Viernes 26 de octubre de 2012 DIARIO OFICIAL (Tercera Seeidn) 1 TERCERA SECCION PODER EJECUTIVO SECRETARIA DE SALUD NORMA Oficial Mevicana NOM.283-SSA1-2012, Para Ia dsposiciin de sangre humana y sus componentes com fines terapéutico ‘Al margen un selo con el Escudo Nacional, que die: Estados Unidos Mexicanos - Secretaria de Salud. MIKEL ANDONI ARRIOLA PENALOSA, Comisionado Federal para la Proteccién contra Riesgos SSantarios y Presidente del Comite Consuttvo Nacional de Normaizacisn de Ragulacion y Fomento Sanitario, con fundamento en lo dispuesto por el articulo 38 de la Ley Organica de a Adinistacion Publica Federal, 40. de la Ley Federal de Procedimiento Administratwo, 3o. fracciones XVI, XVI, 13 apariados A fracci6n I'y B fractn | 17 Bi raccones ly VI, 45,919 Faccunes I Il, 914 raciones Il 1. Vly XI, 316,316, 917 319, 321, 322, 223 fracclén Il, 325, 327, 340, 341, 341 Bis, 242 y 375 fraccin VI, 459, 460, 481 fraceion IV, {462 traccin Il de la Lay General de Salud, 30, ftaccidn Xl, 28 fraccion ll, 40 fracciones |, I, ly Xl, 41, 43, 47 fraccién IV y 51 de la Ley Federal sobre Metrologia y Normalzacién; 28 del Reglamerto de la Ley Federal sobre Metrologia y Normaiizacion; 4, 6, 20, 36, 38, 39, 4, 41, 42, 43, 44, 45, 6, 48, 63 y 64 del Reglamento de la Ley General ce Salud en Materia de Control Santanio de is Disposickin de Organos, Tajios y Cadaveres de Seres Humanos; 2 literal C fraccién X del Reglemento Interior de la Secretaria de Salud, 3 fracci6n | inciso @ y 10 fracciones IV y Vil, he tenido a bien ordenar la publicacion en el Diario Oficial de la Foderacion do la Norra Oficial Mexicana NON-253-SSA1-2012, Para la dsposicion de sangre humana y sus Componentes con fines terapéuticos. CONSIDERANDO. Que con fecha 18 de julo de 1994, se publicd en el Diario Oficial de la Federecién la Norma Ofictal Mexicana NON-003-8SA2-1999, Para la dsposicién de sangre humana y sus componentes con fines terepéuticas y entr en vigor al dia siguiente de su publicacin. Que con fecha 20 de agosto de 2009, en curolimiento de lo previsto en el articulo 46 fraccibn | de la Ley Federal sobre Metrologia y Normalzacion, el Centro Nacional de la Transfusion Sanguinea presento al Comite Consuttve Nacional de Normalizacién de Regulacién y Fomento Sanitaio, el anteproyecto de la presente Norma Oficial Mexicana, Que con fecha 23 de septiembre de 2011, en cumpliiento del acuerdo del Comité y de lo previsto en el aticulo 47 fraccién | de la Ley Federal sobre Metrologia y Normaizacién, se publicé en el Diario Oficial de la Federacion el proyecto de la presente Norma Ofcial Mexicana, a efecto de que dentio de los siguientes sesenta dias naturales posteriores a dicha publicacén, los inieresados presentaran sus comentaries ai Comité Consuttve Nacional de Normalizacién de Regulacién y Fomento Sanitero, Que con fecha previa, fueron publicadas en e| Diario Oficial de la Federacién las respuestas a los ‘comentarios recibidos por el mencionado Comts, en los términos dol articulo 47 fraecian Ill de la Loy Federal sobre Metrologia y Normalzacien Que en atencién a las anteriores consiceraciones, contando con la aprobacién del Comité Consultivo Nacional de Normalzaciin de Regulacion y Fomento Sanitaro, se expide la siguiente NORMA OFICIAL MEXICANA NOM.253-SSA1-2012, PARA LA DISPOSICION DE SANGRE HUMANA Y ‘SUS COMPONENTES CON FINES TERAPEUTICOS PREFACIO En la elaboracion de la presente Norma pettciparon las unidades edministativas © insttuciones siguientes: SECRETARIA DE SALUD, ‘Contre Nacional do la Transfusion Sanguinoa Centro Nacional para a Prevencisn y el Control de! VIH/SIDA, Instituto de Diagnéstico y Referoncia Epidomiolégices. ‘Comision Coord nadora de los Inctitutos Nacionales de Salud y Hosplales de Alte Eepecalided. Centro Nacional de Vigilancia Epidemiolicica y Control de Enfermedades. Comision Federal para la Proteccién contra Riesgos Sanitaios ‘Comision de Control Analitco y Ampliacién de Coberture. Centro Nacional de Excolencia Teonolégice en Salud Direccién General de Promocién de la SaludDIARIO OFICIAL Viernes 26 de ctu de 2012 SEORETARIA DE SALUD DEL GOBIERNO DEL DISTRITO FEDERAL. Direccion General de Servicios Médieos y Urgencias. 'SECRETARIA DE LA DEFENSA NACIONAL, Direocién General de Sanidad Mittar. SECRETARIA DE MARINA, Direccién General de Sanidad Naval INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL Direccién de Prestaciones Médicas Coordinacién de Unidades Médicas de Alta Especiaidad. INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES DE LOS TRABAJADORES DEL ESTADO, ‘Subdireccion General Medica. PETROLEOS MEXICANOS. Subdireccion Corporativa de Servicios Medico. Gerencia de Servicios Médicas. CRUZ ROJA MEXICANA. Coordinacion Nacional de Centros de Sangre. ASOCIACION MEXICANA DE MEDICINA TRANSFUSIONAL, A.C. INDICE ©. Inrocueetin 4. Objetivoy campo de apicacion 2. Referencias, 3. Defniciones,termincloga,simboles y abreviaturas 4. Disposicones generales 5. _Informactn, consentimionts yatancion para donanto y recoptoros 6. Seleccién de donartes para uso terapéutico logénico Entraccisn de unidedes de sengre y componentes sanguinees para uso alogénico Procesamiento, conservacion, vigencia y control ce caliiad de las unidades de sangre y ‘componentes sarguineos 9. Detenminaciones enalticas 40. Identticecion de las unidades y de las muestras sanguineas. ex 11. Seleccién de unidades de sangie y componentes sanguineos para uso trensfusional 12. Disposicién de sengre y componentes sanquineos para uso autélogo 13, Solictudes de transfusion, sumiristo y recepci6n, trasiado y readmision de unidades de sengre y ‘Componentes sarguineos 414, Transfusion de unidades y reacciones adversas ala transfusién 48. Evaluaci6n do a conformidad y contr de calidad 16. Destino final de les unidades de sangre, componentes sanguineos y de las muestas, ‘7. Comité de modicina transtusional 18. Infowracion relativa a la dsposicion de sangre y componentes sanguineos @ le secretara de salud 48. Procedimeentos normalzados de operacién, quia, insiructives, documentos y registros 20, Observancia de esta norma 21. Concardancia con normas internacionales y mexicanas 22. Bibliograie 23. Vigilancia dela norma 24, Vigencia APENDICE ANORMATIVO _Procedimientos terapéuticos para diversos padecimientos,Viernes 26 de octubre de 2012 DIARIO OFICIAL (Tercera Secisn) 3 0. Introduecién La Organizacién Mundial de la Salud y la Oxganizacién Panamericana de la Salud establecen que para abastecer de sangre segura @ la poblacién se debe fomentar el trabajo en equipo, obtener la sangre y componentes sanguineos de donantes voluntaros y aluisias, no remunerades y regulares, aseguréndose que recban una atencién de calidad. ‘Ala par deben establecerse programas para una evaluacién esticta de los donanies asi como para el Procesamiento, conservacién, andlisis, suministo y apicacion terapéutica de los productos sanguineos. ‘Todos los componentes sanguineos colectados deben ser estudiados para la detecciin de marcadores de agentes infecciosos transmisibles por tansusi6n, tales como el virus de la inmunodeficiencia humana, fos vis B y C de la hepatits, Trypanosoma cruzi, Treponema pallidum y otros que segin civersas circunstancias se hagan necesarios, Con el fn de garantzar la autosuficiencia, cobertua universal y seguridad de la sangre y sus componentes, debe actualzerse ol marco juridico en la materia, fomentar una coordinacién eficiente de los Dances de sangre y os servicios de transfusion del pais, con citerios de integracién en redes de atencién, asi como, promover la donecién voluntaria, no remunerada y regular como una fuente segura de abtencisn de la sangre y componertes sanguinecs; implementer técnicas de laboratorio con mayor senciblidad y ‘especificdad y fomentar e! uso adecuado y racional de los productos sanguinees. Esta Norma debe contruir @ la confinza general en cuanto a ls donacién de sanate y comgonentes sanguinees, dendo proteccion @ la salud de les donantes, receptores y el personal de salud, consegur la autosufciensia, reforzer le seguridad de la cadene transfusionel, de manere sufciente y que pueda lograrse tun mejor nivel de atoncibn, adeptando las medidas necesarias para alcanzar les cbjetives planteados. Le conacién voluntaria no remunerada y regular, la seleccion adecuada del donante y el mejoramiento de las pruebas de laboratorio, han permitiéo que en las uitimas dos décades hubiera une reduccién importante de! riesgo de transmisién transtusional de agentes infecciosos. Con el fin de disminuir los riesgos de transmisién de agentes infecciones transmisibles por transiusién, esta Norma actualiza las metodologias {de laboratoro con pruebas mas sensibles y especiicas que se aplican alos donantes, Con el fin de incrementar la seguridad transfusicnal, se instauran las bases pare la hemoviglencia, programa que proporciona informacién it acerca de la morbiidad y mortalidad en tomo a la conacién sanguinea y a la transfusiGn, al tiempo que constituye una guia sabre las meddas preventivas para evitar 0 disminuir eventos y reccciones adversas. La hemovigiancia posiblta que de manera inmedate se activen los mecanismes de alerta y correctores necesatios ante cualquier complicacion atribuble @ la doncion 0 a la ‘rarsfusién, Esta informacion garantza que se establezca un control de calided continuo de la cadena ‘rarsfusional, hecho que reporta beneficies indiscutbles, tanto para los donantes como para los receptores de sangre y componentes sanguineos 1. Objetive y campo de aplicacién 41.4 Esta Norma tiene por objeto establecer las actividades, crterics, estrategias y técnicas operativas del Sistema Nacional de Saluc, en relacin con la disposicién de sangre humana y sus componentes con fines teropéuticos. La regulacién de los hemoderivados, tales como la albimine, las inmunoglobulinas, los concentrados de factores de coaguiacién, entre otros, obtenidos mediante procedimientos fisicoquimicos 0 bioligicos, serén materia de ctras disposicones, 41.2 Esta Norma es de observarcia obligetoria para todo el personal profesional, técrico y auxilar de los establecimientos ptblices, sociales y privados que hacen cisposiciin de sengre humena y sus comeonentes con fines teranéuticos. 2. Referencias Para la aplcacién correcta de esta Norma es necesario consutar les siguientes normas 0 las que la susttuyan: 21 Notma Oftcial Mexicana NOM-084-SSA1-1863, Que establece las especiicaciones sanitarias de los equipos de reactivos utlizados para diagnéstico, 2.2 Notma Oftcial Mexicana NOMO77-SSA1-1864, Que establece las especiicaciones sanitarias de los ‘materiales de control (en general) para laboratatios de patologia clinica.4 CTereers Seccion) DIARIO OFICIAL Viernes 26 de ctu de 2012 2.3 Norma Ofcial Mexicana NOM-O78-SSA1-1964, Que establece las especiicaciones sanitarias de los estandares de calbracién utlizados en las mediciones realzadas en los laboratorios de patologie clinica 12.4 Norma Oficial Mexicana NOM-188-88A1-1986, Del expediente clinica 25 Noma Oficial Mexicana NOM-197-SSA1-2000, Que establece Ios requisitos minimos de infraestructura y equipamiento de hospitales y consultoros de atencién médica especialzada 2.6 Norma Oficial Mexicana NOM-010-SSA2-2010, Para lz prevencion y el contrl dela infeccion par Virus {de la Inmunodeficiencia Humana, 2.7 Norma Ofical Mexicena NOM-017-SSA2-1904, Para a valencia epidemicl6gica, 2.8 Norma Oficial Mexicana NOW-092-SSA2-2010, Pare la viglencia epidemiol6gica, prevencién y control de enfermedades transmitidas por vector 2.9 Norma Otic! Mexicana NOM-039-SSA2.2002, Para la prevencion y control de las infecciones de ‘tarsmision sexual 2.10 Norma Oficial Mexicana NOM-045-SSA2-2006, Para la vigiancia epidomitigiea,provencién y control do las infocciones nosocomial, 211 Norma Ofical Mexicana NOM-006-SSA3-2010, Que estabiece los requisites minimes de infraestructura y equipamiento de establecimientos para la atencién médica de pacientes ambulatoris. 242 Norma Oficial Mexicana NON-008-SSA3.2010, Para el iretamiento integral del sobrepeso yla obesidad 213. Norma Oficial Mexicana NOM-07-SEMARNAT-SSA1-2002, Proteccion ambiental-Salud ambiental-Rasiduos paigrosos iolégico-infecciosos-Clasificacién y especifcaciones de manejo, 2.14 Norms Oficial Mexicana NOM-002-STPS-2010, Condiciones de seguridad-Prevencin y proteccién contra incendios en los centros de trabajo. 215 Norma Mexicana NMX-CC-O000IMNC-2008. Sistemas de gestién de calidad-Fundementos vvocabularo, 248 Norma Mexicana NWX-EC-15189-MINC-2008 Requiskos Particulates para la Calidad y la Competencia de los laboratorios dinicos" 2.17 Norra Mexicana NIAX-EC-17043-ININC-2010, Evaluacion do la conformidad-Requisites gonoraies para los ensayos de apttud, 2.18 Nota Mexicana NWX-CC-$001-IMNC-2008, Sistemas de Gestiin de la Calided-Requisitos. Instituto Mexicano de Normslaaci6n y Certiicacién AC, 2008 219 Norma Mexicana NMX-Z-005-IMNC-2009, Vocabulario Internacional de metrologia-Conceptos fundamentales y generales asociados (VIM) 43. Deficiones, terminologia, simbolos y abreviaturas 3.1 Para os fines de esta Norma son aplicables las defriciones siguientes: 3.4 Accién correctiva: actividad tomade para eliminar le causa de la no conformidad detectade u otra stuacion indeseable, 31.2 Accion prevent stuacion potencial indeseabie. 31.8 Acreditacién: el acto por el cual una entidad de acteditacién reconoce le competencia técnica y confiebiidad de los organismos de certficacién, de los laboratories de prueba. de los laboratorios de calibracién y de es unidades de verfcacién para la evaluacion de la conformigad, 31.4 Acido desoxirribonucleico: molécule que contiene la inforracién genética de un individuo que se transfere de generacion en generacién y que codifica la informacion para la repreduccion y funcionamiento de les cdluies, actividad tomada pera elimina le causa de una no conformidad potencial v otra 31.8 Aféresis: el procedimiento que tiene por objeto la separacién de componentes de la sangre provenientes de un solo donante de sanare humane, mediante centifugacion directa ¢ con maquinas de flujo continuo © diseontin,Viernes 26 de octubre de 2012 DIARIO OFICIAL (Tercera Sein) 5 3.1.6 Agente: la entidad bioligica, fsica o quimica capaz de produc dafo a fa salud humana, animal 0 ambiental, 1.7 Aglutinacién: reeccién caracterizada por agrupacién de céiulas 0 particulas resultante de la interaccién entre antigenos y anticuerpos, 3.1.8 Aleoholismo: sindrome de cependencia 0 adiocon al alcohol etiico; 31.9 Aloanticuerpo: inmunoglobulina resuitante de una respuesta inmune a un antigeno ajeno al indiiduo, 3.1.10 Anticuorpo: inmunogiobulina resuttante do una respuosta inmune un antigono propio ¢ ajono al individuo, 3.11 Anticuerpo Irregular de Importancia clinica: inmunaglebuina plesmitice poco trecuente (prevalencia menor del 1%) que puede causar enfermedad a través de diferentes macanismas. 31.42 Antigeno: sustancia capaz de estimular una respuesta inmune con la formacién de anticuerpes. 3.1.13 Aseguramiento de la calidad: parte del sistara de calidad, ovientada de proporcionar confanza fen que se cumpliran los requistos de calidad, enfocada prinipaimente a los productos sanguineos para uso terapeutico, 3.1.14 Buenas pricticas: cada uno de los elementos de la préctica establecida que, en canjunto, garantizan que las unidades de sangre y de componentes sanguineos para uso terepeutico, cumplan constantemente las especticaciones y regles defnidas, 1.45 Calibracién: operacién que bajo condiciones especificadas establece, en una primera etapa, una relacién entre los valores y sus inoettidumores de medda asociadas, obtenidas a pattr de los pairanes de ‘medida y fas corraspondiantas inéioaciones con sus incertumere ascciades y, en una segunda etapa, utiza festa informacion para establecer una relacién que permita obtener un resutado de medida a partr de una indicacion 31.16 Calidad: grado en el que un conjunte de caracteristicas inherentes cumple con los requisitos Prestablecidos, 341.47 Candidato a donar: persona cuye eptitud para doner sangre 0 componentes sanguineos sera evaluade por un médico capacitado, 3.118 Capa leucocitaria: traccidn sanguinea que conttene princigalmente leucoctos, separada por contrifugacién do una unidad de sangre total 31.49 Capa leucoplaquetaria: feccién sanguinea que contene principaimente leucostos y plaquetas, separada por centiugacicn de una unidad de sangre total. 3.4.20 Centigray: la centésima parte de un gray. 3.1.21 Certificacién: procedimiento por ef cual se asegura que un producto, proceso, sistema o servicio, 82 ajusta a las normas, lineamientos 0 recomendaciones de orgarismos dedicados a la normalizacion racionales o internacionales, 3.4.22 Citaféresis: procedimiento mecénico por el cuel se extrae selectivamente de un donante une o més lineas calulares de la sangre y tansfunde el remanent al propio donante 3.1.23 Clona: copia idéntica de un organism, célulao molécula 31.24 Colecta externa: actividad programada por un banco de sangre o un puesta de sangrado, para acerca’ y faclitar ala comunidad la donacin voluntariay alrulsta de sangre, 31.25 Comité de Medicina Transfusional: grupo constiuide por un nimnero variable de profesionales de le salud de acuerdo a ls servicios de atencién médica, tamafo y grado de especializacién del hospital, cuya responsabilidad es asegurar la calidad y seguridad del ejercicio transfusional 3.1.25 Complejos de anticuerpos multiples: una muestra que contlene cuatro © mas aloantcuerpos contra entigenos celuleres6_(Tereers Sexcion) DIARIO OFICIAL Viernes 26 de ctu de 2012 3.1.27 Condiciones o situaciones de riesgo: précticas 0 actividades en las que existe posibildad de que se intercambien, penetien o compattan fuides potenciaiment infectanies. 3.1.28 Control de calidad: con las activicades y técnicas operatives cecarolizcas para cumple con los requistos Ge calidad establecdos, 3.1.29 Control de calidad extemo: es Ia evaluacién tealzada periddicamente por un proveedor de ensayos de aptitud reconocido por una entidad de acrecitacion, de los andlisis o ensayos que efectte un establecimiento y que tiene por objeto veriicar que las técnicas, reactvcs, procedimientos e interpretacién de los resultados son os correctos, 34.30 Control de calidad interno: el proceso que tiene por objeto, a tavés de pruebas realizades cada ‘yer que Se efectia un andlsis 0 ensayo o carjunko de ensayos de la misna técnica, para detectar y cortegir errores eventuales 3.1.31 Corrida: procedimients de laboratorio en el que en una sesién se incluyen para su andliss terontes musstras sanguineas, nabitualmente suero 0 plasma, empleando el mismo método, reactivos, controles, equipos © instrurmontos. 31.32 Crioproteccién: métodos empleados para la salvaguarda de la viabiidad de cualquier tipo de c6lulas al sorneteras a congelacién. 3.1.33 Cuatentena: zislamiento fsico de los componentes sanguinecs, materiales y reactivos durante un periode de tempo variable, en espera de su aceptacién, suministo © rechazo. 31.34 Dao pulmonar agudo asociado a transfusién: sindroma de presentacion suite caractorzado or dsnea, hipoxemia e infitrades pulmonares intersticiales, que se presenta durante o en el lapso de las primoras seis horas tras una transfusion, on ausoncia do otras causas dotoctables. 3.1.35 Depésito previo: acto de disposiciin pare uso autélogo en el que anticipademerte a su empleo terepeutico, se acopia la sangre o sus componentes. 3.1.38 Disposiciin de sangre: el conjurto de actividades relativas a la obtencién, recolescién, analisis, conservacién, preparacién, suministro, utlizacién y destino final dela sangre y componentes sanguineos, con fines terapéuticos. 3.1.37 Donante aut6logo: la porsona que proporciona sangre para uso exclusivo on si misma, cuando so anticipa el requerimiento trensfusional y se dasarrola un plan de denacion. 3.1.38 Donante de repeticin: la persona que proporciona su sangre o componentes sanguineos en dos més ocasiones en el lapso de un ato. 3.1.39 Donante designado: la persona en la que existe una clara indicacién médica para el uso de su ‘sangre o componentes sanguineos en un paciente determinado, 3.1.40 Donante dirigido: la persona que por su volurtad protende que su sangre 0 componentos do ésta sean utlizados en algin paccente determinedo. 34.41 Donante familiar © de reposicién: persona que proporciona su sangre © componentes sanguineos 2 favor de un paciente, en respuesta a une soliitud especifca por parte del personal de salud farriiares 0 amigos del paciente 3.1.42 Donante regular: la persona que ha proporcienado sangre o cualquier componente sanguineo en ‘mas de una ocasion an al lapso de los Gites dos afios en el mismo centro de colecta. 3.143 Donante de repeticién: la persona que ha proporcinado sangre o cualguier componente sanguineo en mas de una ocasién en el lapso de los litimes dos afios en dstintos centros de colecta, 34.44 Donante voluntario y altruista: persona que proporciona su sangre 0 componentes sanguineos para uso ferapeutico de quien lo requiera, sin la intencién de benefciar a una persona en partculer, motivada ‘nicamente por sentimientos humanitarios y de sotdaridad, sin esperar retrbucin alguna a cambio y sin que ‘medie una solictud especifea por parte del personal de salud, familares © amigos del paciente, 3.1.45 Efecto prozona: fenémeno debido al excese de anticuerpos presentes en musstras de suero no diuido 0 a bajas diluciones, que hace que se formen preferentemente complejos antigeno-anticuerpo que Impiden que se observe agiutinacionViernes 26 de octubre de 2012 DIARIO OFICIAL (Hercera Sescisn) 7 3.1.48 Eluido: Madio fido que contiene anticuerpos que fueron separados deliberadamente de un antigeno celular 3.1.47 Especificidad: capacidad de una prueba de laboretoro para identifcar todos los negatives 0 no reactivos contectamente 34.48 Esterilizacién: procedimientos fisicos o qufmicas para eliminaro inacivar microrgenismos viables. 3.1.49 Evaluacién de la conformidad: Je determinacion del grado de cumplimiento con las normas oficales mexicanas o la conformidad con las normas mexicanas, las normas intemacionales u otras especiicaciones, prescripciones 0 caracteristicas. Comprende, entre otros, os procedimentes de muestreo, pruebe, calbracion, certficacién y veriicacion, 3.1.50 Evento de riesgo: suceso imprevisto 0 de realzacién insegura que podila lever a un resultado adverso. 3.1.51 Exsanguineotransfusién: procedimiento terapéutico que consiste en cambiar la sangre de una persona, susttuyéndola por sengre reconsttuida proveniente de donantes cuyos entroctos y plasma conserven todas sus propiedades terapéuticas. 