกับวัตถุดิบธรรมชาติที่ยังดิบอยู่ เพื่อป้องกันการ
เปลี่ยนแปลงทางเคมี การเกิดเชื้อรา และการปนเปื้อนข้าม
3.33 ทาความสะอาดและบารุงรักษาพื้นที่จัดเก็บผลิตภัณฑ์สม่าเสมอ
3.34 จัดเก็บพืชและสารสกัดต่างๆ ในอุณหภูมิ ความชื้นที่เหมาะสม และหลีกเลี่ยงแสงแดดเพื่อป้องกันการเสียสภาพ

ง. พื้นที่การควบคุมคุณภาพ
3.35 ห้องทดลอง หรือพื้นที่ควบคุมคุณภาพ ต้องแยกออกจากพื้นที่การผลิต
3.36 ห้องทดลอง ต้องมีการออกแบบให้เหมาะกับการปฏิบัติงาน มีพื้นที่เพียงพอเพื่อป้องกัน การปะปนหรือการ
ปนเปื้อนข้าม และมีพื้นที่การจัดเก็บที่เหมาะสม เพียงพอสาหรับจัดเก็บตัวอย่าง และการจดบันทึก
3.37 เครื่องมือที่มีความไวต่อการสั่นสะเทือน การรบกวนของกระแสไฟฟ้า ความชื้น และอื่นๆต้องเก็บในห้องแยก
ต่างหาก (ถ้าจาเป็น)

จ. พื้นที่เสริม
3.38 ห้องอาหารและห้องสุขา ต้องแยกออกจากพื้นที่อื่นๆ และไม่มีทางเชื่อมโดยตรงกับพื้นที่ควบคุม (ตัวอย่างเช่น
พื้นที่การผลิต และจัดเก็บ)
3.39 ห้องเปลี่ยนเสื้อผ้า ห้องซักล้าง และห้องสุขา มีจานวนเหมาะสมกับผู้ใช้
3.40 พื้นที่ซ่อมบารุงแยกออกจากพื้นที่ผลิต กรณีที่มีการจัดเก็บชิ้นส่วนและเครื่องมืออุปกรณ์ไว้ในพื้นที่การผลิต
จะต้องเก็บในห้องหรือตู้ที่มิดชิดและเป็นสัดส่วน
แนวทางหลักเกณฑ์วิธกี ารที่ดีในการผลิตยาแผนโบราณ และผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร หน้า 10 จาก 45
ฉ. อุปกรณ์ (Equipment)
3.41 อุปกรณ์ที่ใช้ในการผลิตต้องถูกออกแบบ จัดวาง และเก็บรักษาให้เหมาะสมกับการใช้งาน
3.42 อุปกรณ์ที่ใช้ในการผลิตต้องถูกติดตั้ง เพื่อป้องกันการปนเปื้อน หรือลดความเสี่ยงที่จะผิดพลาดให้น้อยที่สุด
และที่สาคัญต้องมีการทดสอบอุปกรณ์ให้มั่นใจว่าทางานได้เหมาะสม
3.43 อุป กรณ์ที่ใ ช้ใ นการผลิต ต้อ งถูก วางไว้ใ ห้ห ่า งจากอุป กรณ์อื ่น ๆมากพอ เพื ่อ หลีก เลี ่ย งความแออัด และ
สิ่งเจือปน
3.44 ท่อลาเลียง ต้องมีป้ายชี้บ่ง มีการแสดงรายละเอียดและทิศทางการไหลชัดเจน
3.45 เครื่องชั่ง และอุปกรณ์วัดอยู่ในช่วงที่เหมาะสม มีความถูกต้องแม่นยา พร้อมสาหรับการผลิตและการปฏิบัติการ
ควบคุม
3.46 อุปกรณ์ชั่ง ตวง วัด ต้องมีการสอบเทียบตามความถี่ที่กาหนด โดยวิธีการที่เหมาะสม และต้องมีการบันทึกการ
สอบเทียบ
3.47 อุ ป กรณ์ ก ารผลิ ต ถู ก ออกแบบให้ ท าความสะอาดง่ า ยและทั่ ว ถึ ง การท าความสะอาดต้ อ งสอดคล้ อ งกั บ
รายละเอียดในคู่มือการปฏิบัติงาน อุปกรณ์ที่ทาความสะอาดแล้วต้องจัดเก็บในที่สะอาดและแห้งเท่านั้น
3.48 อุปกรณ์การผลิตผลิตภัณฑ์สาหรับใช้ภายในแยกออกจากอุปกรณ์ที่ใช้ผลิตผลิตภัณฑ์สาหรับใช้ภายนอก
3.49 เคลื่อนย้ายอุปกรณ์ที่เสีย ชารุด ออกจากพื้นที่การผลิตและพื้นที่ควบคุมคุณภาพ ทั้งนี้ระหว่างรอการเคลื่อนย้าย
ต้องมีป้ายบอกชัดเจนว่าชารุด
3.50 การซ่อมแซมและบารุงรักษาจะต้องไม่ก่อให้เกิดอันตรายต่อคุ ณภาพของผลิตภัณฑ์ กรณีมีชิ้นส่วนอุปกรณ์สูญ
หาย เช่น เกลียว สปริง ที่หนีบ เป็นต้น ต้องมีการรายงาน และตรวจสอบโดยละเอียดทันที
3.51 อุปกรณ์การผลิต (รวมถึง ท่อลาเลียง และท่อยืดหยุ่น ) จะต้องไม่ก่อให้เกิดอันตรายกับผลิตภัณฑ์ ชิ้นส่วนของ
อุปกรณ์การผลิตที่สัมผัสกับผลิต ภัณฑ์ จะต้องไม่ทาปฏิกิริยาหรือดูดซับในระดับที่ส่งผลถึงคุณภาพผลิตภัณฑ์
และทาให้เกิดอันตราย
3.52 ท่อลาเลียง (Pipes) ท่อยืดหยุ่น (Hoses) เครื่องสูบ (Pumps) และวาล์วที่ใช้กับน้าสะอาด (Valve used for
treated water) วัตถุดิบเริ่มต้น และผลิตภัณฑ์ต้องสะอาดและถูกฆ่าเชื้อสอดคล้องกับคู่มือการปฏิบัติงาน ทั้งนี้
ต้องกาหนดเกณฑ์การยอมรับสาหรับการปนเปื้อนจุลินทรีย์และวิธีการตรวจสอบ
3.53 สารทาความสะอาด ซักล้าง และอุปกรณ์ทาความสะอาดต้องไม่ก่อให้เกิดการปนเปื้อน

แนวทางหลักเกณฑ์วิธกี ารที่ดีในการผลิตยาแผนโบราณ และผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร หน้า 11 จาก 45

 บทที่ 4 การสุขาภิบาล และสุขลักษณะ (SANITATION AND HYGIENE)

หลักการ

การผลิตยาแผนโบราณ และผลิตภัณฑ์เสริมอาหารจะต้องนาการสุขาภิบาล และสุขลักษณะมาใช้ในการผลิตขอบเขต

ของการสุขาภิบาล และสุขลักษณะนี้ ครอบคลุมถึงบุคลากร สถานที่ อุปกรณ์ และเครื่องมือต่างๆ และทุกอย่างที่
สามารถก่อให้เกิดการปนเปื้อนกับผลิตภัณฑ์ได้

ก. บุคลากร
4.1 ก่อนการจ้างงาน บุคลากรทุกคนต้องผ่านการตรวจสุขภาพ และจะต้องมีการตรวจสุขภาพเป็นประจาในระหว่าง
การจ้างงาน
4.2 บุคลากรทุกคนจะต้องได้รั บการฝึ กอบรมเรื่องสุ ขลั กษณะส่ ว นบุคคลที่ดี มีการปฏิบัติตามหลั กการของ
สุขลักษณะส่วนบุคคลที่ดี และมีการสังเกตการณ์จากผู้ที่อยู่ในกระบวนการผลิต
4.3 บุคคลที่มีอาการเจ็บป่วย หรือมีบาดแผลชัดเจน ที่อาจส่งผลเสียกับคุณภาพผลิตภัณฑ์ จะไม่ได้รับอนุญาตให้
จัดการวัตถุดิบ วัสดุสาหรับการบรรจุ ผลิตภัณฑ์ระหว่างผลิต และผลิตภัณฑ์สาเร็จรูป จนกว่าอาการจะทุเลา
4.4 ลูกจ้างทุกคนจะต้องได้รับการอบรมให้รายงานสภาพต่างๆ (เครื่องจักร อุปกรณ์ หรือบุคลากร) ที่เห็นว่าอาจจะ
ส่งผลเสียต่อผลิตภัณฑ์ ให้ผู้บังคับบัญชาทราบทันที
4.5 ต้องหลีกเลี่ยงการสัมผัสโดยตรงระหว่างมือผู้ปฏิบัติงานกับวัตถุดิบ ผลิตภัณฑ์ระหว่างผลิต หรือผลิตภัณฑ์รอ
บรรจุ ถ้าหลีกเลี่ยงการสัมผัสโดยตรงไม่ได้ ให้ล้างมืออย่างถูกวิธีและสวมถุงมือ
4.6 บุคลากรต้องสวมใส่เสื้อผ้าที่สามารถป้องกันการปนเปื้อนสู่ผลิตภัณฑ์ และมีความปลอดภัยขณะปฏิบัติงาน
4.7 ให้บุคลากรที่มีอานาจเท่านั้น ที่สามารถเข้าไปในพื้นที่การผลิตได้
4.8 จะต้ อ งจ ากั ด พื้ น ที่ก ารสู บ บุ ห รี่ การรั บ ประทานอาหาร และห้ า มน าอาหาร อุป กรณ์ ก ารสู บ บุ ห รี่ และยา
ประจาตัว เข้าในพื้นที่การผลิต ห้องทดลอง ห้องจัดเก็บ หรือพื้นที่อื่นๆ ที่อาจส่งผลเสียต่อคุณภาพผลิตภัณฑ์ได้
4.9 ไม่ให้ผู้ เยี่ย มชม หรื อบุคลากรที่ไม่ผ่านการฝึกอบรม เข้าไปในพื้นที่การผลิต และพื้นที่ควบคุมคุณภาพ ถ้า
หลีกเลี่ยงไม่ได้ ก็ต้องให้ข้อมูลในเรื่องสุขลักษณะส่วนบุคคล และเสื้อผ้าที่ป้องกันได้เสียก่อน รวมถึงจะต้องมี
การควบคุมอย่างใกล้ชิดด้วย
4.10 ห้ามใช้เครื่องสาอาง นาฬิกาข้อมือ หรือเครื่องประดับในพื้นที่การผลิต ถ้าเครื่องประดับ หรือวัตถุใดๆ ถอดออก
จากร่างกายไม่ได้ ก็ตอ้ งห่อหุ้มด้วยวัสดุที่มีสภาพคงทน สะอาด และถูกสุขลักษณะ

ข. สถานที่
4.11 ต้องออกแบบ และสร้างสถานที่ผลิตอาหารขึ้นอย่างเหมาะสม เพื่อให้เกิดการสุขาภิบาลที่ดี
4.12 ต้องมีจานวนห้องสุขาที่เพียงพอสาหรับพนักงาน มีเครื่องระบายอากาศที่ดีในห้องสุขา และห้องเปลี่ยนชุดในที่ ที่
เหมาะสม
4.13 ต้องมีอ่างล้างมือจานวนพอเพียงในห้องเปลี่ยนชุดพนักงาน
4.14 ต้องมีตู้เก็บของในที่ที่เหมาะสม เพื่อให้พนักงานจัดเก็บเสื้อผ้า และทรัพย์สินของตน

แนวทางหลักเกณฑ์วิธกี ารที่ดีในการผลิตยาแผนโบราณ และผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร หน้า 12 จาก 45

4.15 ต้ อ งมี ก ารจ ากั ด พื้ น ที่ เ ฉพาะ ในการเตรี ย ม การจั ด เก็ บ และการบริ โ ภคอาหารและเครื่ อ งดื่ ม เช่ น ห้ อ ง
รับ ประทานอาหารกลางวัน หรื อโรงอาหาร อีกทั้งสิ่ งอานวยความสะดวกต่างๆในห้ อง ก็ต้องได้มาตรฐาน
สุขอนามัย
4.16 ไม่ให้มีการสะสมของเสีย (Waste Material) โดยเก็บรวบรวมในภาชนะรองรับที่เหมาะสม เพื่อเคลื่อนย้ายไป
ยังจุดสะสมนอกอาคาร และกาจัดทิ้งอย่างปลอดภัยเป็นประจา
4.17 ห้ามไม่ให้ยาฆ่าหนู ยาฆ่าแมลง สารรมควัน และสารทาความสะอาดปนเปื้อนอุปกรณ์ วัตถุดิบ วัสดุสาหรับการ
บรรจุ วัตถุดิบระหว่างผลิต หรือผลิตภัณฑ์สาเร็จรูป
4.18 คู่มือการปฏิบัติงาน ต้องอธิบายถึงตารางการทาความสะอาด วิธีการ อุปกรณ์ วัสดุที่ใช้ และสิ่งที่ต้องทาความ
สะอาด มีรายละเอียดมากพอ และมีการปฏิบัติตามสม่าเสมอ
4.19 ไม่อนุญาตให้สัตว์เลี้ยงเข้ามาในบริเวณโดยรอบโรงงานผลิต

ค. อุปกรณ์ และเครื่องมือ
4.20 ต้องทาความสะอาดอุปกรณ์ และเครื่องมือหลังจากใช้แล้ว ทั้งภายใน และภายนอก เพื่อให้สอดคล้องกับคู่มือการ
ปฏิบัติงาน และต้องเก็บไว้ในที่ที่สะอาด และตรวจเช็คความสะอาดก่อนใช้แต่ละครั้ง
4.21 ต้องใช้วิธีการทาความสะอาดแบบสุญญากาศ (Vacuum cleaning) หรือแบบเปียก (Wet cleaning) ไม่ใช้
แรงดันลม (Compressed air) และแปรงในการทาความสะอาด หากมีการใช้ ก็ต้องใช้ด้วยความระมัดระวัง
เพราะจะเพิ่มความเสี่ยงของการปนเปื้อนในผลิตภัณฑ์
4.22 ต้องมีพื้นที่การทาความสะอาด เก็บอุปกรณ์เคลื่อนที่ และเก็บสารทาความสะอาดในที่ที่กว้างพอ และแยกออก
จากพื้นที่การผลิต
4.23 ต้องทาความสะอาดอุปกรณ์ เครื่องมือ และบรรจุภัณฑ์ที่ใช้ในการผลิตยาแผนโบราณ และผลิตภัณฑ์เสริม
อาหาร ตามคู่มือการปฏิบัติงาน
4.24 คู่มือการปฏิบัติงานการทาความสะอาด หรือสารทาความสะอาด ที่จัดทาขึ้นเพื่อป้องกันการปนเปื้อนจาก
อุปกรณ์ ต้องมีหัวข้ออย่างน้อย ดังนี้
4.24.1 ความรับผิดชอบในการทาความสะอาด (responsibility for cleaning)
4.24.2 ตารางการทาความสะอาด
4.24.3 วิธีการทาความสะอาด
4.24.4 อุปกรณ์ และวัสดุที่ใช้ทาความสะอาด
4.24.5 วิธีการถอด และประกอบอุปกรณ์
4.24.6 การบ่งชี้สถานะในการทาความสะอาด
4.24.7 การป้องกันอุปกรณ์ และเครื่องมือที่ทาความสะอาดแล้ว มิให้ปนเปื้อนก่อนนามาใช้งาน
4.25 ต้องมีบันทึกการทาความสะอาด และการตรวจสอบที่เหมาะสมก่อนการใช้งาน

แนวทางหลักเกณฑ์วิธกี ารที่ดีในการผลิตยาแผนโบราณ และผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร หน้า 13 จาก 45

 บทที่ 5 การดาเนินการด้านเอกสาร (DOCUMENTATION)

หลักการ

การดาเนิน การด้านเอกสารที่ดีถือเป็ น ส่ว นส าคัญของระบบการประกันคุณภาพ เอกสารที่ชัดเจนจะช่ว ยป้องกัน

ข้อผิดพลาดอันเกิดจากการสื่อสารด้วยการพูด และสามารถสอบกลับถึงที่มาของผลิ ตภัณฑ์แต่ละชุดได้ ตั้งแต่วัตถุดิบ
เริ่มต้น จนถึงผลิตภัณฑ์สาเร็จรูป งานด้านนี้จะบันทึกกิจกรรมการดาเนินงานสาหรับการบารุงรักษา การจัดเก็บ การ
ควบคุมคุณภาพ การกระจายผลิตภัณฑ์ และเรื่องอื่นๆที่เชื่อมโยงกับ หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต (GMP)

การดาเนินการด้านเอกสารจะประกอบด้วยสูตร (Formulae) และวิธีการผลิต (Manufacturing Instructions)

ข้อกาหนด (Specifications) วิธีการปฏิบัติ (Procedures) และการบันทึก (Records) ซึ่งต้องไม่มีข้อผิดพลาด และ
สามารถนามาใช้ได้ทุกเมื่อ

ก. ทั่วไป
5.1 ต้องมี การบั น ทึ กที่ม าของผลิ ตภัณ ฑ์แต่ ล ะชุ ดอย่ างสมบูรณ์ ต้อ งมีก ารตรวจสอบ และติด ตามผลิ ต ภัณฑ์ ที่
บกพร่อง
5.2 เอกสารต้องมีข้อมูลที่จาเป็น มีความทันสมัย และการปรับปรุงใดๆ ต้องได้รับอนุมัติ ต้องมีการทบทวนอย่าง
ต่อเนื่อง และมีการปรับปรุงใหม่ ถ้าจาเป็น
5.3 ต้องเก็บบันทึกที่เกี่ยวกับการผลิต ไว้อย่างน้อย 1 ปี หลังจากวันหมดอายุผลิตภัณฑ์สาเร็จรูป
5.4 เอกสารต้องมีการออกแบบ จัดเตรียม ทบทวน และเผยแพร่ด้วยความระมัดระวัง ต้องปฏิบัติตามหลักการผลิต
และข้อกาหนดของกฎหมาย
5.5 เอกสารต้องได้รับความเห็นชอบ ลงลายมือชื่อ และลงวันที่ โดยผู้ได้รับอนุญาตที่เหมาะสม
5.6 เอกสารต้องมีเนื้อหาที่ไม่คลุมเครือ หัวเรื่อง ข้อเท็จจริง และจุดประสงค์มีความชัดเจน ถูกวางในรูปแบบที่
เรียงลาดับแล้ว ง่ายต่อการตรวจสอบ เอกสารที่ทาขึ้นใหม่ จะต้องชัดเจน อ่านง่าย และได้รับอนุญาตให้ทาขึ้น
ใหม่ (Reproduction) การทาเอกสารขึ้นมาใหม่ (Reproduction of working documents) ต้องไม่เกิด
ข้อผิดพลาดตลอดกระบวนการทาขึ้นใหม่ (Reproduction process)
5.7 เอกสารจะต้องมีการทบทวนเป็นระยะ และมีความทันสมัย เมื่อจะปรับปรุงเอกสารใหม่ ต้องมีระบบป้องกันการ
นาเอกสารผิดฉบับไปใช้
5.8 ไม่ใช้ลายมือเขียนในเอกสาร อย่างไรก็ตาม เมื่อต้องการลงข้อมูลในเอกสาร ก็ต้องลงข้อมูลให้ชัดเจน อ่านออก
ได้ และเขียนถาวร และต้องมีที่ว่างเพียงพอกับการลงข้อมูล
5.9 การเปลี่ยนแปลงแก้ไขใดๆในเอกสาร จะต้องมีลงลายมือชื่อและวันที่กากับการแก้ไข รวมถึงมีเหตุผลของการ
เปลี่ยนแปลงแก้ไข การเปลี่ยนแปลงแก้ไขนี้ต้องแสดงข้อมูลพืน้ ฐานด้วย
5.10 การจดบันทึกต้องทาให้แล้วเสร็จในขณะปฏิบัติงาน และทุกกิจกรรมที่เกี่ยวข้องกับการผลิต สามารถสอบกลับได้
5.11 การเก็บข้อมูล สามารถใช้วิธีระบบประมวลผลข้อมูลอิเล็กทรอนิคส์ รูปถ่าย หรือวิธีอื่นๆที่น่าเชื่อถือ

