BADAN ​PENGAWAS ​OBAT ​DAN ​MAKANAN

Jl​. ​Percetakan ​Negara ​No​. ​23 ​Jakarta ​Pusat ​10560 ​Indonesia

Telp​. ​(​021​) ​4244691​, ​4​2​09​2​21​, ​4263333​, ​424​4​755,​ ​42
​ ​41​78​1​,
4244819​, ​Fa​x​: ​4245
Email ​: ​halobpom​@p
​ om​.​go​.​id ​; ​Website :​
www​.​pom​.​go​.​id
BADAN
POM

LAMPIRAN
PENJELASAN ​BADAN
POM ​RI

No​.
PERINTAH ​PENARIKAN ​PRODUK RANITIDIN ​YANG
TERDETEKSI
N​-​N​I​TROSODIMETHYL​AMINE (​ ​NDMA​) ​Nama Obat
No​mor ​Bets
Pemegang ​Izin ​Edar ​Produk B
​ ereda​r

9​5​486 ​160 ​s​/​d ​190

Ranitidin​e ​Cairan ​Injeksi ​06486 ​001 s
​ /​d ​008
PT ​Phapros ​Tbk ​25
mg​/​mL
16486 ​001 ​s​/​d ​051 ​26486 ​001 s
​ ​/​d ​018
1​.
s​o​m ​tidin

PENAR​IK​AN ​SUKARELA ​PRODUK ​RANITIDIN

YANG ​TERDETEKSI
N​-​NITROSODIMETHYL​AMINE ​(​NDMA​) ​Nama
 Obat
Nomor ​Bets
Pemegang ​Iz​in ​Edar P
​ r​oduk ​Bered​ar
No​.

Zantac ​Cairan ​Injeksi ​25

G​P​4Y​, ​JG9Y​,
XF6E
PT ​Glaxo ​Wellcome
Indonesia

​ L
mg​/m
04​005​180​0​1

Rinadin ​Sirup ​75 ​mg​/​5 ​mL

0​4​00​718​00​1
PT ​Global ​Multi ​Pharmalab

0​4​00​818​00​1

BF1​71
008
Indoran ​Cairan
Injeksi 25
mg​/​ml
Ranitidine ​Cairan ​Injeksi

25 ​mg​/​ml
PT ​Indofarma

BF171 ​009 ​s​/​d

021

4​.
C8H524G

C81964G

C8M2291
 Rani​t​idine ​HC​l ​tablet ​salut
C​9C232K
PT ​Pharos ​Indonesia
selaput ​150 ​mg
C​9C​24​1​K

C9C243K
​
H​* ​B​ADA
LADAN ​PEN
C9G301M

C9G​75​1
M
BADA​NPA ​4​2
RE​PU
​ BL

Page ​1 o
​ f
3
IN​DON

BADAN ​PENGA​W​AS ​OBAT ​D​AN

​ MAKANAN
​ elp​. ​(​021​)
Jl​. ​Percetakan ​Negara ​No​. ​23 ​Jakarta ​Pusat ​10560 ​Indonesia T
4244​6​91​, ​4​20​9221​, ​4​2​63​333​, ​4​2​44​755​, ​4​2​41​78​1​, ​42​44​819​, ​Fa​x​:
4​24​51
Email ​: h
​ alobpom​@​pom​.g
​ o​.​id​; ​Website ​:
www​.​pom​.​go​.​id
BA​DAN ​POM

No​.
Nama ​Obat
Pemegang ​I​zin
Edar
Nomor ​Bets P
​ roduk
Beredar ​Bets
produksi ​tahun
Co​nrani​n ​tablet
salut
selaput ​150 ​mg
PT ​Armoxindo ​Farma
 2​0​16 ​s​/​d ​Oktober
2​01​9

Radin ​tablet ​salut ​selaput

1​5​0 ​mg

Yerk​ait ​Raniti​din
3272 ​115 ​s​/​d ​116 ​287​1 ​358 ​s​/​d ​359 ​30​71 ​749 ​s​/​d
75​0 ​2280 ​374
s​/​d 3
​ 75
32​8​2 161 ​s​/​d ​16​2
2480 ​749 s​ ​/​d ​750
2581 ​019 ​s​/​d
022

2​681 ​102 ​2781 ​ ​281 ​2981 ​694

​27​9 ​s​/d
s​/d
​ ​695 ​2490
516 ​s​/d
​ ​517
2590
646
2590 ​680 ​299​1
295 ​s​/​d ​296
48G4 ​121 ​s​/​d ​12​4
48H4 ​189 ​s​/d​
191 4​ 8H4 ​19​5
s​/​d 2
​ 28 ​4814 ​126
s​/​d 1​ 55 ​4814 ​220
 s​/d​ 2 ​ ​48J4 ​146
​ ​29
s​/d
​ 1​ 75 ​48​K​4 ​12​7
s​/​d ​129 4 ​ 8K4
133 ​s​/​d ​15​5
48K4 ​270 ​s​/​d
279
48​L​4 ​141 ​s​/​d ​151

48L4 ​153 ​s​/​d ​160 ​49A4 ​16​3 ​s​/​d ​191

49B4 ​165 ​s​/​d ​179
PT ​Dexa
Medica

Ranitidine ​HCI ​Tablet

Salut
Selaput ​150 ​mg

•NGAWAS​,
BAD​AN ​P​E​R
RE​P​UB
2​, ​Page ​2 ​of ​3
DON

BADAN ​PENGAWAS ​OBAT ​DAN ​M​A​KANAN

Jl​. ​Percetakan ​Negara ​No​. ​23 ​Jakarta ​Pusat ​10560 ​Indonesia T
​ elp​. ​(021​)
​ ​, ​424​1​78​1​, ​4244​819​, Fax​: 4​245​1​39
42​446​91​, ​4​20​9221​, ​4​26​3333​, ​4244​7​55
Email : halobpom@pom.go.id; Website : www.pom.go.id
BAD​AN POM
No.
Nama Obat
Pemegang ​Izin ​Edar
No​mor B​ets ​Produk Beredar ​49​B4 ​1​8​1 s/d 1​84 ​49C4 115 s/d 142
49D4 1​00 ​s/d 124

49D4 21​0 ​s/d 224

49​E​4 141 s/d 150 ​49E4 260 s/d 268

49​F4 ​122 s/d 13​1

49G4 169 s/d 17​8

49J4 220 s/d 229

49K4 179 ​s/​d 1​8​4

49K4 185 s/d 2​04

Yerk​ait Rani​tidin
4​9​L​4 179 s/d 188 ​49​L​4 249 ​s/d ​ 207 ​50A4
​ 258 ​50A4 200 s​/d
​ 219 ​50B4 151 s​/​d 15​6 ​50F4 163 s​/d
212 s​/d ​ 167 ​5064
​ 78 50H4 170 s/d 194 ​5​0H​4 196 s​/​d 197
169 ​s/d 1
49​C0512
asi​n
Lampira​n ​ini merupak​an b​agian yang tidak terpisahka​n ​d​a​ri Penjelasan Badan POM
R​I ​Tentang Perkembangan Lebih Lanjut Penarikan Produk Ranitidin Yang
Terkontaminasi N Nitrosodimethylamine (NDMA)

NGAW​A​S O
AN PEN​G​A
* BA​DAN
​ ​Y
QAT DA​N M
AKANG
I REPO
 ​ POM​E
BAD​AN

Page 3 of 3