31.52 Factor de riesgo: condicion que incrementa la probabilidad de desarrolar enfermedad o ateracion ola salud 3.1.63 Fecha de caducidad © limite de vigencia: e| dio dia en que las unidedes de sangre, componentes sanguineos, los materiales, les sustancias y lo reactivos se consideran viables o ctiles. 31.84 Gestién de ta calidad: conjunto de actividades coordinadas para digit y contolar una oxganizacién en lo que respecte a la calidad en todos los niveles del establecimiento 31.85 Gray: unidad de dosis absorbida de energiaionizante, equivalente @ 100 rads. 31.56 Genotipificacién sanguinea: prueba realzada a pair del Acido desoxiribonucleco que identtica las vatiantes genéticas de proteinas de suparfice del eftiocto o de las plaquetas, permitendo lz praciccién de grupos sanguineos o de antigenos plaquetarios humanos. 31.87 Hemoderivedos: los productos obtenidos de algunos componentes sanguineos, especialmente el plasma, mediante proceses fsicoguimicos o bicl6gicos, pare aplicacién terapéutica, diagnéstica, preventiva 0 en investigacién 3.1.58 Hemodilucion aguda preoperatoria: acto de dsposicion para uso autblogo en el que se colecta sangre on o! preoperatorioinmeciato, manteniendo el volumen sanguineo circulatorio con la administacion de soluciones. 3.1.59 Hemolitico: agente cepaz de causar le rotura de ertrctes con Sberacién de le hemogloina al espacio intravascular, 0 ben, la destrucién extravascular por ertrofegoctosts 3.1.60 Hemovigllancia: conjunte de procedimientos organzados para dar seguimiento @ los sfecos reacciones adversas 0 inesperades que se manifestan en los donantes o en los receptores, con l fn de provonir su aparicion o recurroncia 3.1.61 Hiperkalemia: exceso de potasio en sangre 3.1.62 nactivactén en componentes sanguineos: técnicas validadas y estandatizadas consistenes en someter aun componente sanguineo a un tratamiento tro, con el cbeto impediriatransmisin de agentes infoccosos, fa enfermodad inerto contra hussped (u hospecero) y tas patologias. 3.1.63 kdentficacién de anticuerpos: proceso diseiado pera conocer la especiiidad de uno o vatios antiouerpos 3.1.64 Inckéente: evento inesperado, no planeaco ni atibuble al error de ura persona. 3.1.85 Incompatibilidad mayor: cuando el plasma del recestorcontene anticuerpos en contra de los eritroctos del donente 3.1.68 Incompatibilidad menor: cuando el plasma del donrante contiene anteverpos en contra de los ertroctos dl receptor.8__(Tereers Secrion) DIARIO OFICIAL Viernes 26 de ctu de 2012 3.1.67 Infeceién banal: invasion del organismo o parte de él por mérorganismas patogencs comunes ottiviales. 31.68 Inmunocompetencia: e! estado normal del sistema inmunolégico que se traduce, entre otros, en resistencia a infecciones y en una vigilancia efcaz de la pureza del organism, 3.1.69 Inmunoglobulina: proteina presente en e! plasma, de mayor peso molecular que la albirrina, que actia como anticuerpo. 31.70 Inmunohematologia: el estudio de ios antigenos y anticuerpos de los erupes sanguineos y problemas asociados, 3.1.71 Irradiacién: procedimiento en el que se somete un componente celular de la sangre ala accién de radiaci6n fonizante por métodos proviamente estandarizados y autorzados, con la finalidad do ovtar on ol receptor la enfermedad injrto contra huésped (u hospedero) asoczada a transfusion 3.1.72 Leucodeplecién: procediianto por el cual se dstrinuyen de tres o mas logaritmes los leucactos de algun componente celular de la sangre; se ogra con el empleo de fitros de teroera generacién 3.1.73 Loucorreduccién: provecimiento por el cual se disminuyen hasta un logartmo los leucoctos de aigin componente celuar dela sengre; puede lograrse con los métodos actuales de feccionamiento. 31.74 Marbete: informacién contenida en una etiqueta que acompaa @ una unidad de sangre o de algin componente sanguineo, pero que no va acherida ala unidad. 31.75 Mejora continua: actividad recurente para aumentar fa capacidad de cumplir los requisitos mediante el establecimianto de objetivas y a través de los hallazgos de la aucitoria, el andlisis de datos, la revision por la dreccién u ottes medios que conducen a la accién corrective 3.1.76 Mezcla de componentes: volun resultante de combinar, en condiciones de esterldad, dos 0 més unidedes de componentes sanguineos. 341.77 Muostra: alicuota de sangro, plasma, suero de un producto extraida del conjunto por métodos {que permitan considerarla como representativa dal mismo, empleada para fines de diagnéstico, comprobacién 0 investgacién, no utizable pare fines terapéuticos 31.78 Paciente con poliglobulia: persone que For un proceso patolégico prmario © secundatio, tiene un incremento absolute del volumen erioctica crculante 3.1.79 Paraproteinemia: presencia en plasma o suero de proteinas anormales o en centidad excesiva 341.80 Petiodo de ventana: el lepso entre el momento del contacio con un agente infeccioso y el desarrollo de marcadores de infeccion detectables en e| suero de una persona, 31.81 Prion: agente infeccioso consituide exclusivamante gor proteinas, que produce alteraciones neurodegenerativas contagiosas en el ser hursano y en diversas especies animales. 3.1.82 Procedimionto normalizado de operacién: documanto que contiene las instrusciones necosanas para levar a cabo de manera reproducible una actividad 3.1.83 Proceso critico: actividad o conjunto de actividades cuya metodologia de ejecucién pueda afectar signicativamente la seguridad de los donantes, los receptores, los productos sanguineos 0 los servicios prestados, que pueda inflir en la caliiad del producto final y en los servicios prestados, 3.1.84 Productos sanguineos: téimino gentrice emoleado pera designar ls diversos preparados de la sangre que tienen utildad terapéutica,incluyen las unidades de sangre total, de sus componentes y mezcias de éstos, Ls civersos productos sanguineos se definen, en orden légico, en la tabla 1 de esta NormaViernes 26 de octubre de 2012 DIARIO OFICIAL (Tercera Sescisn) 9 Tablat Definicién de los productos sanguineos Sangre 3.1.85 Sangre: el teido hemético con todos sus componentes, 3.1.88 Sangre total: el teéo hemétco tal y como se obtione en una sesién de extraccién, suspendido en tuna solucién anticoagulante, 3.1.87 Sangre fresca: tejdo hemético de reciente extraccién, que se he mantenido en condiciones ‘adecuadas de consenvacién y que mentiene todas las propiedades de sus diversos componentes, 3.1.88 Sangre reconstitulda: uniad de concerirado ce erirocites @ le que sa le agrega plasma en cantdad suficionte para obtoner un homatocrito dentro del rango normal 3.1.89 Sangre reconstituida unitaria: el concenttado de eritrectes al que se le ha agregado su proplo plasma fresco descongelado haste lograr un hematocrit dtl para fines terapSuticos. 3.1.90 Sangre reconstitulda de distintos donantes: e1 concentraco de ertroctos al que se le ha ‘agragado plasma fresco descongelado, proveniente de otro donante, hasta lograr un hematocrto util para fines terapéutcos, ‘Componentes sanguineos 3.1.91 Componente sanguineo: fraccién celular 0 acelular del tejdo hemético, eeparada de una unidad de sangre total por centrifugacién u abtenide por afresis, 3.4.92 Componente acelular: unidad © mezcie de componentes sanguineos carente de elementos celulares, que contiene plasma o algin comgonente plasmatico, 3.1.93 Componente colular: unidac o mezela do componontes sanguinacs que contiene alguna fraccién 0 fracciones de la sangre con ato contenido de uno o més elementos celulares. Concentrados de ertrocitos 3.1.94 Concentrado de eritrocites: uniced que contiane mayortarimente gldbulos rojos, obtenidos por ‘raccionamiento de una unidad de sangre total de una donaci6n jnica © de una sesién de eritoaféresis. 3.1.95 Concentrado de eritrocitos en soluci6n aditiva: unidad que cortiene mayortariamente glébulos ‘ojos, obteridos por fraccionamiento de una unidad de sangre total de una donacin Gnica o ce una sesi6n de aféresis ala que se afiade una sokucén nutrtva 0 conservedora 3.1.98 Concentrado de eritrocitos en solucién aditiva sin a capa leucoplaquetaria: unkiad de globules rojas de la que se ha aliminado gran parte la capa donde se localizan los leucoctos y las plaquetes 3.1.97 Concentrado de eritrocitos leucodepletado: unidad de gldbulos rojos sometida a eliminacion de leucccites haste una cia igual o menor de un milién por unidad, desde su extreccién mediante aféresis 0 mediante técnicas de fitrado. 3.1.98 Concentrados de eritrocitos lavados: unidad de glébulos rojos de la que se hen removido en proporcién sufciente el plasma y la capa leucoplaquetaria mediante enjuagues sucesivos con solucién salina isotonia. 3.1.99 Concentrado de eritrocitos congelados: unicad de glébules rojos en una solucién de gliceol, como agente preservador, que permite conservarios a bajas temperaturas e incrementar su petiodo de vigencia 3.1100 Concentrado de eritrocites irradiad: estandarizades de radiacin ionizente Unidad oe globulos rojos sometida a técnicas10 _CTewera Secein) DIARIO OFICIAL Viernes 26 de ctu de 2012 reparados con plaquetas 34.401 Concentrado de plaquetas: unided que contiene principalmente tromboctos suspendidos en plasma, oblenidos por aféresis 0 preparados meciante fraccionamiento de unidades de sangre fresca de tuna donacin inc, 3.1102 Concentrado de plaquetas unitario © recuperado: unidad que contiene trombocites en suspeneion, obtenida mediante traccionamiento de una unidad de sangre total 31.403 Mezcla de plaquetas: el volumen resultente de combiner en condiciones de esteridad varias Uunidades de plaquetes recuperades. 31.104 Concentrado de plaquetas obtenidas por aféresis: united que contiene trombodtes en ‘suspension obtenida por métodos de aféresis. 341.408 Concentrado de plaquetas leucodeplotado: unided © mozcla de trombocitos sometdas elirinacién de glsbulos biancos hasta una citra igual o menor de un milén por unided, desde su extracci6n mediante atéresis o mediante técnicas ¢e ftrado. 31.106 Concentrado de plaquetas lavadas: unidad 0 mezcia con trombocitos recuperados u cbteridos por aféresis, de lz que se ha removido en proporcién sufcionte el plasma mediante enjuagues sucesivos on solucion salina isotonica con o sin amortiguador. 31.107 Plaquetas irradiadas: unidad o mezcla de plaquetss sometda a técnicas estendarzedas de radiacion iovizante ‘Concentrado de granulocitos 34.108 Concentrado de granulocitos: uridad obtenida en una sesion de aféresis, que contiene principalmente neutrflos susperdidos en plasma Plasmas 3.4.108 Plast I componente espaciico separado de ls cBlules de la sangre. 31.110 Plaema fresco: squsl obteniso de un dananto de sangre total 0 meciante aféresis, on estado liquiéo, mantenido durante un periodo de tiempo y a una temperatura determinace que permitan que los factoros lables de ta coagulacion permanezean funcionalos, 3.1.11 Plasma fresco congelado: aqvel obtenido de un donante de sangre total o mediante aféresis y ue se congela en un periado de tiempo y a determinada temperatura, que permitan que los factores libiles de i coagulacion se mantengan en estado funcional 31.112 Plasma desprovisto de factores lables: aquel que por longevidad 0 detectos en la conservacion hha perdido a actividad de los factores V y Vl de 'a ccaguiacion. 31.113 Plasma desprovisto del crioprecipitado: componente obtenitio de una unided de plasma fresco ccongelado, consistente en el remanente plasmatico que queda al retrar la porcion de! plasma que precipita en fio, 3.1.114 Plasma rico en plaquetas: el que contene abundantes trombocitos en suspensién, 341.415 Plasma en cuarentena: aguel en que se efectia el contol de las pruebas de deteccién de agentes infecciosos con una nueva determinacién en el donante, en tiempo tel que cubra el periodo de ventana habitual de los marcadores de les infecciones viraes transmisibls por transfusion. Crioprosipitados 3.116 Crioprecipitado: fraccién proteica del plasma fresco congelado que precipita al descongelerse en condiciones controladas 31.117 Unidad de etioprecipitado: traccien proteioa del plasma fresco congelado que precipi al doscongetarso en condiciones cortroladas, odtenida de un solo donanto, 34.118 Mezcla de crioprecipitados: el volumen resultante de combinar en condiciones de esteridad varias unidades de crioprecipitados,Viernes 26 de octubre de 2012 DIARIO OFICIAL (Tercera Seceiin) 11 31.119 Prueba de antiglobulina humana (prueba de Coombs): ensayo de aglutinacén en el que se templean anticverpos contra la gamagicbulina humana, que permite demostrar la presencia o ausencia de anticuerpes adheridos a un entigene de la membrana del ertroct, 34.120 Prueba de compatibilidad: estudio practicado jn viiro empleando muestres de sengre del Aonante y del recoptor, para comorotar la existencia do afnidad inmunologica rociproca ont las céluias del uno y el suero de oro, para efectos transtusionales, 31.121 Prueba de Coombs directo 0 Coombs directo}: anaiisie que permite detectar enticuerpos, complemento o ambos, acheridos 2 la membrana dal ettrocito, mediante el uso de anticuergos contra la gamaglobulita humana (suero de Coombs), 31.122 Prueba de Coombs indirecto (0 Coombs indirecto): anaisis que permite detectar en suero 0 en plasma anticuerpos especifcos contra algin artigeno de fenctipe conocido de la merrérana del ertrooto, mediante ol uso articuerpos contra la gamaglobultta humana (suero de Coombs), 31.123 Prueba de tamizaje: andlisis presuntivo para la deteccién de anticuerpos 0 antigenos de agentes infecciosos transrnisibles. 31.124 Prueba suplementaria: andlisis de laboratorio adiclonal que apoye los resutados de las pruebas de tamizaje, mas no los confirma, 31.125 Reaccién o evento adverso: Respuesta nociva @ inesperada, de aparicién inmeciata o tardia 0 incidente, ocuirido en el donante o en el receptor, relacionada con la extraccién o le transfusisn de sangre 0 de sus componentes, que ocasiona sintomas, anormalidades, 0 condiciones temporeles o permanentes de dverso grado de severidad 31.428 Reaccién 0 evento adverso grave: Respuesta nociva e inesperade o incidente ocurtido en el donante 0 en el receptor, relacionada con la extraccién o la transfusion de sengre o de sus componentes y (que resute mortal, potenciaimente mortal, que produzea invaliez 0 incepacicad © que dé luger @ hospitalzacién o enfermedad o, on su caso, las provongue, 3.1127 Reactive de antiglobulina humana (Coombs): Producto emoleado para la deteccion de globulinas huranas adheridas a los eritroctos. El polespecifco, también detecta actvidad de complemento hhumano (C30 y C3b). 3.1128 Reactivos hemoctasificadores: procuctes registrados y autorzados que so utizan para la tipticacion de la sangre por medio de fa identiicacion de antigenos de los ertrocios, 31.129 Recuperacién sanguinea: acto de disposicién para uso autblogo en el que se colecte la sangre extravasada en el transoperatorio, postoperatorio o ambes. 3.1130 Riosgo: posibiidad o probatilidad de que oourra una enfermedad o un evento dati. 31.131 Sensibilidad: capacidad do una prucba do ‘aboratoro para dotectar verdadoros reacties 0 vverdaderos positves 3.132 Soroteca: espacio donde se slmacenan bajo estrctas condiciones do bioseguridad y a temperatura adacuada muestras de suero o plasma, generaimente en allcvotas congelacas, provenientes de ddonantes, receptores o pacientes, con el fin de efeciuar futuras detesminaciones anallticas que pudiesen requerise 31.133 Sistema ablerto: el contenedor de sengre o de algin componente sanguineo, cuyo interior ha perdido esteriidad, por haberse puesto en contacto con el exterior .1.134 Sistema cerrado: el contenedor de sangre o algin componente sanguineo, cuyo interior se mmantiene esiétl por no haberse puesto en contacto con el extetior 0, en su caso, que durante su procesamiento se huibiesen empleado sistemas de conexin ester, 3.138 Sistema de gestién de Ia calidad: es e conjunto de normas interrelacionadas de una organizacién por los cuales se edminista de forma ordenada la calidad de la misma, en la bisqueda de la rmejora continua, 31.436 Solucién aditiva: comouesto nutritive formulado espectficamente para mantener las propiededes benéficas de los componentes sanguineos que contienen eritrocitos y que agregado a éstos incrementan su eriado de vigencia durante su aimacenamierto. 31.137 Solucién coloide: suspensién acuosa de proteines 0 poleacéritos; el plesma se considera como tal12 _CTewera Secein) DIARIO OFICIAL Viernes 26 de ctu de 2012 3.1438 Solucién sometides a congelacin. 3.4139 Solueion cristalolde: diucion acuose de solutos que attviesen répidamente [as membranes porosas. 3.1.140 Titulo: es la rayordiucin de una muestra de suero o plasma en la que se presenta una reaccién considerada como reactve o psitva 3.4141 Transfusion: procedimiento 2 través del cual se suminstra sangre © cualquiera de sus components aun ser humana, soigments con fines terapéutcos 3.1.142 Transfusin ambulatoria: la aplicacién de sangre © componentes sanguineos que se efectia en recepkores no hospeaizados, 3.1.143 Transfusién de urgencla: Se considera come tal quella que cuando un retraso en su aplcacién pone en peligro la vida del pacente, 3.1144 Transfusién domicliara: Ia opicacién de sangre o componentes sanguineos que se efectia en €% domicio dol pacionto oe alguien vinoulado con et 3.1.145 Transtusién masiva: aplicacin a un receptor de una cantidad de sangre 0 compcnentes sanguineos aproximadamente igual 0 mayor a su volumen sanguineo en un lapso de 24 horas. Se consideraré como tl le exsanguineotransfusion 3.1.48 Trazablidad: la capacidac de efectuar el segumiento de cade unidad de sangre © componente sanguineo desde | conante hasta su Uso terapéutco, faccionamiento en hemoderivados 0 Su destino final incliyendo su desecho o elmacenamento en serotecasy viceveisa 3.4147 Triatémino: subfemiia de insectos que se alimenten con sangre de vertebrados, pertenecen a le famiia Reduvidae del orden HetoropteraHomitore, Todas las especies son vectores potencles de a enfermedad de Chagas. 3.4.148 Unidad: voluen de sargre o companente sanguineo oblenito para uso terapéutic, de un sola donante, en una sesiin de exraccén, en una bols o reciente que contenga una solucéin con propiededes anticcegulentes y conservadores,edecuades,sufentes, eséniles y cerente de prégenos 3.1.149 Urgencia transfusional: crcunstancia de apremio bajo la cual 'a no aplcacin inmedate de sangre o de componentes sanguineos puede poner en peligro la vida del receptor. 3.1.150 Uso alogénico: cuando el donante y el receptor de la sangre o components sanguineos son de la misma especie, aunque no genéticamente iéntcos. 3.1.151 Uso aut6logo: cuando el donante de sangre 0 componentes sanguineos es ‘2 misma persona que oi receptor 3.1.152 Uso singénico: cuando el donante y el receptor de sangre y componentes sanguineos, son genéteamente idéntcos. 3.1.153 Validactén: Es une parte del aseguramiento del sstema de calided que evaida anticpadamente los pasos ivolucrados en los procedimientos operas © ela preparacién de! producto para asegutar la calidad, efectviad y confabiidad 3.1164 Verificasin: Ia eonsatacién ocular © eomprobacién mediante musstreo, mocicién, pruebas do laboratoro, © exemen de documentos que se realzan pare evaluar la conformidad en Un momento daterminado. 