NORMA MEXICANA IMNC ISO 151892003 NMX-EC-15189-IMNC-2006 () Laboratorios clinicos — Requisitos particulares para la calidad y la competencia Medical laboratories — Particular requirements for quality and competence, Instituto Mexicano lM] ] =~ de Normaltzacin y Certification A.C.Derechos Reservados © IMNC 2006 Reservados los derechos de reproduccién. Salvo prescripcion diferente, no podra reproducirse ni utilizarse ninguna parte de esta publicacion bajo ninguna forma y por ningtin procedimiento, electrénico 0 mecanico, totocopias y microtims. Derechos reservados © IMNC ® Manuel Maifa Cuntieras 133, 0° piso, Col. Cuauhtémoc Estados Unidos Mexicanos, México, Distrito Federal, cédigo postal 06500 Estados Unidos Mexicanos Teléfono: + 52.55 65.66 47 50 Fax: + 52.55 57 05 36 86 Correo electrénico: normalizacion@imne org mx Pagina en internet: hip: www imme. org.m : O Impreso en los Estados Unidos Mexicanos _ Derechos reservados @ INNC 2005ISO 15189:2003 Laboratorios clinicos — Requisitos particulares para la calidad y la competencia NMX-EC-15189-IMNC-2006 Prefacio En la elaboracién de la presente norma mexicana pai iparon las siguientes organizaciones: Asociacién Mexicana de Bioquimica Clinica, A. C. Biomédica de Referencia, S. A. de C. V. CARPERMOR, 8. A de C. V, Centro Médico Magallanes, S. A. de C. V. Colegio de Quimicos del Estado de Guanajuato, A. C Consuliores en Laboratories Clinioos, 8. C. centidad mexicana de acreditacion, a,c Instituto Mexicano del Seguro Social Instituto Mexicano de Normalizacién y Certficacion, A. C. | ahoratorio Clinico Profesional Reforma, 8. A. de C. V. Laboratorios Chong Jaboratorio de Andlisis Clinicos Florida Satdlito, S.A Laboratorio GABAT S. €, Laboratorio Hospital Santa Fe. S.A Laboratorio de Asesoria y Servicio Referido, LASER, S. A. de C. V. Laboratorio LAQUIMS, S, Qualilab, § A. dec. Vv. Secretaria de la Defensa Nacional Hospital Central Militar UANL c.U.cc. Servicio de Hematoloaia Unidad de Laboratorio del Centro, 8. A. de C. V. Unidad de Patologia Clinica, S.C. Dereohos reservados © IMING 2n0nNMX-EC-15189-IMNC-2006 ISO 45189:2003 a Contenido Cl Prélaga de la norma intornacional.. Introduccién, 1 Objetivo y campo de aplicacién. 2 Referencias nurimativas 3 Términos y definiciones 4 Requisitos de gestion 44 Organizacién y gostin 4.2 Sistema de gestion de la calidad 4.3 Control de los documentos... 4.4 Revision de contratos . 4.5 Exémenes practicados por laboratorios subcontratados 4.8 Servicios externos y suministros ... 4.7 Servicios de asesori 4.8 Resolucién de quejas... 49 Identificacién y control de no conformidades. 4.10 Accion correctiva. 4.41 Accién prover 4.42 Mejora continua 4.13 Registros de calidad y técnicos 414 Auditorias internas : 4.15 Revision por la direccién. 5 Requisitos técnicos. 5.1 Personal . 5.2 Instalaciones y condiciones ambient 53 54 5.5 Procedimientos de examen 5.6 Aseguramiento de la calidad de los prucedimientos de ex: 5.7 Procedimientos post-examen.. 5.8 Informe de resultados ... 6 —__Bibliografia 7 Concordancia con normas internacionales. Anexo A (normativo) Gorrelacion con NMX-CC-9001-IMNC-2000 y NMX-EC-17025-IMNC-2000. Anexo B (informativo) Recomendaciones para la proteccidn da los sistemas de informacién del taboratorio (SIL). Anexo C (informative) Etica | laboratorio clinica. Anexo D (informativo) Informativo. Anexo E (informativo) Bibliografia. O v Derechos reservados © IMINC 2006ISO 15189:2003 ) Prdélogo El Instituto Mexicano de Normalizacién y Certificacién (IMNC) es una asociacién civil, que cuenta con el Registro No. 002 como Organismo Nacional de Normalizacién (ONN), para elaborar, actualizar, expedir y cancolar Normas Mexicanas, con fundamento en los Articulos 39 fraccién IV, 65 y 66 de la Ley Federal sobre Metrologia y Normalizacion y 23 fraccion IV del Kegiamento Interior de la Secretaria de Economia, en el campo Sistemas de Calidad (en general) como se indica en el oficio nlimero 1246 de fecha 1 de marzo de 1994. Se llama la atencién sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de esta norma mexicana puedan estar cujetos a dorcchos de patente. Cl IMNC no esume responsabilidad por la identificacion de cualquiera o todos los derechos de patente, ni otorga lisencias de uso sobre dichos derechos de patente. La norma mexicana NMX-EC-15189-IMNC-2006 ha sido elaborada por el Comité Técnico de Normalizacién Nacional de Sistemas de Gestién da la Calidad y Evaluacién de la Conformidad, on ol Grupo do Trabajo 15109 (IMNCICTNN 9/GT 15189). Esta primera edicién de esta norma mexicana fue emitida por el Instituto Mexicano de Normalizacién y Certiicacion, A. C.; y su deciaratoria de vigencia ha sido publicada por la Direccién General de Narmas cia la Secretaria de Economia, en el Diario Oficial de la Federacion el 24 de julio de 2008. ) = Primera Edician. C México, D. F., junio 2006 Derechos reservados © IMNG 2000 vNMX-EC-15189-IMNC-2006 ISO 15489:2003 ee Prologo de la norma internacional ‘ ISO (la Organizacion Internacional de Normalizacién) es una federacién mundial de organismos nacionales de normalizacion (organismos miembros de 1SO). El trabajo de preparacion de las Normas Intemacionales normalmente se realiza a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en una materia para la cual so haya establecido un comité técnico, tiene el derecho de estar representado en dicho comité. Las organizaciones temacionales, piblicas y privadas, en coordinacién con ISO, también particioan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisi6n Electrotécnica Internacional (IEC) en todas las materias de normalizacion electrotécnica. Las Normas Internacionales se redactan de acuerdo con las regias establecides en la Parle 2 Uv las Directivas ISOIEC. La tarea principal de los comités técnicos es preparar Normas Intemacionales. Los Proyectos de Normas Internacionales aceptados por los comités técnicos 90n cnviados a los organicmoe miembros para votacién. La publicacion como Norma Internacional requiere la aprobacién por al menos el 75% de los organismos miembros roquoridoe para votar. Se llama la atencién sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de esta Norma Internacional puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificacién de cualquiera o todos los derechos de patente. 5 La Norma ISO 15189, ha sido preparada por el Comité Técnico ISO/TC 212, Laboratorios clinicos, ensayos y sistemas de diagndstico en ensayos in vitro La versién corregida de ISO 15189:2003 incorpora las siguientes correcciones: - en la Clausula 2, la referencia normativa, ha sido incluida la ISO/IEC Guide 2; — en 3.2, la referencia bibliografia en NOTA 2, ha sido cambiada; — ala definicién 3.12; — a54.1b),5.4.13y 5.5. — 5.8.3 contiene una nota la cual es complementada con la segunda nota transferida de 5.8.4, para convertirse en la NOTA 1 y 2 de 5.8.3, respectivamente; — las referencias bibliografias en C.1 y C.9; — correeciones menores de errores tipograticos, vi Derechos reservades © IMNG 2008 CcISO 15189:2009 NMX-EC-15189-IMNC-2006 Introduccion . Esta norma mexicana, basada en las normas mexicanas NMX-EC-17026-IMNC_y_en_ NMX-CC-9001-IMNC Broparciona Ins requisitos relevantes para la calidad y competeneia de los laboratorios clinicus'. Se reconoce que un pais podria tener sus propias regulaciones o requisites espéciticos aplicables a alguno 0 a todo su personal profesional y sus actividades y responsahilidades en aste tema. Los servicios del taboratorio clinico, incluyendo los servicios de consulta apropiades, son osencialee para la atencién al paciente y por tanto, deben estar disponibles para cumplir con las necesidades de todos los pacientes y el personal clinico responsable del cuidado de la salud humana. Esto incluye requisicién. preparacién del pacienta, recoleccién de muestras, identificacion de! paciente, transporte, almacenamiento, procesamiento y examen de muestras clinicas con la subsecuente validacion, interpretacién e informe, asi como la seguridad y la ética del trabajo del laboratorio. linico. Cuands Ia reyulavion scional lo permita, es deseable que los servicios del laboratorio clinico incluyan el examen de Pacientes en los casos de consulta y que dichos servicios participen activamente en la prevencién de enfermedades, adomés del diagnéstico y gestién de los pacientes. Cada laboratorio tambien deberia proporcionar la educacion y formacién cientifica adecuada para el personal profesional que trabaje en él Mientras que esta norma mexicana esta prevista para su uso a través de las disciplinas actualmente reconocidas de 18 servicios del labaratarin elinico, aquellos quo trabajan on otros servicios y disciplinas poufat tanibién encontraria Jil y apropiada. Ademés, los organismos contratados para el reconocimiento de la competencia de los laboratorios @linicos podrén utlizar esta norma mexicana comn la hase para sus actividades. Por allo, sin duda ea preferible que Un laboratorio que busca la acreditacién seleccione a un organismo de acreditacién que aplique apropiadamente esta horma mexicana y que considere los requisitos particulares de los laboratorios cliniens Durante la preparacién de la norma internacional ISO 15189:2003, la8 normas internacionales ISQ 9001 ISO/IEC 1/025 estaban en revisién y por lo tant6 fue imposible presentar dicha norma intemacional en un formato y estilo que correspondiera exactamente a cualquiera de los documentos ya miencionados. La correlacién que sin einbargo existe entre las clausulas.y las~subcléusulas de esta primera edicion de la norma mexicana NMX-EC-15189-IMNC y las clausulas y subclausulas de las normas mexicanas NMX-CC-9001-IMNC-2000 y NMX- EC-17025-IMNC-2000 se delalia en el Anexo A. Se anticipa una ocgunda edicién de la norma internacional ISO 15189, que este mas alineada con la segunda edicién de las normas internacionales ISO/IEC 17025 e ISO 9001:2000. Por otra parte, la terminologia ha cambiado dentro de las disciplinas roferidas y écta ha orcado diferencias en la expresidn Ue cierlbs términos (por ejemplo “sensibildad”) que ahora tienen significados enteramente distintos entre las disciplinas. Ademas, se planea para sustituir otro documento ralacionarin cnn dicha norma internacional, la Guia ISO/IEC 58, por la ISOAEC 17011. La segunda edicion de la norma internacional ISO 15189 tomara todo esto en cuenta. 4) En el idioma francis, estos laboratorios se laman “laboratcres analyses de biologie méelibna’, mlantras quo en otros idiomas pucde ‘er que sean referidos usando un equivalente del término en inglés “cinical laboratories" Derechos reservados © IMNG 2006 vilSIN TEXTOISO 45189:2003 : NMX-EC-15189-IMNC-2006 EE sean er an i) Laboratorios clinicos — Requisitos particulares para la calidad y la competencia ‘ 4 Objetivo y campo de aplicacién Esta norma mexicana especitica los requisilos para la calidad y la competencia de los laboratorios clinicos. 2 Referencias normativas Los siguientes documentos normativos contienen disposiciones, las cuales, a través de las referencias en este texto, constituyen cléusulas de esta norma mexicana. Cualquiera de estas publicaciones no aplica para referencias fechadas, correcciones subsecuentes ni revisiones. Sin embargo, se alienta a las partes de los acuerdos basados en esta norma mexicana, para que investiguen la posibiidad de aplicar las ediciones més recientes de los documentos nofmativos que se indican abajo. Para referencias no fechadas aplica la ultima edicion del documento normativo al que se refiere. El IMNC mantiene registros de los documentos validos a la fecha. NMX-Z-109-SCFI-1992, Términos generales y sus definiciones referentes a la normalizacion y actividades conexas \_Jnom-008-SCFI, Sistema general de unidades de medida NMX-EC-043-1-IMNC, Ensayos de aptitud por comparaciones interlaboratorios — Parte 1: Desarrollo y funcionamiento de programas de ensayos de aptitud NMX-CC-8000-IMNC, Sistemas de gasfiin de la calidad — Fundamentas y vacabulerio NMX-CC-9001-IMNC-2000, Sistemas de gestién de la calidad — Requisitos NMX-EC-17025-IMNC-2000, Requisitos qenerales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibracién NMX-Z-055-1997-IMNC, Metrologia — Vocabulario de términos fundamentales y generales 3 Términos y definiciones Para los propésitos de este documento, aplican los términos y definiciones proporcionados en NMX-CC-8000-IMNC, NMX.Z-109-SCFI, NMX-Z-055-IMNC y los siguientes. 34 exactitud de medicién proximidad de la concordancia entre el resultado de una medicion y un valor verdadero del mensurando [NMX-Z-055-IMNC, definicién 3.5] (32 — Intervalo de referencia blolégico intervalo de referencia intervalo central del 95 % de la distibucién de los valores de referencia ‘Derechos reservados © IMING 2006, 148NMX-EC-15189-IMNC-2006 ISO 45189:2003 NOTA 1 Esto reemplaza a términos empleados incorrectamente tales como “rango normal’ NOTA 2. Defniral intervalo de referencia como el intervalo central al 95% es una convencién arbitraria pero comin. En clertos ‘casos podria ser mas apropiado otro tamai‘o o una localizacion asimetrica det intervalo de referencia. Ves [1 1), 3.3 ‘ examen Conjunto de operaciones que tiznen el objetivo de determinar cl valor 0 caracterietica de una propiedad NOTA En algunas disciplines (por cjomplo microbiologia) un examen es la artividad total de un nimero de ensavos. observaciones 0 mediciones. 34 capacidad del laboratorio recursos fisicos, ambientales, de informacion personal, habilidades y experiencia disponible para los examenes en cuestion NOTA Una revision de la capacidad del laboratorio podria incuir resultados de participaciones previas en comparaciones interlaboratorios 0 esquemas de evaluacion extema do la calidad v la twelizacion de programas de exémencs de ‘musctrae clegas", 0 todo lo anterior para demostrar la incertidumbre de la medicién, los limites de deteccién, etc. 3.5 director del taboratorio persona(s) competente(s) con responsabilidad para, y auloridad sobre, un laboratorio NOTA 1 — Para los propésitos de esta norma mexicana, a la persona 0 personas referidas se les denomina colectivamente como director del laboratorio. NOTA2 — Pueden aplicar requisites legales 0 reglamentarios nacionales, regionales o locales con respecto a calificaciones y a formacién 3.6 alta direccién de laboratorio persona(s) que gestiona(n) las actividades do un laboratorio encabezado por un director del laboratorio 37 medicién Conjunto de operaciones que lianen par objeto determinar el valor de una magnitud O85 IMNG, Definicién 2.1] laboratorio ctinico laboratorio para el examen biolégico, microbiol6gico, inmunolégico, quimico, inmunohematol6gico, hematolégico, biofisico, citoldgico, patolégico u otros examenes de materiales derivados del cuerpo humano, con el proposto de proporcionar informacién para el diagnéstico, la prevencién y el tratamiento de la enfermedad o la evaluacién de la Salud de los seres humanos, los cuales pueden proporcionar un servicio de consultoria cubriendo todos los aspectos de un laboratorio de investigacién incluyendo la interpretacién de resultados y el consejo para investigaciones apropiadas posteriores NUIA Estos exémenes también Incluyen procedimientos para determinar, medir, o de otro modo desoribir la presencia o ‘ausencia de varias sustancias 0 micro-orgenismos. Los establecimientos donde solamente recolecten, preparen especimenes 0 Guo funcionan como contro de dietribucién © envio, na se cansideran como laboratorios clinicos © médicos, aunque pueden ser Parte de una red o sistema de un laboratorio mas grande. 