InfoPOM

Vol. 7, No. 4, Juli 2006
Pendahuluan Status kesehatan masyarakat dipengaruhi oleh berbagai faktor. Salah satunya dengan pengaruh yang cukup signifikan adalah faktor gaya hidup ( life style ) dimana didalamnya termasuk juga pola makan. Gaya hidup dan pola makan yang tidak benar semakin hari semakin banyak dituding sebagai penyebab berbagai penyakit, karena obesitas yang timbul akibat gaya hidup dan pola makan yang tidak benar seringkali diikuti dengan timbulnya berbagai penyakit kronis seperti ateroskelorosis, penyakit jantung koroner, hipertensi, diabetes mellitus dan sebagainya. Keadaan ini mendorong masyarakat untuk “berusaha dengan segala daya” agar terhindar dari obesitas Untuk itu diperlukan upaya -upaya agar masyarakat dapat mencegah atau terhindar dari obesitas melalui cara yang tepat dengan menanamkan bahwa untuk menurunkan berat badan, intervensi yang paling

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA

BADAN POM RI
ISSN 1829-9334

SIBUTRAMIN
penting adalah perubahan perilaku dan gaya hidup, termasuk melakukan diet rendah lemak dan olah raga. Intervensi dengan obat hanya dilakukan bila memang dianggap perlu oleh dokter. Artikel ini menyajikan informasi terkait profil khasiat dan keamanan sibutramin, suatu zat aktif dalam obat yang disetujui sebagai terapi tambahan untuk menurunkan berat badan pada pasien dengan obesitas. Profil Sibutramin Sibutramin Hidroklorida adalah golongan obat keras yang hanya dapat diperoleh dan hanya dapat digunakan berdasarkan resep dokter. Obat keras ini merupakan senyawa kimia yang bekerja dengan cara menghambat ambilan (reuptake) norepinefrin, serotonin, dan dopamin. Dengan pengawasan dokter, sibutramin hidroklorida digunakan sebagai

Editorial
Pembaca setia Infopom, Sejak berkembangnya teknologi DNA rekombinan pada awal tahun 90-an, telah ditemukan beberapa vaksin DNA, antara lain vaksin DNA yang mengkode hormon pertumbuhan manusia -1 antitripsin manusia, antigen permukaan hepatitis B, glikoprotein kapsid virus influensa A, antigen 85 mycobacterium tuberculosis dan nukleoprotein virus influensa A , vaksin DNA HIV dan metastatic renal cell carcinoma yang sedang dalam tahap uji coba. Vaksin DNA memiliki banyak keunggulan. Vaksin konvensional - karena berupa jasad mikro yang dilemahkan - adakalanya menimbulkan virulensi ulang, sedangkan vaksin DNA tidak menimbulkan virulensi ulang, karena bukan merupakan jasad mikroba. Vaksin DNA dapat diproduksi dalam waktu singkat dalam jumlah besar. Aplikasinya pun lebih fleksibel dapat dilakukan melalui intranasal, intramuscular, intra intravena, dan melalui kulit tergantung efektifitas target sasaran. Namun demikian, mengingat vaksin DNA merupakan salah satu produk teknologi timggi , maka diperlukan upaya pengawasan yang lebih cermat. Terkait dengan pangan iradiasi , masih banyak muncul berbagai kekhawatiran, karena masih banyak yang bertanya-tanya apakah dengan diiradiasi suatu pangan akan berubah menjadi bersifat radioaktif ? Untuk itu, pada edisi kali ini ditampilkan artikel Vaksin DNA, Keunggulan , Resiko Dan Upaya Pengawasannya serta artikel dengan judul Yang Perlu Diketahui Tentang Pangan Iradiasi. Selain itu masih ada 2 artikel lain yang patut dibaca yaitu Strategi Peningkatan Pelayanan Pelanggan dan artikel tentang profil khasiat dan keamanan Sibutramin terkait dengan penggunaan obat untuk menurunkan berat badan. Selamat membaca.

