MINISTERIO DE SALUD 2280-2019IDCEAIDIGESA'SA Visto, los Expedientes N° 65250-2018-D y N° 14846-2019-DV que contiene la solicitud presentada por la empresa MONTANA S.A., identificada con RUC N.° 20100182263, con domicilio legal en AV. JAVIER PRADO ESTE N° 6210, INT. 401, URBANIZACION LA RIVIERA DE MONTERRICO, DISTRITO DE LA MOLINA, PROVINCIA Y DEPARTAMENTO. DE LIMA, sobre Rectificacién del Informe N°918-2019/DCEAJDIGESA de fecha 28 de enero de 2019 y de la Resolucién Directoral N° 0665-2019/DCEAIDIGESAVSA, de fecha 30 de enero de 2019, y el Informe N°2982-2019/DCEAIDIGESA que forma parte integrante de la presente Resolucion; CONSIDERANDO: Que, con fecha 17 de diciembre de 2018, la empresa MONTANA S.A., representada ®) legalmente por el sefior Jenssen Mazzino Héctor Enrique, presenta el Expediente N° 65250- 2018-D, por el cual solicita la Autorizacién Sanitaria para la fabricacién y comercializacion del producto plaguicida PIRIMISOL 56 CE (ia. pirimifos metil 55%), en tipo de formulacién concentrado emulsionable; para uso doméstico, industrial y en salud piblica; Que, mediante Resolucién Directoral N°0665-2019/DCEADIGESAISA, de fecha 30 de enero de 2019, sustentado en el Informe N°918-2019/DCEA/DIGESA, se otorgé la Autorizacion Sanitaria para la fabricacion y comercializacién del producto plaguicida denominado PIRIMISOL 55 EC (i. pirimifos metil 85%), en tipo de formulacién concentrado emulsionable, para uso en el Ambito doméstico, industrial y en salud publica, de fabricacién nacional; Que, con fecha’ 14 de marzo de 2019, mediante expediente N"14848-2019-DV, la empresa MONTANA S.A, solicita rectificacién de la Resolucion Directoral N°0865- 2019/DCEA/DIGESAYSA de fecha 30 de enero de 2019, respecto al nombre del producto; Que, con fecha 25 de marzo de 2019, mediante solicitud via VUCE, la empresa MONTANA S.A., solicita Rectificacin de la Resolucién Directoral_N°0665- 2019/DCEA/DIGESA/SA de fecha 30 de enero de 2019, respecto al nombre del producto. Que, de la revision efectuada al Expediente N° 65250-2018-D, se ha observado que hubo error material involuntario en el nombre del producto; por lo tanto es procedente la Tectificacion del Informe N°918-2019/DCEA/DIGESA de fecha 28 de enero de 2019 y de la Resolucion Directoral N° 0665-2019/DCEA/DIGESAVSA, de fecha 30 de enero de 2019; Que, en ese sentido, el numeral 210.1 del articulo 210° del Texto Unico Ordenado de la Ley n.° 27444 -Ley del Procedimiento Administrativo General, aprobado por el Decreto Supremo n.° 006-2017, establece que: “Los errores material 0 aritmético en los actosadministrativos pueden ser rectificados con efecto retroactivo, en cualquier momento, de oficio 0 a instancia de los administrados, siempre que no se altere lo sustancial de su contenido ni el sentido de la decisién”, como es el caso que nos ocupa, De conformidad con lo dispuesto en el Reglamento de Organizacién y Funciones de! Ministerio de Salud, aprobado mediante Decreto Supremo N°008-2017-SA y su modificatoria; Texto Unico de Procedimientos Administrativos del Ministerio de Salud aprobado por el Decreto ‘Supremo N°001-2016-SA y sus modificatorias; Texto Unico Ordenado de la Ley N.° 27444 -Ley del Procedimiento Administrative General, aprobado por el Decreto Supremo N. * 006-2017- Jus; ‘SE RESUELVE: Articulo 1° Deciarar PROCEDENTE Ja rectificacion del_ Informe N°918- 2019/DCEAIDIGESA de fecha 28 de enero de 2019 y de la Resolucién Directoral N° 0665- 2019/DCEAIDIGESAVSA, de fecha 30 de enero de 2019 de acuerdo al siguiente detalle: ICE: PIRIMISOL 55 EC DEBE DECIR: PIRIMISOL 55 CE Articulo 2°. Mantener, subsistentes los demas extremos del Informe N°918- 2019/DCEAIDIGESA de fecha 28 de enero de 2019 y de la Resolucién Directoral N° 0665- 2019/DCEA/DIGESA/SA, de fecha 30 de enero de 2019. Articulo 3°.