2144 ‘Derechos reservados © IMNC-2008ISO 15189:2003 NMX-EC-15189-IMNC-2006 Se EEE i) 3.9 procodimiontos post-cxamen. fase postanalitica Procasns que siguen al examen incluyondo la rovisién sistomatica, ol formato 9 interprotacién, la autorizacién para liberar resultados, el informe y transmisién de resultados, y el almacenamiento de las’ muestras examinadas 3.10 procedimientos pre-examen fase preanalitica pasos que inician, en orden cronolégico, desde la solicitud del médico incluyendo la requisicién del examen. la preparacién dol paciente, la recoleccién de la muestra primarra, el transporte hacia y dentro de! laboratorio,y terminan cuando inicia el procedimiento analitico del examen 341 muestia pr espécimen ‘conjunto de una o més partes tomadas inicialmente de un sistema NOTA __ En algunos paises, ol término “eopécimon” 00 usa para nembrar la muestra primeria (0 una submuestra de ésla), que 8 le muestra preparada para enviar a, o ser recibida pore! laboratoro y la cual esta destinada para examen, 3.12 magnitud atributo de un fendémeno, cuerpo o sustancia que es susceptible de ser diferenciado cualitativamente y determinado cuantitativamente \ Ipunnx-2-056-1MINC, defini 1.1 3.13 laboratorio subcontiatado laboratorio externo al cual se remite una muestra para un procedimiento de examen suplementario 0 confirmatorio y eu informe: 344 muestra tuna o mas partes que se toman de un sistema destinadas a proporcionar informacién sobre cl sistema y a menudo sirven como una base para la decisién sobre el sistema o su produccion EJEMPLO Un volumen de suero tomado de un mayor volumen de suero. 3.45 trazabilidad propiedad del resultado de una medicién o del valor de un patron, tal que pueda ser relacionada con referencias determinadas, generalmente patrones nacionales 0 intemacionales, por medio de una cadena ininterrumpida de ‘comparaciones teniendo todas Incertidumbres determinadas [NMX-Z-055-IMNC, deninicion 6.10} 3.46 veracidad de medicién cercania de la concordan: (__ Valor verdadero entre el velor promedio obtenide de una larya sui de resullauos Ue mediciones y un NOTA Adaptado de ISO 3534-1:1993, definicion 3.12 Doroshoe rovervadae © IMNC 2006 ‘37443A7 incertidumbre de medicion paramotro aeociado al recultado de una medicién, que caracteriza la dispersifin de Ins valores que podrian razonablemente, ser atribuidos al mensurando INMXZ-055-IMNC, definicion 3.9] cs y gestion 4.4.4 Ellaboratorio elinice 0 la organizacién de la cual el laboratorio forma parte, debe ser identificable legalmento. 4.4.2. Los servicios dol laboratorio clinice, incluyondo loe de intorprotacién apropiada y los de consultoria, deben disefarse para satisfacer las necesidades de los pacientes y de todo el personal clinico responsable de la atencién al paciento. 44.3 FI lahoratorio clinicn (en lo sucesivo denominado como "el laboratorio") debe cumplir los requisitos pertinentes de esta norma mexicana cuando se realicen trabajos en sus instalaciones permanentes, o en otros sitios distintos a éstas de los cuales es responsable. 4.1.4 Las responsabilidades del personal en el laboratorio que estén involucradas o influyan en el examen de muestras primarias, deben definirse con el fin de identiicar conflictos de interés. Las consideraciones financieras politicas (por ejemplo, incentivos) no deberian influenciar los exémenes, 4.1.5 La alta direccién det laboratorio debe tener responsabilidad para el disefio, implementacion, mantenimiento y mejora del sistema de gestion de la calidad. Esto debe Incluir lo siguiente. a) apoyo de fa alla diieucion & Ludu vl personal del laboratorio proporcionndole autoridad apropiada y recursos para realizar sus tareas; b) disposiciones para asegurar que a alta direcci6n y el personal estén libres de cualquier presién e influencia intora y oxtoma indebidae, comercial, financiora u otras, que puedan afectar adversamente la calidad de si trabajo; ©) _politicas y procedimientos para asegurar la proteccién de la informacion confidencial (véase Anexo C); d) _politicas y procedimientos para evitar involucrarse en cualquier actividad que pudiera disminuir la confianza en su competencia, imparcialidad. juicio 0 integridad operacional, ©) Ia estructura organizacional y de gestion del laboratorio y su relacién con cualquier otra organizacién con la cual pudiera estar asociado; ) _responsabilidades, autoridad, ¢ interrelaciones espeoificadas de todo el personal; 4) formacién adecuada de todo ol personal y supervision apropiada a su experiencia y nivel de responsabilidad por personas competentes versadas con ei propésito, los procedimientos y la evaluacién de resultados de tos procedimientos de examen pertinentes; hh) _direccion tecnica que tenga responsabilidad [ulal sobre las operaciones técnicas y la provisién de los recursos necesarios para asegurar la calidad requerida de los procedimientos del laboratorio; 4144 Derechos reservados © IMNC 2006 were) ISO 15189:2003 NMX-EC-1518944MNC-2006 ')_nombramiento de un gerente de calidad (como quiera que le llamen) con responsabilidad y autoridad delegada Para eupervisar cl cumplimiento de lus ruyuisilos del sistema de gestion de la calidad, quien informara directamente a la alta direcci6n del laboratorio en el que se toman las decisiones sobre la politica y recursos del lahoratorio; 4 3) Rombramienta de suplentes para todas lae funoiones clave, aunque reconuivily que en los laboratonos Pequefios los individuos pueden tener més de una funcién y que podria no ser practico designar suplentes para cada funcién, 4.2 Sistema de gestién do la calidad 42.1 Las politica, prncesos, programas, procodimicntos e instrucciones UeLe estar documentados y comunicados a todo el personal pertinente. La alta direccién debe asegurar que los documentos sean comprendidos e implementados. 422 El sistema de gestion de la calidad debe incluir, pern nn estar limitado a, control de colidad interno y la Participacién en comparaciones interiaboratorios organizadas, tales como esquemas de evaluacién extema de la calidad. 42.3 Las politicas y objetivos del sistema de gestién de la calidad deben estar definidas en una dleclaracién de polilica de ta calldad, bajo la autoridad del director del laboratorio y decumentada en un manual de la calidad. Esta Politica debe estar facilmente disponible para el personal apropiado, debe ser concisa e incluir lo siquiente: a) el alcance del servicio que el aboratorio pretende prover: ») Ia dectaracién de la alta direccién con respecto al nivel de servicio del laboratorio; ©) os objetivos del sistema de gestion de la calidad; ) un requisito de que todo el personal involuerado en las actividades de examen se familiarice con la documentacion de calidad e implemente las politicae y procedimiontos en todo monuilu, 2) el compromiso del laboratorio con la buena préetica profesional, la calidad de sus exémenes y el cumplimiento con el sistema de gestién de la calidad; el compromiso de la alta direccién del laboratorio con el cumplimiento con esta norma mexicana. 42.4 | Elmanual de la calidad debe describir el sistema de gestion de la calidad y la estructura de la documentacion utlizada en cl sistema de gestién de la calidad. El manual de la calidad debe incluir 0 hacer referoncia a loo Procedimientos de apoyo incluyendo los procedimientos técnicos. Este debe doscribir la estructura de la documentacién en el sistema de gestién de la calidad. Las funciones y responsabilidades de la direccién técnica y dl gerente de calidad, incluyendo su responsabilidad para asegurar el cumplimiento con esta norma mexicana, deben definirse en el manual de la calidad. Se debe instruir a todo el personal en el uso y aplicacién del manual de la calidad y de todos los documentos a los uo haga referencia, asi como en los requisilus pura su Implementacion. El manual de la calidad debe actualizarse bajo la autoridad y responsabilidad de una persona designada como responsable de la calidad por la alta direccion del laboratorio [véase 4.1.5 i) El indice de un manual de la calidad para un laboratorio clinico podria ser el siguiente: a) Introduccién. b)_ Descripcién del laboratoro clinico, su identidad legal, recursos y principales obligaciones. ‘Dorechos roservades © INN 2000 51441006 ISO 15189:2003 ©) Politica de la calidad, d) Educacién y entrenamiento del personal. e) Aseguramiento de la calidad ) Control de los documentos. 9). Registros, mantenimiento y archivo. h)_Instalaciones y entorno. i) Gestion de instrumentos, reactivos ylo consumibies pertinentes. J) Validacion de tos procedimientos de examen. Kk) Seguricaa. 1) Aspectos ambientales. [Por ejemplo, transporte, desecho de consumibles y basura, ademés do y diferente a lo indicado en los incisos h) ei). ] m) ‘Investigacion y desarrollo. (cuando aplique) 1) Lista de procedimientos de examen ©) Formato de solicitud, muestra primaria, recoleccién y manejo de las muestras de laboratorio. - p)_ Validacién de resultados. {q) Control de calidad (incluyendo comparaciones interlaboratorio). 1) Sistema de informacion del taboratorio. (Véase Anexo B.) s) Informe de resultados. ) Acciones correctivas y tratamiento de las quejas. u) Comunicacion y otras interacclones con pacientes, profesiunaless Ue la salud, laboratorios subcontratados y proveedores. v) Auditorias internas. w) Etica, (Véase Anexo C.) 4.2.5 La alta direcci6n del laboratorio debe establecer e implementar un programa que realice el seguimiento con ragularidad y que demucetre la calibracién y funcionamiento apropiada de los insinimentns, reactivos y sistemas analiticos. Esta también debe tener un programa documentado y registrado de mantenimiento preventivo y calibracién, ol cual come minimo siga las recnmendaciones del fabricante (véase 5.3.2). 4.3. Control de los documentos 4.3.1 El laboratorio debe definir, documentary mantonor procodimientos para controlar todos los documentos © informacion (de fuentes internas y externas) que integran su documentacién de calidad. Una copia de cada uno de estos documentos controlades debe archivarse para referencia posterior y el diractar del laboratorin debe definir el G44 ‘Derechos resanvadne © INC 2006 WdISO 15189:2003 NMX-EC-15189-IMNC-2006 _ (__periode do retoncion. Estos documentos controlados Pueden mantenerse en cualquier medio apropiado ~ incluyendo, © no, papel. Podrian ser eplicadas regulaciones nacionalas, rogionales © locales cumomtontee wi ron ene, documentos. re rooet este contexto, "documento" es cualquier informacion o instrceién,incluyendo feclaraciones de poliica, bros de re, brocedimientos, especiicaciones, tablas de calibracion, intervalos bilégicos de referencia y ss rvigenes, mance, onrtclon potion, memoranda, sofware, dbujes, plans y documentos de origen extermo como ragulaciones, normas y procediniontee oe examen. 43.2 Se deben adoptar procedimientos para asegurar que @) todos las clocumentos emitidos para el porsonal do! laboratorio como parte del sistema de gestion de la calidad, sean revisados y aprobadas por personal autorizade antes de su emision, ») se mantione una lista, también denominada ragistra de control de los documentos, que idenliique las revisiones vigentes y su distribucién, ©) estén disponibles solamente las versiones actualmente autorizadas de los documentos apropiados para su uso activo en los lugares pertinentes, @) los documentos son revisados periédicamente, modificados cuando sea necesaria y aprobados por poroonal autorizady, ©) 00 documentos no validus u obsoletos son rapidamente retirados de todos los puntos de uso, o de otto modo ‘asegurados contra su uso no intencionado, J 10s documentos retenides, reemplazados 0 archivados se identifican apropiadamente para prevenit su uso inadvertida, 9) Si el sistema de contral de documentos de! laboratorio peril eniniendas de documentos a mano, durante la Tad Qmision de los mismos, estén definidos las autoridades y los procedimientos para tales enmiendas, flompre y Cuando estén claramente marcadas, rubricadas y fechadas; el documento revisado debe emitives formalmente de nuevo, tan pronto como sea practico, y 1) se han establecico procedimientos que describen como se hacen y contfolan los cambios en jos documentos ‘mantenidos en sistemas computarizados. 4.3.3 Todos los documentos pertinentes del sistema de aestién de la calidad, deben estar identiicados de manera nica, e inciulr 2) tule, b) fecha de edicién v We revision actualizada, nmero de revision o todos estos, ©) numero do paginas (cuando sea aplivable), 4) autoridad emicora, y ©) fuente de identifcacién 44 Revision de contratos (Cat Guendo un borat incorpora un contrato para propocionar servicio de lboratoio Glinico, debe establecer sai genr Procedimientos para la revisién de los contratos. Las poltcas y procedimientos para estas revisinnes ue ‘fan lugar @ un cambio en las disposiciones para los examenes 0 contralos deben asegurar que. ‘Derechos reservados © IMNC 2008 7144NMX-EC-15189-IMNC-2006 1SO 15189:2003 eee 1a) los requisitos, incluyendo los métodos que van a ser usados estén adecuadamente definidos, documentados y comprendidos (vease 5.5); b) el laboratorio tiene la capackdady recursos para cubtit los requisilos, y ©) |los procedimientos seleccionados apropiados sean capaces de cumplir los requisitos del contrato y las necesidades olinicas (véase 5.5). En referencia a b), la revision de la capacidad deberia establecer que el laboratorio posee los recursos fisioos, de personal y do fuentes de informacién necesaries, y que el personal dal laboraloria. tiene Ia habilidad y la experiencia necesarias para el desarrollo de los exémenes en cuestién. La revisién puede también abarcar resultados de participacién previa en programas extemnos de aseguramiento de la calidad, empleando muestras de valor conocido para determinar la incertidumbre de las mediciones, limites de deteccién, limites de confianza, etc. 4.4.2 Se deben mantener registros de las revisiones incluyendo cualquier cambio significative y de las discusiones pertinentes (véase 4.13.3). 4.4.3 Larevisién también debe cubrir cualquier trabajo subcontratado por el laboratorio (véase 4.5), 4.4.4 Los clientes (por ejemplo, médicos, organismos de atencién a la salud, compatias de seguros médicos, companias farmaceuticas) deben ser informados de cualquier desviacion del contrato. 44.5 Si un contrato necesita ser modificado después de que el abajo ha comencady, vl mismo proves de revisién det contrato debe repetirse y cualquier modificacién debe comunicarse a todas las partes afectadas. 4.5 Examenes practicados por laboratorios subcontratados - 4.54 El laboratorio debe tener un procedimiento documentado eficaz, para evaluar y seleccionar a los laboratorios subcontratados, asf como a los consultores que proporcionen segunidas opiniones para histopalologta, citulogta y disciplinas relacionadas. La alta direccién del laboratorio, con la recomendacién de los usuarios de los servicios del laboratorio cuando sea apropiado, debe ser responsable de seleccionar y dar seguimiento a la calidad de los laboratorios subcontratados y de los consultores y debe asegurar que el laboratorio 0 consultor subcontratados sean ‘compotontos para ofootuar lov exdmonos colicitadoe. 