3.1.155 Valor de corte: cfta que permite diferenciar ls resuitados reactvos de los no reactvos de una bruebe o provedimieni, 3.1.156 Volumen erltrocitico: pore 6 la sangre erculani formada por la masa total de los globules ros. 3.1187 Volumen sanguineo: porcién del cuerpo corterida en el espacio intravescular consiuide pore tejdo hematico 3.1.158 Xenotrasplante: procedimiento terapéutico consistente en fa trensferencia a una persone de Sgancs, tes 0 células obenidos de un exgenismo de csinta especie 3.2 Para os efectos de esta Norma, se apicaré la terminologia siguiente 3.24 Cuando se hage referencia a la Secretaria, a le Ley y al Reglamento, deberé entenderse la Secretaria de Salud, la Ley General de Salud y el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Control Sanitario de la Disposiciin de Organcs, Tejdos, Células y Cadaveres de Seres Humanos, respectivamente. joprotectora: compuesto que impide el dafo 2 las célules sanguineas cuando sonViernes 26 de octubre de 2012 DIARIO OFICIAL (Tercera Seeidn) 13, 3.22 Los términos eritroaféresis, plaquetaiéresis, plesmaféresis y grenulocitotéresis, se refieren a los procedimientos mediante los cuales se colectan selectivamente eriroctos, plaquetas, plasma y granulocttos, respectivamente, mediante aféresis, 3.23 Son procedimientos de tansfusiin autiioga de teposiciin inmediata la hemodiucién aguda preoperatoriay la recuperacién sanguinea 3.24 Se entendera como equipo, materal o proceso critic, a aquelos que pueden afectar a la calidad del Producto 0 servicio 3.25 Evento, précica 0 actividad de riesgo, es aquélla en la que ocurre contacto 0 traspaso de sangre seereciones sexuales u otros liquidos corporales de personas que pudieran tener infecciones transmisibles, con stios del cuerpo de ctra persona através de los cuales el agente infeccioso pudiese penetrar 3.3 Simbobs, signs y abrevieturas Los simbotos, signos y abreviaturas utlizados en esta Norma se sefelan en la tabla 2, a continuacién Tabla2 Simbolos, signos y ebrevisturas ‘Sinbolos 0 signos a Por dienio > Mayor a, °c Grados Coleus Igual omen quo; x ‘Signo de utipescén 2 Igual omayor qu; 4 és o menos; = Aproximadamente je Menor quo Abreviaturas (unidades de medida) t ie Kg ‘Kiograno ° Gramo Ma migrero a Deco mmHg milimetoe de mercuric: m. ato; mOsm — vllosmoies ue Nicrttro pH Potencal de hidégeno ” Neto UL ——_Unicadee internacionales tn mime; ecy —Certicray; Juowm ———Mica.o wicémeiroo mira (a milonésima parte de un metro), Oiras abreviaturas Bos Bacio de Calmete y Guerin [HPA ‘Human Platelet Arigere™. (por eve slas on Ingle) Anigonos Paquetaris Humanoe; Po Soluciin anticoagulanie y conservadora| IgG nmunoglobuine G, ‘con trate, Fosatoy Dentiose PDA Scluciin anicoagulante y conservadora| IgM nmunoglobulne Mi; ‘con Cate, Fosate, Dentreeay Adina; cpr Cetus progenoras, RPR “Rapid. PlasiiReagh'por sus sijas en Inglés) Prueba rapid de reaginas Factor Vile Factor Vill coaguiente VI Vinse le inmurodefcercia humana HTLVIyll_ “Human T lympnocyovophic vius tise 1|VDRL “Veneral diseases research laboratory’ (por land IF (por sus siglas en ings) Vins sus sigas en inglés), Prueba no teponémica lnfotefco humana de cbiulas Ttpes | Ge artigeno de caraotpina yl HLA “Human Leukooyles Antigens’. (por sus] ‘aglae on inglés) Antigens Lauoactarios Humana14 CTewera Secein) DIARIO OFICIAL Viernes 26 de ctu de 2012 4. Disposiciones generales 4,1 Esta Norma regula les actividades relativas a la disposicién de sengre y componentes sanguineos con fines transtusionales con el objetivo de incrementar le autosuficencia de los productos sanguineos y de garantzer ‘2 méxima reduccién de los riesgos asociados, promoviendo condiciones uniformes en la terapia ‘tanstusional en los establecimientos de prestacicn de servicios de atencion médica del Sistema Nacional de Salud 42 La sangre y componentes sanguineos para uso terapéutico deberdn reunir los requistos de calidad necesatios a fin de que resulten inocues © no patogénicos, funcionales y, en su caso, viables. Para elo, la evaluacién del donante, la obtencibn, la extracciin, los andlisis. conservacién, preparacién, suministro, ttarsportacion, recepcién, utlizacién y, en su caso, destino final se efeciuara observando los lineamientos que eslablece esta Norma y demés disposiciones aplcables, 4.3 Pare carentizar la seguridad y calidad de les unidades de sangre y componentes sanguinecs, asi come, la de los servicios prosiados, los bancos de sangre y los servicios de transfusion, deboran contar con Un sistara do gastion de la calidad, que estard espeoificado en un manual de calidad, el cual deberd incluir procedimientos normalizados de operacién, gulas e instructivos de técll comprensién, apiicablidad ¢ implementacien, 4.4 El responsable santario de un banco de sangre 0 de un servicio de transfusion debera implantar el sistema de gestién de la calidad a que se refiere el aparlado que antecede, que estaré enfocado a diigir y controlar la organizacién en fo relative ala calidad y su documeentacion y deberé cup con lo siguiente 2) Abarcaré la estructura de la orgenizacion y tendré la descripcin de todas las actividades individuales y colectivas: 1) Inciuia les objetves, planifcacion, control, asequramiento y mejora continua de ta calidad de les actwidades que reaiza ol establocimionto y los recursos necesarcs para su desarrollo, mismos que festaran asentados en el manual de calidad y en les procacimiantos normalzados de operacien; c) Estard continuamente actualzades mediante revisiones conjuntas, de perlociedad programada, fefectuadas cuando menos una vez al ao, o bien, cuando resulte neceserio, 4) El manual de calidad y los procedimienios normalzados de opsracién, sean técnicos 0 ‘adminitrativos, asi como, sus modificaciones © adecuaciones que resulten necesatias, deberan ser ‘aprobados por el responsable saritario y quedaran debidamente registrades, y €) Evidencia de que todos les equipos cuenten con certficados de validacin. asi como, de que se ha fefectuado su calibracion, verificacién, monitoreo, mantenimiento preventivo y correctvo y eivenamiento del personal para el uso adecuado de los mismos, El esponsable santario de un banco de sangre que tengan bajo su responsabilidad Uno o mas puestos de sangrado, debera supervisar que éstos tengan un sistema de gestion de calad aprobado o la observancia da) establecido por e| propio banco de sangre del cual depende el puesto de sangrado. Para la estructuracion de todos los documentos incluidos en el sistema de gestion de la calidad, se deberén observar los linearientos descrios en las Normas 2.18, 2.16, 2.17, 2.18 y 2 19.de esta Norma, 45 El responsable seritario de un banco de sangre o de un servicio de transfusion deberd vigiler el ccumplimiento de lo siguiente 2) Que las actividades relativas a le disposicién de sangre y componentes sanguineos se even a cate: = De conformidad com las disposiciones de esta Norma y demas disposiciones aplcables; = En condiciones de maxima seguridad, bienestar y respeto para los donentes, los receptores, ol pporsonal do salud, voluntarios y isitantes, Estas condicones deboran mantenrse en los puostos de SSengrado, asi como, en las colectas externas que lieve @ cabo un Danco de sangre o un puasto de sangrado, y = En apego @ los lineamienios y principios interacionales de buenas practices de fabricacién para productos bioldgicos (consitese los documentos referenciados en los apartados 22.13 y 22.14 de esta Norma), y b) La observancia del sisiema de gest dela calidad para supervisar el cumplimiento de los requisitos. del mismo, El responsable de un banco de sangre deberd viilar el cumplimento de las dlisposiciones de este apartado on los puestos de sangrado que tuviesen.Viernes 26 de octubre de 2012 DIARIO OFICIAL (Tercera Seeidn) 15 48 El responsable sanitario del establecimiento, el los encargados del sistema de gestion de la calidad deberén observar las disposiciones siguientes: 8) Dirisiry controlar a organizacién con respecto a le calidad para conducir a la misma hacie la mejora de su desempefo; b) _Establecer y promover los objetivos de la calidad de la organizacién, ©) Asegurarse de la disponibildad de los recursos necesarios para el mantenimiento del sistema de gestion de la calidad, 1d) Pattcipar con el resto del personal para alcanzar y mantener la eficacia del sistema de gestiin de la calidad, asi como en su mejora continua, con base en la identicacién, pleniicacion, desarroto & lmplemencacion ce procesos que permitan mejorar; 1) Asegurarse de que los provesos normalizades de operacién que se emplean son acordes con el sisteme de gestion de a calidad y que se encuentren disponibles en su lugar de uso; {f__Establecer los procedimiantos para laIdentffeacién, obtencion de datos, analisis, defo, desarrollo y Sseguimiento de las acciones correctvas y proventwas para mojorar y actualizar los procesos, 9) Asegurarse de que los documentos obsoletos estén adecuadamente identifcados y que no estén en uso; hh) Asegurar le confidencialitad y custodis de los documentos que lo requieran, de acuerdo a la legslacion eplicabi i) Asegurarse de que se identiican los documentos extemos y que se contra adecuadamente su distrbucién, y 1) Asogurarse de que el personal sea formado on el uso y la aplicacion de los procodimiontos Rormalizades do operacién quo integran el sistema do gestion de ia calidad y a los domés documentos a que hace referencia el sistema, esi como, a ls requisitos para su desarrollo, 47 El personal que labora en los bancos de sangre, servicios de transfusién y puestos de sangrado, ‘deberé observer lo depuesto en los documentos que integran el sistema ce gestion dela calidad, 48 Todas las actvidades relativas 2 la disposicién de sangre y componentes senguineos deberén registrarse, de forma que permitan garentizar la trezabilded de las unidades, desde su extraccién hasta su uso terapéutico © destino final y vioeversa, Para efectos de esta Norma, una actividad 0 regjstrade se considerara como no efectuada, 49 Los bancos de sangre, ls puastos do sangrado y los servicios de transfusion, dabersn implemontar programas de educacién, informacién, sensibilzacién y reclutemiento en la comunidad dentro de su érea de influencia pere fomentar la donacién voluntaria y altista, peridica y responsable con la finalidad de mantener una fuente de donantes sanos y comrometides. 44.10 Toda donacién de sangre o componentes sanguineos deberd ser voluntara, libre de coaccién y no emunerada, No deberd otorgarse al donante pago slguno, tanto en dinero en efectvo ni en formas equivalents. No se considerarén como pago el tefigerio que se les de después de la donacién, el pago de los costos esttctamente necesatios para el raslado al sto de la donacién o pequefcs cbsequios tales carro boligrafos, prendedores promocionales y otros articulos semejantes, 4,11 Los bencos de sangre deberdn establecer y formalizar convenios con ottos bancos de sangre o con servicios de transtusién para el intercambio de unidades de sangre y componentes sanguineos, con ol objetivo de lograr el abasto oportune bajo condiciones de seguridad, eficencia,transparencia y legaidad En urgencias transtusionalas, los bancos de sangre o los servicios de transfusion podran suministrar las unidadies de sangre o componentes canguinaos que tuviesen disponibles a otros establecimentes aun sin que ‘medic convanio alguno, siempre y cuando al responsable sanitario dal banco de sangro, del servicio de transfusion 0, en su caso, el director de la unided hosptalaria que hace el envio lo autorice y registre por escrito la eventualdad, sin periucio de que con postericrdad se formalice un convenio eserto16 _(Tewera Seccin) DIARIO OFICIAL Viernes 26 de ctu de 2012 442 Los bancos de sangre, los puestos de sangrado y los servicios de transfusién, de acuerdo @ les actividades que realzan, deberan conter con lo siguiente: 412.1 Un disefio arquitecténico acorde con las funciones que desempefia el establecimiento y que ermita 2) Que las actividades se deserrolien de manera eficaz y con minimos riesgos para la salud del personal, de los donantes, os receptores, voluntaries y visitantes: b) Que exista privacidad para los donantes y, en su caso, los receptores: ©) Que haya un control adecuacio pera e! acceso alas éreas restringides, y d) Que facie el orden y impieze de las reas de trabajo. 412.2 Equipos, instrumentos, reactivos, materiales © insumos neoesarios para el desarrollo de las funciones para las cuales e| establecimiento asta autorizado 4.12.3 Personal sufcienle, caificade y formado para el desempefio de sus actividades. Cada integrante conoceré las medidas de proteccién necesarias para minimizar los tiesgos laborales, 4.12.4 Documentacion y registios de las actividades relativas a la disposicién de sangre y componentes sanguinecs, de confoimidad con lo dspuesto en el capitulo 19 de esta Norma 4.12.5 Las demés que sefiala e! Reglamento 4.19 El responsable saritario de un banco de sangre o de un servicio de transfusién,o el encargado de un puesto de sangrado, deberd observar las cisposiciones siguientes: 4.13.1 Asignaré las respensabildades y funciones a cade trabajador, aseguréndose de que queden bien definidas, documentadas y que sean del conocimiento del testo del personal 4.13.2 Se aseguraré que el personal reciba le formecién necesaiia y apropiada para la tealizacién de su ‘abajo y que se mantenge continuamente actualizedo 4.19.3 Antes de que un mieroro de! personal acceda @ la realizacién de un puesto determinado, deberd ser evaluado y quederé documentado que la formecién, los conccimientos y la experiencia concuerden con las exigencias requerides para el cargo. 4.13.4 Estabieceré evaliaciones periédices de la capacitacion y el desemoeho del personel, asi como de la eficacia de los programas de capacitacion y actualizacén en materia de disposicion de sangre y componentes sanguineos de conformided con los avances crentifons y tecnol6gioos. Asimiemn, se esegurara do quo se disponga de rogisttos datallados sobro las acciones a quo se rfiero este apartado, 4.13.5 Estableceré los procedimientos que aseguten la proteccién de la informecién confidencial 413.6 Se asequraré de que se establezcan los procesos de comuricacion apropiados dentro del ‘stablecimiento y, en su caso, con os puestos de sangrado quo tuviesen o con la unidad hosptaaria donde 59 ubica el establecimiento, 4.14 Les actividades de los bencos de sangre y de los servicios de transfusion podran lavarse = cabo ‘rectamente en estos establecimientos 0 a través de otros bancos de sangre 0 servicios de transfusion, siempre y cuando cumplan con los requisites establacidos en esta Norma y en las dsposiciones jridicas que resulten aplcables con el fn de garantizar la segurklad sanguinea, pero en cualquier caso serén responsables soldarios de dichas actividades Los establacimientas deberdn contar y conservar el soporte documental de las actividades realzadas a través de terceros, 4.15 Los bancos de sangre, los puestos de sangrado que éstos tuviesen y los servicios de transfusion, asi como ios establecirientos de atencién médica que apiquen transfusiones, deberdn contar con procedimientos organizados de hemoviglancia que petmitan le oblencién y captura de dalos sobre las Feacciones 0 eventos adverscs inesperades que ocurran en los donantes 0 en los receptores, asi como el andliss y seguimiento de los mismos, 4.16 Los bancos de sangre, os servicios de transfusién en el émbito de las funciones que se les autorizen ¥ los estabiecimientos de atencén médica que en sus instalaciones epiquen transfusiones, deberén disponer {de una persons responsable de gestioner los procesos de hemnovagiiancia que posiilten la deteccion, registro, analisis de la informacion y notticacion de los incidentes y de las reacczones o efectos adversos e inesperados ‘dela donacion o dela tranetusion,Viernes 26 de octubre de 2012 DIARIO OFICIAL (Tercera Seceién) 17 La notffeacién se hard al Centro Nacional de le Trensfusiin Senguinea, de conformidad con los formato que pare ello establezca 0 @ través de medics electrénicos y al comté de medicina trensfusional que ol establecimiento tuviese, 4,17 Los documentos empleados durente el proceso de registro deberén inclu informacién adecuada y suficente do cualquier evento, reaccién, efecto adverso que pudiera producirse o dotectarse durante o despues ce la conacion oa transfusion, 4.18 Ante eventos o efectos adverses ¢ inesperados de la donacion o transfusién, los bencos de sanare, los services de transfusion y los establecimiontos ce atencion médica, deboran implementar medidas de cardcter preventio 0 cactectvo Las medidas correctas 0 preventvas adoptadas deberan registarse y se levaré a cabo regulermente un seguimianto y andlsis de su grado de cumlimiento y eficacia ‘5. Informacién, consentimientos y atencién para donantes y receptores ‘5.1 Todo material informetvo, notifeacién, carta de consentimento inforrado 0 cualquier documento Telativo @ las activdades de la disposicion de sangre y componentes senguineos, que se proporcione @ un donante, @ un receptor 0, en su caso, al padie, la madre, el tutor, quien ejerza la patna potestad 0 a representante legal, deberé estar escrito en espariol, de menera clara y completa. En caso que la persona no entienda el espafol, la informacién le seré proporcioneda en su propio idioma o lengua; de no ser esto posible, se transmitid de menera verbel aundiado por un intérprete. En cualquiera de los ces0s, hebré una ‘vorsin esorita on esparl y, en su caso, on ol idioma o lengua que e hablo en la regkn, 15.2 informacion a los donantes de sanare y de componentes senguineos. 5.24 Antes de cada donacion de sangre o componentes sanguinecs, los bancos de sangre y los puestos {do sangredo doberan proporcionar a los candidates a donar sangre o componentes sanguinoos para uso alagénico o autblogo, de manera oral y escrta, material educativo ¢ informatvo, preciso y en lenguaje comprensible, cerca de lo siguiente: 5.2.1.1 De los requistos generales de salud de los donantes, estos de vida saludables y sobre los beneficios terapéuticos para el receptor. 5.21.2 Los eventos, actvidades y practices sexuales de riesgo que axcluyen temporal 0 defiitivamente de la donacién, por supcner un riesgo de infaccién por agentes transmisibies por transfusion, en espacial a sindrome de la inmunodefciencia humana y las hepaitisvitles, asi como sobre la importancia de no dar sangre si les es aplicable alguna de elias (véase apartado 3.2.5 de este Norme) Asimismo, se les informara sobre las crcunstancias que contraindican la donacién por representar un riesgo para su propia salud 5.2.1.3 Sobre la infuencia favorable en la seguridad transfusional de la donacién voluntaria y altuista de repeticion, asi como sobre la conveniencia pare la sociedad, el pais, para los receptores y pera el mismo donente de establecer un compromiso de donar sangre de manera requlary progtaimada, 5.2.1.4 Que 2 quienes acceden a ser donantes de repeticién se les invitaré a futuras conaciones, de ‘acuerdo a las necesidades sanguineas y tespetendo los intervalos individuales entre cade donecibn asimismo, on su caso, fa fechas subsecuentes y lugares donde se instalara una unidad mévi. 5.2.1.5 Sobre el procedimiante de donacion habtual y modiante aféresis, su tiempo estimado, el volumen {de sangre 0 del componente sanguineo que se le extrae, el nimero de veces que pueden conar en 2 lapso de un afio, as posibles reacciones o efectos adversos cue pueden aparecer durante Su transcurso y después del mismo, las medides pera soventaros y los cuidados que deben tener en el periodo que sigue a le donacién, asi como en el sito dela vencpuncién 5.21.6 Sobre la importanci de notffcar al banco de sangre 0, en su caso, al puesto de sangrado, cualquier sintoma, signo © acontecimiento posterior @ la donacin que pudiera hacer inedecuada la sangre y sus componentes para uso terapéutico. 5.2.1.7 En su caso, sobre cualquier causa de exclusién que e! donante detecte y que no hubiera sido torrada en cuents en alguna donacién previa, 5.2.1.8 Sobre el derecho que tinen de hacer preguntas en cualquier momento y de que puede retirarse o cexcluirse en cualquier fase de la denacién, 5.2.1.9 Sobre los enélisis previes y posteriores @ la donacion y que de ebtener resultados no aptos por representar resgos a la salud dal donante o del receptor suponaré su exclusién como donante o el destino ‘inal de la sangre y componentes sanguineos que se hubieran recolectado.18 _(Tewera Secein) DIARIO OFICIAL Viernes 26 de ctu de 2012 5.2.4.40 Sobre la obligatoredad que estabiece la Ley de notiicar @ |a Secretaria o ala autoridad sanitaria mas cercena de las enfermedades trensmisibles posterormente @ su diagnéstico 0 sospecha diegnéstica, en los térrinos que establece la misme Ley. 5.24.11 Que sus datos personales, los referentes @ su donacién y resultados de las pruebas de laboratorio seran tretados de manera confdencial. Asimismo, se le explcaré la posibildad de correccién de los datos que seran mantenidos en el banco de sangre, puesto ce sangrado 0 servicio de transfusién, 5.2.1.12 A los candidatos a procedimientos de transfusion autéloge por depdsto previo 0, en su caso, al padre, la madre, el tutor, qian sjerza la patria pctestad o al representante legal, se les Informara ademés, sobre la posiblldad de su exclusion de! procedimiento y las razones médicas por las cuales no debe efectuarse, asi como la posibilidad de que la sangre o corponentes eutélogos puedan ser insufcientes para cubrir ls necesidades previsias y por ence la probabilidad de requerirse sangre 0 componentes sanguineos alogenicos. 5.22 E! banco de sangre, el puesto de sangrado 0 el servicio de transfusi6n, debera notifear al donante dde sangre 0 componentes sanguineos, para uso alogérico © autélogo, los resutados de los andlisis de laboratorio que indican que ‘2 donacién no 9s apta, Traléndose de prucbas para la deteccién de agentes infecciosos transirisbles, a netifcacién debera hacerse en un lapso que no exceda de ocho dias habiles contass a patir de obtener un resultado confimado y con un minima de tres intentos de localzacién, ‘5.2.3 En caso de donantes regulares 0 de repeticidn, que en alguna donacion se detecte la presencia de aigin marcador de un agente transrrisible por transfusién, el banco de sangre o el servicio de transtusibn, ddebers localiza’ y notiicar al oa los receplores de donacones previas con el fin de investigar la posiblidad de una transmision de un agente infeccioso durante el petiodo de ventana que el donante esuviese. La notifcacién debera hacerse en un lapso que no exceda de echo clas contados a partir de obtener un resultado confirmado y con un minimo de tes intentos de localizacién ‘5.24 Para la notficacion de los resutados de les andlsis de laboratorio que indican que la donacién no es apta, se deberé proceder como sigue: 8) Los resutados se entregarén por escrito por personal autorizado, exchsivamente al interesado, “Tratandose de menores 0 incapaces someticos a procedimientos de autotranstusion, los resultados ‘se entregardn a cualquiera do las personas siguientes: ol padro, Ja madre, el tutor, quien ojerza la Patri potestad o el representante legal, b) Le entroga de resultados deberé hacerse siompre mediante consejeria y de manera personal. Se proporcionara la onentecién pertinente, a fin de que pueden scceder a una atencion medica opertuna; ©) Todas las acciones realizades para les fines de este anertado, deberdn registrarse en el expediente del donante o del paccente, y 1) Elinteresado 0, en su caso, cualquiera de las personas sefialadas en el inciso a) de este apartado, acrectarén la recepcién dela notifcacifn mediante su fra o huella daca, 5.25 En caso de que en los andisis de laboratorio se adverta que la donacién es idénea, los resultados s# enltegarén por escrto séio siel interesado 0, en su caso, el padre, la madre, e tutor, quien ejerza la patria potestad o el representante legal asi lo sclcitan '5.3 Consentimianto informado para donantes de sangre o componentes sanguinacs y para los receptores de una transfusion 5.3.1 Los donantes de sangre y componentes sanguineos, los receptores y las personas que vayan 2 someterse @ procecimiantos de transfusion autélogs, dabersn otorgar su consentimianto escrito, con firma de ‘utonzacion 0, en su caso, con huella dactlar, une vez que hubleran recioido informacicn completa y a su salisfaccién sobre el acto de disposiciin de que se trate, en un documento denominado “catta de consentimiento informado” (véase capitulo 19 de esta Norma) 5.3.2 Los otorgantos de una carta consentmiento informado, daberan sar mayores do edad, estar en pleno uso do sus facutadas mentales y actuar de manera libre, sin coacei6n fsica, moral o econdmica ‘Tratandose de menores o incapaces quo fuesen a recibir una tranefusion © someterso a algun procodimionto para uso autologo, la carta consentimianto informado ta otorgara el padte, ia macro, el tutor, {quien ojerza a patra potestad o al representante legalViernes 26 de octubre de 2012 DIARIO OFICIAL (Tercera Seceidn) 19 5.3.3 Los responsables de recater la carta del consentimientoinformado son: ) Elresponsable santario de un benco de sangre o el encargado de un puesto de sangraco, o bien el personal asignado por éstos, pera el caso de donartes de sangre o componentes sanguineos para fines oe trenstusion alogenica; b) El responsable santaro 0 el personal asignado de un danco de sangre 0 de un servicio de transfusion, para efectuar un procedimianto de transfusion eutéloga mediante depésito previo, ©) El mécico que indique 0 el que vaya 2 ejecutar algin procedimienio de hemodiucién aguda preoperatora o de recuperacion senguinea petioperatoria para uso autélogo, y 4) El médicotratanteo el médico que indique une trenstusion en algin receptor. 