- Notificar la presente Resolucién a la solicitante, conforme a Ley. Registrese y comuniquese. oneedilNISTERIO DE SALUD ee Me ja MUZUNRIETRry ee eli rics mits de operates prey tombe Ceca i ao dela Lucha contra la Coupon yl Impuniad™ INFORME N°2982-2019/DCEAIDIGESA A Ing. MARIA EUGENIA NIEVA MUZURRIETA Directora Ejecutiva Direccién de Certficaciones y Autorizaciones ASUNTO Reetificacion de la Resolucién Directoral N°0885-201 9/DCEA/DIGESA/SA, que otorga la Autorizacién Sanitaria para la fabricacion y comercializacién del producto plaguicida denominado PIRIMISOL 55 CE (ia. pirimifos metil 55%), en tipo de formulacién concentrado emulsionable, de la empresa MONTANA S.A, REFERENCIA Solicitud mediante VUCE 2018638481 de nuevo Documento Resolutivo Expediente N°14848-2019-DV de fecha 14/03/2019 (Expediente de origen N°65250-2018-D) FECHA Lima, 25 de marzo de 2019 EXP. N°65250-2018-D EXP. N°14848-2019-DV Wediante el presente cumplimos con emitir el Informe Técnico, en relacion al asunto de la referencia: 1. ANTECEDENTES 1.1. Con fecha 17 de diciembre de 2018, la empresa MONTANA S.A,, identificada con RUC N.” 20100182263, con domicilio legal en Av. Javier Prado Este N° 6210, Int. 401, Urbanizacion La Riviera de Monterrico, distrito de La Molina, provincia y departamento de Lima, tepresentada legalmente por el sefior Jenssen Mazzino Héctor Enrique, presenta el Expediente N° 65250-2018-D, por el cual solicita la Autorizacion Sanitaria para la fabricacién y comercializacion del producto plaguicida PIRIMISOL §6 CE (ia. pirimifos metil 55%), en tipo de formulacién concentrado emulsionable; para uso doméstico, industrial y en salud publica. Mediante Resolucién Directoral N°0865-2019/DCEA/DIGESAISA, de fecha 30 de enero de 2019, sustentado en el informe N°918-2019/DCEA/DIGESA, $e otorgé la Autorizacion Sanitaria para la fabricacién y comercializacion del producto plaguicida denominado PIRIMISOL 55 EC (ia. pirimifos metil 55%), en tipo de formulacién concentrado emulsionable, para uso en el Ambito doméstico, industrial y en salud pablica, de fabricacion nacional 1.2 Con fecha 14 de marzo de 2019, mediante expediente N°14846-2019-DV, la empresa MONTANA S.A, solicita Rectificacion de la Resolucion Directoral _N°0665- 2019/DCEA/DIGESAVSA de fecha 30 de enero de 2019, respecto al nombre del producto. 1.3. Con fecha 25 de marzo de 2019, mediante solicitud via VUCE, la empresa MONTANA SA, )\ _ Solicita Rectificacion de la Resolucién Directoral N°0665-2019/DCEA/DIGESA/SA de fecha \ 30,de enero de 2019, respecto al nombre del producto. dt “52, /ANALISIS = 2.1 Dela revisién efectuada al Expediente N°65250-2018-D (SUCE N°2018638481) de fecha 17 de diciembre de 2018, se visualiza en los documentos presentados que el nombre correcto es PIRIMISOL 55 CE; por lo tanto es procedente la rectficacién en la Resolucién Directoral 0665-201 SIDCEAIDIGESA/SA de fecha 30 de enero de 2019. 2.2 Que, de la revision del texto de la Resolucion Directoral N°0665-2019/DCEA/DIGESAVSA, de fecha 30 de enero de 2019, se advierte que se incurrié en error material involuntario al no consignar correctamente el nombre del producto, el cual se consigné incorrectamente, Calle Las Amapolas N® 350 Urb. San Eugenio, Lince- Lima 14, Per Central Teleténica (511) 631-8430 wurw.digesa.minsa.gob.pe Pagina tae 2 wow digesa std. petat ine, Mane) omen ses natn se pment Bae att ont oranon pia” 2.3. Por los argumentos antes expuestos, es procedente la solicitud de rectificacién presentada por la empresa en la informacién correspondiente al nombre