yma Froguke Raneangan Formula ° Tiap 2. @Deramvatau satuan Iain vang sesuai sediaan mnngandung i Cerotarine Sodom fais esedivw [igre ven Ee ant. ree baepey é at fone! —_____ : =e : ea —* aii ey — | | “tulisiah satuan dalam mg untuk bahan aktif sediaan oral, % untuk bahan aktif sedian topikal den babs tambahan **bahan pengisi/pembawa ditulis paling bawah “ad 100%" Rencana desain sediaan ~ Rencana nomor registrasi (mengikuti peraturan perundang-undsngen) [MU zseelest ae f+ = Reneananomne bes (mengiknti perahmanlabosinenim) se = Rencana Klaim etiket = Reneana bahan kemas primer Se] Antibaleert i | pe = Reneana bahan kemas sekunder Via = Rencana bahan label/etiket Teeres Steer = Rencana bahan leaflet/brosur Wersus HUE = Rencana alat penakar = = Rencana indikasi sediaan Anti vatiters - Dasar Formulasi_—_ pertanyaan ini pilih? (LT — | (Uraikan pendapat anda berdasarkan minimal tiga pustakslesiboo) Untuk mead 1. Mengapa baban.aktif.anda-pestn.difocmnla menjadi bent saifaan dasgsn 2. Apa keuntungan jika bahan aktif anda diformulasi menjadi bentuk sodisan 3. Adakah tujuan khusus yang ingin dicapai dengan menaformulast ba yang anda pilih? Jelaskan jikaada! el co Teens ese fe 1) | Ceregarime fbne din bentee Sef. (nies , filers Eita dilaSilecn U/ Puasebatan antibateteri W hars Sturm don. mm Pmomaen Slain ity Une Penni, leesinbilen Sefinan dim lies ein: > eee Setama 24 hem fF Penpimbenge 2-8°C (Gray dex. 200) (Srecemm, sae) 2) | [Ceneing ay Seb. ti forrnetes: Kon Gentot “aletsi lien aban one fey camer Garang (leériom seth Pewnborian (rr don lensen ers: 7 at ct Sela toc 16 dan fy Cofe tation. Stain i6, dibat Gadeus: UeStgbitemngn agar Get SOE Sant Hisrmalin ( Sucee men Hu 3] Tedran 99 insin drentnk adalah CFE Farens Wales ce [te Cotas Penbert Fes ton Geral (Seecemen, 2209) See See aSML2 | Dasar pemilihan Bahan akGP (Graikan pendapat anda berdasark Jolaskan eats ne rare mmembanty, jewablah pertanyaan ini 1. Jelaskan tentan shy , andatetapkan! = "S*P4 2at abtif anda dipilih untuk pengobatan penyakit dengan indikasiyang 2. Jelaskan mengapa anda m. 1 On), ‘an minimal tiga pustaka textbook. jika bahan aktif lebih dani sata. | 3 Telaskantujuan spoon bentuk base/garam/ester tertentu dari baban aktifandat | i | sedikit atulainnya) ‘ain pemilihan bahan aktif jika ada (misalnya efek samping yang lebih wbiditnaar KK wataar stall etarin $69 anti baleey: AES beeeCr 56, Oy SeeMerrn Gra mentale, Seealesperia genoms; Uetige & remit heats GiSetrternss [th bes dibimeins Copeman dole (eer Genten slain i€e. Samaae SEsbi BY hifreliscs leh Seb Gy ese botn levees cen Coutts Quen ins 9 bh beSar dari } ir ade SeElosPerin Deacrsss Mer Lhd $3, Peete (Sueseman dul toes) Orde Seevostorca IE: Gatetery See Selain 2) Sedinam FP: gAyet, CF etinine Sedien lerm momnilile Lingleat [ee ler tan tem er, | Ce fee fe im Mar dem Sle leose. J B Pasar Penhinn qleteabin Sed. Saige berdosur boy Sealy (Dol) dom 17 Sentalesom cear, don (68% Corotatios HCl. Dinnun S/ o85 emi FI eentian UL Pasion fon InFeUusi reagan hinge Seteny metter Yenberia, tm [60 | U3 | Dasar pemulihan bahan tambaban 4 (Craikan endapa anda berdasarkan minimal tiga pustaka texibook, jelaskan satu per satu bahan taml Untuk membantu, jawablah pertanyaan ini 1. Jelaskan tujuan penggunaan bahan tambehananda! 