5.3.4 En caso de urgencia para aplicar una transfusion en un receptor que no esté en uso pleno de sus facultades mentales o ante la necesided de efectuar un procedmiento de transfusion aut6loga en menores 0 Incapaces ce otorger su consentimiento y en ausencia de un otorgante facultado para el ejercicio ce tal derecho, el médica tratante o el responsable santaria de un banco de sangre o servicio de transfusion, levara ‘cabo el procedimiento de que se trate, éeendo constancie en el expediente clinic, 5.3.5 Traténdose de receptores que requieren continuamente transfusiones, el consentimiento inforrmado 2 obtendra ia primera vez que sea requerida la transfusién y en les subsecuentes bastaré con registrar la conformidad del receptor en su expedient cifico. ‘5.4 Reftigero y suplementos vtaminicos y minerales para ios donantes ‘5.4.1 Los bancos de sangre y os puestos de sangraco deberan proporcionar alos denartes: 2) Un retigerio después de cada donacién, con un volumen, entre liquides y sélidos, similar al volumen, de la sangie 0 componente sanguineo extaido, y b) Cuando se juzgue indicado y de no haber intolerancia el personal médico del banco de sangre o del puesto de sangrado, prescrbiré suplementos de hero, fotos © ambos 5.2 Traténdose de procedimientos de depésto previo para uso autélogo, los bancos de sangre y los servicios de transfusien, deberan proporcionar a los pacientes lo sefialado en el apartado anterior, observando lo siguente: 8) El alimento seré proporcionado siempre que su condicion lo permita y mientras no estén sujetos @ algin régimen detético especial, y b) Cuando se uzgue indicado y de no hater intolerancia se prescribiran suplementos de hiero, folatos © estmulantes de la hemalopoyesis. En el caso de los suplementos de hierro, es recomendable imiciar su administrcién antes de empezar el proorama de extracciones y hasta antes de la cirugia, 6. Seleccién de donantes para uso terapéutico alogénico 6.1 El abjetivo dol proceso do scloccion de los candidates a donar os determinar si la porsona se ‘encuentra en condiciones adecuades para poder realizar la donacign sin que exisian riesgos para su salud ni para la do futuro receptor. 6.2 El donante deber cumplir una serie de requistos minimos establecidos para poder realizar una donaci6n, en casos de duda prevalecers el criteio médico el que en todo momento observaré les aispostciones legales aplicables. 8.3 EI donante que proporcione su sangre y componentes sanguineos pera uso alogénico podre cortesponder alas categorias siguientes: a) Voluntaro y atruista, b) Famitar 0 de reposicion, ¢) Designado; 8) Dirgido: fe) Regular, De repeticion, Por seguridad transfusional, deberdn eviarse las donaciones familares 0 de reposiién y las donaciones diigices. Les donantes mencionados en fos incisos a}, 6), ¢) y d) de este apaitado podrén ser reguieres o de repeticon (véase epartades 3.1.42 y 3.1.43),20 (Teresa Seccin) DIARIO OFICIAL Viernes 26 de ctu de 2012 6.4 Los bancos de sangre y los puestos de sengrado deberén contar con lo siguiente 1a) El material educative informative referdo en el captulo 5 de esta Norma para sus donantes b)_Procedimentos normalizados de operacion para la evaluacion de los donantes; (¢) Formatos de historia clinica que cuenta con cusstionarios estandanzados en lenguaje comprensible para el pdblico en general, que permitan obtener informacion relevante acerca de la salud y estio de ‘vida del cancidato a conar sangre o componentas sanguineos, y 4) Una lista do férmaces do uso comin, con sus correspondientos periodos do diferimionto do Cconformided con jo sehalado en el apartado 6.10.6 5.2 de esta Norma, Estos documentos estarén en todo momento accesibies al personal de salud que participa en ol proceso. 8.5 El consuitoro donde se efectde la evaluacién médica del donante, deberé tener condiciones adecuadas de acceso, iluminacién, ventlacién, temperatura y asegurar la confdencilidad. En caso de colectas externas, los sitios donde se realce la eveluacion mécica perntran el aseguramiento de la conficencialitad 66 Le eveluacion clinica pare obtener sengre 0 compenentes senguineos de un donante deberd ofectuarse de conformidad con lo siguiente: 18) Elmédico que le fectie tondré canecitacion suficiente; b) La evaluacién le deberé efectuar metédica y cuidadosamente, empleendo un lenguaje comprensible pra los candidatos a donar; (©) Sellevaré a cabo en privado y tendré cardcter confdencial 4) Los datos y et resutaco de la valoracion se registrrn en una historia clinica de conformidad con lo sefialado en el apartaco 1934.1 de esta Norma, y @) Los demas que sefala esta Norma, 6.7 Los bancos de sangre y les puestos de sangrado deberan analizar los motivos de exclusion de los donantes y la prevalencia de los mismos con el fin de detectar las desvizciones en el procedimiente de seleccién, Estos esteblecrrientos, deberén tener soporte documenta de esta actividad 6.8 La seleccion de donante y la disposicin de la sangre y componentes sanguineos para uso alogénico, doberd efectuarse a través de los procedimientos siguientes: 1a) Idontiicacion dol donante; b) Evaluacién etnies: ©) Eveluecién de laboretoro; 4) Autoexclusién del donante, y €) Exclusion por terceros, 6.9 identifcacién del donanta El porsonal asignado del banco do sangro 0 del puasto de sangrado, debora asogurarse de la idontidad do cada donante; para ello, debera acatar lo siguiente: 1a) Comprobaré su idertidad con una identifcacién oficial en orginal, que este vigente y que contenga su fotograta; b) Le comprobacion de la identidad se realzaré al momento del registro del donente, previemente al inicio de la eveluacién clinics e inmediatamente antes de la extreccién de la sangre © comeonentes sanguineos, €) Debera registrar los datos del documento con ef que el donante se identitica, para asegurer Ia trazablidad del proceso, y ) Exclu 2 quienes no se identiiquen y 2 aquelos cuyos resgos fisonsmicos no concuerden con los de la fotografia. En caso que el donante no porte identficacion y su donacién see muy importente, su idontidad podré ser reconocida por el paciento, sus familiares 0 o! médico tratante, En tales casos ol responsable del establecimiento o et medico a cargo de la donacién lo autoraaré por escrto en la Fistoria clinica que al efecto se elabore.Viernes 26 de octubre de 2012 DIARIO OFICIAL (Tercera Seceiin) 21 6.10 Eveluacién clinica del donarte 6.10.1 Aigunos citerios para la seleccién de los donentes pueden varlar de acuerdo al tipo de donacién de que se trate, ya sea de sangre total o de algtin componente sanguineo mediante aléresis. 6.10.2 Completado el cuestionario de la historia clinia referidos en el incso c) del apartado 6.4 y en el apartado 19.3.4.1 de esta Nora, deberd ser fmado por el candidate a donar y por 9 personal médico que lo aplics, quien verficaré que las preguntas relevantes hayan sido adecuadamente contestadas, 6.10.3 La evauacién clinica do los donantes deberd hacerse cada vez que alguien done sangre o componentes sanguineos. La evaluacién se efectuaré el dia dela donacion y antes de la extraccén, 6.10.4 Motvos de exclusién indefnida Se exclirén los candidatos a donar que se encuentren en cualquiera de las condiciones que se sefialan a continuacién, por un lapso sufceente tas el cese de la circunstancia que pueda ocasionar daffos ala salud del donante 0 del receptor: 6.10.4.4 Las personas que no estén en uso pleno de sus facultades mentales y equéllos coeriados del ejercico ltce de su propia voluntad 6.10.42 Les personas menores de 18 afos y los mayores de 65 anos, 6.10.43 Las personas que pesen menos de $0 kg. Tratandose de donantes de ertroateresis de mas de luna unidag, se excuiran los que tengan un volumen sanguineo caloulado menor a 5 ltrs o pesen menos {de 70 kg, inclyyendo los que akcancen este peso por razén de obasidad (consiitese la NOM-008-SSA3-2010 referida en el numeral 2.12 oe esta Norma). 6.10.44 Las personas que tongan treeuancia eardiaca igual o menor @ 60 latidos por minuto, a mans que soan atletas, 0 igual o mayor a 100 latidos por minuto. 6.10.45 Las personas que tengen tension arterial de 180 mmHg © mayor pera Ia sistolca y de 100 mm/Hg © mayor para le ciastélica. Podrén ecepterse personas con hipertensién bejo control farmaccloaico. 6.10.46 Las personas que tengan temperatura axilar mayor de *37°C u oral mayor de +37 5° C 6.10.47 Se excluién las personas que sefialan 2 continuacion, que tienen mayor probablldad de infectarse por el virus de la inmunodeficencia humana, por los virus 8 0 C de la hepaiiis u ottas agentes ‘ransmisibles sexualmente y por transfustin, mientras persista el factor de riesgo (véase el apartado 610.81 de esta Norma) 2) Quienes mantienen practicas sexuales de riesgo (véase apartado 3.2.5 de esta Normal, y b) Los companeros senuales de persons infectacas por el virus de la inmunadertclencia humana, virus Bo virus C de la hapatits © de cualquiera de iss personas que indica este apartado. 6.10.48 Los que cursen con malestar general o con cualquer sintome, asi como los que tengan aspecto general enfermo © que muestren efectos de intoxicaci6n por alcohol, natcéticos, marihuana, inhelantes, 0 Cualquir estupofacient. 6.10.48 Los que tengen adenomegalia, visceromegalia0 cualquier ctro signo de enfermedad. 6.10.4:10 Los que por razén de su profesién o aficion de riesgo, tales como: bomberos, conductores de autobuses 0 trenes, operadores de oriias, deportistas y otros, que no les sea posible esperar un intervalo superior a 12 horas desde la donacién hasta la vuelta e su ectvidad, Traléndose de plotos de aeronaves intervalo debera ser de 24 horas 6.10.5 Motives de exclusién permanente Se exclurén permanentemente de donar sangre o componentes sanguineos quienes tengan antecedentes © padezcan cualquiera de lo siguiente: 6.10.51 Las personas que pudieran transmit ol vius de la inmunodefcioncia humana, tales como: 12) Les personas que tengen infeccién comprobada por el vis inmunodeficiencie humane de cuelquiera de cus tipas © aquéllas con marifestaciones clinioas atrbuibles a la infecci6n, de acuerdo a los centers del “Sistema de casifcacién de la infeccitn por virus inmunodeticiencia humana en adolescentes y adultos” (véase el apartado 22.22 de esta Norma};22_(Teweru Seccin) DIARIO OFICIAL Viernes 26 de ctu de 2012 b) Las personas que hubiesen resuitado reactivas en une prueba de amplficacién de Acidos nuclecos para la deteccion del virus de la inmrunodeficiencia humana, ¢) Las personas que hubiesen sido donantes de un paciente que hubiers desarrolado infecci6n por el vis de la inmunodeficiencia humana presumblemerte ascciada a la transfusion y sin que se conozea otra causa, y ) Les personas que han sido 0 son usuaries drogas parenteroles de abuse y les que por este couse tengen o no huellas de mikiples venopunciones. 6.10.52 Las personas que pudieran trensmitr el vius B 0 C de la hepatiis, tales como 2) Las personas que hubieran tenido cuacro clinico de hepatits ocurrido después de los diez attos de ‘edad, asi como las que tengan antecedentes de aiagndstico clinica 0 de laboratorio de feccion por los virus B @ C de fa hepatitis bb) Las personas que hubiesen resutado reactivas en une prueba de amplificacién de deides nuclecos para la deteccién de los virus B 0 C de la hepaitis o ambos; ©) Las personas que hubiesen sido donantes de un paciente que hubiera desarollado infeccién por el vis B 0 C de la hepallis presumblemente asociada a fa transfusion y sin que se conozca otra causa, y 1) Las personas que nan sido o son usuares croges parenterales de abuso y las que por esta causa tengan o no huallas de mutiples venopunciones. No se excluirén 2 las personas que tengen antecedertes de hepatitis ccurrida antes de los 10 afios de edad 0 quienes tengan antecedentes de hepatitis por virus B pero muestren ausencia dei entigeno de superficie e inmunidad contra el virus B, con un titulo ce anticuerpo contra el antigeno de superice igual o mayor que 100 UL 6.10.53 Las personas que pudieran transiritir el agerte causal de la Tripanosomiasis arnericana (enfermedad ce Chagas), tales como a) Las personas que tengan o hubleran tenido diagnéstice alinico © serolégico de Tripznosomias's americana, y b) Las personas con riesgo de tener infeccién por el Trypanosoma cruzi, tales como: = Hijos de maske con dlagnéstico clinico 0 seroldgico de Tripenosomiasis americana, ~ Las que hutioson visto a triat6mino en su vivenda, y {Quieres afirmen haber sido picados por el tratémico. 6.10.54 Las personas que sean potenciakmente transmisores del agente causal de la vatiante de la enfermedad de CreutzteldJakob, tales como 2) Las personas que tengan historia de la varante de esta enfermedad en algin familar y aquellos que hublesen sido informados como pertenecientes 2 una famlla con riesgo o cualquier otra ‘oncefalopatia espongitorme transmisible; b) Las personas que hubieran reciido tejdos o sus derivados potencialmente transmisores, tales como receptores de trasplante de cure madre o cémmea y quienes hubieran recitido extractos derivados de cléndula pitutaria humana: ¢) Las personas que hubieran recibido insulira de origen boviro, y ) Las personas que hubioran vivido en el Reino Unido entre los afios 1980 y 1998, por un periodo ‘acumulado igual o mayor a 12 meses. No se consideraré como perteneciente @ una familia con riesgo los candidates a donar que siguer: = Cuando 1! familiar afectado no tenga consanguinidad eon el candidato a donar, = Cuando ol familiar afectado tenga la enfermedad secundaria a iatropatogenia. y Cuando o! candidato hubiese sido estuciado y sepe que tiene polmorismo genético normal pare les proteinas denominadas PrPc (del inglés Protein Prion Cellule).Viernes 26 de octubre de 2012 DIARIO OFICIAL (Tercera Seceidn) 29 6410.55 Se excluirén las personas que tengen historia de haber pedecido maleria o que tengen antecedentes de reactvided en una prueba inmunoiégica de anticuerpos contra el parésit, Podrén aceptarse como donentes las personas que cumplan los requistos de aceptabiliad que sefala la tabla 3 de esta Norma: Tabla Criterios de aceptabilidad de donantes con relacién a malaria ‘Antecedentes del donante Requisito de aceptabilidad para donar ‘@) _Quenes hubieran tenido malera, tras cuatro meses de | Negalivided en una prueba valdade de haber fnaizado el tratamiento y estar asintomsticos: anticueres contra el parésito 0 negativided en la investigacion de! parasto con la técnica de microtubo con naranja de aeriéna b) Gunes en bos ilirnos cuatio meses hubieran tenido un ‘cad febil sugestivo de malaria durante su estancia en Un atea endémica 0 en los seis meses que siguen al ‘abendono del éres endéica SI la prucba recutase reactva, 3 onante se aifiere por tes afios tras haber finalizado ol tratamianto y podré fevaluarse medante prueba ce. ‘@)_ Quenes hubieran radicado por seis meses carbnuos 0| anticuerpos, mas en un rea endémica, tras cuatro meses de ‘abendonara; fe) Les vesdentes asinfomdtics en un érea considerada endémica,y 6.10.56 Les personas que tengan antecedentes clinicos o de laberatorio de as enfermedades siguientes: 18) Leishmaniasis visceral o enfermedad de Kala-Azar b) Babesiosis; 1c) Meninatis y encetaltis cténicas ocasionadas por bacilos acido alcohol resistentes, criptococo, toxoplasma y las producidas por virus lento; 4) Fiebre Qeronies, y €) Retrovins, tales como: HTLV, HTLV-I, 6.10.5,7 Las personas quo requoren continuamonte transfusionos, tales como los que padecen hemofla ui otros trastornos hemorragicos, asi como los proveedores 0 exproveedores remuncrades de sangre 0 plasma. 6.10.58 Las personas que tengan antecedente o padezcen cuslquier neoplasia, saivo cénceres localizados y completamente curados [véase el inciso 2) del apartado 6 106,3.1 contenido en la tabla 4 de esta Normal 6.10.58 Las personas que tengan antecedentes 0 padezcan cualquiera de las enfermedades cardovasculares que se indican a continuacién: a) Infarto al miocardlo b) Trombosis arterial o venosa recurrente ©) Esclerosis de las coronarias 4) Angina inestable; €) Hipertrofia aértica: f) Aritmias: 2) Fiebre reumética que hubiese dejado secuelas cténicas, y hh) Historia sugestiva de retencién hidrica, cuando: El donante fuese a proporcionar granulocitos por aféresis y vayan a usarse esteroides, o ~ Quando fuesen a ublzarse expansores del plasma, Podran acoptatse como donantes alas personas que tengan cardopatias congénitastotaimorte curadas y los que en los Utimos dos afios esten llores de sintoras 0 signos de fibre roumética y sin secuelas cardiacas cronicas secundarias al pacecimiente,2A _(Teweru Sec) DIARIO OFICIAL Viernes 26 de ctu de 2012 6.10.5:10 Les personas que padezcan neumopaties crénices, tales como: bronquitis cxbnica grave, enfisera pulmonar y 2sma crénica crave, especialmente si ha requerido ingreso hosptalario durante ol time af, 6.10.5:11 Las personas que tengan antecedentes © padezcan cualquiera de las enfermedades neurolagicas siguientes: 1a) Enfermedades craves del sistema nervioso central, teles como: procesos desmicinizantes (Guilain-Baré, oscirosis miltiple) 0 degoneratives el sistoma nervioso central, as facomatosis (enfermedad de Von Reckinghausen) la siingomielia las estrtias musculares y las neuropatias, b) Enfermedad cerebrovascular ©) Antecedontes do epilopsia bajo tratamiento continuado © historia do episodios convulsivos no letquetados, estén 0 no sometidas a tratamiento. Podran aceptarse como donantes quienes hudieran tenido crisis convusivas no etquetadas como epiiépticas, tras suspender tratamiento y sin haber presentaco crisis convulsvas en los titinos tres afios (véase apartado 6 106.52 contenido en la table 4 de esta Norma), y 4) Meningtis 0 encefaliis bacterianas o virales agudas, que hubieran dejado secuelas. De no haber secueles, et donante podré ser aceptedo luego de los tres meses que siguen a la recuperacién ‘completa (véase apartado 6 10.6.3,7 contenido en le tabla 4 de esta Norma) No es motivo de exclusion de las personas que tengan antecedertes de sincopes © convulsiones ourides y imitedas a la infancia, 6.10.5:12 Las personas que cutsen con afecciones gastrointestinales graves activas, crénicas 0 reeidivantes quo cursen con pérdidas de cangro, malabsorcion dol hioro o que sean secundaras a procesos Inmunes; asimismo, ls que nublaran sido sometides a gastrectomia total 6.10.5.13 Las personas que padezcan enfermedades hepéticas cctvas 0 cronicas. 6.10.5:14 Las personas que cursen con pedecimentos renales tales como: nefits o pielonefits crénices Y otras prooesos renales cronicos. 6.10.5:15 Las personas que padezcan diabetes melitus dependiente de insulina 6.10.5.46 Las personas que cursen con coagulop: 0 diétesis hemorrégice anormal 6.10.5.17 Las personas que padezcan alcoholismo crénico marifestado por la incapacided de deteneise ante su ingestion y la imoosibiidad de abstenerse, Podrén aceptarse las personas con historia previe de alcoholismo, siempre y cuando no eursen con datio hepatic. 6.10.5:18 Les personas que tengen antecedentes 0 consumo actual de drogas de abuso, por via parenteral, incluyendo estercides y hormonas pata aumentar la masa muscular. 6.10.5:19 Las personas que padezcan trastomnes autoinmunes que cursen con afeccion en mas de un ‘rgano, Podran acoptarse aquéllas quo tengan afeceion a un solo 6rgano. 6.10.5.20 Las personas que tergan historialclirico de cuadros anatiécticos, 6.10.5.21 Las personas que hubieran recibido tratamiento con etretinato, 6.10.5.22 Las personas que hubieren recibido cuelquier xenctrasplante y sus parejas sexucles. 6.10.5.23 Los donantes de plasma mediante aféresis, que tengan antecedentes de aloinmunizacién, tales como las personas que se hubiesen transfundido o les mujeres que tengen antecedentes de embarazos prev. 6.10.6 Motvos de exclusion temporal 6.10.6:4 Las personas que pudieran transmit enfermedades virales por encontrarse en las condiciones o eventos de riesgo que se indican a continuacién, daberén diferrse por los doce meses que siguen a la Uitima exposicion do riesgo. Con técnicas de amplifcacion de acidos nucloicos ol citenmionto podra ser de cuatro meses: '2) Inoculaciones potencialmente infectantes por medio de tatuajes, acupuntura, pivelectrOlsis, perforacien de pel y mucosas para colocacion de aretes u otros adocnos; 1) Inyecciones aplicadas sin el empleo de jeringas desechables y de uso dnico; ©) Cateterismo o endoscopia con instrumentes fexibes;Viernes 26 de octubre de 2012 DIARIO OFICIAL (Tercera Seeidn) 28 1) Salpicaduras a mucosas, punciones 0 contacto directo con sangre, componentes sanguineos, tejdos, suspensiones celulares o liquidos sexueles de origen humano;, €) _Transfusiones o trasplantes alogénicos, con tajdos 0 céulas, excepio las intervenciones terapéuticas que pudieran transmit ol agente causal de la enfermedad de CreutzeldtJacob (véese apartado 6.10.54 de esta Norma); 1} Procedimientos heterélogos de reprocuccién asistida 19) Cualquiera de os riesgos sexuales que se indican a continuacién, con personas infectadas por ol Vitus de la inmunodeficienca humana o hepattis rales actvas 0 crénicas 0 con personas de Condicién seroligica desconocida oincierta = Violacion o practicas sexuales de riesgo, y Uso compartido de jugustes sexuales contaminados con sangre oliquidos sexuales de nesgo, hh) Uso de drogas de abuso de aplicacion nasal, cuando los usuarios comparten entre ellos las pajas, Popotes, Faves o cualquier oto instrumento que empleen para la innalacion; i} Contacto estrecho con entermos de hepatts, y i) Haber estado Internado por més de 72 horas consecutivas en insttuciones peneles 0 de enfermedades mentales. 6.10.6. Se diferran las mujares que se encuentren en las condiciones siguientes: 1a) Petiodo gestacional y durante los seis meses que siguen al paro, cesérea o un embarazo terminado por muerte del producto en cualquier edad gestacional, y b) Petiodo de lactancia. No es motivo de exclusion de les mujeres que se encuentren en periodo menstrual, a manos que cursen con cualquier sintoma asociado. 