INTRODUCCION 2. ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS GENERICAS BE PRESCRIPCION DE MEDICAMENTS. SUSTITUCION DE MEDICAMENTOS POR EL FARMACEUTICO PRECIOS DE REFERENCIA 6, DISPENSACION DE MEDICAMENTOS GENERICOS, 7.LOS FARMACEUTICOS ANTE LOS MEDICAMENTOS GENERICOS Medicamentos Genéricos y Precios de Referencia: un afio después 8. DATOS DE MERCADO 9. EL PORQUE DE UNA CAMPANA DE INFORMACION SOBRE GENERICOSese 1 INTRODUCCION EL proxi 1 de diciembre de 2001 se cumple un ode Ia entrada en vigor det Real Decrto or el que se regula el sistema de Precio de Referencta en Ja fnanciacton de medicaments com cargo afondos dela Seguridad Social 0 «fonder esteals efectos @ la sanidad, medida sdopala por el Gobiemo Tienda diectamente Ia implantacién de las Especialidades Farmactutcas Generics Doce meses después de la puesta en marcha del Sistema de Precios de Referencia el mereado espaol de genéricos, ha experimentado un erccimiento sostenido sien no alcanza los nivelesdeseados y queda lejos de ls eifas de (otros palies curopeas. Asi, en paises como Reino Unido y Alemania la ppenetracion de Ios medicamentos genericos ha sida muy fuerte, probablemente LUchido a la diferencia de precios existente entre las espocialidades do mates y las especialdades farmacéutieas genéricas, mientras que en Francia, Tlie y Espaia, donde el precio de Jos medicamentos es mis bajo, los datos son inferior." {Las distntas camnpaias puestas en marcha por el Ministerio, las profesionaes, y los consumidores, sin dada han incentivado ef consumo de medicamentos izenérioos, pero los datos demuestran que su consumo podria ineromentarse Cuando se ha eurplido un ao del Real Decreto de Precios de Referencia os lun momento idéneo para hacer balance y volver a insstiren la necesidad de ‘sducar ala poblacién crue aoe aes 2, ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS GENERICAS {2Quéson los medicamentos genéricos? Fl anticulo 86 bis de la Ley del Medicamento define a la especiaidal farmacéutica genériea como "la expecialidad con la misma forma farmacéutica © igual composicién cualitativa y cuantativa en susiancias ‘medicinales que otra especialidad de referencia, cwso perfil de eficacia y ‘Seguridad est suicentomente estalecido por su continuado uso clinica. La especialidad Jarmacéutica gonsrica debe demosirar la equivelencia rerepéutica con la especatidad de referencia mediante los corvespondicntes estedios de bioequivatencia’ Lo: genéricos som modicamentos de calidad y eficacia demostradas, que se conercializan con cl nombre quimico de la sustancia medicinal que los feompone, Fn todos Tos estudio realizados demuestra la misma eficacia terspéuica que el medicamento original de marca. Los medicamentos sgemkricos se reconocen por tener las siglas EAR. (Especalidad Farmaeéutica Geacriea), en cl envase y etiquetado general, seguido del nombre del laboratorio que ls fabric, {Qué garantias ofrecen? ‘Adem de superar la evaluacin de todos los aspects de calidad, seguridad y tficacia, como cualguer otro medicament, daben demostrar su equivalencia terepéutica con el medicamento innovador a través de un estudio de biosquivatencia, com el fin de garantizar su intercambiabiided Por qué son mis econdmicos los medicamentos genéricos? {Ls finaldad primontiel de tos mesicamentos genéricos es disponer de rmelicamentos efieaces y de amplio uso a coste bajo, dado que carecen cle tgasios de mnvesigaciin y el proceso aministrativa es tambign menos costoso, [EL arecio de estos modicamentos es un 23% inferior, de promedio, al de la cespocialidad frmaccutica de referenciay Conve