InfoPOM

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA BADAN POM RI

Vol. 7, No. 4, Juli 2006 ISSN 1829-9334

SIBUTRAMIN
Pendahuluan
Status kesehatan masyarakat dipengaruhi oleh
berbagai faktor. Salah satunya dengan pengaruh
yang cukup signifikan adalah faktor gaya hidup ( life
style ) dimana didalamnya termasuk juga pola makan.
Gaya hidup dan pola makan yang tidak benar semakin
hari semakin banyak dituding sebagai penyebab
berbagai penyakit, karena obesitas yang timbul
akibat gaya hidup dan pola makan yang tidak benar
seringkali diikuti dengan timbulnya berbagai penyakit
kronis seperti ateroskelorosis, penyakit jantung
koroner, hipertensi, diabetes mellitus dan sebagainya.
Keadaan ini mendorong masyarakat untuk “berusaha
dengan segala daya” agar terhindar dari obesitas
Untuk itu diperlukan upaya -upaya agar masyarakat
dapat mencegah atau terhindar dari obesitas melalui
cara yang tepat dengan menanamkan bahwa untuk
menurunkan berat badan, intervensi yang paling
penting adalah perubahan perilaku dan gaya hidup,
termasuk melakukan diet rendah lemak dan olah
raga. Intervensi dengan obat hanya dilakukan bila
memang dianggap perlu oleh dokter. Artikel ini
menyajikan informasi terkait profil khasiat dan
keamanan sibutramin, suatu zat aktif dalam obat
yang disetujui sebagai terapi tambahan untuk
menurunkan berat badan pada pasien dengan
obesitas.
Profil Sibutramin
Sibutramin Hidroklorida adalah golongan obat keras
yang hanya dapat diperoleh dan hanya dapat
digunakan berdasarkan resep dokter. Obat keras
ini merupakan senyawa kimia yang bekerja dengan
cara menghambat ambilan (reuptake) norepinefrin,
serotonin, dan dopamin. Dengan pengawasan dokter,
sibutramin hidroklorida digunakan sebagai

Editorial
Pembaca setia Infopom,
Sejak berkembangnya teknologi DNA rekombinan pada awal tahun 90-an, telah ditemukan beberapa vaksin DNA, antara
lain vaksin DNA yang mengkode hormon pertumbuhan manusia -1 antitripsin manusia, antigen permukaan hepatitis B,
glikoprotein kapsid virus influensa A, antigen 85 mycobacterium tuberculosis dan nukleoprotein virus influensa A , vaksin DNA
HIV dan metastatic renal cell carcinoma yang sedang dalam tahap uji coba. Vaksin DNA memiliki banyak keunggulan.
Vaksin konvensional - karena berupa jasad mikro yang dilemahkan - adakalanya menimbulkan virulensi ulang, sedangkan
vaksin DNA tidak menimbulkan virulensi ulang, karena bukan merupakan jasad mikroba. Vaksin DNA dapat diproduksi dalam
waktu singkat dalam jumlah besar. Aplikasinya pun lebih fleksibel dapat dilakukan melalui intranasal, intramuscular, intra
intravena, dan melalui kulit tergantung efektifitas target sasaran.
Namun demikian, mengingat vaksin DNA merupakan salah satu produk teknologi timggi , maka diperlukan upaya pengawasan
yang lebih cermat.
Terkait dengan pangan iradiasi , masih banyak muncul berbagai kekhawatiran, karena masih banyak yang bertanya-tanya
apakah dengan diiradiasi suatu pangan akan berubah menjadi bersifat radioaktif ?
Untuk itu, pada edisi kali ini ditampilkan artikel Vaksin DNA, Keunggulan , Resiko Dan Upaya Pengawasannya serta artikel
dengan judul Yang Perlu Diketahui Tentang Pangan Iradiasi.
Selain itu masih ada 2 artikel lain yang patut dibaca yaitu Strategi Peningkatan Pelayanan Pelanggan dan artikel tentang
profil khasiat dan keamanan Sibutramin terkait dengan penggunaan obat untuk menurunkan berat badan.
Selamat membaca.

Edisi Juli 2006 Halaman 1


DAFTAR ISI
1 Sibutramin
2. Yang perlu diketahui
tentang pangan iradiasi
3. Vaksin DNA, Keunggulan,
R i s i k o d a n U pa y a
Pengawasannya
4. Strategi peningkatan
pelayanan (service) kepada
pelanggan
terapi tambahan dalam program
penurunan berat badan pada
nutritional obesity patients dengan
indeks massa tubuh (Body Mass
Index, BMI) lebih dari atau sama
dengan 30 kg/m2, atau pada
nutritional excess weight patients
dengan indeks massa tubuh lebih
dari atau sama dengan 27 kg/m2,
yang memiliki faktor risiko yang
terkait dengan obesitas seperti
diabetes tipe 2 atau dislipidemia.
Obat ini hanya boleh digunakan
pada pasien yang sebelumnya telah
gagal dengan pemberian obat
tunggal lain dan penggunaannya
harus merupakan bagian dari
pendekatan terintegrasi penurunan
berat badan di bawah pengawasan
dokter yang berpengalaman.
Penggunaan obat ini hanya perlu
dipertimbangkan jika upaya diet,
olahraga, dan perubahan gaya
hidup tidak berhasil. Akan tetapi
t e ta p h a r u s d i i n g a t b a h w a
penggunaan obat tidak bisa hanya
merupakan satu-satunya usaha,
dan selama menggunakan obat ini
pasien harus tetap melakukan
upaya diet, olahraga, dan
perubahan gaya hidup. Hal ini
merupakan dasar pengelolaan
berat badan secara terpadu, karena
jika tidak, berat badan dapat naik
kembali begitu sibutramin
dihentikan.