6.10.83 Las personas que hubiaran tenido o tengan cualquiera de los padecimientos 0 condiciones que indica ia tabia 4 de esta Norma, dederan diferrse por los lapsos que seftaa fa misma tabla. Tabla 4 Padecimientos u otras condiciones motivo de diferimiento para donar sangre ‘componenies sanguineos Diferimiento, tas el evento de riesgo, Padecimiento,intervencion médica u otras condiciones la curacién confimada, cee del ceuadkoo recuperacion completa €.10.63:1_ |) Canceres ecalzadoo y complstomerte curedoo, 4 vcore , Cinco aos by Glomenonetits apuda 10632 [rss conmisivas no eliqiiades come eplepicas, tes suspender tralamierto y sin haber presentado ciss Tresafos conisvas [é10633 |a) Gnceosm 0 adanieno se Radaras Gel Genero Bruce 1b) Tuberculosis 19 Osteometis Tiesatios 10) Flere eumsética, mientas no hubiese dead secuelas cardeces cris, y 1) Fibre O agua Gi04634 | Sitis v otas hieccines vansniidas secialnente y Que pueden transmits po tansfusiin Setrese a) ToxopasTos, ’ Seis moses by Mononuceoss.26 _(Teweru Seccion) DIARIO OFICIAL Viernes 26 de ctu de 2012 Padecimiento,intervencién médica u otras condiciones Diferiiento, tas eleverto deriesgo, Ja curaciin confiemada, cese del cuadro 0 ecuperacién completa [6.10.36 | Crugia mayor, acettente mayor 9 ambos. ‘Seis meses, De io haber ecupevacion completa al esta mas, el aeriiente deberd proiongarse hasta la ecuperacisn completa 6.10637 [Meningie o encotalisbactoianas e alee agutae, en que hutiesen dejado secuoias. De haber servos fa excustn ‘Tos moses sera permanente 6.10638 [Quien hubiews estado en una zone en la que eatin ceuriondo coecs de transmision cel Virus dol Cete cel Ne, 26 das tas abandonat a zona A888 ‘Quienes convivano hublesen fide cerlaclo con persores ‘ue hubieranrecibido vecune conra el sarampié. ‘28 clas tas la vacunactin de\ contacto. [08310 | Contac con personas con alguna inion 13 Daee (9=rode smiar a ncubacén) EA063.11 | Fibre 239°C, tp, procesos peeudogipaies o nieosenes Des semanas Eaveai2 [ay crap wevor no conpleada,y 1b) Exacciin dental no comptiada ‘neserara G:A06319 | Uce ce orcas 0 adomos eiioras cobeadoe on csiguer 72 hoes tras tet de es obetos 6.10.84 Se diferién hasta la eesoluci6n del problema @ las persones que cursen con alergia, erupcién cutdnea, asma u otras reacciones alérgicas generaizadas, asi como las que tengan afeccién alérgica en la piel dela zona donde habra de efectuarse la venopuncién 6.10.85 Se deberé diferr por los lapsos sefialados en la tabla 5 de esta Noxra, a los candidatos a donar que hubieran tomado os férmacos que en ella se indican Tablas Férmacos motivo de diterimiento para donar sangre o componentes sanguineos Farmacos motivo de diferimiento para donar sengre y cualquier componente sanguineo Fmae Tifrinietoa pari dela suspension -eaae: Tres aos = Tanocteo Teese aor Soe neve > Fas Ftrmacoscon |- sosincna wees | Tesi reais Tanna y = Talore eusquer do tonaco que hbase probado ax] Pet Bb Ge segue eatogénca anos rms Eat: cetera Dice mesesViernes 26 de octubre de 2012 DIARIO OFICIAL (Tercera Seceiin) 27 Tae aS i SES eee ieee eae cece reese seen titte eericien tometer rear Flemacce qv aera fri plage canoe agate see fa ei aleica Wao kia 2 Nae: ~ Feibazon = suns y = Netto = Tenocam Feet Fob petri, 2 tegtne pido Wetréni, ort; ‘Hons ~ oetterae = te, ~Dexbipton — 6.10.8.5.1 Mas que por ol medicamento en si misma, el médico que valore a un candidato que hubiese estado 0 esté bajo tratamiento fermacel6gico, lo exchiré temporal o parmanentemente por la presencia de la enfermedad subyacente que condicioné el tralamiento, ‘Tratandose de entibistoos empleados para infecciones baneles, se recomienda un periodo de dierimiento de siete dias tras la suspension del frmaco, 6.10.8 5.2 Para fnes de exclusion 0 diferimiento de los donantes, los bancos de sangre y los puesios de sangrado deberan dsponar de una lista acualizada de farmacos de uso comtin con sus cortespondientes periodes de diferimiento, E1 periode de dferimiento se basera en la naturaleza del medicamento, su farmacocinétice, modo de accién y enfermedad de base. EI lstado se deberé acompefiar de instrucciones para la aceptablided de los donantes y deberé estar aprobado por el resporsabie senitario del bance de sangre y estaré disponible en los puestos de sangrado que el banco de sangre tuvese. 610.86 Se deberan diferir es personas que hubiesen recibido cualquiera de les vacunas 0 inmunizaciones que indica le tabla 6 de esta Norm, porlos lapsos que la misma sefiala Tablas \Vacunaciones motive de diferimiento Diferimiento a partir de Wes ce recsna. la aplieacién 6.108.8.1 _ Cuslquier vacuna experimental “Tres afos 6408.62 Vacumas antiabica y contra encofatis por garrapata, aplicadss| Doce meses ‘como consecuencia de una expasiién de riesgo fives reab'ajo0 6.103883 Hepaiis por vius A o virus 8 @ nmunogiobulnas aplcadas por| epartado 8.10.6 7 de exposiciones de riesgo esta Norma] $0554 lnmunizacion paslva con Sueros hiperinmunes de orgen animal Doce meses 6.08.85 Vacinas elaboradas con baclera o vius alenuades como + BOG, = Parotid; + Fiebre amaila + Fiebre tifoidea (agente = Rube; atervado); Cumin serene Sarangi + Colera (agente atenuado), & ~ Poltomietts (via oral, ~ Influenza28_(Teweru Seccion) DIARIO OFICIAL Viernes 26 de ctu de 2012 6.10.6.7 No amertan difermiento las personas que hubieran recibido las vacunaciones que $e indican 2 continuaciSn, siempre y cuando no tengen sintometologie adverse secundaria a la vacunacién 2) Conira la rabia, encefalis por gerrapata, vius A o virus B de la hepaliis, aplcadas sin que exisian antecedentes de exposicién de riesgo, bb) Vacunas elaboradas can bacterias muertas © con polisacéridos capsulares, tales como: contra a! céleray tifoiea; c) Vacunas elaboradas con vius inactvados, como la de la poliomieliis en su presentacion Inyectabie, y 6) Toxoides, tales como: diteriay teanos, 6.10.68 Se deboran diferr las porsonas que cursen con sintomatologia adversa imputable a cualquier otra Inmunizacion, hasta que los sintomas cedan por complet, 6.1 Evalusci6n do taboretoro: 6.11.4 La evaluacin de laboratorio del donante alogénico consta de dos grupos de pruebas: ‘@) Les determinaciones anaiticas previes @ la donecién, mismas que deberén efectuarse al cia de la ddonacién y antes de la receleccién de las unidades, y b) Las determineciones analiicas que se efectian después de la donecién referidas en el capitulo 9 de cesta Norma 6.11.2 Los bancos de sangre y los puestos de sangrado, deberdn tener y consenverregistios de todas las determinaciones anaiticas que se efectien previas ala donacién 6.11.3 Se excluirén las personas en quienes se obtengan resuitados en las determinaciones analtcas inferiores a los valores sefalados en las teblas 7 y 8 de esta Norma. El citeio de excusién de un donante adr’ basarse Gnicamente en el valor de la hemoglobina o de! hematocritoindstintamente Tabi Deternnalne rales revi aa onal de sng tt Criterios de exclusi6n o diferimiento Altitud de residencia = ‘sobre el nivel del mar (m) iaiatcee pitas Temogetna | Weraioaio” | Wanogbra | Wario Entre 0 y 1500 $136 gil <40% <125 gL 28% Wromayor [See | | Ee rabies Pruebas previas a la donacién de componentes sanguineos por aféresis ao anced TWomaoae Criterio de exclusion o diferimiento conforme Unidad arciecame | NTeatade delapratbdalbesiona” | “hots del = Hemogiine o hematectto, mismos valores que para donacion de sangre total (véase 1a table 7 de esta Norma), ~ Hemogiotina <140 gL 0 hematocrte <42% en onantes procedentes o residentes a atitudes 2 nvel del mar (véase nota al pie de tabla) Concentrado de ertrocits, bose dnica Antes de cada ‘edtraccién Concentrado de ertroctos, boisa deble Antes de cada edracci6n { Hemogitine © hematociio, mames valores Concentrado de plaquetas| Ue para donacién de sangre total (wéase le artes de cada recoleccion senciia 0 doble table 7 de esta Norma). ‘extraccion 7 Guenia deplaquetas S600 7107Viernes 26 de octubre de 2012 DIARIO OFICIAL (Tercera Seeidn) 29 Gusalavaneanse | OReiedoorducioneatcinenoconerme | Semarang ‘al resultado de la prueba de laboratorio mare a = Homegicbina © hematoctto, mismos valores que para donacion de sangre total (véase la {abla 7 de esta Norma). = Proteinas seicas or Antes de la primera = Tiempos de protombina y de womboplasiina | sasmalérests parcial actvade, prologados Antes de cada ‘extraccién Plasma En plasmaféresis de repeticin, cualquiera de las|Cada vez que el pruebes siguientes: volumen de plasma = Albamina sética <35 gil, bien ‘ediaido sume seis = Ig <7.0 gL e 1g < 050 gt. ‘roe an a ead: de un ao © despues de cada deoma piasmatéresis, lo que oourra primero, = Hemogiabine © hemalocrito, mismos valores que para donacién de sangre total (véase antes de cada carota table 7 de esta Norma). ‘eqraccién = Cuenta de granuloctos: | <40x 10% Nota: - Para los donartes de ertoaféresis de bolsa doble, residents o procedentes de lugares que ‘se enouenten 2 una alitud mayor a 1,000 metros sobre el nivel del mar, el valor de hhemoglobina deberd aumeniarse 1 gidL por cada 1,000 metros adicionales sobre el nivel del mar. 6.11.4 Las pruebas para la detecci6n de los agentes transmisbles por transfusion deberan efectuarse en cada donacién, independientemente del intervalo entre las danaciones, e invariablemente antes del uso terepéutico del producto sanguineo de que se trate y de conformided con las disposiciones que sefela el capitulo 9 de esta Norma, 6.12 Autoexclusién del donante El procedimiento para a autoexclusion del donante se debera etectuar de contormidad con lo siguiente 642.4 Se aplicaré en cada donacién 6.12.2 Ademas de la informacion proporcionada al donante con rolacién a las condiciones y actividades 4 riesgo para adquinr enfermedades transmisibies sexualmente y por transfusion, el personal del banco de sangre o de! puesto de sangrado le deberé proporcionar un impreso identificado con el numero exclusvo ce la donacién, en el que el donante deberé responder si considera apta su sangie o componente sanguineo para uso terapéutco (véace el epartaco 19.3.4.2 y la tabla 43 de esta Norma) 6.12.3 E! personal de) tanco de sangre o del puasto de sangrado permtiréy facitara que la persona que ya_hubiese proporcionado su sangie 0 componente sanguineo se autoexcluya, garantzando la confidencialidad del acto y permitiendo que el donante responda el impreso refeiido en el apartado anterior en privacidad y de manera individual 6.12.4 Se eberd dar destino tinal 2 las unidades de sangre y componentes sanguinecs cuando con el Impreso para el pracedimiento de autoexclusién hubiere ocurrido cualquiera de fo siguiente: 2) El donante hubiera contestado que no considera adecuadas las unidades proporcionadas para uso terapbutico; b) En su respuesta hublese ambiguedad, 1c) Nolohubiese contestado 0 entiegado, 0 4) En caso ce extravio del impreso En los casos a que se refieren fos incisos b), ¢)y d, e! banco de sangre 0 el puesto de sangrado podré recabar la respuesta al formato por via electrénica 0 cualquier otro medio que permta tener constancia documenta, siemare y cusndo se haga de forma exclusivamente personal y marteniendo le confdenciek dad,30_(Tewera Seccion) DIARIO OFICIAL Viernes 26 de ctu de 2012 6.13 Excision por terceros, Se deberé dar destino final e las unidades de sangre y componentes sanguineos, cuando un tercero rotiique al banco de sangre, o en su caso, al puesto de sengrado que ol ddonante tiene un estlo de vida que le pone en riesgo do adquiir alguna infocciontranemisble o bien que tras la donacion al conante hubiese manifestado alguna patologia de probable naturaleza infecciosa La exclusion por terceros aplica cuando el rtiteante sea el padre, la madre, algun hermano, el cényuga, le concubina, @ concubinaro, familiares u ottos allegados, sempre y cuando el personal asigrado del eslabiecimiento tenga elementos sufcentes fata cotejar la informaci’n proporcionada con los datos de identificacién del donante que se tengan registrados. La exclusion por terceros deberd quedarregistrade en el expediente del denante y se manejara de manera confidencial 7. Extraccién de unidades de sangre y componentes sanguineos para uso alogénico 7.1 Disposiciones comunes 7A. La sangre para fines transfusionales se podré obtener por extraccién venosa. Los componentes sanguinecs se pocrén obtener por centifugacion de unidades de sangre total 0 por aféresis automatizada con sin reposicion de volumen 7.1.2 Toda donecién deberd registrarse en los libros o sus equivalentes de ingresos y egresos de sangre y componentes sanguineos autorizados y, en su caso, en los sistemas electréniccs (véanse los apartedos 1932101 19.3.24 y las tabias 41 y 42 de este Norma), 7A.8 Los bancos de sangre y los puestos de sangrado deberin contar con los procedimientos normalizados de operacion que se incican a continuacion, os cuales deberan estar accesioles al personal de salud que atiende a los donentes: 1a) Procediméentos que aseguren la identiicacicn inequivoca de los donantes, los regstos, as unidades yas muestras; b) Procedimentas para ofectuar Ia venopuncion, e| uso adecuado de los equpos de colecta y la extraccién de las unidades y las musstas, y 1c) Procedimientos que describan cémo prevenir, trata y registrar las reacciones © efectos adversos que ppuedan ocurtir en los donantes, 7.1.4 Los efectos 0 reacctones 2eversas relacionadas con la donaci6n deberan mantenerse en un registro ¥ noificarse al Centro Nacional de la Transfusion Sanguinea en el formato o sistema electionico que para efecto emia le Secretaria, 7A. Los bancos de sangre y los puestos de sangrado deberdn registrar cualquier incidente relecionado con el material y 10s equipos empleados para la colecta de unidades. Asimismo, deberén conter con instucciones precisas acerca deltipo de incidente y de o6mo actuar en cade caco. 7.1.6 Toda donecién de sangre o componentes sanguineos deberé ser enalizada mediante las pruebas de deteccién de agentes transmisibies por transfusién, aunque @ la unidad obtenica se le hubiese dado destno ‘nal antes do su procesamionto por mativos como ol proceso de autooxciusion 0 cualquier otro evento 7.1.7 E] atea fisca para la oxracci6n y la toma de muestra, tanto de establocimiontes fos como en Uunidades méviles, deberd tener condiciones adecuedas de acceso, iuminacién, ventlacion, temperatura, higlene y de seguridad para el donante y el personal de salu, 7.1.8 Los establecimientos fos y las unidades moviles, deberdn tener los equipos ¢ insumos necesarios para la extraccién de unidedes de sangre y, en su caso, para la exttaccién de componentes sanguineos mediante aféresis; asimismo, debern contar con los equipos, medicacién e insumos necesarios para atender cualquier reaccién que ocurriese durante o después de la extraccion, 7.1.9 1 personal que efectie la febotomia deberd usar bata de laboralorio © uniforme, cubre boca 0 carota de seguridad biolbgica y quantes, de conformidad a lo que sefialen los procedimientos normelizedos de oporacion dol ostableeimiento. 7.1.10 Antes de proceder aia extraccin, el personal que hace la flebotomia debera verfcer lo siguiente: 8) Que los datos del conante coincidan con los obtenidos en les documentos utlizados pare el proceso de donacion; b) Que Jos datos de identficacin de la boisa o de los equines colectores, asi come los datos de los ‘tuoos para muestra y los registrados en los documentas sean coincidentas,Viernes 26 de octubre de 2012 DIARIO OFICIAL (Tercera Seceiin) M1 ©) Que las bolsas y equipos colectores se encuentren dentro de su petiodo de vigencia, que carezcan de dafios, tures, cambios en su colorecién, deterioro 0 evidencias de contaminacién. En caso de cualquier alleraciin, no deberdn ser utlizades. S la extraccién ya se hubiese efectuado, se le dara destino final a la unidad obtenida. De detectarse cualquier detecto en més de una bolsa 0 equipo colector de un mismo lote, se deberén inmoviizar las bolsas 0 equips de ese lote y registrar inciente, y 8) Las etiquetas con el nimero de donacién que no se hubiesen utilzado deberdn ser destuidas Conforme ¢ un procedimiento previamente establecido, 7.1.11 Los bolsas oolectores de sangre y los equipes pare obtener componentes sanguineos mediante aferesis deberdn utlizarse de acuerdo a las instrucciones propercionades por el febricante, 7A.A2 La extraccién debera hacerse empleando métodos aséplicos, en sistemas cerrados, evitando la entrada de aire para conservar le esteriidad. TAA Toda puncion para colectar unidades de sangie 0 componenies sanguineos deberd hacerse conforme a lo siguiente 1a) Se roalzara on areas cutaneas carentos do lesions; b) Se ublizarén técnicas asépticas ©) Se utlizarén técnicas antisépticas validadas, permitiendo que el o los antséptices empleados eierzan ‘su accién después de su aplicacién. En caso de alerga al yodo, éste podré susttuirse por clorhexedina 7.1.14 €! anticoagulante y, en su caso, las soluciones aditvas deberdn estar en proporcién al volumen de sangre o componentes sangulneos que se vaya a extraer 7.1.45 Para la tome de muesttes senguineas destinades « la reslzscibn de las determinaciones analtices ¥.con ol fin de asegurase que corresponden a la unidad de sangre o componentes sanguineas colactads, so ‘omplearé cvelquiera de las metodologias siguientes: 2) Se emplearén bolsas 0 equipos de colecte que permitan la toma de las muestres antes de que se ince el proceso de llenado de la unidad de que se trate, 0 b) Tras la extraccién de las unidades, después de seccionado al tubo colector primario y sin retirar la aguja de tz vena, se lenardn los ubos para las muestras, mediante el drenaje de la sangre @ raves del tubo colector. El euero obtenido do las mucstras se conservard on tuoos con tapén quo recistan la congelacién a temperaturas de ~18° C 0 infenores por un lapso minimo de cuarenta y ocho horas. 7A.48 El personal que lleva @ cabo la extraccibn deberd registrar en expediente del donante, les aclividades realzades y, en su caso, las reacciones adversas, soluciones empleadas y los medicaments prescritos 7.2 Sangre total Para la extraccion de unidades ce sangre total, se deberén observar las disposiciones siguientes: 7.2.4 En toda extraccién de sangre total deberdn utiizarse bolsas que tengan dos o mis bolsas satéites {in de postbltar la obtencion de més componentes sanauineos. 7.22 En caso de puncin falda, no deberd intentarse otra puncién con el mismo equipo de recoleccin Podré efectuarse un segundo intenio siempre y cuando se empiee un equipo nuevo, mientras el donante lo autorice y cuando se prevea que no se excederan los vokimenes 2 extraer que sefiala el apartado 72.4 7.23 Durante el lenado de una unidad de sangre, debera favorecerse la mezcla con el articoagulante de la bolsa, Si el procedimiento se hace manualinente, la agitacion se hard con movimienios de balanceo electuados eproximadamente cada 45 segundos 0 preferentemente empleando balanzes con aghacién ‘automatica que, ademas, aseguren el volumen sanguineo neto 2 recolectr. 7.24 6 volumen miximo de sangre eatraido en cada ocastin, deberd ser de 450 + 10% No deberd excederse Ge 10.5 mi, por kg de peso corporal del donante o del 13% de su volumen sanguineo calculad, incluyendo las muestras,32_(Tereera Seocion) DIARIO OFICIAL Viernes 26 de ctu de 2012 7.25 En es bolsas contenedores mas empleadas, la cantidad de sclucién anticoagularte y presenvadora esta calculada para obtener 450 mL + 10%. Si por razones téenices no se obtiene un minime de 405 m., se bers proceder de la manera siguiente: a) Si ol volumen do sangro obtonido es entre 300 y 404 mL, sélo so proparars el concentrado do etrocitos y se anoiaré en su etiqueta “unidad de bajo volumen" A los componentas remanentes se le dard destino fral, y b) En el caso de que al volumen de sangre extraldo fuese menor de 300 ml, se daré destina final ala unidad 7.26 Podran colectarse y emplearse con fines terapéuticos unidedes con vokimenes menores @ 300 mL. siempre y cuando se utlicen bolsas adecuadas pera ello o bien, previemente a la extraccién. se ajuste ol vvolumen de la solucion antiooagulante y, en su caso, de la solucion aditwa, con el fn de mantener la proporcion entre la sangre y las soluciones. 7.27 Para colectar sangre que fuese a destinarse para uso terapéutico de menores de un affo de edad se deben utlizar equipos colectores de sangre con miiples bolsas saléiles que permitan, sin abrir of sistema, repattir el volumen de sengre en cuatro o més bolsas de menor tamafo, o bien, ullizar sistemas de conenion ester 7.28 Podran efectuaree variaciones en los vokimenes de recolaccién, siempre y cuando el procedimionto sea autorizado por escrito por el responsable sanitario del banco de sengre o el encargado del puesto de ssangrado, E] documento donde conste la autrizaciin debera cansignar los criteros médicos que justf{quen 0 sustenten su realizacion 7.29 Idealmente el tiempo de tenado de una unidad es de entre 8 y 12 minutos. El personal que hace la flebotomia deberé notiicar por escrito al érea de procesamiento el tiempo de llenado de ceda unided. a fn de que, on cac0 do extracciones prolongadas, se proceda conforme a lo indicado on al apartado 84.1 y en apattado 8.6.1.1 nso a) de esta Norma, 7.2.10 AI fnalzar la extraccién, el tubo colactor primario de la bolsa deberd sollarse o anudarse en su exttemo distal e inmediatamante 1 contenido del tubo deberé ser mezclado con la sangre anticoagulada contenida en la bolsa, posteriormente se harén selios © anudados acicionales para preparer segmertos del ctado tuto a fin de poder tomer muestras pare efectuer las determinaciones analitces que puderen requertse. 