แนวทางหลักเกณฑ์วิธกี ารที่ดีในการผลิตยาแผนโบราณ และผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร หน้า 14 จาก 45

 วิธีการปฏิบัติ (Procedure) ที่เกี่ยวกับระบบ ต้องมีพร้อมใช้งาน และความถูกต้องของบันทึก
สามารถตรวจสอบ และทวนสอบได้
ถ้าจัดการงานเอกสาร โดยวิธีระบบประมวลผลข้อมูล อิเล็กทรอนิคส์ บุคลากรที่ได้รับอนุญาต
เท่านั้น ที่จะสามารถเข้า และปรับปรุงข้อมูลในคอมพิวเตอร์ได้
การเปลี่ยนแปลง และลบข้อมูล จะต้องมีการบัน ทึก มีการจากัดการเข้าถึงข้อมูล โดยใช้รหัสผ่าน
หรือวิธีอื่น ผลของการเข้าถึงข้อมูล ต้องมีการตรวจสอบ และทวนสอบได้
การเก็บข้อมูลของผลิตภัณฑ์แต่ละชุดทางอิเล็กทรอนิคส์ ต้องได้รับการป้องกัน และมีการสารอง
ข้อมูล ซึ่งถือเป็นสิ่งจาเป็น ที่ข้อมูลจะมีพร้อมใช้งานตลอดระยะเวลาการเก็บรักษาข้อมูล

5.12 ผู้ผลิ ตต้องจัดทาคู่มือการปฏิบัติงาน (Written Procedure) และถูกปรับให้ทันสมัยทันที เมื่อเกิดการ

เปลี่ ย นแปลงในการปฏิบั ติงาน ต้องมีการฝึ กอบรมให้ บุคลากรทางานได้ลุ ล่ วง และสอดคล้ องกับคู่มือการ
ปฏิบัติงานที่แก้ไขแล้ว

ข. เอกสารการควบคุมคุณภาพ
5.13 ในแผนกควบคุมคุณภาพ ต้องมีสิ่งต่อไปนี้พร้อมอยู่เสมอ:
5.13.1 ข้อกาหนด (Specifications)
5.13.2 วิธีการสุ่มตัวอย่าง
5.13.3 วิธีการทดสอบ และการบันทึก (รวมทั้งแผ่นงานการวิเคราะห์ (Analytical Worksheets) และ/หรือ
สมุดจดบันทึกการทดลอง (Laboratory Notebook)
5.13.4 รายงานการวิเคราะห์ และ/หรือ หนังสือรับรอง
5.13.5 ข้อมูลที่ได้จากการตรวจตราสภาพแวดล้อม
5.13.6 กระบวนการ และการบันทึกของการสอบเทียบเครื่องมือ และการบารุงรักษาอุปกรณ์
5.14 ต้องเก็บเอกสารการควบคุมคุณภาพ ที่เกี่ยวข้องกับการผลิต ไว้อย่างน้อย 1 ปี หลังจากวันหมดอายุผลิตภัณฑ์
สาเร็จรูป

ข้อกาหนด
5.15 วัตถุดิบต้องผลิตภายใต้การควบคุมที่เหมาะสม เพื่อป้องกันการปนเปื้อนข้าม การสืบย้อนกลับของข้อมูลวัตถุดิบ
และผู้จัดหาวัตถุดิบ มีความสาคัญต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์สาเร็จรูป และต้องมีวัตถุดิบพร้อมใช้อยู่เสมอ

ข้อกาหนดสาหรับวัตถุดิบจากธรรมชาติ
5.16 ข้อกาหนดสาหรับวัตถุดิบจากธรรมชาติ ต้องรวมถึงสิ่งต่อไปนี้:
5.16.1 ชื่อวิทยาศาสตร์ และถ้าเป็นไปได้ ก็ต้องอ้างอิงถึงผู้ตั้งชื่อ
5.16.2 รายละเอียดที่มาของวัตถุดิบจากธรรมชาติ (ประเทศ หรือจังหวัดแหล่งกาเนิด การเตรียมดินสาหรับ
เพาะปลูก เวลาในการเก็บเกี่ยว วิธีการเก็บรวบรวม การใช้ยาฆ่าแมลง ลลล)
5.16.3 พืช และสัตว์ที่ถูกใช้ทั้งหมด หรือใช้แค่บางส่วน
แนวทางหลักเกณฑ์วิธกี ารที่ดีในการผลิตยาแผนโบราณ และผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร หน้า 15 จาก 45
 5.16.4 เมื่อซื้อพืช หรือสัตว์ที่ทาให้แห้งแล้ว ต้องมีการระบุถึงระบบการทาให้แห้ง
5.16.5 การแสดงทางรูปภาพ คาอธิบายถึงวัตถุดิบจากธรรมชาติ การตรวจสอบที่มองเห็นได้ด้วยตาเปล่า และ/
หรือ ไม่สามารถมองด้วยตาเปล่าได้
5.16.6 สภาวะการจัดเก็บ และข้อควรระมัดระวังเมื่อจาเป็น
5.16.7 ช่วงอายุของผลิตภัณฑ์ (Shelf Life)
5.17 การทดสอบดังต่อไปนี้ ต้องมีเอกสารแสดงวิธีการทดสอบควบคู่ไปด้วย
5.17.1 การตรวจสอบเอกลักษณ์ (Identification tests) สารออกฤทธิ์ (known active constituents) หรือ
สารเทียบ (markers)
5.17.2 การวิเคราะห์องค์ประกอบของสารเทียบ ที่เกี่ยวกับการรักษาโรคที่เป็นที่รู้จัก และไม่เป็นที่รู้จัก
5.17.3 การทดสอบหาขีดจากัด (Limit Test) เช่น ปริมาณสารสกัด (extractive value) ปริมาณเถ้า (ash
value) และน้ามันหอมระเหย (essential oils) กับส่วนที่เสียไปจากการทาให้แห้ง (loss on drying)
5.17.4 ข้อกาหนดการปนเปื้อนยาฆ่าแมลง และปริมาณที่ยอมรับได้
5.17.5 การทดสอบโลหะหนัก และสิ่งปนเปื้อน วัตถุดิบจากต่างประเทศ และสิ่งเจือปน
5.17.6 การทดสอบการฉายรังสี พิษจากเชื้อรา และการปนเปื้อนของจุลินทรีย์
5.17.7 จัดทาเอกสารแสดงวิธีการเก็บรักษา เพื่อลดการปนเปื้อนเชื้อรา/จุลินทรีย์ หรือสิ่งปนเปื้อนอื่นๆ
5.17.8 การทดสอบอื่นๆตามต้องการ

ข้อกาหนดสาหรับวัตถุดิบเริ่มต้น และวัสดุสาหรับการบรรจุ
5.18 ข้อกาหนดสาหรับวัตถุดิบเริ่มต้น และวัสดุสาหรับการบรรจุ มีรายละเอียดดังต่อไปนี้ (เมื่อวัตถุดิบเริ่มต้นเป็น
วัตถุดิบจากธรรมชาติ กรุณาอ้างอิงถึงย่อหน้า 5.17)
5.18.1 คาอธิบายของวัตถุดิบ รวมถึง:
5.18.1.1 ชื่อวัตถุดิบ
5.18.1.2 การอ้างอิงถึงบทความทางเภสัชตารับ
5.18.1.3 ผู้จัดหาวัตถุดิบที่ได้รับการยอมรับ และผู้ผลิตเบื้องต้นของผลิตภัณฑ์
5.18.1.4 ตัวอย่างวัตถุดิบที่ถูกติดฉลากแล้ว
5.18.2 วิธีการสุ่มตัวอย่าง และการทดสอบ หรือการอ้างอิงถึงวิธีการปฏิบัติ
5.18.3 ความต้องการเชิงคุณภาพ และเชิงปริมาณ พร้อมด้วยระดับการยอมรับ
5.18.4 สภาวะการจัดเก็บ และข้อควรระมัดระวัง
5.18.5 ช่วงเวลาที่ยาวนานที่สุดในการจัดเก็บ ก่อนจะทาการตรวจสอบซ้า

ข้อกาหนดสาหรับผลิตภัณฑ์ระหว่างผลิต และผลิตภัณฑ์รอบรรจุ
5.19 ถ้าหากมีการนาข้อมูลที่ได้จากผลิตภัณฑ์ระหว่างผลิต ไปใช้ประเมินผลิตภัณฑ์สาเร็จรูป ก็ ต้องมีข้อกาหนด
เกี่ย วกับ ผลิ ต ภัณฑ์ ร ะหว่างผลิ ต และผลิ ตภั ณฑ์ร อบรรจุ ให้ เ หมือ นกั บของวัต ถุดิบ เริ่ม ต้น หรือ ผลิ ต ภัณ ฑ์
สาเร็จรูป

แนวทางหลักเกณฑ์วิธกี ารที่ดีในการผลิตยาแผนโบราณ และผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร หน้า 16 จาก 45

ข้อกาหนดสาหรับผลิตภัณฑ์สาเร็จรูป
5.20 ข้อกาหนดสาหรับผลิตภัณฑ์สาเร็จรูป ต้องรวมถึงการทดสอบต่อไปนี้:
5.20.1 จุลินทรีย์ไม่เกินปริมาณที่กาหนด
5.20.2 โลหะหนักไม่เกินปริมาณที่กาหนด
5.20.3 ความแตกต่างจากน้าหนักเฉลี่ย (Uniformity of Weight) (สาหรับชนิดเม็ดแบน และชนิดแคปซูล) การ
สลายตัว (สาหรับชนิดเม็ดแบน ชนิดแคปซูล และชนิดเม็ดกลม) ความแข็ง (Hardness) และการกร่อน
(สาหรับชนิดเม็ดแบน) และความหนืด (สาหรับของเหลวใช้ภายใน และภายนอก)
5.20.4 ลักษณะทางกายภาพ เช่น สี รสชาติ พื้นผิว ขนาด ลลล
5.20.5 การทดสอบอื่นๆตามต้องการ
5.21 ข้อกาหนดต้องรวมถึง:
5.21.1 ชื่อผลิตภัณฑ์
5.21.2 สูตร หรือการอ้างอิง
5.21.3 คาอธิบายรูปแบบการใช้ และข้อมูลบรรจุภัณฑ์
5.21.4 วิธีการสุ่มตัวอย่าง และการทดสอบ หรือการอ้างอิงถึงวิธีการปฏิบัติ
5.21.5 ความต้องการเชิงคุณภาพ และเชิงปริมาณ พร้อมด้วยระดับการยอมรับ
5.21.6 สภาวะการจัดเก็บ และข้อควรระมัดระวังพิเศษ
5.21.7 ช่วงอายุของผลิตภัณฑ์

เอกสารการผลิต
สูตรการผลิต และวิธีการของกระบวนการ
ต้องกาหนดสูตรการผลิต และวิธีการผลิตขึ้นสาหรับผลิตภัณฑ์ และปริมาณการผลิตแต่ละชุด สิ่งเหล่านี้มักจะรวมอยู่
ในเอกสารเดียวกัน
5.22 สูตรการผลิต ต้องประกอบด้วย:
5.22.1 ชื่อผลิตภัณฑ์ และรหัสอ้างอิงของผลิตภัณฑ์ที่มีความสัมพันธ์กับข้อกาหนดของผลิตภัณฑ์นี้
5.22.2 คาอธิบายของรูปแบบการใช้ผลิตภัณฑ์ ความแรงของผลิตภัณฑ์ และขนาดของชุดการผลิต
5.22.3 การแสดงรายการของวัตถุดิบเริ่มต้นทุกชนิด และปริมาณของแต่ละชนิด รวมถึงให้ระบุชื่อวัตถุดิบ และ
ต้องระบุด้วยว่า สารใดบ้างที่อาจหายไประหว่างกระบวนการผลิต
5.22.4 รายงานของผลผลิตสุดท้ายที่คาดหวัง (statement of the expected final yield) พร้อมทั้งข้อจากัด
ที่ยอมรับได้ (acceptable limits) และผลผลิตระหว่างการผลิต (relevant intermediate yields)
5.23 การชี้แจงของกระบวนการผลิต ต้องประกอบด้วย:
5.23.1 ระบุบริเวณที่ใช้ผลิตผลิตภัณฑ์ และอุปกรณ์ที่ใช้ผลิต ให้ชัดเจน
5.23.2 วิธีการ หรือการอ้างอิงถึงวิธีการ ที่ใช้สาหรับการติดตั้งอุปกรณ์ (ตัวอย่างเช่น การทาความสะอาด การ
ประกอบ การสอบเทียบ)
5.23.3 รายละเอียดกระบวนการผลิตทีละขั้นตอน (ตัวอย่างเช่น การตรวจเช็ควัตถุดิบ ก่อนการปฏิบัติการ
ลาดับของการใส่วัตถุดิบ เวลาที่ใช้ผสม อุณหภูมิ)
แนวทางหลักเกณฑ์วิธกี ารที่ดีในการผลิตยาแผนโบราณ และผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร หน้า 17 จาก 45
 5.23.4 วิธีการ และข้อจากัดสาหรับควบคุมในระหว่างผลิต
5.23.5 การจัดเก็บผลิตภัณฑ์ในคลังสินค้า รวมทั้งบรรจุภัณฑ์ การติดฉลาก และสภาวะการจัดเก็บแบบพิเศษ
5.23.6 ความระมัดระวังเป็นพิเศษ ที่ต้องมีการสังเกต
ข้อเสนอแนะกระบวนการ ต้องอธิบายการดาเนินการแบบต่างๆในเรื่องวัตถุดิบ เช่น การแยกประเภท
การทาความสะอาด การทาให้แห้ง การทาให้แตก และการร่อนออกมา รวมทั้งเวลาที่ใช้ทาให้แห้ง และอุณหภูมิ และ
วิธีที่ใช้ควบคุมขนาดของชิ้นส่วน หรืออนุภาคเล็กๆ ต้องอธิบายถึงกระบวนการการกรอง หรือวิธีอื่นๆที่ใช้คัดแยกสิ่ง
แปลกปลอมด้วย
ต้องมีวิธีการปฏิบัติงาน และบันทึก เพื่อให้แน่ใจว่าบรรจุภัณฑ์ของผลิตภัณฑ์ มีการตรวจสอบอย่าง
ระมัดระวัง เพื่อป้องกันการเจือปน/การแทนที่ หรือการมีอยู่ของสิ่งแปลกปลอม เช่น โลหะ แก้ว ชิ้นส่วนหรือมูลสัตว์
หิน ทราย ลลล หรือสิ่งที่เน่าเปื่อย
คาชี้แนะสาหรับการเตรียมการผลิต ต้องรวมถึงรายละเอียดของด่าง หรือตัวทาละลาย เวลาและ
อุณหภูมิของการสกัด รายละเอียดของขั้นตอน ความเข้มข้น และวิธีที่ใช้

