ININISTERIO DE SALUD No. SI7420/910CEADIOESASA Visto, of Expodiente N° 21112-2018-0 que contone la soltud prozentads por la empresa PISAPIG'S S.A, Idenicade con RUG N" 20100311331, con domi. legal Uoieado en AV. CAMINOS DEL INCA ¥."1089 DPTO. 302, DISTRITO DE SANTIA3O DE 'SURCO, PROVINGIA Y DEPARTAMENTO DE LIMA, sobre AUtorizacién Sanitaria pata la impotacon y comeriakzscion cel preducto desinfetante donomnaco PROXITANE. 1512 (ia. Redo Peracttco 15%), y, ol Informe N.* 4370-2019/DCEADDIGESA que forma parte Integrate de a presente Resolucen: CONSIDERANDO: Que, con fecha 16 de sbril de 2019, la empresa PISAPIC'S S.A; repretentada Jegalmonte pore sofor Vilanuevalareda César Gustavo, prosanta ol Expedite N-21112- 2018-D madiante SUCE N.°20%91@8011, pore! cual solic in Autoizacion Sentara para la imparacién y comecciaizacion del producto desfectante donminado PROXITANE 1612 (ia. Acido Peracéten 15%) para ueo Indust! y ealud publica, Tebicado por Ja empresa PEROXIDOS DO BRASIL LTDA. con dreccin en Rua Joao Lunardal, 1301 ~ CURTIBA~ PR CEP: 81. 480 - 100 » Bras producto quo seca imporado y comercaizaso por le empresa PISAPIGS SA: ‘Que, con fecha 08 mayo de 2019, la Drecalén General ge Said Ambiental © Inocuidad Almentara,notfca via VUGE a ia empresa PISAPIGS S.A. a efectos Je que CUmpla con subsana’ las cbservaciones realzadas a! Expadinte, ologéndle = plazo correspondiente a dos (2) dias habs, Que, con fecha 08 de mayo de 2019, la empress PISAPIG'S S.A. da respuesta @ la noticscién remiiendo informacisn complomentaria pars subsanar les cbservecones ‘ealizades al Expodtente N'211712-2018.0, sendo conforma;Ove, el Sten do Sustancias Quimicas de ia Direccién de Cortiaciones y ‘Autorzaciones, mediante Informe N.° 4870-2019/0CEAIDIGESA, concluye que Ia errpresa solictanta na cumpido con presentar los documentos exigidos en e! Procadimiento N'25 “aulorizacion Santatia de Desinfecantss y Plagoeidas de uso domestin,indusial y en salud pdbies (nasal oimgovtado) Jol Texto Unco de Proceesmientos Adminstrabvos del Ministero de Salud aprobado oor Decreto Sunremo N'001-2016-SA,y sus modesto, por Io-que se recomienda OTORGAR Ia autorzacién sailra slltads pore! pazo de tes (03) ates, ‘Que, de conformidad con lo dispuesto en ef Reglamento de Organizacén Funciones del Mise de Salud, aprobado por Desreto Suprema N° 008-2017-S8 y su ‘moaiteatora por Deeeto Supremo N"011-20%7-8 ts Droccon Ganoral do Saiud Ambiontal © Irocudad "Alipenatia ~ DIGESA, 2 teves de le Dveccon de Cerfcaciones.y Autofeaciones, ene la fungin de formular -noras, Tnoamienios, protocols y Procadimientos para ologar oeresciones, auorzaciones santas, pormices, redtos, holfeaciones saniavas obigalonas y o¥os en materia de Schid Ambental © Inowidad ‘iments Estando a lo informado por el Area de Sustancias Quimicas de la Direciin de Cconilacionas y Autrzacones mediante a Informe N° 4370-2019/DCEADDIGESA. De conformidad con lo dispuesto por el Texto Unico de Procedimentos ‘Adminitrative dol hnisterio de Salud, aprotado por Deerto Supromo N'GO1-2016-SAy sus fodieaoras, por la Lay N-26842-Ley General Ge Sad por Decrelo Legisiavo N'1101 aprusba la Ley de Orgarizacion y Funciones_ del Minster de Sal ef Regiameto de zacion y Funciores del Ministre do Salud, aprobado por Decreto Supraino N' 008- ‘SA y su modfeatra