7.241 En el lapso de un afio y bajo etiterio del responsable sanitario 0 del encargado de un puesto do ssangraco, e! maximo de extracciones sanguineas practicadas a un donante debers ser de cuatfo si es varbn y ‘wes 81 se trata de una mujer 7.2.12 Los intervalos minimos entre extracciones daberan ser los sefalados en la tabla 9 d Tablas Intervalos minimos entre recolecciones de sangre totaly otros componentes sanguineos Tntorvalo minimo centre extracciones sta Nowmat Procedimientos de extraccién ‘)__ Entre dos extraccionos do sangre total, 0 'b) Entre una extreecion de sangre totel y una eritroaféresie de bolsa Unica (con| Ocho semanas ‘sin plasmateresis o plaquetatéresis), e)_ Entre una donecibn de sangre total yuna erkroaféresis de Bolsa doble (con © sin plasmateresis o plaquetafgresis) )_ Entre una donecion de sangre total yuna plaquetaléresis 0 plasmaféresis sn ‘emtraceién de ertractos. Tres meses Cuatro semanas 7.3 Extraccin de componentes sanguineos mediante métodos aféresis Pare le extraccién de cualquier componente senguineo mediante métedos de altresis, se deberén observer las disposiciones siguientes: 1a) Antes do cada extraccién se deberd comprobar que el donante cumpla con los parimetros do laboratorio minimos, de acuerdo al componente sanguineo que vaya a colectarse, de conformicad a lo sefialado en la tabla 8 de esta Norma,Viernes 26 de octubre de 2012 DIARIO OFICIAL (Tercera Seceidn) 33 b) En todo momento del procedimiento el vlumen sanguineo extracorpéreo no deberd exceder del 19% del volumen sanguineo total, y 1c) Durante fa atéresis, las unicades de concentrados de ertroctos y de plaquetas deberan prepararse emoviendo los leucoctos preferertemente a cifras menores de 1 x 10* por unidad 7.3.1 Erivoatéresie Mediante este procedimiento se podté obtener el equivalente 2 una o dos unidades de concentrado de eritiocitos, Para estos procedimientos se deberd acatar lo siguiente 2) La cantidad de glébules rojos extraldes no excaderd del volumen teérica que haga que el nivel de hemoglobina del donante caiga por debajo de 110 gl, y b) La percida anual de ertroctios no debera exceder el equivalente 2 la masa erttrocitica contenida en ‘cuatro unidades do sangre para donantes masculios y tres unidades de sangre para donantes femeninos, 7.3.4.4 Entroaféress, bolse drica Los intervalos minis entre extracciones de eritoaféresis de bolsa Unica deberan ser los sefialados en la table 10 de esta Norme Tabla 10 Intervalos minimos entre recoleeciones de eritrocitos mediante aféresis: Tntervalo minimo Procedimientos de extraccién oe ae ‘@) Entre dos entroaforess de balsa unica, ‘Ocho semanas 'b)__Enlve una erlroaféresis de boka Unica o falla en regresar al donante sus lébulos rojos durante una aféresis y el siguiente procedimento de aféresis | Cuatro semanas Que no incliya ertroatéresis. 7.34.2 Ertroaféresis, bolsa doble ‘Cuando se pretenda obtener des unidades de concentrado de ertrocitos, se deberé observar lo siguiente: 7.3.1.2.1 £1 yoluman sanguineo del donante deberd ser mayor de 5 Ires. Generalmente este requisto se cumple cuando el donante pesa 70 kg o ras en ausencia de obesidad (consiitese Ia Norma referenciada en @l apartado 2 12 de esta Norma), 734.22 Los intervalos minimes entte donaciones mediante ertroatéresis de bolsa doble u oties ‘extracciones, deberén ser los seftalados en la tabla 11 de esta Norma: Tabla 11 Intervalos minimos entre recolecciones de eritrocitos mediante aféresis bolsa doble y otras. tecolecciones Tntervalo minimo Procedimientos de extraccién aes 2) Ene la donacion de una uniad de sangre folal o una unided del 72> oo. ceriroaféresis y una eritroaféresis de doble bolsa 'b)_ Entre une extraccién doble de concentrado de entrocitos y una danacion de [5 ‘sangre total o una entroaferesis do botsa tnica 0 dobl. 7.3.2 Plaquetatéresis 7.3.2.1 Modiante plaquetaféresis podran obtonerse una 0 més cosechas de concontrados do plaquetas, El equipo automatizade pare la colecta de plaquetas deberd predeterminarce a fin de evtar que fe cuenta de plaquetas del donante descienda por abajo de 100 x 10°A.34_(Tewera Seccion) DIARIO OFICIAL Viernes 26 de ctu de 2012 7.3.22 Los intevalos minimos entre danaciones, serdn los que indica la tabla 12 de esta Norma. Tabla 12 Intervalos minimos entre colectas de plaquetas mediante aféresis de bolsa sencilla o doble Yotras colectas Procedimientos de extraccion Intervalo minimo entre extracciones ‘a) Entre dos donaciones de plaquetas optimamente efectuadas de colecte | Dos semanes sencila 0 doble, (vease neta) 'b) Entre una donacién de plequelas dplimamente efectuade (colecta sencilla 0 ble) y una donackéin de sangre total o una eriroaféresis de bolsa inica, | Dos semanas ‘combinada o no con recoleccién de plasma y plaquetas ) Entre une donaoien Ge sangre total © una enfroaferesis de colecta senalla y una plaquetateresis de boisa sencilla 0 doble. 4 semanas Wota: Sajo cfferio médica en casos especiales, tales como requerimientos Wansfusionales en receptores sensibizados a antigenos plaquetaros o leucoctarios especiices, el intervaloreferido fen el inciso 2) de esta tabla podré reducirse a 48 horas, siempre y cuando no se hagen més de dos plaquetaféresis optimamente efectuadas en el lapso de una semana 7.32.3 Salvo en citcunstancise excepcionales, cuando por plaquetatéresis sucesivas ise pérdidas acumuladas de oriroctes suporen los 200 mL, © se oxtraiga una unidad de concontrado de ertrocitos adicional, 0 resute imposible retornar al donante sus giébules rojes, daberd dejarse transcurte un plazo de al menos 4 semenes antes de realizar otra plaqustatéresis, siempre y cuando en el nuevo proceso ne se ‘extraigan ectroctos, en cuyo caso a! intervalo sera de & semanas. 7.32.4| maximo de plequetatéresis de colecta sencila o dable no deberd exceder de 24 procedimientos enellapso de un af. 7.33 Plesmaféresis Para efectuar una plasmateresis se debera abservar lo siguiente 7.3.34 El volumen plasmatico maximo extraido por sesién no deberé exceder de 600 mL, exciuyendo el volumen del enticoagulante, © del 16% del volumen sanguineo total en ausencia de reposiién volumétice. 7332 La frecuencia maxima ser de un procedimiento cada dos semanas. En circunstancias excepcionales,y bajo citerio médico, este tiempo podra acortarse a un intervalo minimo de 48 horas, siempre y cuando no se sobrepase de un volumen de # ltro en el lapso de una semana, 7.333 El lapso minimo entre una plasmaféresis y una donacion ce sangre total convencional © una eiitioatéresis de bolsa dniea (combinada 0 no con recoleccién de plasma y plaquetas) serd de 48 horas 7.33.4 En caso de que 2 un donante de plasmatéresis no sea posibie rotornarlo cus eritroctos 0 se extreige una unidad de alsbulos rojs adicional, se aifer a siguiente plasmatéresis por 8 semanas, 7.3.3.5 La extraccitn plasmatica méxima en el lanso de un ao no debers exceder de 15 lites. 7.34 Granuloctateresis Pare efectuar este procedimiento ce debers acataro siguiente: 7.34.1 En cada extraccén no deberé excederse de un volumen de 600 mi. 7.34.2 Entre cada procediriento 6ptinamente realizado deberé haber un lapso minima de dos semenas, 7.3.4.3 En caso de realizar mas de una granuloctatéresis en el lapso de cuatro semanas y de emplearse agentas que favorezcan la sedimentacién, éstos se emplearan en dosis sucesivamenta decrecientes, a fn de vitartoniicad 7.3.44 En un donante no dabera excederse de doce procedimientos optimamente realtzades en el lapso de un aoViernes 26 de octubre de 2012 DIARIO OFICIAL (Tercera Seeidn) 38 7.3.45 No se admiristrarén esteroides a aquellos donantes con enfermedades crénicas que puedan exacertarse © que tengan cualquier contreindicacién para su utiizacién, tales coro hipertensién arterial Alcera péptica o diabetes melitus. 7.35 Atéresis de muiticomponentes: Para la realzacion do una aféresis de muticomponentes so debara obsorvar lo siguiente 7.35.4 Deberén cumplirse los requisites de cada tipo de donacién en lo referente a valores de hematimetria previos ala exireccin véase Tabla @ de esta Norma) y el intervalo entre donaciones 7.382 El volumen total extraido de glébulos ros, plasma y plaquetas no deberé ser mayor de 60D ml. (excluido el anticoagulante) o del 13% del volumen sanguineo del donante. De exceder estos lites debera haverse remplazo volumétrco con soluciones adecuadas. 7.35.3 La cantidad de globulos rojos extralda, no excederd del volumen teérico que haga que el nivel de hemaglobina del donante caiga por detzjo de 110 gi. 8, Procesamiento, conservacién, vigencia y control de calidad de las unidades de sangre y componentes sanguineos. {8.1 Disposiciones comunes: BALA Los bancos de sangre, los puesios de sangrado y seivicios de trensfusién, en et ambito de las funciones que les auioriza el Reglamento, deberdn cbservar lo siguiente: 8) Deberan tener procedimientos normalzados de operacién ralativos al procesamiento, condiciones adecuadas de almacenamiento y temperature de conservacién de la sangre, componentes Sanguineos, reactivos y muestras, que incluyan las insttucciones a seguir en caso de falla equipos, instrumantos, materiales, suministro elétrico 0 cualquier otra aventualiad, y b) Registrar cualquier tio de incidente relacionade con las actividades @ que se reflere el inciso anterior. 8.1.2 Dentro de los compariimentos de los equipos pera la conservacién de unidedes de sangre, componentes sanguineos mezclas de componente senguineos, teactivos y muestras, deberé haber una distibucibn, separacidn y sefalzacién sufciente, conforme a lo que se indica a continuacion a) Unicades no procesadas o ain no estuciadas; b) _Unidedes 0 mezcias provesadas y estudladas; ©) Unidades o mezcias seleccionadas para determinados pacientes 4) Unidades o mezcias destinadas para uso autélogo; €)Unidades 0 mezclas pare destino final f) Muostras sanguineas, y 8) Ensu caso, reactivos, Los compartimentos de refigeradores, congelacores o caiatas fries destinacos a la conservaciin de Unidades de sangre, components sanguineos, mezcias de componentes sanguinecs, veactivos y muestas, no se emplearén para la conservacin de alimentos, bebidas 0 materiales contaminantes, 8.1.3 Las unidades de sangre y componentes sanguineos atin no estudiadas 0 con alguna fala técnica 0 alteracion en tes determinaciones anallicas deberan mantenerse bajo esticta custodia, Separadas del resto de las existencias y alas tempereturas de conservacion adecuadas hasta que se hubieran conctuide 0, en su as0, enmendado los estucios pertinentes y haber obtenido resutados confabies en las determinaciones. anallicas. Sélo bajo estas condiciones podié autorizarse su uso terapéutico 0 su dastina final. 18.1.4 Durante el procesamiento do las unidades de sangre y componentes sanguineos, 0 al hacer mezcias 4 estas, se debora mantener su estetlidad, para lo cual se emploaran métodos cetrados, soluciones osteries y libres de pitégenos y, an su caso, conectoras estéries (vease apartado 8.1.5). 8.1.5 El plasms, a solueiin de cloruro de socio a 0.9%, las soluciones adtivas y fe elbimine humana son los tnicos que pueden emplearse para reconstituir 0, en su caso, resuspender unidades de componentes sanguinees.36_(Tewera Seccion) DIARIO OFICIAL Viernes 26 de ctu de 2012 8.1.6 Es preterible ol empleo de equipos que permitan la transferencia de los componeentes sanguineos y {do las soluciones a otros contenedores al tiempo que conservan el sistema cerrado o ompleando sistemas do conexin esti, puesto que bajo estas circunstancias no se atera la vigencia de les unidades. 18.1.7 Adams de los controles de calidad para las unidades de sangre y componentes sanguineos que se especifan en este capitul, les unidades deberén someterse « las determinaciones enaliticas que se sefialan feel capitulo 9 de esta Norma, 8.1.8 Los establecimientos que fraccionen sangre y sus componentes, deberdn establecer el porcartaje esperable de conteminaciones pare cada componente sanguineo. En caso de observarse cualquier desviacién se deberd aumentar el tamafo de la muestra y reviser los procedimientos de extracciin y Procesamiento 1.9 Se debera car destino final a las unidades de sangre, componentes sanguineos 0 mezcle de components en los casos siguientes 2) Cuando hubieran legado a su limite de vigencia: b) Cuando su sistema haya sido abierto en condiciones inciertas de esteriidad, y ©) Los demés que sefala este norma, 8.2 Sangre, concentrados de eriocites y sangre reconstiuida 8.2.1 El uso terapéutico de la sangre total es limitado, su utlided primordial es para el fraccionamiento en sus diversos componentes, 8.2.2 El intervalo entre la extracci6n y el raccionamiento de la sangre total se levaré a cabo a la breveded posible con el fin de conservar los efectos terapéuticos de cada uno de los componentes que la constituyen [vease aparados 8.43 Inciso a) y 8.6.1.1 incso b) de esta Norma), durante este intervalo las unidades se mmantendran 2 temperaturas por debajo de los +24° C, o bion, entre +2° y +10" C, euande vayan a ‘rersportarse 8.23 Durante su elmacenamiento las unidades de sanare total y concentrados de ertroctos deberén conservarse entre #2° C y +5? C: en estas condiciones su period de vigencia veria de acuerdo al método de procesamiento y a la solucién que contienen, conforme a sefalado en la tabla 13 de esta Norra Tabla 13 Vigencia de las unidades de sangre total y de los concentrados de eritrocitos ‘nficoagulante © Temperatura de ea solucién que contienen | — Vigencla maxima ‘conservacién En sistemas cerrados cena apd Sangre yconcentvados de weyers acces: CPD con solucién 42dies adiva a patticde la extaccibn En sistemes abiertos 2 rores aportrde aperture del | 2° Cy + 6° ‘Sangre yconcentrados de | CPDA y CPD con skleren ertoctes solucién activa Tents apartrde a aperture del | s6°y +10" sistemaViernes 26 de octubre de 2012 DIARIO OFICIAL (Tercera Seceidn) _47 8.24 Los requisilos de caldad que deberdn toner las unidades de sangre total, que fuesen a emplearse con fines transfusionales, verfcadas con el nimero de unidades y fa frecuencia indicados, se muestran en la tabla 14 do esta Norm Tabla 14 Requisitos que deberdn reunir el 100% de las unidades de sangre total probadas Parimetro Especificacion ‘Cantidad de unidades y frecuencia de verificacién 450 mi + 10%, excluyendo el | 1%o cuatro unidades al mes, lo que Volumen anticoagulante sea mayor Hamoglobina (s6lo en las unidades que fuesen a usarse en 2246 g por unidad ‘TES aint unite al rise ia vanstusién) sea mayor Hamblisis al trmino de la vigencia < 0.8% de la masa ertroctica | Minimo cuatro unidades el mes (véase Nota a po do esta tabla) | <°* roca | Me frouniiaces ‘Control bacteicldgica, Unicamerte cuando las unidades de sangre i deaatros 1% 0 cuatro unidades al mes, que total fuesen a trensfundirse sin sea mayor fracsionar Nota: La hemblsis al térrino de la vigencia podrd evaluarse mediante tEcricas valdadas tales como cuantficacién de hemoglobina libre 0 por determinacién de azicametahemegiobina 8.3 Concentrados de ertroctos 8.3.4 Los concentrados de erirocitos se uttizan para suplir pérdidas sanguineas y pera tratamiento palltvo de algunas anemias. 8.32 Todas las unidedes de concentrados de eriroctos deberén prepararse removiendo la copa leucoplaquetaria. 8.3.3 Los requistos de calidad que deberin tener los concentrades de ertrocitos, veriicades con el rimero de unidades y la frecuencia indicada, se muestren en la tabla 15 de esta Norma’ Tabla 15 Requisitos que deben reunir el 100% de las unidades de concentrados de eritrocitos probadas 8.3.3: Concentrado de ertrocttos , Cantidad de unidades y peanere Eepeoitonsts frecuencia de veriticacién De acuerdo a las 1% 0 cuatro unidades al mes, lo Neue especiicaciones del fabricente que see mayor Hemaiociio (vease nota al pie de ~ esta tabla) C6 TES: Hemogiobina 2S Minimo cuatro unidades al mes Homblsis al témino do ta vigoncia < 0.8% de la masa ertrostca (véase Nota al pie de a table 14) 0% dela masa ervost Contiol bactercligico al final del waieans 19h 0 cuatro unidades al mes, 10 procesamionto que soe mayor38 _(Tercera Scion) DIARIO OFICIAL Viernes 26 de ctu de 2012 83.3.2 Concentrado de eritrocites sin capa leucoplaquetarla 5 Cantidad de unidades y Pasuete, Greens frecuencia de verticacién Vohumen De acuerdo a as 1% 0 cuatro unidades al mes, 10 especicaciones del fabricente que see mayor Hematociio (vease nola at ple de esta table) eenTe Homogiobine 343 g por unidad St2x 1G porunidad | ino custo unidades al mes evenaies (en e1 90% de los unidedes probadas) Hamdlse al termine de la vigencia (véase Nota al pio dela tabla 14) $0.64 ce la mase ertroctica oetsl Saini, ea ‘al ideas rane To [8.3.3.3 Concentrado de ertrocitos en solucion aditiva (Cantidad de unidades y Pein Presitene frecuencia de verticacién Volumen De acuerdo alas 19h 0 cuatro unidades al mes, lo especiicaciones de fabricente que see mayor Hematocrto 50-70% (véase nota al pie de esta tabla) Hemoglobina 45 g por unidad Minimo 4 unidades al mes, Homose al termine de fa vigencia < 00% de vost (vase Nota a po dola tabla 14) SO ela rasa aftectcn Control bactercl6gico al fal del Ra deonsis 19h o cuatro unidades al mes, 10 procesamiento que s22 mayor [63.3.4 Concentrado de eritrocitos sin capa leucoplaquetaria en solucion aditiva, Cantidad do unidades y Pardmetro Especiicacion sai frecuencia de verficacién De acuerdo as To cuatro unidades al mes, fo peouet especicaciones del farcante que see mayor Henatociio 50-70% (véese nota lp Ge esta ab) Herogibina 3a3 9 por urdad 12% 10% por unidad | ino cuato unidaces al mes Leucocits residuales (em 21 90% de les unidedes prcbadas) Hemdliss al término de la vigencia| (véase Nota al pie de la table 14) < 08% de masa ertrocitica ‘Control bactercl6gico al final del araeeue 195 0 cuatro unidades al mes, 10 procesamiarto que see mayorViernes 26 de octubre de 2012 DIARIO OFICIAL (Tercera Seeidn) 19 [83.3.5 Concentrado de erftrocitos leucodepletados en solucion adifiva ‘Cantidad de unidades y Parémetro Especificacién Receanclh ae eta vee De acuerdo a las 79h 0 cuatro unidades al mes, (0 especificaciones del fabricante que 582 mayor Hematocrit 50-70% (véase nota al pie de esta tabla) Hamogiobina ‘B40 g por undad <1.0 x 108 por unidad Minimo cuatro unidades al mes. Leucocitos residuales (en 01 00% de las unidades probadas) Hombisic al termine do ta vigoncia| - (vease Nota a pis dela tabla 14) LAN SS a aA Control bactercl6gico al final del Site 1b 6 cuatro unidados al mes, 10 procesamiento que sea mayor Nota: La viablldad de los eriteotos puede afectarse cuando el hematoorto do la unidad excede al 80% 8.3.4 Concentrados de eitocios lavados. En su preparacin y conservacién se observaré lo siguiente a) Se prepararan a partir de concentrados de errocites a los que se ha efectuado una mésima remocién cel plasma y de la capa leucoplaquetaria, b) Se har lavedos sucesivs con solicién salina isot6nica al 0.9% que tenga una temperatura entre 42° Cy #6°C y a centifugacién se haré en centifugas con temperatura controlabe ) Al fnalizer el tavado los erttrostos se suspenderén en solucion salina 0 una mezcla de solucién salina y solueién adiiva, y 6) Latomperatura do conservacion debera cer entre +2* C y +6°C hasta su uso terapéutieo 8.3.4.1 Los requistos de caldad que deberan tener Ios concentrados de entroctos lavades, venificados en las unidades procesadas, se muestran en la tabla 16 de esta Norma: Tabla 16 Requisitos que deben reunir el 100% de las unidades de concentrados de eritr lavados con Canad de waceny Peremetoaventes Esposiezcon dae ae Vara ine mom Volumen aa Oxzenadindelsotrerasone | Odes Gating Tarte ra STH Faroaia Si par anaad Todas las unidades Homblise al termino do le vigencia (vease Nota a pia do la tabla 14) Proteinas en el sobrenadarte thal (véase Nota a pie de esta tabla) Control bacterioigica al fal del procesamiento Nota: La cantidad indicada de protelnas en el sobrenadanie segura que el contenido de inmunogiebulina tpo A sea menor de 0:2 mg por unided, <0.8% dela masa ertrocitca <0.5 9 por unidad Sin dosarrolo40 _CTerern Sein) DIARIO OFICIAL Viernes 26 de ctu de 2012 8.3.42 La transfusion de los ertroctos lavados daberd ser tan pronto como sea posible después de su Preparacion, sin que el intervalo excaca de 24 horas y que se conserven entre +2" y +6°C. 8.3.5 Concentrates de ertrecitos congelados 8.3.5.1 Las unidades de concentrades de ettocitos que se pretendan congelar no deberén exceder de los siete dias que siguen a su extracclén, excepto cuando se trate de concentrados de eriroctos rejuvenacidos. 8.3.5.2 A los concentrados de ertrocitos se les deberé agreger glcerol al 40% o al 20% come crioprotector mantenerse constantemente a las temperatures que se indican a continvacién: a) Con ata concentracion de gicerol, en congeladores eléctricos, entre ~60° C y -80° , 0 b) Con baja concentracién de glicerc, en vapor de nitrégeno liquid, entre ~'40° C 150°C. 8.35.3 Los concentrados de ertrositos en congelacion tendrén una vigencla méxima de 10 afios, siempre y Cuando $2 garantce el mantenimiento constante de las terperaturas refardias en el spartado que antacece. 8.3.5.4 Dado el tempo prolongado de conservacién se deberén conservar muestras de suero, plasma o ambos obtenidas durante la recoleccién de la unidad para ls estudios posteriores que fuesen necesarios en caso de nuevos rmarcadores de enfermedades transmisibles, 8.3.5.5 Para utlizar los concentracos de eritctos congclados deberan descongolarce y lavarce mediante recambios con solucién selina isoténica a 0.9% y suspenderse en la citada solucién o en solueiin adtiva para eitroctos, 8.356 Los requisitos de calidad que deberdn tener los concentrados de ertioctos descongelados, vverifcados con el numero de unidades y la frecuencia que se incican, se muestran en la tabla 17 de esta Norma’ Tabla 17 Requisitos que deben reunir el 100% de las unidades de concentrados d reconstituides 0 resuspendides probades ritrocitos descongelados y Cantidad de unidades y frecuencia Parémetro a verificar Especificacién aarti Volumen ‘Sagin el méiodo Incoloro después del tino ‘Ooservacion del sobreradante lavedo Hemoisis al terminode la vigencia <0.29poruntied Todas las unidades procesades (véase Nota al pia dela table 14) Hematoorto 35% 76% Hamogiobina 336 g por unidad ‘Osmolaridad de la solucion final 340 mOsrvL z 41% o cuatro unidades al mes, lo que 0-1 108 oGuas por unied | 56 mayor o@ cada una sifuesen Leucocitos (en #1 90% de a unidades menos unidades probadas) Control bactericlogico al final del pees Sindesartolo “Todas las unidades procesacas 8.3.57 Los concentrados de eriocitos descongelades, lavados y resuspenddos deberén conservarse enlie #2° C y +6°C y transfuncirse en cuanto sea posible, sin exceder de 24 horas cuando el procesamiento se ha hecho en sistema abiert,Viernes 26 de octubre de 2012 DIARIO OFICIAL (Tercera Seceiin) 4 8.3.6 Concentrado de ertrocitos cbterido por aféresis 8.36.1 En una sesion de aféresis se podrén colectar uno 0 des concentradas de eritrocitos. Durante 0 después del procedimiento se podré aficir una solicion aditva, en el volumen recomendado por el fabricante del equipo de aféresis, 8.3.62 Las condiciones de almacenamiento y caducidad de los concentrados de ertracitos obtenidos por aferesis dependeran del anticoagulante, de las soluciones aditvas y los demés métodos de procesamiento que se usen (véase la tabla 13 de este Norma) 8.3.6.3 Los requistos de calidad que deberén tener los concentrados de erroctos obienidos por aféresis, ‘veriicados con e! niimero ce unidades y la frecuencia que se indican, se muestran en la tabla 18 de esta Norma Tabla 18 Requisitos que deben reunir el 100% de las unidades de concentrados de eritrocitos obtenidos por aféresis probadas Cantidad do unidados y Parémetro a verificar Especificacion Meena xucieane 1%6 0 cuatro unidades al mes, 1o Volumen Segin el sistema usado fue cea mayor Hematocrit 5s 75% Hiematocrio, en caso de agregar ~ (Cuatro unidades al mes solucién adtva S08 =70% Cuenta de leucocitos resduales, | —__ Tih 0 diez unidades al ies, fo que cempleendo métodos leucorreductores 1% 108 por uridad sea mayor Hemblss al terminode la vigencia| 0 295 deta masa enroctica | Cuatro unidades al mes (véase Nota al pie dela table 14) A Control bacieriodgo al nal del wivennee "Wo cuatro unidades al mes, fo procesamients ‘que sea mayor 8.3.7 Concentrados de ertroctos reluvenecidos Para los procecimiantos de rejuvenecimionto de los concentrados de efitoctos, se daberd observer lo siguiente 2) Se emplearén métodos con capacidad conccida de restaurar a niveles normales © més altos dol 2,3.difostogicerato ye! tfostato de adenosina b) Se seguirén las insirucciones escritas proporcionadas por el fabricante de la solucion rejuvenecedora 1c) Los concenirados de ertroctos elegibles para el procedimiento estardn conservados entre +2° y +6" C y no se emplearan aquélios que scbrepasen de los res dias que enteceden 2 su limite de vigsncia, y 4) Previo a su suministo para uso terapéutico deberdn lavarse mediante tecambios sucesivos con solucién salina isoténica al 0.9% y transfundirse en un lapso que no exceda de 24 horas después de! lavado, o bien, glcerclarse y congelarse. 