Halaman 2
Dosis awal Sibutramin adalah
10 mg perhari pada pagi hari, dapat
d i t e l a n d e n g a n a ta u ta n pa
makanan.
Pada pasien dengan respon yang
tidak memadai (penurunan berat
badan kurang dari 2 kg setelah 4
minggu pemberian obat), dosis
dapat ditingkatkan menjadi 15mg
perhari, dengan catatan dosis
10 mg dapat ditoleransi dengan baik.
Pemberian obat harus dihentikan
jika dengan pemberian dosis 15 mg
respon pasien tetap tidak memadai
(penurunan berat badan kurang dari
2 kg setelah 4 minggu pemberian
obat) . Pasien sepeti ini biasanya
berisiko tinggi terkena efek
samping obat .
Pemberian obat harus dihentikan
jika pasien sudah memberikan
respon yang tidak memadai, yaitu
jika penurunan berat badan tetap
kurang dari 5 % dari berat badan
awal atau penurunan berat badan
selama 3 bulan kurang dari 5%
dibanding berat badan awal.
Pengobatan juga harus dihentikan
pada pasien yang berat badan nya
naik kembali 3 kg setelah sempat
turun.
Obat dapat diberikan paling lama
selama 1 tahun. Data penggunaan
dengan waktu lebih dari 1 tahun
masih terbatas.
Wa l a u p u n F D A m e n y e t u j u i
penggunaan sibutramin dan orlistat,
dan NIH (National Institutes of
Health) mendukung penggunaan
sibutramin untuk mengatasi
obesitas, namun penggunaan
jangka panjangnya tidak
menunjukkan manfaat secara klinis.
Dan meskipun penggunaan obat ini
menghasilkan penambahan
penurunan berat badan pada uji
klinik yang dilakukan selama 1-2
tahun dan pada beberapa penelitian
menaikkan parameter metabolik
yang terkait dengan obesitas, tetapi
pengaruh pemberian pada gejala
klinik yang terkait dengan obesitas
tidak diketahui.
Efek samping
Sebagaimana obat lainnya,
penggunaan Sibutramin bukan
tanpa efek samping. Efek samping
yang dapat timbul dari penggunaan
sibutramin meliputi peningkatan
denyut jantung, palpitasi (jantung
berdebar), peningkatan tekanan
darah, sakit kepala, kegelisahan,
kehilangan nafsu makan,
konstipasi, mulut kering, gangguan
pada alat perasa, vasodilatasi,
insomnia, pusing, paraaesthesia,
berkeringat dan lain-lain.
Kontraindikasi
Sibutramin dikontraindikasikan
untuk pasien yang hipersensitif
terhadap sibutramin, pasien
obesitas karena kelainan organik
(organic causes of obesity)
misalnya penderita hipotiroidisme,
pasien dengan kelainan pola
makan berat seperti anoreksia
nervosa, penyakit kejiwaan
(psychiatric illness ), Gilles de la
Tourette’s syndrome, pasien yang
sedang menggunakan Monoamin
Oxidase Inhibitors (MAOIs) serta
obat penekan nafsu makan lain.
Beberapa peringatan yang penting
untuk diperhatikan adalah potensial
interaksi dengan MAOIs, sehingga
sibutramin tidak dapat digunakan
bersama-sama dengan MAOIs.
Penggunaan sibutramin dapat
dimulai paling tidak 2 minggu
setelah MAOIs dihentikan, dan
demikian juga MAOIs dapat
digunakan setidaknya 2 minggu
setelah pemberian sibutramin
dihentikan. Sibutramin tidak dapat
diberikan pada pasien dengan
riwayat arteri koroner, gagal
jantung kongestif, aritmia, atau
Edisi Juli 2006
stroke, karena berkaitan dengan
efek peningkatan denyut jantung
dan tekanan darah. Penggunaan
sibutramin pada pasien glaukoma
sudut sempit harus berhati-hati
karena sibutramin dapat
menyebabkan midriasis.
Interaksi obat
Sibutramin berinteraksi dengan
obat-obat pemicu susunan saraf
pusat dan seratogenik, obat yang
dapat meningkatkan tekanan darah
atau denyut jantung atau yang
menghambat metabolisme sitokrom
P450.
Laporan efek samping
Sibutramin di Australia
Sibutramin telah beredar di Australia
sejak Januari 2002, dan hingga
sekarang komite penasehat efek
samping obat Australia (ADRAC,
Adverse Drug Reaction Advisory
Committee) telah menerima 138
laporan yang berkaitan dengan
penggunaan sibutramin dan 404
laporan efek samping. Efek
samping yang banyak dilaporkan
umumnya sesuai dengan yang
dituliskan pada brosur produk.
Kelas Jumlah
Sistem Organ laporan
Sistem saraf pusat 62
Psikiatrik 50
Saluran cerna 33
Jantung 31
Pembuluh darah 26
Saluran napas 15
Tabel 1. Profil Efek samping dari Sibutramin (data dari ADRAC)
Edisi Juli 2006
Reaksi psikiatrik yang telah
dilaporkan meliputi berbagai macam
diantaranya depresi dan maniak.
Sibutramin adalah satu-satunya obat
yang dicurigai menyebabkan depresi
pada 11 kasus dari 12 kasus yang
terjadi. Waktu onsetnya relatif
singkat, pada rentang 1 hingga 13
hari. Gejala efek samping obat pada
sebagian besar pasien hilang
setelah penghentian penggunaan
sibutramin. Reaksi psikiatrik yang
dilaporkan termasuk juga 2 kasus
keinginan untuk melakukan bunuh
diri dan 2 kasus percobaan bunuh
diri. Pada 2 kasus dari 3 kasus yang
dilaporkan sibutramin merupakan
juga satu-satunya obat yang
dicurigai menyebabkan kondisi
maniak. Namun, efek samping obat
yang terjadi pada kedua pasien ini
hilang setelah penghentian
penggunaan sibutramin.