por Decreto Suprema N*O11-2017-SA, Se RESUELV Tigy__Aticulo 1"~ OTORGAR a favor de la empiusa PISAPIG'S S.A, la Autoriacion ‘Beniteria para la importacian y comerciaizacin dol producto desinfectante denomiinado PROXITANE 1512 fia, Ado Peractllen 18%), es olen para_los_mroorgansmos: [Esaharcha cof, Staphylocaccus aur, Vibrio cholerse ser Ogawa, Samonelle enterea Ser CCholeraesus, Candia albicans, Asparalus nigor, Pseudomonas aoruginess y Kielce preumeniag; de acuerdo al Ensayo de Enfrentarento Micoblano presenta pata uso ‘aust salud publ, fabricado por la empresa PEROXIDOS DO BRASIL LTDA, con tdreccion en Rus load Lunardel, 1901 ~ CURITIBA ~ PR — CEP: 81. 460 - 100 - Sra producto que sor inpariadoy cometetalzado pot Ia empresa PISAPIG'S SA El producto desinfectante denominado PROXITANE 1512 (ia. Acido Peracitico 15%), sord Imporaco y comercaizado ene elguinise presentaciones “ipa datas Prsentaclones | Wafer el ewan Ervaoe Primaria, Bi ae ST cats ca SOOTY | Fane ot Ale Do sve eta fodtinen "| (PEAD),MINISTERIO DE SALUD No.. HTEOIIOCEADIGESASA ‘Aticulo 2°-La vigencia de fa prasente Autoizacén Sankara ee de vee (03) aioe contados a parir dela fecha de sunoticacon ‘Aiculo 5° La presente Aulorzacién Sanitaria se encuentra suse alas aiciones de viglancia y contol que la Drvecién General da Salud Ambiental e oculded Almortaia~ DIGESA, Seponga, 2 eval Induso podrérevocala conforme a Lay. Asticulo = Notices a presenta Rasclucin 4 ta ampinnn, cnorme 9 y Registrese y comuniquese, archaea aoeSey Meni aektusectemconncayh rt A Ing. MARIA EUGENIA NIEVA MUZURRIETA Directora Ejecutva Direscion de Certescones y Autorzacionss ASUNTO Soloituc de Autoizacion Sanitaria pars la import y comerciazaciin del produc desnfectante deneminada PROXITANE 1812 (1a. Aedo Practica 45%); soetada por a empresa PISAPIG'S 5. REFERENCIA : SUCEN2019198014, de fecha 180472019 FECHA ima, 09 mayo de 2019 nezist 190 Mediante ol present, cumplimos con emir el informe Técnico, en rolaciin al asunto de la cwtorenca 1. ANTECEDENTES: 11 Con fecha 18 do abel de 2019, la empresa PISAPIG'S S.A, identficada con RUC "20100911331, con domicsiologaluicade en Av. Camines dl inca N"1088 Dpto. 202, \stito de Santidgo de Surc, provincia y depaamenia de Lina, represantada ngaknenis por el sefor Vilanueva lreda César Gustavo, rosenta el Expadinte N.'21112-2010.D mediante SUCE N.°2019188011, por ol cual sola iz Aulrlacion Sanara para la Importacon y comercialzacion del producto desinfectante denominado PROXITSNE 1542 (ia. Acido Peracttco 15%), para uso indusiialy salud pubilca, rocedente dol pals de Brash Fl produto desnfoctants denominado PROXITANE 1612 (a, Aco Poracttce 15%), 68 fabileado por [a ompresa PEROXIDGS DO BRASIL LTDA. con srsecin en Rua oso Cunardet, 1301 = CURITINA = ret — CEP: 61-480 100" Brash producto ue ser Importadoy camerclaizado por fa eroresa PISAPIG'S SA. 412 Con fecha 06 mayo de 2019, ta Dieccibn General de Salud Ambiental © Inoeuidad ‘Aimentaia,notiea via VUCE a la empresa PISAPIGS S.A, a efectos de que cumbia con ‘subsanar ‘las cbservaciones “realizadas al Fxpcdlerte, olorgéndele el" plaz0 ‘correspondiente a dos (02) das hates. 113 Con fecha 08 de mayo de 2010s empresa PISAPIG'S S.A, a respugsta @ la rtiicaciin Femilendo informactin complementara para subsanar las obsenvacones redlzada® al Expediente1.