del producto, en el Informe N°918-2019/DCEAIDIGESA, de fecha 28 de enero de 2019 y en la Resolucién Directoral N°0865-2019/DCEA/DIGESAVSA, de fecha 30 de enero de 2019; mediante el cual se otorgé incorrectamente la informacién correspondiente al nombre del producto; debiendo ser en los términos siguientes: Nombre del producto: DICE: PIRIMISOL 55 EC DEBE DECIR: PIRIMISOL §5 CE 2.4. En tal sentido, toda vez que la rectificacién no afecta la eficacia del producto y no altera los resultados de la evaluacién inicial, es opinién del suscrito deciarar procedente la solicitud de rectificacién correspondiente al nombre del producto. Las demas informaciones consignadas en la Resolucién Directoral N°0865-2019/DCEAIDIGESAISA e Informe N°918- 2019/DCEAIDIGESA, se mantendran inalterables. 3, CONCLUSIONES 3.1 Se concluye que el Area técnica, incurrié en error material involuntario, segun lo detallado en el item 2., andiiss. 3.2 De lo evaluado respecto a la solicitud de Rectificacién correspondiente al nombre del producto. se concluye, que es procedente realizar la rectificacion solicitada, de la manera siguiente: Nombre del producto: Dice: PIRIMISOL 55 EC DEBE DECIR: PIRIMISOL $5 CE 3.3 El presente Informe forma parte del Informe N°918-2019/DCEA/DIGESA, que sustenta el Resolucion Directoral N°0665-2019/DCEADIGESAISA, de fecha 30 de enero de 2019, mediante el cual se otorgé incorrectamente la informacién correspondiente al nombre del producto, para la fabricacién y comercializacién del producto plaguicida denominado PIRIMISOL 55 CE (ia pirimifos metii 55%), en tipo de formulacién concentrado emulsionable. 4. RECOMENDACION Derivar el presente Informe al Area Legal de la Direccién de Certificaciones y Autorizaciones - DCEA, para su pronunciamiento respectivo, conforme a sus atribuciones Es todo cuanto tenemos que informar a usted. vi Y /4)) _14f// as ee OF José A. Lopez Curi Q.F Julio César Yataco Huarote ‘CQ. F-P_N"08122 C.Q.FP. N°08498 DCEAIDIGESA DCEA/DIGESA Atentar Calle Las Amapolas N# 350 Urb. San Eugenio, Lince- Lima 14, Peri | central Telefonica (511) 631-4430 wr digese.minsa.gob.pe rww digesa sid pe Pagina 240.2MINISTERIO DE SALUD No. yBicd DEY Pg 0665-201S]SCERIBIGESAISA ie € Mo + 30 enero 2019 Lome, vis... de. del, Visto, el Expediente N.° 65250-2018-D que contiene la solicitud presentada por la empresa MONTANA S.A., identificada con RUC N° 20100182263, con domicilio legal _ubicado en fa AV. JAVIER PRADO ESTE N.°6210 INT. 401 URB. LA RIVIERA DE MONTERRICO, DISTRITO LA MOLINA, PROVINCIA Y DEPARTAMENTO DE LIMA, sobre Autorizacién Sanitaria para la fabricacién y comercializacién del producto plaguicida PIRIMISOL 65 EC (2. pirimifos metil 55%), en tipo de formulacion concentrado emulsionable, y, el Informe N.° 918- 2019/DCEAIDIGESA que forma parte integrante de la presente Resolucién; CONSIDERANDO: MM. NIEVA Que, con fecha 17 de diciembre de 2018, la empresa MONTANA S.A., representada legalmente por el sefior Jenssen Mazzino Héctor Enrique, presento el Expediente N° 65250-2018- D. por el cual solicita ta Autorizacion Sanitaria para la fabricacion y comercializacién del producto glaguicida PIRIMISOL 58 EC (a. pirimifos metil 55%), en tipo de formulacion concentrado SKuulsionable; para uso doméstico, industrial y en salud pablica, fabricado por la misma empresa | Planta ubicada en Av. Los Rosales N°290, distro de Santa Anita, provincia y departamento JEhima; ue, con fecha 17 de enero de 2019, la Direccién General de Salud Ambiental e onfrocuidad Alimentaria — DIGESA, notifica via VUCE a la empresa a efectos de que cumpla con ‘\"Subsanar las observaciones realizadas al expediente, otorgandole el plazo correspondiente