8.3.8 Sangre reconsitvide La sangre reconstituida del ra reuni los requisites siguientes 2) Se prepararé bajo condiciones de esterlidad en campana de fujo laminar o con el uso de conectores estéries b) Dependiendo de su indicacién, el plasm y el concenirado de errocitos empleados en su elaboracién podran ser del msmo donante o de donentes distintos; ©) Elconcentrado de esitrocitos y el plasma podrén no ser coincidentes en el grupo sanguineo ABO y Rh (0) siempre y cuando exista compattbilidad entre ellos, de manera que la mezcla no provoque hemélsis de los ertrocitos:42_CTerern Secein) DIARIO OFICIAL Viernes 26 de ctu de 2012 4) El hematocrito final después de efectuada la reconstitucion serd de ente 40 y 50%, salvo en indicaciones especiales tales como exsanguineotransfusién y transfusién intreuterina (véense ‘apertados 11.8.3 y 11.91 inciso b) de este Norma, respectivamente), fe) El volumen final dependera diractamente del volumen de! concentrado de errecites y del volumen del plesra utilzado para hacer la reconsiltucién, ) El plasma empleado para la reconsttucion debera carecer de anticuerpos irregulares, y 9) La Unidad de ertroctos empleada en la reconstitucion, deberd carecer de anticuerpos iegulares a ‘menos que se empleen erttrocitos en solucin aditiva o lavados. 84 Prequetas 8.4.1 Los concentrados de plaquetas se podran obtener por traccionamento de sengte flesca a parti del plasma rico en plaquetas 0 de la cape leucoplaquetaria, 0 bien, mediante affresis automatizada, Solo se fraccionardn piaquetas de unidades de sangre total cuando al tiempo de extracciin de la sangre del donanie no hubiese excedido de 12 minutos. 8.4.2 Los preparades con plaquetas se mantendrén preferentemente dentro de equipos de simecenaje que tengan les caracteristicas siguientes: '2)Armaro incubador cerrado con contro! do temperatura entre +20°C y +24°C, y b) Que en su interior haya supertcies que realizen movimientos horizontales sueves, osclatorias, de no ‘mis de 70 revoluciones por minuto, que mantengan les plaquetes en agitacién constante pare ‘mantener un mezclado de! conterido de a bolsa y sin exceder la capacidad de unidedes @ almecenar recomendeda por el fabricante del armario, con el fin de permit un intercambio gaseoso a través de la pared ce la bolsa y evkar que éstas se pleguen De no coniarse con armato incubador, los preparadcs con plaquetas se martendn en agjladores abieris, con movimiento osclatrios o gralorios, en dreas capaces de mantener la temperatura requetda de manera constant yverficable ‘8.43 Para optimizar la viablidad y ‘uncionalidad de las plaquetas en unidedes 0 mezclas, se debera observar Io siguiante 2) Cwanco se obtienen por traccionamiento de unidades de sangre total = La sangre tendré menos de 24 horas de haberse extraido y siempre y cuando se hubiese conservado entre +20°C 2 24°C, y = Las unidades de sangre deberdn centifugarse dentro del rango temperatura de +20° Ca +24° C, b) Las bolsas contenedoras de plaquetas deberdn ser sufcientemente permeables a gases, a fin de igarantzar la disporibildad de oxigeno, Para los mismos fines las bo'sas se colocaran a menera que haya cieulacion de aire entre les mismas, y ‘¢) Son condiciones adecuadas para la conservacion de plaquetas cuance: ‘Se mantionen a una temperetura enive #20° C 2 +24° C, preferblemente en agtacién suave continua = Le cancertacén de plaqulas es menor a1 5x 10" prio de plasm o merc de pasma-solcén nuttin, y = ElpH de la peparacion se mantiene constantemarte entre 84 y 74 8.4.4 Para el procesamento y conservacién de los prepatados de plaquetas lavadae, se ovservard lo siguionte: 8) Se preparardn a part: de concentradcs 0 mezclas de plaquetas « los que se ha efectuado una ‘maxima remoesn del plasma b) Se haran lavedos sucesivos con solucién salina isot6nica al 0.9 % o soluciones especiales para tal fin, a une temperatura entre +20° C y +24° C y en centrifuges con temperatura contrclable, y ©) Al fnalzar el lavado se suspendarén en soticion salina isot6nica al 0.8% 0 solucién salina con amoriiguador y se mantendran entre +20" C y +24°C hasta su utlzaciéa terepeuticaViernes 26 de octubre de 2012 DIARIO OFICIAL (Tercera Seeidn) 43 8.4.5 La vigencia asignada a las unidades o mezclas de plaquetas deberd ser la que sefiale la tabla 19 de festa Norma, dependiendo de las variables que se sefalan: Tabla 19 Vigencia de unidades de plaquetas recuperadas de la sangre total, mezelas de unidades y ides obtenidas por aféresis, Variables Vigenci Gia Cannes Temperatura de igencia ‘Cinco dias después de fa donacion, amplable a) En sistema cerrado, €n| soc aanqeg [haste 7 dias si se emplean sistemas de agitacin continua suave ‘2° 2*24°C | reduccién bacteriane 0 métodos de deteccion de ‘conteminacién bacteriana by En setoma cerrado, 9) 299 a 424°C | Maximo 24 horas después de la donacién, agitacion; fe) Plaquetas Tavadas (descongeladas 0 no), en agitacion continua suave Maximo sete hores a partir de le aperture del +20°C.a424°C |sistema © del procadimiento (es prefenble }4) Plaquetas con escaso volumen transfundiras en el manor tiempo posible). de plasma, y e)_Plaquetas en sistemas abiertos ota: Los procedimientos ce irradiacion o fitrado pera leucodeplecién no alter la vigencia asianada a los proparados de plaquetae. 18.4.6 Concentrados de plaquetas untarios y mazclas de unidades: 8.4.6.1 Los ostablocimiontos que proparen plaquotas, dobordn Veriicar os roquisitos de caldad do los concentrados y mezclas de plaquetas con la cantidad de productos y con la frecuencia que sefiala [a tabla 20 de sta Norma Tabla 20 Requisitos que deben reunir el 100% de las unidades o mezclas de plaquetas recuperadas del plasma rico en plaquetas 0 de la capa leucoplaquetaria probadas Canidadde way ae epooneasn | jonas mice Ispedion dela ried ene daaares | seta tints prepanas: on aes Touran poral SORE Te oar as ae Cored de paquets 20% 10% per vncas | NOOSE mS a recuperadas de plasma rico en plaquetas D-H-10% por Unie Toucectos esas on uve recuperadas de la capa leucoplaquetaria <0.08 x 109 por unidad ‘Pio age naidates Is ques sermayor sac es Leucocitos residuales, en unidades o <0.2x 108 por unidad Fach & pans bs lnzadepeién| ould dn iadee porttecn obec) pH al termine de eu vigenca 64-74 3840 4 unidadtes al mes, oes eer Cae OES al et So tera procesamiento ‘Saidsssrete: ‘que sea mayor4 _CTerern Seccin) DIARIO OFICIAL Viernes 26 de ctu de 2012 8.4.6.2 A cualquier preperedo de plaquetas (unidedes recuperadas, mezcles 0 unicades obtenidas por aféresis) que hubiese legado 2 su limite de vigencia o que muestre agregedos plaguetaros se le deberé dar destino fre. 8.4.7 Concentrados de plaquelas obteridos por aféresis, 8.4.7.1 Las unidades de plaquetas obtenidas por aféres's pueden reduct los riesgos de aloinmunizacion a antigenos leucactarios humancs y de transmisién viral al disminur el nimero de exposiciones alogénicas, as! mismo, consttuyen un tratamiento efectivo para pacientes previemente aloinmunizados. 8.4.7.2 Se debera vericar los requistos de calidad de las unidades de plequetas oblenidas por aféresis, com la cantad de unidades y la frecuencia que sefala la tabla 21 de esta Norma, Tabla 24 Requisitos que deben reunir el 100% de las unidades de plaquetas obtenidas por aféresis probadas Cantidad de unidades y Pardmetro a verificar Especificaciin acete es Ingpeccién de la unidad ‘sence de atreados plaqueterios ‘Todas las unidades obtenides en Volumen (depande del contenico| > 40 mL con al menos 60x mes e plaquetas) 010 plaquatas $200 x 10° x uidad Contenido de plaquetas (one! 90% de las unidades) | 14 9 giz undades al mes lo que ‘Leucocites residuales en unidades <1. 108 por unidad ‘sea mayor Isuconeduoas (eas Noa at pe de esta table) (en el 90% de las unidades) pH alarmed su vgsnoa eaara tn ues aes oe BA eT ee lynn cada vez unserer Contd Facenogea a Mal Gel] 5 cecarcag Tio DO unades aves, WE precesamerta sea mayor ‘Nota Con algunos equipos do aféresis, ol contenido de leusdcltes residuales puede cer mucho mas bajo. 8.4.8 Concentrados de plequetas congeladas 8.4.8.1 Para le congelacién de plaquetas deberén emplearse unidedes obtenidas por aféresis que se encuentren en el lapso de las primeras 24 horas después de su extraccién, 8.4.8.2 Para la crioproteccién de las plaquetas se podré emolear la técnica de dimetisulfoxido (6% pesolvolumen) o le de gicerol a bajas concentraciones (5% peso/volumen), 8.4.8.3 La vigencia y temperatura de conservacién de las unikades de plaquetas congeladas se sefiala la table 22 de esta Norma Tabla 22 Vigencia y conservacién de unidades de plaquetas congeladas Tes aed Tortie de coneare aera igual hereraasone [Mato 24 meses 9 parr de Te Plequetas obtenidas. por, congelacién tees Maximo 12 moses a partir do la ual o inferior ‘aet BC | congolacienViernes 26 de octubre de 2012 DIARIO OFICIAL (Tercera Seceidn) 48 4.8.4 Una vez descongelades y lavadas, las plaguetes se conservarén entre +20° Cy +24° C. en agitacion suave (véase apartado 8.42). Su uso terapéutico sera en el menor tempo posible, sin exceder {26 horas, de lo contratio, se les deberd dar desting fn 8.4.8.5 Los requisitos ce calidad do las unidades do plaquotas doscongoladas se sofiala la tabla 23 do esta Noma euitos ueceen rund le unlies omexla de laut congas yong ae ay Pato avr pein ey Tourn = Ra Comrie paves ROU y a awed Tae FREES a] ALT pone area | "et stern me Cate ORTOEGES WEE) —— or ssa pecan ime Leste o pagan devcngl yrcoutnsae een pote en ett y inne 185 Concentrado de granuloctos 8.5.1 Los concentrados de grarulocites para uso terapeutico se ceberan obtener mediante aféresis. 8.5.2 Los concentrados de granuloctes se deberan conservar entra +20° y +24° C, proferentemente sin agitacion. Su periodo maximo de vigencia sera de 24 horas; de no emplearse en este lapso, se les debera dar destino fra. 8.53 Los requisitos de calidad que se deberén veriicar en todos los concentrados de granulactos se indican en la tabla 24 de esta Norma roti Resuitios ue deen ei 10% de on conceited de gritos . Cid Ge ny Parnatoa veer Eee | ae aa We Tatas Ciao ee Toe Tae OTE Tae as ‘Cuenta de granuloctos: 1x 1010 por unidad A cada unidad obtenida Cone GEST RAT Geo aero Todas unos 185 Pracma y criooraciptados 8.6.1 Dsposiciones comunes: 8.8.1.1 Para obtener plasma fesco y criopreciitados conservando adecuadamente sus propiodades procoagulantes, se debers proceder como se indica @ continacie: 8) Si se obtienen de unidades de sangre fresca, le curacion de la flepetomia no nabra exceddo de 15 minutos b) _Elintervalo entre la extraccion de la sangre total de la que se obtendir el plasma o la plasmatéresis y el inicio de le congelecién preferentemente serd de 8 horas, sin exceder nunca de 18 horas. En ese Periodo las unidades se habrén mantenido ertre +2° Cy +10° C:46 _CTereru Secin) DIARIO OFICIAL Viernes 26 de ctu de 2012 ©) La centrifugacién para separar el plasma de la sangre total deberd ser entre +2°C y #6°C, y ) La velocidad optima del congelamiento es cuando la temperatura del centro de la unidad de plasma Se reduce a ~20° Co inferior en un lapso que no exceda de 60 minutos, Para inerementar la velocidad de congelamiento completo, se deters observar lo siguiente = Las bolsas con plasma deterén colocarse de forma que la mayor parte de su superficie reciba la ‘maxima exposioion al proceso de entriamiento, y Les bolsas deberén someterse a ambientes con temperaturas de -70° C 0 inferores. De emplearse ambientes liquides, so deberén utilizar bolsas en las que sa haya demostrado quo no sutton dafio 0 ‘que no son penetradas par el aisalvento. Pata veriicar el logro del objetive @ que se refiee el primer pérrafo del inciso d) de este apartado, se deberé contar con método valdado para el efecto. 8.8.1.2 No deberdn identificarse como plasmas frescos ni se obtendré de ellos criopreciptados si no Ccumpien los requistos de procesamiento que sefala el apertado anterior. 8.8.1.3 Le vigensia que deberd asignarse a las undades de plasma y criopreciptados se indica la tabla 25 {de esta Norma, siempre y cuando se mantengan consiantemente @ las temperaturas que sefiala la misma ‘abla. El periodo de vigencia de las unidaces de plasma y los ctiopreciptados se cuenta a partir de la extraccién de la sangie o de la plasmaféresis El periodo de vigencia del plasma desprovssto de factores, lables se cuenta a partir del evento que lo hace considererio como tal. Tabla 25 Conservacién y vigoncia de l2¢ unidades do plasma y crioprecipitados undea “Temperatura de Tntervalos maximos de ‘conservacién, vigencia (véase nota) Piasma fresco, plasma desprovsto de 25° Co inferior 36 meses factores labiles de la coagulacion y cropreckiadoe 48°C a-25°C Tros meses Pasme fresco y _criopredptados wecarec Seis horas. descongelados ‘Nota: Los plasmas que fuesen a destinarse para elaborar hemoderivados deberan conservarse bajo los ctiteios que indique de la Farmacopea de os Estados Unidos Mexicanos, 8.8.1.4 Las bajes tomporatures pueden ceusar fractura de las bolsas contenedoras del plasma o de los crioprecipitades, por lo que durante el descongelamiento se reviearé la exéstencia de fuses; de haber alguna, 82 le daré destino finale Je unidad 8.6.1.5 Los unidades de plasme 0 criopreciptades una vez descongeiadas no deberén congelarse ruevamente para futures usos transfusionales, salve en el caso del plasma sobrenadante tras separar el crioprecipitado. 86.2 Plesme 86.2.1 La ullldad més importante dol plasma es en el procesamianto de unidades, entre otras Preparacién de crioprecipttados y reconstucién de componentes sanguineos celulares, El uso transfusional 5 limtado, Cuando esta adecuadamente prescrito, aproximadamente e! 12% de la produccén de plasma tiene indicacion terapéutica Los plasmas no empleados en transfusion se podran utiizar para la elaboraci¢n de hemoderivados, 8.6.2.2 Con el finde prevenir ol dafo puimoner agudo ssociado a transtusin, a los plasmas recupersdos provenientes de donantes con antecedontes de aloinmunizacion por causas tales come embsrazo o ‘tansfusiones previas, no se emplesrén con fines transfusioneles, sin embargo, podrin reservarse pera la elaboracien ae hemoderivados, 0 bien, se les dard destino fra 86.2.9 El plesme se podré cbtener por fraccionamiento de sangre fresca de una donacién Unica 0 mediante aféresis automatizada,Viernes 26 de octubre de 2012 DIARIO OFICIAL (Tercera Seceidn) 47 £8.8.2.4 Los siguientes se deberdn considerar plasmas desprovistos de factoreslabiles de la coagulacion 2) Los que se hubieran uitzado para obtener criopreciptads: ) Los que no se hubioran procesado bajo las condiciones que sofiala ol apartado 8.6.1.1, asi como: = Elplasma obtenido de unidadas de sangre que fueron conseivadas entre +20° C y +24° C con el fin de recuperar plaquetas, y = El que se hubiese obtenido por sedimentacién de unidades de sangre. A este plasma se le deberd dar destino final, y ©) El plesme fresco conservado adecuadamente (véase tabla 25 de esta Norma), que llegé a su limite de vigenciay is plasmas inadecuadamente conservados, 8.6.25 Los plasmas frescos que hutieran legado a su limite de vigencia se clesiicarsn como plasmas desprovistes de factores labiles y se le reasignaré la vigencia correspondiente. A los criopreciptados que hubiesen legado a su lite de vigencia se les daré destino final. 8.8.26 Los requistos de calidad del plasma iresco y del plasma desprovisto de fectores liles se indican en las tablas 26 y 27 de esta Norma, respectivamente Tabla 26 Requisitos que debersn reunir el 100% de las unidades de plasma fresco probadas Requisitos de calidad (especiticacién) a) Integridad de la bolsa, Sin fugas al ‘comprimir la bolsa en un extractor de Ingpeccién visual plasma, antes y después de su| Todas as unidades ccongelamiento, y Parimetro a verificar Frecuencia del control ) Sin color anormal ni coBgulos vsibes. 2) 2200 mL, ebtenide por raccionamento Ge sangre fesca, sin haber efectuado Jeucodeplecién ni haber obtenigo concentrado de plaquetas; b) 2140 ml obtenido por faccionamiento de: fone sangre resca, después de separar| — Oue8 as unidades Piaquetas 2 partir de la capa leucoplaquetaria o del plasme rico en plaquotas, ¢} 2450 mL, obtenido por aéresis. Prateinas totales 360 gL Minimo 10 unidades al mes + =70% de la unidad recién extralda (antes: leone Cada tres meses Paodoa Mile Minieo diez unidades en el + En el caso de que el plasma haya sido ‘somatido a un procaso de inactivacion, os ‘espereble una pérdida maxima del 15% ~ Entocitos 6.0% 109 primer mes de almacenamiento Contes de céluas residuales previo al ccongelamionto 1% de las unidedes 0 cuetro Levcoctes <1 * 109 Uunidadies al mes, lo que sea mayor + Plaquetas; §— <60* 1087.48_(Tereru Seccin) DIARIO OFICIAL Viernes 26 de ctu de 2012 Tabla 27 Requisitos que deberin reunir el 100% de las unidades de plasma desprovisto de factores lébiles probadas Requisitos de calidad Parimetro a verificar Frecuencia del control (especiticacion) @) Inlegidad de @ boka Si figes al comprimir la bolsa en un extractor Inspeceitn visual Plasmatico, antes y después de su| Todas las unidades congelamiento, y b) Sin color anormal ni coSgulos viibies Volumen Elestablecido = 10% Todas las unidades| Conteo de células|" Ertroctos: <6.0% 109. 419% de ls unidades 0 cuatro fesidusles previo all- Leucocitos;§ Ntbrera 100 1U por unidad mes de abnacenamiento, y b) Mezcla de seis unidades de distintos fgrupos sanguineos durante el ditmo mes de vigencia 8.8.3.4 Los requisitos de caldad para las mezelas do eripracipitados relatvos al volumen y eontenidos de factor Vil ccagulante, fbrinégeno y factor von Willebrand, seran iguales a la resuitante de mutiplcer los valores obtenidos correspondentes por ei namero de unicades que integran la mezcla 8,7 inactivacion en compenentes sanguineos A ertterio del responsable sanitario del banco de sangre, los componentes sanguineos que vayan a destinatse para uso transtusional, podran someterse 3 técricas /n-ntro validadas y estandenzadas que Impidan la protforacién do agentes potercialmonte infectantos 0 do células inmunocompotontes, modiante Imétedos come inactivacion fotodinamice, fotoquimica, solvente detergente u otios que permntan ol ‘mantenimiento de propiedades terapéutcas, en su caso, de su viabilidad y que no provoquen toxicidad en receptor. Estos métodos no susttuyen la iradiacion de componentes sanguineos pata la prevencién de la enfermedad injerto contra huésped (u hospedero) Las tBenicas de inactivacion val para el plasma ‘resco congeledo, podran llevarse a cabo en el banco de sangre o por manufactura en la industria farmacéutica. 188 Disposiciones para le radiacién de componentes sanguineos Para reducir el riesgo de enfermedad injerto contra huésped (u nospedero) en receptores suscepiibies (véase apariado 11.4 de asta Norma), se deberan irradia ls unidades celulares que pretendan transtundise, {de conformidad con lo siguiente: 2) Es proforble uilizariraciadores para uso médico cuye radiontcido sea Cesio 137 © Cobaito 60 los cuales estaran permanentemente encerrados en una fuente sellada con doble encapsulado para arentzar su hermeticided y evitar fuga de material adactvo, b) Los equipos y los procedimientos de iradiacién deberan ser validados y verificados de acuerdo a la Vida media dal radionicido con el fr de determinar el tiempo necesario de irradiaciin de los ‘Componentes sanguineos y asegurer que reciban la dosis necesaria. En caso de utlizar otros equipos emisores de radiacion ionizante ser& necesario desarrolar protocolos de validacin y verifcacién equivalentes, que garanticen que la iadiacion se realize correcte y hormogéneamente; ©) Los equipos emisores de radiacién ionizante deberén recibir anualmente mantenimiento preventive y, fen su caso, corrective cuando por al mismo uso y desgeste de los sistemas del equipo se veen afectadas, 1d) Mensualmente, deberé efectuarse dosimetria personal. Le dosimetria embienta deberd realzarse de Conformided a fo sefialado por le Licencia de Operacién y el Reglamento General de Seguridad Ratiotigica50 _(Tevwera Seccion) DIARIO OFICIAL Viernes 26 de ctu de 2012 €) Eltiempo de exposicién deberd ajustarse pare esegurar que los componentes senguineos recban lune desis no menor de 2.500 eGy (dosis minima) y sin que elgune parte de las unidedes reciban més de 5,000 eGy (dosis maxima); f}_ Debera veriicarse le efciencia de la irediecin empleendo cintas reactivas sensiblizadas pare cada lote ce unidades iradiadas 0 bien, por media de cutive mixto de lnfoctes, mensuamente, en el 1% (04 unidades lo que sea mayor; 19) Las unidades de concentrados de ertroctos que vayan a irradiarse no daberan tener mas do 14 dias despues de su extracclon, Los concentrados 0 mezcias de plaquetas podran radierse en cualquier ‘momento dentro de su periodo de vigencla. Las unidades de granulocitos se inadiaran tan pronto comp sea posible después de haberse preparado; hh) Noserd necesario irradia los componentes acalulares que hublesen estado congelados, 1) Los eoncentrados de ertioctos o de plaquelas iiradiados que fuesen 2 usarse en transfusion intrauterina 0 exsanguineotranstusién en neonatos, deberén transfundise dentro de las 48 horas. siguientes ala itradiacin; i) Las unidedes de concentrados de ertroctos iradiados tendrén una vigencia maxima de 14 dias a partir de la iradiacién, sie! antcoagulante usado asi lo permite. Los concentrados de plaquetas y