4.5.2 Los acuordos con los laboratorios subcontratados deben revisarse periddicamente para asegurar que: a) los requisitos, incluyando los procedimientos de pre-examen y post-examen, estén adecuadamente definidos, ‘documentados y comprendidos, b) el laboratorio subcontratado sea capaz de cumplir los requisitos y que no haya conflcto de intereses, ©) la seleccién de los procedimientos de examen sea apropiada para el uso previsto, y 4) as responsabilidades respectivas para la interpretacién de los resultados de los exémenes estén claramente definidas. Se deben mantener los registros de tales revisiones de acuerdo con los requisitos nacionales, regionales o locales, 4.82 FI lahoratorin dehe mantener un regisirn de todos los lahoratorios subcontratados que emplea. Se debe ‘mantener un registro de todas las muestras que hayan sido referidas a otro laboratorio. El nombre y la direccion del laboratorio responsable de los resultados de los examenes deben proporcionarse al usuario de los servicios del laboratorio. Se debe retener un duplicado del informe de laboratorio, debiendo retenerse tanto en el expediente del Paciente como en el archivo permanente del laboratorio. ‘waa Derechos reservados © IMNG 2008ISO 15189:2003 NMX-EC-15189-IMNC-2006 ) 4.5.4 | E! laboratorio que refiere las muestras debe ser responsable y no el laboratorio subcontratado, de asegurar {ue lee rcaultados de los exanwwies y hallazgos del taboratono subcontratado sean proporcionados a la persona que hace la solicitud. Si el laboratorio que refiere elabora el informe, debe incluir todos los elementos esenciales de os resultados informados por cl laboretorio subcontratado, sii alluraciones que pudieraa atectar la interpretacion clinica NOTA Puedan aplirar las regulaciones nacionaloo, regionales y locales. Sin embargo, no se requiere que el infarma dal laboratorio que rafiore incluya cada palabra y tenya el forinato exacto del reporte del laboratorio subcontratado, a menos que las leyes o regulaciones nacionales / locales lo requieran, El director del laboratorio que refiere puede elegir. si las hubiera, anortar ahservaciones intorprotativas adicioneles a las Gel laboratorio subcontratado, en el contexio del paciente y del ambiente médico local, El autor de. tales observaciones adicionales deberia estar claramente identificado, 4.6 Servicios externos y suministros 4.6.1 | La alla dirsccién del taboratorio debe defiir y documentar siss polticas y procedimiontoo para la seleccién y el empleo de servicios extemos, equipo y suministros consumibles comprados que afecten la calidad del servicio. Los Suministros _comprados deben cumplir consistentemente con los requisites de calidad del laboratono. Las regulaciones nacionales, regionales 0 locales pueden requerir registros de los productos y servicios comprados, Deben existir procedimientos y criterios para la inspeccién, aceptaciénirechazo y almacenamiento de Ins materiales consumibles. (#8. El equipo y tos suministros consumibies comprados que afecten la calidad del servicio no deben utlizarse hasta que se haya verificado que cumplen con las especificaciones estandar o requisitos definides. para los procedimientoe concemientes. Esto puede sei vulplido examinando muestras de control de calidad y verificando que (__jlos resultados sean aceptables. La documentacién de la conformidad del proveedor con su sistema de gestion de la calidad también pueda emplearse pata la verificacién. 46.3 Dobe existr un sistema da canto! do inventarios pare suminisros. Se debut establecer y mantener por un Blazo que defina el sistoma de gestion de la calidad, los registros apropiados de servicios extemnos, suministros y Productos comprados. Este sistema deberia incinir al registro de loe numero de lote de todos’ lew toacthes materiales de contol y calibradores pertinentes, la fecha de recepcidn en el laboratorio y la fecha en que el material {ue puesto en servicio. Todos estos reaistros de calidad deben estar disponibles para la rovicion dc la alta dreccion el Laboratorio, 40.4 El laboratono debe evaluar a los proveedores de reactivos, suministros y servicios criticos que afectan la calidad de los examenes y debe mantener los registros de estas evaluaciones ¥ listar aquellos anraharin 4.7 \ Servicios de asesoria } _El personal profesional apropiado de laboratoio debe proporcionar asesevia sobre a elocién de los andliss yeluso ~~ de los sorvicis, incluyendo la frecuencia de repelicién y alto de muestra que se require. Cuando sea aproplade, debe proporcionarse la interpretacion de los resultados de los examenes, Deberian realizarse reuniones regulares documentadas del personal profesional con el personal clinica respocto al us0 Ge los suivivios det taboratonio y para el propésito de consultas sobre temas cientificos. El personal profesional ~ debe perticipar en sesiones clinicas, proporcionando asesoria sobre eficacia tanto en coneral como an cance particulares, 4.8 Resolucion de quejas (er lavuratorio debe toner una politica y procedimientos para la resolucién de quojas u otra realimentacién recibida de los médicos, los pacientes u otras partes interesadas. Deben mantenerse registros de queias y de las investiyaciones Y aeciones correctivas lumadas por el laboratorio, como sea requerido (véase 4.13.3). Dorochos reservados © IMING 2000 9/44NMX-EC-15189-IMNC-2006 ISO 15189:2003 NOTA Se alienta a los laboratorios a obtener realimentacién tanto positiva como negativa de los usuarios de sus servicios, preferentemente de forma sistematica (por ejemplo: encuestas. 4.9. Identificaci6n y control de no conformidades, 4.9.1 La alta direccién del laboratorio debe tener una politica y procedimiento para ser implementados cuando ésta detecte que algtin aspecto de sus exémenes no esté conforme con sus propios procedimientos o de acuerdo con los requisites de su sistema de gestion de la calidad o del médico solictante. Esios deben asegurar que: a) se designa el personal responsable para la resolucion del problema, b)_ se definen las acciones a tomar, ¢) se considera el significado médico de los exémenes no conformes y cuando sea apropiado 3¢ informa al médico solicitante, 4) lo andlisis se intorrumpen y los informes se datienen cuando sea necesario, €) se foman inmediatamente las acciones correctivas, f) se recuperan los informes de los resultados no conformes de los exémenes ya liberados, 0 se identifican adecuadamente. si es necesario. 9) se define la responsabilidad para autorizar ol reanudar los examenes, y h) cada episodio de no conformidad esta documentado y-registrado, siendo estos registros revisados en intervalos especificos regulares por la alta direccién del laboratorio para detectar las tendencias © iniciar la accién preventiva. NOTA Los exdmenes o las actividades no conformes ocurren en muchas areas diferentes y pueden identificarse en muchas formas diferentes, inciuyendo las quejas de los médicos, indicaciones de control de calidad, calibracién de instrumentos, vorificacién de materiales consumibles, comentarios doi personal, verificaciones de informes y certificacién, revisiones de la alta Girecrién del lahorataria y auiterias interns y exlernas. 4.9.2 Si se determina que los exémenes no conformes podrian ser recurrentes 0 que haya duda acerca de! ‘cumplimiento del laboratorio con sus propias politicas 0 procedimientos de acuerdo al manual de la calidad, se deben implementar rapidamente procedimientos para identificar, documentar y eliminar la(s) causa(s) raiz ( véase 4.11) 49.3 El laboratorio debe definir e implementar procedimientos para la liberacién de resultados en el caso de no conformidades, incluyendo la revision de tales resultados. Estos eventos deben registrarse. 4.10 Accién correctiva 4.10.1 Los procedimientos para la accién correctiva deben incluir un proceso de investigacién para determinar fa causa o las causas subyacentes del problema. Esto debe, cuando sea apropiado, conducir a acciones preventivas. La 2ccién correctiva debe ser apropiada a la magnitud del problema y proporcional a los riesgos encontrados. 4.10.2 La alta direccién del laboratorio debe documentar e implementar cualquier cambio requerido a sus procedimientos operacionales resultantes de las investigaciones de la accién correctiva. }0.3 La alla direccién del laboratorio debe dar sequimiento a los resultados de cualquier accion correctiva tomada, ira asegurarse de que han sido eficaces para resolver los problemas ldentificados. 4.10.4 Cuando fa Identificacién de 1a no conformidad 0 fa investigacion de ka acciGn conevliva pone en dude ef cumplimiento con las politicas y procedimientos 0 con el sistema de gestién de la calidad, la alta direccién del 10/44 ‘Derechos reservados © IMNC 2006 OISO 15189:2003 NMX-EC-15189-IMNC-2006 NY laboratorio debe asegurar que las dreas de actividad apropiadas son auditadas de acuerdo con 4.14. Los resultados de la accién correctiva deben someterse a la revision de la elta direccién de! laboratorio. 4.11 Acci6n preventiva ‘ 4.11.1 Las invjoras nevesarias y las fuentes potenciales de nu vonfurmidades, yal sea tcnicas o relativas al sistema de gestion de la calidad, deben identificarse. Si es requerida la accién preventiva, deben desarrollarse, implementarse y dar sequimiento a planes de accién, para reducir la probabilided de la ocurrencia de tales no conformidades y tomar ventaja de las oportunidades de mejora 4.11.2. Los procedimientos para la accién preventiva deben incluir el inicio de tales acciones y la aplicacion de controles que aseguren que éstas son eficaces. Arlemas de la revisiin de los proradimientos aperacionales, la accién preventiva podria involucrar andlisis de datos, incluyendo andlisis de tendencias - y riesgos - y aseguramiento externo de la calidad NOTA —__La accién preventiva es un proceso pro-active para identificar oportunidades de mejora mas que una reacciOn a la identificacion de problemas 0 quejas. 4.42 Mejora continua 4.12.1 Todos los procedimientos operacionales deben ser revisados sistematicamente por la alta direccién del laboratorio en intervalos regulares, segin lo definido en el sistema de gestién de la calidad, para identificar cualquier tuente potencial de no conformidad 0 de otras oportunidades para la mejora on el sistema de gestion de la calidad o practicas técnicas. Los planes de accién para la mejora deben desarroliarse, documentarse @ implementarse, como ‘sea aproplado, 5 4.12.2. Después de que la auvidn se haya tumady como resullady Ue fa revision, fa alla Uitevcion del laboratorio debe evaluar la eficacia de la acci6n con una revision o una intervencién enfocada del area referida, 4.12.3 Los resultados de la accién siguiente a la revision deben someterse a la alta direccién del laboratorio para su revisién @ implomentacién de cualquier cambio necosario al cictoma do gestién de la calidad, 4.42.4 | alla direccifin del laboratoria debe implemantar indicadoras de la calidad para dar seguimiento sistomatico y evaluar la contribucién del laboratorio a la atenci6n al paciente. Cuando este programa identifica oportunidades de mejora, la alta direccién del laboratorio las debe tratar sin importar donde ocurran. La alla direccién del laboratoria debe asegurar que el laboratorio clinico participe en las actividades de mejora de calidad relacionadas con las areas pertinentes y su repercusion en la atenci6n al paciente. 442.5 La alta direccién del laboratorio debe proporcionar el acceso a las oportunidades de educacién y de formacién adecuadas para todo el personal del laboratorio y usuarios pertinentes de los servicios del laboratorio. 4.13 Registros de calidad y técnicos 4.13.1 El laboratorio debe establecer © implementar procedimientos para la identificacién, coleccién, indexado, ‘acceso, archivo, mantenimiento y disposicion segura de registros de la calidad y técnicos. 4.13.2 Todos los registros deben permanecer legibles y archivarse de tal manera que sean facilmente recuperables. Los registros pueden almacenarse en cualquier medio apropiado conforme a los requisitos legales nacionales, regionales 0 locales (vase NOTA, 4.3.1). Las instalaciones deben proporcionar un entorno adecuado para prevenir ano, detenoro, perdida 0 acceso no autorzado. (C2 4.13.3: eltaporatorio dene tener una politica que defina el period de retencién para los registro relacionados con el sistema de gestién de la calidad y los resultados de los examenes. El tiempo de retencién debe definirse de acuerdo: ala naturaleza del examen o especificanente para cada registra, Derechos reservados © IMNC 2000 ” 11/44NMX-EC-15189-IMNC-2006 ISO 15189:2003 NOTA Pucden aplioar regulocionos nacionales, rogionales y locales. Estos registros pueden ineluir para na limitarse a Ins siguientes: 8) formulario de solicitud (incluyando la ficha del paciente 0 registro médico, solamente si son utiizados como la forma de solicitud); + b) resultados e informes de los exémenes; ©) impresiones de los instrumentos; 4) procedimientos de examen: @) libros u hojas de trabajo del laboratorio; 1) _registros de entrada; 9) funciones de calbracion y factores de cuiiversion h)_registros de control de calidad; ')_quejes y aocién(es) tomada(o); 1) registros do auditorias intornas y oxtemas; k)_registins da evaliiacién externa de calidad [ camparaciones interlaboratorio: })_registros de mejora de calidad: m) reqistros de mantenimiento del instrumento, incluyendo registros de calibracién intema y externa; n) documentacién por lote, certificados de insumos, instructivos de uso; 0) registros de incidentesfaccidentes y acciones tomadas; p)_registros de la formacién y competencia del personal. 4.14 Auditorias internas 4.44 Para verificar que sus operaciones continéan cumpliendo con los requisitos del sistema de gestion de la calidad, las auditorias internas de todos los elementos del sistema, tanto administrativos como técnicos deben ser dirigidas a intervalos definidos por el mismo sistema. La auditoria intema debe dirigirse progresivamente a estos elementos y enfatizar en las éreas de importancia oritica en ta atencion al paciente. 4.14.2 Las auditorias deben ser formaimente planeadas, organizatias y efecluadas por el gerente de calidad o personal calificado designado. El personal no debe auditar sus propias actividades. Los procedimientos para la auditorta Interma deben ser definidos y ducumentados © incluir el tipo de auditoria, frecuencia, metodologia y documentacién requerida. Cuando sean detectadas deficiencias u oportunidades de mejora, el laboratorio debe temprender acciones preventivas 0 correctivas epropiadas, las cuales deben documentarse y cfectuaree dentro de un tiempo acordado. j Los principales elementos del sistema de gestion de la calidad normalmente deberfan sujetarse a la auditoria interna una voz cada doce moses. 12144 Derechos reservados © IMNC 2006(J 9) cualquier cambio en el volumen y tipo de trabajo asumido, ISO 15189:2003 NMX-EC-15189-IMNC-2006 ) 4.14.3 Los resultados de las auditorias internas deben presentarse a la alta direccion del laboratorio para su 4.15 Revi por fa dire ‘ 4.15.1 La diteccion det laboratorio debe revisar el sistema de gostién do la calidad dol laboratorio y todos ous servicios médicos, incluyendo actividades de examenes y de consultas, para asegurarse de su adecuacion y eficacia ‘continuas cn cl apoyo al cuidado dol pacionte y para introducir cualquier cambio © mejora necesarins. Las resultados de la revision deben incorporarse en un plan que incluya metas, objetivos y planes de accion. Un periodo adecuado para conducir una ravisién por la direcifn es una ve7 cada doce meses, 4.15.2. La revisién por la direcci6n debe tomar en cuenta, pero no ser limitada a 1a) dar sequimiento a las anteriores revisiones por la direcci6n, b)_olestado de las acciones correctivas tomiadas y acciones preventivas requeridas, )_ los informes del personal gerencial y de supervisién, d)_ los resultados de las auditorias internas recientes, ) la evaluacién por organismos extemos, 4) los resultados de la evaluacion externa de calidad y otras formas de comparacién interlaboratorios, h) a retroalimentacién, incluyendo quejas y otros factores relevantes, de médicos, pacientes y otras partes, i) los indicadores de calidad para dar seguimiento a la contribucién del laboratorio en la atencién al paciente, j) no conformidades, k)_ seguimiento del tiempo de respuesta desde la recepcién de la muestra hasta la emisién del informe de resultados, 1) 10s resultados de los procesos de mejora continua, y m) Ia evaluacion de proveedores. Cuando el sistema de_gestién de la calidad esta siendo implementado, deberian adoptarse intervalos mas cortos entre las revisiones. Esto permitira tomar acciones tempranas en respuesta a aquellas areas identiticadas que requieren correcciones del sistema de gestion de la calidad u otras précticas. 