a dos (02) dias habiles. \\___Que, con fecha 21 de enero de 2019, la empresa solicita la ampliacion del plazo, para remitir informacién complementaria y subsanar las observaciones realizadas al expediente N°65250-2018-D: Que, con fecha 22 de enero de 2019, la Direccién General de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria - DIGESA en respuesta a la solicitud de la empresa MONTANA S.A, le otorga el plazo de tres (03) dias habiles, el cual rige a partir de la notificacion; Que, con fecha 25 de enero de 2019, Ia empresa da respuesta a la notificacion remitiendo informacion complementaria para subsanar la observacion realizada al expediente N° 65250-2018- D, siendo conforme;Que, el area de Sustancias Quimicas de la Direcci6n de Certificaciones y Autorizaciones, mediante Informe N.° 918-2019/DCEAIDIGESA, concluye que la empresa solicitante ha cumplido ‘con presentar los documentos exigidos en el Procedimiento N°25 “Autorizacién Sanitaria de Desinfectantes y Plaguicidas de uso doméstico, industrial y en salud publica (nacional o importado)” del Texto Unico de Procedimientos Administrativos del Ministerio de Salud aprobado por Decreto Supremo N°001-2016-SA, y sus modificatorias, por lo que se recomienda OTORGAR, la autorizacién sanitaria solicitada por el plazo de tres (03) afios; Que, de conformidad con lo dispuesto en el Reglamento de Organizacién y Funciones del Ministerio de Salud, aprobado por Decreto Supremo N° 008-2017-SA y su modificatoria por Decreto Supremo N° 011-2017-SA la Direccion General de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria - DIGESA, a través de la Direccién de Certificaciones y Autorizaciones, tiene la funcion de formular normas, lineamientos, protocolos y procedimientos para _otorgar certificaciones, autorizaciones sanitarias, permisos, registros, notificaciones sanitarias obligatorias y otros en materia de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria; Estando a lo informado por el Area de Sustancias Quimicas de la Direcci6n de Certificaciones y Autorizaciones mediante el Informe N° 918-2019/DCEA/DIGESA, y; De conformidad con lo dispuesto por el Texto Unico de Procedimientos Administrativos linisterio de Salud, aprobado por Decreto Supremo N°001-2016-SA y sus modificatorias, por N°26842-Ley General de Salud y por Decreto Legislative N°1161 que aprueba la Ley de \\__articulo 1° OTORGAR a favor de Ia empresa MONTANA S.A, la Autorizacion Sabitaria para la fabricacién y comercializacion del producto plaguicida PIRIMISOL 55 EC (ia pirimifos metil §5%), en tipo de formulacion concentrado emulsionable; es eficaz contra las plagas Dermatophagoides, Loxosceles laeta, Pholcus phalangoides, Periplaneta americana, Musca doméstica y Aedes aegypti de acuerdo a los ensayos de eficacia en el combate de plagas presentado; para uso doméstico, industrial y en salud publica, fabricado por la misma empresa en su planta ubicada en Av. Los Rosales N°290, distro de Santa Anita, provincia y departamento de Lima, EI mencionado producto, serd fabricado y comercializado en las siguientes presentaciones: PRODUCTO | MATERIAL Y DESCRIPGION —PRESENTACIONES PIRIMISOL 55 EC (ia pirtmifos metil 55%), en tipo de | Frasco de PEAD | Frasco por 100, 200, 250, 500 mL y 1 formulacién —concentrado ju emulsionable. J Articulo 2° La vigencia de la presente Autorizacién Sanitaria es de tres (03) afos contados a partir de la fecha de su notificacién. Articulo 3*.- La presente Autorizacion Sanitaria se encuentra sujeta a las acciones de Vigilancia y control que la Direccién General de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria — DIGESA, disponga, la cual incluso podra revocarla canforme a Ley. Articulo 4°.