Efek samping kardiovaskular yang
dilaporkan diantaranya gangguan
ritme jantung, palpitasi, dan nyeri
dada. Sibutramin menjadi obat yang
dicurigai menyebabkan ini pada 27
kasus yang terjadi. Dua kasus
Terdiri dari
20 kasus sakit kepala
14 kasus dizziness / kebingungan
5 kasus sindrom serotonin
12 kasus depresi
11 kasus ansietas
10 kasus insomnia
6 kasus agresivitas
6 kasus agitasi
9 kasus mual
6 kasus konstipasi
6 kasus mulut kering
11 kasus gangguan ritme
9 kasus palpitasi
4 kasus nyeri dada
8 kasus hipertensi
11 kasus dyspnoea
kardiovaskular yang paling serius
adalah fibrilasi dengan cardiac arrest
dan infark miokardia. Selain itu juga
dilaporkan terjadinya 8 kasus
hipertensi.
Sindrom serotonin dilaporkan terjadi
sebanyak 5 kasus, dengan waktu
onset bervariasi mulai 1 hingga 22
hari. Pada 2 kasus sibutramin
digunakan bersamaan dengan
tramadol, 1 kasus sibutramin
digunakan bersamaan dengan
sertralin, sedang pada 2 kasus
lainnya sibutramin menjadi obat
yang paling dicurigai.
Kesimpulan
1. Perlu dilakukan upaya KIE agar
dapat ditanamkan kepada
masyarakat luas bahwa untuk
menurunkan berat badan,
intervensi yang paling penting
adalah perubahan perilaku dan
gaya hidup, termasuk melakukan
diet rendah lemak dan olah raga.
Intervensi dengan obat hanya
dilakukan bila memang dianggap
perlu oleh dokter.
2. Penggunaan obat seperti ini
hanya perlu dipertimbangkan jika
upaya diet, olahraga, dan
perubahan gaya hidup tidak
berhasil dan harus diingat bahwa
penggunaan obat tidak bisa
hanya merupakan satu-satunya
usaha.
3. Secara umum penggunaan obat
tetap dapat menimbulkan efek
samping yang tidak dinginkan,
oleh karena itu pemberian obat
tetap harus mempertimbang kan
rasio risiko - manfaat bagi pasien.
(Eriana Kartika Asri,SSi ).
Pustaka:
· www.pom.go.id
· Current Medical Diagnosis and
Treatment, 2004.
· Sibutramine – Four Years
Experience, article on Australian
Adverse Drug Reaction Bulletin,
vol 25, no 03, June 2006.
Halaman 3
PEMERIKSAAN ASAM LEMAK DALAM MAKANAN
M E N G G U N A K A N G A S C H R O M ATO G R A P H Y
 YANG PERLU DIKETAHUI
TENTANG PANGAN IRADIASI
Pendahuluan
Pangan iradiasi sebagaimana
tercantum dalam Permenkes
826/87 Pasal 1 adalah setiap
pangan yang dengan sengaja
dikenai sinar atau radiasi ionisasi
tanpa memandang sumber atau
jangka waktu iradiasi ataupun sifat
energi yang digunakan.
Sedangkan apa yang dimaksud
dengan iradiasi pangan , mungkin
b e l u m b a n y a k y a n g ta h u .
Iradiasi Pangan adalah metode
penyinaran terhadap pangan baik
dengan menggunakan zat
radioaktif maupun akselerator
dengan tujuan untuk mencegah
terjadinya pembusukan dan
kerusakan serta membebaskan
pangan dari jasad renik pathogen.
Dasar hukum dari pangan iradiasi
mencakup :
l UU No. 7/1996 tentang
Pangan Pasal 14
l PP No. 69/1999 tentang Label
dan Iklan Pangan Pasal 34
l PP No. 28/2004 tentang
Keamanan, Mutu dan Gizi
Pangan Pasal 15
l Permenkes Nomor 826 /
Menkes / PER / XII /1987
tentang Makanan Iradiasi
l Kepmenkes Nomor 152
/Menkes/ SK/II/1995 tentang
Perubahan atas Lampiran
Permenkes Nomor 826 /
Menkes / PER / XII /1987
tentang Makanan Iradiasi
Pangan Iradiasi
Pangan diiradiasi dimaksudkan
untuk membunuh mikro-
organisme yang menyebabkan
pembusukan pangan dan
keracunan pangan sehingga
Edisi Juli 2006
mencegah terjadinya pembusukan
dan kerusakan serta
membebaskan pangan dari jasad
renik pathogen. Mikroorganisme
tersebut dapat berupa jamur,
khamir yang merusak pangan
dapat juga yang menimbulkan
penyakit (misalnya: salmonella).
Iradiasi dapat juga digunakan
untuk membunuh hama yang tidak
diinginkan yang terdapat dalam
pangan yang diperdagangkan
secara regional atau diimpor dari
negara lain.
Untuk iradiasi pangan, ada
beberapa sumber radiasi yang
boleh digunakan yaitu :
a. sinar Gamma dari radionuklida
60
Co atau 137Cs;
b. sinar X yang dihasilkan dari
mesin sumber yang
dioperasikan dengan energi
pada atau dibawah 5 MeV;
c. elektron yang dihasilkan dari
mesin sumber yang
dioperasikan dengan energi
pada atau dibawah 10 MeV.