4.15.3 Se debe realizar el seguimiento y evaluarse objetivamente la calidad y la adecuacién de la contribucién del laboratorio a la atenci6n al paciente, en la medida Ue lu posible. NOTA Los datos disporibes diferiran de acuerdo al tipo de laboratorio 0 ubicacién (por ejemplo: hospital, clinica o laboratorio subcontratado) 4.15.4. Los hallazgos y las acciones que resulten de las revisiones por la direoci6n deben registrarse, y el personal dal laboratoria dahe ser informada da estos hallazgos y de las decisiones tomadas como resultado de la revision. La alta direccién del laboratorio debe asegurar que las acciones resultantes se cumplan en un tiempo apropiado y previamente acordado. Dereuins reservados © IMNG 2006 13/44(J 9) cualquier cambio en el volumen y tipo de trabajo asumido, ISO 15189:2003 NMX-EC-15189-IMNC-2006 ) 4.14.3 Los resultados de las auditorias internas deben presentarse a la alta direccion del laboratorio para su 4.15 Revi por fa dire ‘ 4.15.1 La diteccion det laboratorio debe revisar el sistema de gostién do la calidad dol laboratorio y todos ous servicios médicos, incluyendo actividades de examenes y de consultas, para asegurarse de su adecuacion y eficacia ‘continuas cn cl apoyo al cuidado dol pacionte y para introducir cualquier cambio © mejora necesarins. Las resultados de la revision deben incorporarse en un plan que incluya metas, objetivos y planes de accion. Un periodo adecuado para conducir una ravisién por la direcifn es una ve7 cada doce meses, 4.15.2. La revisién por la direcci6n debe tomar en cuenta, pero no ser limitada a 1a) dar sequimiento a las anteriores revisiones por la direcci6n, b)_olestado de las acciones correctivas tomiadas y acciones preventivas requeridas, )_ los informes del personal gerencial y de supervisién, d)_ los resultados de las auditorias internas recientes, ) la evaluacién por organismos extemos, 4) los resultados de la evaluacion externa de calidad y otras formas de comparacién interlaboratorios, h) a retroalimentacién, incluyendo quejas y otros factores relevantes, de médicos, pacientes y otras partes, i) los indicadores de calidad para dar seguimiento a la contribucién del laboratorio en la atencién al paciente, j) no conformidades, k)_ seguimiento del tiempo de respuesta desde la recepcién de la muestra hasta la emisién del informe de resultados, 1) 10s resultados de los procesos de mejora continua, y m) Ia evaluacion de proveedores. Cuando el sistema de_gestién de la calidad esta siendo implementado, deberian adoptarse intervalos mas cortos entre las revisiones. Esto permitira tomar acciones tempranas en respuesta a aquellas areas identiticadas que requieren correcciones del sistema de gestion de la calidad u otras précticas. 4.15.3 Se debe realizar el seguimiento y evaluarse objetivamente la calidad y la adecuacién de la contribucién del laboratorio a la atenci6n al paciente, en la medida Ue lu posible. NOTA Los datos disporibes diferiran de acuerdo al tipo de laboratorio 0 ubicacién (por ejemplo: hospital, clinica o laboratorio subcontratado) 4.15.4. Los hallazgos y las acciones que resulten de las revisiones por la direoci6n deben registrarse, y el personal dal laboratoria dahe ser informada da estos hallazgos y de las decisiones tomadas como resultado de la revision. La alta direccién del laboratorio debe asegurar que las acciones resultantes se cumplan en un tiempo apropiado y previamente acordado. Dereuins reservados © IMNG 2006 13/44NMX-EC-15189-IMNC-2006 ISO 15189:2003 T9203, 5 Requisitos técnicos 5.1 Personal 5.1.4 La alta direcoién del laboratorio debe tener un plan organizacional, politicas uel yersurial y Uestripciones de uestos que definan las calificaciones y las responsabilidades para todo el personal. 5.1.2 La alta direccion del laboratorio debe mantener registros de las calificaciones educacionales y profesionales pertinentes; de la formacién y experioncia, asi como de la compotencia de todo el personal. Eeta informacién debe estar facilmente disponible al personal pertinente, y puede incluir a) cerificacién o licencia, si es requerido, b) referencias de empleos anteriores, ©) descripciones de puesto, d) registros de la educacién continua y logros, ©) evaluaciones de competencia; y 1) alsposiciones para informar incidentes adversos 0 accidentes. Ottus 1eyistius disponibles para personas autorizadas referentes a la salud del personal pueden incluir registros'de la exposicion a los riesgos de trabajo y registros del estado de inmunizacion. 5.1.3 El laboratorio debe dirigirse por una persona o personas que tengan la responsabil ‘competencia para aeumir la responzabilidad de los acrvicios proporoionados. fad ojecutiva y la NOTA —Compsiencia sa antianda aqui como al producta de la formacién académica bésica, do poctgrado y edueaoién continua, asi como la formacién y la experiencia de varios afios en un laboratorioclinico. 5.1.4 Las responsabilidades del director del laboratorio 0 los designados deben incluir asuntos profesionales, cientificos, de consultas 0 asesorias organizacionales, administrativas y educacionales. Estas deben ser apropiadas a los servicios offecidos por el laboratorio. EI director del laboratorio o los designados para cada tarea deberian tener la formacién y el conocimiento apropiados para poder desempefiar las siguientes responsabilidades: a) proporcionar asesoria a aquellos que soliciten informacion sobre la seleccion de ensayos, el uso del servicio del laboratory y le inlerprelacion de los datos del laboratorio;, b) servir come miembro(s) activo(s) de! personal médicu para ayuellas: instalaciones atendidas, cuando sea aplicable y apropiado; ©) relacionarse y funcionar efectivamente (incluyendo si es necesario acuerdos contracluales), con 1) organismos de acreditacién y reguladores aplicables, 2) los funcionarios administrativos apropiados, 3) la comunidad al cuidado de la salud, y_ 4) Ia poblacién de pacientes atendida; aia Derechos reservados © INC 20061SO 15189:2003 NMX-EC-15189-IMNC-2006 oe 4) defini, implementar y dar seguimiento a los estandares de desemperto y de mejora de la calidad de los servicios del laboratory ul ©) implomentar el sistema de gestién de la calidad (el director del laboratorio y et pgrsunal profesional Uel laburatoriy deberian participar como miembros de los varios comités de mejora de la calidad de la institucién, si es plicable); 1) dar se confiables; ientn a tara el trabajo realizado en el laboratorio para determinar que se estén gonerando datoc Q) asegurar que existe suficiente personal calificado con la formacién y experiencia adecuadas y documentadas para resolver las necesidades del laboratorio; hh) planificar, establecer metas, desarrollar y asignar los recursos apropiados al ambiente clinico; |) proveer administracion eficaz y eficiente del servicio clinico del laboratorio, incluyendo gestion de la planificacion el presupuesto y el control financiero responsable, de acuerdo con la asignacion institucional de tales responsabilidades; 1) proporcionar programas educativos para el personal clinico y del laboratorio y participar en los programas educativos de la institucién, k)_planificar y dirigir ta investigacién y desarrollo apropiados al laboratorio; I) soleccionar y dar soguimiento a la galidad dol corvicio de todos los laboratoriog subcontratados; m) implementar un ambiente seguro del laboratorio en cumplimionto con las buenas précticae y rogulacioncs aplicables; 1n) tender cualquier queja, solicitud o sugerencia de usuarios de los servicios del laboratorio; 0) asegurar la ética del personal. El director del laboratorio no necesita realizar todas las responsabilidades personalmente. Sin embargo, es el director del laboratorio quien sigue siendo responsable de la operacién y de la administracién total del laboratorio, para asegurar que se proporcionen servicios de calidad a los pacientes, 5.1.5 Se debe contar con el personal adecuado para realizar el trabajo requerido y para desempefiar otras funciones del sistema de gestion de la calidad. 5.1.6 El personal debe tener formacién especifica en aseguramiento de la calidad y gestién de la calidad para los servicios ofrecidos. 5.1.7 La alta direccién del laboratorio debe autorizar al personal para realizar tareas particulares tales come toma de muestra, examenes y operacion de equipo especial, incluyendo el uso de computadoras en el sistema de informacién del laboratorio (véase Anoxo B). 5.4.8 eben establecerse politicas que definan quién puedo utilizar ol cietema de cémputo, quién pucde tencr acceso a los datos de los pacientes y quién esta autorizado para ingresar y cambiar resultados de los pacientes, ccorregir la facturacion 0 modificar los programas de cémput (véase Anexns Ry C) 5.1.9 _Debe haber un programa de educacién continua disponible para el personal de todos los nivelas 5.1.10 Los empleados deben tener formacién para prevenir o para solucionar los efectos de incidentes adversns. ‘Derechos reservados © MING 2008 15144}5189-IMNC-2006 10 15189:2003 5.1.44 La competencia de cada persona para realizar taroae acignadas debo ovaluarse después de la formacién y a partir de entonces de forma periddica. La formacién y evaluacién subsecuentes deben realizarse cuando sea necesario. 5.4.12 Fl personal que hace juicios profesionales referentes a los exémenes debe tener el conocimiento teérico v préctico aplicable, asi como experiencia actualizada. Los juicios profesionales se pueden expresar como opiniones, interpretaciones. predicciones, valores, simulaciones y modelos; y deberian estar de acuerdo con regulaciones nacionales, regionales y locales. El personal debe participar regularmente en actividades de desarrollo profesional y otras relacionadas. 5.1.13 La confidencialidad de la informacién relacionada con los pacientes debe mantenerse por todo el personal. 5.2. Instalaciones y condiciones ambientales 5.2.1 El laboratorio debe tener espacio asignado para poder desempefiar su carga de trabajo sin comprometer la calidad del mismo, los procedimientos de! control de calidad, la seguridad del personal o de servicios de atencion al paciente. El director del laboratorio debe determinar la adecuacion de este espacio. Los recursos deben ser acordes a las actividades del laboratorio. Los recursos del laboratorio deben mantenerse en condiciones funcionales y contiables. Deberian tomarse provisiones similares en los sitios de toma de muestra primaria y examenes fuera Ue las instalaciones del laboratorio. 5.2.2 El laboratorio debe disefiarse para lograr la eficiencia de su operacién, para optimizar la comodidad de sus ‘ocupantes y para reducir al minimo el riesgo de lesién y de enfermedad ooupacional. Loo paciontoo, ompleadoe y visitantes deben ser protegidos contra peligros identificados. 5.2.3 Cuando se proporcionan las instalaciones para la toma de muestras primarias, ademas de la optimizacion de las condiciones de la misma, debe considerar la comadlicad y la privacidad de los pacientes con discapacidad. 5.24 Fl disefin y el medio ambiente del laboratorio deben adecuarse a las tareas que se realizan. El medio ambiente en el que se efectdan la toma de muestra primaria, los examenes 0 ambos, no debe invalidar ios resultados ni afectar adversamente a la calidad requerida de ninguna medicion. Las instalaciones del laboratorio para realizar los examenes deberian permitir que éstos se efectiien correctamente. Estas incluyen, pero no estan limitadas a, fuentes de energia, iluminaci6n, ventilacién, agua, desecho de residuos y basura y condiciones ambientales. E! laboratorio deberia tener procedimientos para verificar que el medio ambiente no afecta en forma adversa el desempefio de la toma de la muestra y el de los equipos. 5.2.5 EI laboratorio debe dar seguimiento, controlar y registrar las condiciones ambientales, avorde a las especificaciones relevantes 0 cuando pudieran afectar la calidad de los resultados. Se deberia poner atencién a la esteriidad, polvo, interferencla electromaynélica, radiacién, humedad, suministro eléctrico, temperatura, ruido y niveles de vibracién, los cuales deben ser apropiados respecto a las actividades técnicas concemientes. 5.2.6 Debe haber una separacion efectiva, entre las secciones de laboratorio adyacentes en las cuales se desarrolian actividades incompatibles. Se deben realizar mediciones para evitar Ia contaminacién cruzada. EJEMPLO Donde los procedimiontos de exémanes raprasantan rin riesgo (micshacterialigien, radionticlides, alc); el trahajo podria ser afectado o influenciado por no separarse, tal como tas amplifcaciones de Acidos nucieicos; se requiere un ambiente {ranauilo y de trabajo ininterrumpido, asi como para 6! tamizaje citopatolégico; o donde el trabajo requiera un control ambiental tal ‘como para los grandes sistemas de computacién. 5.2.7 El acceso y uso de las areas que atectan la caliiad de los examenes deben controarse. Se deben aplicar acciones para salvaguardar de acceso no autorizado tanto de muestras como de recursos. 16/44 ‘Derechos reservados © INNC 2006 CISO 15189:2003 NMX-EC-15189-IMNC-2006 eee Dass ies sistemas de comunicacién dentro del laboratorio deben ser apropiados al tamafo y complejidad de las instalacionas y a la transmisién eficiente de los mensajes 5.2.9 Se deben proporcionar espacios y condiciones adecuados de almacanamienta para asegurar la integridad continua de muestras, léminas, bloques histolégicos, microorganismos retenidos, locumentos, archivos, manuales, equipo, reactivos, insumos de laboratorio, reaistros y resultados. 5.2.10 Las areas de trabajo deben estar limpias y con buen mantenimiento. El almacenamiento y disposicion de materiales peligrosos deben ajustarse a lo establecido en la regulacién pertinente. Se daben implementar acciones para asegurar la adecuada limpieza del laboratorio, Podrian ser necesarios procedimientos especiales y formacién del personal que los lleva a cabo. 5.3 Equipo de laborator NOTA __Parallos propésitos de esta norma mexicana, se considera como equipo de laboratorio, os instrumentos, materiales de referencia, consumibies, reactvos y sistemas de analisis, como aplique. 5.3.1 Cl laboratorio debe estar proviste con todos los elementos de eyuipo teyuerido para proporcionar los servicios G@ncluyendo la toma de muestra primaria, preparacién de las muestras, procesamiento, examen y almacenamiento) En cae0 do quo ol faboratorio ncoosite usar cquipo fucra dc su control permanente, la alta direccién del laboratorio debe asegurar que se cumplan los requisitos de esta norma mexicana, Cuando se seleccione equipo se deberia tomar en cuenta el uso de energia y su disposicién futura (cuidado del medio ambiente). ear a equipo debe mostrar (después de su instalacion y en uso rutinario) que es capaz de alcanzar ol desempefio requerido y debe cuplir con las especificaciones pertinentes para los examenes involucrados. La alta direcci6n del laboratorio debe establecer un programa que regularmente de seguimiento y demuestre la calibracién y funcionamiento apropiados de los instrumentos reactivos y sistemas analiticos. También debe contar on un programa documentado de mantenimianto preventivo y sus registros (véase 4.2.5) el cual, por lo menos, tome como base las recomendaciones del fabricante. Cuando se cuente con las instrucciones del fabricante, los manuales de operacién u otra documentacién, éstos podrén ullizarse para wslablever requisitus para el cumplimlento de las normas pertinentes o para espectticar requisitos para la calibracién periddica, como sea apropiado, 5.3.3 Cada elemento del equipo debe identificarse inequivocamente, con una etiqueta, una marca o de cualquier otra forma. 