Edisi Juli 2006

Halaman 1

karena jika tidak. kegelisahan. gagal jantung kongestif. sakit kepala. Beberapa peringatan yang penting untuk diperhatikan adalah potensial interaksi dengan MAOIs. Hal ini merupakan dasar pengelolaan berat badan secara terpadu. Wa l a u p u n F D A m e n y e t u j u i penggunaan sibutramin dan orlistat. Pemberian obat harus dihentikan jika dengan pemberian dosis 15 mg respon pasien tetap tidak memadai (penurunan berat badan kurang dari 2 kg setelah 4 minggu pemberian obat) . Kontraindikasi Sibutramin dikontraindikasikan untuk pasien yang hipersensitif terhadap sibutramin. konstipasi. yaitu jika penurunan berat badan tetap kurang dari 5 % dari berat badan awal atau penurunan berat badan selama 3 bulan kurang dari 5% dibanding berat badan awal. Gilles de la Tourette’s syndrome. sehingga sibutramin tidak dapat digunakan bersama-sama dengan MAOIs. dan perubahan gaya hidup tidak berhasil. Penggunaan sibutramin dapat dimulai paling tidak 2 minggu setelah MAOIs dihentikan. dan selama menggunakan obat ini pasien harus tetap melakukan upaya diet. atau Halaman 2 Edisi Juli 2006 . dan NIH (National Institutes of Health) mendukung penggunaan sibutramin untuk mengatasi obesitas. pasien obesitas karena kelainan organik (organic causes of obesity) misalnya penderita hipotiroidisme. Sibutramin tidak dapat diberikan pada pasien dengan riwayat arteri koroner. dan demikian juga MAOIs dapat digunakan setidaknya 2 minggu setelah pemberian sibutramin dihentikan. tetapi pengaruh pemberian pada gejala klinik yang terkait dengan obesitas tidak diketahui. vasodilatasi. BMI) lebih dari atau sama dengan 30 kg/m2. dosis dapat ditingkatkan menjadi 15mg perhari. Efek samping yang dapat timbul dari penggunaan sibutramin meliputi peningkatan denyut jantung. namun penggunaan jangka panjangnya tidak menunjukkan manfaat secara klinis. Pemberian obat harus dihentikan jika pasien sudah memberikan respon yang tidak memadai.DAFTAR ISI 1 Sibutramin 2. Pengobatan juga harus dihentikan pada pasien yang berat badan nya naik kembali 3 kg setelah sempat turun. pasien dengan kelainan pola makan berat seperti anoreksia nervosa. penyakit kejiwaan (psychiatric illness ). olahraga. dengan catatan dosis 10 mg dapat ditoleransi dengan baik. gangguan pada alat perasa. Obat ini hanya boleh digunakan pada pasien yang sebelumnya telah gagal dengan pemberian obat tunggal lain dan penggunaannya harus merupakan bagian dari pendekatan terintegrasi penurunan berat badan di bawah pengawasan dokter yang berpengalaman. atau pada nutritional excess weight patients dengan indeks massa tubuh lebih dari atau sama dengan 27 kg/m2. dapat d i t e l a n d e n g a n a ta u ta n pa makanan. dan perubahan gaya hidup. Data penggunaan dengan waktu lebih dari 1 tahun masih terbatas. berat badan dapat naik kembali begitu sibutramin dihentikan. olahraga. Akan tetapi t e ta p h a r u s d i i n g a t b a h w a penggunaan obat tidak bisa hanya merupakan satu-satunya usaha. Vaksin DNA. insomnia. Obat dapat diberikan paling lama selama 1 tahun. pusing. Efek samping Sebagaimana obat lainnya. Strategi peningkatan pelayanan (service) kepada pelanggan terapi tambahan dalam program penurunan berat badan pada nutritional obesity patients dengan indeks massa tubuh (Body Mass Index. paraaesthesia. Pada pasien dengan respon yang tidak memadai (penurunan berat badan kurang dari 2 kg setelah 4 minggu pemberian obat). yang memiliki faktor risiko yang terkait dengan obesitas seperti diabetes tipe 2 atau dislipidemia. Yang perlu diketahui tentang pangan iradiasi 3. Penggunaan obat ini hanya perlu dipertimbangkan jika upaya diet. Pasien sepeti ini biasanya berisiko tinggi terkena efek samping obat . kehilangan nafsu makan. palpitasi (jantung berdebar). penggunaan Sibutramin bukan tanpa efek samping. peningkatan tekanan darah. Dan meskipun penggunaan obat ini menghasilkan penambahan penurunan berat badan pada uji klinik yang dilakukan selama 1-2 tahun dan pada beberapa penelitian menaikkan parameter metabolik yang terkait dengan obesitas. berkeringat dan lain-lain. pasien yang sedang menggunakan Monoamin Oxidase Inhibitors (MAOIs) serta obat penekan nafsu makan lain. aritmia. R i s i k o d a n U pa y a Pengawasannya 4. Keunggulan. mulut kering. Dosis awal Sibutramin adalah 10 mg perhari pada pagi hari.