Dosis iradiasi yang berbeda
menimbulkan efek yang berbeda
pula. Pada dosis rendah, iradiasi
akan memperpanjang masa
simpan buah seperti strawbery
dengan membunuh jamur, dan
akan mencegah pertunasan pada
kentang, ubi jalar atau mengurangi
atau membunuh hama yang tidak
diinginkan sebagai salah satu
persyaratan karantina. Pada dosis
tinggi iradiasi akan membunuh
bakteri dan patogen yang
menyebabkan keracunan pangan.
Sifat Radioaktif
Dengan diiradiasi apakah suatu
pangan berubah menjadi
bersifat radioaktif ?
Pertanyaan seperti ini pasti
banyak muncul terkait dengan
kekhawatiran untuk
mengkonsumsi pangan iradiasi
Ketika perlakuan iradiasi
dihentikan, tidak ada energi yang
tersisa dalam pangan. Misalnya
jika menggunakan 60 Co, sinar
gamma tidak mempunyai energi
yang cukup untuk membuat
pangan menjadi radioaktif. Pangan
juga tidak berhubungan langsung
(kontak) dengan sumber energi
sehingga tidak terkontaminasi oleh
zat radioaktif. Jadi jelas bahwa
pangan iradiasi tidak bersifat
radioaktif.
Apa yang terjadi ketika pangan
diiradiasi ?
Setiap pangan yang mendapatkan
perlakuan teknik pengawetan akan
mengalami perubahan komposisi
pangan (perubahan rasa,
penampilan, tekstur, kompoisisi
dan nilai gizi pangan) baik itu
melalui teknik pengawetan
pemanasan, microwaving,
pembekuan, pengalengan ataupun
pengasinan dll.
Akan tetapi berbagai penelitian
menunjukkan bahwa perubahan
komposisi pangan pada proses
iradiasi yang terjadi adalah
minimal.
Beberapa senyawa yang diiradiasi
mempunyai komposisi yang sama
dengan pangan yang dimasak
atau diawetkan dengan cara-cara
tradisional. Dari analisa secara
Bersambung ke halaman 9
Halaman 5
 VAKSIN DNA, KEUNGGULAN, RISIKO
dan UPAYA PENGAWASANNYA
Pendahuluan
Sejak berkembangnya teknologi DNA
rekombinan pada awal tahun 90-an,
telah ditemukan beberapa vaksin
DNA antara lain vaksin DNA, antigen
permukaan hepatitis B (David et al.,
1993), glikoprotein kapsid virus
influensa A (Ulmer et al., 1994),
antigen 85 mycobacterium
tuberculosis dan nukleoprotein virus
influensa A (Donelly et al., 1997),
Vaksin DNA HIV metastatic renal cell
carcinoma yang sedang dalam tahap
uji coba (Plotkin et.al.,2000). Vaksin
DNA tersebut terbukti meningkatkan
respon imunitas. Seiring dengan
perkembangan teknologi DNA
rekombinan, vaksin DNA telah
dilengkapi dengan efek adjuvan
(Gurunathan, 2000).
Vaksin DNA (Deoxyribonucleic Acid)
merupakan salah satu vaksin yang
menggunakan teknologi DNA
rekombinan. Vaksin ini berbentuk
DNA sirkuler, mengandung promoter
kuat (gen yang menyandi antigen),
termiator, marker antibiotik, origin
replication (ori prokariot) dan dengan
atau tanpa efek adjuvan.
Rekombinasi DNA tersebut
dimaksudkan untuk mengekspresikan
antigen yang disandi secara invivo
sehingga menimbulkan respon imun,
baik humoral maupun seluler.
VaksinDNA dikonstruksi melalui
mekanisme kloning gen, yang
mengkode bagian protein atau sub
bagian dari organel mikroorganisme
(Donelly et al., 1997).
Keunggulan Vaksin DNA
Bentuk fisik vaksin DNA berbeda
dengan vaksin konvensional. Vaksin
konvensional pada umumnya berupa
Halaman 6
jasad mikroorganisme baik bakteri
dimana di dalamnya terdapat
maupun virus yang dimatikan atau
segmen-segmen gen : promoter
dilemahkan tanpa atau dengan virus yang terekspresi secara kuat
adjuvan. Wujud fisik vaksin DNA
misal dari cytomegalovirus,
berupa untaian DNA sirkuler ( DNA
penyandi antigen, terminasi atau
plasmid yang telah direkayasa), jadi
poliadenilasi, marker antibiotik
ukuranya jauh lebih kecil dan lebih
sederhana karena hanya berupaprokariot, origin replication atau ori
DNA. Vaksin konvensional yangyang berfungsi untuk produksi
vaksin di dalam bakteri. Jika vaksin
berupa jasad mikro yang dilemahkan
adakalanya menimbulkan virulensi
DNA diinjeksikan ke tubuh manusia,
ulang, sedangkan vaksin DNA tidak
konsekuensinya sel manusia
menimbulkan virulensi ulang, karena
tersebut dimasuki serangkaian gen
bukan merupakan jasad mikroba.
yang bermacam-macam.
Vaksin DNA dapat diproduksi dalam
Terjadinya ketidakefektifan gen
waktu singkat dalam jumlah besar.
misal karena mutasi pada beberapa
Aplikasinya pun lebih fleksibel dapat
dilakukan melalui intranasal,basa nitrogen atau sekuen gen
yang diklon tidak inframe,
intramuscular, intravena, dan melalui
menimbulkan efek negatif
kulit tergantung efektifitas target
sasaran. berupa :
Risiko yang Perlu Diwaspadai a. Gen penyandi antigen, tidak
Vaksin DNA dikonstruksi dari terekspresi, sehingga tidak
komponen utama plasmid DNA, menimbulkan respon antibodi.