2. Jelaskan keunggulan bahan aktif anda di kelaspenggunaannya! 3. ddaskan karakteristik spesifik-vang.ingin.dicanai dengan.nengenmaan hahan.tambahanterschut! 4 Apakah bahan tambahan yang anda akan gunakan dibutubkan secara spesifik dalamformulasi bahan aktif anda?Jelaskan! Nar Ho, (Dissiom hitrecon fosimt ) Shs barre Ul menterkahan tim Pt lasebien Sotman PH cerectime abla T- HE, Sctarstias pf CofeetIMe Sotiem saree Ube dim (07+ VArbnn cue, Scainas FiWUTh CH Kestnbilen b 2 MegSih Mesetedin Rese (2A i ft "i ( ile z [Vax HtO« didominan 4m Malle P0« (959.6) det mremberi tn 0H Stbiliens é 6). | (Hrterne, v6) tresn Beste) isa tien 563 Gtr harper tran teen fel Uostnbilan Sed. diltambirase lim $50 Ma KEG, Selain ite Hthn Bat int Ete fostabilan Sed - tee fa teompnctoc (CS Hn 2A fen 0 Ne ne team $69 Vembacn tom Pelared Lary Kelurr ban 2-4 wy Cai be 4 Ore fouese june’ Hear ( Swee cman dui, 2003). i bahan kemas | ee vat anda ‘berdasarkan minimal satu pustaka textbook, jelaskan satu per satu bahan_ | semen, jewablah pertenyaan ini | ‘Untuk jas n is 2) 11. Jefaskan tuyuan penggunaan bafian kemas (primeryandat . 2 Jelaskan keunggulan bahan kemas (primer) yang anda plihdikelasnya! 3. Apakah bahan kemas yang anda akan gunakan dibutubkan secaraspesifik dalam formulasibahan | if anda?Jelaskan! Fs aktif anda?Jel bentrte Ural. Dimane Vial HE Msemacean 1 Relimséit ose Satin Henne fe al PA Pensiontenan 2- 8° Setemy 24 tom (Tay, 2001) Fo: Sivn |(Uraukan pendap: Untuk memban Filer "| Sedlern Horie by mete de yop piized den deer sasieon dom Grn (Bsisaya uu , Log), Tnformasi Bahan Aktif: 1.1. | Uraian farmaramkolgi (uraikan dari minimal T Nama aka textbook) (Sweet wun 2003 bal 23) EFOTAXIGE Sopium Antioaueeri Disvintian dim Penzebater [ncusi lm Organismre 29 Penton Fertamn Infeus Series ban Mensancam Jia. Mekanisme kerja Cersheentat Ptmbin trian Unding Sef balster’ Pata baht WD Sin Sohne glelie t5n tribes Ean Pe Sate Ate [6h Vroeein Protein pensiiat Penisitin (EBBs) 95 Ceniarat ff erent Steetlasma dibawat, dinding Su baleer’ 99 Fen tan Kontraindikasi Doses Serotatsin Mares tidurany: Pate Gangocan GinJal Supe. dn date tert seCenann He Frauenss Estevan yy Biss on tea, Efek samping Ces tenk FL ber lembms sehen (EAsdbatm Lire Fetres r ee mcdias: Kero meson 1B ~ lacennnse Toksisitas = ‘Dosis dan pemberian UO, leromrine Un nw dm Jo Cofeentrne. J: beri Han Hi devs 2 hinsyn 69 Seteae hart L-4q dos erent obo deman. Aru " lee- iso o/s i Se mg (le U/ Neonates Interaksi obat_ Prebenesid Meavurang: Ver bersihen SerotnleFien fot ay , | Sehinaya WATghysi lian Kadir 35 (6H Lasy: fee, Leon. Cetotnrt ore Ptasing 9 berketaningun dan Martrbelre disnects! Farmakokinetika Cert diserat Sele indeusi intra pre sllar dan Kons, Pomcre Plasma cen StU lbw (2 dan WPV/ML 39 dil@Perkay Jo mreaie Sth desis Masiag "Git dom bo Setetalesin . seth) (nd Ley OF, 1 ab 22 LAF Plasme Perens pate" 39 N62, dan LI ms /mt Prasing “© Silk dtenta: dom Wons. ectar dari (- 3 ea/mt Stth Iam.V2 Uraian sifet isika-kima bahan aku” Nama resmi Te ‘Name tai CEROTAX ITE SOI a eet Unerion oa Hy Wella Op Ss BM Pemerian Tes 7 Vooning Poene Rasa: = Bu: Buk fr oy (bee teri | Keleuian Dalam air; Gre Dalam pelarut lain: S@&42€ Ge dim ractll aflésner pKa dan pH lanatan Geer Eee) Titik lebur Werscent bigres errs V3. ‘Uraian stabilitas ~ ‘Stabilitas ?