5.3.4 Se deben mantener rogistros de cada elemento del equipo quo contribuye a la realizacién de los exdmones. Estos registros deben incluir por lo menos lo siguiente: a) identificacién del equipo; b) nombre dal fabricante, numero de serie o cualquiera otra identificacién Gnica; c) nombre y nimero telefénico de la persona contacto del fabricante, como sea apropiado; C d) fecha de recepcién y fecha de puesta en servicio; : ©) ubicacién actual, cuando sea apropiado; )_condici6n en la que fue recibido (por ejemplo, nuevo, usado 0 reacondicionado); Derechos reservados © IMNG 2008 1744NMX-EG-15189-IMNC-2006 ©). instrucciones del fabricante. si estén disponibles, o referencia a donde se encuentran; hh). registros del desempefio del equipo que confirmen la adecuacién del mismo para su uso: ’) _ mantenimiento realizado y el planificado a futuro; i) dafios 0 mal funcionamiento, modificaciones o reparaciones del equipo: k)_ fecha prevista de reemplazo, si es posible Los registros de desemperio referidos en h) deberian incluir copias de informes/certificados de todas las calibraciones yio verificaciones incluyendo feces, hora y resullalus, ajustes, los crilerivs de aveptacion y fecha prevista de la Siguiente calibracién y/o verificacién, junto con la frecuencia de las revisiones realizadas entre ‘mantenimientos/ealibraciones, como sea apropiado, para cubrir parcial o totalmente cate requisito. Lao inotrucciones del fabricante pueden ser usadas para establecer criterios de aceptacion, procedimientos y frecuencia de la vorificacién para l mantenimiento o calibracién o ambas, como sea apropiado, para cubrir parcial o totalmente este requisito Estos registros deben ser mantenidos y deben estar disponibles répidamente durante el tiempo de vida del equipo o para cualquier periodo requerido por la ley o los reglamentos. 5.3.5 El equipo debe operarse sélo por personal autorizado. Las instrucciones actualizadas sobre el uso y mantenimiento del equipo (incluyendo cualquier manual pertinente e indicaciones para el uso previsto por el fabricante del equipo) deben estar disponibles répidamente para el personal del laboratorio. 5.3.6 El equipo debe mantenerse en condiciones de trabajo seguras. Esto debe incluir revisiones de seguridad electrica, dispositivos de paro de emergencia y ol manejo y la disposicion seguros de mateniales quimicos, radioactivos y biolégicos por personal autorizado. Deben usarse especificaciones y/o instrucciones del fabricante segiin sea aproplado. 5.3.7 Siempre que se encuente equipo defectuose, éste debe ponerse fuera de servicio, stiquetar claramente y almacenar apropiadamente hasta que haya sido reparado y demostrar por calibracién, veriicacion o prueba que ‘cumple con loa criterios de accptacién. EI taboratorio debe oxaminar ol impacto de eete defacto en los exémenes: provios o iniciar el procedimiento dado en 4.9. El laboratorio debe tomar medidas razonables para descontaminar el ‘equipo antes de darle servicio, repararlo o desmantetario. 5.3.8 Lina lista de las medidas tomadas para reducir la contaminacién debe proporcionarse a la persona que opera el equipo. El laboratorio debe proporcionar el espacio adecuado para las reparaciones y el equipo de proteccién personal apropiado. 5.3.9 Siempre que sea préctico, el equipo bajo ol control det laboratorio que requiera calibracién o verificacién debe etiquetarse o codificarse de otra manera para indicar el estado de calibracién o verificaciin y la fecha prevista para la recalibracién o reverificacién. 5.3.10 Cuando el equipo es retirado del control directo del laboratorio 0 esté en reparacion o servicio, el laboratorio. debe asegurarse de que éste sea verticado y demostrar que funciona satisfactoriamente antes de que sea regresado para su uso en el laboratorio. 6.3.11 Cuando se usan computadoras 0 equipo automatizado de examen para la recopilacion, procesamiento, regtstro, reporte, almacenamiento o recuperacion de dalus de lus exdinenes, el laburalorio Uebe asegurarse de que. a) el suflware, incluyendo el propiv del equipo, esta documentado y validado apropiadamente como adecuado para su uso en las instalaciones, b) se establecen e implementan procedimientos para proteger permanentemente la integridad de los datos, 19/44 Derechos reservados @ INC 2006 CNMX-EC-15189-IMNC-2006 «) las computadoras y el equipo automatizado se mantienen para asegurar el funcionamionto apropiado y Se proporcionan las condiciones ambientales y de operacion necesarias para conservar ia intogridad de los datos, y 4) tos programas y rutinas de computacion estan prutuyklos adecuadamente paza prevonir al aneaso, ateracion destruccién por personal no autorizado 0 fortuito, Véase también el Anexo B. 6.3:12 El laboratorio debe tener procedimientos para la seguridad en ol manejo, transporte, almacenamiento y operacion del equipo para prevenir ou contaminacién 9 daterioro. 5.3.13 Cuando leo calibraciones don lugar a un conjunto de factores de correccién, el laboratorio debe tener procedimientos para asegurar que las copias de factores de correccién anteriores estén correctamente actualizadas 5.3.14 El equipo, incluyendo hardware, software, materiales de referencia, consumibles, reactvos y sisters aentiticos deter protegerse de ajustes o manipulaciones que puedan invalidar los resultados de los examenes. 5.4. Procedimicntos pre-oxamen 5.41 El formato de solicitud dehe contener informacién suficiente para identificar al paciento y al solicitante eitorizado, ademas de proporcionar los datos clinicos pertinentes. Deben aplicarse requisitos nacionales, regioriles o locales. EI formato de solicitud 0 un equivalente electrénico, deberia tener espacio suficiente para la inclusion de, pero no estar limitado a, la siguiente: a) identificacién tnica del paciente; b) nombre u otra identiicacién unica del mécico u olla persone legalmente auterizada para solcitar los ewAmanes Near la informacién clinica junto con el destino del informe; la direccién del clinico solicitante deberia proporcionarse como parte de la infuritiacion del formato de colicitud: 6) tipo de muestra primarta y wuando sea apropiads, ol cio anatémico de donde proviene la muestra; 0) examenes sulivitados; ©) Infummacién clinica pertinanto del paciente, ta eval daberia inclur para propésitos de interpretacion, como minimo, ‘el génerolsexo y la focha de nacimiento; ) fecha y hora de la recoleccién de la muestra primaria; 9) fecha y hora de la recepoién de las muestras por el laboratori. EI formato de la solicitud (por ejemplo, electrénico o impreso) y la manera en que @sta se comunica al laboratorio ‘daheria establecerse en acuerdo con los usuarios de los servicios del laboratorio. 5.4.2 La alla direccién del laboratorio debe documentar e implementar instrucciones especificas para la toma y el manejo apropiado de las muestras primarias (véase 4.2.4) y ponerlas a disposiuion Ue los responsabico dela tora do Tmuestra primaria, Estas instrucciones deben estar contenidas en un manual para la torra de muestra primaria. 5.4.3 El manual para la toma de muestra primaria debe incluir lo siguiente: 2) copias de o referencias @ 41) __listas de los exmenes disponibles que ofrece el laboratorio, DDorachos reservados © INN 2005, 19/44NMX-EC-15189-IMNC-2006 ISO 15189:2003 ee 2) formas de autorizacién, cuando se requiera, 3) _informacién e instructivos iroporcionados a los pacientes en cuanto a su preparaci6n, previa a la toma de la muestra, ‘ 4) informacion para los usuarios de los servicios del laboratorio acerca de las indicaciones médicas y la adecuada seleccién de los procedimientos disponibles; b) procedimientos para 1) la preparacién del paciente (por ejemplo, instrucciones para el personal a cargo y 1s fleporomistas), 2) la. identitcacion de la muestra primaria, y 3) la toma de muestra prinaria (por ejemplo, febotomia, puncién cuténea, sangre, orina y otros fluidos corporales), con descripciones de los contenedores de muestra primaria y cualquier aditivo necesario; ©) _instrucciones para 1) elllenado de la solictud impresa o electrénica, 2) el tipo y la cantidad de la muestra primaria que se requiere tomar, 3) el horario mas adecuado para la toma de muestra, si se requiere, 4) cualquier manejo especial requerido entre la hora de la toma y la hora de recepeién en el laboratorio (por ejemplo, requisites de transportacién, refrigeracién, calentamiento, entrega inmediata, etc), 5) _eletiquetado de las muestras primarias, 6) _ la informacién clinica (por ejemplo, relacién de los medicamentos administrados), 7) _laidentiticacion inequivoca, con detalle, del paciente del cual proviene la muestra primaria, 8) ol registro de la identidad de la persona que toma la muestra primaria, y 9) Ia disposicién segura de los materiales usados en la toma; d)__instrueciones para 1) elalmacenamiento de las muestras examinadas, 2) tiempo limite para ordenar examenes adicionales, 3) exdmenes adicionales, y 4) _repetir el examen debido a una fala analitica 0 realizar examenes adicionales a la misma muestra primaria. 5.4.4 El manual para la toma de muestra primaria debe ser parte del sistema de.control de documentos (véase 43.1), : 5.4.5 Las muestras primarias deben ser trazables para un individuo identificado, normalmente a partir de una forma de Solicitud de examen. Las muestras primarias que carezcan de una identificacién correcta no deben ser aceptadas ni procesadas por el laboratorio, 20/44 Derechos reserva IMINC 2006 CG1SO 15189:2003 NMX-EC-15189-IMNC-2006 ) cuando hay duda en la identificacion de la muestra primaria o inestabilidad de los analitos en la muestra primaria (liquide cofolorraquideo, biopsia, ete), ya mucatra primaria co irrecmplazable o critica, cl laboratorio pucde clogir de entrada procesar la muestra pero no liberar los resultados hasta que el médico solicitante o la persona responsable de la toma de la musstra primaria acopte la responsabilidad de identificar y aceptar la muestra, © de proporcionar la informacién adecuada, o todas éstas. En tal caso, la firma de la persona que Acepta la responsabilidad para la identificacion ce Ia muestra primaria deberia ser registrada 0 ser trazable a, la forma de solicitud. Si, por cualquier razén, este requisito no se cumple, la persona responsable deberla identificarse en el informe, en caso de realizarse el examen. Las muestras que s@ apartan para examen posterior (por ejemplo, anticuerpos virales, metabolitos, pertinentes para el sindrome clinico, etc), también deberian ser identificadas 5.4.6 Ellaboratorio debe dar seguimiento a que las muestras se transporten al laboratorio: a) dentro de un tiempo apropiado a la naturaleza de los examenes solicitados y a la disciplina concemiente de! laboratorio, b) dentro de un intervalo de temperatura especificado en el manual de toma de muestra primaria y con los conservadores designauus pata aseyutar la integridad de las muestras, y ©) do tal forma que se garantice la seguridad del transportsta, del piblico en general y de la persone que las recibe en el laboratorio, de conformidad con las regulaciones nacionales, regionales o locales. 5.4.7 Todas las muestras primarias recibidas deben registrarse en un libro de entradas, hoja de trabajo, computadara 1 ata sistema similar Dehen ser registrarias la fecha y hora de recepcifn de las muisstras, asi camo la identidad del responsable de la recepcién. ) 54.8 Se doben desarrollar y documentar los eriterios para la aceptacién o el rechazo de las muestras primarias. Si se reciben muestras primarias condicionadas, el informe final debe indicar la naturaleza del problema y, si aplica, indicar que la interpretacién se haga con reserva ( 5.4.9 El laboratorio debe revisar periédicamente los requisitos de volumen de muestra para la flebotomia (y otras, muestras tales como liquido cefalorraquideo) para asegurar que no se toma una cantidad de muestra ni insuficiente ni excesiva. 5.4.10 El personal autorizado debe revisar sistematicamente las solicitudes y las muestras y deciair que examenes se van a realizar y los métodos que se van a emplear para ello. 5.4.11. Si es pertinente, el laboratorio debe tener un procedimiento documentado para recibir, etiquetar, procesar y roportar lag mucstras primarias marcadas como urgentcs. El proccdimicnto debe incluir los detalles de cualquier etiquetado especial. de la solicitud y de la muestra primaria, el mecanismo de entrega de la muestra primaria al area de examen del laboratorio, cualquier forma de procesamionto rapido que vaya a ser usada y cualquier criterio especial de informe a seguir. 5.4.12. Las alicuotas de la muestra, también deben ser trazables a la muestra primaria original. 5.4.13 El laboralorio debe tener una politica escrita relativa a las solicitudes de exémenes verbales. 5.4.14 Las muestras deben almacenarse por un tiempo definido, en condiciones que aseguren la estabilidad de sus Bropiedades, pare poder repetr el examen aun después de reportado el resitado 0 para realizar exémenes adicionales. 5.5 Procedimientos de examen Cc NOTA Algunos de los siguientes pueden no ser aplicables a todas las disciplinas en el alcance del laboratorio clinic. ‘Derechos reservados © MING 2000 21/44NMX-EG-15189-IMNC-2006 ISO 45189:2003 5.5.1 El laboratorio debe utilizar procedimientos de examen, incluyendo aquellos para la seleccion/toma de alicuotas, los cuales integren las necesidades de los usuarios de ios servicios del laboratorio y sean apropiados para los exdmenes. Los procedimientos preferentes son aquellos que han sido publicados en libros de texto astablecidos/autorizados, textos 0 revisias especializadas revisados por pares, 0 en direcinces intemacionales, nacionales 0 regionales. Si son utiizados procedimientos intemos, deben validarse apropiadamente para su uso deseado y documentado completamente. ‘ 5.5.2 El laboratorio debe utlizar Unicamente pruvedinienius validados para confirmar que los procedimientos de ‘examen son apropiados para el uso deseado. Las validaciones deben ser tan extensas como sea necesario para Cumplir las necesidades en la aplicacién dada campo de aplicacién. El laboratorio dabo rogietrar los recultados obtenidos y el procedimiento utiizado para la validacion. Los métodos y procedimientos seleccionados para su uso deben ser evaluados y fundamentados para obtener recultados satisfactorios antes de iniciar su uso para exAmenes clinicos. Inicialmente debe ser emprendida una revision de procedimientos por el director del laboratorio o la persona designada y en intervalos definidos. Tal revisién daha normalmante llevarse a cabo anualmente. Estas revisiones deben ser documentadas. 5.5.3 Todos los procedimientos deben documentarse y estar disponibles en el lugar de trabajo para el personal pertinente. Los procedimientos documentados ¢ instrucciones necesarias deben estar disponibles en un lenguaje comiinmente entendido por el personal en el laboratorio, Archivos o sistemas similares que resuman informacion clave son aceptables para, utllizarse como una referencia rapida en el lugar de trabajo, con tal de que un manual completo este disponible para referencia. El archivo o sistema similar debe corresponder al manual completo. Cualquier compendio de procedimientos semejantes deben ser parte del sistema de control documental. El procedimiento debe basaise en las instrucciones escritas por el fabricante para su uso (por ejemplo, instructivo/inserto de un paquete), que estén de acuerdo con 6.5.1 y 5.5.2 y que describan los procedimientos como son desarrollados en el laboratorio y cecritos cn un longuajo comtnmente entendible por ol personal del laboratorio. Cualquier desviacion debe revisarse y documentarse. Informacion adicional que pueda requerirse para el desarrollo dol oxamen también debe decumentarse. Cualquier nueva versin ce equinns de examen con cambios mayores en reactivos 0 procedimientos, debe verificarse en cuanto a su desempetio y adecuacion para ol uso deseado. Cualquier ‘camhio relativo al procedimiento debe fecharse y autorizarse como para otros procedimientos, ‘Ademas de los datos de identificacién para el control de documentos, la documentacién deberia incluir, cuando sea aplicable, lo siguiente: a) propésito del examen; b) principio del procedimiento utiizado para exémenes; c)_especificaciones de desempeiio (por ejemplo, linealidad, precision, exactitud expresada como incertidumbre de fa medicion, limite de deteccién, intervalo de medicién, veracidad de la medicion, sensibilidad analitica y ‘especiticidad analitica); d) sistema de muestra primaria (por ejemplo, plasma, suero, orina); 2) tipo de contenedar y auitives, 1) euuipo y reactivos requeridos; g) procedimientos de calibracién (trazabilidad metrolégica); h) pasos dol procedimiento; 2244 : (Derechos reservados © IMINC 2005C 1SO 15189:2003 NMX-EC-15189-IMNC-2006 “ i) procedimientos de control de la calidad; J) interferencias (por ejemplo, lipemia, hemélisi, birrubinemia) y reacciones cruzadas; k)_ principio del procedimiento para el calculo de resultados, incluyendo incertidumbte de medicién; 1) _intervalos biolégicos de referencia; 1m) intervalo de los resultados del examen factible de ser informado; 1). valores de alertalorticos, cuando sea apropiado; ©) interpretacién por el laboratorio; p)_precauciones de seguridad; 4). fuentes potenciales de variabiidaa. Los ranuales electiOnivus sun avepladus siempre y cuando la informacion arriba especificada sea incluida. Los mismos requisitos para el control de documentos se deberian aplicar también a los manuales electronicos. El director del laboratorio debe ser responsable de asegurar que los contenidos de los procedimientos de examen ‘s0an complotades, actualizados y minuciosamento revisados. 