19-65-10311:51 jFrom:MEDIC SEF iTo:Cluj 590372309248 i B/29 1322398 15-04-2019 28 Apri 2019 COMUNICARE DIRECTA CATRE PROFESIONISTU DIN DOMENTUL SANATATIL Euthyrox comprimate (levotiroxin3 sodici), noua formulare: monitorizarea pacienfilor care fac schimbarea intre formulari Stimate Profesionist din domeniul sanatatii, Merek Romania SRL, reprezentant al defindtorului autorizatiei de punere pe piati Merck KGaA, Germania, de comun acord cu Agentia Nationald a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, doreste si va informeze tn legtituré cu urmatoarele: Rezumat * © novi formulare a Euthyrox comprimate va fi disponibila incepiind cu luna septembrie 2019, * Noua formulare a comprimatelor oferd o stabilitate imbunatatiti a substanfei active pe toati perioada de valabilitate a medicamentului si nu fonfine lactoza, un excipient cu efecte cunoscute la pacientii cu intolerant’ la lactoza. + Modul de administrare i de monitorizare a Euthyrox comprimate rimane neschimbat, + Se recomanda monitorizarea atenti a pacientilor care fac schimbarea Ia noua formulare a Euthyrox comprimate, deoareee prin aceasti schimbare se pot declansa dezechilibre tiroidiene, din eauza intervalului terapeutic ingust al levotiroxinei. Aceasta include o evaluare clinic& si de laborator, pentru a oferi siguranta ci doza individual a pacientului este cea adecvati, * Trebuie acordaté 0 atentie deosebiti grupelor de pacienti vulnerabili (de exemplu, pacienfi cu cancer tiroidian, cu boala cardiovascular, femei gravide, copii si varstnici). Pentru medicii prescriptori: * Asigurati-va ci doza zilnicd individualA a pacientului este cea adecvata, utilizdnd evaluari clinice i de laborator. + Dac& este necesar, ajustati doza in fimotie de rispunsul clinic al pacientului si de rezultatele analizelor de laborator.19-05-10;11:51 iFrom:MEDIC SEF iTo:Cluj 190372309248 vate Ty08-2019 Aprilie 2019 * Asiguraji-va ca pacientii dispun de informatii suficiente. Pentru farmacisti: * Recomandati-le pacientilor sé ia Euthyrox comprimate, noua formulare, exact in acelasi mod ca si Euthyrox comprimate, vechea formulare, + Recomandafi-le pacientilor si consulte un medic cu privire 1a necesitatea monitorizirii atente atunci cind fac schimbarea intre formulari, + Recomandati-le pacienfilor si nu treack din nou la Euthyrox comprimate, formularea veche, dupa ce au inceput cu Euthyrox comprimate, formularea noua. * Offeriti-le pacientilor fisa de informare a pacientulvi care v-a fost pust la dispozitie de distribuitor impreuna cu Euthyrox comprimate, nous formulare. * Va rugim si refineti cA espectul ambalajului s-a schimbat (a se vedea Anexa). Informatii suplimentare referitoare la problema de siguranfa si recomandérile respective Medicamentul Euthyrox comprimate este prescris pentru tratamentul hipotiroidismului (secrefie deficitard de hormoni a glandei tiroide) si pentru afectiuni in care este necesard inhibarea secrefici de hormon de stimulare tiroidiand (Thyroid-stimulating hormone-TSH), asociate sau nu cu hipotiroidism., O nous formulare a Euthyrox comprimate va fi disponibilé incepénd cu luna septembrie 2019, Accasta se caracterizeaza printr-o tmbundtifire a stabilitiii substan(ei active pe toats perioada de valabilitate a medicamentului si prin eliminarea lactozei, un excipient cu efecte cunoscute Ja pacienfii cu intoleranfa la lactoz3. Bioechivalenta dintre formularea veche si cea now a fost demonstratf prin studii de biodisponibilitate. Cu toate acestea, absorbtia substanfei active poate fi diferiti de la o formulare la alta, la unele persoane susceptibile. ‘Trebuie s& se confirme prin evaluiri clinice gi de laborator ci doza zilnied individuald a Pacientului riméne adecvati dupi wecerea la Euthyrox comprimate, noua formulare. Testarea periodic’ a TSH-ului efectuatd la 2 luni de la trecerea la Euthyrox comprimate formularea noui, in asociere cu evaluirile clinice, oferd o baz solidA pentru o astfel de confirmare, Tesicle {14 sunt justificate in anumite conditii specifice. Daca este necesar, doza trebuie ajustata in funcjie de rispunsul clinic al pacientului gi de rezultatele analizelor de laborator, it 4/9 PvsTo:Cluj 160372309248 it 5/9 ress 15-04-2019 4a 19-05-10;11:51 From: Aprilie 2019 Apel la raportarea de reactii adverse Este important si raportafi orice reactic advers% suspectatd, asociat’i cu administrarea medicamentului Euthyrox comprimate (levotiroxini sodica), catre Agenfia Nafionalé a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, in conformitate cu sistemul national de Taportare spontang, utilizind formularele de raportare spontani disponibile pe pagina web a Agenfiei Nafionale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (www.anm.ro), la sectiunea Raporteazi o reacgie adversi. Agenfia National a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale Str, Aviator Sanitescu nr. 48 Sector 1, Bucuresti 011478- RO Roménia Tel: +4021 317 1101 Fax: +4 021 316 34.97 Email: adr@anm.ro wawwanm.ro Totodatl, reactiile adverse suspectats asociate cu