You might also like

• The Subtle Art of Not Giving a F*ck: A Counterintuitive Approach to Living a Good Life

  

  From Everand

  The Subtle Art of Not Giving a F*ck: A Counterintuitive Approach to Living a Good Life

  Mark Manson

  Rating: 4 out of 5 stars

  4/5 (5814)
• The Gifts of Imperfection: Let Go of Who You Think You're Supposed to Be and Embrace Who You Are

  

  From Everand

  The Gifts of Imperfection: Let Go of Who You Think You're Supposed to Be and Embrace Who You Are

  Brene Brown

  Rating: 4 out of 5 stars

  4/5 (1092)
• Never Split the Difference: Negotiating As If Your Life Depended On It

  

  From Everand

  Never Split the Difference: Negotiating As If Your Life Depended On It

  Chris Voss

  Rating: 4.5 out of 5 stars

  4.5/5 (844)
• • Magazines
  • Podcasts
  • Sheet music
• Principles: Life and Work

  

  From Everand

  Principles: Life and Work

  Ray Dalio

  Rating: 4 out of 5 stars

  4/5 (609)
• The Glass Castle: A Memoir

  

  From Everand

  The Glass Castle: A Memoir

  Jeannette Walls

  Rating: 4.5 out of 5 stars

  4.5/5 (1717)
• Grit: The Power of Passion and Perseverance

  

  From Everand

  Grit: The Power of Passion and Perseverance

  Angela Duckworth

  Rating: 4 out of 5 stars

  4/5 (590)
• Sing, Unburied, Sing: A Novel

  

  From Everand

  Sing, Unburied, Sing: A Novel

  Jesmyn Ward

  Rating: 4 out of 5 stars

  4/5 (1104)
• Hidden Figures: The American Dream and the Untold Story of the Black Women Mathematicians Who Helped Win the Space Race

  

  From Everand

  Hidden Figures: The American Dream and the Untold Story of the Black Women Mathematicians Who Helped Win the Space Race

  Margot Lee Shetterly

  Rating: 4 out of 5 stars

  4/5 (897)
• Shoe Dog: A Memoir by the Creator of Nike

  

  From Everand

  Shoe Dog: A Memoir by the Creator of Nike

  Phil Knight

  Rating: 4.5 out of 5 stars

  4.5/5 (540)
• The Perks of Being a Wallflower

  

  From Everand

  The Perks of Being a Wallflower

  Stephen Chbosky

  Rating: 4.5 out of 5 stars

  4.5/5 (2104)
• The Hard Thing About Hard Things: Building a Business When There Are No Easy Answers

  

  From Everand

  The Hard Thing About Hard Things: Building a Business When There Are No Easy Answers

  Ben Horowitz

  Rating: 4.5 out of 5 stars

  4.5/5 (348)
• Bad Feminist: Essays

  

  From Everand

  Bad Feminist: Essays

  Roxane Gay

  Rating: 4 out of 5 stars

  4/5 (1018)
• Elon Musk: Tesla, SpaceX, and the Quest for a Fantastic Future

  

  From Everand

  Elon Musk: Tesla, SpaceX, and the Quest for a Fantastic Future

  Ashlee Vance

  Rating: 4.5 out of 5 stars

  4.5/5 (474)
• Her Body and Other Parties: Stories

  

  From Everand

  Her Body and Other Parties: Stories

  Carmen Maria Machado

  Rating: 4 out of 5 stars

  4/5 (822)
• The Outsider: A Novel

  

  From Everand

  The Outsider: A Novel

  Stephen King

  Rating: 4 out of 5 stars

  4/5 (1850)
• The Emperor of All Maladies: A Biography of Cancer

  

  From Everand

  The Emperor of All Maladies: A Biography of Cancer

  Siddhartha Mukherjee

  Rating: 4.5 out of 5 stars

  4.5/5 (271)
• The Sympathizer: A Novel (Pulitzer Prize for Fiction)

  

  From Everand

  The Sympathizer: A Novel (Pulitzer Prize for Fiction)

  Viet Thanh Nguyen

  Rating: 4.5 out of 5 stars

  4.5/5 (122)
• Angela's Ashes: A Memoir

  

  From Everand

  Angela's Ashes: A Memoir

  Frank McCourt

  Rating: 4.5 out of 5 stars

  4.5/5 (441)
• Brooklyn: A Novel

  

  From Everand

  Brooklyn: A Novel

  Colm Toibin

  Rating: 3.5 out of 5 stars

  3.5/5 (1947)
• The Little Book of Hygge: Danish Secrets to Happy Living

  

  From Everand

  The Little Book of Hygge: Danish Secrets to Happy Living

  Meik Wiking

  Rating: 3.5 out of 5 stars

  3.5/5 (401)
• A Man Called Ove: A Novel

  

  From Everand

  A Man Called Ove: A Novel

  Fredrik Backman

  Rating: 4.5 out of 5 stars

  4.5/5 (4770)
• The Art of Racing in the Rain: A Novel

  

  From Everand

  The Art of Racing in the Rain: A Novel

  Garth Stein

  Rating: 4 out of 5 stars

  4/5 (4203)
• The World Is Flat 3.0: A Brief History of the Twenty-first Century

  

  From Everand

  The World Is Flat 3.0: A Brief History of the Twenty-first Century

  Thomas L. Friedman

  Rating: 3.5 out of 5 stars

  3.5/5 (2259)
• Steve Jobs

  

  From Everand

  Steve Jobs

  Walter Isaacson

  Rating: 4.5 out of 5 stars

  4.5/5 (807)
• A Tree Grows in Brooklyn

  

  From Everand

  A Tree Grows in Brooklyn

  Betty Smith

  Rating: 4.5 out of 5 stars

  4.5/5 (1929)
• The Yellow House: A Memoir (2019 National Book Award Winner)

  

  From Everand

  The Yellow House: A Memoir (2019 National Book Award Winner)

  Sarah M. Broom

  Rating: 4 out of 5 stars

  4/5 (98)
• Devil in the Grove: Thurgood Marshall, the Groveland Boys, and the Dawn of a New America

  

  From Everand

  Devil in the Grove: Thurgood Marshall, the Groveland Boys, and the Dawn of a New America

  Gilbert King

  Rating: 4.5 out of 5 stars

  4.5/5 (266)
• A Heartbreaking Work Of Staggering Genius: A Memoir Based on a True Story

  

  From Everand

  A Heartbreaking Work Of Staggering Genius: A Memoir Based on a True Story

  Dave Eggers

  Rating: 3.5 out of 5 stars

  3.5/5 (231)
• Yes Please

  

  From Everand

  Yes Please

  Amy Poehler

  Rating: 4 out of 5 stars

  4/5 (1898)
• Team of Rivals: The Political Genius of Abraham Lincoln

  

  From Everand

  Team of Rivals: The Political Genius of Abraham Lincoln

  Doris Kearns Goodwin

  Rating: 4.5 out of 5 stars

  4.5/5 (234)
• The Woman in Cabin 10

  

  From Everand

  The Woman in Cabin 10

  Ruth Ware

  Rating: 3.5 out of 5 stars

  3.5/5 (2522)
• Fear: Trump in the White House

  

  From Everand

  Fear: Trump in the White House

  Bob Woodward

  Rating: 3.5 out of 5 stars

  3.5/5 (738)
• Wolf Hall: A Novel

  

  From Everand

  Wolf Hall: A Novel

  Hilary Mantel

  Rating: 4 out of 5 stars

  4/5 (3811)
• John Adams

  

  From Everand

  John Adams

  David McCullough

  Rating: 4.5 out of 5 stars

  4.5/5 (2409)
• On Fire: The (Burning) Case for a Green New Deal

  

  From Everand

  On Fire: The (Burning) Case for a Green New Deal

  Naomi Klein

  Rating: 4 out of 5 stars

  4/5 (74)
• The Light Between Oceans: A Novel

  

  From Everand

  The Light Between Oceans: A Novel

  M.L. Stedman

  Rating: 4.5 out of 5 stars

  4.5/5 (789)
• Manhattan Beach: A Novel

  

  From Everand

  Manhattan Beach: A Novel

  Jennifer Egan

  Rating: 3.5 out of 5 stars

  3.5/5 (792)
• The Constant Gardener: A Novel

  

  From Everand

  The Constant Gardener: A Novel

  John le Carré

  Rating: 3.5 out of 5 stars

  3.5/5 (104)
• The Unwinding: An Inner History of the New America

  

  From Everand

  The Unwinding: An Inner History of the New America

  George Packer

  Rating: 4 out of 5 stars

  4/5 (45)
• Rise of ISIS: A Threat We Can't Ignore

  

  From Everand

  Rise of ISIS: A Threat We Can't Ignore

  Jay Sekulow

  Rating: 3.5 out of 5 stars

  3.5/5 (137)
• Little Women

  

  From Everand

  Little Women

  Louisa May Alcott

  Rating: 4 out of 5 stars

  4/5 (104)