Gejala efek samping obat pada sebagian besar pasien hilang setelah penghentian penggunaan sibutramin. Sibutramin adalah satu-satunya obat yang dicurigai menyebabkan depresi pada 11 kasus dari 12 kasus yang terjadi. article on Australian Adverse Drug Reaction Bulletin. dan perubahan gaya hidup tidak berhasil dan harus diingat bahwa penggunaan obat tidak bisa hanya merupakan satu-satunya usaha.SSi ). olahraga. Selain itu juga dilaporkan terjadinya 8 kasus hipertensi. 3.id · Current Medical Diagnosis and Treatment. Sibutramin menjadi obat yang dicurigai menyebabkan ini pada 27 kasus yang terjadi. Laporan efek samping Sibutramin di Australia Sibutramin telah beredar di Australia sejak Januari 2002.go. oleh karena itu pemberian obat tetap harus mempertimbang kan rasio risiko . dan nyeri dada. Reaksi psikiatrik yang dilaporkan termasuk juga 2 kasus keinginan untuk melakukan bunuh diri dan 2 kasus percobaan bunuh diri. Adverse Drug Reaction Advisory Committee) telah menerima 138 laporan yang berkaitan dengan penggunaan sibutramin dan 404 laporan efek samping. vol 25. Perlu dilakukan upaya KIE agar dapat ditanamkan kepada masyarakat luas bahwa untuk menurunkan berat badan. dengan waktu onset bervariasi mulai 1 hingga 22 hari. Pustaka: · www. Penggunaan obat seperti ini hanya perlu dipertimbangkan jika upaya diet. Intervensi dengan obat hanya dilakukan bila memang dianggap perlu oleh dokter. termasuk melakukan diet rendah lemak dan olah raga. 1 kasus sibutramin digunakan bersamaan dengan sertralin. no 03. Interaksi obat Sibutramin berinteraksi dengan obat-obat pemicu susunan saraf pusat dan seratogenik. 2004. June 2006. Efek samping yang banyak dilaporkan umumnya sesuai dengan yang dituliskan pada brosur produk. (Eriana Kartika Asri. Kesimpulan 1. efek samping obat yang terjadi pada kedua pasien ini hilang setelah penghentian penggunaan sibutramin. 2. Pada 2 kasus sibutramin digunakan bersamaan dengan tramadol.stroke. Pada 2 kasus dari 3 kasus yang dilaporkan sibutramin merupakan juga satu-satunya obat yang dicurigai menyebabkan kondisi maniak. pada rentang 1 hingga 13 hari. Waktu onsetnya relatif singkat. dan hingga sekarang komite penasehat efek samping obat Australia (ADRAC. obat yang dapat meningkatkan tekanan darah atau denyut jantung atau yang menghambat metabolisme sitokrom P450. intervensi yang paling penting adalah perubahan perilaku dan gaya hidup.manfaat bagi pasien.pom. palpitasi. Dua kasus Terdiri dari 20 kasus sakit kepala 14 kasus dizziness / kebingungan 5 kasus sindrom serotonin 12 kasus depresi 11 kasus ansietas 10 kasus insomnia 6 kasus agresivitas 6 kasus agitasi 9 kasus mual 6 kasus konstipasi 6 kasus mulut kering 11 kasus gangguan ritme 9 kasus palpitasi 4 kasus nyeri dada 8 kasus hipertensi 11 kasus dyspnoea kardiovaskular yang paling serius adalah fibrilasi dengan cardiac arrest dan infark miokardia. Profil Efek samping dari Sibutramin (data dari ADRAC) Edisi Juli 2006 Halaman 3 . Sindrom serotonin dilaporkan terjadi sebanyak 5 kasus. Efek samping kardiovaskular yang dilaporkan diantaranya gangguan ritme jantung. sedang pada 2 kasus lainnya sibutramin menjadi obat yang paling dicurigai. Secara umum penggunaan obat tetap dapat menimbulkan efek samping yang tidak dinginkan. Penggunaan sibutramin pada pasien glaukoma sudut sempit harus berhati-hati karena sibutramin dapat menyebabkan midriasis. Kelas Sistem Organ Sistem saraf pusat Reaksi psikiatrik yang telah dilaporkan meliputi berbagai macam diantaranya depresi dan maniak. karena berkaitan dengan efek peningkatan denyut jantung dan tekanan darah. · Sibutramine – Four Years Experience. Namun. Jumlah laporan 62 Psikiatrik 50 Saluran cerna 33 Jantung 31 Pembuluh darah Saluran napas 26 15 Tabel 1.

PEMERIKSAAN ASAM LEMAK DALAM MAKANAN M E N G G U N A K A N G A S C H R O M ATO G R A P H Y .

ada beberapa sumber radiasi yang boleh digunakan yaitu : a. sinar Gamma dari radionuklida 60 Co atau 137Cs. iradiasi akan memperpanjang masa simpan buah seperti strawbery dengan membunuh jamur. tidak ada energi yang tersisa dalam pangan. Jadi jelas bahwa pangan iradiasi tidak bersifat radioaktif. microwaving. tekstur. Pada dosis tinggi iradiasi akan membunuh bakteri dan patogen yang menyebabkan keracunan pangan. b. Dari analisa secara Bersambung ke halaman 9 Edisi Juli 2006 Halaman 5 . sinar gamma tidak mempunyai energi yang cukup untuk membuat pangan menjadi radioaktif. mungkin b e l u m b a n y a k y a n g ta h u . Iradiasi Pangan adalah metode penyinaran terhadap pangan baik dengan menggunakan zat radioaktif maupun akselerator dengan tujuan untuk mencegah terjadinya pembusukan dan kerusakan serta membebaskan pangan dari jasad renik pathogen. pembekuan. Sedangkan apa yang dimaksud dengan iradiasi pangan . khamir yang merusak pangan dapat juga yang menimbulkan penyakit (misalnya: salmonella). Sifat Radioaktif Dengan diiradiasi apakah suatu pangan berubah menjadi bersifat radioaktif ? Pertanyaan seperti ini pasti banyak muncul terkait dengan kekhawatiran untuk mengkonsumsi pangan iradiasi Ketika perlakuan iradiasi dihentikan. Pangan juga tidak berhubungan langsung (kontak) dengan sumber energi sehingga tidak terkontaminasi oleh zat radioaktif. elektron yang dihasilkan dari mesin sumber yang dioperasikan dengan energi pada atau dibawah 10 MeV. kompoisisi dan nilai gizi pangan) baik itu melalui teknik pengawetan pemanasan. Mikroorganisme tersebut dapat berupa jamur. pengalengan ataupun pengasinan dll. sinar X yang dihasilkan dari mesin sumber yang dioperasikan dengan energi pada atau dibawah 5 MeV. Akan tetapi berbagai penelitian menunjukkan bahwa perubahan komposisi pangan pada proses iradiasi yang terjadi adalah minimal. Beberapa senyawa yang diiradiasi mempunyai komposisi yang sama dengan pangan yang dimasak atau diawetkan dengan cara-cara tradisional. Apa yang terjadi ketika pangan diiradiasi ? Setiap pangan yang mendapatkan perlakuan teknik pengawetan akan mengalami perubahan komposisi pangan (perubahan rasa. dan akan mencegah pertunasan pada kentang. Untuk iradiasi pangan. Dasar hukum dari pangan iradiasi mencakup : l UU No. ubi jalar atau mengurangi atau membunuh hama yang tidak diinginkan sebagai salah satu persyaratan karantina. 28/2004 tentang Keamanan. Misalnya jika menggunakan 60 Co. Iradiasi dapat juga digunakan untuk membunuh hama yang tidak diinginkan yang terdapat dalam pangan yang diperdagangkan secara regional atau diimpor dari negara lain. 7/1996 tentang Pangan Pasal 14 l PP No. Pada dosis rendah. Dosis iradiasi yang berbeda menimbulkan efek yang berbeda pula. 69/1999 tentang Label dan Iklan Pangan Pasal 34 l PP No. Mutu dan Gizi Pangan Pasal 15 l Permenkes Nomor 826 / Menkes / PER / XII /1987 tentang Makanan Iradiasi l Kepmenkes Nomor 152 /Menkes/ SK/II/1995 tentang Perubahan atas Lampiran Permenkes Nomor 826 / Menkes / PER / XII /1987 tentang Makanan Iradiasi Pangan Iradiasi Pangan diiradiasi dimaksudkan untuk membunuh mikroorganisme yang menyebabkan pembusukan pangan dan keracunan pangan sehingga mencegah terjadinya pembusukan dan kerusakan serta membebaskan pangan dari jasad renik pathogen. c.YANG PERLU DIKETAHUI TENTANG PANGAN IRADIASI Pendahuluan Pangan iradiasi sebagaimana tercantum dalam Permenkes 826/87 Pasal 1 adalah setiap pangan yang dengan sengaja dikenai sinar atau radiasi ionisasi tanpa memandang sumber atau jangka waktu iradiasi ataupun sifat energi yang digunakan. penampilan.