5.5.4 Las especificaciones de ejecucién para rada pencedimiento ulizada en un examen deben estar relacionadas con el uso al que se destina el procedimiento. 5.5.5 Los intervalos biolégicos de referencia deben revisarse periédicamente. Si el laboratorio tiene razones para Creer que un intervalo particular no es apropiado en toda su extensién para la poblacién de referencia, entonces debe realizarse una investigacin, seguida de una accién correctiva si fuera necesario. Si es apropiado, una revisién de los intervals biol6gicos de referencia también debe tener lugar cuando el laboratorio realiza cambios en el procedimiento de examen o en el procedimiento pre-examen, 5.5.6 tI laboratono debe elaborar su listado de los procedimientos actuales, incluyendo los requisitos de la muestra primaria y los requisites y las especiticaciones pertinentes de desempefto, el cual debe estar disponible a los usuarios Ue los servicios del laboratorio que lv sufiiten 5.5.7 i ol laboratorio pretende cambiar un procedimiento de examen en forma tal que los resultados © su interpretacién pudieran ser significativamente diferentes, las consecuencias deben documentarse y explicarse a los Usuarios de los servicios de! laboratorio antes do implantar ol cambio. NOTA Ete requisite puede ser cumplide da varias formas, dapanclianda da las enndicinnas dala lacalidad Algunne métnrins incluyen correspondencia diigida, boletines o como parte del mismo informe det laboratorio. 5.6 Aseguramiento de la calidad de los procedimientos de examen 5.6.1 El laboratorio debe disefiar sistemas de control de la calidad internos que verifiquen que la calidad deseada de los rasultadas sea alcanzada Fs importante que el sistema de control pravea a las miamhros del persanal con informacién clara y faclmente entendible sobre la cual se basen las decisiones técnicas y médicas. Deberia poner ‘especial atencién para la eliminacion de errores en los procesos de manejo de muestras, solicitudes. examenes, informes, etc. 5.6.2 El laboratorio debe determinar la incertidumbre de los resultados, cuando sea pertinente y posible. Los componentes de la incertidumbre, que sean de importancia deben tomarse en cuenta. Fuentes que contribuyen a la incertidumbre pueden incluir toma de la muestra, preparacién de la muestra, seleccién de alicuota de la muestra, Dorechoa reservados © IMNC 2008 ‘23144ISO 15189:2003 NMX-EG-15199-IMNG-2006 5.7.2 El almacenamiento de la muestra primaria y otras muestras de laboratorio debe estar de acuerdo con la politica aprobada. 5.7.3 La disposicion segura de muestras que ya no se requieren para examen, se debe realizar de acuerdo con las regulaciones 0 recomendaciones locales para la gestion de residuos, ’ 5.8 Informe de resultados 5.8.1 La alla direccién del laboratorio debe ser responsable de fa realizacion del tormato de los intormes. El tormato del informe (ya sea en olectronico 0 en papel) y la manera en que va a ser comunicado por el laboratorio, deberian determinarse en acuerdo con los usuarios de los servicios del laboraloro. 5.8.2 La alla uirevuidn del laburaluiiv cumparte la responsabilidad con el solictante para asegurar que los informes son recibidos por las personas apropiadas dentro del intervalo de tiempo acordado. 5.8.3 Los resultados deben ser legibles, sin errores de trascripcién e informados a las personas autorizadas para rocibir y utilizar la informacién médica. El informe también debe incluir, sin estar limitado a, fa siguiente informacién: a) Wdentificacién clara y sin ambigfiedad del examen incluyendo, cuando sea apropiado, el procedimiento de medicién; b)_identificacién del laboratorio que emite el informe; ) identificacién nica, ubicacién del paciente cuando sea posible y destino del informe: d) nombre u otra identificacién tinica del solicitante y la direccién del mismo; ) fecha y hora de la toma de la muestra pnmana, cuando este disponible y sea pertinente para ta atencion al paciente, asi como la hora de recepcién en el Laboratorio; f) fecha y hofa de la liberacion del informe, tas cuales sino estan en el informe, deben ser rapidamente accesibles cuandy sea necesatio, ©) origen y sistema (o tipo de muestra primaria); fh) recultadoe de los éxémenee informados en unidades SI o unidades trazables a ésto (véase ISO 31), cuando sea aplicable; ’) _intervalos biolégicos de referencia, cuando sea aplicable; |) _interpretacion de resultados, cuando sea apropiado; k) otros comentarios (por ejemplo calidad 0 adecuacién de la muestra primaria las cuales puedan haber ‘comprometido el resultado, resultados/interpretaciones de laboratorios subcontratados, uso de procedimientos en desarrollo); el informe deberia identificar los exAmenes realizados como parte de un programa de desarrollo y para el cual no se han hecho exigencias especificas sobre el desemperio de la medicién y, cuando sea aplicable, deberia proporcionarse bajo solicitud, la informacion sobre el limite de deteccion e incertidumbre de la medicion; |) identiticacion de la persona que autoniza la liberacion del informe; m)_stes pertinente, los resultados originales y los corregidos; 1) fima o autorizacién Ue la persona que verifica v fiber ef informe, cuandu sea posible, Derechos reservados © IMNC 2006 25/44NMX-EC-15189-IMNC-2006 ISO 15189:2003 Se ee ee NOTA1 En referencia al inciso /), bajo algunas circunstancias, puede ser apropiado cistribulr istas 0 tablas de intervalos blolégicos de referencia a todos los usuarios de servicios de! laboratorio en los sitios en donde los informes son recibidos, NOTA 2 Las regulaciones nacionales, ragionales y locales pueden requerir que sean mostrados en el informe final el nombre y uubicacién del laboratori (o laboratorio subcontratado) donde se realizan examenes. 5.8.4 Cuando sea apropiado, la descripcion de los exémenes realizados y sus resilltados deberian seguir el vocabulario y la sintaxis recomendados por una o més de las sigulentes erganizaciones: —Consaja Infernacinnal re Normalizacién en Hematniogia (ISH, por sus siglas en inglés); Sociedad Internacional de Hematolagta (ISH, por sus siglas en inglés): — Federacién Intemacional de Quimica Clinica y Laboratorio Clinico (IFC, por sus siglas en inglés): Unién Internacional de Quimica Pura y Aplicada (IUPAC, por sus siglas en inglés) — Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH. por sus siglas en inglés): — Comité Europeo de Normalizacién (CEN, por sus sialas en inalés). Cuando sea apropiado, la descripcién y los resultados deberian seguir fa nomenclatura recomendada por una o mas de las siguientes organizaciones: — _ Unién Internacional de Bioquimica y Biologia Molecular (IUBMB, por sus siglas en inglés); — _ Unién Internacional de Sociedades de Microbiologia (IUMS, por sus siglas en inglés); Union Internacional de Sociedades de Inmunologia (IUIS, por sus siglas en inglés); — Colegio de Patdlogos Americanos (SNOMED por sus siglas en inglés); Organizacion Mundial de fa Salud (WHO, por sus siglas en inglés). 3.8.5 El Informe debe inaicar si la calidad de la muestra primaria recibida no tue adecuada para el examen o pudiera haber comprometido el resultado. 5.8.6 Las copias o expedientes de los resultados informados deben retenerse por el laboratorio de tal manera que 8¢0 posible la répida recuperacién de la informacién. Cl periodo de tiempo en que los datus informados sun rele idus puede variar; sin embargo, los resultados informados deben ser recuperables tanto tiempo como sea médicamente pertinonte 0 sea requerido por loc raquicitoe nacionalos, rogionales o locales. 5.R7 El laboratorio debe tener procedimiontos para la notificacién inmediata al médico (u otro porconal olinico responsable de la atencién al paciente) cuando los resultados de los examenes de propiedades criticas caigan dentro de los intervalos establecidos de “alerta’ o “criticos’. Esto incluye resultados recibidos de muestras enviadas a laboratorios subcontratados para su examen. 5.8.8 Para que las necesidades clinicas locales puedan ser satisfechas, el laboratorio debe determinar las propiedades criticas y sus intervalos de “alerta/criico", de comtin acuerdo con los clinicos usuarios de los servicios del laboratorio. Esto aplica a todos los exémenes, incluyendo las propiedades nominales y ordinales, 5.8.9 Para los resultados transmitidos como un informe provisional, informe final siempre debe enviarse al ‘26144 Derechos reservados © ININC 2008(si ISO 15189:2003 NMX-EC-15189-IMNC-2006 aT 10. Se deben mantener los registros de las acciones tomadas en respuesta a los resultados obtenidos dentro de intervalos criticos. Estos deben incluir fecha, hora, persona responsable del laboratorio, persona notiicada y los resultados del examen. Cualquier dificultad encontrada en el cumplimiento de este requisito debe registrarse y revisarse durante las aucitorias. 4 5.8.11. La alta direccidn del taboratorio, en consulta con los solicitantes, debe establecer tiempos de entrega de cada Uno de sus examenes. Los tiempos de entrega deben reflelar las necesidades clinivas. Debe existir una police para nutiivar al suliitante cuando un examen se demore. Los tiempos de entrega asi como cualquier tipo de retroalimentacion de los clinicos en relacién a éstos deben tener seguimiento, ser registrados y revisados por la alta direccién del laboratorio. Cuando coa nocoeario, e@ deben tomar acciones correctivas para solventar cualquier problema que sea identificado. Esto no significa que el personal clinico sea notificado de todas las demoras en los examenes, sino s6lo en aquellas situaciones donde la demora puidiara camprometer la atencion al paciente. Este procedimiento deberia desarrollarse entre el personal clinico y del laboratorio. 5.8.12 Cuando los resultados de los examenes de un laboratorio subcontratado necesiten ser transcritos por el laboratorio que refiere, deben implementarse procedimientos para verificar la correcta trascripcion. 5.8.13 El laboratorio debe tener procedimientos claramente documentados para la liberaci6n de los resultados de exémenes, incluyendo detalles de quién(es) puede liberarios y @ quién(es). Los procedimientos tambien deben inciuir directrices para la liberacién de los resultados directamente a los pacientes. 5.8.14 El laboratorio debe establecer politicas y précticas para asegurar que los resultados comunicados por telefono u otro medio electrénico sean 1ecibiuus sélv por personal autorizado. Después de proporcionar los resultados verbalmente debe realizarse un registro apropiado de esta entrega. 5.8.15 Ellaboratorio debe tener politicas y procedimientos esoritos en relacion a la alteracion de informes. Cuando haya alteracion, el registro debe mostrar la hora, fecha y nombre de la persona responsable de! cambio. ‘Cuando se realicen alteraciones, los datos originales deben permanecer legibles. Los registros electrénicos originales deben retenerse asi como las alteraciones adicionadas a los mismos mediante procedimientos de edici6n apropiados, de tal manera que los informes indiquen claramente la correcci6n. 5.8.16 Los resultados que han estado disponibles para su revision asi como para la toma de decisiones clinicas, deben retenerse en informes cronolégicamente ordenados y claramente identificados segun hayan sido revisados. Si el sistema de informes no puede registrar las enmiendas, cambios 0 correcciones, debe utlizerse una bitécora. 6 Bibliografia \Véase Anexo E. 7 Concordancia con norma: \ternacionales Fsta norma mexicana concuerda totalmente con la norma internacional ISO 15189:2003, Medical laboratories — Particular requirements for quality and competence. ‘Dorechos raservados © IMNC 2006 27144NMX-EC-15189-IMNC-2006 1SO 45189:2003 Anexo A ( rormalivo) Correlacié6n con NMX-CC-9001-IMNC-2000 y NMX-EC-17025-IMNC-2000 Tabla A.1 — Correlacién entre NMX-CC-9001-IMNC-2000 y esta norma mexicana NMX-CC-9001-IMNC-2000 NMX-EC-15189-IMNC-2006 1 Objeto y campo de aplicacién Generalidades 4 Objetivo y campo de aplicacién ‘Aplicacién 2 Referencias normativas 3. Términos y definiciones [4 Sistema de gestiin de la vallad 2 Referencias normativas 3._ Términos y definiciones 4.4 Requisitos generales 4.1.5: 42, Sistema de gestion de la calidad [42 Requisitos de la documentacién 4.3 Control de los documentos; 5.1.2; y 5.4, Procedimientos pre- 42.1 Generalidades [423 [4.2.2 Manual de a calidad mz — 423 Conivol delos documentos 4.3, Contol do los documantos; 413, Rogistroe do walidad y tecnicos: y 5.3, Equipo de laboratorio [424 — Controldelas reyistus 4.19, Reyistios Ue calidad y tonleos; y 5.8 Informe de > Responsabilidad de la direc '5.1_Compromiso de la direccién resultados 44.2, 41 Bincisos a)yh), A? 1y a2 5.2. Enfoque al cliente 442,523 y 5.4.2 eer “ = 541 Objetivos de la calidad 423 — 54.2 Planificacién del sistema de gestién de la calidad 415 5.6 _Responsabilidad, autoridad y comunicacion 55.1 Responsabilidad y autoridad 4.159, 5136.14 55.2 Representante de la direcci6n 4451) 98.3 Comunicacion intema 424,424 y 528 5.6 Revisién por la direcci6n 56.1. Generalidades 4.45, Revisién por la dreccién 5.6.2 Informacion para la revision 4.152 583 Resultados de la revision 1.16.8, 446.4 y 6.74 ‘2Alad ~ Derechos reservados @ IMNG 2000, (oy() ISO 15189:2003 NMX-EC-15189-IMNC-2006 Tabla A.1 — (continuacién) NMX-CC-9001-IMNC-2000 NMX-EC-15189-IMNC-2008 [6 _Gestién de los recursos: 16.1 Provision de recursos 6.2_ Recursos humanos 62.4 [6.2.2 Generalidades: “Competencia, toma de concienciay ormacion 5.1.2, 5.16, 5.1 10y 81.12 Realizacion del producto Planificacion de la realizacion del producto [6.3 Infaestructura 46, Servicios extemos y suminisros; 52, Instalaciones | condiciones ambientales: y 5.3, Equipo de laboratorio 6.4 Ambiente do trabajo 9, Inctalaciones y condiciones ambientales: y 5.3. Equipo de laboratorio| 4.10.1; 5.2, Instalaciones y condiciones ambientales; 5.3, Equipo de aboratono; y 5. informe de resultados 7.2 Procnsns relacionados con el aiente 7.2.1 Delerminacién de los requisites relacionados con el | 4.4, Revision de contratos producto 7.2.2 Revisién de los requisites relacionados con el producto | 4.4, Revision de contratos 7.2.3 Comunicacion con el cliente 47, Servicios de asesoria; 4.8, Resolucién de quejas; 5.5.6; 5.5.7; y 5.8, Informe de resultados 7.3. Disefto y desarrollo 731 wy Pniiacin dl efi y dsarolo a, wstlsoones y oneness. 