Gen GS) eecis Grems serch 3. TIPOS DE PRESCRIPCION DE MEDICAME 0s, Actualmente en Espaia os midicos pucden preseribie medicaments bajo tes Formas diferentes = Preseripcién DOE: En la que sélo se indica en la reeets un principio activo, bajo la forma de una denominacién oficial expafola (DOE), eguida 4e la dosis y forma farmacéutie correspondiente. Por ejemplo, amoicilina 500 mg, 12 cipsulas Preseripeion de genéricos: Fs pricticamente idéntica a la presripeion DOE, salvo por el hecho de que tras la denominacién del principio activo comespondiente deben indicarse las siglas EFG (comespondientes Especiaidad Farmacéutica Genéviea). La finalidad de esta forma de prescripeién cs. asegurarse que la espocialidad dispensaéa por el farmacéutico sea necesariamente un medicamenta genénco (siompre que eeista en ef mercado farmacéutica esparol). Siguiendo con el ejemplo tmteriog, amoxiilima EFG 300 mg 12 eapsulas. Una variante que completa | presripcin es la inelusién del nombre del laboratorie fabricante Preseripelin de marcas; Consisie en preseribir una especialidad con nombre “de fantasia" o comercial. Utilizando el ejemplo anterior (eon igual ‘composiciin, [a correspondiente prescripcién podria ser Clamoxyt 500 ‘mg. 12 cipsulas. & congue Gene GJ) eer ern foam 4.SUSTITUCION DE M OR FL FARMACELTICO ICAMENTOS, La Ley del Modicamento prevé Ia posible sustituciin por parte del farmacéutica de una prescipcion relizada por ef médico, cuando por causa legtima en la oficina de farmacia no se disponga de la especalidad farmacéutica 0 asi To imponga determinada normativa legal, como el Real Decroto de Precis de Referencia, = Preseripeién DOE: £1 anticulo 89 de la Ley del Medicamento especifica que “en los easos en que el preseripor indigue en la reeeta simplemente sna denominacién oficial espafola, el farmacéutico dispensari, st Ta Subiere, una expecilidad farmacéutica de la autorizadas. bajo tal enominacién. Y si no la hubiere, una bajo denominacién convencional & 44 criterio profesional”. En este caso, no puede hablrse de sustiucion, sino mas bien de eleecion del furmacéstic. = Prescriptor de genéricos: En el articula 90 de la Ley del Moicament se indica que si el méico presriptor idemifica en la receta una especiaidad farmacéutica genérica (indicando las siglas EFG, como se menciond anieriormente), s6lo podrisustituirse por otra especialidad farmacéut = Preseriptor de mareas: En ese mismo articula se especifica que euando sn Ie oficina de farmacia no se disponga, por causa legitima, de la ‘specialidad farmacéutica de marca prescritaen la rece, el farmaeéutico Dour, con conocimicnto y conformidad del interesado, sustituirla por otra son denominacion ponérica » ora especial de mca que ton composiein, forma farmacéutica via de administracioa y dosificacion, ‘Como se ha indieado, la eapacidad de sustiucion del farmacéutica viene tegilada por la Ley del Medicamento, en sus atculos 80 y 90. El primero de elles ya ha sido especificadotestusinente en el pirate anterior, mie la frrmulacion juridice precise del wrtieula 9M es la siguiente& como Geman, See or 5 fame “Cuando por causa lwitims en fs oficina de farmacia no se disponga de la ‘especialdad farmacéutie de marca o denominacisn eonvencional preserta cl farmacéutico pode, con conocimiento y contormidad dol interesado, susttuirla por otra con denominaciingenérica y otra. especiaiad {farmacéutica de marca que tenga igual composic6n, forma farmaccutcs, via de aministracin y dosiieacion, Si ol médico preseriptor identifica en la receta una especialidad farmacéutica _genérca, solo podrd sustituise