- Notificar la presente Resolucién a la empresa, conforme a Ley Re istrose y comuniquese. TS ea Sissel Bunt? le ING HRATA EUGENIA NEVA MURRIETA Dirsciin de Baniceelnet Y AurencheUY TTT ato} "Decenio dela ualdod de Oportunidades para Mujeres y Hombres CENT) i “Ro de la Lucho contra la Corrupcisn y la Impunidad” INFORME N° 0918-2019/DCEA/DIGESA A Ing. MARIA EUGENIA NIEVA MUZURRIETA Directora Ejecutiva Direccion de Certficaciones y Autorizaciones ASUNTO Autorizacién Sanitaria para la fabricacion y comercializacion del producto Plaguicida PIRIMISOL 55 EC (ia. pirimifos metil 55%), en tipo de formulacion concentrado emulsionable; solicitado por la empresa MONTANA S.A, REFERENCIA SUCE N." 2018638481, de fecha 17/12/2018 FECHA Lima, 28 de enero de 2019 Exp. N° 65250-2018-D Mediante el presente nos dingimos a usted, en relacion al asunto de la referencia para informarle lo siguiente: 1. ANTECEDENTES: 1.1 Con fecha 17 de diciembre de 2018, la empresa MONTANA S.A,, identificada con RUC N.” 20100182263, con domicilio legal en Av. Javier Prado Este N° 6210, Int. 401, Urbanizacion La Riviera de Monterrico, distrto de La Molina, provincia y departamento de Lima, representada legalmente por el sefior Jenssen Mazzino Héctor Enrique, presenta el Expediente N” 65250-2018-D, por el cual solicita la Autorizacién Sanitaria para la fabricacion y comercializacion del producto plaguicida PIRIMISOL 55 EC (i. pirimifos metil '55%), en tipo de formulacion cancentrado emulsionable; para uso doméstico, industrial y en salud publica J.VATACO El producto plaguicida PIRIMISOL 55 EC (ia. pirimifos metil 55%), en tipo de formulacion concentrado emulsionable; es fabricado por la misma empresa MONTANA S.A., con direccién de planta ubicado en Av. Los Rosales N°290, distrto de Santa Anita, provincia y departamento de Lima, el cual sera comercializado por la empresa solicitante MONTANA SA 1.2 Con fecha 17 de enero de 2019, la Direccion General de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria ~ DIGESA, notifica via VUCE a la empresa a efectos de que cumpla con subsanar las observaciones realizadas al expediente, otorgandole el plazo correspondiente a dos (02) dias habiles, 1.3 Con fecha 21 de enero de 2019, la empresa solicita la ampliacion del plazo, para remit informacién complementaria y ‘subsanar las observaciones realzadas al expediente N°65250-2018-D. 14 Con fecha 22 de enero de 2019, la Direccién General de Salud Ambiental e Inocuidad ‘Alimentaria - DIGESA en respuesta a la solicitud de la empresa MONTANA S.A., le otorga el plazo de tres (03) dias habiles, el cual rige a partir de la notificacién J.LOPEZ 1.5 Con fecha 25 de enero de 2019, la empresa da respuesta a la nolificacién remitiendo informacion complementaria para subsanar la observacion realizada al expediente N° 65250-2018-D, siendo conforme. Pagna tees cote Las Amapoas #350 esemeeeis | rca uper usin fel Cena Telefe (6111631 430Muse 8 8 “Decenio de las Personas con Discapacidd en ef Peri” Prats ah See Cre) eae “Ao de ' Consokisacon del ar de Grau’ 2, ANALISIS: 2.1 VERIFICACION DE REQUISITOS Se efectiia la revision de la documentacién emitida mediante la VUCE - SUCE N.” 2018638481, con Expediente N°65250-2018-D, de acuerdo con los requisitos establecidos. Cuadro: REQUISITOS DE ACUERDO AL PROCEDIMIENTO TUPA.N.” 25 (D.S. N°001-2016-SA; MODIFICADO CON LARM. N° 253-2016-MINSA Y LA RIM. N' 041-2018-MINSA) “autorizacion Sanitaria de Desinfectantes y Plaguicidas de tiso doméstico, industrial y en salud pablica (Nacional ‘© importadoy". a REGUSTOR ESCRIPCIDN ontengn We RUC, rad port Re nso 85 €C (a pS Ae Doric eplitmcin Preatasin bu pods exer