Gambar 1
Potongan molekul DNA plasmid rekombinan sebagai vaksin DNA, terdiri
atas basa-basa nitrogen. Basa-basa nitrogen tersebut membentuk kodon
yang menyandi informasi, yang selanjutnya disebut gen.
Edisi Juli 2006
b. Beberpa gen dapat mengalami
rekombinasi dengan kromosom
sel manusia, sehingga dapat
menimbulkan perubahan sifat,
misal resistensi antibiotik.
c. Ekspresi antigen terjadi secara
berlebihan, sehingga dapat
menimbulkan respon alergi.
Keamanan dan fungsi mendasar
yaitu, gen penyandi antigen harus
terekspresi, mampu menimbulkan
respon antibodi dan mampu
melawan jasad tantangan. Tidak
satupun dari keseluruhan gen
tersebut, boleh terintegrasi dalam
kromosom manusia, karena dapat
dibayangkan mutasi yang terjadi.
Oleh karena itu gen RecA-, yang
berfungsi mengurangi risiko
integrasi harus benar-benar efektif.
Va k s i n D N A t i d a k b o l e h
mengandung ori mamalia, agar
tidak bereplikasi pada manusia.
Produksi vaksin DNA biasa
dilakukan dalam sel prokariot, misal
E. Coli, dimana isolasi vaksin DNA
dilakukan dengan cara melisis sel
E. Coli dan mempurifikasinya,
karena sediaan vaksin DNA harus
benar-benar murni. Vaksin harus
terbebas dari bahan ikutan seperti
debris sel, RNA (Ribonucleic Acid),
dinding sel, protein ataupun bagian
lain dari bakteri karena bagian-
bagian ini bersifat toksik bagi
manusia.Proses panen vaksin DNA
tidak terlepas dari penggunaan
berbagai bahan kimia. Bahan-bahan
kimia tersebut dalam jumlah sekecil
apapun , tidak boleh mengotori,
karena tidak hanya bersifat toksik
tetapi juga karsinogenik terhadap
manusia yang diberi vaksin.
Upaya Pengawasan
Vaksin DNA merupakan salah satu
produk teknologi tinggi yang
memerlukan pengawasan yang
lebih cermat, utamanya
Edisi Juli 2006
Gambar 2.
Salah satu peta plasmid jenis vektor ekspresi eukaryot yang digunakan sebagai vektor
kloning untuk menghasilkan vaksin DNA. Vektor plasmid tersebut terdiri atas beberapa
gen; Pcmv: gen penyandi promoter cytomegalovirus, Tsv40: gen terminator dari simian
virus, Pbla: gen penyandi promoter beta laktamase, ori Psv40: gen penyandi promoter
simian virus, Neor: gen resistensi neomisin, TK poly (A): gen terminasi poliadenilasi,
ColE1 origin: gen penyandi ori prokaryot untuk produksi plasmid dalam bakteri
menghadapi harmonisasi ASEAN uji klinik atau bukti lain
2010, dimana dibutuhkan upaya sesuai perkembangan ilmu
yang lebih kritis dalam menyikapi pengetahuan yang
produk vaksin yang beredar. bersangkutan.
Di Indonesia, pengawasan vaksin 2. Mutu yang memenuhi syarat
adalah sebagaimana tercantum yang mencakup proses produksi
dalam Keputusan Kepala Badan yang memenuhi CPOB,
POM No. HK.00.05.3.1950 tanggal spesifikasi dan metoda
14 Mei 2003 tentang Kriteria dan pengujian terhadap semua
Tata Laksana Registrasi Obat. bahan yang digunakan serta
Dalam pasal 2 keputusan tersebut produk jadi dengan bukti yang
diatas disebutkan bahwa produk sahih.
terapetik yang diedarkan di wilayah 3. Penandaan yang berisi informasi
Indonesia dan / atau untuk tujuan yang lengkap dan objektif yang
ekspor, wajib memiliki ijin edar, dan dapat menjamin penggunaan
untuk memperoleh ijin edar tersebut obat secara tepat, rasional dan
harus dilakukan registrasi. Dalam aman.
hal ini, karena vaksin termasuk
Dalam kaitannya dengan vaksin
produk terapetik maka peraturan DNA, WHO melalui WHO Expert
tersebut di atas berlaku juga untuk
Committee on Biological
vaksin DNA. Standardization mengeluarkan
Lebih lanjut pada pasal 3 peraturan
panduan berjudul Guideline for
yang sama disebutkan bahwa obat Assuring the Quality of DNA
yang dapat memiliki ijin edar harus Vaccines. Dalam panduan ini
memenuhi kriteria utama yaitu : disebutkan antara lain perlunya
1. Efikasi atau khasiat yang bukti yang menunjukkan stabilitas
meyakinkan dan keamanan yang plasmid di dalam sel bakteri dan
memadai yang dibuktikan dengan viabilitas sistem sel bakteri plasmid
Halaman 7
selama penyimpanan bank sel untuk
produksi. Secara rinci pengujian
vaksin DNA harus menyangkut hal
hal sebagai berikut :
a. Khasiat / efikasi
Seperti halnya produk
terapeutik, vaksin DNA juga
harus diuji efikasinya, dosis
optimal, pengujian terhadap
tantangan.
b. Kemurnian
Pengujian terhadap tingkat
kemurnian dilakukan untuk
mengetahui kadar vaksin
DNA murni serta
mengetahui protein dan
RNA pencemar.
c. Mutasi sekuen gen
Pengujian ada tidaknya
mutasi sekuen gen sangat
penting dilakukan, karena
berhubungan dengan
penurunan efikasi vaksin.