1997). Gambar 1 Potongan molekul DNA plasmid rekombinan sebagai vaksin DNA. Wujud fisik vaksin DNA berupa untaian DNA sirkuler ( DNA plasmid yang telah direkayasa). yang selanjutnya disebut gen. RISIKO dan UPAYA PENGAWASANNYA Pendahuluan Sejak berkembangnya teknologi DNA rekombinan pada awal tahun 90-an. yang mengkode bagian protein atau sub bagian dari organel mikroorganisme (Donelly et al. Gen penyandi antigen. sedangkan vaksin DNA tidak menimbulkan virulensi ulang. Terjadinya ketidakefektifan gen misal karena mutasi pada beberapa basa nitrogen atau sekuen gen yang diklon tidak inframe. Vaksin DNA tersebut terbukti meningkatkan respon imunitas. termiator. konsekuensinya sel manusia tersebut dimasuki serangkaian gen yang bermacam-macam. origin replication (ori prokariot) dan dengan atau tanpa efek adjuvan. menimbulkan efek negatif berupa : a.. antigen 85 mycobacterium tuberculosis dan nukleoprotein virus influensa A (Donelly et al. marker antibiotik. Vaksin konvensional pada umumnya berupa jasad mikroorganisme baik bakteri maupun virus yang dimatikan atau dilemahkan tanpa atau dengan adjuvan.VAKSIN DNA. mengandung promoter kuat (gen yang menyandi antigen). Keunggulan Vaksin DNA Bentuk fisik vaksin DNA berbeda dengan vaksin konvensional. Aplikasinya pun lebih fleksibel dapat dilakukan melalui intranasal. terdiri atas basa-basa nitrogen. sehingga tidak Vaksin DNA dikonstruksi dari menimbulkan respon antibodi.. Halaman 6 Edisi Juli 2006 . intravena. 1997). dan melalui kulit tergantung efektifitas target sasaran. origin replication atau ori yang berfungsi untuk produksi vaksin di dalam bakteri.. KEUNGGULAN. Jika vaksin DNA diinjeksikan ke tubuh manusia.. Rekombinasi DNA tersebut dimaksudkan untuk mengekspresikan antigen yang disandi secara invivo sehingga menimbulkan respon imun.al. vaksin DNA telah dilengkapi dengan efek adjuvan (Gurunathan. komponen utama plasmid DNA. terminasi atau poliadenilasi. 1993). 2000). intramuscular. Basa-basa nitrogen tersebut membentuk kodon yang menyandi informasi. jadi ukuranya jauh lebih kecil dan lebih sederhana karena hanya berupa DNA. 1994). dimana di dalamnya terdapat segmen-segmen gen : promoter virus yang terekspresi secara kuat misal dari cytomegalovirus. marker antibiotik prokariot. Vaksin DNA dapat diproduksi dalam waktu singkat dalam jumlah besar. Vaksin konvensional yang berupa jasad mikro yang dilemahkan adakalanya menimbulkan virulensi ulang.. tidak Risiko yang Perlu Diwaspadai terekspresi. antigen permukaan hepatitis B (David et al. penyandi antigen. Vaksin DNA (Deoxyribonucleic Acid) merupakan salah satu vaksin yang menggunakan teknologi DNA rekombinan. glikoprotein kapsid virus influensa A (Ulmer et al. Vaksin ini berbentuk DNA sirkuler. VaksinDNA dikonstruksi melalui mekanisme kloning gen. karena bukan merupakan jasad mikroba. baik humoral maupun seluler. Vaksin DNA HIV metastatic renal cell carcinoma yang sedang dalam tahap uji coba (Plotkin et. telah ditemukan beberapa vaksin DNA antara lain vaksin DNA.2000). Seiring dengan perkembangan teknologi DNA rekombinan.