วิธีการบรรจุ
5.24 ต้องมีวิธีการบรรจุที่ได้รับอนุญาตอย่างเป็นทางการสาหรับผลิตภัณฑ์แต่ละชนิด ขนาดและชนิดของภาชนะ
บรรจุ ซึ่งประกอบด้วยหรือต้องมีการอ้างอิง ดังต่อไปนี้:
5.24.1 ชื่อผลิตภัณฑ์
5.24.2 คาอธิบายรูปแบบการใช้ผลิตภัณฑ์ และความแรง (ถ้ามี)
5.24.3 บอกขนาดของภาชนะบรรจุเป็นจานวน น้าหนัก หรือปริมาตรของผลิตภัณฑ์ในภาชนะบรรจุสุดท้าย
5.24.4 การแสดงรายการของวัสดุส าหรับการบรรจุ ต้องมีขนาดมาตรฐานของผลิตภัณฑ์แต่ละชุด รวมถึง
ปริมาณ ขนาด และชนิด ที่มีรหัส หรือตัวเลขอ้างอิงที่สัมพันธ์กับข้อกาหนดของวัสดุสาหรับการบรรจุ
5.24.5 ตัวอย่าง หรือสาเนาของวัสดุสาหรับการบรรจุที่มีการพิมพ์แล้ว และตัวอย่างที่แสดงตาแหน่งที่มีตัวเลข
อ้างอิงของผลิตภัณฑ์แต่ละชุด และช่วงอายุของผลิตภัณฑ์
5.24.6 ข้อควรระวังเป็นพิเศษในการสังเกต รวมถึงการตรวจสอบพื้นที่ และอุปกรณ์อย่างรอบคอบ ก่อนเริ่ม
การผลิต เพื่อให้มั่นใจว่าสายการผลิตสมบูรณ์
5.24.7 คาอธิบายการดาเนินการบรรจุ รวมถึงการดาเนินการอื่นๆที่มีนัยสาคัญ และอุปกรณ์ที่ใช้
5.24.8 รายละเอียดของการควบคุมระหว่างการบรรจุ วิธีการสุ่มตัวอย่าง และข้อจากัดที่ยอมรับได้
การบันทึกกระบวนการผลิตแต่ละชุด
5.25 บั น ทึกกระบวนการผลิ ต แต่ล ะชุด ให้ เป็ นแนวทางเดียวกับสู ตรการผลิ ต และวิธีการผลิ ต (Processing
Instructions) ที่เป็นปัจจุบัน
วิธีการจดบันทึกเหล่านี้ ต้องได้รับการออกแบบ เพื่อหลีกเลี่ยงข้อผิดพลาดจากการคัดลอก บันทึก ต้องมี
ตัวเลขชุดของผลิตภัณฑ์ที่ได้ผลิตขึ้น
5.26 ก่อนที่กระบวนการผลิตจะเริ่มต้นขึ้น ต้องมีบันทึกการทวนสอบอุปกรณ์ และสถานที่ทางาน ว่าปราศจาก
ผลิตภัณฑ์ชุดก่อนๆ เอกสาร หรือวัตถุดิบที่ไม่จาเป็นสาหรับกระบวนการผลิตที่วางแผนไว้ รวมทั้งอุปกรณ์ต้อง
สะอาด และเหมาะสมจะใช้งาน
แนวทางหลักเกณฑ์วิธกี ารที่ดีในการผลิตยาแผนโบราณ และผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร หน้า 18 จาก 45
5.27 ต้องมีก ารบั น ทึกข้อ มูล ระหว่างการผลิ ตทุกครั้ง ต้ องลงวันที่ และลงลายมื อชื่อ โดยบุ คคลที่ รับผิ ด ชอบใน
กระบวนการ ข้อมูลต้องมีดังต่อไปนี้
5.27.1 ชื่อผลิตภัณฑ์
5.27.2 วันที่ และเวลาเริ่มต้นผลิต ช่วงกลางการผลิต และการผลิตเสร็จสมบูรณ์
5.27.3 ชื่อบุคคลที่รับผิดชอบในแต่ละช่วงการผลิต
5.27.4 วันที่ และลายมือชื่อของผู้ดาเนินการในแต่ละขั้นตอนการผลิต และลายมือชื่อของผู้ที่ตรวจสอบแต่ละ
ขั้นตอนด้วย (ตัวอย่างเช่น การชั่งน้าหนัก)
5.27.5 หมายเลขชุดการผลิตผลิตภัณฑ์ และ/หรือ หมายเลขควบคุมการวิเคราะห์ รวมทั้งปริมาณของวัตถุดิบ
เริ่มต้นแต่ละชนิด ที่ชั่งตามจริง (รวมกับหมายเลขชุดการผลิต และปริมาณวัตถุดิบที่นากลับมาใช้ใหม่
หรือนามาผ่านกระบวนการใหม่ที่ผสมเข้าไปด้วย)
5.27.6 การดาเนินการที่เกี่ยวข้อง เหตุการณ์ และอุปกรณ์หลักที่ใช้
5.27.7 บันทึกการควบคุมระหว่างผลิต วันที่ และลายมือชื่อของบุคคลที่ดาเนินการจนเสร็จ และผลที่ได้รับ
5.27.8 ผลที่ได้รับในแต่ละขั้นตอนการผลิตที่แตกต่างกัน
5.27.9 บันทึกปัญหาพิเศษ และระบุรายละเอียด ลายมือชื่อผู้ได้รับอนุญาต สาหรับสิ่งที่เบี่ยงเบนจากสู ตรการ
ผลิต และวิธีการผลิต (Processing Instructions)

การบันทึกการบรรจุแต่ละชุดของผลิตภัณฑ์
5.28 ต้ อ งมี ก ารบั น ทึ ก การบรรจุ แ ต่ ล ะชุ ด ของผลิ ต ภั ณ ฑ์ ให้ ส อดคล้ อ งกั บ วิ ธี ก ารของการบรรจุ (Packaging
Instructions)
วิธีการจั ดเตรี ย มการบั น ทึกนี้ ต้ องออกแบบให้ ห ลี กเลี่ ยงความผิ ดพลาดจากการคัดลอก การบัน ทึก ต้องมี
หมายเลขชุดผลิตภัณฑ์ และปริมาณของผลิตภัณฑ์รอบรรจุ และปริมาณการผลิตที่วางแผนไว้
5.29 ก่อนจะเริ่มต้นการบรรจุ ต้องมีการตรวจสอบตามบันทึกว่า อุปกรณ์ และสถานที่ทางานปราศจากผลิตภัณฑ์
เอกสาร หรือวัตถุดิบชุดก่อนที่ไม่จาเป็นสาหรับการดาเนินการบรรจุที่วางแผนไว้ และอุปกรณ์ต้องสะอาด และ
เหมาะสมพร้อมใช้
5.30 ข้อมูลต่อไปนี้ ต้องมีการบันทึกทุกครั้ง เมื่อเกิดการดาเนินงานแต่ละครั้ง และหลังจากเสร็จงาน ต้องลงวันที่
และลงลายมือชื่อโดยบุคคลที่รับผิดชอบในการดาเนินการบรรจุ:
5.30.1 ชื่อผลิตภัณฑ์
5.30.2 วันและเวลาของการบรรจุ เมื่อใดที่เกิดความเสี่ยงการปนเปื้อนขึ้น ต้องทากิจกรรมด้านบรรจุให้แล้ว
เสร็จภายในวันนั้น
5.30.3 ชื่อของบุคคลที่รับผิดชอบด้านการบรรจุ
5.30.4 วันและลายมือชื่อของผู้ปฏิบัติงาน ในแต่ละขั้นตอน
5.30.5 บันทึกการทวนสอบเอกลักษณ์ และความถูกต้องของวิธีการบรรจุ (Packaging Instructions) รวมทั้ง
ผลการควบคุมกระบวนการบรรจุ
5.30.6 รายละเอียดของการบรรจุที่แล้วเสร็จ รวมทั้งอ้างอิงถึงอุปกรณ์ กับสายการบรรจุที่ใช้

แนวทางหลักเกณฑ์วิธกี ารที่ดีในการผลิตยาแผนโบราณ และผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร หน้า 19 จาก 45

 5.30.7 ตัวอย่างของวัสดุการบรรจุที่พิมพ์ข้อความแล้ว รวมทั้งหมายเลขชุดผลิตภัณฑ์ วันหมดอายุ และการ
พิมพ์เพิ่มเติมเข้าไป
5.30.8 บันทึกปัญหาพิเศษ หรือเหตุการณ์ที่ผิดปกติไปจากสูตรการผลิต และวิธีการของกระบวนการ รวมทั้ง
รายละเอียด พร้อมกับวันที่ และลายมือชื่อผู้ได้รับอนุญาต
5.30.9 ปริมาณ และหมายเลขอ้างอิง หรือการบ่งชี้ถึงวัสดุสาหรับการบรรจุที่พิมพ์แล้ว และผลิตภัณฑ์รอบรรจุ
ซึ่งรั บ มา ใช้ ไป ทาลาย หรื อส่ งคืนมายังคลั ง เพื่อ ให้ ส อดคล้ อ งกับปริ มาณผลิ ตภัณฑ์ ที่ได้รั บอย่า ง
เหมาะสม

คู่มือวิธีการปฏิบัติงาน (SOPs) และบันทึก (Records)

5.31 ต้องมีคู่มือการปฏิบัติงาน (Written Procedure) และบันทึกการรับวัตถุดิบเริ่มต้น และวัสดุ สาหรับการบรรจุ
ทุกครั้ง
ในบันทึกการรับวัตถุดิบ ต้องมี:
5.31.1 ชื่อของวัตถุดิบในบันทึกการส่ง (delivery note) และหีบห่อบรรจุ
5.31.2 ชื่อที่ใช้ภายในองค์กร และ/หรือ รหัสของวัตถุดิบ (ถ้าต่างจาก 5.29.1)
5.31.3 วันที่รับ วันและลายมือชื่อของเจ้าหน้าที่ผู้รับ
5.31.4 ชื่อผู้จัดส่งวัตถุดิบ และชื่อผู้ผลิต
5.31.5 ชุดผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต และหมายเลขอ้างอิง
5.31.6 ปริมาณ และจานวนหีบห่อที่ได้รับทั้งหมด
5.31.7 หมายเลขของชุดผลิตภัณฑ์ ที่ระบุหลังจากได้รับ
5.31.8 ความคิดเห็นที่เกี่ยวข้องอื่นๆ (ตัวอย่างเช่น สภาพของหีบห่อบรรจุ)
5.32 ต้องมีคู่มือการปฏิบัติงาน (Written Procedure) สาหรับการติดฉลากภายใน การกักกัน และการจัดเก็บ
วัตถุดิบเริ่มต้น วัสดุสาหรับการบรรจุ และวัตถุดิบอื่นๆ ตามความเหมาะสม
5.33 คู่มือวิธีการปฏิบัติงาน (SOPs) ต้องมีพร้อมสาหรับการใช้อุปกรณ์แต่ละชิ้น และวางไว้ใกล้เ ครื่องมือ หรือ
อุปกรณ์
5.34 ต้องมีคู่มือวิธีการปฏิบัติงาน (SOPs) สาหรับการสุ่มตัวอย่าง ที่ระบุถึงบุคคลที่มีอานาจให้สุ่มตัวอย่าง และ
วิธีการสุ่มตัวอย่าง
5.35 ต้องมีคู่มือวิธีการปฏิบัติงาน (SOPs) ที่บรรยายรายละเอียดของระบบการลาดับรุ่น /ชุดที่ผลิต (lot/batch
numbering system) พร้อมด้วยวัตถุประสงค์ เพื่อให้มั่นใจว่าแต่ละชุดของผลิตภัณฑ์ระหว่างผลิต ผลิตภัณฑ์
รอบรรจุ หรือผลิตภัณฑ์สาเร็จรูป จะถูกบ่งชี้ด้วยหมายเลขชุดที่เฉพาะเจาะจง โดยไม่มีการใช้ซ้า ซึ่งรวมถึงการ
นากลับมาผลิตใหม่ (Reprocess) ด้วย
5.36 การแบ่งส่วนหมายเลขชุดผลิตภัณฑ์ (Batch Number Allocation) ต้องมีการบันทึกทันที ตัวอย่างเช่น ใน
สมุดบันทึก บันทึกนีต้ ้องลงวันที่แบ่งส่วน ลักษณะของผลิตภัณฑ์ และขนาดของชุดผลิตภัณฑ์
5.37 คู่มือวิธีการปฏิบัติงาน (SOPs) สาหรับการกาหนดรหัสชุดผลิตภัณฑ์ (batch numbering) ในขั้นตอนการ
ผลิต และในขั้นตอนของการบรรจุ ต้องสอดคล้องกันในแต่ละขั้นตอน

แนวทางหลักเกณฑ์วิธกี ารที่ดีในการผลิตยาแผนโบราณ และผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร หน้า 20 จาก 45

5.38 คู่มือการปฏิบัติงาน (Written Procedure) สาหรับการกักกัน (quarantine) การปล่อยออก (release) และ
การปฏิเสธ (rejection) ต้องมีพร้อมสาหรับวัตถุดิบ และผลิตภัณฑ์ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง สาหรับการนาเอา
ผลิตภัณฑ์สาเร็จรูปออกจาหน่าย ต้องได้รับการอนุมัติ โดยบุคคลที่มีอานาจ
5.39 ต้องเก็บบันทึกของการกระจายผลิตภัณฑ์แต่ละชุด เพื่อช่วยอานวยความสะดวก ถ้าหากมีการเรียกคืนชุด
ผลิตภัณฑ์นั้นๆ
5.40 คู่มือวิธีการปฏิบัติงาน (SOPs) และบันทึกการดาเนินการที่เกี่ยวข้องกัน หรือการสรุป ต้องมีพร้อมใช้ สาหรับ:
5.40.1 การประกอบชิ้นส่วนอุปกรณ์
5.40.2 เครื่องมือที่ใช้วิเคราะห์ และการสอบเทียบ
5.40.3 การบารุงรักษา การทาความสะอาด และการฆ่าเชื้อของอุปกรณ์และสถานที่
5.40.4 บุคลากรในแง่ต่างๆ ทั้งคุณสมบัติ การฝึกอบรมเรื่องหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต (GMP) เครื่อง
แต่งกาย และสุขลักษณะ
5.40.5 การตรวจติดตามด้านสิ่งแวดล้อม
5.40.6 การควบคุมสัตว์และแมลง
5.40.7 อาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ผลิตภัณฑ์สุขภาพ (Adverse Product Reactions) ข้อร้องเรียน
และการเรียกคืนผลิตภัณฑ์
5.40.8 ผลิตภัณฑ์ที่ถูกส่งคืน (Returned) ที่ได้กลับคืน (Recovered) และผลิตภัณฑ์/วัตถุดิบที่ถูกปฏิเสธ
(Rejected)
5.40.9 การกาจัด และทาลายผลิตภัณฑ์/วัตถุดิบที่ถูกปฏิเสธ (Rejected)
5.40.10 การตรวจสอบตนเอง/การวัดคุณภาพ (Quality Audit)
5.41 ต้องบันทึกการสอบเทียบอุปกรณ์ที่สาคัญ หรืออุปกรณ์สาหรับจุดวิกฤต รวมถึงการบารุงรักษา การทาความ
สะอาด หรือการซ่อมแซม รวมทั้งระบุวันที่ และคุณสมบัติของผู้ที่ดาเนินการทั้งหมดนี้ให้ลุล่วง
5.42 ต้องบันทึกการใช้อุปกรณ์ทั้งหมด และพื้นที่ที่ใช้ในการผลิตผลิตภัณฑ์ โดยเรียงตามลาดับเวลา
5.42.1 ต้องมีคู่มือการปฏิบัติงาน (Written Procedure) ที่มีรายละเอียดที่เพียงพอ เกี่ยวกับเรื่องการ
สุขาภิบาลของสิ่งอานวยความสะดวก อุปกรณ์ และเครื่องใช้ที่จะต้องทาความสะอาด เช่น ตารางการ
ทาความสะอาด วิธีการ อุปกรณ์ และวัตถุดิบที่ใช้ และต้องทาตามวิธีการที่กาหนดด้วย
5.43 ขั้นตอน ข้อจากัด และ/หรือบันทึกต่างๆ ที่กล่าวถึงข้างบน อาจรวมกันอยู่ในเอกสารชุดเดียวก็ได้

แนวทางหลักเกณฑ์วิธกี ารที่ดีในการผลิตยาแผนโบราณ และผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร หน้า 21 จาก 45

 บทที่ 6 การผลิต (PRODUCTION)

หลักการ

อาคารสถานที่ เครื่องมือเครื่องจักร และกระบวนการผลิต ต้องสามารถทาให้ผลิตภัณฑ์ตรงตามข้อกาหนดที่ตั้งไว้ และ

ในกระบวนการผลิตต้องมีการระบุรายละเอียดการผลิต การควบคุมคุณภาพ และบุคลากรที่เกี่ยวข้อง

ทั่วไป
6.1 การผลิตจะต้องดาเนินการ และควบคุมโดยผู้ที่มีความรู้ความสามารถ
6.2 มีการบันทึกที่จาเป็นสาหรับการจัดการด้านวัตถุดิบ และผลิตภัณฑ์ เช่น การได้รับ การกักกัน การสุ่มตัวอย่าง
การจัดเก็บ การติดฉลาก การเบิกจ่าย กระบวนการผลิต การบรรจุ และการกระจายผลิตภัณฑ์ และต้องปฏิบัติ
ให้สอดคล้องกับคู่มือการปฏิบัติงาน (Written Procedure) หรือวิธีการ (Instructions)
6.3 วัตถุดิบ ที่รับเข้ามาทุกครั้ง ต้องมีการตรวจสอบ ให้แน่ใจว่า จานวนที่ได้รับ เท่า กับที่สั่งไป หี บห่อบรรจุ ต้อง
สะอาด และติดฉลากด้วยข้อมูลที่กาหนด
6.4 ต้องมีการพิสูจน์ และบันทึกความเสียหายที่มีต่อหีบห่อบรรจุ และปัญหาอื่นๆ ที่อาจส่งผลเสียต่อคุณภาพ
วัตถุดิบ และรายงานไปยังแผนกควบคุมคุณภาพ
6.5 วัตถุดิบที่รับเข้ามา ต้องถูกกักกันทางด้านกายภาพ (Physically) และด้านการจัดการ (Administratively)
ทันทีหลังจากการรับ จนกว่าจะมั่นใจว่าสามารถนามาใช้ หรือกระจายได้
6.6 ผลิตภัณฑ์ระหว่างผลิต และผลิตภัณฑ์รอบรรจุที่ซื้อมา ต้องมีการตรวจรับ เช่นเดียวกับวัตถุดิบ
6.7 วัตถุดิบ และผลิตภัณฑ์ทุกชนิด ต้องถูกจัดเก็บภายใต้สภาวะแวดล้อมที่เหมาะสมตามที่ผู้ผลิตกาหนด และอยู่ใน
รูปแบบที่เป็นระเบียบ เพื่อให้มีการแบ่งแยกชุดผลิตภัณฑ์ และการหมุนเวียนในคลัง
6.8 มีการตรวจสอบความสอดคล้ องของผลผลิ ต และปริมาณที่คาดว่าจะได้ รับ เพื่อให้ แน่ใจว่าจะไม่เกิดความ
แตกต่างระหว่างผลิตภัณฑ์ชนิดเดียวกัน ที่เกินขอบเขตที่ยอมรับได้
6.9 ไม่ทาการผลิตผลิตภัณฑ์ที่ต่างชนิดกัน ในเวลาเดียวกัน หรือมีลาดับต่อเนื่องกัน ในห้องเดียวกัน ยกเว้นว่าจะไม่
มีความเสี่ยงของการปะปน หรือการปนเปื้อนข้าม
6.10 ในทุกขั้น ตอนของกระบวนการผลิต จะต้องสามารถป้องกันผลิตภัณฑ์ และวัตถุดิบจากจุลินทรีย์ และสิ่ง
ปนเปื้อนอืน่ ๆได้
6.11 ต้องใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษ เพื่อป้องกันการเกิด และการแพร่กระจายของฝุ่น ในเวลาที่ทางานกับวัตถุดิบ
และผลิตภัณฑ์ที่แห้ง
6.12 ตลอดเวลาในกระบวนการผลิต วัตถุดิบ หีบห่อของผลิตภัณฑ์รอบรรจุ อุปกรณ์หลัก และห้องผลิต ต้องติดป้าย
หรื อบ่ งชี้ ด้วยเครื่องหมายของผลิตภัณฑ์ หรือวัตถุดิบที่กาลั งอยู่ในกระบวนการ ความแรงของผลิ ตภัณฑ์ และ
หมายเลขชุดผลิตภัณฑ์ นอกจากนี้ เครื่องหมายนี้ต้องแจ้งถึงขั้นตอนการผลิตด้วย
6.13 ฉลากที่นาไปติดบนหีบห่อ อุปกรณ์ หรือสถานที่ ต้องชัดเจน ไม่คลุมเครือ และอยู่ในรูปแบบที่องค์กรกาหนด ซึ่ง
สามารถใช้สีเพื่อบ่งชี้สถานะได้ (ตัวอย่างเช่น ผลิตภัณฑ์ที่ถูกกักกัน ที่ยอมรับ ที่ถูกปฏิเสธ ที่สะอาด ลลล)