7 83, El de ibaa 73.2 Berton de evade para ol dato ydesaralo : [753 Reoutadoo dl dooney docarolo - - | 734 Revision del disefio y desarrollo: - 7 | 735 Velcon del dist ydesaroio a J 736 ‘ValideuiGn uel disefio y desarrollo [| - 7.37 Gonos eanbios dl eo ydsaroo : 7 7.4 Compras | TAL Proseo de compas 78.148, Sava eos y noeatins 7.42 nomectn deas conor a3 Vescacn deo products comrades aeayssa 7.5 Produccién y prestacion del servicio 425; 5.2, Instalaciones y condiciones ambientales: 5.3. Equipo 55, prostacién del servicio 7.5.3 Identificacion y trazabilidad 7.5.1 Control de fa pradueciéin y da la prastacién del servicio de laboratorio; §.4, Procedimientos _ pre-examen; Pracedimientos de éxamen; y 5.7, Provedimientos postexamen 7.52 Validacion de los procesos de la produccion y de la| 5.3, Equipo de laboratorio, 5.5.1 y 5.5.2 5.4.5, 5.8, Aseguramionto de la calidad de los procedimientos de (Derechos reservados © MING 2006 29/44NMX-EC-15189-IMNC-2006 - ISO 15189:2003 O Tabla A.1 (continuacion) Or _—— NMX-CC-9001-IMNC-2000 NMX-EC-15189-IMNC-2006 - 7.54 Propiedad del cliente 55, Procedimientos de examen 4.25; 5.3, Equipe do laboratorio: y 5.6, Aseguramionto do la Calidad de los procedimientos de examen 8 Meuivion, anes y rnejorer 8.1 Generalldades 4.8, Identificacién y control de no conformidades 56, Aseguramiento de la calidad de los procedimientos de | examen 8.2. Seguimiento y medion 8.2.1 Satisfacci6n del cliente 4.8, Resolucion de quejas [8.2.2 Audiloriaintema — 444, Auditorias intomas | 8.2.3 Seguimianto y medicion de los procesos 425 8.2.4 Seguimiento y medicion del producto 55, Procedimientos de examen; 5.6, Aseguramiento de la . ‘alia Ue lus proseuinivalys de exannen, y 5.7, Provedinientos Post-examen 8.3 Controfdel producto no eonforme 491,492 y 4.10, Accion correctiva 8.4 Analisis de datos 491,412.1y4.122 [3.5 Mejor — — 85.1 Mejora continua 4.12, Mejora continua [8.5.2 Accibn comoctiva - 442.2, 412.3 y4 85.3 _Accion preventiva 4.11, Aecion preventiva Tabla A.2 — Correlacién entre NMX-EC 17025-IMNC-2000 y esta norma mexicana NMX-EC-17025-IMNC-2000 NMX-EC-15189-IMNC-2006 1 Alcance ‘1 Objetivo y campo de apicacion | [2 Referencias mrmativas 2 Referencias noreavas - 3__ Términos y definciones 3 Términos y definiciones [4 Requisitos administratvos 4 Requisitos de gestion [41 Organizacon “41_Organizacion y gestion |4.2. Sistema de calidad 4.2. Sistema de gestion de la calidad [4.3 Control de documentos 4.3. Control de los documentos [44 Revision de solicitudes, ofertas y contratos 44. Revision de contratos [4.5 Subcontratacién do encayos y ealibracionoe 4.5 Examen practicados por laboratories cubsontratados | |4.6 Compras de servicios y suministros 46 Servicios exteros y suministros 47. Servicio al cliente 47 Servicios de asesoria 4.8 Quvjes 4.8 Revolucion de quejas 30/44 Derechos reservados © IMNC 2008ISO 15189:2003 i) Tabla A.2 (continuacion) 4.9 Control del trabajo de ensayo yio calibracion no conforme — NMX-EC-17025-iMNC-2000 NMX-EC-15189-IMNC-2006 4.9 _Identificacién y control de no conformidades 4.10 Acsién conostive 4.11 Accion preventiva 4.10 Accién correctva 4.11 Aocién preventiva 4.12 Mejora continua 4.12 Control de registios 4.13 Auditorias interas 4.14 Revision de la diroccién ‘5 Requistos tecnicos 4.13 Registos de calidad y eonloos 4.14 Auditorias intornas 4.15 Revisién por a direccion 5 _ Requistos técnicos 5.10 Informe de resultados 5.1_Generalidades 5.2 Personal 5.1 Personal z 5.3_Instalaciones y condiciones ambientales 5.2_Inslalaciones y condiciones ambientales 5.4 Métodos de ensayo y calibraciin y valacién dnl matnn [75 Procedimientos do examen 55 Equipo 5.3. Equipo de laboratorio ‘5.6 ‘Trazablidad de la medicion 5.6 Aseguramiento de la calidad de los procedimiontos de examen | 7 Muestreo a __|54_Procedimienios prevexamen _| 5.0 Manejo de lus eeenlos de ensayo y ealloaclon 5.3 Aseguanieno de la calidad de fos resultados de ensayo y| 5.6 Asegutamiento de la calidad de los procedimientos do calbracion BA_Informa da resultados U Derechos reservation © INC 2008 34144NMX-EC-15189-IMNC-2006 ISO 15189:2003 y Anexo B C (informativo) Recomendaciones para la proteccién de los sistemas de informac' ién del laboratorio (SIL) B.1 Generalidades B.1.1 Los resultados y la informacién son los productos del laboratorio clinico. Debido a que los sistemas informaticos se pueden daffar o ser alterados en una variedad de maneras, es importante establecer las pollticas que protejan a pacientes contra el dato causado por la perdida 0 el cambio de datos, Las recomendaciones dadas en este anexo deberlan resultar en un alto nivel de fa Integridad de datosyinformacion para los sistemas de informacién del laboratorio (SIL). NOTA —Nosonaplicables a — calculadoras de escritorio, pequerias computadoras técnicas programables, — servicios comprados y subcontratados, Cc computadoras usadas dnicamente para el procesamiento de textos, hojas de célculo o similares de uso individual, — microprocesadores que son parte integral de un instrumento anaiitico. B.2 Medio Ambiente B.2.1 Las instalaciones y el equipo de cémputo deberian estar limpios, en buenas condiciones y localizadas en un medio ambiente que cumpla con las especificaciones del proveedor. B.2.2 Los componentes de cémputo y areas de almacenamiento deberian ser de facil acceso a equipos contra incendio apropiados. B.2.3 Los conductores y cables de computadora deberian estar protegidos si estén localizados en areas de transito. B.2.4 Deberia existir una fuente de poder ininterrumpida. B.2.5 Las instalaciones de informacion deberian estar protegidas contra el acceso de personal no autorizado B.3 Manual de procedimientos B.3.1_Un manual completo de procedimientos de informatica, que puede ser electrénico, deberia estar disponible para todos los usuarios autorizados. ‘32144 Drechos reservados © IMNC 2006ISO 15189:2003 Ye32 El manual do procedimientos de itiformética del taboratorio deberia revisarse y aprobarse a intervalos, definidos por el director del laboratorio o por una persona designada para esta tarea. 8.3.3 | Deberian exist procedimiontos esitos de las acciones necesarias para proteger los datos 0 el equipo de ‘cémputo o ambos, en caso de incendio o de fallas del hardware/software. B.4 Seguridad del sistema B.4.1_Los programas de cémputo se deberian proteger adecuadamente para prevenir la alteracién o la destruccion por los usuarios ocasionales o no autorizedos. BA2_ Se deberian establecer politicas estnictas para autonzar el uso de los sistemas de computo. Estas politicas deberian definir a aquellos autorizados para tener acceso a datos de pacientes y a los autorizados para ingresar resultados de pacientes, cambiar resultados, cambiar facturacion o allera progtaitas de COmpulo. BA. Si los datos de otros sistemas de cémputo pueden ser consultados a través del SIL (Cjemplo farmacia o expedientes clinicos), deberian existir medidas de seguridad apropiadas para prevenir el acceso no autorizado a cetoe datos a travée dol SIL. No co dobe pormitir quo ol SIL compromota la ceguridad de loc datos do otroe sistomae. B.5 Entrada de datos e informes B.5.1__Los datos de los pacientes en informes y en pantalla se deberian comparar con los datos originales de entrada para aeogurar Ia intogridad do la traneferencia de datoe a inforvaloe definidee detoctando orroree on la ) ransmision, el almacenamionto o et procesamiento de datos B.5.2 Cuando se mantengan copias multiples de tablas dentro de un sistema (por ejemplo, tablas de valores biolégicos de referencia en el sistema de informacién del laboratorio y el sistema de informacién del hospital). deberian compararse periédicamente para asogurar la consistencia entre todas las copias en uso. Los procedimientos apropiados de reproduccién o de comparacién deberian estar disponibles. B.5.3 _Deberia existir documentacién que establezca que los calculos realizados a los datos del paciente por los sistemas de cémputo son revisados periddicamente. B.5.4 La salida del SIL al expediente clinico constituye intormacion directa para la atencidn al paciente. Por lo tanto, el director del laboratorio deberia aprobar y revisar el contenido y formato de los informes del laboratorio para asegurar que se comunican con eficacia los resultados del laboratorio y se cumplen las necesidades del personal médico. B.5.5 Los datos ingresados en el sistema de cémputo, ya sea manualmente 0 por métodos automatizados, doberfan revisarac para verificar su corrocto ingreso antes de la acoptacién final y do la omiaién del informe por ol sistema. B.5.6 Todos los resultados ingresados deberian cotejarse contra un intervalo predefinido de valores de un examen fen particular para detectar resultados absurdas a imposiblas antes de la aceptacién final y emisién del informe par el sistema de cmputo. B.5.7 _El sistema de emisién det informe deberia permitir comentarios sobre la calidad de la muestra que pudiera ‘comprometer la exactitud de los resultados del examen (por ejemplo, ‘muestras lipémicas, hemolizadas) ‘comentarios sobre la interpretacién de resultados, B.5.8_Deberia existir un mecanismo de auditoria que permita al laboratorio identificar a todos los individuos que han ingresado 0 modificado datos del paciente, archivos de control o programas de cémputo. Derechos reservados © INC 2006 33/44NMX-EC-15189-IMNC-2006 ISO 15189:2003 EE eee B.6 Recuperacién y almacenamiento de datos B.6.1 Los datos almacenados de los resultados del paciente y la informacion archivada deberian ser facil y r4pidamente recuperablee dentro do, un intervalo de tiempo conaistente con laa ncccaidades de la atencién al paciente. 8.6.2 El sistema de cémputo deberia ser capaz de reproducir completamente losresultados de exdmenes archivados. incluyendo el intervalo de referencia biol6gico originalmente dara para un evamen y cualquier alarma, notas a pie de pagina 0 comentarios interpretativos adjuntos a los resultados, asi como la incertidumbre de la ‘medici6n en el momento en que ésta se efectus. B.6.3_ Los datos del paciente y del laboratorio deberian ser recuperables, “en linea", por un periodo de tiempo determinado, dependiendo de las necesidades de cada arganizacién. 8.6.4 Los medics para almacenamiento de datos, tales como cintas y discos, deberian ser adecuadamente etiquetados, almacenados y protegidos contra dafio uso no autorizado. B.6.5 Se deberia establecer un respaldo eficiente para prevenir la pérdida de datos de resultados de pacientes en caso de fella del hardware 0 del software. B.6.6 A loo sistemas de alarma de la compuladora (generalmente la computadora principal que ues seguiriento al funcionamiento del hardware y del software) se les deberia dar seguimiento y probar regularmente para asegurar su funcionamiento apropiado. B.7 Hardware y software 8.7.1 _Deberia estar disponible un procedimiento escrito y un registro completo del mantenimiento preventivo para el hardware del sistema de cémputo. B.7.2_El sistema se daheria verificar después de cada respaldo 0 restauracién do las baees de datos, para ascgurar que no han ocurrido alteraciones inadvertidas. B.7.3 _Los errores detectados durante el respaldo del sistema deberian documentarse, junto con la accién correctiva tomada y notificar a la persona responsable en el laboratorio, 8.7.4 Cualquier alteracion al hardware 0 al software del sistema deberia verificarse, validarse y documentarse completamente para confirmar que los cambios son aceplables y apropiados. B.7.5 El director del laboratorio o la persona designada para la tarea es responsable de la entrega exacta y eficaz de los resultados del examen al clinico solicitante y deberia aprobar todos los cambios en el sistema de cémputo que uedan afectar la atencion al paciente, B.7.6_Lus programas deberian verincarse con respecto a su desempeno adecuado cuando se instalan por primera vez y después de que se han hecho cambios o modificaciones. B.7.7_ El propésito de un programa, la manera como funciona y su interaccién con otros programas deberian establecorse claramente. El grado de detalle deberia adecuarse para apuyar cualquier sulucién de problema, ‘modificacién del sistema o proaramacién — cuando aplique — hecha por los operadores. 8.7.8 Se deberia ensefiar a aquellas personas que interactian con el sistema de cémputo emo ullizar un nuevo sistema o las modificaciones al sistema anterior. 8.7.9 _EI Iaboratarin deheria tener designada una persona responsable a quién notificar oportunamonte todas las fallas significatives del sistema de cémputo. 34l44 ‘Durecios reservados © NG 2005'5189-IMNC-2006 30 15189:2003 \ de Mantenimiento del sistema B.8.1 Los tiempos fuera de operacién por mantenimiento, deberian programarse para minimizar la interrupoion del servicio de atencién al paciente. ‘ B82 _Deberian oxistir procedimientos documentados para maneiar el apagado reinicio de todo 0 una parte del sistema para asegurar la integridad de los datos, la entrega ininterrumpida de los servicios del laboratorio y el funcionamiento apropiado del sistema después de reiniciar. B.8.3 _Deberian existir procedimientos escritos para manejar los tiempos fuera de operacién de otros sistemas tales como ol sisteria de computo det hospital, para asegurar la integridad de los datos del paciente. Deberian estar disponibles procedimientos para veriicar la recuperacion del otro sistema y del reemplazo 0 actualizacién de las, bases de dalus, B.8.4 Todo tiempo fuera de operacién del sistema de cémputo no programado, los periodos de degradacién del sistema (tiempo de respuesta) y otros problemas del sistema informético deberian documentarse, incluyendo las razonoe do la falla y la accién correctiva tomada, B85 Se deberian desarnollar planes de contingencia escritos, para mansjar los servicios en al caso de falla del sistema de cémputo, de tal forma que los resultados del paciente sean informados en una manera pronta y tt B.8.6 Se deberian mantener registros que documenten el mantenimiento regular y permitan que los operadores rastreen cualquier trabajo hecho en el sistema de cémputo. ‘Derechos reservados © INC 2006 35/44NMX-EC-15189-IMNC-2006 ISO 15189:2003 Anexo C (informativo) Etica en el laboratorio clinico C.1 Generalidades EI personal profesional de _un laboratorio clinico esta relacionado con los cédigos de ética de su respectiva profesion. Los diferentes paises pueden tener requisites o reglas particulares para algunos o para todo el personal profesional, los cuales tienen que ser observados. Como ejemplo véase la referencia [17]. El personal responsable de la gestién de los laboratorios clinicos deberia aceptar que, asi como en otras profesiones relacionadas con la salud, podria tener responsabilidades superiores a las minimas requeridas por la ley. Las practicas aceptables varian de un pafs a atro. Cada laboratorio necesitara daterminar que es lo apropiada para sit propia situacién e incorporar estos detalles en su manual de la calidad. Los laboratorios no deben participar en practicas restringidas por la ley y deberian proteger la reputacién de su profesi6n, C.2 Principios generales €.2.1 El principio general de ética en el cuidado de la salud es que, el bienestar del paciente esta por sobre todo y es de suma importancia. Sin embargo, la relacion entre el laboratorio y el paciente se complica por el hecho de que Podirian tener una relacién contractual entre el solicitante y el laboratorio, Aunque esta relacién ((a cual es a menudo comercial) puede frecuentemente considerarse como io mas importante, la obligacién del laboratorio deberia ser asegurar que el bienestar del paciente y sus intereses sean siempre la primera consideracién y que sean prioritarios. ©.2.2 El laboratono daberia tratar a todos los pacientes imparcialmente y sin discriminacion, C.3 Recoleccién de informacion C.3.1.