Dalam kaitannya dengan vaksin DNA. RNA (Ribonucleic Acid). Salah satu peta plasmid jenis vektor ekspresi eukaryot yang digunakan sebagai vektor kloning untuk menghasilkan vaksin DNA. WHO melalui WHO Expert Committee on Biological Standardization mengeluarkan panduan berjudul Guideline for Assuring the Quality of DNA Vaccines. Produksi vaksin DNA biasa dilakukan dalam sel prokariot. Pbla: gen penyandi promoter beta laktamase. c. Vaksin harus terbebas dari bahan ikutan seperti debris sel. Dalam panduan ini disebutkan antara lain perlunya bukti yang menunjukkan stabilitas plasmid di dalam sel bakteri dan viabilitas sistem sel bakteri plasmid Edisi Juli 2006 Halaman 7 . Coli. ColE1 origin: gen penyandi ori prokaryot untuk produksi plasmid dalam bakteri menghadapi harmonisasi ASEAN 2010.Proses panen vaksin DNA tidak terlepas dari penggunaan berbagai bahan kimia. utamanya Gambar 2. mampu menimbulkan respon antibodi dan mampu melawan jasad tantangan. dinding sel. spesifikasi dan metoda pengujian terhadap semua bahan yang digunakan serta produk jadi dengan bukti yang sahih. karena vaksin termasuk produk terapetik maka peraturan tersebut di atas berlaku juga untuk vaksin DNA. Dalam hal ini. Neor: gen resistensi neomisin. Oleh karena itu gen RecA-. wajib memiliki ijin edar. yang berfungsi mengurangi risiko integrasi harus benar-benar efektif. boleh terintegrasi dalam kromosom manusia. sehingga dapat menimbulkan perubahan sifat. Mutu yang memenuhi syarat yang mencakup proses produksi yang memenuhi CPOB.b. ori Psv40: gen penyandi promoter simian virus. Tidak satupun dari keseluruhan gen tersebut. 2.05. Ekspresi antigen terjadi secara berlebihan. dimana dibutuhkan upaya yang lebih kritis dalam menyikapi produk vaksin yang beredar. karena sediaan vaksin DNA harus benar-benar murni. Penandaan yang berisi informasi yang lengkap dan objektif yang dapat menjamin penggunaan obat secara tepat. Vektor plasmid tersebut terdiri atas beberapa gen. Beberpa gen dapat mengalami rekombinasi dengan kromosom sel manusia. misal resistensi antibiotik.1950 tanggal 14 Mei 2003 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat. Dalam pasal 2 keputusan tersebut diatas disebutkan bahwa produk terapetik yang diedarkan di wilayah Indonesia dan / atau untuk tujuan ekspor. protein ataupun bagian lain dari bakteri karena bagianbagian ini bersifat toksik bagi manusia. Efikasi atau khasiat yang meyakinkan dan keamanan yang memadai yang dibuktikan dengan uji klinik atau bukti lain sesuai perkembangan ilmu pengetahuan yang bersangkutan. Pcmv: gen penyandi promoter cytomegalovirus. gen penyandi antigen harus terekspresi. agar tidak bereplikasi pada manusia. tidak boleh mengotori. HK. sehingga dapat menimbulkan respon alergi. dimana isolasi vaksin DNA dilakukan dengan cara melisis sel E. misal E. Tsv40: gen terminator dari simian virus.00. 3. Va k s i n D N A t i d a k b o l e h mengandung ori mamalia. karena dapat dibayangkan mutasi yang terjadi. pengawasan vaksin adalah sebagaimana tercantum dalam Keputusan Kepala Badan POM No. dan untuk memperoleh ijin edar tersebut harus dilakukan registrasi. Upaya Pengawasan Vaksin DNA merupakan salah satu produk teknologi tinggi yang memerlukan pengawasan yang lebih cermat. Lebih lanjut pada pasal 3 peraturan yang sama disebutkan bahwa obat yang dapat memiliki ijin edar harus memenuhi kriteria utama yaitu : 1. Di Indonesia.3. rasional dan aman. Keamanan dan fungsi mendasar yaitu. karena tidak hanya bersifat toksik tetapi juga karsinogenik terhadap manusia yang diberi vaksin. TK poly (A): gen terminasi poliadenilasi. Bahan-bahan kimia tersebut dalam jumlah sekecil apapun . Coli dan mempurifikasinya.