por otra especial farmacéutica genética En estos casos, el farmacéutico anotari al dorso de la receta la especiaidad que dispense, su ima y su rbriea Quodarin exceptuadas de esla posibilidad de sustitucién aquellos especialidades que, por razin de sus earacterisicas de biodisponibilidad y esecho rango terapéutico, determine el Ministerio de Sanidad y Consumo”, 10S DE RE A 5.78 REN inanciacion de medicamentos por el Estado La financiacion de los medicamentos por el Estado viene revogida ene atizulo 94 de la Ley del Medicemento “Una vee autorizada y registrada una especslidad fermacéutiew se decidir, con caricter previo a su puesta en el mercado, si se ineluye, modalidad en so ‘a3, a sc exeluye de la prestacién farmacéutica de la Seguridad Social con cargo a fondos de &ta 0 a fonds estates afectos Ta sand" ‘A le ore de incluir una especilidad farmacéutica en la financiacién de le Seguridad Social "se tendrin on cuenta criterios generales abjetivas. publicados y concretamente ls siguientes: ~ Gravedad, duracién y seeuelas de ls distintaspatologias, ~ Nevesidaes de ciertos colectivas = Jlidadterapéutica y social del medicament ~ Limitacion del gastopiblico destinado a prestacién farmacéutica = Zristeneia de medicamentos ya disponibles y otras allemativas mejores © ‘quales para las mismas afecciones a menor precio o inferior costo del Qué es el precio de referencia? Esa cantdad maxima que se va financiar por el Sistema Sanitaria Pablica pare algunos conjuntos homogéneos de medieamentos, Qué 66 un conjunto gene? Es un grupo de mesicamentos eon el mismo principio active, dosis 1s eben tener estos conjumtos homoSigs. ‘Todas las presentaciones de as especialidades farmacéutcasineluidas en cada conjunta hemogénen deben estar ealificadas com biocquivalentes entre si y aademis, debe ewisin a menos, us espevilgad gence, Qué signtica especiatidiad farmacéutica bioequivatente? [La que ha demostrado con los estudios adeeuados que tiene iguaes efectos farmacologicos que Ia cspecialidad de referencia, Jo que supone la imercambiabilidad de ambas preparaciones. Las especialidades con la califieacién de bioeguivalentes y que estin incluidas en un conjunto Inomogéneo, deben llevar las siglas EQ en el cupén precinto {2Qué objetivos persiguen los medicamentos genérieos y’ los precios de referencia’ La Ley 25/1990 de 20 de diciembre del Medicamento motifieada por sucesivas Leyes de acompanamiento de Medidas fiscales, administrativas y del orden social, estab Tos fundamentos para la alcuada ineorporacin al nercado de los medicamentos genéricos y pura la consiguienteimplantacion ddeun sistema de precios de referencia por el que se rigiers Ia financiaeién, con cargo a fondos dela Seguridad Social oa fondos estatalesafectos ala sanidad, de las presentaciones de especialdades farmacéutcas bioequivalentes. El objetivo iiime 5 controlar el gasto en medicamentos garantizando simulténeamente Ia calidad, seguridad y eficacia de los mismos.. Los genéricos suponen un ahorro importante sobre los medicamentos originales de marca. Es un benefieio directo para el eiudadano al pagar menos por el firmaco y contribuyen a racionalizar el gastopblico en medicaments, sin que por ello bajc la eid, la seguridad y Ta efieaca del genério, Es dent de esta politica de gestion de recursos an ka que se mscribe Ia iimplantacibn de genéricos a través de los precios de referencia, as coma cl substrata legal pra st puesta en marches Ley del Mevicamento, meds de -acompatamiento de os Presupuestos Generales del Esto y Real Decreto do precios de referencia, entre otras disposicion