แนวทางหลักเกณฑ์วิธกี ารที่ดีในการผลิตยาแผนโบราณ และผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร หน้า 22 จาก 45

6.14 ต้องตรวจสอบ เพื่อให้มั่นใจว่าท่อลาเลียง และชิ้นส่วนของอุปกรณ์ที่ใช้สาหรับขนส่งผลิตภัณฑ์จากพื้นที่หนึ่งไป
ยังอีกพื้นที่ ได้ถูกเชื่อมต่อกันถูกรูปแบบ
6.15 การเข้าถึงสถานที่ผลิต ต้องถูกจากัดให้เฉพาะบุคลากรที่ได้รับอนุญาต
6.16 น้าที่ใช้เป็นส่วนผสมในการผลิต หรือการล้างอุปกรณ์การผลิตเป็นน้าสุดท้าย ต้องได้รับการปรับคุณภาพน้า ให้มี
การปนเปื้อนของจุลินทรีย์น้อยที่สุด

การทวนสอบความเป็นจริง
6.17 ต้องมีการจัดทาเอกสารการทวนสอบที่จาเป็น เพื่อพิสูจน์การควบคุมลักษณะวิกฤต (Critical Aspects) ของ
กระบวนการ
การเปลี่ยนแปลงอย่างมีนัยสาคัญที่เกิดกับสิ่งอานวยความสะดวก อุปกรณ์ และกระบวนการ ที่อาจส่งผลถึงคุณภาพ
ผลิตภัณฑ์ ต้องมีการทวนสอบ และใช้วิธีการประเมินความเสี่ยง เพื่อกาหนดแนวทาง และขอบเขตของการทวน
สอบ

การป้องกันการปนเปื้อนข้ามในการผลิต
6.18 ต้องหลีกเลี่ยงการปนเปื้อนวัตถุดิบเริ่มต้น หรือผลิตภัณฑ์ จากวัตถุดิบหรือผลิตภัณฑ์อื่นๆ ที่อาจเกิดขึ้นได้จาก
การแพร่กระจายของฝุ่น แกสส ไอน้า ละอองน้า หรือสิ่งมีชีวิตที่มากับวัตถุดิบ และผลิตภัณ ฑ์ระหว่างผลิต (In
Process) จากเศษตกค้างในอุปกรณ์ และจากเครื่องแต่งกายของผู้ดาเนินงาน ความสาคัญของความเสี่ยงนี้
ขึ้นอยู่กับชนิดของสิ่งปนเปื้อน และชนิดของผลิตภัณฑ์ที่ถูกปนเปื้อน
6.19 ต้องหลีกเลี่ยงการปนเปื้อนข้าม ตัวอย่างเช่น:
6.19.1 การผลิตในพื้นที่ที่แบ่งส่วน (Segregated Area) หรือแบ่งแยกเวลาการผลิต ตามด้วยการทาความ
สะอาดที่เหมาะสม
6.19.2 การจัดเตรียมพื้นที่ควบคุมสภาวะอากาศ (Air-Locks) และการแยกอากาศอย่างเหมาะสม
6.19.3 การลดความเสี่ยงของการปนเปื้อน ที่มีสาเหตุจากการไหลเวียนอีก (Recirculation) หรือการเข้ามาอีก
(Re-entry) ของอากาศที่ไม่ได้บาบัด หรือบาบัดไม่เพียงพอ
6.19.4 ต้องเก็บเครื่องแต่งกายที่ใช้ป้องกันการปนเปื้อน ไว้ภายในพื้นที่ที่มีการผลิตผลิตภัณฑ์ที่มีความเสี่ยงใน
การปนเปื้อนข้ามสูง
6.19.5 วิธีการทาความสะอาดอุปกรณ์ ที่ทาให้ปราศจากการปนเปื้อนข้าม
6.19.6 การใช้การผลิตแบบระบบปิด (Closed Systems)
6.19.7 การทดสอบสิ่งตกค้าง และการใช้ป้ายบอกสถานะความสะอาดของอุปกรณ์
6.19.8 เงื่อนไขสาหรับ การสุ่มตัวอย่าง การชั่งน้าหนัก การผสม และการดาเนินการผลิตสมุนไพร (Crude
Plants) กรณีที่มีฝุ่นเกิดขึ้น
6.20 ต้องมีการตรวจสอบมาตรการป้ องกันการปนเปื้อนข้าม และประเมินความมีประสิ ทธิผ ล เป็นระยะๆ ให้
สอดคล้องกับวิธีการปฏิบัติที่กาหนด

แนวทางหลักเกณฑ์วิธกี ารที่ดีในการผลิตยาแผนโบราณ และผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร หน้า 23 จาก 45

วัตถุดิบเริ่มต้น
6.21 การซื้อวัตถุดิบเริ่มต้น มีความสาคัญ ที่ ต้องดาเนินการโดยผู้ซึ่งมีความรู้โดยเฉพาะ และมีรายละเอียดผู้จัดหา
วัตถุดิบ (Suppliers)
6.22 ต้องซื้อวัตถุดิบเริ่มต้นจากผู้จัดหาวัตถุดิบที่ได้รับการยอมรับ และเป็นไปตามข้อกาหนดเฉพาะ ถ้าเป็นไปได้ ก็
ต้ อ งซื้ อ โดยตรงจากผู้ ผ ลิ ต ขั้ น ที่ ห นึ่ ง เลย ซึ่ ง ข้ อ ก าหนดเฉพาะนี้ จั ด ท าขึ้ น โดยผู้ ผ ลิ ต วั ต ถุ ดิ บ เริ่ ม ต้ น
(manufacturer for the starting materials)
หากมีข้อสงสัยเกี่ยวกับการผลิตและการควบคุมวัตถุดิบเริ่มต้น (ทั้งข้อกาหนดด้านการจัดการ การติด
ฉลาก และภาชนะบรรจุ ข้อร้องเรียน และการไม่ยอมรับวัตถุดิบ ) ต้องมีการหารือระหว่างผู้ผลิต กับผู้จัดหา
วัตถุดิบ โดยที่ผู้จัดหาวัตถุดิบต้องถูกประเมินอย่างเพียงพอ และต้องบันทึกการประเมินไว้ด้วย
6.23 ต้องตรวจสอบความสมบูรณ์ของหีบห่อบรรจุ การปิดผนึก และความสอดคล้องกันระหว่างใบส่งของ กับฉลาก
ของผู้จัดหาวัตถุดิบ ในการส่งวัตถุดิบทุกครั้ง
6.24 ถ้าวัตถุดิบชนิดหนึ่งถูกส่งมาในหลายๆชุดที่ต่างกัน ต้องตรวจสอบแต่ละชุดแยกจากกันสาหรับการสุ่มตัวอย่าง
การทดสอบ และการปล่อยผ่านของแต่ละชุด
6.25 วัตถุ ดิบ เริ่ มต้ น ในพื้น ที่จั ด เก็บ ต้อ งติ ดฉลากอย่างเหมาะสม ซึ่ งฉลากเหล่ านี้ ต้องมีข้อ มูล อย่างน้อยที่สุ ด
ดังต่อไปนี้
6.25.1 ชื่อที่ตั้งขึ้น และการอ้างอิงรหัสภายใน
6.25.2 หมายเลขชุดที่ได้รับ ตอนรับวัตถุดิบ
6.25.3 สถานะของวัตถุดิบ (ตัวอย่างเช่น ถูกกักกัน กาลังทดสอบ ปล่อยผ่าน ถูกปฏิเสธ)
6.26 ต้องมีวิธีการ หรือการวัดที่เหมาะสม เพื่อให้มั่นใจในลักษณะเฉพาะของวัตถุดิบในแต่ละหีบห่อของวัตถุดิบ
เริ่มต้น และต้องมีการบ่งชี้หีบห่อของวัตถุดิบที่ได้สุ่มตัวอย่างออกมาอย่างชัดเจน
6.27 ต้องใช้วัตถุดิบเริ่มต้นที่ถูกปล่อยผ่านโดยแผนกควบคุมคุณภาพ และยังอยู่ในช่วงอายุของวัตถุดิบนั้นเท่านั้น
6.28 ต้องจ่ายวัตถุดิบเริ่มต้น โดยบุคคลที่ได้รับมอบหมายเท่านั้น และทาตามคู่มือการปฏิบัติงาน (Written Procedure)
เพื่อให้แน่ใจว่าวัตถุดิบถูกชั่งน้าหนัก หรือถูกตวง แล้วบรรจุในหีบห่อติดฉลากที่สะอาด และเหมาะสม
6.29 ต้องให้มีบุคคลที่สองทาการตรวจสอบ วัตถุดิบที่ถูกจ่ายแล้ว และน้าหนักหรือปริมาตรของวัตถุดิบซ้า และมีการ
บันทึกผลด้วย
6.30 วัตถุดิบที่ถูกจ่ายแล้วทุกๆชุด ต้องเก็บไว้ด้วยกัน และติดฉลากให้เห็นได้ชัดเจน

การดาเนินการของกระบวนการผลิต(Processing Operations): ผลิตภัณฑ์ระหว่างผลิต และผลิตภัณฑ์รอบรรจุ

6.31 ก่อนการได้มาซึ่งสูตรหลัก (Master Formula) ที่ใช้ในการผลิตจริง ต้องมีการประเมินอย่างเพียงพอถึงความ
เป็นไปได้ในการผลิต เพื่อพิจารณาความเหมาะสมของการดาเนินการผลิตประจาวัน (routine processing
operations) และสามารถผลิตได้อีกครั้ง (reproducible)
6.32 วิธีการผลิต (Processing Instructions) ต้องอธิบายการดาเนินการแบบต่างๆที่เกี่ยวกับวัตถุดิบจากธรรมชาติ
เช่น การทาให้แห้ง (Drying) การทาให้แตก (Crushing) และการร่อนออกมา (Sifting) รวมทั้งเวลาที่ใช้ทาให้
แห้ง และอุณหภูมิ และวิธีที่ใช้ควบคุมขนาดของชิ้นส่วน หรืออนุภาคเล็กๆ และต้องอธิบายถึงวิธีอื่นๆที่ใช้
เคลื่อนย้ายวัตถุแปลกปลอม (Foreign Matter) ด้วย
แนวทางหลักเกณฑ์วิธกี ารที่ดีในการผลิตยาแผนโบราณ และผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร หน้า 24 จาก 45
6.33 บุคลากรด้านการผลิต ต้องทาตามวิธีการปฏิบัติที่กาหนด
6.34 เมือ่ เกิดการเบี่ยงเบนจากวิธีการปฏิบัติที่กาหนดขึ้น ให้บันทึกไว้ และทาความตกลงกันระหว่างหัวหน้าฝ่ายผลิต
และหัวหน้าฝ่ายควบคุมคุณภาพ
6.35 ก่อนเริ่มต้นการผลิต ต้องมั่นใจว่าพื้นที่การผลิต และอุปกรณ์ปราศจากวัตถุดิบ ผลิตภัณฑ์ หรือเอกสารใดๆที่ไม่
เกี่ยวข้องกับการดาเนินการปัจจุบัน
6.36 ต้องมีการควบคุมระหว่างการผลิต (In-process) และควบคุมเกี่ยวกับสิ่งแวดล้อม พร้อมทั้งบันทึกการควบคุมด้วย
6.37 ตลอดช่วงระยะเวลาการผลิต วัตถุดิบ ภาชนะบรรจุ และอุปกรณ์หลักที่ใช้งาน ต้องมีการติดฉลากบอก หรือมี
การระบุชื่อของผลิตภัณฑ์ หรือวัตถุดิบที่ใช้ในกระบวนการ ความแรงของผลิต ภัณฑ์ ปริมาณ และหมายเลขชุด
ผลิตภัณฑ์
6.38 ก่อนการติดฉลาก หรือเครื่องหมายลงบนวัตถุดิบ และอุปกรณ์ ต้องย้ายฉลากที่ไม่เกี่ยวข้อง หรือเครื่องหมายที่
ใช้แล้วออกก่อน
6.39 ต้องบันทึก และตรวจสอบผลผลิตสุดท้ายของแต่ละชุดการผลิต โดยเทียบกับผลผลิตตามทฤษฎี (Theoretical
Yield) ในกรณีที่มีความแตกต่างอย่างมีนัยสาคัญ ต้องมีขั้นตอนป้องกันการปล่อยผ่าน หรือกระบวนการขั้น
ต่อไปของชุดผลิตภัณฑ์ จนกว่าจะมีการตรวจสอบที่เหมาะสมแล้ว
6.40 มีการจัดเก็บวัตถุดิบ และผลิตภัณฑ์รอบรรจุ ภายใต้สภาวะที่มีการควบคุม

วัสดุสาหรับการบรรจุ (Packaging Materials)

6.41 มีการซื้อ และการจัดการ รวมทั้งมีการควบคุมวัสดุสาหรับการบรรจุแบบปฐมภูมิ (Primary) และที่พิมพ์แล้ว
เช่นเดียวกับที่กระทากับวัตถุดิบเริ่มต้น
6.42 ต้องระมัดระวังเป็นพิเศษกับวัสดุที่พิมพ์แล้ว ซึ่ง ต้องจัดเก็บในสภาพที่มีความปลอดภัยมากพอ เช่น ห้ามการ
เข้าถึงโดยไม่ได้รับอนุญาต เป็นต้น
ฉลาก และวัสดุสาหรับการบรรจุ ที่เหลือจากการนาไปใช้ ต้องจัดเก็บ และขนส่งด้วยหีบห่อบรรจุที่ปิด และแยกออก
ต่างหาก เพื่อกันการปะปน
วัสดุสาหรับการบรรจุ ต้องดาเนินการโดยบุคลากรที่ได้รับอนุญาตเฉพาะ ซึ่งปฏิบัติตามวิธีการที่เป็นที่ย อมรับ และ
จัดทาเป็นเอกสารแล้ว
6.43 ต้องมีหมายเลขอ้างอิงเฉพาะ หรือเครื่องหมายจาแนก สาหรับในแต่ละการส่ง หรือชุดของวัสดุสาหรับการบรรจุ
ที่พิมพ์แล้ว หรือแบบปฐมภูมิ (Primary)
6.44 วัสดุสาหรับการบรรจุแบบปฐมภูมิ (Primary) หรือแบบพิมพ์แล้ว ที่ล้าสมัยแล้ว ต้องถูกทาลายทิ้ง และมีการ
บันทึกการกาจัดด้วย

การดาเนินการบรรจุ
6.45 เมื่อมีการจัดตั้งโปรแกรมสาหรับการดาเนินการด้านภาชนะบรรจุ ต้องให้ความสาคัญในการลดความเสี่ยงของ
การปนเปื้อนข้าม การปะปน หรือการสลับกัน ให้เหลือน้อยที่สุด ผลิตภัณฑ์ที่ต่างกัน ต้องไม่ถูกบรรจุไว้ใกล้ๆกัน
เว้นแต่จะมีการแบ่งกั้นทางกายภาพแล้ว

แนวทางหลักเกณฑ์วิธกี ารที่ดีในการผลิตยาแผนโบราณ และผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร หน้า 25 จาก 45

6.46 ก่อนการเริ่มต้นดาเนินการบรรจุหีบห่อ ต้องมีขั้นตอนที่ทาให้มั่นใจว่า พื้นที่ทางาน สายการบรรจุ เครื่องพิมพ์
และอุปกรณ์อื่นๆ สะอาด และปราศจากผลิตภัณฑ์ วัตถุดิบ หรือเอกสารอื่น ๆ ที่ใช้แล้ว ถ้าสิ่งเหล่านี้ ไม่ได้ใช้ใน
การดาเนินการปัจจุบัน ต้องทาการตรวจสอบตามรายการตรวจสอบที่เหมาะสม
6.47 ชื่อ และหมายเลขชุดของผลิตภัณฑ์ที่กาลังดาเนินการ ต้องแสดงไว้ที่สถานที่ และสายการบรรจุ
6.48 ภาชนะบรรจุ และวัสดุสาหรับการบรรจุ ต้องมีการตรวจสอบปริมาณ ลักษณะ และความสอดคล้องกันกับ
คาชี้แนะการบรรจุในขั้นตอนการตรวจรับ
6.49 หีบห่อที่ใช้บรรจุ ต้องสะอาดก่อนที่จะมีการบรรจุลงไป ต้องมีการตรวจสอบ เพื่อป้องกันสิ่งปนเปื้อนใดๆ เช่น
เศษแก้ว และเศษโลหะ
6.50 เมื่อทาการบรรจุ และปิดผนึกแล้ว ต้องทาการติดฉลากให้เร็วที่สุด หากไม่สามารถทาได้ ต้องนาวิธีการปฏิบัติที่
เหมาะสมมาใช้ เพื่อให้มั่นใจว่า จะไม่มีการปะปน หรือการติดฉลากผิดเกิดขึ้น
6.51 มีการดาเนินการด้านการพิมพ์ที่ถูกต้อง (ตัวอย่างเช่น หมายเลขชุดผลิตภัณฑ์ วันหมดอายุ) ไม่ว่าการดาเนินการ
จะแยกต่างหาก หรือในเวลาเดียวกันกับการบรรจุ ก็ ต้องมีการตรวจสอบ และบันทึก ต้องระมัดระวังกับการ
พิมพ์ด้วยมือ โดยการตรวจสอบซ้าเป็นระยะ
6.52 ต้องดูแลเป็นพิเศษ ในเวลาที่ใช้ฉลากแบบตัดเสร็จเรียบร้อย (Cut-Labels) และมีการพิมพ์นอกสายการบรรจุ การ
ใช้ฉลากชนิดม้วนดีกว่าฉลากที่ตัดเสร็จเรียบร้อยแล้ว ในแง่ที่ช่วยป้องกันการปะปน
6.53 ต้องตรวจสอบให้แน่ใจว่า เครื่องอ่านรหัสแบบอิเล็กทรอนิคส์ เครื่องนับฉลาก หรืออุปกรณ์อื่นๆทางานอย่าง
ถูกต้อง
6.54 ข้อมูลที่พิมพ์ หรือสลักลงไปบนบรรจุภัณฑ์ ต้องชัดเจน และกันการซีดจาง หรือการลบเลือน
6.55 การควบคุมสายการผลิตผลิตภัณฑ์ที่อยู่ระหว่างการบรรจุ ต้องรวมถึง การตรวจสอบอย่างน้อย ดังต่อไปนี้
6.55.1 ลักษณะทั่วไปของภาชนะบรรจุ
6.55.2 ความสมบูรณ์ของภาชนะบรรจุ
6.55.3 ความถูกต้องของผลิตภัณฑ์และวัสดุสาหรับการบรรจุที่ใช้
6.55.4 ความถูกต้องของการพิมพ์
6.55.5 การทางานที่ถูกต้องของการตรวจติดตามสายการบรรจุ
6.56 ตัวอย่างที่นาออกมาจากสายการบรรจุ ไม่นาใส่คืนกลับไป (Returned)
6.57 ผลิตภัณฑ์ที่อยู่ในเหตุการณ์ผิดปกติ จะนากลับเข้าไปในกระบวนการผลิตได้ ก็ต่อเมื่อมีการตรวจสอบอย่าง
ละเอียด พิสูจน์ และถูกยอมรับจากบุคลากรที่มีอานาจแล้วเท่านั้น และต้องมีการเก็บข้อมูลการดาเนินการ
เหล่านี้ด้วย
6.58 ความแตกต่า งอย่ างมีนัย ส าคัญ หรื อผิ ดปกติ ที่สั งเกตเห็ นระหว่างการหาความสอดคล้ องของปริมาณของ
ผลิตภัณฑ์รอบรรจุ วัสดุสาหรับการบรรจุที่พิมพ์แล้ว และจานวนผลิตภัณฑ์ที่บรรจุได้ ต้องมีการพิสูจน์ และได้
เหตุผลที่น่าพอใจก่อนมีการปล่อยผ่านไป
6.59 หลังจากดาเนินการบรรจุเสร็จแล้ว ชุดของวัสดุสาหรับการบรรจุที่กาหนดรหัสแล้ว ที่ไม่ถูกใช้ จะถูกทาลาย และ
บันทึกการกาจัด ถ้ายังไม่มีการพิมพ์ให้ส่งกลับคืนคลัง โดยทาตามวิธีการปฏิบัติที่เขียนไว้