Am J. proses produksi.P. A. dan pengaruh mutasi dalam tubuh manusia. Whalen. M. M. 1178 . karena berhubungan dengan penurunan efikasi vaksin. Deck. P. Michel. Immunol. Second Edition. Keputusan Kepala Badan POM No. artinya hasil isolasi harus terbebas dari debris. 1996. Human Mol. S. 1999. 2001. WHO Expert Committee on Biological Standardization. Gurunathan. New York. H. Ulmer. 69 : 6264-6270 9. F. M. vaksin DNA juga harus diuji efikasinya. 2: 1847-1851. J. R. 11. Donnelly. FDA.00. G. Vaccines 12: 1541-1544. Vaccines 4th ed.Si ) Pustaka : Continuous Secretion of Hepatitis B Surface Antigen and High Levels of Circulating Antibody. Fritsch. P. d. Induction Immun Response in Balb/c Mice with a DNA Vaccine Encoding Bacterioferritin or P39 of Brucella spp. M. Rev.selama penyimpanan bank sel untuk produksi. J. J. J. Maniatis. Mutasi sekuen gen Pengujian ada tidaknya mutasi sekuen gen sangat penting dilakukan. 2000. and R. Selama ini dalam upaya pengawasan vaksin. L.. yang notabene merupakan isolasi plasmid DNA rekombinan. Plotkin et al. A. and J. A.05. I n t e g r a s i t e r h a d a p kromosom Perlu dilakukan pengujian apakah ada bagian gen yang berintegrasi dalam kromosom atau tidak.1180 8. J. Immun.1950 tanggal 14 Mei 2003 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat. R. A. Evaluasi ini juga perlu kajian jangka panjang artinya pengaruh jangka panjang terhadap sel. Salah satu perangkat isolasi vaksin DNA. Selain itu sebagai badan yang melakukan pengawasan harus memiliki data . Shiver. Donnelly. HK. riwayat pengujian prototipe. and T.data antara lain: pemetaan gen secara lengkap beserta informasi fungsi dan dampak semua gen yang dikonstruksikan. Annu. Kemurnian Pengujian terhadap tingkat kemurnian dilakukan untuk mengetahui kadar vaksin DNA murni serta mengetahui protein dan RNA pencemar. Point of to Consider on Plasmid DNA Vaccines for Preventive Infections Disease Indications. c. 1. D. Reaksi alergen Perlu dilakukan pengujian seberapa jauh reaksi alergen yang kemungkinan timbul jika vaksin diintroduksikan pada tubuh manusia. E. Ulmer. dan bahan tambahan.. Dewitt. Badan POM juga menggunakan panduan atau rekomendasi yang dikeluarkan oleh lembaga . Protective Immunity by Intramuscular Injection of Low Doses of InfluenzaVirus DNA Vaccines. Badan POM. A. Infect.lembaga internasional seperti WHO dan ICH (International Convention Harmonization). 2000.. RNA sel bakteri serta kemikalia yang digunakan. 1993. Immunology. Tibor. Friedman. Godfrid. Halaman 8 Edisi Juli 2006 . J. J. pengujian terhadap tantangan. 2. M. 4.. Michel.. A. and M.. Bolle. Guideline for Assuring the Quality of DNA Vaccines Gambar 3. M. A p p l i c a t i o n a n d Optimization. S. J. B. 3. dosis optimal. J. 1997. 1994. Isolasi DNA plasmid harus optimal. Respir Crit Care Med. Jika keberadaan hasil ekspresi DNA (antigen) dikenali sebagai benda asing yang berlebihan maka dapat menimbulkan reaksi alergi. L. Liu. Walravens and J-J. Seder. Pengujian ada tidaknya mutasi juga memberikan rasa aman terhadap bahaya integrasi terhadap kromosom manusia. Davis. B.. C. Molecular Cloning. B. Ulmer. Antigen Presentation and DNA Vaccine. Martens. 15: 617-648 5. Rev. D. Secara rinci pengujian vaksin DNA harus menyangkut hal hal sebagai berikut : a. Liu. DNA Vaccine. jaringan. K. X. DNA Vaccine: I m m u n o l o g y. Letesson. J. DNA Based Immunization Induces 10. Annu. Cold Springs Harbor Laboratory. Donnelly. Liu.. 18:927-974 Sammbrook. Al-Mariri. 1-26p 7. R. b.. W. Genet. 2000. J.3. e. ( Suyanto. A. 162: S 190-S193 6. Khasiat / efikasi Seperti halnya produk terapeutik. Klinmann.