Sisere 6, DISPENSACION DE MEDICAMENTOS GENERICOS, Cuando of médica roecte un medicamento evs0 procio se encuentte por ‘encima del Precio de Referenciafijado por a Adminisracion pata ese grupo hhomogenco al acu la farmaeia pueden ocurir varias cosas: 1. Que el ciudadano acepte el medicamento ecctado y pagar Ia diferencia ntre su precio y el de referencia, ademis del porcentaje que le orresponda, Si es eiudadano activo pagari la diferencia de preci hasta el Precio de Referencia mas el 40% del valor de Precio de Referencis. Si es pensionista, pagari la diferencia hasta cl Precio de Referencia. Si es de portacién reducida abonars la diferencia hasta l Precio de Referencia mis 110% del Precio de Referencia hasta un méximo de 439 poses 2. Aceplar un genérico de precio igual o inferior al de referencia y pavar, zxclusivamente, al porcentaje que le eoresponda, Sies ciudadano activa pagar el 40% del valor del meicamenco: Si es ponsionisia no deberi =ectuar ningun page. Sies de aportacion reducida pagar el 10% del valor ‘el medicamento hast un maximo de 439 pesctas.a End 7.108 FARMACEUTICOS ANTE LOS GENERICOS Los farmacéuticos son conscientes de fos importantes aspecios pastivs que lum envorne aaleeualo de medicamemos genérieas y le un derecho a la sustitucion, pueden trer consige. [Los farmacéuticos han colaborado en diversas acciones orientadas a la contencién del gasto en medicamentos y consideran que los genéricos pueden ser ung herramienta a utilizar a favor de esta eausa. La profesién farmacéutica se ha manifestado reiteradamente partidaria de la apicacion de mesidas que incidan en Ia racionalizacion del consumo de medicarentos, al objeto de situarlo en sus justs téminos. Respecto al pepel ue juees el farmacéutico para promover la utlizseiOn de los medicamentos penéricos, el Consejo General de Colegios Oicales de Farmacéutios ha riterado en sicesivas ocasiones la necesidad de disponer de la plena capacidad de susttuciin de medieamentos, patiendo de una rece en la que el medico hubiera ideniieado ol prnipio activa correspondiente a la dolencia que se tate. Con ello, no 3° allea el principio de libre eleceisn del ‘médico, pero por el contrario, se roeanace una fncién que pucle ser correctamente realizada por el farmacsutico, en cumplimionto de Ia adocua ‘oordinacin del equipo multidiscipinar de salud Por su formacién universitaria, el farmacéutieo cuenta con una completa formacién en materia de medicamentos:fabricacién, metabolism, efectos y acciones de los medicamentos, evaluacién de los datos cientificos y las condiciones legales y otras materias de jercicio de la actividad farmacéutica, ‘Su experiencia directa sobre los medicamentos, le permite asesorar sobre ‘cualquier cuestin en esta materia y siempre ha ofteeido su colaboracién para, fen conndinaeién con los profesionales de la medicina, complementar la ‘alecusda steneiin al patente sobre el uso racional de los mescamentos, Si el farmacéutico no dispone de la eapacidad de eloceidn, le puede soponer lun aumento itracional de sus stocks, puesto quc aul principio active ‘determinada Te eorresponderia un nimiro de mareas ya exisletes, a as que habria que adi Tos coreexponsientes penGrios, Gi seeeren Se insiste en que la capacidad de eleeeién del farmacéutico no afecta a le libertad de prescripeion del médica, ya que esti garantizada a través de Is lecciin del principio activo mas ajastada a la dalencia conereta, Del mismo modo, ee de sefalar que micnras el medica pucdeinciir postivamente cre consumo de medicaments, el farmacéutico se limita a dispensar el medicamento presrito por