administrarea medicamentului Euthyrox comprimate (levotiroxind sodic8) se pot raporta gi citre reprezentanta local a Dejiadtorulul autorizatici de punere pe piafi, la urmitoarele date de contact: Merck Romania SRL_ St. Gara Herastrau Nr. 4D, Clidirea C, Etaj 6, sector 2, 020334 - Bucuresti Tel. +4 0213 198 850 E-mail: drug.safety.casterneurope@merekgroup.com Pentru informapii generale de ordin medical, vA rugim s& contactaji reprezentantul local al Dejintorutui autorizajiei de punere pe piaté: Merck Romania SRL St. Gara Herdstriu Nr, 4D, Cladirea C, Etaj 6, sector 2, 020334 - Bucuresti Tel. +4 0213 198 850 E-mail: medinfo_romania@merekgroup.com19-95-10;11:51 iFrom:MEDIC SEF iToxCluy 590372309248 it 6/ 9 vsiasis4 15-04-2019 se Aprilie 2019 Anexi Aspectul ambalajului s-a modificat dupa cum este indicat mai jos: Euthyrox comprimate, formularea veche I ‘Euthyrox comprimate, formularea noua. Imagine a cutiel | Tmagine @ cutie’ 1 isopesenraes Optimizaree formulirii cu intenfia de se a asigure mai bine conjinutul constant de Substanfai activa, levotiroxina, pe intreaga perioad’ de valabilitate a medicamentului. ~ Eliminarea lactozei, un excipient cu efecte cunoscute le pacicn! lactoza, i cu intoleranfa la Este diferit modul de administrare a acestei formulari noi? Nu, modul fn care luaji medicamentul nu se modified. Respectafi intotdeauna instrucjiunile medicului cu privire la doze, modul de administrare a medicamentului $i controalcle ulterioare. Ce trebuie 3 fac daci farmacistul meu mi-a dat formularea noua pentru prima dati? Trebuie si merg la medi Verificati denumirea si concentrajia medicamentului pe care |-afi primit, deoarece noile utii gi blistere de medicament au culorile schimibate (a se vedea intrebarea nr. 7), Luafi nova formulare exact in acelasi mod in care afi luat formularea veche, Adresaji-vi medicului pentru a clarifica daci este necesori verificarea valorii TSH dup’ inceperea administrarii noii formulii. Dupa ce afi inceput administraree noii formulari, trebuie s& riméneti ta formularea respectiva. i# uo19-95-10;11:52 iFrom:MEDIC SEF iTo:Cluj 590372309248 it 8/9 vsiesigy— Ioe04=2019 10 Dect intentionafi s& cllatoriti, asigurati-vi e& Iuati cu dumneavoastri medicamentul cu formularea nous intr-o cantitate suficientii cit s& v8 ajunga pe durata intregii cilatorii 5, Care sunt riscurile asociate cu modificdrile formulirii? Nu se anticipeazs nicio modificare a profilului general de siguranta. Substanfa activa este in continusre Jevotiroxina sodied, provenitd din aceeagi sursi. S- ‘au modificat numai excipientii (lactoza a fost inlocuiti cu manitol si s-a addugat acid citric). Studiile clinice au confirmat cA noii excipienfi nu modifica cantitatea de substanji activ’ care ajunge in singe gi nici rapiditatea cu care ajunge aceasta la organul finti. ‘Acest lucru asigura faptul cA eficacitatea gi siguranja sunt aceleasi ca ale vechii formulari. Cu toate acestea, absorbtia substanfel active poate fi diferita de Ia o formulare la alta, la unele persoane susceptibile. Acest lucra poate duce la un dezechilibra tiroidian (2 se vedea Intrebarea nr. 6 ,,Care sunt simptomele de care ar trebui s3 am cunostinja, cu privire la un dezechilibru tiroidian?”). Daca avefi impresia cli manifestati simptome care indica un dezechilibru tiroidian, trebuie si v8 adresafi medicului cAt mai curénd posibil. Medicul dumneavoastri poate decide si va verifice functionarea tiroidei gi $3 ‘Vi ajusteze doza, dact este necesar. 6. Care sunt simptomele de care ar trebui si am cunostinfa, cu privire Ja un dezechilibru tiroidian? Simptomele clinice ale unui dezechilibra tiroidian nu sunt foarte specifice gi pot fi diferite de la un pacient Ia altul. Hipotiroidism (valoare sciizuti a hormonilor tiroidieni): obosealé neobignuita, constipafie si o senzajic de incctinire generala sunt simptomele cele mai frecvente asociate unei valori insuficiente a hormonilor tiroidieni. Hipertiroidism (valoere crescuti a hormonilor tiroidieni): transpirajie, tahicardie (biti rapide ale inimii), palpitapii si agitafie sunt simptomele care pot indica o valoare crescuté a hormonilor tiroidieni. 7, Care sunt modificdrile aduse cutiei gi blisterului? Textul "Excipienfi modificati” este tiparit pe cutia si pe blisterul noii formuliri. Pe partea lateral a cutiei sunt Inscrise urmatoarele informafii pentru pacient, pentru cazul fn care avefi intrebiri suplimentare privind noua formulare: ~ Linia de asistenfa telefonica: +40 21 3198 850 Adresa URL www.anm.ro gi codul de Rispuns rapid (QR): se oferil acces la un site web al Agentici Nationale a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale care prezint& prospectul Euthyrox comprimate si aceastd fisd de informare a pacientului Modificatile aduse cutiei si blisterelor sunt prezentate mai jos: Euthyrox comprimate, formula veche Buthyrox comprimate, formula now’ Tmagine a cutiel Imagine a cutiel19-65-10;11:52 iFrom:MEDIC SEF sTo:Cluj 490372309248 ie 9/9 Euthyrox® 25. Butt x? 25, Beloore fs Ponae Siete Seine acs maon ea enter rece