แนวทางหลักเกณฑ์วิธกี ารที่ดีในการผลิตยาแผนโบราณ และผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร หน้า 26 จาก 45

ผลิตภัณฑ์สาเร็จรูป
6.60 ผลิตภัณฑ์สาเร็จรูป ต้องมีการกักกันไว้ จนกว่าจะมีการปล่อยผ่านครั้งสุดท้าย ภายใต้เงื่อนไขที่ตั้งขึ้นโดยผู้ผลิต
6.61 ผลิตภัณฑ์ส าเร็ จรูป และงานเอกสาร จาเป็นต้องมีการประเมิน ก่อนจะนาผลิตภัณฑ์ออกจาหน่าย โดยจะ
อธิบายต่อไปในบทที่ 7
6.62 หลังจากปล่อยผ่านแล้ว ผลิตภัณฑ์สาเร็จรูปต้องถูกจัดเก็บในคลังสินค้าพร้อมใช้งาน ภายใต้เงื่อนไขที่ตั้งขึ้นโดย
ผู้ผลิต

วัตถุดิบที่ถูกปฏิเสธ นากลับมาใช้ใหม่ และที่ถูกส่งคืน

6.63 วัตถุดิบ และผลิตภัณฑ์ที่ถูกปฏิเสธ ต้องทาเครื่องหมายไว้อย่างชัดเจน และแยกจัดเก็บไว้ในบริเวณควบคุม
ผลิตภัณฑ์เหล่านี้อาจถูกส่งคืนผู้จัดหาวัตถุดิบ เข้าสู่กระบวนการอีกครั้ง หรือทาลายทิ้งแล้วแต่ ความเหมาะสม
ไม่ว่าจะเป็นวิธีใด ก็ต้องได้รับความเห็นชอบ และบันทึกโดยผู้ที่ได้รับมอบหมาย
6.64 การนาผลิตภัณฑ์ที่ถูกปฏิเสธ (Rejected) กลับเข้าสู่กระบวนการอีกครั้ง (Reprocessing) จะได้รับอนุญาต ก็
ต่อเมื่อไม่เกิดผลกระทบต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์สาเร็จรูป ข้อกาหนดของผลิตภัณฑ์ยังครบถ้วน รวมถึงทาตาม
วิ ธี ก ารปฏิ บั ติ ที่ ก าหนดไว้ และได้ รั บ อนุ ญ าตภายหลั ง จากได้ ป ระเมิ น ความเสี่ ย งแล้ ว รวมทั้ ง การเข้ า สู่
กระบวนการอีกครั้ง (Reprocessing) ต้องมีการจดบันทึกด้วย
6.65 การนาผลิตภัณฑ์ชุดก่อนกลับมาใช้ใหม่ (Recovery) ทั้งหมดหรือบางส่วน โดยผสมกับอีกชุดของผลิตภัณฑ์ชนิด
เดียวกัน ต้องได้รับอนุญาตก่อน และต้องทาให้สอดคล้องกับวิธีการปฏิบัติงานที่กาหนด
ซึง่ ต้องมีการประเมินความเสี่ยงและผลกระทบที่อาจจะเกิดขึ้นกับช่วงอายุของผลิตภัณฑ์ก่อนการนาผลิตภัณฑ์กลับมา
ใช้ใหม่ และต้องมีการบันทึกด้วย
6.66 การทดสอบเพิ่มเติมกับผลิตภัณฑ์สาเร็จรูป ที่เข้าสู่กระบวนการอีกครั้ง (Reprocess) หรือนากลับมาใช้ใหม่
(Recovery) ต้องได้รับการพิจารณาจากแผนกควบคุมคุณภาพ
6.67 ต้องทาลายผลิตภัณฑ์ที่ถูกส่งคืนมาจากตลาด และผลิตภัณฑ์ที่มีปัญหาด้านคุณภาพ ยกเว้นว่าผลิตภัณฑ์จะเป็น
ที่น่าพอใจ อย่างไม่มีข้อสงสัยในคุณภาพ ผลิตภัณฑ์อาจจะถูกพิจารณาให้จาหน่ายอีกครั้ง ติดฉลากอีกครั้ง (Re-
labelling) หรือนาผลิตภัณฑ์กลับมาใช้ใหม่ (Recovery) ในชุดผลิตภัณฑ์ต่อมา โดยผ่านการประเมินอย่าง
เข้มงวดจากฝ่ายควบคุมคุณภาพตามคู่มือการปฏิบัติงาน (Written Procedure)

ต้องมีการนาข้อมูลของผลิตภัณฑ์ สภาวะการจัดเก็บแบบพิเศษ สภาพและความเป็นมาของผลิตภัณฑ์

และเวลาที่ผ ่า นไปนับ ตั ้ง แต่น าออกจ าหน่า ย มาใช้ใ นการประเมิน หากเกิด ความสงสัย ในคุณ ภาพของ
ผลิตภัณฑ์ขึ้น ก็ไม่เหมาะสมที่จะพิจารณาให้นากลับมาจาหน่าย หรือนากลับมาใช้ใหม่อีกครั้ง ถึงแม้ว่าการใช้
กระบวนการทางเคมีเบื้องต้น สามารถนาสารออกฤทธิ์ (Active Ingredient) กลับคืนมาใช้ใหม่ได้ ก็ไม่ควรทา
การกระทาใดๆก็ตาม ต้องมีการบันทึกอย่างเหมาะสม

แนวทางหลักเกณฑ์วิธกี ารที่ดีในการผลิตยาแผนโบราณ และผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร หน้า 27 จาก 45

 บทที่ 7 การควบคุมคุณภาพ (QUALITY CONTROL)

หลักการ

สถานที่ผลิตทุกแห่งต้องมีระบบควบคุมคุณภาพ ที่ออกแบบมา เพื่อให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ถูกผลิตขึ้นมาอย่างสอดคล้อง

กับเงื่อนไข และวิธีการปฏิบัติที่เหมาะสม และดาเนินต่อไป เพื่อให้ตรงกับข้อกาหนดที่ทาขึ้น
การควบคุมคุณภาพ ไม่ได้ถูกจากัดเฉพาะการดาเนินการในห้องปฏิบัติการเท่านั้น แต่ต้องเกี่ยวข้องกับทุกการตัดสินใจ
ที่สัมพันธ์กับคุณภาพของผลิตภัณฑ์ได้
สาหรับจุดประสงค์นี้ จึงต้องมีแผนกควบคุมคุณภาพที่เหมาะสม และเป็นอิสระจากแผนกอื่นๆ

ทั่วไป
7.1 การควบคุมคุณภาพมีความเกี่ยวข้องกับการสุ่มตัวอย่าง ข้อกาหนด การทดสอบ และร่วมกับหน่วยงานอื่น
ภายในองค์กรในการบริหารจัดการระบบเอกสาร และวิธีการปฏิบัติในการปล่อยผ่าน ซึ่งมั่นใจว่ามีการนาการ
ทดสอบที่จาเป็นมาใช้ ทั้งนี้จะไม่นาวัตถุดิบมาใช้ หรือจะไม่นาผลิตภัณฑ์ออกจาหน่าย และจัดส่ง จนกว่าจะ
ได้รับการประเมินว่าคุณภาพเป็นที่น่าพอใจ
7.2 แผนกควบคุมคุณภาพ ต้องมีพื้น ที่ที่กาหนดขึ้น พร้อมด้ว ยเจ้าหน้าที่ที่ฝึ กอบรมมาอย่างดี จานวนเพียงพอ
เพื่อให้สามารถวิเคราะห์ตามข้อกาหนด ทั้งก่อน ระหว่าง และหลังทาการผลิตได้
7.3 ถ้าแผนกควบคุมคุณภาพภายในองค์กร ไม่สามารถทาการวิเคราะห์ตามข้อกาหนด ได้อย่างแม่นยา ก็สามารถใช้
บริการจากห้องปฏิบัติการภายนอกที่ได้รับความเชื่อถือ/ที่เป็นที่รู้จัก
7.4 การประเมินผลิตภัณฑ์สาเร็จรูป ต้องรวมทุกปัจจัยที่เกี่ยวข้องเข้าด้วยกัน ทั้งสภาวะในการผลิต ผลของการ
ทดสอบในระหว่างผลิต การทบทวนเอกสารการผลิต (รวมถึงภาชนะบรรจุ ) การปฏิบัติตามข้อกาหนดของ
ผลิตภัณฑ์สาเร็จรูป และการทดสอบหีบห่อสาเร็จรูป
7.5 บุคลากรควบคุมคุณภาพ ต้องสามารถเข้าไปในพื้นที่การผลิต สาหรับการสุ่มตัวอย่าง และการตรวจสอบได้ตาม
ความเหมาะสม
7.6 บุคลากรควบคุมคุณภาพ ต้องมีทักษะพิเศษในเรื่องผลิตภัณฑ์ เพื่อให้สามารถทาการทดสอบเอกลักษณ์ และ
สังเกตเห็นถึงการเจริญเติบโตของเชื้อรา สิ่งแปลกปลอม และความไม่เป็นเนื้อเดียวกัน (Non-Uniformity) ใน
ขั้นตอนการรับวัตถุดิบ ลลล
7.7 ต้องมีการตรวจสอบ/ทดสอบ และยืนยันว่าวัตถุดิบแต่ละชนิดแยกกันต่างหาก ก่อนทาการผสม
7.8 นอกเหนือจากข้างต้น แผนกควบคุมคุณภาพทั้งหมด ยังมีหน้าที่อื่นๆอีก เช่น
- สร้าง และทาให้วิธีการปฏิบัติการควบคุมคุณภาพเกิดผลจริง
- เก็บตัวอย่างอ้างอิงของวัตถุดิบ และผลิตภัณฑ์
- ทาให้มั่นใจในความถูกต้องของฉลากของหีบห่อวัตถุดิบ และผลิตภัณฑ์
- ทาให้มั่นใจในการตรวจสอบความแน่นอนของผลิตภัณฑ์ ลลล
การดาเนินงานทั้งหมดนี้ ต้องทาให้สอดคล้องกับคู่มือการปฏิบัติงาน (Written Procedure) และมี
การบันทึก
แนวทางหลักเกณฑ์วิธกี ารที่ดีในการผลิตยาแผนโบราณ และผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร หน้า 28 จาก 45
7.9 การศึกษาความคงตัว (stability) ของผลิตภัณฑ์สาเร็จรูป ต้องสอดคล้องกับการศึกษาความต่อเนื่องที่เหมาะสม
(Continuous Appropriate Programme) และสัมพันธ์กับการกาหนดในโปรแกรมทางการตลาด (Marketed
Package)

การสุ่มตัวอย่าง
7.10 การสุ่มตัวอย่างวัตถุดิบต้องทาด้วยความระมัดระวัง เป็นพิเศษ โดยบุคลากรที่มีความสามารถ โดยแต่ละชุด
วัตถุดิบ ต้องมีการบ่งชี้เอกลักษณ์ตรงกับวัตถุดิบนั้นๆ
7.11 การเก็บตัวอย่าง ต้องทาอย่างสอดคล้องกับคู่มือการปฏิบัติงาน (Written Procedure) และได้รับการยอมรับ ที่
อธิบายถึง:
7.11.1 วิธีการของการสุ่มตัวอย่าง
7.11.2 อุปกรณ์ที่ใช้
7.11.3 ปริมาณของตัวอย่างที่ถูกเก็บ
7.11.4 คาชี้แจงสาหรับการแบ่งย่อยของตัวอย่าง
7.11.5 ชนิด และสภาพของหีบห่อตัวอย่างที่จะใช้
7.11.6 การบ่งชี้ถึงหีบห่อตัวอย่าง
7.11.7 สภาวะการจัดเก็บ
7.11.8 คาชี้แจงสาหรับการทาความสะอาด และการจัดเก็บอุปกรณ์สุ่มตัวอย่าง
7.12 ตัวอย่างที่ใช้อ้างอิง ต้องเป็นตัวแทนของชุดของวัตถุดิบ หรือผลิตภัณฑ์ ที่ตัวอย่างนั้นถูกสุ่มขึ้นมา ซึ่งตัวอย่าง
อาจจะถูก สุ่ ม เพื่อ ตรวจติดตามในขั้น ตอนที่ ส าคั ญที่สุ ดของกระบวนการ (ตัว อย่า งเช่น ตอนเริ่ มต้น หรื อ
ตอนท้ายของกระบวนการ)
7.13 หีบห่อตัวอย่างต้องมีฉลากที่แสดงถึงเนื้อหา หมายเลขชุดผลิตภัณฑ์ วันที่สุ่มตัวอย่าง และหีบห่อที่ได้ทาการสุ่ม
ตัวอย่างมา
7.14 ตัวอย่างที่ใช้อ้างอิง จากแต่ละชุดของผลิตภัณฑ์สาเร็จรูป ต้องเก็บไว้จนครบ 1 ปี หลังวันหมดอายุ ผลิตภัณฑ์
สาเร็จรูปต้องเก็บไว้ในภาชนะบรรจุสุดท้าย และจัดเก็บภายใต้สภาวะที่แนะนา
ตัวอย่างของวัตถุดิบเริ่มต้น (นอกเหนือจากตัวทาละลาย แกสส และน้า) ต้องเก็บไว้อย่างน้อย 2 ปี
หลังจากการปล่อยผ่านผลิตภัณฑ์ แต่ช่วงเวลาการเก็บรักษานี้ อาจจะสั้นลงได้ ถ้าความคงตัวลดลง
ตัวอย่างที่ใช้อา้ งอิงของวัตถุดิบ และผลิตภัณฑ์ ต้องมีปริมาณมากพอที่จะสามารถตรวจสอบใหม่ เต็มช่วง
การตรวจสอบ

การทดสอบ
7.15 การดาเนินการทดสอบ ที่ได้อธิบายไว้ในข้อกาหนดของกฎหมาย ต้องปฏิบัติให้สอดคล้องกับการยอมรับระดับ
สากล หรือวิธีการอื่นๆ (ที่กาหนดโดย ATSC)
7.16 ผลลัพธ์ที่ได้ ต้องมีการบันทึก และทวนสอบ เพื่อให้มั่นใจว่าผลลัพธ์มีความสม่าเสมอ ต้องมีการตรวจสอบการ
คานวณใดๆอย่างเคร่งครัด
7.17 ต้องมีการบันทึกการทดสอบที่ได้ทาไป และในบันทึกต้องมีข้อมูล อย่างน้อยต่อไปนี้
แนวทางหลักเกณฑ์วิธกี ารที่ดีในการผลิตยาแผนโบราณ และผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร หน้า 29 จาก 45
 7.17.1 ชื่อของวัตถุดิบ หรือผลิตภัณฑ์ และแบบฟอร์มการใช้
7.17.2 หมายเลขชุดผลิตภัณฑ์ และผู้ผลิต และ/หรือ ผู้จัดหาวัตถุดิบ
7.17.3 การอ้างอิงไปยังข้อกาหนดที่เกี่ยวข้อง และกระบวนการทดสอบ
7.17.4 ผลการทดสอบ พร้อมด้วยข้อสังเกต การคานวณ และการอ้างอิงถึงหลักฐานการวิเคราะห์
7.17.5 วันที่ทดสอบ ชื่อผู้วิเคราะห์ และชื่อห้องปฏิบัติการภายนอก (ถ้ามี)
7.17.6 วันที่ และลายมือชื่อของบุคคลผู้ทาการทดสอบ
7.17.7 วันที่ และลายมือชื่อของบุคคลผู้ทวนสอบการทดสอบ และการคานวณ
7.17.8 รายงานการปล่อยผ่านหรือการปฏิเสธ (หรือการตัดสินใจ สถานะอื่นๆ) และลายมือชื่อของบุคคลที่
รับผิดชอบ พร้อมวันที่
7.18 การควบคุมระหว่างผลิต พร้อมทั้งการควบคุมในพื้นที่การผลิต โดยบุคลากรฝ่ายผลิต ต้องปฏิบัติตามวิธีการที่
เห็นชอบโดยฝ่ายควบคุมคุณภาพ และมีการบันทึกผลที่ได้ด้วย
7.19 ต้องใส่ใจเป็นพิเศษในเรื่องควบคุมคุณภาพ ให้มีความสอดคล้องกับคู่มือการปฏิบัติงาน (Written Procedure)
7.20 สารที่ใช้เป็นตัวทาปฏิกิริยา (Reagents) ในห้องปฏิบัติการ ที่มีการเก็บไว้ใช้เป็นเวลานาน ต้องมีฉลากระบุวันที่
ที่เตรียม และลายมือชื่อผู้ที่เตรียม สารที่ใช้เป็นตัวทาปฏิกิริยา (Reagents) ที่ใช้ในห้องปฏิบัติการซึ่งไม่คงตัว
และอาหารเลี้ยงเชื้อ ต้องระบุวันหมดอายุ และสภาวะการเก็บรักษาบนฉลาก นอกจากนี้ สาหรับสารละลายที่ทราบ
ความเข้มข้นแน่นอน ต้องระบุวันที่หาค่าความเข้มข้นครั้งสุดท้าย
7.21 สาหรับข้อมูลบางชนิด (ตัวอย่างเช่น ผลวิเคราะห์ ผลลัพธ์ที่ได้ การควบคุมสิ่งแวดล้อม) ต้องมีการเก็บบันทึกถึง
วิธีการที่ทาให้ประเมินแนวโน้มได้
7.22 นอกเหนือจากข้อมูลที่ถือเป็นส่วนหนึ่งของการจดบันทึกผลิตภัณฑ์แต่ละชุด ข้อมูลเบื้องต้นอื่นๆ เช่น สมุดบันทึก
ในห้องปฏิบัติการ และ/หรือ รายงาน ก็ต้องมีการเก็บรักษาไว้ และมีพร้อมใช้งานทันที