Pengujian ada tidaknya
mutasi juga memberikan
rasa aman terhadap bahaya
integrasi terhadap
kromosom manusia.
d. I n t e g r a s i t e r h a d a p
kromosom
Perlu dilakukan pengujian
apakah ada bagian gen
yang berintegrasi dalam
kromosom atau tidak.
Evaluasi ini juga perlu kajian
jangka panjang artinya
pengaruh jangka panjang
terhadap sel, jaringan, dan
pengaruh mutasi dalam
tubuh manusia.
e. Reaksi alergen
Perlu dilakukan pengujian
seberapa jauh reaksi alergen
yang kemungkinan timbul
jika vaksin diintroduksikan
pada tubuh manusia. Jika
keberadaan hasil ekspresi
DNA (antigen) dikenali
sebagai benda asing yang
berlebihan maka dapat
menimbulkan reaksi alergi.
Halaman 8
Selama ini dalam upaya
pengawasan vaksin, Badan POM
juga menggunakan panduan atau
rekomendasi yang dikeluarkan oleh
lembaga - lembaga internasional
seperti WHO dan ICH (International
Convention Harmonization).
Selain itu sebagai badan yang
melakukan pengawasan harus
memiliki data - data antara lain:
pemetaan gen secara lengkap
beserta informasi fungsi dan
dampak semua gen yang
dikonstruksikan, riwayat pengujian
prototipe, proses produksi, dan
bahan tambahan.
( Suyanto, S.P., M.Si )
Pustaka :
1. Al-Mariri, A., A. Tibor, P. Martens, X.
D. Bolle, P. Michel, J. Godfrid, K.
Walravens and J-J. Letesson. 2001.
Induction Immun Response in Balb/c
Mice with a DNA Vaccine Encoding
Bacterioferritin or P39 of Brucella spp.
Infect. Immun. 69 : 6264-6270
2. Badan POM, Keputusan Kepala Badan
POM No. HK.00.05.3.1950 tanggal 14
Mei 2003 tentang Kriteria dan Tata
Laksana Registrasi Obat.
3. Davis, H. L., M. L. Michel, R. G. Whalen.
1993. DNA Based Immunization Induces
Gambar 3.
Salah satu perangkat isolasi vaksin DNA, yang notabene merupakan
isolasi plasmid DNA rekombinan. Isolasi DNA plasmid harus optimal,
artinya hasil isolasi harus terbebas dari debris, RNA sel bakteri serta
kemikalia yang digunakan.
Continuous Secretion of Hepatitis B
Surface Antigen and High Levels of
Circulating Antibody. Human Mol. Genet.
2: 1847-1851.
4. Donnelly, J. J., J. B. Ulmer, J. W. Shiver,
and M. A. Liu. 1997. DNA Vaccine. Annu.
Rev. Immunol. 15: 617-648
5. Donnelly, J. J., M. A. Liu, and J. B.
Ulmer. 2000. Antigen Presentation and
DNA Vaccine. Am J. Respir Crit Care
Med. 162: S 190-S193
6. FDA. 1996. Point of to Consider on
Plasmid DNA Vaccines for Preventive
Infections Disease Indications. 1-26p
7. Gurunathan, S., D. M. Klinmann, and
R. A. Seder. 2000. DNA Vaccine:
I m m u n o l o g y, A p p l i c a t i o n a n d
Optimization. Annu. Rev. Immunology.
18:927-974
8. Sammbrook, J., E. F. Fritsch, and T.
Maniatis. 1999. Molecular Cloning.
Second Edition. Cold Springs Harbor
Laboratory. New York.
9. Plotkin et al., Vaccines 4th ed, 2000,
1178 - 1180
10. Ulmer, J. B., R. R. Deck, C. M. Dewitt,
A. Friedman, J. J. Donnelly, M. A. Liu.
1994. Protective Immunity by
Intramuscular Injection of Low Doses of
InfluenzaVirus DNA Vaccines. Vaccines
12: 1541-1544.
11. WHO Expert Committee on Biological
Standardization, Guideline for Assuring
the Quality of DNA Vaccines
Edisi Juli 2006
Sambungan dari halaman 5
NO Jenis Komoditi
1 Rempah - rempah, daun
daunan & bumbu kering
2 Umbi - umbian (kentang,
bawang merah, bawang
putih & rizoma)
Udang beku & paha kodok
3 Menghilangkan bakteri
beku
4 Ikan kering
5 Biji - bijian
Lampiran KepMenkes Nomor. 152/Menkes/SK/II/1995 tentang Perubahan atas Lampiran
Permenkes Nomor 826/Menkes/PER/XII/1987 tentang Makanan Iradiasi
kimia, secara umum diketahui
bahwa komposisi pangan iradiasi
tersebut terdiri dari senyawa
kimia yang sama pada pangan
yang telah diproses lain seperti
pemanasan, termasuk juga
proses biokimia yang terjadi
dalam tubuh manusia.
Hal yang patut diingat adalah
bahwa iradiasi tidak dapat
memperbaiki pangan yang telah
rusak dan iradisi tidak dapat
menggantikan fungsi ”Good
Hygienic Practices and Good
Manufacturing Practices” yang
secara normal mencegah
pertumbuhan bakteri patogen
seperti Clostridium botulinum.
Jenis pangan yang diizinkan
Tidak semua jenis pangan
diizinkan untuk diiradiasi.
Indonesia sendiri telah
mempunyai aturan untuk
pangan iradiasi dan tata cara
pendaftarannya sebelum
diedarkan.