Kepala Badan POM atau pejabat yang ditunjuk diberi wewenang untuk melaksanakan pengawasan pelaksanaan ketentuan pangan iradiasi. termasuk juga proses biokimia yang terjadi dalam tubuh manusia. 7/1996 tentang Pangan Pasal 14 2. 11/KaBAPETEN/VI-99 tentang Edisi Juli 2006 Halaman 9 . 152/Menkes/SK/II/1995 tentang Perubahan atas Lampiran Permenkes Nomor 826/Menkes/PER/XII/1987 tentang Makanan Iradiasi kimia. Badan POM secara rutin melakukan sampling dan pengujian laboratorium dalam rangka menjamin mutu serta k e a m a n a n p r o d u k pa n g a n tersebut. (Yusra Egayanti.umbian (kentang. secara umum diketahui bahwa komposisi pangan iradiasi tersebut terdiri dari senyawa kimia yang sama pada pangan yang telah diproses lain seperti pemanasan. Hal yang patut diingat adalah bahwa iradiasi tidak dapat memperbaiki pangan yang telah rusak dan iradisi tidak dapat menggantikan fungsi ”Good Hygienic Practices and Good Manufacturing Practices” yang secara normal mencegah pertumbuhan bakteri patogen seperti Clostridium botulinum.rempah. SK Ka BAPETEN No.Sambungan dari halaman 5 NO Jenis Komoditi Tujuan Mencegah atau menghambat pertumbuhan serangga & mikroba Menghambat pertunasan Menghilangkan bakteri salmonela Memperpanjang daya simpan Menghilangkan serangga & bakteri patogen Batas Max yg diijinkan 1 Rempah . bawang putih & rizoma) Udang beku & paha kodok beku Ikan kering 0. 28/2004 tentang Keamanan. fasilitas iradiator harus mendapatkan Izin Pemanfaatan Tenaga Nuklir dari BAPETEN (Badan Pengawas Tenaga Nuklir). UU No. PP No. Sebagaimana produk pangan lainnya. Label pangan iradiasi . Indonesia sendiri telah mempunyai aturan untuk pangan iradiasi dan tata cara pendaftarannya sebelum diedarkan. Kewenangan pengawasan pangan iradiasi Sesuai dengan PP no. Jenis pangan yang diizinkan Tidak semua jenis pangan diizinkan untuk diiradiasi. Jenis pangan apa saja dan dosis yang diizinkan serta tujuan iradiasi untuk jenis pangan tersebut tercantum dalam Permenkes Nomor 826 / Menkes / PER / XII /1987 tentang Makanan Iradiasi dan Kepmenkes Nomor 152/Menkes/SK/II/1995 tentang P e r u b a h a n a ta s L a m p i r a n Permenkes Nomor 826 / Menkes / PER / XII /1987 tentang Makanan Iradiasi. maka pada kemasan tercantum ”PANGAN IRADIASI” dan tulisan ”RADURA” serta dapat mencantumkan logo : Pustaka 1. 28 tahun 2004 tentang Keamanan. Mutu dan Gizi Pangan Pasal 15 4. sebelum produk beredar dilakukan penilaian keamanan pangan dan setelah produk beredar dipasaran. Kewenangan izin Fasilitas Iradiator Sesuai dengan SK Ka BAPETEN No. 11/Ka BAPETEN/VI-99 tentang Izin Konstruksi dan Operasi Iradiator Fasilitas Iradiator . Mutu dan Gizi Pangan ( pasal 15 ).15 kGy 3 4 5 7 kGy 5 kGy 5 kGy Biji . bawang merah. Kepmenkes Nomor 152 /Menkes/ SK/II/1995 tentang Perubahan atas Lampiran Permenkes Nomor 826 / Menkes / PER / XII /1987 tentang Makanan Iradiasi 6. dicantumkan tulisan “diiradiasi” setelah nama bahan tersebut. SSi ) 2 Umbi . Permenkes Nomor 826 / Menkes / PER / XII /1987 tentang Makanan Iradiasi 5.Jika Pangan mengandung bahan yang diiradiasi. setiap pangan yang diproduksi menggunakan teknik iradiasi harus memenuhi ketentuan yang ditetapkan oleh Kepala Badan POM. 69/1999 tentang Label dan Iklan Pangan Pasal 34 3.Jika Pangan iradiasi diiradiasi keseluruhan. PP No. pada daftar komposisi. daun daunan & bumbu kering 10 kGy Izin Konstruksi dan Operasi Iradiator.bijian Lampiran KepMenkes Nomor.

Hasrat untuk belajar Ø Mintalah para staf untuk mecari 3. seorang manager pelayanan harus dapat menjabarkan visi organisasi menjadi tujuan organisasi. apa yang mereka sesuatu sukai dan atau tidak sukai. Ø Bertindaklah sesuai dengan pesan anda Ø Tanyailah para staf tentang dukungan macam apa yang mereka perlukan. atau menyalahkan. Seharusnya ini tidak terlampau mengejutkan anda. seorang pelatih mencegah terjadinya masalah. sistem pelayanan. Para manajer pelayanan harus menjabarkan strategi pelayanan menjadi karya nyata. Langkah ini merupakan salah satu langkah ini merupakan wujud dari upaya untuk membangkitkan pemberdayaan staf di bidang motivasi staf. Seorang ”Boss” bekerja ”di atas para pekerjanya/staf”. Seorang ”Boss” menimpakan kesalahan. Tugas manajer a d a l a h m e n c a pa i s a s a r a n produktivitas dengan cara melatih para staf untuk mencapai puncak kinerjanya. Dengan perkataan lain Ø Aturlah pekerjaan. Ø Tunjukkan berbagai alasan m e n g a p a k i t a p e r l u Ø Perjelaslah 4 ”P” yang anda tawarkan dalam paket memberikan pelayanan yang terbaik. dan kepada pelanggan. Ø Tunjukkanlah apa yang sedang terjadi di dunia bisnis ini Ø Tunjukkanlah penghargaan yang dapat diperoleh dengan memberikan pelayanan yang terbaik.STRATEGI PENINGKATAN PELAYANAN (SERVICE) KEPADA PELANGGAN Dalam penyelenggaraan pelayanan kepada pelanggan. 2. Verify Educate Periksa kembali dan perbaiki 4 D i d i k l a h s ta f a n d a u n t u k ”P” dalam paket pelayanan. biasanya adalah staff empowerment. product. pelanggan eksternal. tujuan divisi. practice. packaging. sedangkan pelatih m e m i k u l ta n g g u n g j a w a b . lalu berikan dukungan tersebut Ø Bekerjalah agak lebih baik dari Dalam salah satu pilar pelayanan. Di samping itu langkah ini Ø Mintalah para staf untuk merupakan upaya untuk mencatat hal – hal yang disukai memenuhi ”kepuasan pelanggan dan tidak disukai pelanggan. Sekaitan dengan itu maka tugas seorang manajer bukanlah untuk mengoreksi kesalahan. Ø Mintalah gagasan dari staf untuk peningkatan dan perbaikan pelayanan Ø Kemukakan suatu visi pelayanan yang positif. Start Mulailah dengan memberikan pelayanan yang baik kepada kolega dan staf anda. pelayanan Halaman 10 Edisi Juli 2006 . karena ini Ø Mintalah para staf untuk mencantumkan keinginan dan adalah tiga hal yang sama dengan kebutuhan pelanggan ke dalam motivasi anda. agar kepuasan provider harus terpenuhi pelanggan mendapatkan apa sebelum pemenuhan kepuasan yang mereka inginkan. internal”. berikut adalah Mnemoric ”SERVICE” yang memberikan gambaran langkah langkah yang harus diambil dan dijabarkan menjadi rencana tindak yang nyata. Ada 3 (tiga) kekuatan pelayanan. Seorang manajer dapat mengerjakan hal hal yang lebih baik sebagai seorang pelatih dan mengurangi menjadi “Boss”. menemukan kesalahan. Seorang “Boss” memberi perintah. sedangkan seorang pelatih memberi tantangan. Ø Tunjukkanlah bahwa pelangganlah yang membayar gaji kita. Keinginan untuk berkontribusi tahu apa yang diinginkan dan dibutuhkan pelanggan. sedangkan pelatih bekerja bersama staf. tujuan tim dan tujuan pribadi. yaitu: menyajikan pelayanan yang baik people skill. besar yang membangun motivasi Recognize mereka : Ketahui keinginan dan kebutuhan 1. Kebutuhan untuk mencapai para pelanggan. Seorang “Boss” mencoba memperbaiki masalah.