การติดตามความคงตัวอย่างต่อเนื่อง
7.23 หลั งจากออกสู่ ตลาดแล้ ว ความคงตัว ของผลิ ตภัณฑ์ ต้องมีการตรวจติดตามตามที่กาหนดไว้ในแผนอย่า ง
ต่อเนื่อง เพื่อตรวจสอบความคงตัวใดๆ (ตัวอย่างเช่น การเปลี่ยนแปลงในระดับของความไม่บริสุทธิ์ หรือข้อมูล
การสลายตัว) ร่วมกับการกาหนดด้านโปรแกรมการตลาด (Marketed Package)
7.24 จุดประสงค์ของการศึกษาความคงตัวแบบต่อเนื่อง ก็เพื่อตรวจสอบผลิตภัณฑ์ตลอดช่วงอายุ และตัดสินใจว่า
ผลิตภัณฑ์ยังคงสภาพเดิม และยังคงมีคุณภาพตามข้อกาหนดภายใต้สภาวะการเก็บรักษาที่ระบุไว้บนฉลาก
7.25 โดยปกติแล้ว การศึกษานี้จะถูกใช้กับผลิตภัณฑ์ในภาชนะบรรจุที่ถูกจาหน่ายแล้ว แต่ ต้องรวมถึงผลิตภัณฑ์รอ
บรรจุด้วย ยกตัวอย่างเช่น เวลาที่ผลิตภัณฑ์รอบรรจุถูกจัดเก็บเป็นเวลานาน ก่อนจะถูกบรรจุ และ/หรือ ถูก
ขนส่งจากสถานที่ผลิตไปยังสถานที่บรรจุ ต้องมีการประเมิน และศึกษาผลกระทบต่อความคงตัวของผลิตภัณฑ์ที่
ถูกบรรจุแล้ ว ภายใต้สภาวะที่ถูกควบคุม นอกจากนี้ การพิจารณาก็ ต้องมุ่งไปยังผลิตภัณฑ์ระหว่างผลิ ต ที่ถูก
จัดเก็บ เป็นระยะเวลายาวนาน
ต้องศึกษาความคงตัวของผลิตภัณฑ์ใหม่ ในระหว่างการพัฒนาผลิตภัณฑ์ และไม่ จาเป็นจะต้องมีการ
ติดตามอย่างต่อเนื่อง

แนวทางหลักเกณฑ์วิธกี ารที่ดีในการผลิตยาแผนโบราณ และผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร หน้า 30 จาก 45

7.26 การศึกษาความคงตัวแบบต่อเนื่อง ต้องมีการอธิบายไว้ในรูปการเขียนโปรโตคอล (written protocol) และ
ผลลัพธ์ถูกทาเป็นรายงานแบบทางการ อุปกรณ์ที่ใช้ในโปรแกรมนี้ (ตู้สาหรับติดตามความคงตัว) ต้องผ่านเกณฑ์
คุณสมบัติ และเก็บรักษาอย่างเหมาะสม
7.27 โปรโตคอลสาหรับการศึกษาความคงตัวแบบต่อเนื่อง ต้องขยายไปจนถึงตอนสุดท้ายของช่วงอายุของผลิตภัณฑ์
และต้องรวมถึงตัวแปรต่อไปนี้ แต่ไม่ได้จากัดตายตัว:
7.27.1 จานวนชุดของผลิตภัณฑ์ต่อความแรง และขนาดที่ต่างกันของชุดผลิตภัณฑ์
7.27.2 วิธีการทดสอบทางกายภาพ ทางเคมี ทางจุลชีววิทยา และทางชีววิทยา
7.27.3 เกณฑ์การยอมรับ
7.27.4 การอ้างอิงถึงวิธีการทดสอบ
7.27.5 รายละเอียดของระบบการปิดผนึกหีบห่อ
7.27.6 ช่วงเวลาของการทดสอบ (จุดเวลาต่างๆ)
7.27.7 คาอธิบายถึงสภาวะการจัดเก็บ
7.27.8 ตัวแปร (Parameter) เหมาะสมอื่นๆที่เจาะจงถึงผลิตภัณฑ์
7.28 โปรโตคอลสาหรับการศึกษาการคงตัวแบบต่อเนื่อง สามารถแตกต่างจากโปรโตคอลของการศึกษาความคงที่
ระยะยาวแบบขั้นต้น ที่ได้ยื่นขอขึ้นทะเบียนตารับไว้ โดยมีข้อแม้ว่าต้องมีการให้เหตุผลที่สมควรและระบุไว้ใน
โปรโตคอล
7.29 ต้องเตรียมจานวนชุดของผลิตภัณฑ์ และความถี่ในการทดสอบ สาหรับการวิเคราะห์แนวโน้ม อย่างน้อยที่สุด 1
ชุดผลิตภัณฑ์ (ของผลิตภัณฑ์ทุกชนิด และภาชนะบรรจุทุกชนิด) ต่อปี (เว้นแต่จะไม่มีผลิตภัณฑ์ที่ผลิตเลยใน
ระหว่างปีนั้น)
สาหรับผลิตภัณฑ์ที่ซึ่งการตรวจติดตามความคงตัวแบบต่อเนื่อง ต้องการการทดสอบ โดยใช้สัตว์ทดลอง
และไม่มีทางเลือกอื่นที่เหมาะสม ความถี่ของการทดสอบอาจจะขึ้นอยู่กับการวิเคราะห์ความเสี่ยงและประโยชน์ที่
จะได้ (Risk-Benefit Approach) โดยใช้หลักของการออกแบบแบบแบรกเกตติง และการออกแบบแบบเมทริกซิง
7.30 ต้อ งศึ ก ษาการคงตั ว แบบต่ อ เนื่ อ ง เมื่ อ เกิ ด การเปลี่ ย นแปลง หรื อ ความเบี่ ย งเบนอย่ า งมี นั ย ส าคั ญ ขึ้ น กั บ
กระบวนการ หรื อภาชนะบรรจุ รวมถึ ง การท าซ้ าด้ ว ยกระบวนการใหม่ (Reworking) การท าซ้ าด้ ว ย
กระบวนการเดิม (Reprocessing) หรือการนากลับมาใช้ใหม่ (Recovering)
7.31 ต้องส่งผลการศึกษาการคงตัวแบบต่อเนื่อง ไปยังบุคคลที่มีอานาจ เป็นลายลักษณ์อักษร และต้องเก็บผลการศึกษา
การคงตัวแบบต่อเนื่องไว้พร้อมใช้งานในสถานที่ผลิต เพื่อให้บุคคลที่ได้รับอนุญาตสามารถทบทวนผลได้
7.32 ต้องมีการพิสูจน์หาสาเหตุถึงสิ่งที่ไม่ตรงกับข้อกาหนด หรือแนวโน้มที่ผิดปกติ ผลของสิ่งที่ไม่ตรงกับข้อกาหนด
หรือแนวโน้มที่เป็นผลลบอย่างมีนัยสาคัญ ต้องรายงานไปยังหน่วยงานที่มีอานาจที่เกี่ยวข้อง
หากพบว่ามีผลกระทบต่อชุดผลิตภัณฑ์ ที่วางจาหน่ายในตลาด ให้ดาเนินการให้สอดคล้องกับบทที่ 9 ของแนวทาง
หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต (GMP) และประสานไปยังหน่วยงานที่มีอานาจที่เกี่ยวข้อง
7.33 จัดทาบันทึกการสรุปผลและมีการทบทวนบันทึกอย่างสม่าเสมอ

แนวทางหลักเกณฑ์วิธกี ารที่ดีในการผลิตยาแผนโบราณ และผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร หน้า 31 จาก 45

 บทที่ 8 สัญญาจ้างการผลิต และการวิเคราะห์ (CONTRACT MANUFACTURE AND ANALYSIS)

หลักการ

สัญญาจ้างการผลิต และการวิเคราะห์ จะต้องกาหนด ทาความตกลง และควบคุมอย่างถูกต้อง เพื่อหลีกเลี่ยงความ

เข้าใจผิด ที่อาจเป็นผลให้ผลิตภัณฑ์หรืองาน มีคุณภาพไม่น่าพอใจ มีความจาเป็นที่จะต้องมีสัญญาจ้างที่เป็นลาย
ลักษณ์อักษรระหว่างผู้ว่าจ้าง และผู้รับจ้าง ซึ่งกาหนดหน้าที่ และความรับผิดชอบของแต่ละฝ่ายไว้อย่างชัดเจน สัญญา
จ้างจะต้องกล่าวอย่างชัดเจน เพื่อให้ผู้ได้รับมอบหมายมีอานาจเต็มที่ในการปล่อยผ่านผลิตภัณฑ์แต่ละชุดออกจาหน่าย

สัญญาจ้างการผลิต
8.1 สัญญาจ้างการผลิต ต้องมีข้อตกลงทางสัญญาจ้างที่ เป็นลายลักษณ์อักษรระหว่างผู้ว่าจ้าง และผู้รับจ้าง ซึ่ง
กาหนดหน้าที่ และความรับผิดชอบของแต่ละฝ่ายไว้อย่างชัดเจน การจัดทาสัญญาจ้างการผลิต รวมถึงการ
เปลี่ยนแปลงด้านเทคนิคต่างๆ หรือการจัดเตรียมอื่นๆ ต้องสอดคล้องกับข้อตกลงของกฎหมายที่กาหนด

การวิเคราะห์สัญญาจ้าง
8.2 การวิเคราะห์สัญญาจ้างต้องมีข้อตกลงทางสัญญาจ้างที่เป็นลายลักษณ์อักษรระหว่างผู้ว่าจ้าง และผู้รับจ้าง ซึ่ง
กาหนดหน้าที่ และความรับผิดชอบของแต่ละฝ่ายไว้อย่างชัดเจน
8.3 การวิเคราะห์ สั ญญาจ้ า ง รวมถึ งการเปลี่ ย นแปลงด้านเทคนิค หรื อการจั ดเตรีย มอื่น ๆ ต้ องสอดคล้ อ งกั บ
กฎหมายที่เกี่ยวข้อง

ผู้ว่าจ้าง
8.4 ผู้ว่าจ้ างต้องประเมิน ความสามารถของผู้ รับจ้าง เพื่อให้ มั่นใจว่าผู้ รับจ้างได้ดาเนินการผลิ ต /ทดสอบ และ
ปฏิบัติงานต่างๆ ตามหลักวิธีการที่ดีในการผลิต (GMP) ฉบับนี้
ในการดาเนินการทางาน/ทดสอบให้สาเร็จลุล่วง และให้แน่ใจในวิธีการของสัญญาจ้างว่า หลักการของ
หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต (GMP) ที่บรรยายในแนวทางนี้ จะถูกดาเนินตาม
8.5 ผู้ว่าจ้าง ต้องให้ข้อมูลทุกอย่างที่จาเป็นแก่ผู้รับจ้าง ในอันที่จะดาเนินการตามสัญญาจ้างได้ถูกต้องสอดคล้องกับ
ข้อตกลงของกฎหมายที่กาหนด ผู้ ว่าจ้ างต้องแน่ใจว่ า ผู้ รับจ้างได้ตระหนักอย่างเต็มที่ในปัญหาที่เกี่ยวกับ
ผลิตภัณฑ์ หรืองานที่อาจนาอันตรายมาสู่สถานที่ อุปกรณ์ บุคลากร วัตถุดิบ หรือผลิตภัณฑ์อื่นๆ
8.6 ผู้ว่าจ้าง ต้องแน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ และวัตถุดิบที่ส่งมา โดยผู้รับจ้าง เป็นไปตามข้อกาหนดที่วางไว้

ผู้รับจ้าง
8.7 ผู้รับจ้างมีสถานที่ อุปกรณ์ ความรู้ ประสบการณ์ และบุคลากรที่มีความสามารถ ในการที่จะทางานได้ ตาม
คาสั่งของผู้ว่าจ้าง สัญญาจ้างการผลิตต้องรับรองโดยผู้ผลิต (ผู้เป็นเจ้าของอานาจทางการผลิตตามกฎหมาย)
8.8 ผู้รับจ้างต้องแน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ หรือวัตถุดิบทุกอย่างที่ได้รับมานั้น เหมาะสมตามจุดประสงค์ที่ตั้งใจ

แนวทางหลักเกณฑ์วิธกี ารที่ดีในการผลิตยาแผนโบราณ และผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร หน้า 32 จาก 45

8.9 ผู้รับจ้างไม่ส่งต่องานใดๆที่ตนเป็นผู้รับผิดชอบภายใต้สัญญาจ้าง ไปให้กับกลุ่มบุคคลที่สาม โดยปราศจากการ
ประเมินและการยอมรับของผู้ว่าจ้าง การเตรียมการที่ทาขึ้นระหว่างผู้รับจ้าง และกลุ่มบุคคลที่สาม ต้องแน่ใจว่า
ข้อมูลการผลิต และการวิเคราะห์เหมือนกับที่ผู้ว่าจ้างและผู้รับจ้างทาไว้แต่เดิม
8.10 ผู้รับจ้าง ต้องงดเว้นจากกิจกรรมใดๆที่อาจส่งผลเสียต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์ที่ผลิต/ทดสอบ สาหรับผู้ว่าจ้าง

สัญญาจ้าง
8.11 ต้องมีการจัดทาสัญญาจ้างให้เรียบร้อยระหว่างผู้ว่าจ้าง และผู้รับจ้า ง ซึ่งระบุความรับผิดชอบของแต่ละฝ่ายที่
สอดคล้องกับการผลิต และการควบคุมผลิตภัณฑ์ เกณฑ์ทางเทคนิคของสัญญาจ้าง ต้องจัดทาให้เรียบร้อย โดย
บุคคลที่มีความสามารถเหมาะสม ในด้านการผลิตยาแผนโบราณ และผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร การวิเคราะห์ และ
หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต (GMP)
การจัดเตรียมสาหรับการผลิต และการวิเคราะห์ จะต้องสัมพันธ์กับข้อกาหนดของกฎหมาย และเห็น
พ้องกันทั้งสองฝ่าย
8.12 สัญญาจ้างต้องกาหนดรายละเอียดในทางที่ว่า หัวหน้าของแผนกควบคุมคุณภาพ ที่ปล่อยผ่านผลิตภัณฑ์แต่ละ
ชุดออกจาหน่าย มั่นใจว่าแต่ละชุดผลิตภัณฑ์ ถูกผลิต และตรวจสอบตามข้อกาหนดของกฎหมาย
8.13 สัญญาจ้างต้องอธิบายโดยชัดเจนว่า ใครรับผิดชอบด้านการจัดซื้อวัตถุดิบ การทดสอบ และปล่อยผ่านวัตถุดิบ
การรับรองการผลิต และควบคุมคุณภาพ รวมทั้งการควบคุมระหว่างผลิต และใครรับผิดชอบการสุ่มตัวอย่าง
และการวิเคราะห์ ในกรณีของการวิเคราะห์สัญญาจ้าง สัญญาจ้างต้องกล่าวว่า ผู้รับจ้างต้องเก็บตัวอย่างที่
สถานที่ของผู้ผลิตหรือไม่
8.14 บันทึกการผลิต ผลวิเคราะห์ บันทึกการกระจายผลิตภัณฑ์ และตัวอย่างที่ใช้อ้างอิง ต้องเก็บโดยผู้ว่าจ้าง รวมถึง
บันทึกใดๆที่สัมพันธ์กับการประเมินคุณภาพผลิตภัณฑ์ บันทึกเหตุการณ์ข้อร้องเรียน หรือข้อบกพร่องที่น่าสงสัย
ต้องสามารถเข้าถึงง่าย และระบุรายละเอียดเกี่ยวกับข้อบกพร่อง/กระบวนการเรียกคืนของผู้ว่าจ้าง
8.15 สัญญาจ้างต้องอนุญาตให้ผู้ว่าจ้าง เข้าตรวจเยี่ยมสถานที่ผลิตผู้รับจ้างได้
8.16 ในกรณีของการวิเคราะห์สัญญาจ้าง ผู้รับจ้างต้องเข้าใจว่า เขาจะต้องอยู่ภายใต้การตรวจสอบ โดยหน่วยงานที่มี
อานาจที่เกี่ยวข้อง

แนวทางหลักเกณฑ์วิธกี ารที่ดีในการผลิตยาแผนโบราณ และผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร หน้า 33 จาก 45

 บทที่ 9 ข้อร้องเรียน และการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ (COMPLAINTS AND PRODUCT RECALLS)

หลักการ

ข้อร้องเรียน และข้อมูลอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ที่มีข้อบกพร่อง จะต้องเก็ บ และทบทวนให้สัมพันธ์กับคู่มือการ

ปฏิบัติงาน (Written Procedure) เพื่อเป็นการเตรียมการสาหรับเรื่องที่ไม่คาดคิด ระบบต้องถูกออกแบบให้มีการ
ดาเนินการทันที และมีประสิทธิผล ในการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ที่แน่ใจแล้วว่า บกพร่อง หรืออาจจะแค่สงสัยว่าบกพร่อง
ออกจากตลาด