eco wey mae rok fons Se spent feta Cartan de ego se ra reer esi Pt a Aoedna Competars | NOAPLICA seas eta ema Suid ot ee min anita SSI RET EN| yme oa Senta te irr de angen dal gate erase Para ies COMO | NORPUCA oe | Sermyer ee toe ator Kay ntidos storie catarotass spunrso or pte y| COMPLE 3. EVALUACION TECNICA La evaluacién técnica, se realiza en base a los requisitos presentados por la empresa, por lo cual se determind lo siguiente: Mediante el Sistema VUCE, la empresa presenta Solicitud para obtener la Autorizacion Sanitaria para fabricacién y comercializaci6n del producto plaguicida PIRIMISOL 55 EC (2. pirimifos metil 55%), en tipo de formulacién concentrado emulsionable; el mismo que contiene toda la informacion exigida por el TUPA N° 25, institucional. Present6 los Informes de Ensayos de Toxicidad aguda (oral, dermal e inhalatoria) del producto plaguicida denominado PIRIMISOL 55 EC (a. pirimifos metil 55%), realizados por el laboratorio del Centro Toxicolégico S.A.C. - CETOX, de los cuales se describen & continuacién: ~ Toxicidad Oral Aguda, mediante Informe de Ensayo N.° OCT-18-0339, determina que la Dsp Oral Aguda en ratas albinas hembras de la muestra recibida PIRIMISOL 55 EC (ia. pirimifos metil 55%), esta en el rango de 2000 a 5000 mg/Kg de peso corporal Calle Las Amapolas N° 350 Urb. San Eugenio, Lince- Lima 18, Pera ‘Cental Telefonica (532) 631-4430 ny digesa mines nob pe ‘mnieeccccea sh Heian *pecenio dea usa de portniades pra Mujeres y Hombres” CIES (e) Seen "alto de la ucha contra la Corrupcién vl Impunidad” Ministerio - Toxicidad Dérmica Aguda, mediante Informe de Ensayo N.” DA-18.0815, determina gue la Dlso Dérmica Aguda en conejos de la muestra recibida PIRIMISOL §5 EC (ia, pirimifos metil 55%), es mayor a 4000 mg por kg de peso corporal Toxicidad Aguda Inhalatoria, mediante Informe de Ensayo N.” \A-18-1577, determina que la Cle, Inhaiatoria Aguda en rates albinas hembras de la muestra recibida PIRIMISOL 55 EC (.a. pirimifos metil 55%), es mayor a 5.0 mglL. de aire (4 horas de exposicién continua. Asimismo, de acuerdo al Cuadro de clasificacién, por su peligrosidad, de la Organizacion Mundial de la Salud (OMS). De la evaluacion efectuada y conforme a lo dispuesto por la Organizacion Mundial de la Salud (OMS) para la Clasificacién por su peligrosidad’, el Producto plaguicida denominado PIRIMISOL 55 EC (ia. pirimifos metil 55%), por su Toxicidad oral y dermal se clasifica en la Categoria Il, Ligeramente Peligroso, correspondiéndole el color de banda Azul, para uso en el Ambito doméstico, industrial y en salud publica, asimismo, por su Toxicidad Aguda Inhalatoria, se encuentra en la Categoria Ii, Ligeramente Peligroso. ‘Ademas cabe sefialar que la clasificacion, Sistema Globalmente Armonizado de clasificacion y etiquetado de Productos Quimicos (SGA). Naciones Unidas. 2013; se manifiesta que este Sistema de Clasificacion es solo “Referencial para la Direccion General de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria, puesto que la clasificacion toxicolégica por peligrosidad de un plaguicida es determinado por la autoridad de salud, utlizando el Cuadro de clasificacién de la Organizacion Mundial de la Salud (OMS), 3. Presenté el informe técnico donde presenta la_descripcién del tipo y material de envase, formas de presentacién y, las especificaciones técnicas de uso, manejo y dosis de aplicacion del producto plaguicida PIRIMISOL 55 EC (ia. pirimifos metil $5%), en tipo de formulacién concentrado emulsionable; fimado por el Asesor Técnico de la empresa varaco 4: Presentd Hoja Técnica de Seguridad del producto plaguicida PIRIMISOL 55 EC (ia. “ Pirimifos metil 55%), en tipo de