°21112-2010-0, siendo contre 2. ANAUISIS 24 VERIFICACION DE REQUISITOS “| Se efectia ta reislin de fa documentacion emitdos metianle fa VUCE - SUCE N°2019168911, con Expediento N"211122010-0, ge ‘overdo con los requis cestabocidos, Canto: REGUSITOS DE AcvRDO AL pRocECAMENTSTUPAN 25 (05 9124894 NODIEABO COM ‘anamn 26uIA RMN SetreaTeAY CA Rio Seba ‘merc Sn de estes y Pagid xe domi, y a ies ‘Rasobeoeponaey! ote as peru (Snes nc ara 4549 (GrvalTeconessijentasa es asa rasa Petes pomeiinnariegSaigr aRE |" [awn eae EE | reaacga cnc taanlsbaes Roesecn *[oane Tasparel eof avel mr eas eR Siti cayenne ot sure ressimens sis Risse are Sear | inom Shape Soe ESS peg asniains ia svat eerie en ae | ce made” stu" tvore aie oeon| "APA 5. EVALUACION TECNICA La evasion erica, se reaiza on base loa requis presentodon por la emprosa, a eu fetermna io siguiente 1. edante el Siclema VUCE, fa empresa presonté Solicitud para oblener ta Autoizacin Sentara para ia inpotiacion y eomorealzacion det producto desinfectanle deraminado PROXITANE 1512 (La, Acdo Peraesico 15%), el mismo que conlans toda a infemmactn ‘exigida por al TUPA N25, nstucional 2, Presents los Iniormes die Crsayos de Toxiced agua (orl, derma e inhalabris) det prodta deeinoctanio danominado PROXITANE 1812 (|. Acido Perscétio 15%). emo por el laboriona. Cento de Inrmacion, Contol Toxicoiglo y Apoyo a la Gesiin ‘nbiantal~ CICOTOX, dela Facultad de Feemaciay Bioqumica dels Universidad Nacional Mayor de Sen trons: ae cuales se desormen a coninvacion: “Toxicidad Oral Agua, mediante Repere do a Delerminacin de Dosis Leta Media oa con abeigo" 78209. realeada on fatas albinas do la mucsta rechida del producto ‘desiofectante danominado PRONITANE 1512 (La. Acido Peracéico 15%), est enel rengo {300 0 2000 make, - Towoidad Dermal Agus, mediante Reports de ls Determinacién do Doss Letal Media ermal, con eadgo 78210, eazada en ates albinas doa muestra recbida del producto ‘esinfectante denominade PRONITANE 1512 (2, Aiéo Peradtico 15%), est ene ango ‘de 1000 a 2000 mK, - Toxidad intastria Aguda, mediante Reporte de ta Deterinacion de Doss Len Mesa ‘nhalatona, on codigo: 78211, realzadas on rates albinas de Ia muestra vecbida de producto desiectante denomanado PROXITANE 1812 (18, Acide Paractco 15%), esta ‘880 rango do 0.5 2 2.0 matt sac apts 50 oman | a elena 629, paguzes swowagearinasab geCethfoscbuaacabsnGoneccernttel De la evaluadién efettuada a los tesulados oblenidos en tos iniomes ensayos de {oxiidod presontados y conforms @ jo establecdo en Cundko de Clasficacon por su Plgrosad segun fa Organizacion Munda do la Salud (OMS)", el producto desntectants deneminado PROXTTANE 1512 (2, Addo Peractico 15%), per su Toxldad Ol agua y Dermal agua, se casiica en la Categoria Toxicolgia: li Nodatadamente pebgoso, Io tortesponde el color de Bande amaflo, conf ase de advertenia‘Donino® alia para iso indusil y salud pubic, As! msm, por si Teseidad Inbalatore agua, jure de Ia frase de advertonca en ia efqueta “Mantanganse fuera af aloanoo de los ninos”, de ‘2cuerdo ® fs resilados de lo Informes de Ensayos do Toxidad preseniosos por Ia erpresa ‘Ademas, esbe_sefalar que la clasfeacién Sistema Globainante Armosizado de ‘Gasification y tiquetado de Productos Guimicas (GSH). Nacianea Unidas. 