ข้อร้องเรียนเรื่องผลิตภัณฑ์
9.1 ข้อร้ องเรี ย นเรื่ องผลิ ตภั ณฑ์ โดยปกติจ ะให้ ความสนใจในเรื่องคุณภาพของผลิ ต ภัณฑ์ เช่ น คุณสมบัติทาง
กายภาพ หรือสภาพของบรรจุภัณฑ์ ข้อร้องเรียน (ภายใน หรือภายนอก) สามารถมีถึงผู้ผลิต ทั้งการใช้คาพูด
หรือการเขียน โดยผู้บริโภค ผู้กระจายผลิตภัณฑ์ หรือทางกฎหมายก็ได้
9.2 ข้อร้องเรียนทุกคาร้อง ต้องมีการพิสูจน์ และประเมิน คู่มือการปฏิบัติงาน (Written Procedure) ที่อธิบายเรื่อง
การจัดการข้อร้องเรียนทั้งแบบเป็นลายลักษณ์อักษร และแบบใช้คาพูดที่เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ ต้องมีการทาขึ้น
และปฏิบัติตาม วิธีปฏิบัติดังกล่าว ต้องรวมถึงข้อกาหนด เพื่อการทบทวนโดยหน่วยงานควบคุมคุณภาพ บันทึก
ข้อร้องเรียนที่เป็นลายลักษณ์อักษร ต้องเก็บไว้ในแฟ้มที่กาหนดให้สาหรับข้อร้องเรียนเรื่องผลิตภัณฑ์
9.3 ต้องมีการมอบหมายให้มีบุคคลที่รับผิดชอบ ในการจัดการกับข้อร้องเรียน
9.4 ต้องมีคู่มือการปฏิบัติงาน (Written Procedure) ที่อธิบายการดาเนินการที่เกี่ยวข้องกับข้อร้องเรียน รวมถึง
ความจาเป็นที่ต้องมีการเรียกเก็บคืน ในกรณีที่มีข้อร้องเรียนที่เกี่ยวกับข้อบกพร่องของผลิตภัณฑ์
9.5 ข้ อ ร้ อ งเรี ย นที่ เ กี่ ย วกั บ ข้ อ บกพร่ อ งของผลิ ต ภั ณ ฑ์ ต้ อ งบั น ทึ ก และมี ก ารพิ สู จ น์ โ ดยทั่ ว ถึ ง ตลอด บุ ค คลที่
รับผิดชอบสาหรับการควบคุมคุณภาพ ถือเป็นส่วนหนึ่งของทีมงานด้วย
9.6 ต้องใส่ใจเป็นพิเศษในการพิสูจน์ว่า ผลิตภัณฑ์ที่เป็นปัญหาของข้อร้องเรียน เป็นของแท้ หรือเป็นผลิตภัณฑ์ปลอม
9.7 ถ้าผลิ ตภัณฑ์ ที่ บกพร่ อง ถู กค้ นพบ หรื อถู กสงสั ยในชุ ดผลิ ตภั ณฑ์ชุ ดหนึ่ ง ต้ องมี การพิ จารณา เพื่ อตรวจสอบ
ผลิตภัณฑ์ชุดอื่นๆด้วย เพื่อตัดสิ นใจว่า ผลิ ตภัณฑ์ชุดอื่นๆได้รับผลกระทบด้วยหรือไม่ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ชุด
ผลิตภัณฑ์ชุดอื่นๆที่อาจจะบรรจุผลิตภัณฑ์บกพร่องกลับเข้ากระบวนการใหม่ (Rework) ก็ต้องได้รับการพิสูจน์ด้วย
9.8 ต้องมีการบันทึกการตัดสินใจ และมาตรการการแก้ไขข้อร้องเรียนทั้งหมด และอ้างอิงถึงบันทึกการผลิตของชุด
ผลิตภัณฑ์ดังกล่าวด้วย
9.9 บันทึกข้อร้องเรียน ต้องมีการทบทวนเป็นประจา เพื่อให้เห็นถึง ปัญหาที่เกิดขึ้นซ้ากันหลายครั้ง เพื่อจะได้เกิด
ระมัดระวังมากขึ้น
9.10 สาหรับปัญหาที่เกิดขึ้นซ้ากันหลายครั้ง ต้องมีการสร้างแนวทาง เพื่อเป็นการบ่งชี้สิ่งบกพร่อง อย่างเป็นระบบ
9.11 ถ้าผู้ผลิตพบปัญหาดังนี้ การผลิตที่มีข้อผิดพลาด การเสื่อมของผลิตภัณฑ์ หรือปัญหาที่ร้ายแรงด้านคุณภาพของ
ผลิตภัณฑ์ ต้องมีการแจ้งหน่วยงานที่มีอานาจที่เกี่ยวข้อง
9.12 ต้องสรุปผลการดาเนินการที่เกี่ยวข้องกับข้อร้องเรียน ให้แก่หน่วยงานที่มีอานาจที่เกี่ยวข้อง และผู้ร้องเรียน
รับทราบ

แนวทางหลักเกณฑ์วิธกี ารที่ดีในการผลิตยาแผนโบราณ และผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร หน้า 34 จาก 45

การเรียกคืนผลิตภัณฑ์
9.13 ความรับผิดชอบ และวิธีปฏิบัติสาหรับการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ ต้องทาให้มีขึ้นโดยผู้ผลิต เพื่อทาให้ง่ายขึ้นในการ
เรียกคืนผลิตภัณฑ์ชุดใดชุดหนึ่งจากการเชื่อมโยงของห่วงโซ่การกระจายสินค้า (Distribution Chain) เมื่อเกิด
ความจาเป็น
9.14 กระบวนการเรียกคืน ต้องคานึงถึงความหนักเบา และระดับขั้นของการเรียกคืน ซึ่งสอดคล้องกับข้อตกลงของ
กฎหมายที่กาหนด
9.15 การกระทาใดๆที่ต้องทาในการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ที่น่าสงสัย หรือที่แน่ใจว่ามีข้อบกพร่อง หรือเป็นอันตราย ต้อง
ทาทันที และให้สอดคล้องกับการรอการตัดสินใจในการจัดการต่อไป วิธีการที่มีไว้ปฏิบัติตาม ต้องระบุชัดเจน
เป็นลายลักษณ์อักษร และทาให้ทุกคนที่เกี่ยวข้องได้ทราบทั่วกัน
9.16 ต้องมีการแต่งตั้งให้มีผู้รับผิดชอบการดาเนินการ และประสานงานการเรียกคืน และต้องมีจานวนเพียงพอ ใน
การจัดการทุกแง่มุมของการเรียกคืน ด้วยความเร่งด่วนที่เหมาะสม ปกติแล้ว บุคคลผู้ รับผิดชอบต้องเป็นอิสระ
จากฝ่ายขาย
9.17 ต้องมีคู่มือการปฏิบัติงาน (Written Procedure) ซึ่งมีการตรวจสอบ และปรับให้ทันสมัยตามความจาเป็น เพื่อ
การบริหารจัดการกิจกรรมการเรียกคืนใดๆ
9.18 การดาเนินการเรียกคืน ต้องสามารถเริ่มต้นได้ทันที ทุกเวลา
9.19 หน่วยงานที่มีอานาจที่เกี่ยวข้องของทุกๆประเทศที่ผลิตภัณฑ์อาจจะถูกกระจายไปถึง ต้องมีการแจ้งทันที ถ้า
หากผลิตภัณฑ์มีแนวโน้มจะถูกเรียกคืน เนื่องจากผลิตภัณฑ์เป็นหรือสงสัยว่าจะเป็นผลิตภัณฑ์ที่บกพร่อง
9.20 บันทึกการกระจายผลิตภัณฑ์ ต้องมีพร้อมใช้สาหรับผู้รับผิดชอบการเรียกคืน และบันทึก ต้องมีข้อมูลเพียงพอ
ในด้านของผู้ กระจายผลิ ตภัณฑ์ /ผู้ ส่ งออก/ผู้ ค้ าส่ ง และลู กค้า ที่ได้รับผลิ ตภัณฑ์ โ ดยตรง (พร้อมที่ อยู่ล่ าสุ ด
หมายเลขโทรศัพท์เคลื่อนที่ โทรศัพท์ และ/หรือโทรสารทั้งในเวลาและนอกเวลาทาการ ชุดและปริมาณส่งมอบ)
พร้อมทั้งข้อมูลทั้งหลายของผลิตภัณฑ์ที่มีการส่งออก
9.21 ผลิตภัณฑ์ที่เรียกคืนต้องมีการบ่งชี้ชื่อ บันทึก และจัดเก็บแยกต่างหาก ในพื้นที่ที่ปลอดภัย ในขณะที่รอการ
ตัดสินใจในการจัดการต่อไป
9.22 ต้องบั นทึกความคืบ หน้าของกระบวนการเรียกคืนไว้ และจัดทารายงานสรุป รวมถึงมีการตรวจสอบความ
สอดคล้องระหว่างปริมาณที่ส่งออกไปจาหน่ายกับปริมาณที่เรียกคืนมาได้
9.23 ต้องประเมินความมีประสิทธิผลของการเตรียมการในการเรียกคืนผลิตภัณฑ์อยู่เป็นประจา

ข้อร้องเรียนถึงอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ผลิตภัณฑ์สุขภาพ
9.24 อาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ผลิตภัณฑ์สุขภาพ จะต้องตรวจพิสูจน์ และจัดทาเอกสารอย่างละเอียดถี่ถ้วน
รายงานของปฏิกิริยาที่ไม่คาดคิดที่เป็นเชิงลบ ต้องถูกส่งต่อไปยังหน่วยงานที่มีอานาจเกี่ยวข้องโดยทันที

แนวทางหลักเกณฑ์วิธกี ารที่ดีในการผลิตยาแผนโบราณ และผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร หน้า 35 จาก 45

 บทที่ 10 การตรวจสอบตนเอง (SELF-INSPECTION)

หลักการ

การตรวจสอบตนเองต้องมีการปฏิบั ติ เพื่อตรวจติดตามการทาให้ เกิดผล และมีการดาเนินการอย่างถูกต้องตาม

หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต (GMP) และเพื่อเสนอมาตรการการแก้ไขที่ถูกต้อง และจาเป็น

10.1 ต้องพิจารณาเรื่ องของบุ คลากร สถานที่ อุปกรณ์ งานเอกสาร การผลิต การควบคุมคุณภาพ การกระจาย
ผลิตภัณฑ์ การเตรียมการเพื่อจัดการกับข้อร้องเรียน/การเรียกคืน และการตรวจสอบตนเอง ในช่วงเวลาที่
กาหนดไว้ล่วงหน้า เพื่อทวนสอบว่ามีความสอดคล้องกับหลักการของการประกันคุณภาพ
10.2 การตรวจสอบตนเอง ต้ อ งจั ด การอย่ า งเป็ น อิ ส ระ และอยู่ ใ นขอบเขต โดยผู้ ไ ด้ รั บ อนุ ญ าต ที่ มี ค วามรู้
ความสามารถจากองค์กร หรืออาจตรวจสอบโดยผู้ตรวจประเมินอิสระที่เป็นผู้เชี่ยวชาญจากภายนอก ก็ถือว่า
เป็นผลดี
10.3 ต้องบันทึกการตรวจสอบตนเอง ในรายงานต้องระบุข้อสังเกตทุกอย่างที่เกิดในระหว่างการตรวจสอบ มาตรการ
การแก้ไข (Corrective action) มาตรการการป้องกัน (Preventive action) และระยะเวลาที่ใช้ในการแก้ไข
(Corresponding Time Frames) รวมถึงต้องมีการบันทึกรายการของปฏิบัติการแก้ไขที่ต้องทาต่อไปด้วย

แนวทางหลักเกณฑ์วิธกี ารที่ดีในการผลิตยาแผนโบราณ และผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร หน้า 36 จาก 45

 ภาคผนวก

แนวทางหลักเกณฑ์วิธกี ารที่ดีในการผลิตยาแผนโบราณ และผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร หน้า 37 จาก 45

 ANNEX 1 รายการวิธีการวิเคราะห์ที่ได้รับการยอมรับในระดับสากล
(LIST OF INTERNATIONALLY ACCEPTED REFFERENCES FOR TEST METHOD)

1. Internationally accepted Pharmacopoeia including European Pharmacopoeia, US

Pharmacopoeia, British Pharmacopoeia, Japanese Pharmacopoeia

2. International Organization for Standardization (ISO)

- ICS 67 – Food Technology
- ICS 67.050 – General methods of tests and analysis for food products

3. American Herbal Pharmacopoeia (AHP)

4. Food Chemical Codex (FCC)

5. Association of Official Analytical Chemist International: Official Methods of Analysis.

6. Microbiologicals: Food and Drug Administration Bacteriological Analytical Manual

7. Office of Dietary Supplement, National Institute of Health. US: Dietary Supplement Analytical Methods/
Reference Materials (AMRM) Program. http://ods.od.nih.gov/Research/AMRMProgramWebsite.aspx

8. WHO – Quality Control Methods for Herbal Materials, 1998 (first version) and update version

9. Standard of ASEAN Herbal Medicines (SAHM) Volume I & II

10. TLC Atlas of Chinese Crude Drugs in Pharmacopeia of The People's Republic of China Vol. 1

หมายเหตุ :
การใช้งานของรายการวิธีการวิเคราะห์ ที่ได้รับการยอมรับในระดับสากลนี้ ส ามารถพิจารณาภายใต้
กฎหมาย กฎระเบียบและหน้าที่ของผู้มีอานาจในการกากับดูแลของแต่ละประเทศ
กรณีที่มีการใช้วิธีการวิเคราะห์อื่นๆที่นอกเหนือจากรายการข้างต้น ต้องได้รับการพิจารณาโดยผู้มีอานาจ
กากับดูแลของประเทศนั้น โดยมีเงื่อนไขว่าต้องมีการการทวนสอบกับแนวทางและค่าพารามิเตอร์ที่กาหนดโดยการ
ประชุมระหว่างประเทศเกี่ยวกับความสอดคล้องกันของความต้องการด้านเทคนิคสาหรับการขึ้นทะเบียนยาในการใช้
งานของมนุษย์ (ICH) หรือแนวทางในการทวนสอบขั้นตอนการวิเคราะห์ของอาเซียน (ASEAN Guidelines for
Validation of Analytical Procedures)

แนวทางหลักเกณฑ์วิธกี ารที่ดีในการผลิตยาแผนโบราณ และผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร หน้า 38 จาก 45

 ANNEX 2 การทวนสอบ (VERIFICATION)

หลักการ

1. ภาคผนวกนี้จะอธิบายถึงหลักการของการทวนสอบซึ่งสามารถนาไปประยุกต์ใช้ในการผลิตยาแผนโบราณและ
ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร (TMHS)

ในภาคผนวกนี้ การทวนสอบหมายถึงเอกสารหรือกระบวนการที่ ยืนยันว่าการควบคุม โดยเฉพาะอย่างยิ่งการ

ควบคุมขั้นตอนสาคัญของการผลิตสอดคล้องและครบถ้วนตามข้อกาหนด โดยอยู่บนพื้นฐานของการประเมิน
ความเสี่ยงและการบริหารความเสี่ยง

การทวนสอบซ้าจะต้องดาเนิ น เมื่อมีการเปลี่ ยนแปลงอย่างมีนัยส าคัญในเรื่องของสิ่ งอานวยความสะดวก

ระบบ กระบวนการและเครื่องมือที่อาจมีผลกระทบต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์สาเร็จรูป และการเปลี่ยนแปลง
จะต้องได้รับการอนุมัติ ตามกฎหมาย ในกรณีที่ไม่มีการเปลี่ยนแปลงอย่างมีนัยสาคัญ ต้องมีการทบทวนเป็น
ระยะ เพื่อแสดงให้เห็นว่าสิ่งอานวยความสะดวก ระบบ กระบวนการและอุปกรณ์ยังคงเป็นไปตามข้อกาหนด

เอกสาร

2. แผนการทวนสอบซึ่งรวมถึงเอกสารขั้นตอนการปฏิบัติงาน จะต้องจัดทาขึ้นเฉพาะโดยระบุถึงกิจกรรมการทวน
สอบที่ต้องปฏิบัติ เอกสารที่จัดทาขึ้นจะต้องแสดงให้เห็นถึงระบบการประกันคุณภาพ (QA) ที่จาเป็นในการผลิต
ยาแผนโบราณและผลิตภัณฑ์เสริมอาหารให้มีคุณภาพ ระบบประกันคุณภาพประกอบด้วยองค์ประกอบที่สาคัญ
ได้แก่ หน้าทีแ่ ละความรับผิดชอบ การฝึกอบรมพนักงาน การจัดการเอกสาร การสอบเทียบและการบารุงรักษา
อุปกรณ์การผลิตและขั้นตอนการควบคุมในห้องปฏิบัติการ รวมถึงการประเมินอายุการเก็บรักษาของผลิตภัณฑ์

รายงานจะต้องเชื่อมโยงแผนการทวนสอบและวิธีการปฏิบัติ จะต้องมีการจัดเตรียม สรุปผลที่ได้รับ ระบุ

ข้อคิดเห็นเกี่ยวกับการเบี่ยงเบนที่พบและสรุปผลข้อบกพร่องที่พบรวมถึงข้อแนะนาในการแก้ไขข้อบกพร่อง

การทวนสอบเครื่องจักรและอุปกรณ์

3. อุปกรณ์และเครื่องจักรจะได้รับการตรวจสอบเป็นระยะ ๆ เพื่อ พิจารณาว่าอุปกรณ์และเครื่องจักรนั้นจะยังคง

ทางานได้อย่างถูกต้อง

ในระหว่างการทวนสอบ สิ่งสาคัญคือการสอบเทียบอุปกรณ์กับเครื่องมือมาตรฐานอ้างอิง เช่น การสอบเทียบ

เครื่องวัดอุณหภูมิ โดย สถาบันมาตรฐานและเทคโนโลยีแห่งชาติ (The National Institute of Standards
and Technology: NIST) เพื่อตรวจสอบอุณหภูมิของกระบวนการทางานที่ถูกต้อง

เครื่องจักรและอุปกรณ์ที่ใช้จะต้องได้รับการทวนสอบก่อนที่จะมีการทวนสอบกระบวนการและพนักงานที่ทา
การทวนสอบต้องได้รับการอบรมอย่างเหมาะสม

แนวทางหลักเกณฑ์วิธกี ารที่ดีในการผลิตยาแผนโบราณ และผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร หน้า 39 จาก 45

การทวนสอบกระบวนการ

4. ทั่วไป

การทวนสอบกระบวนการ ช่วยให้เกิดความเชื่อมั่นต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์และเป็นหลักการพื้นฐานของการ
ประกันคุณภาพ ทีผ่ ลิตภัณฑ์จะต้องมีการผลิตภายใต้สภาวะที่เหมาะสมสาหรับการใช้งาน

หลักการพื้นฐานของการประกันคุณภาพ คือ ผลิตภัณฑ์จะได้รับการผลิตอย่างต่อเนื่องและมีการควบคุมตาม

คุณภาพมาตรฐานที่เหมาะสมต่อการใช้งานและเป็นไปตามข้อกาหนดของการอนุญาตให้มีการจาหน่ายใน
ท้องตลาดและข้อกาหนดของผลิตภัณฑ์

5. การทวนสอบกระบวนการ อาจเกี่ ย วข้องกับการ สาธิต การทดสอบ และ การวิเคราะห์ และการควบคุม

กระบวนการหรื อ อื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง เพื่ อยืนยันว่ากระบวนการที่ส าคัญ ของการผลิ ตอยู่ ภายใต้การควบคุม
รายงานของการทวนสอบกระบวนการจะต้องแสดงหลักฐานว่ากระบวนการนั้นได้รับการทวนสอบแล้ว

ก) สาธิต

การสาธิต คือ การแสดงหลักฐานว่า การดาเนินการนั้นทาให้เป็นไปตามข้อกาหนด ที่กาหนดไว้ล่วงหน้า และมี

คุณลักษณะทีไ่ ด้คุณภาพ

การสาธิต สามารถดาเนินการในสภาพแวดล้อมที่เกิดขึ้นจริงหรือในสภาวะจาลอง

ข) การทดสอบและการวิเคราะห์

การทดสอบ เป็ น การประยุ ก ต์ ห ลั ก การทางวิ ท ยาศาสตร์ และวิ ธี ก ารในการตรวจสอบคุ ณ สมบั ติ ห รื อ