formulacién concentrado emulsionable; emitido por el fabricante MONATANA S.A., firmado por el Asesor Técnico de la empresa fabricante, ‘consignando las especificaciones técnicas y de prevencidn de riesgos para un uso manejo seguro del producto 5. Presents Certificado de Analisis de composicién P.Q. - 05712-2018, de! producto plaguicida denominado PIRIMISOL 55 EC (a. pirimifos metil 55%). en tipo de formulacion ‘concentrado emulsionable, emitido por el laboratorio CENTRO TOXICOLOGICO S.A.C. — CETOX, firmado por el profesional responsable, en el que reporta la composicion cuali- ‘cuantitativa al 100% del producto formulado. 6. Presenté Estudio de Eficacia en el Combate de Plagas, realizado con el producto plaguicida PIRIMISOL 56 EC (i.2. pirimifos metil 55%), en tipo de formulacion concentrado emulsionable; realizado la empresa MONTANA S.A., de acuerdo al siguiente detalle “Eficacia de Pirimifos metil 55% (PIRIMISOL 55 CE), para el contro! de Dermatophagoides”, en el cual concluye: se observd la eficacia del PIRIMISOL 55 EC, con la concentracién de 0.5% y 1.0% con las especies de Dermatophagoides, “Eficacia de Pirimifos metil 55% (PIRIMISOL 55 CE), para el contro! de Loxosceles Jaeta y Pholcus phalangoides”, en el cual concluye: que se observé la eficacia del PIRIMISOL §5 EC, con la concentracién de 0.5% y 1.0% con las especies de Loxosceles laeta y Phoicus phalangisdes. “Eficacia de Pirimifos metil 55% (PIRIMISOL 55 CE), para el control de Periplaneta americana”, en e| cual concluye: que se observé la eficacia del PIRIMISOL 65 EC, con ‘The Who Recommended clasiication of pesticides by hazard dela Organizacion Mundial de ta Salud — OMS Pagna ses womigesaminsagobipe | Calle Las Amapolas N® 350 ‘wor digesa pe | Urb. San Eugenio, Lince- Lima 14, Per | centea Teefonca (9 631-4430VC “Decenio de las Persanas con Discapacidad en ef Pert soa : ; Cree) aa eee “Ao de fa Consolidacion de! Mar de Grou la dosis de 18 mL/L y 20 mLIL, en la disminucién de la poblacién de cucarachas dentro de las 24 horas, - “Eficacia de Pirimifos metil 55% (PIRIMISOL 55 CE), para el contro! de Musca domestica”, en el cual concluye: se comprueba la eficacia al 100%, a los 20 minutos de exposicién del pirimiphos metil 55%(PIRIMISOL 55 CE), en mosca doméstica. - “Eficacia de Pirimifos metil 55% (PIRIMISOL 55 CE), para el control de Aedes aegypti”, en el cual concluye: el insecticida PIRIMISOL 55 CE (pirimiphos matyl), al ser aplicado en dosis de 10 mL/L y 2 mLIL, con equipo termonebulizador tiene un 100% de caidos a los 60 minutos y 100% de mortalidad a las 24 horas. Asimismo sefiala el insecticida PIRIMISOL 55 CE (pirimiphos mety)), al ser aplicado con motopulverizador con dosis de 10 mL/L y 25 mLIL, se observa 100% de caidos a los 60 minutos y 100% de mortalidad a las 24 horas 7. Presenté proyecto de etiqueta del producto plaguicida PIRIMISOL 66 EC (ia. pirimifos ‘metil 55%), en tipo de formulacién concentrado emulsionable; el cual contiene la informacién, para su adecuado uso y manejo. Pago Via VUCE El producto plaguicida PIRIMISOL 55 EC (ia. pirimifos metil 55%), en tipo de formulacion concentrado emulsionable; para uso doméstico, industrial y en salud publica, es fabricado por la misma empresa MONTANA S.A., con direccion de planta ubicada en Av. Los Rosales 1N°290, distrito de Santa Anita, provincia y departamento de Lima. El producto plaguicida PIRIMISOL 55 EC (ia. pirimifos metil 85%), en tipo de formulacion J.vATACO. concentrado emulsionable; sera fabricado y comercializado en las siguientes presentaciones: PRODUCTO MATERIAL Y DESCRIPCION PRESENTACIONES PIRIMISOL 55 EC (ia pinifos Inet 55%) nto de formulacion | Frascode PEAD fresco par 100, 200, 250, 500 mi. Concentad emusionable vit 4. CONCLUSIONES 4.1 La empresa MONTANA S.A. , ha cumplido con presentar los requisites estipulados en el Procedimiento N° 25 “AUTORIZACION SANITARIA DE DESINFECTANTES Y PLAGUICIDAS DE USO DOMESTICO, INDUSTRIAL Y EN SALUD PUBLICA’ del Texto Unico de Procedimientos Administrativos del Ministerio de Salud aprobado por Decreto Supremo N.