Jenis pangan apa saja dan dosis
yang diizinkan serta tujuan iradiasi
untuk jenis pangan tersebut
Edisi Juli 2006
Batas Izin Konstruksi dan Operasi
Tujuan Max yg Iradiator, fasilitas iradiator harus
diijinkan mendapatkan Izin Pemanfaatan
Mencegah atau
Tenaga Nuklir dari BAPETEN
menghambat 10 kGy (Badan Pengawas Tenaga Nuklir).
pertumbuhan serangga
& mikroba Kewenangan pengawasan
pangan iradiasi
Menghambat 0.15 kGy Sesuai dengan PP no. 28 tahun
2004 tentang Keamanan, Mutu
pertunasan
dan Gizi Pangan ( pasal 15 ),
setiap pangan yang diproduksi
7 kGy
salmonela menggunakan teknik iradiasi
harus memenuhi ketentuan yang
Memperpanjang daya ditetapkan oleh Kepala Badan
simpan 5 kGy
POM. Kepala Badan POM atau
Menghilangkan pejabat yang ditunjuk diberi
serangga & bakteri 5 kGy
patogen wewenang untuk melaksanakan
pengawasan pelaksanaan
ketentuan pangan iradiasi.
Sebagaimana produk pangan
lainnya, sebelum produk beredar
tercantum dalam Permenkes
dilakukan penilaian keamanan
Nomor 826 / Menkes / PER / XII
pangan dan setelah produk
/1987 tentang Makanan Iradiasi
dan Kepmenkes Nomor beredar dipasaran, Badan POM
152/Menkes/SK/II/1995 tentang secara rutin melakukan sampling
P e r u b a h a n a ta s L a m p i r a n dan pengujian laboratorium dalam
Permenkes Nomor 826 / Menkes rangka menjamin mutu serta
/ PER / XII /1987 tentang Makanan k e a m a n a n p r o d u k pa n g a n
Iradiasi. tersebut.
(Yusra Egayanti, SSi )
Label pangan iradiasi
Pustaka
- Jika Pangan iradiasi diiradiasi
1. UU No. 7/1996 tentang Pangan
keseluruhan, maka pada kemasan
tercantum ”PANGAN IRADIASI” Pasal 14
dan tulisan ”RADURA” serta dapat 2. PP No. 69/1999 tentang Label dan
mencantumkan logo : Iklan Pangan Pasal 34
3. PP No. 28/2004 tentang Keamanan,
Mutu dan Gizi Pangan Pasal 15
4. Permenkes Nomor 826 / Menkes /
PER / XII /1987 tentang Makanan
Iradiasi
- Jika Pangan mengandung bahan 5. Kepmenkes Nomor 152 /Menkes/
yang diiradiasi, dicantumkan SK/II/1995 tentang Perubahan atas
tulisan “diiradiasi” setelah nama Lampiran Permenkes Nomor 826 /
bahan tersebut, pada daftar Menkes / PER / XII /1987 tentang
komposisi.
Makanan Iradiasi
Kewenangan izin Fasilitas 6. SK Ka BAPETEN No. 11/Ka
Iradiator BAPETEN/VI-99 tentang Izin
Sesuai dengan SK Ka BAPETEN Konstruksi dan Operasi Iradiator
No. 11/KaBAPETEN/VI-99 tentang Fasilitas Iradiator
Halaman 9
STRATEGI PENINGKATAN PELAYANAN (SERVICE)
KEPADA PELANGGAN
Dalam penyelenggaraan
pelayanan kepada pelanggan,
seorang manager pelayanan
harus dapat menjabarkan visi
organisasi menjadi tujuan
organisasi, tujuan divisi, tujuan tim
dan tujuan pribadi. Sekaitan
dengan itu maka tugas seorang
manajer bukanlah untuk
mengoreksi kesalahan,
menemukan kesalahan, atau
menyalahkan. Tugas manajer
a d a l a h m e n c a pa i s a s a r a n
produktivitas dengan cara melatih
para staf untuk mencapai puncak
kinerjanya. Seorang manajer
dapat mengerjakan hal hal yang
lebih baik sebagai seorang pelatih
dan mengurangi menjadi “Boss”.
Seorang “Boss” mencoba
memperbaiki masalah; seorang
pelatih mencegah terjadinya
masalah. Seorang “Boss” memberi
perintah; sedangkan seorang
pelatih memberi tantangan.
Seorang ”Boss” bekerja ”di atas
para pekerjanya/staf”; sedangkan
pelatih bekerja bersama staf.
Seorang ”Boss” menimpakan
kesalahan; sedangkan pelatih
m e m i k u l ta n g g u n g j a w a b .
Para manajer pelayanan harus
menjabarkan strategi pelayanan
menjadi karya nyata; berikut
adalah Mnemoric ”SERVICE” yang
memberikan gambaran langkah
langkah yang harus diambil dan
dijabarkan menjadi rencana tindak
yang nyata.
Halaman 10
Start Ø Tunjukkanlah bahwa
Mulailah dengan memberikan pelangganlah yang membayar
pelayanan yang baik kepada gaji kita.
kolega dan staf anda. Ø Tunjukkanlah apa yang sedang
Ø Kemukakan suatu visi terjadi di dunia bisnis ini
pelayanan yang positif. Ø Tunjukkanlah penghargaan
Ø Bertindaklah sesuai dengan yang dapat diperoleh dengan
memberikan pelayanan yang
pesan anda
terbaik.
Ø Tanyailah para staf tentang
Ø Mintalah gagasan dari staf
dukungan macam apa yang
mereka perlukan, lalu berikan untuk peningkatan dan
dukungan tersebut perbaikan pelayanan
Ø Bekerjalah agak lebih baik dari Dalam salah satu pilar pelayanan,
biasanya adalah staff empowerment,
Langkah ini merupakan salah satu langkah ini merupakan wujud dari
upaya untuk membangkitkan pemberdayaan staf di bidang
motivasi staf. Ada 3 (tiga) kekuatan pelayanan.
besar yang membangun motivasi Recognize
mereka : Ketahui keinginan dan kebutuhan
1. Kebutuhan untuk mencapai para pelanggan, apa yang mereka
sesuatu sukai dan atau tidak sukai.