ความสามารถในการทางานของสิ่งของ/กระบวนการนั้นๆ การทดสอบคล้ายคลึ งกับการสาธิต แต่ มีความ
เข้มงวดมากขึ้น โดยทั่วไปจะต้องใช้อุปกรณ์ทดสอบพิเศษ มีการกาหนดค่า ข้อมูลและขั้นตอนในการที่จะ ทวน
สอบว่าเป็นไปตามข้อกาหนด

การวิเคราะห์ คือ การใช้ข้อกาหนดทางด้านเทคนิคหรือ รูปแบบการทางคณิตศาสตร์หรือ การจาลอง ขั้นตอน

วิธีการ หรือ หลักการทางวิทยาศาสตร์อื่น ๆ และวิธีการในการเตรียมหลักฐานว่าเป็นไปตามข้อกาหนดที่ระบุ

ค) การควบคุมกระบวนการ

ตัวแปรที่สาคัญ จะต้องได้รับการพิจารณาและเฝ้าระวัง การตรวจสอบการปฏิบัติงาน ในระหว่างกระบวนการ

ผลิต เพื่อเฝ้าระวังและอาจจาเป็นที่จะต้องมีการปรับกระบวนการเพื่อให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ที่ผลิต เป็นไปตาม
ข้อกาหนดของผลิตภัณฑ์นั้นๆ การควบคุม สภาพแวดล้อมหรืออุปกรณ์อาจจะถือได้ว่าเป็ นส่วนหนึ่งของการ
ควบคุมกระบวนการ

แนวทางหลักเกณฑ์วิธกี ารที่ดีในการผลิตยาแผนโบราณ และผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร หน้า 40 จาก 45

การเปลี่ยนแปลงการควบคุม

6. เอกสารขั้ น ตอนการปฏิ บั ติ จ ะต้อ งจะอธิบ ายการด าเนิ น การถ้า เกิด การเปลี่ ย นแปลงตั้ งแต่ วัต ถุ ดิบ เริ่ม ต้ น
ส่วนประกอบของผลิตภัณฑ์ อุปกรณ์การผลิต สภาพแวดล้อมของการผลิต วิธีการผลิตหรือการทดสอบหรือการ
เปลี่ยนแปลงอื่นใดที่อาจส่งผลกระทบต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์หรือการทาซ้ากระบวนการ วิธีการควบคุมการ
เปลี่ยนแปลงจะต้องมั่นใจว่ามีข้อมูลสนับสนุนทีเ่ พียงพอที่จะหรือแสดงให้เห็นว่าขั้นตอนที่มีการเปลี่ยนแปลงถูก
ควบคุมและสามารถผลิตต่อผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพตามที่ต้องการ สอดคล้องกับข้อกาหนดที่ได้รับการอนุมัติ

7. การเปลี่ยนแปลงทั้งหมดที่อาจส่ งผลกระทบต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์หรือ การทาซ้ากระบวนการต้องกาหนด

อย่างเป็นทางการ จัดทาเป็นเอกสารและต้องได้รับการอนุมัติโดยแผนกที่เกี่ยวข้อง แนวโน้มที่ส่งผลกระทบของ
การเปลี่ยนแปลงของระบบการอานวยความสะดวกและอุปกรณ์ที่เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ ต้องได้รับการประเมิน
รวมทั้งการวิเคราะห์ความเสี่ยง สิ่งที่จาเป็นอีกอย่างคือต้องมี การตรวจสอบเครื่องจักรและอุปกรณ์ใหม่และมี
การทวนสอบกระบวนการใหม่

แนวทางหลักเกณฑ์วิธกี ารที่ดีในการผลิตยาแผนโบราณ และผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร หน้า 41 จาก 45

 สารบัญคาศัพท์ (GLOSSARY)

คาจากัดความต่อไปนี้ ได้ถูกนาเข้ามา และใช้เพื่อจุดประสงค์ของแนวทางชี้แนะเล่มนี้ และห้ามใช้เป็นคา อ้างอิงตาม

กฎหมาย

บุคคลผู้ได้รับมอบอานาจ (Authorised Person)

บุคคลผู้ที่ได้มอบอานาจอย่ างเป็น ทางการ และอย่างเหมาะสม ซึ่งมีอานาจในการทาหน้าที่เฉพาะที่
เกี่ยวข้องกับบริษัท

อาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ผลิตภัณฑ์สุขภาพ (Adverse Product Reactions)

ปฏิกิริยาต่อผลิตภัณฑ์ที่เป็นผลเสีย คือ การแพ้ หรือปฏิกิริยาที่ไม่เป็นผลดี ปฏิกิริยาของสิ่งมีพิษ ปฏิกิริยา
ที่ทาให้ถึงตายหรือใกล้ตาย ลลล ซึ่งเกิดขึ้นโดยๆไม่มีเจตนา และเกิดขึ้นจากขนาดปกติของยาที่คนใช้ เพื่อการป้องกัน
โรค การวินิจฉัย หรือการบาบัดโรค

ชุดหรือรุ่นของผลิตภัณฑ์ (Batch (or Lot))

ปริมาณยาแผนโบราณ หรือผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่ผลิตขึ้นระหว่างรอบการผลิต และมาจากคาสั่งผลิตที่
กาหนดอย่างเจาะจง ที่มีคุณสมบัติ และคุณภาพเหมือนกัน

หมายเลขชุดของผลิตภัณฑ์ (Batch Number)

การกาหนด (ตัวเลขหรือตัวอักษรหรือการรวมกันของทั้งสองอย่าง) ซึ่งรวมถึงชุดของผลิตภัณฑ์ และ
สนับสนุนให้ติดตาม และทบทวนถึงความเป็นมาชองชุดผลิตภัณฑ์ ขั้นตอนการผลิตทุกขั้นตอน การควบคุม และการ
กระจายผลิตภัณฑ์

ผลิตภัณฑ์รอบรรจุ (Bulk Product)

ผลิตภัณฑ์ที่เสร็จสมบูรณ์แล้ว ในทุกขั้นตอนการผลิต แต่ไม่ได้รวมถึงภาชนะบรรจุสุดท้าย

ขั้น/กระบวนการที่วิกฤต (Critical Steps/Process)

ขั้น/กระบวนการที่สามารถแสดงให้เห็นถึง การเกิน /การขาด ของกิจกรรมที่มีความเฉพาะเจาะจง และ/
หรือ การเพิ่มขึ้น /ลดลงในระดับความไม่บริสุทธิ์ หรือการดาเนินการใกล้จุดควบคุมวิกฤติ และวิธีการที่ใช้ควบคุม
เพื่อให้มีผลถึงความปลอดภัย ความบริสุทธิ์ หรือความมีประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์

ดิบ (Crude)
การอยู่ในสภาวะที่เป็นธรรมชาติ และรูปแบบที่ไม่ผ่านกระบวนการใดๆ

วันที่ผลิต (Date of Manufacture)

วันที่ที่กาหนดแน่นอนสาหรับชุดผลิตภัณฑ์แต่ละชุด ที่บ่งชี้ถึงวันที่เริ่มต้นของการผลิต

แนวทางหลักเกณฑ์วิธกี ารที่ดีในการผลิตยาแผนโบราณ และผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร หน้า 42 จาก 45

ชื่อทีก่ าหนด (Designated Name)
ชื่อที่กาหนดให้กับวัตถุดิบหรือสิ่งของที่เจาะจง เพื่อจาแนกความต่างของสิ่งของชิ้นหนึ่ง กับสิ่งของชิ้น
อื่นๆ

งานเอกสาร (Documentation)
วิธีการ คาชี้แจง และบันทึกทั้งหมดที่เป็นลายลักษณ์อักษร และเกี่ยวข้องกับการผลิตยาแผนโบราณ หรือ
ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร

วันที่หมดอายุ (Expiry Date)

วันที่ที่กาหนดแน่น อนสาหรับ ชุดผลิ ตภัณฑ์แต่ล ะชุด ซึ่งคุณภาพผลิตภัณฑ์แต่ละชุดยังคงเป็นไปตาม
ข้อกาหนดของมาตรฐานที่ต้องการ

ผลิตภัณฑ์สาเร็จรูป (Finished Product)

ยาแผนโบราณ หรือผลิตภัณฑ์เสริมอาหารซึ่งได้ผ่านกระบวนการผลิตมาแล้วทุกขั้นตอน

ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร (Health Supplement)

ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร หมายความว่า ผลิตภัณฑ์ที่ใช้รับประทานนอกเหนือจากการรับประทานอาหาร
ตามปกติ ซึ่งมีสารอาหาร หรือสารอื่นเป็นองค์ประกอบ อยู่ในรูปแบบเม็ดแคปซูล ผง เกล็ด ของเหลว หรือลักษณะอื่น
ซึ่งมิใช่รูปแบบอาหารตามปกติ (conventional foods) สาหรับผู้บริโภคที่คาดหวังประโยชน์ทางด้านส่งเสริมสุขภาพ

การควบคุมระหว่างการผลิต (In-Process Control)

การตรวจสอบระหว่างการดาเนินการผลิตเพื่อตรวจติดตามและปรับกระบวนการหากจาเป็น เพื่อให้แน่ใจ
ว่าได้ ผลิตภัณฑ์ ถูกต้องตรงตามข้อกาหนด การควบคุมสภาวะแวดล้อมหรือเครื่องมืออาจถือเป็นส่วนหนึ่งของการ
ควบคุมระหว่างกระบวนการ

ผลิตภัณฑ์ระหว่างผลิต (Intermediate Product)

วัตถุดิบ หรือการผสมของวัตถุดิบ ซึ่งผ่านขั้นตอนการผลิตมาแล้ว หนึ่งขั้นตอน หรือมากกว่า ก่อนจะ
กลายเป็นผลิตภัณฑ์รอบรรจุ

สารเทียบ (Markers)
องค์ประกอบของวัตถุดิบธรรมชาติ ซึ่งถูกกาหนดทางเคมี และใช้เพื่อวัตถุประสงค์ในการควบคุม

อานาจที่ได้รับมอบหมายทางการตลาด (Marketing Authorization)

เอกสารอย่างเป็นทางการที่ออกให้โดยหน่วยงานภาครัฐ สาหรับจุดประสงค์ทางการตลาด หรือการ
กระจายผลิตภัณฑ์

วัตถุดิบ (Material)
สารหรือส่วนประกอบที่มีสมบัติทางกายภาพที่แน่นอน ซึ่งใช้เป็นส่วนประกอบในการผลิต

แนวทางหลักเกณฑ์วิธกี ารที่ดีในการผลิตยาแผนโบราณ และผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร หน้า 43 จาก 45

วัตถุดิบธรรมชาติ (Natural Materials)
วัตถุดิบธรรมชาติที่ถูกทาให้เล็กลงหรือเป็นผง การสกัด สารละลายแอลกอฮอล์ น้ามันที่มีไขมันหรือน้ามัน
จาเป็น ยางเรซิน ยางเหนียว ต้นไม้ที่มีน้ามันหอม น้าผลไม้ ลลล ที่เตรียมจากพืช สัตว์ หรือแร่ธาตุ และการเตรียมการ
ผลิตที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการตกผลึกเป็นชิ้นเล็กๆ การทาให้บริสุทธิ์ หรือการทาให้เข้มข้น โดยไม่รวมองค์ประกอบ
เดี่ยวที่ถูกกาหนดทางเคมี

หน่วยงานที่มีอานาจที่เกี่ยวข้อง หรือกฎหมาย (National Regulatory Authority (NRA))

หน่วยงานที่มีอานาจควบคุมบังคับระดับประเทศ ซึ่งดาเนินการตามสิทธิทางกฎหมายเพื่อควบคุมการ
นาเข้า การผลิต การส่งออก การกระจายผลิตภัณฑ์ การเคลื่อนย้าย การใช้และการขายยาแผนโบราณ หรือผลิตภัณฑ์
เสริมอาหาร (TMHS) และสามารถดาเนินการทางกฎหมาย เพื่อให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ TMHS สามารถปฏิบัติตาม
กฎหมายกาหนด

บรรจุภัณฑ์ (Package)
การดาเนินการทุกอย่าง ซึ่งประกอบด้วยการนาผลิตภัณฑ์รอบรรจุมาบรรจุใส่ภาชนะและติดฉลาก เพื่อให้
ได้เป็นผลิตภัณฑ์สาเร็จรูป

วัสดุสาหรับการบรรจุ (Package Materials)

วัสดุใดๆที่รวมวัสดุที่พิมพ์แล้ว ซึ่งใช้ในภาชนะบรรจุของยาแผนโบราณ หรือผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร เช่น
หีบห่อ การปิดถุง การห่อ วัสดุที่เป็นฉลาก (ฉลาก การใส่เข้า ลลล) การปิดผนึก วัสดุที่ใช้ผูก สิ่งที่ใช้ติด และเทปกาว

การเรียกคืนผลิตภัณฑ์ (Product Recall)

การเรียกคืนผลิตภัณฑ์ที่มีข้อบกพร่องหรือสงสัยว่ามีข้อบกพร่องในเรื่องคุณภาพจากท้องตลาด ซึ่งอาจจะ
เริ่มโดยหน่วยงานที่มีอานาจที่เกี่ยวข้อง (NRA) หรือเป็นการกระทาโดยสมัครใจของผู้ผลิต หรือผู้กระจายผลิตภัณฑ์
เพื่อแสดงความรับผิดชอบในการป้องกันอันตรายจากการบริโภคผลิตภัณฑ์

การกักกัน (Quarantine)
สถานะของวัตถุดิบหรือวัสดุการบรรจุ ผลิตภัณฑ์ระหว่างผลิต ผลิตภัณฑ์รอบรรจุหรือผลิตภัณฑ์สาเร็จรูป
ที่ถูกจัดแยกไว้ต่างหากโดยวิธีการทางกายภาพ หรือวิธีการอื่นที่มีประสิทธิภาพ ในระหว่างรอการตัดสินเพื่อการปล่อย
ผ่านหรือไม่ผ่าน

วัตถุดิบที่ยังดิบอยู่ (Raw Materials)

ที่ถูกใช้ในกระบวนการผลิตยาแผนโบราณ หรือผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร

ตัวอย่างที่ใช้ในการอ้างอิง (Reference Sample)

ตัวอย่างที่เป็นตัวแทนของชุดของวัตถุดิบ/ที่ใช้ทาบรรจุภัณฑ์ หรือผลิตภัณฑ์ระหว่างการผลิต /สาเร็จรูปที่
สุ่มหรือหยิบออกมา ถูกเก็บไว้สาหรั บจุดประสงค์ในการวิเคราะห์ ซึ่งความต้องการจะเกิดขึ้นในระหว่างช่วงอายุของ
ผลิตภัณฑ์ในชุดผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้อง

แนวทางหลักเกณฑ์วิธกี ารที่ดีในการผลิตยาแผนโบราณ และผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร หน้า 44 จาก 45

ถูกปฏิเสธ (Rejected)
สถานะของวัตถุดิบเริ่มต้น ผลิตภัณฑ์ระหว่างการผลิต ผลิตภัณฑ์รอบรรจุ และผลิตภัณฑ์สาเร็จรูป ซึ่งไม่
อนุญาตให้ใช้สาหรับการผลิต การบรรจุ หรือการกระจายผลิตภัณฑ์ และต้องกาจัดโดยวิธีการที่ปลอดภัย OK ถ้า bulk
มันแปลว่าผลิตภัณฑ์รอบรรจุนะ

นาออกหรือปล่อยผ่าน (Released or Passed)

สถานะของวัตถุดิบเริ่มต้น ผลิตภัณฑ์ระหว่างการผลิต ผลิตภัณฑ์รอบรรจุ และผลิตภัณฑ์สาเร็จรูป ซึ่ง
อนุญาตให้ใช้สาหรับการผลิต การบรรจุ หรือการกระจายผลิตภัณฑ์

การนาเข้ากระบวนการผลิตอีกครั้ง (Reprocessing)
การนาผลิตภัณฑ์ระหว่างกระบวนการผลิตหรือผลิตภัณฑ์รอบรรจุหรือผลิตภัณฑ์สาเร็จรูปของรุ่นหรือครั้ง
ที่ผลิตที่มีคุณภาพไม่ตรงตามข้อกาหนดในขั้นตอนใดขั้นตอนหนึ่ง มาทาซ้าด้วยกระบวนการเดิม ที่ระบุไว้ในทะเบียน
ตารับ เพื่อให้มีคุณภาพเป็นที่ยอมรับ

การปรับปรุงใหม่ (Reworked)
การนาผลิตภัณฑ์ระหว่างกระบวนการผลิตหรือผลิตภัณฑ์รอบรรจุหรือผลิตภัณฑ์สาเร็จรูปของรุ่นหรือครั้ง
ที่ผลิตที่มีคุณภาพไม่ตรงตามข้อกาหนดในขั้นตอนใดขั้นตอนหนึ่ง มาผ่านกระบวนการผลิตที่ ต่างจากกระบวนการผลิต
เดิมซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในทะเบียนตารับ เพื่อให้มีคุณภาพเป็นที่ยอมรับ

สุขาภิบาล (Sanitation)
การควบคุมสุขลักษณะของกระบวนการผลิต พร้อมทั้งบุคลากร สถานที่ อุปกรณ์ และการจัดการวัตถุดิบ
(จากวัตถุดิบเริ่มต้นถึงผลิตภัณฑ์สาเร็จรูป)

ข้อกาหนด (Specification)
เอกสารที่มีรายละเอียดของวัตถุดิบเริ่มต้น ผลิตภัณฑ์ระหว่างผลิต ผลิตภัณฑ์จานวนมาก หรือผลิตภัณฑ์
สาเร็จรูป ในรูปของคุณสมบัติทางเคมี ทางกายภาพ และทางชีววิทยา ซึ่งปกติจะรวมถึงประโยคบรรยายและประโยค
ตัวเลข การอ้างอิงถึงมาตรฐาน และความทนทานที่รับได้ (ถือเป็นเกณฑ์สาหรับประเมินคุณภาพ)

วัตถุดิบเริ่มต้น (Starting Materials)

สารใดๆ หรือการผสมของสาร (ก่อนผสม) ที่ใช้ในการผลิตยาแผนโบราณ หรือผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร
ยกเว้นวัสดุสาหรับการบรรจุ

ยาแผนโบราณ (Traditional Medicine)

ยาแผนโบราณ หมายถึง ยาที่มุ่งหมายสาหรับใช้ในการประกอบโรคศิลปะแผนโบราณ หรือการบาบัดโรค
สัตว์ ซึ่งอยู่ในตารายาแผนโบราณที่รัฐมนตรีประกาศ หรือยาที่รัฐมนตรีประกาศเป็นยาแผนโบราณ หรือยาที่ได้รับ
อนุญาต ให้ขึ้นทะเบียนตารับยาเป็นยาแผนโบราณ

แนวทางหลักเกณฑ์วิธกี ารที่ดีในการผลิตยาแผนโบราณ และผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร หน้า 45 จาก 45