201% se manifesta que este Sistoma do Clasifescion es solo “Referencal” para la Disesin Goneral de" Salud Ambenial e Inocuilad Almentaia, puesto. que ia bsieacion loxicoligica por pelisidad ws dotanninado por In autordad de eahud, utizando ch ‘Cuadro de czsiiescon dela Organizacion Mundial de la Salud (OMS). 2, Present la Descrgciin del tipo y mattis de onvase. formas de presentacionifomecon 188 so y manefo,dosis de apicacion det producto desintectane denominago PFOXITANE 1512 (ia. Aede Perectico 15%), mado por el seeacrtcrico ela empress 4 Prosonts Certifead de Lite Venta, emit por la Agencia Naclonal de Vigiancla Sanitaria ‘el hcisteno ce Sakic. Brasil con su respaciva traducodn, en ol cual decira que a producto PROXITANE 1512 esld dobidamenteregisirado en este organo eagun paramet a ‘de ia lgisiacén vigente,trmado por ia autoridad Francisco Alexandre S. Ds Mancina Presents Hoja Técnica de Seguriiad del producto desinfactante denominado PROXITANE. 1512 (1a. Acdo Peracético 15%), emitdo por fa ompresa fabrcante PEROKDOS DO RASIL. LTDA, consiansndose las especicacones tecnicaa y de prevencin de ia=g0s ara un manoj cagure dal producto quimiea, fmad por el asso tenico dela omprosa, 8. Presents Certitado de Avivs. Ue vomposicion, mediante intome de Enssy = ‘04830-2016, Get proud desectanta denoninado PROXITANE 1542 (a Acide Peracttco 15%), emifdo por !lboralorio do Gent Toxtcolegi2a SAG. - CETOK frmade ore profesional responsable det Analy a su vez presente Deciaracin Jura, emitido Dor la empresa faticante PEROXIDOS GO BRASIL LTDA, fansda por el pofestonal ‘responsable, on el que reporta todos los componentas ‘el producto deanfectante éenominado PROXITANE 1512 (ia. Acido Perachlca 15%) a register cual ‘uanitaWvamente al 100%, 7. Present ol Informe de Ensayo de Enfientaniente Micrabiano, mane Inform do ensayo: '091-2019.A del producto desinfeciante denominado PROXITANE 1512. Aetso Peraodieo 15%), emitdo por el laboratoia Cento. Texiolégica SAC. = CETOX, las Diuebas se han cealizados. en los mizoorgankmos: Esohorohi col Staphrocaceus ‘aureus, Vibrio choleree ser. Ogaws, Salnonola anrica sor Cholera, Candia ‘ateans, Asperails niger, Pseudomonas aaruginose y Klebeseila proumoniae, onchiye ‘que el producto una conceniracién 25 miro evaluado por un emp de contacto de 10 tminuos, es efeaz (rete alee meroorganiamee antes monelonados. segue canscones de prusba indicadas. cha prucha se ha teaizado sayin el Deindo:Kelesy. Sykes Modtcado, 8, El producto desinectante denominado PROXITANE 1512 (ta, Acido Peractico 15%), 08 {abvicado por la empresa PEROXIDOS DO BRASIL LTDA. con alrecién en Rua Joao Cunarde®, 1301 ~ CURITIBA ~ PR~ CEP: 81. 460 - 100 - Brash producto Que sors Importado y comeriaizado en las slulenlas presentaciones: a repre Se a nem esa | Conia Teena (13) S813, gs"es Fees —| Tae eae Bis GSE TES Tas TaN Te |= T_T Pane os a So 3 Tico. [ean 9, Presents Proyecto de Etiqueta del producto desinfecante denominado PROXITANE 1612 (a, Aeldo Peracticn 15%), oll contine la infamacion, paras adecuado so ymansic 10, _Presenléreiba pr davecho de pago de ams VUCE ~ CPB: e48199810522086800 11, Se precisa ee eata consiterand en la evaluacn, toda Ja documentacion preseniads por la empresa PISAPIG'S S.A, como lo establece el eumerat 1.1 del Atiuo 51, del TUO lie fe Lay N-27445 (0.5.004 2018-1US) Ley del