misalnya: ” Apakah yang kami lakukan sudah benar? Apa yang dapat kami lakukan agar bisa lebih baik lagi. Ø Tanyailah para pelanggan. yang lebih mengutamakan kepentingan pelanggan. Kepemimpinan Positip. Ø Kejarlah kesuksesan nyata yang pasti Ø Ø Lakukan sesuatu yang akan dapat memperlihatkan kepada para staf dan pelanggan. Drs. Ø Padukan semua gagasan mereka dalam suatu program perbaikan yang terus menerus (Continous improvement). Mulailah dengan memberikan pelayanan yang baik kepada para staf dan kolega anda. Ø Temukan cara yang konkret untuk memperbaiki pengemasan Implement Laksanakan program pelayanan serta dapatkan hasil yang nyata. Encourage Doronglah para staf/tim kerja dengan memberi mereka penghargaan serta merayakan keberhasilan mereka. Check Periksalah apakah anda berhasil memuaskan pelanggan (melalui survei pelanggan). 157 PPM. 1994 Edisi Juli 2006 Halaman 11 . bahwa sedang diupayakan pelayanan yang lebih baik. Ø Mintalah para staf untuk ”memiliki” program pelayanan Ø Mintalah mereka untuk merencanakan cara menerapkan gagasan konkret mereka dalam bidang masing – masing. Ø Temukan cara yang konkret untuk memperbaiki produk Ø Temukan cara yang konkret untuk memperbaiki proses kerja. Ø Catat semua prestasi yang berhasil dicapai Ø Te n t u k a n w a k t u u n t u k merayakan keberhasilan Ø Beri staf/tim kerja penghargaan dalam wujud nyata Ø Tetap lanjutkan pola ini. Seri Manajeman no. yang membawa kita pada langkah pertama. dan bagaimana caranya ? dsb.Te m u k a n c a r a y a n g konkret untuk memperbaiki kecakapan karyawan. Supriyanto Utomo Pustaka : Mike Pegg. Ø Ambilah langkah khusus untuk mengecek hasil – hasil yang telah dicapai.

Srihariyati. 23. Endang Susigandhawati. Aziza Nuraini MM. SSi. Bowo Waluyo. obat tradisonal. MSi. Rosmulyati Ilyas. Ssi. Wardhono Tirtosudarmo. 021-4259945. Reri Indriani. SP. SSi. Sirkulasi : Surtiningsih. Asti Isnariani M. Pimpinan Redaksi : Dra. Dedeh Endawati. Indah Widiyaningrum. Dra. Yulinar. Judhi Saraswati. Dra. Jakarta Pusat. Dra.id Redaksi menerima naskah yang berisi informasi yang terkait dengan obat. Redaksi Pelaksana : Dra. additif dan bahan berbahaya. Darmawati Malik. Mawarwati Djamaluddin. Redaksi berhak mengubah sebagian isi naskah untuk diterbitkan. Telp. kosmetika. Sampurno. Fax. Dra. Irhamahayati. MKes. Siam Subagyo. Drs. MBA.INFOPOM Penasehat : Drs. makanan. Jl.go. Word 97 spasi ganda maksimal 2 halaman kuarto.Pharm. MM. MSc. T. Sekretaris Redaksi : Dra. ISSN 9 771829 933428 1829-9334 . Dra. komplemen makanan. Yunida Nugrahanti. e-mail : informasi@pom. Penanggung Jawab: Dra. Dra. H. Tim Editor : Dra. Kirimkan melalui alamat redaksi dengan format MS. Yuniar Marpaung. SKM. 021-42889117. Percetakan Negara No. Drs. Watinah Alamat Redaksi : Pusat Informasi Obat dan Makanan Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful