COMUNICARE DIRECTA CATRE PROFESIONI$TI DIN DOMENIUL SANATATIL Martie 2019 XELJANZY (tofacitinib): Rise crescut de embolism pulmonar gi mortalitate general Ja pacientii cu artriti reumatoida, inrolafi intr-un studiu clinic, tratafi cu doze de 10 mg de doux ori pe zi Stimate profesionist din domeniul sinatitii, De comun acord cu Agentia Huropeand a Medicamentului (EMA) si Agenfia Nafionall a Medicamentutui si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), compania Pfizer doreste si vi informeze cu privice le urmatoarele: Rezumat « Intr-un studin clinic, in curs de desfigurare, s-a raportat un rise crescut de embolism pulmonar si de mortalitate generali la paciontii cu artriti reumatoidi civora li se administreazi tofacitinth 10 mg, do doui ori pe zi. Studiul a inclus pacien{i cu artrit’ reumatoidi cu vireta >S0 ani gi cel pufin un factor de rise cardiovascular suplimentar, + im acest studiu clinie, incidenta totali a embotismului pulmonar a fost de 5 ori mai mare fo grupul de tratament cu tofacitinib 10 mg, administrat de douk or pe zi, comparativ cu grapul de tratament cu inhibitorl ai factorului de necrozi tumoral (TNF) gi de aproximativ 3 ori mai mare faffi de toate eelelalte grupuri de tratament cu tofacitinib in alte studi din cadrul programului de cercetare clinicd. + Doza de tofacitinih de 10 mg, administrati de doui ori pe zi, nu este autorizaté in Uniunea Europeand pentru tratamentul artritei reumatoide, + Profesionistii din domeniul sinitatii trebuie si respecte doza autorizath pentru indicatia fm artrita reumatoidi, previzuti tn Rezumatul earacteristicilor produsului pentru tofacitinib, respectiv 5 mg de 2 ori pe zi. * Pacienfii cdrora li se administreazi tofacitinib, indiferent de indicatie, trebuie monitorizafi pentru depistarea semnelor si simptomelor de embolism pulmonar gi sA solicite imediat asistent4 medicals in eazul aparifici acestora.disponibile pe pagina web a Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale ‘(Qvww.anm.c0), la sectiunea Medicamente de wz uman/Raporteszl o reactie adversi, ‘Agenfia Nasional a Medicamentului si a Dispozitivelor Medieale Sit, Aviator Séndtescu, Nr. 48, Sector 1, Bucuresti, 011478- RO, Romania Tol: +4 0757 117 259 Fax: #40 213 163 497 Exmoil: ade@anm.r0 wnwaanin.t0 Totodett, reactiile adverse suspectate se pot raporta gi etre reprezentanta localé # dejinstorulut uutorizayei de punere pe piay, [a datele de contact de mal jos, VAcest medicament face obiectul unci monitorizkt! suplimentare, Acest luca va permite identifionrea rapidé de noi infotmatii referitoare la profilul de sigurantd, Profesionistii din omeniul sandtafii sunt rugati sf raporteze orice reactii adverse suspectate, Coordonatele de contact ale reprezentantului local al Definitorutni de autorlzapte de punere pe pia Pentru raportarea de reacfli adverse suspectate asociate cu medicamentul Xeljanz, vi rugim si contactai reprezentents locals a companiei Pfizer In urmitoarele date de contact: Pfizer Romania SRL Willbrook Platinum Business and Convention Center Sos. Bucurest!-Ploiesti 172-176, Clidirea B, et, 5, sect, 1, 013686-Bucuresti e-mail: ROU.AEReporting@pfizer.com Tel: +40 21 207 28 00 Fax: +40 21 207 28 06 Pentru intrebari gi informajli suplimentare referitoare Ia medicamentul Xeljanz, v8 rugim si contactaji Departementul de Informatii medicale al reprezentanfei locale a companie! Pfizer:MedicallnformationRomenia@pfizer.com Anexe Pentru mai multe informafii, va rugim si consultafi Rezumatal caracteristicilor produsului Xeljang, la adres https://Anww.ema.europa.eu/en/documents/product-information/xeljanz-epar- product-information_er.paf Cu deosebit respect, ‘Taras Konez, MD, MSc, PhD ‘Sergiu Mosoia, MD, MS¢ Chief Medical Officer, Inflammation and Immunology Director Medical Pfizer Rominia ‘Pfizer ine. Tok 38