el médieo.8. DATOS DE MERCADO Registro de Espcialiiades Farmacéuticas Genéricas*(Tabla y grific 1) Desde queen 1997 comenzasen a comercializarse los modicamentos on Espa, ya se han regstrado en cl mereado 1001 especiaidades. De cllas 925 corresponden a les dispensadas en las ofieinas de farmacia y 76 son de uso hospitalario. En total 64. laboratoris comercializan -medicamentos senéricos en nuestro pais de un total de 7 principios actives. Elritmo de crecimiento de los registros durante estos $afios ha so continuo. El registro de especialdadesTarmaeéuticas genéricas se ba incrementado cada ao, De las 53 registadas durante 1997, hemos pasado a registrar 375 dante el pasado fo 2000, y el erecimionto de este ao, 196 durante los sicte primeros meses, augura una cifra similar. [Namero de principios activos (Tabla 2) De acuerdo con Jos datos seiales, en el mes de octubre de 2001 existe Espuna un total de 77 prineipios activos eomercializados en cl mercado cxpafiol. De ellos destacan Jos relativos al aparato cardiovascular del que se hhun- registrado hasta 19 principios sctivos entre anthipertensivos, hipotipemiantes, diuréicos, inotrépicos, anianginosos, y vasodilatadores. Los icamentos genérieas de terapia antinfecciosa suman un total de 18 princpios actives, y el tereer gran grupo To constituyen los del sistema nervioso central’ anestésicos gencrales, analgésicos, antieplépticos, antiparkinsonianos,entdepresivos, e hipnéticos y ansioiticos; con un total de 1 En l otto extrem Ios rlativos a tempi oflilmica o los antiagregantes slo presentan un principio activo comerealizado coma especial dad Farmaccutin generic en el moreado, ato de 1S Health Yi. Tabla y grifico 1 rm Tipeiliades Genérieas Dispentables en OF. Parma Use Honpiatario Prcpls Activos Laboratorio ‘brieanes SFARMAC 007) seol}{ ———f seo aa 20] is 200 =F 100} 5h 0 ° ESPECIALIDADES, jmto07 \m 1090 la 1900 \22000 (m2001(6NEJUL)Principios acivos comercialicados (Tabla 2) ‘Aparato Cardiovascular Archies ino ‘Wiodlaalchemeneks Terapia antnfeeionn Antineopliskos ‘Terapin docu exquedica “Terapia spirals Terapi oaimiee 2 Faumncercon CONSUMO DE NERICOS (Tablas 3.4) Fn el moreado del Sisioma Nacional de Salud durante el ao 2001, ls cspecilidades farmacéuticas genericas han _tenido un —erecimiento teonsidersble respecto al global del aio 2000, En conereto, en el period enero: julio de 2001, el niimero de unidades consumidas es prictieamente ‘gual a las que se consumiron en too el ao 2000, ‘Noobstant, ha de sefalarse que Ia tendeneia del mercado, en el periodo enero = julio, se ha estbilizado en cuanto a su crecimiento. En algunos meses, incluso se ha producido un ligero Jescenso. El merealo de genéricos, en luniades dispensadas, se sitia ligeramente por encima del $% del total de ‘estecialdades dispensadas en cl Sistoma Nacional de Safad. (Tabla 3) ‘A nivel autonémico, destaca la gran varabilidad que se presentan entre las dsintas autonomias, pasando de un 7.2% en el Insaled, aun 1.7% en En el momento que las autonomias que tienen un nivel bajo de dspensacidn (Tabla 4) de especialilades furmacéuticas genévias, se acerquen a la medida ‘ional el altro en el gasto ser ms importante Enel mercado total de medieamentos, ls genérics representan un porcentjc inferior al que existe en el mereado del Sistem Nacional de Salud, ya que en cl mereado total se ineluyen un mayor nimero de especalidades publicitarias ¥ expecialdads no inchadas en la Seguridad SocialLos prineipiossetivas de mayor venta en unidades durante el periodo encro jul de 2001 han sido Tos siguientes: PRINCHPIO ACTIVO ACTIVIDAD