Procedimiento Adkrinistatva Genera, Sobre Presuncion de Veraciad cl eal estaoiece que: "Todas ls doceraviones urd, 8 ‘documerioe sucsdkineas preseniades Ta norman cua en fos esos) fomalsi9s {que presenion ios adinitrades para Ia Yealacion de procediniantas admtistaivos, presumen veriicaxos por quan haoe uso 86 ef, asf ame de cntonido veraz para ines uiminisiralvos.. bao resporsabildad de la empresa para fnes adminis", bajo ‘eaponsebidad do la empresa 4, CONCLUSIONES, 44 La empresa PISAPIG'S $A, ha cumpigo con presentar os requisios estipulades en a “D\"" Progedimiente N25 “AUTORIZACION SANITARIA DE DESINFECTANTES | Y PLAGUICIDAS DE USO DOMESTICO, INDUSTRIAL Y EN SALUD PUBLICA” cel Texto UUnco de Provedinientos Admiiskatves del Ministero de Salud aprobado por Decreto Supreme N“00'-2016.8A, moudfieado con la RM N°263-2016-MINSA, FEM N°O41-2018 MINSA'Y LAR M.N.'250:2019-NINSA, & 42 Otorgar a favor de 12 empresa PISAPIG'S S.A, la Autozacién Sante para ta limportzecn y comerciizacion de! producto deinfctantedenominado PROXITANE 1512 (a: Aede Perazsice 75%), pars Uso industial y sslud publica, procedente del pals d6 Bras producto desinfctants donorinado PROXITANE 1512 (ia. Acido Peracteo 15%). ser8 Imported y comearciakzado en as sigulentes presentacones: Tea sae | a Tia Ts SiS wean aT aE [TE wy a Sse Bo 43 El producto desinfecante denomioado PROKITANE 1512 (La. Acido Peracétioe 18%), © febricado por la emprosa PEROXIDOS DO SRASIL LTDA, con direcon en Pus Joao {Lunardels, 1301 ~CURITIEA ~ PR ~CEP: 81. 460-100 ~ Bras 44 producto desinfectante denominado PROXITANE 1812 (La. Acido Peractlco 15%), 2 ‘Scar pas los mieoorpanismos: Esoherhia col, Staphyazoccus auous, Viriocholerss Sor, Ogawa, Salmonella enlerica ser. Choleroesus, Candia abicans, Aspergis 1907 Peeudomonss aoruginose y ‘Mlbsiota pneumonige, de scuerdo al Ensayo de Enrentamiento Mcobiana paseriado, La Autorzaedn Santari toner una vigancia de es (03) aos contados a paride la fecha do la notiieaeén Ia ampresa PISAPIGS S. A, enconirandose sujeta a las ‘celanae 6 viglancia y de contol pola Autoridad de Salud 46 a Autarzaciin Sanitaria que enite la Drecciin General de Salud Ambiental e nocuied ‘Alimentana pars la imporacon y comercilzacion dal poducio desinfectantedesominado ww cies rsa aobye | ES Amapos 6350 romain innate | Ups api Le 3672 ‘inca Tables snjonLaesRU | Ministerio men - SE ee certs PROXITANE 1512 (La. Aco Peractico 15%) esta sueta a una fiscalizacién pesterior de ‘acuerdo = la Dvecive Administiava N-252-MINSA2O1BIOGPPM, para’ constatar [a ‘etacidad y autenidad de los documants sofctades en al procecimiento. RECOMENDACIONES 5.1 El producto autoizado, debe ser importado y comerializado tal cual consta en la Informacin declarada ante la Direcedn ‘Genefal de Salud Ambiental e Inocuidad ‘Alimentaria, el mismo que esta sueto a fscalzacion, por lo que do comprobarse que e ‘Producto ne cortespanda ala informacion presentada se revocara la aulorizacioesantarla onfome a Ley sin peice de ae acionesadminstravas correspondiente 52 Detar el presente Informe al Area Legal de la Dveccién de Certiiccionae ‘Aulotzaciones- OCEA, para ou pronunciamisnt respecivo, conforma sus al‘bucenes. Es todo canto tenemos que informara usted xt a wit Revoea i ‘COFP.N054s ee DCEAIDIGESA DCEADIGESA Cea Tans) 6405 oo se nin