2. Hasrat untuk belajar Ø Mintalah para staf untuk mecari
3. Keinginan untuk berkontribusi tahu apa yang diinginkan dan
dibutuhkan pelanggan.
Seharusnya ini tidak terlampau
mengejutkan anda, karena ini Ø Mintalah para staf untuk
adalah tiga hal yang sama dengan mencantumkan keinginan dan
motivasi anda. kebutuhan pelanggan ke dalam
sistem pelayanan.
Di samping itu langkah ini
Ø Mintalah para staf untuk
merupakan upaya untuk
mencatat hal – hal yang disukai
memenuhi ”kepuasan pelanggan
dan tidak disukai pelanggan.
internal”. Dengan perkataan lain
Ø Aturlah pekerjaan, agar
kepuasan provider harus terpenuhi
pelanggan mendapatkan apa
sebelum pemenuhan kepuasan
yang mereka inginkan.
pelanggan eksternal.
Verify
Educate
Periksa kembali dan perbaiki 4
D i d i k l a h s ta f a n d a u n t u k
”P” dalam paket pelayanan; yaitu:
menyajikan pelayanan yang baik
people skill, product, practice, dan
kepada pelanggan.
packaging.
Ø Tunjukkan berbagai alasan
m e n g a p a k i t a p e r l u Ø Perjelaslah 4 ”P” yang anda
memberikan pelayanan yang tawarkan dalam paket
terbaik. pelayanan
Edisi Juli 2006
Ø Te m u k a n c a r a y a n g
konkret untuk memperbaiki
kecakapan karyawan.
Ø Temukan cara yang konkret
untuk memperbaiki produk
Ø Temukan cara yang konkret
untuk memperbaiki
proses kerja, yang lebih
mengutamakan kepentingan
pelanggan.
Ø Temukan cara yang konkret
untuk memperbaiki
pengemasan
Implement
Laksanakan program pelayanan
serta dapatkan hasil yang nyata.
Ø Mintalah para staf untuk
”memiliki” program pelayanan
Ø Mintalah mereka untuk
merencanakan cara
menerapkan gagasan
konkret mereka dalam bidang
masing – masing.
Ø Kejarlah kesuksesan nyata
yang pasti
Edisi Juli 2006
Ø Lakukan sesuatu yang akan
dapat memperlihatkan
kepada para staf dan
pelanggan, bahwa sedang
diupayakan pelayanan yang
lebih baik.
Check
Periksalah apakah anda berhasil
memuaskan pelanggan (melalui
survei pelanggan).
Ø Ambilah langkah khusus
untuk mengecek hasil – hasil
yang telah dicapai.
Ø Tanyailah para pelanggan,
misalnya: ” Apakah yang kami
lakukan sudah benar? Apa
yang dapat kami lakukan
agar bisa lebih baik lagi, dan
bagaimana caranya ? dsb.
Ø Padukan semua gagasan
mereka dalam suatu program
perbaikan yang terus
menerus (Continous
improvement).
Encourage
Doronglah para staf/tim kerja
dengan memberi mereka
penghargaan serta merayakan
keberhasilan mereka.
Ø Catat semua prestasi yang
berhasil dicapai
Ø Te n t u k a n w a k t u u n t u k
merayakan keberhasilan
Ø Beri staf/tim kerja penghargaan
dalam wujud nyata
Ø Tetap lanjutkan pola ini, yang
membawa kita pada langkah
pertama. Mulailah dengan
memberikan pelayanan yang
baik kepada para staf dan
kolega anda.
Drs. Supriyanto Utomo
Pustaka :
Mike Pegg, Kepemimpinan Positip,
Seri Manajeman no. 157 PPM,
1994
Halaman 11
 INFOPOM
Penasehat : Drs. H. Sampurno, MBA; Penanggung Jawab: Dra. Mawarwati Djamaluddin; Pimpinan
Redaksi : Dra. Aziza Nuraini MM; Sekretaris Redaksi : Dra. Reri Indriani; Tim Editor : Dra. Rosmulyati
Ilyas, Dra. Srihariyati, MSc, Dra. Dedeh Endawati, Drs. Siam Subagyo, MSi, Dra. Darmawati Malik,
Drs. Bowo Waluyo, MKes, Dra. Endang Susigandhawati, MM, Dra. Yunida Nugrahanti, Judhi Saraswati,
771829 933428
1829-9334

SP, Irhamahayati, SSi; Redaksi Pelaksana : Dra. Yuniar Marpaung, Dra. T. Asti Isnariani M.Pharm,
Wardhono Tirtosudarmo, Ssi, Yulinar, SKM, Indah Widiyaningrum, SSi; Sirkulasi : Surtiningsih, Watinah
Alamat Redaksi : Pusat Informasi Obat dan Makanan Badan Pengawas Obat dan Makanan,
Jl. Percetakan Negara No. 23, Jakarta Pusat, Telp. 021-4259945, Fax. 021-42889117, e-mail :
informasi@pom.go.id
ISSN

Redaksi menerima naskah yang berisi informasi yang terkait dengan obat, makanan, kosmetika, obat
9

tradisonal, komplemen makanan, additif dan bahan berbahaya. Kirimkan melalui alamat redaksi dengan
format MS. Word 97 spasi ganda maksimal 2 halaman kuarto. Redaksi berhak mengubah sebagian isi
naskah untuk diterbitkan.