TERAPEULICA [ANTIULCEROSO ANTIINELAMATORION ___|ANALGESICO| [ALPRAZOLAM ATELONOL LUOXETINA ‘Tablas YoGenéricon/ Total especial Enero Febero 1a [sia] ue) 390. | 220 Faces isc Geral de Paracas » Produces stares Minti de Sane » g Convo Genus SS] etter Orones Fences Cossumo por grupos terapémticos (Tabla 5) Lor datos que aparecen en el siguiente ewadro, en donde se expone el consumo por grupos terapéuticos, ponen de relieve la concentraeion que existe en cl mercado de genércos Esto es logieo, ya que es un mercedo que en el momento actual no esti muy esrollado, TEswdiando el mimero de unidades se observa que os cuatro. grupos ferpéuticos con mayor dispensacion - _antibidticos, amtiulecrosos, anthiperiensivos.y antinflamstorios, representan cl 75% del mereado dé seréricos. En elacién al import, la concentraién del mereado de genérieos todavia es superior. Con custo grupos antiuleerosos, amihpertensives, antibistieos y anlidepresivos, se llega al 79% de este mercado. En ef euadro de grupos terapéutios, se relaciona también los principales principios activos que hay en eada uno de ello.SSE Sime. Consume por grupos teraptutics (Tabla 5) Laboratorios que comerctalizan Espectalidades Far - RCRD TAF ON NERO ACORTO TT (riba) [siren ——— Sa - nape | ours Ae O_o Se [ANIBIOTICOS FARMA [TPS FARMA. =a SOON eine pie = ASIAMEDR A Pe eae | | cae Renan ae =| Fereaein - boxe Pea Se | fsa HE an "AMOXICTLINA - ~ | COMBINO PHARM PANIOFARMA a a Swe PaaRSAei Sea — Creve Sat Sea AR ACATTOALS coral oreR RATIOPHAKSE eae, IN - ANTIDEPRESIVOS co % 2a FS FROFAS_ Tew t ABAD Seaton sav 8s — FARMALIDER |SUMOL PHARMA, jae — | TABI GEE oe AeA ‘anal GHSieos aif u a TOTAL:61 LAMORATORIOS2) cone Geman AS) ete Onons i Faacencor 9. HL PORQUE DE UNA CAMPASA DE INFORMACION AL CHLDADSNO (Graficos 1,234) ‘Como se observa en las tablas anteriormente expustas el crecimiento del ‘consumo de los medicamentas genércos es sostenido, pero no en linea con Ios resultados esperados y muy lejos de otros pases donde el porcentaje respeto al resto de modicamentos es clevado, Gran Bretaia y Alemania por ejemplo. indudable que cl ineremento del consumo de estos medicamentos redundaria cn ahorro sanitaro, Segin una reciente encuesta realizada por SIGMA DOS, el 80% de los espaiioles conoce o ha oide hablar de los genércos, pero slo un 45% Tosh fomado alguna ver. Es decir la mayoria de la poblacién los cones pero sito rmonas de lt titad los consume. Todavia algunos sectors de Ia sociedad Aesconfian de estos medicamentos respecte a los originales. A Ia pregunta feuando le prescriban un gensrico cqué preferiia’, A 37% responds, [Eenéricos, per un 27 % recanacié preferiel orginal y pagar la diferencia, Sewin se desprende de los datos de a encueste de SIGMA DOS, tos pensions consituyen uno de los grupos que menos medieamentos [penGricos consume y ademas destacan por su deseonoeimiento de los mists, {Lo que les sitéa como un eoloctivo fundamental a la hora de dirigir los mensajes de Ia campafa, sobre todo cuando se trata del segmento de poblacion ‘que por sus caracteristieas mis medicamentos consume. (Como se ha puesto de manifesto en este documento se have necesaria una informacién continua, una nueva campaa, que climine Tas barreras existentes ‘que dificultan el despogue definitivo del consumo de genéricos. En esta Seasiin, aprovechanda el primer ano de los Prosios de Referencia, la informacién se drigité alos mayores de 65 informs. See EXTRACTO ENCLESTA SIGMA. DOS PARS APROAPA (ASOCTACION PARA TAPROMOCION ELA ASISTENCIA FARMACEUTICA) SEPL DP 2001 [oreo] [Tenino | ==] [_ereanicos [_encos |