| Suku Chaya : Tau Senbiy oH Ly 0% (ar- be) Air ~ Lainnya: = ‘Inkompatibiltas Gugusfungsi : = Tonlogam pos Senyawatertentu: Lar. Altiald See (Uy. Bitcarbenge Yen Liberilean Secs Ceetisah "Ke! Arvin wi 057 dy ‘Saran penyimpanan Din Wedan letat BanVeToe HIER TS ALN Oa tals) (Powe dees 2002) - 5 T he (Gama bahan, pustaka) vo | SODIUM PHOSPHATE Ta T ‘Nama lain : erie, eae OG L Kelas fungsional ia Toute , Dibssi cS PERE o ee Konsentrasi T Np 7 1 285 hy + mu (has HPO apex Ms = Ta 955 Heer So 0 Pemerian Wama : fur Rasa: = Bau: 444 berbae Bentuk = Pegutin Uriseny Kelariia: Dalam air: Carve Dalam pelarutnin; Tea tarot {im altloher pKa dan pH laratan Ur tie 9b Titik Tebur = (3-327) Informa aan Comet dim 8 699. ain, [bh (are t deo air Pings Stabilitas Anhitratess hioeasWetis PT Vemanaten (00°C WehTarsan ‘ate Uriseatn be Pf Sone Ao07< Perot mentnd [to-tosey &, lar. bernirage stabi Inkompatibilitas Attntord (4 kifiin, Uborth itis €, SC e « Pie patel, FeSersino: Skatemin , Ca. glronet Penanganan MHenosvantenn APD Felaistas [rrtasi wate tan Ware ‘Saran penyimpanan Dior Wade fertvere baile , tenitat “ering dan See Soplvm DR IpRoGeN Dos PHATE _ (nama bahan, pustaka) ‘Nama resmi_ eaten dinitrogen Phostate RB: ‘Nama lain [Un dthi tro3e9 festoe a z ‘Kelas fungsional Barter a Yee, Konsontrasi 6192 rn Re RM Hs Ua Ou? My 7 So BM Ig, 972 8 Pemerian Warna = eth Rasa ie Bm; Glu boroae Bontuk = (prseaf aby geome! Taian. Dalam air: F dim [ 99: air — Re Dalam pelarut lain: frawu's t#& (ares Yim alleohel, Koroferm ten eer pKa dan pH larutan Los Ta Fae oh Mem EW Deretutan Mondale hitreyen piretestee (War. 0.07) Gil Sec Kinin WM Pememasan (00°C. bene Fini ora & ‘Stabilitas eke Sdermly ate KAS Eng MEG #50 PErerran Pa Sc tote arbor Tar. bersi fit a5 Han Matleres 7 Ter, Geri ease tan \ iakompatibillias oe ean i” - Peace PMensavnntan alge Pelinteny ir? ate Fe Ut = Toksisitas Th Eni te ars bomtat Wearing tan SK apeian Pier wadek Gar ee? Gite « Comms Sew* | gern me ECT ow ‘rama bahan, pustaka) ‘Namal Fava De TATA RT [Kelas fungsional | -Pegoe? onsets too a HK aM [to ° | (G08 Remetion Wama Jeni [aa — Rasa tHE beens Bau 4K bebe Bentuk : Gtrgy Kelarutan Dalamair: = Dalam pela lin: Purge ercampur bari | pe dan pi lara = ~ ‘Titik lebur 30°F Taformasi lain Stabiltas = Takonspatibilitas = Penanganan = Toksisitas = ‘Saran-penyimpanan. Dion Watay tere ee rare Peralatan, Parameter Kritis dan Spesifikasi Produk Jadi VII | Peralatan ‘Tuliskan peralatan yang direncanakan untuk digunakan pada tabel berikut No. 1D Ala Nama Alal/Merek Tamla | NoSOP. L oF Auseo uns ( = 2 or acs Acton T = 2 3 Crteamezer i = a oF Drawer Gis f = © oF Batans Pensa ee¥ 1 = be Ca Tit angan Ana itil T = 5 Vi2_| Parameter Kritis “Tentukan parameter kritis dan pengujiannya No. Tahap Parameter Kritis Pengujian T | Peni bang am Serent Pers onsen Seni Pernice D_ [Geert sasi alal Te seriliw Teemu 3] Pen cup eran Honesen GT Gecritsase sit er seeril ly [ets beri (dom TT Pome maser Totton Terenas Vi3. | Rancangan Spesifikasi Sediaan = “Tentukan spesifikasi produk alchir (dan produk ruahan) E Kreriae Spatial ===] Gofinan Felon Sete 5. erowe Uetring Toeioas Partinel Pena br Tita Peet Detimra ftnge tor Pemaurinw Sepai SvEsitilase pl ylalely[-|2“Fil. [ Rancangan Pengemasan VIET | Kemasan Primer d Via Bahan mt Dimens Tee Volume ets ampirkan gambar skematis) ViL2_ | Kemasan Sekunder Tenis = Des Bahan, 2 Des Dimensi. s eee Volume lo upiken gambar skonata) ‘VIL3 | Leaf ia Keres Us Bohen. : [dees Hus Dimensi Gampirkan gambar skematis) ‘Vid |_Label Jenis Bahan ‘Dimensi | (amprekan gambar skematis) Vill. | Perhitungan batch trial, produksi, dan perhitungan Tain 's. Perhitungan osmolaritas © Cefetatrn 99 2 dyn Cofotakione Softer LOS5 tee ¥ (oH = [Oe % t Perhitungan tonisitas + Eevivatty Corotatime = ols (FZ) + Eueivaten Wx Ct 24 (f@) wt KG Toh x olf m= LOPE HA + Sok, hiPertens , etu Porte febambub en MUA C/ itungan pH + ne ka (i360 +) 8 Be at IS Te) al ieee drengantons 2A lOFs eH = 6 = tH beter fesme = 3-00 B= 2.736 ke (hot) ty > 223 Pe (Gre Ghoryy Iles, - (2,6? Pia 99 dbo = 7, 21 (Wegasites Drene) + 010 gp: 2sesc % (Hs0*) {Mire [hory} Gol > 2,505 ¢ tO Ot {62 . *,Co*T3*EEE 62-07" 62 wi" Tog Orel + 24303 © (1,062 xlo4)* (40624 1 06s )X0-™ od = dose Bei . apex ™* Orr 280. Pb elo t -t ape "Fy S08 € bo2U = 24707 ¢ %303 C = 6,o2n Cc > G02 = % 609), x lo? 4 0000 9/6 1 203 CH (6) = 3H & bey Conme J J Casen 6- Fir = los [Seem 1 / fasem J ~ba = ley Conn, I/ [aso ] 6062 * CSeean J / (asan] 0 062 (A597 = 0/6000 916 + 4062 Casco J =? [asan] = Gibs < lo! maf tate * te fl Be fas Hoo.) = ay 36 Obs X 0% ; 2 0, boogie a iq, 96 FL yo Ores KO x 10 K IG, 96 aE CIty 9 love F Dray 22S X10 Fe Iray Bean = (bem xX oF (0, 00/22 Sa My = 600/22 « ooo » 1, ee > (xn J + 0062 Cas] 5 6,062 © 06S Klo-4 mor /, SSSI x OF Mor Int x 4 + 0, 006725 K (000 my © 6p (BY Ws He 0,) Jagr: datar 29 Hovenuean ML HPD, | tan Ma Hi 00g Grd M8 / m7 22569 fuPirniemsan Pnimbensan Cegetenine > 2s Flom = (oy Dise oem Hidetes Posrme = L206 my Sodiver ibid een fosr.e « Agen Pre (ndewsr ad 2 2 ew a ‘Rancangan proses produksi (Metode Sterilisasi yang digunakan dalam Proses Produksi) PGuraikan.langkab-kerianadatiaptahapan) SS — Smetton alae #9 bahaw Lar ivan Cepetaxine Sofi, Disedivm bidregen Fa5H + (Wa, 004) , Sodtery Finideegen Fos fae (Wa He P Og) don APL Samar lar 6 (ale am Dre Fil eras Legwe dan SEerili Sas? bm Filkrasi Masekian dr watar (viet) Diceeee Se bersah ( tate - Seattas) Lauran freer - dey ing Dicwere rapnt / Persese Gn Beri [abet f Ceiwee See aSey eo“7 Referenst Suc vn, Stan. % a ‘aie 409. nreindate : Toe Gmete ce Dees Pereren ce. Thirty - * Mee Phponaceutteas Press + Uk Gray Ay Weisne , J. zou Press + Univeg [ees fom (e(4ene , Lob . Mesbeu e Reasen Krona di Labora beri . Jevarer . Peaeebi Pr. Bem; Depmes RI , r0Wq + Fann gtore Indonesca Edest U- Dire tome Jen ders UGing UeFarmasion dan Abt Uese tatan Avrbaseei A+ 2olb- Crates ter Toknolos, Sed Ster'| llomen trian Kesngesn 21, Jqteares + [adectabee Dregs Gride, Londo : Prana cee€ Minrz, Ke. $+» (949. Handowek oF Pharem ceveicar (fancract ring Pormugtions Vel-6. CRO Press Powe, B.C. Me, 69. Hnndbiole of Pharmac tics Exapienes, 6% EF, The Pharma covtccal Press. Condon,oXVLOWTV Netto: 10 ml ALFOT. Cefotaxime sodium Injeksi IMAV Netto: 10 ml ALFOT. Cefotaxime aodium Injoksi My DAL zecotoo 24 Ar Keerees Fee Algetax ‘Romor Registrasi Formula (Bahan KemasanKomposisi ‘Tiop 10 ml mengandung Cefotaxime sodium 105g Indikasi + Infeksi saluran napas, termasuk hidung dan tenggorokan, + Infeksi pada telinga, + Infeksi kulit dan jaringan lunak, Dosis. + Dewasa dan anak > 12 tahun : 1 i D a 2 gram sctiap 12 jam + Pada infeksi berat dosis 2 kali 2 gramJhari biasanya cukup, + Interval pemberian obat dapat diperpendck menjadi setiap 6 - 8 jam. Kontraindikast Hipersensitif terhadap antibiotik cephalosporin, Mekanisme kerja Menghambat sintesis dinding sel bakteri schingga terjadi kebocoran scl bakteri dan bakterilisis Interaksi vbat Dengan probenccid, firosemid, aminoglikosida Efek samping = Gastrointestinal: colitis, diare, nual, muntah, nyeri abdomen = Susunan saraf pusat: sakit kepala, pusing Peringatan dan Perhatian + Kehamilan kategori B. = Pada pasien yang hipersensitif terhadap Penicilin ada kemungkinan terjadi sensitivitas silang. Penyimpanan Simpan dalam suhu dibawah 25°C dan terlindung dari clays No.reg KL 200010034441 No. Batch » 4001003 Mig 17 Maret 2020 Eyp. Date : Maret 2021 jiproduksi oleh PT. STIFA FARMA .tbk. MAKASSAR-INDONESIA, [—_———_t ALFOTAX® @ Seem see soo Injoksi ~ivolventeonatcast genni np sap 6-80 Imav “hap 10m mangaedung Cetotanre vou 1089 ‘Fourakotog), india}, Yontaindikat, dass peinakaisn, petingatan dan peibatan, etek sarmping ina Brat Sinpon dion eu dbawah 25°C dn erinding do cohaya 4 20010028481 anos Setartca0 piston AKaSB aR NOONEALFOTAX® Injection IMAV, Composition Cefotaxime sodium. ronnie LOSE Indications ~ Respiratory tract infections, including the niose and throat = Infection of the ear, ~ Skin and soft tissue infections, Dosage ~ Adults and children> 12 years: | gram every 12 hours. =n severe infections a dose of 2 grams / day is usually enough. ~ Drug administration interval can be shortened to every 6-8 hours. Contraindications Hypersensitivity to cephalosporin antibiotics. Work mechanism Inhibits bacterial cell wall synthesis resulting in leakage of bacterial cell and bacterial lysis Interaksi obat With probenecid, furosemide, aminoglycosides Side effects ; = Gastrointestinal: colitis, diamhea, nausea, vomiting, abdominal pain. = Central nervous system: headache, dizziness. Warnings and precautions = Pregnancy category B. = In hypersensitive patients with Penicillin there is a possibility of cross sensitivity. Storage . Store in temperatures below 25°C and protect from light No. reg + DKL 2000100344Al No. Batch : 001003 Mfg. 17 Maret 2020 Exp, Date : Maret 2021 Produced by : PT. STIFA FARMA .tbk MAKASSAR-INDONESIA