° 001-2016-SA; modificado con la RM. 263-2016-MINSA y RM, 41-2018- MINSA. COtorgar a favor de la empresa MONTANA S.A. la autorizacién sanitaria para la fabricacion y comercializacion del producto plaguicida PIRIMISOL 55 EC (i.a. pirimifos met 55%), en tipo de formulacion concentrado emulsionable; para uso domestico, industrial y en salud Piiblica, El mencionado producto, sera fabricado y comercializado en las siguientes presentaciones PRODUCTO MATERIAL Y DESCRIPCION PRESENTACIONES PIRWMISOL 55 EC (ia. primis mati 55%). en tipo de fermulacion | Frasco de PEAD Fraseo por 100, 200, 250. 500 mL concentado emusionable. wit 4.3 El producto plaguicida PIRIMISOL 55 EC (ia. pirimifos metil 5%), en tipo de formutacion concentrado emulsionable; es fabricado por la misma empresa MONTANA S.A., con vivaiiesi aasa Calle Las Amapolas NO 350 seineantd.es | Urb-San Eugenio, Lince - Lima 24, Pert Central Telefnica (511) 631-4430iS peceno dela guldad de Oporunidads para Mujeres y Hombres” Geet errs Ait dela ach contra laCrraconylaimpunida™ direccién de planta ubicada en Av. Los Rosales N°290, dlstrito de Santa Anita, provincia y departamento de Lima, el cual sera fabricado y comercializado por la empresa solicitante MONTANA S.A, 44 El producto plaguicida PIRIMISOL 55 EC (1. pirimifos metil 55%). en tipo de formulacion concentrado emulsionable; es eficaz contra las plagas: Dermatophagoides, Loxosceles laeta, Pholcus phalangoides, Periplaneta americana, Musca doméstica y Aedes aegypti, de acuerdo a los ensayos de eficacia en el combate de piagas presentado, 48 La Autorizacién Sanitaria tendrd una vigencia de tres (03) afios contados a partir de la fecha de la notificacion a la empresa MONTANA S.A., encontrandose sujeta a las acciones de vigilancia y de control por la Autoridad de Salud 4.6 Se precisa que se esta considerando en la evaluacién, toda la documentacion presentada or la empresa MONTANA S.A., como lo establece el numeral 49.1 del Articulo 49°. del TUO de la Ley N.” 27444 (D'S.006-2017-JUS) Ley de! Procedimiento Administrative General. sobre Presuncion de Veracidad el cual establece que: “Todas Jas declaraciones Juradas, los documentos sucedéneos presentados y la informacion incluida en los escritos y formularios que presenten los administrados para la realizaciin de procedimientos administrativos, se presumen verificades por quien hace uso de ellos, asi como de contenido veraz para fines administrativos....", bajo responsabilidad de la empresa. 5, RECOMENDACIONES 5.1. Se recomienda que el producto autorizado, sea fabricado y comercializado tal cual consta en la informacién declarada ante la DIGESA. el mismo que esta sujeto a fiscalizacion, por Jo que de comprotarse que el producto no corresponde a fa informacion presentada, se revocaré la autorizacién sanitaria sin perjuicio de las acciones administrativas corresponcientes 5.2 Derivar el presente informe al Area Legal de la Direccién de Certificaciones y Autorizaciones - DCEA, para su pronunciamiento respectivo, conforme a sus atribuciones. Es todo cuanto tenemos que informar a usted Atefitamante, - QPSulio ae ae Huarote C.Q.F.P. N°08498 DCEMDIGESA Pagna so Calle Las Amapolas NP 350 Urb. San Eugenio, Lice -Lima 14, Pend Conteal Telefonica (514) 631-4430 digesa ines gabe wow dgesiste.pe