__Los laboratorios deberian recolectar la informacién adecuada para la identificacién apropiada del paciente, lo cual posibilita que los exémenes solicitados y otros procedimientos de laboratorio se leven a cabo, pero no deberia recolectarse informacién personal innecesaria. El paciente deberia estar consciente de la informacién recolectada y el propésito para lo cual es requerida. €.3.2. Cuando exista la posibilidad de enfermedades contagiosas, la seguridad del personal y de otros pacientes es luna preocupacisn legitima y la informacién puede ser revolectada para estos propdsilos. Los aspecius de faciuravién, auditoria financiera, gestion de los recursos y revisiones de su uso, son también preocupaciones legitimas de la alta direecién acerca de lao cuales puede recabarse informacién. 36/44 Derechos reservados © IMING 20061SO 15189:2003 NMX-EC-15189-IMNC-2006 \b.4 Recoleccién de Muestras Primarias €.4.1 Todos los procedimientos que se lleven a cabo en un paciente requieren el consentimiento informado de dicho pacients, Para la mayoria de los procedimientos de rutina del lahoratorin su, consentimiento puede inferirco ‘cuando el paciente se presenta en el laboratorio con una solicitud y se somete volurftariamente a los procedimientos de recoleccién usuales, por ejemplo venopuncién. A los pacientes hospitalizados normalmente se les deheria dar la oportunidad de rehusarse. Los procedimientos especiales, inciuyendo los mas invasivos requerirén una explicacién mas detallada y en algunos casos, consentimiento por escrito. Esto es deseable cuando hay probabilidad de complicaciones posteriores al procedimientu. En situaciones de emergencia, podria ru set pusiblt el consentimiento y bajo estas circunstancias es aceptable realizar los procedimientos necesarios, considerando que son en beneficio del paciente. C.4.2 Algunos examenes, (por ejemplo, ciertos examenes genéticos o serolégicos) pueden requerir asesoria especial. Fsin normalmente se lleva a cabo por el personal clinico 0 el médico solicitante, pero el laboratorio Ueber ia procurar que los resultados con implicaciones serias, no sean comunicados directamente al paciente sin la oportunidad de asesoria adecuada. 4.3 La privacidad durante la recepoi6n y la toma de muestra deberia estar disp muestra primaria que va a ser recolectada y a la informacién que esta siendo solicitada. la y ser adecuada al tipo de €.4.4 Si una muestra primaria llega al laboratorio en condiciones inadecuadas para el examen requerido, ésta deberia ser normalmente desechada y notificada al médico solicitante. WV ©.5 Realizacion del examen Todos los exéimenes del laboratorio deberian realizarse de acuerdo con las normas apropiadas y con el nivel de habilidad y competencia esperado para la profesién, Cualquier resultado inventado 0 falseado es completamente inaceptable. En situaciones donde el patdlogo 0 el laboratorio puedan determinar la cantidad de trabajo involucrado con un examen requerido (por ejvmplu, el ridmero de bloques que pueden ser cortados de un espécimen histolégico), la seleccién deberia ser razonable para la situacion particular. C.6 Informe de resultados €.6.1, Los resulladus ue los examenes del laboratorio que son atribuidos a un paciente especifico son confidenciales a menos que su revelacién sea autorizada. Los resultados seran normalmente informados al médico solicitante y pueden ser informados a otras partes interesadas con el consentimiento del paciente o como sea Tequerido por ley. Los resultados de los examenes de laboratorio que hayan sido separados de toda la identificacion del paciento pueden usareo para propésitos tales como epidemiologia, demogratia y ulros andlisis estadisticos, €.6.2 as decisiones que implican coneentimionto para cl informe de resultados a otras parles (yur ejemplo, médicos interconsultantes a quienes el paciente ha sido referido) deberian hacerse cuidadosamente, tomando en cuenta las costumbres locales. Los laharatorins deberian tener procedimiontoe’ eecritos dotallande como pueden ser ‘manejadas las diversas solicitudes y como ésta informacién deberfa ponerse a disposicién a los pacientes que lo (C soliciten. Derechos reservados © IMNC 2006 37144NMX-EC-15189-IMNC-2006 ISO 15189:2003 ———— €.6.3 En adicién a informar exactamente los resultados de laboratorio, el laboratorio tiene una responsabilidad adicional para asegurar, tanto camo sea posible, que los exAmenes son correctamente interpretados y aplicados en ol mejor interés del paciente. La asesoria de especialistas con respecto a la seleccién e interpretacién de los exAmenes. 2s parte de los servicios del laboratorio. j C.7 Almacenamiento y retencién de registros clinicos €.7.1 El laboratorio deberia asegurar que la informacién sea almacenada de tal manera que sea razonablemente salvaquardada contra pérdidas. accesos no autorizados o falsificaciones y cualquier otro mal uso. €.7.2 La retencién de registros clinicos puede ser definida por varios requisites estatutarios y leaales en diferentes paises y estos requisitos necesitaran ser considerados junto con cualquier directriz emitida por asociaciones profesionales pertinentes, La costumbre local, particularmente la confianza de los médicos en los registros de! laboratorio frente a sus propios registro, tambien necesitan tomarse en cuenta, €.7.5 _Asunlus relacionados oon la responsabilidad legal de clertos tlpos de procedimientos (por ejemplo, examenes histolégicos) pueden requerir la retencidn de ciertos registros 0 materiales por periodos mas prolongados que para otros registros o muestras. €.7.4 Los laboratorios deberian desarrollar sus propios protocoles para la retencién de los registros, indicande el liermpo que van a ser retenidos los resultados de los diversos exémenes. El sistema deberia proporcionar el acceso rapido euvando se requiera por las personas autorizadas. C.8 Acceso a registros del laboratorio clinico €.8.1_ El acceso a regisiros de laboratorios clnicos varia de acuerdo a las costumbres en diferentes partes del muindo, Fl acceso del paciente ser normalmento a través del médico olicitanto, En muchos paises o! acceso ser& normalmente accesible a a) la persona que solicita el examen, b) el personal del laboratorio, si lo requiere para el desempefio de sus actividades, y ©) otras personas autorizadas. Los derechos de los nifios y de los discapacitados mentales también varfan de pais a pals. La informacién sobre la salud puede algunas veces ser ocultada a los individuos que normalmente se esperaria que sean autorizados para recibirla. Esto pudiera ser por razones de cumplimiento de Ia ley 0 la seguridad del individuo 0 cuando el acceso Pudiera involucrar la divulgacién no justificada de los asuntos de otras personas. €C.8.2 El laboratorio deberia desarrollar protocolos que se refieran al manejo de diversas solicitudes de acuerdo con Jas leyes y cuslumbres locales. C.9 Uso de muestras para propésitos de examenes diferentes a los solicitados El uso de muestras para otros propésitos de los solicitados, sin el consentimiento previo, deberia ocurtir sdlo si las muestras residuales son consideradas como anonimas o han sido mezcladas. Los laboratorios/instituciones deberian tener politicas documentadas para manejar informacién no solicitada de muestras identificables (por ejemplo, Seyuitiiento ue exdmenes para clarificar resultados previos), tomando en consideracion las implicaciones legales. Los 38/44 Derechos rosuwadve © IMING 2008 (9 ( CcISO 15189:2003 NM: }5189-IMNC-2006 (requisites pertinentes de las regulaciones nacionales, regionales y locales y del comité de ética deberian ser observados. Véase [17]. C.10 Acuerdos financieros ‘ 6.10.1. Los laboratories clinioos no deberian entrar en acuerdos financieros con los médicos solicitantes 0 con agencias de fondos. donde estos acuerdos sean una induccién para la referencia de examenes 0 pacientes 0 interfioran con la evaluacion independiente del médico de lo que es mejor para el paciente. €.10.2 Hasta donde sea posible, los cuartos usados para la recoleccién de la muestra primaria, deberian ser completamente independientes y separados de los consultorios de los médioos solicitantes, pero donde esto no es posible, los acuerdos financieros deben seguir las practicas comerciales normales. C.10.3 Los laboratonios deberian tratar de evitar situaciones que generen un conflictu Uy inluiés. Cuando esto no sea posible, los intereses deberian ser deciarados y tomarse medidas para minimizer el impacto. YU Derechos reservados © IMNG 2006 39/48NMX-EC-15189-IMNC-2006 ISO 15189:2003 Anexo D (informativo) Informativo Durante la preparacién de la norma intemacional ISO 15189:2003, los documentos ISO 9001 @ ISO/IEC 17025 ‘staban bajo revision y no fue posible dar formato a Ia edicién de la norma intemacional en paralelo con alguno do estos documentos. La serie de normas ISO 9000 sobre sistemas de calidad es el documento base para toda norma de sistema de gestion de la calidad. La Tabla A.1 de la norma internacional ISO 15189, ilustra la relacién conceptual con la ISO 9001:2000. Si bien muchos de los conceptos del sistema de gestién de la calidad, incluyendo responsabilidad de la direccién, enféque al cliente, control de los documentos y revisién por la direccién han sido incorporados en la presente edicién de la norma intemacional, la mayor parte de la correspondencia con la serie base de gestién de la calidad sera incorporada en la siguiente revisién. El formato de esta edicién es muy similar al de la norma ISO/IEC 17025:1999, usado por el ISO/TC 212WG1 como el modelo para la estructura de la norma internacional, con los alustes especiticos para los laboratorios clinicos, La Tabla A.2 de la norma intemacional muestra la correlacion entre estos dos documentos. 40/44 ‘Dorodhos recorvadee © IMNG 2006 Wd U &ISO 15189:2003 c) Anexo E (informativo) Bibliografia [1] NMX-CH-160-IMNC-2006, Materiales do referancia — Términos y definicfones [2] NMX-EC-043.2-IMNC, Ensayos de aptitud por comparaciones interlaboratorios — Parte 2: Seloccién y uso de Programas de ensayos do aptitud por uryarismos de acreditacién de laboratorice 15] ISOMEC Guide 58, Calisration and testing laourslury accredttation systems — General requirements for operation and recognition {41 180 1087-1, Terminology work — Vocabulary — Part 1: Theory and application £8] 1S0 3534-1:1993, Statistics — Vocabulary and symbols — Part 1: Probability and general statistical terms (61 NMX-CH-$725-1-IMNC-2006, Exacttud (veracidad y precision) de resultados y métodos de medicién — Parte 1: Principios generales y definiciones {71 180 15190, Medica! laboratories — Requirements for safety (I [$0.18194. fo vitro diagnostic medical devices — Measurement of quantiis in camples of bivtuytcat origin — Description of reference inetterials [9] NMX-EC-17011.IMNC-2005, Evaluacion oe la conformicad — Requisitos generates para los organismos de aoreditacion que realizan la acreditacin de organismos de evaluacion de io oor hone HOIBURNETT, D.. A Practical Guide to Accredifation in Laboratory Medicine, ACB Venture Publications: London, 2002 (MIBURTIS, C.A., ASHWOOD, F R. (eds), Tiote Textbook uf Glinfoal Chemistry. Third edition, W.B, Saunders Co: Philadelphia, PA, 1999 oe Sy poe, SANCHEZ, MLL. and FONSECA YERENA, ME, Mojoria Continua De La Calidad/Continuous Quality Improvements. Medica Panamen: Mexien City, 1998 113 of 1088. US Code of Fedoral Regulations, Te 42, Part 493, Laboratory 6, U.S. Government Printing Office, Washington, 1996 [4]College of American Pathologists, Laboratory General Checklist 1 (Laboratory General). CAP: Northfield, IL, 1997 [16] College of American Pathologists, Standards for Laboratory Accreditation. 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C., EN EL CAMPO DE SISTEMAS DE CALIDAD HASTA JUNIO DE 2006 4 ISO/IEC GUIDE 62: 1996 Requisitos generales para organismos que realizan la evaluacin y NWOCEC-O624MNC-2000criicacionrenistro de sistemas de calidad ISO/IEC GUIDE 65:1996 NMX.EC-065.IMNC-2000 __Reduisitos aenerales para organismos que oneran sistemas de cortificacién de producto ISOMFC GUIDE 22: 1996 NMX-EC-022-IMINC-2000 —_Crriterios generales para la dectaratoria de conformidad del proveedor 1S 10005: 1995 NMX-CC-019-19971MNC_—_Administravin de la calidad — Directricos para plance de calidad ates {70201908 teres ganerien para la opomcisn de vores pas de unidades (organismos) que desarrollan la verificacién (inspeccién) ISONEC 17028-1999 , NMX-EC-17025-MNC-2000 Reduistos gonerales para la competoncia de los labeatoros de ensayo y 180 9000:2000 Cc IRORANTASO 90-2000, samgsde geslon dl cl — Fundomentayvosbiaro 1S0 9001-2000 COPANTASO 9001-2000 7 NMX-CC-9001-IMNG-2000 ‘Sistemas de gestion de la calidad — Requisitos 180 9004:2000 COPANTIISO 9nn4-2000 _Sistomac de geatién de la calidad — Recumendaclones para la mejora del NMX-CC-9004-IMNC-2000 _desemperio ISO/IEC Guide 7:1994 Directrices de borradores de normas adecuadas para uso en evaluacién de NMX-EC-O07MNC-2001 aero oe 180 19011:2002 COPANTIISO 19011-2002 Directrices para la auditoria de los sistemas de gestién de la calidad y/o NMX-CC-SAA-19011-IMNC-2002 ambiental ISO/TR 10013-2001 NCO sete, irectrces para la documentacin de sisternas de gestion de la calidad ISO 10018:1999 NMX-CC-10015:IMNC-2002 _Gestidn de ta calidad — Directrices para la formacién del personal ; ~ 180 400122200 . , , COPARTASAGon 2200 Sistemas de gestién de las mediciones — Requisitos para los procesos de é NMX-CC-100121MNG-2004 "™edicion y los equipos de mediciénNORMAS MEXICANAS PUBLICADAS POR EL INSTITUTO MEXICANO DE NORMALIZACION Y CERTIFICACION, A. C., EN EL CAMPO DE SISTEMAS DE CALIDAD HAS1IA JUNIO DE 2006 ISONEC 17024:2003 COPANTIISO/IEC 17024-2003 NMX-EC-17024-IMNC-2003 ISOMEC 17011:2004 COPANTMSOFIEC 17011-2004 NMX-EC-17011-IMNC-2005 ISOMEC 17030:2003 COPANTISO/IEC 17030 2003 NMX-EC-17030-IMNC-2005 Iso 10002:2004 COPANTIISO 10002-2004 NMX-CC-10002-IMNC-2005 ISO 10006:2003 COPANTIISO 10006-2003 NMX-CG-10006-IMNG-2005 ISO/IEC Guide 43/1: 1997 Guia COPANT/ISONEC 43/1- 1999 NMX-EC-043-1-IMNC-2005 ISOMEC Guide 43/2:1997 Guia COPANTISO/IEC 43/2- 1999 NMX-EC-043-24MNC-2005 ISO/IEC Guide §3:2005 NMX-EC-053-IMNC-2006 ISO/IEC Guide 60:2004 NMX-EC-060-IMNC-2006 ISONEC Guide 67-2004 NMX-EC-067-IMNC-2006 ISOMEC 17025:2008 NMX-EC-17025-IMNC-2006 180 15189:2003 NMX-EC-15189-IMNC-2006 Evaluacién de la conformidad — Requisitos generales para los organismos que realizan la certificacién de personas Evaluacién de la conformidad — Requisitos generales para los organismos de acreditacion que realizan la acreditacién de organismos de evaluacién de la conformidad Evaluacién de la conformidad — Requisitos gonerales para las marcas de conformidad de tercera parte Gestién de la calidad — Setisfaccién del cliente — Directrices para el tratamiento de las quejas en las organizaciones Sistemas de gestién de la calidad — Directrices para la gestion de la calidad en los prayactos Ensayos de aptitud por comparaciones interlaboratorios — Parte 1 Desarrollo y funcionamiento de programas de ensayos de aptitud Ensayos de aptitud por comparaciones intertaboratorios — Parte 2: Seleccién y uso de programas de ensayos de aptitud por organismos de acreaitacion de laboratorios Evaluacion de la conformidad — Orientaciones para la ulllizacién del sistema de gestion de la calidad de una organizacién en la certificacién de productos Evaluacién de la conformidad — Cédigo de buena practica Fvaluacién de la conformidad — Elementos fundamentales de la ccettificacion de productos Evaluacion de la conformidad — Requisitos generales para la compelencia de los laboratorios de ensayo y de calibracién Laboratorios clinicos — Requisitos particulares para la calidad y la ‘competenciaInstituto Mexicano de Normalizacion y Certificacion A. C. ‘Manuel Ma. CONTRERAS 133, 6° Piso Col. Cuauhtemoc ©. P, 06500, México D. F. Tels. (01 55) 5568 4750, (01 56) 5548 4546; Fax: (01 85) 5705 3686 Lada cin costo: 04 800 201 01 45 Correo electrénico: normalizacion@imnc.org.mx Webs hip dua ine arg me O G