MINISTERUL SANATATH COMISIA NATIONALA PENTRU PRODUSE BIOCID! MINISTRY OF HEALTH NATIONAL COMMITTEE FOR BIOCIDAL PRODUCTS ‘Stl Dr. A. Leonte, Nr. 1 - 3, 050463 Bucurestl, ROMANIA, Tol: “(+40 21) 818.96 20, Sacretariat tohnic: (+40 21) 311 85 20; Fax: (+40 21) 311 86 22 Data emiterii: 21.10.2019 AVIZ Nr. 2266B10/02/12.24 ‘in conformitate cu Ordinul Ministrului Sanatati, al Ministrului Mediulul si P&durilor i al presedintelui Autoritétii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor nr. 10/368/11/2010 , privind aprobarea procedurii de avizare a produselor biocide care sunt plasate pe teritoriul Romaniel, cu moditicarile si completarile ulterioare si cu Ordinul Ministrului Sanat , al Ministrului Mediului si Padurilor si al Presedintelui Autorttatli Nationale Sanitar Veterinare si Siguranta Alimentului-n¢.637/2492/50/2012, privind aprobarea membrilor Comisiei Nationale pentru Produse Bicide si a regulamentului de organizare si functionare a acestela, cu modificarile si completarile ulterioare, in baza documentelor depuse in dosarul tehnic, CNPB, in sedintele din datele de 30.08.2017, 12.04.2018, 20.09.2017, 29.01.2019, 24.09.2019 si 17.10.2019, s-a decis ca produsul biocid poate fi plasat pe piaté In Romania, conform prevederilar legale in vigoare. 1. DENUMIREA COMERCIALA IN ROMANIA@ [—“KLINTENSIVDEZINFECTANT SUPRAFETE —] Alte denumiri comerciale, dup’ caz KLINTENSIV -STERISOL; KLINTENSIV HIGH DESINFECTANT RTU; NEXTGUARD RTU KLINCIDE AF; DAVERA F&B, DAVERA SCHOOL; QUATVET; AEROVET; AEROSAN; KLINTENSIV-ANTIFUNGIC; KLINTENSIV-DEZINFECTANT WC, AMBIOCIDE; — KLINO; AEROKLIN, ENVIROKLIN; DAVERA HOTELS; DAVERA INSTITUTIONAL; KLINOL; AIRKLIN; Nextguard Home RTU; Klinol Home premium I DATE DE IDENTIFICARE ALE PRODUCATORULUI (numele, adresa, fara,inclusiv punctul de lueru pentru producatorli din Romania) ‘SC Pro Integrator SRL, Sos. Alexandriei, nr. 544, km.14, hala C 4, oras Bragadiru, jud. lov | Romania Punet de lucru: Sos. Alexandriel, nr. 544, Incinta FNC SABARU, Bragadiru, jud. lov, Romania } Il. DATE DE IDENTIFICARE ALE SOLICITANTULUI (numele, adresa, tara ) ‘SC Pro Integrator SRL, Sos. Alexandtiei, nr. 544, km.14, hala C 34, oras Bragadiru, jud. ov Romania lv. INCADRAREA PRODUSULUI BIOCID (in conformitate cu anexa V la Regulamentul (UE) nr, §28/2012 al Parlamentului European gi al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispozitie ,e pial gi utlizarea produselor biocide, cu amendamentele'ulterioare) ‘A, Grupa principala: 1 BB. Tipul/Tipurile de produs: 2 V. DATE PRIVIND SUBSTANTA ACTIVA / SUBSTANTE A. Substante chimice Nr. | Denumirea chimica Concentrafia in crt. | (UPAC, ISO sauattole) eed Ne CAS | unitati metrice 1 _| Clorura de didecitdimetiiamoniu 230-525-2_| 7173-5: ‘2, | Compusi de amoniy cuaternar, benzyFC12- CiB.alchildimeti, cloruri 0.34% 269-919-4 | 68391-01-5 0,09% Pagina I din 5AVIZ Nr. 2266B10/02/12. 24 VI. FORMA DE CONDITIONARE: Lichid gata de utlizare Vil. MODUL DE AMBALARE (tipul, capacitate) Ambalaj de 100ml; 150mL; 200mL; 500mL; 750mL; 1000mL; aL, BL, SL, TOL, 20L, SOL, 100L, 2001, 10001. Vill, DOMENIUL $1 ARIA DE U ITILIZARE: A, Domeniul de utilizare Dezinfectante si algicide care nu sunt destinate apiicari' directe Ia | oameni sau animale Dezinfectia si curatarea suprafelelor de lucru si a oblectelor de Inventar B. Aria de aplicare (scaune de tratament, brate de sustinere a lampilor), instrumentar, Ltilizate in unitatile santtare, in domeniul industrial si casnic. 1X. EFICACITATE : Metoda de testarel Activtatea | protocolul de testare Spesia/tulpina Concentratii Timp de actiune Dezinfectia suprafetelor de lucru si sustinere a lampilor), @ instrumentarul lui_in domeniul medical @ obiectelor de inventar (scaune de tralament, brate de EN 1276 In conditi de Bactericida | murdarire Staphylococcus aureus ATCC 6538 Pseudomonas aeruginosa ATCC 15442 (@.0g/. BSA) Enterococcus hirae ATCC 10541 | Nediluat- Escherichia coli ATCC 10536. gata de 5 min. EN ta7e7 won| Supioccous seus ATCO) ere de murdarire a Bectrcte | anu, | Peoudmonaeaousnse eritrocite de oale) Enterococcus hirae ATCC10541 | EN 1650:2008+A1: 2018 (Faza 2/Etapa 1) Candida albicans ATCC 10231 In conditii de Neate murdarire 3,0g/L BSA. Lovurcisa | mutate 2. gatade | Sin (Faza 2/etapat) In conditii de murdarire | Candida albicans ATCC 10231 3,09/L BSA si SmV/L_ erivocte de oa) EN14476:2013+A1: 2018 | (Faza 2vetapary in| Adenovirus ted strain Adenoid 75 | oc. Virucida | conditii de MNV $ 99 RVB 651, gata de 5 min. murdarie(sogt.esa | MNYS 29 RVB 651, Utiteare ‘si 3mV/L eritrocite de oaie) EN 13704/2004 In Nediluat- Sporicida conditii de curatenie: Bacillus subtilis ATCC 6633 gata de 60 min. 0,39/L albumina utilizare ‘STaphylocossis aureus [ Naiseatienor CECT 239 (ATCC 6538) (Faza2/Etapa2) In Pseudomonas aeruginosa Nediluat- Bactericida | conditii de murdarire CECT 116(ATCC 15442) gata de 15 min, Spit albumin bovina | CECT I6IATEC 1 Uitizare si 3mIL eritrocite CECT 4081(ATCC 10541) Pagina 2 din 5AVIZ Nr. 2266BI0/02/12.24 1X. EFICACITATE : Metoda de testare? Actvtatoa | Metods de lestre’, | Speciatuping Concent | TRB [Dezinfocia suprafeielor de lucru si a obleclelor de Iwveniar (scaune de tatameni, sustinere a lampiion), a instrumentaruli in domeniul medal. | Pseudomonas aoruginesa | ay [ATES 1582 Near | EN13687 in conditii | Escherichia coll ATCC 10536 = Bactorcida | ge murd Staphylecoccus aureus ATCO | gatade |S min 6538 ot Enterococcus hirae ATCC 10541 ‘Staohylococous aureus a eaeerat DSM 799(ATCC 6538) Nedival | 5 min EN 96072018 | Enorososeu hte gata de Faza 2, Etapa 2 ATCC 10541 In condi de : Nediuat- Lewricida | muréarie 3gik eae esate 8 min, albumina bovina La 20% ; Aspergilus niger NCPF 2275 Fungicida gata de | 30min. | (ATCC 16404) uitlizare ENTASEI2007 Candida albicans CECT Levuricida | azaz/etane2) in | 1394/ATCC 10281) Nedituat- | 12min Sa condi de murdatire gata de | Fungicida ; “Aspergillus brasiliensis gil. afbumina bovina utlizare 60 min. Saf afburina boving | CEecT2574 (ATCC 16404) Mlcobacter'-' en 14348 In condi | Mycobacterium avium de murdarie 3g. | ATCO 18769 uaa | 60 0 Mycobacterium terrae gata de rman atbumina boving | eT Teo 1766) utlizare | "EN 19624 Inconatti | Aspergitus brasiliensis Nediivat- | Fungicida gatade | Smin | | de curatenie (ATCC 16404) Gata de | sda | EN 13697 Inconditi | Aspergitus brastionsis borin F vunaicida | Se curatenie (ATCC 16404) ae ae Dezinfectia cuprafeielar de luoru a1 obiecteior de Inventar (scaune de tatament, brate dé sustinere a lampiion), a ustensilelor de consum, dla domeniu industrial, casnie ‘Staphylococcus aureus ATCCS538 ; SREN 1276 In Necituat- | Bactericida | condi de murdarire eon aeruginosa 5Smin | | (alt aloumina bovina) | Enreracoccus hirae ATCC10541 ___| Escherichia coli ATCC 10506 SREN 13727 In| Staphylococcus aureus Condit de murdarite | ATOC 6598 Nedituat- Bactericida | (3g/ albumina Pseudomonas aeruginosa getade | Smin bovina+ Smit ATCC 15442 utlizare eritocite Enterococcus hirae ATCC 10541 Levuricida_| SR EN 1860 in Candida albicans ATCC 10231 | Nedilvat- : condi de murdarre | Gandidla albicans ATCC 10231 | “Satade | 5 min Fungicida | (3g/\ aloumina bovina) | “SPerailus niger utlizare _| Pagina 3 din 5AVIZ Nr. 2266B10/02/12.24 1X. EFICACITATE Metoda de testare/ = | Timpte Actvtatoa | Metods Soest’ | Speciatupna Concentra | TP Dezinfectia suprafetelor de luctu si a obiecteior de inventar (caune de Watament, Date de sustinere a lampile), a ustensilelor de consum, cin domeriu industrial, casnic EN 13704/2004 In Nedivat- Sporicida | conditi de curatenio | Bacilus subtilis ATCC 6639 gatade | 60min — | 0.39IL albumina Eee utlizere | | SREN 13624 in Levurcida | condti de murder | Candia aibicans ATG 10281 | Nediuat Gof abumina a ene arco tat | getade | Smin Fungicida | bovinas ora atiizare ertroote) Micobacter’ Tm ew 14349 in| Mycobacterium avium a (cida__| consitide murdarite | ATCC 15769 ecliuat: | nin Tubercutes | ( glabumina bovine | Mycobacterium terae gta se da +3 millertrocte) | ATCC 15755 SRENT¢Q7E*AT :2007 in conditide | Poflovrus tip 1, Lsc-2ab Neditvat- Virucida | murda Goll ‘Adenovirus tip 8, ATCC VR-5 gatade | Smin albumina bovinat | Adenoid 75 ailizare ‘mill eritrocte) Peeudomonas aeruginosa N19697 in conati_ | Eacnenahia cou ATCC 10596 ee ineonaiti | Escherichia coli | Bactoricida G6 murdarire Staphylococcus aureus ATCC | galade | Smin | — utlizare | Enterococcus hirae ATCC 10541 EN 196072070 La 20°CFaza 2, Etapa 2 Neciluat Levuricida | in conait de Candida albicans ATCC 10231 | gatade | min murdarire doit uilizere albumina bovina X. INDICATI DE UTILIZARE Merce 2° | Concentratia solute de lucrw/ doza de aplicare Sree Dezintecta suprafetelor de lucru si a objecielor de Inventar (Scaune de tratament, brato de sustinere a lampiion), 2 instrumentarulul_in domeniul medical, Eficactate fungicida bacterioda, oo Supratete [ewes viueda Eficacitate, micobactericida, sporcidal, ; Prin stergere/ tuberculocida ee Pulverizare/ | OS Eficacttate virucida S minute Imersie Eficacitate Tevuricida 70 minute Insirumentar | Eficacttate bactericica 15 minute Eficacitate micobacterieida, sporiidal, ee tuberculocida, fungicida Dezinfectia suprafetelor de lucru si a obiectelor de inventar si microaerofiora utilzate in domeniul | industrial si casnic Pain stegere/ | 6 Eficacitate bactericida, levuricida, viruoida | 5 minute Pulverizare/ Suprafete | Eficactate, micobactericida, sporicical tare * : ' Imersie tuberculocida, fungicida ee Pagina 4 din 5AVIZ Nr. 2266B10/02/12.24 XI. ETICHETAREA PRODUSULU! BIOCID Pictograme,simbolur si indicarea pericolului | Gugo7 Fraze de pericol (H) H302-Nooiv in caz de inghitr. P273-Evitati dispersarea in medi P301+P312-iN CAZ DE INGHITIRE: sunati la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICA sau un medic, daca nu va simi bine. P305+P351+P338-IN CAZ DE CONTACT CU CHIT clit cu atentie cu apa timp de mai multe minute. Scoatetilentilele de contact, daca este cazul si daca acest lucru se poate face cu usuringa Continuati sa clatif P391-Colectati scurgerile de produs. Fraze de precautie (P) Xil. CATEGORIA DE UTILIZATORI (Profesional. inductriali, populatie Xill, RECOMANDARURESTRICTII PRIVIND PROTECTIA SANATATI SI A FACTORILOR DE MEDIU [__Nueste cazal ae Avizul este valabil pana la data: 31.12.2024. Indicatia de utilizare in unitati sanitare are valabilitate pana la data de, 28.09.2020 (3 ani de la data emiterii avizului din data de 28.09.2017}, ‘Avizul contine — 5 pagini PRESEDINTE Dr. Chim. Gabriela Gilinca Pagina 5 din 5