IETS! = Atk essalud FICHA TECNICA DE MATERIAL MEDICO — DEEWSION | ——_—oxGaz020 VERSION 10 [+ Denominacién nica: | Lente de Seguridad contra Saticadurs 2. Unidad do medida uN a 3. Grupo o Familia Uso Gere 4. Cédigo SAP 020205903 Lente de Seguridad contra Salpicaduras | Dispositivo madico de proteccién personal que cubre ios ojos y protege la vista, Consiste en dos lentes protectores montados en un marco de plastico que mantiene las lentes en una posicion adecuada ante los 5. Descripcién general: Ojos, y se une a una cinta o banda eldstica de un extremo al otro, que se apoyan en Ios I6bulos de las orejas, cubriendo completamente los lados y la longitud de la cara. Esta diseftado para proteger y evitar | _Iesiones a los que la usan. CARACTERISTICAS TECNICAS 6. Indicacion de uso: © Para proteccién individual de los ojos de quién la lleva puesta contra salpicaduras liquidas y parti las. Fig. 1: Lente de Seguridad contra Salpicaduras (no incluye iseho) 7. Material © Lunas: Policarbonato 8. Caractoristicas Reutiizable. Lunas transparentes, Con sistema de ventiacién indirecta, que permita circular el aire Resistente a la manipulacion (que no se deteriore durante su uso) Banda elastica ajustable, Bordes anatémicos. Con recubrimiento antiempanante Con Normas de Seguridad de Estados unidos y/o la Comunidad Europea | Condicién Biolégica © Aséptico gina i|3aaa 48k EsSalud IETSI EsSalud 11. De la Presentacion: Caracteristicas del Envas ‘Que garantice la integridad del producto durante el almacenamiento, transporte y almacenamiento del dispositivo. © Exento de particulas extrafias, rebabas y aristas cortantes. | Envase Inmediato: © Individual, ©. De fécil apertura. Envase Mediato: © El material puede ser de cartén u otro Logotipo: © Elenvase mediato y/o inmediato (en caso que el producto solo cuente con enwvase inmediato), debe | llevar el logotipe solicitado por la Entidad, con letras visibles y tinta indeleble, preferentemente de color negro: i. Consignar la frase: "EsSalud’ li, Nombre de la Entidad o LOGOTIPO, il, Consignar la frase: ‘Prohibida su Venta” iv. Nomenciatura del proceso de seleccisn Embalaje: © Calas de carton nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservacién, transporte y adecuado almacenamiento. © Cajas que faciliten su conteo y facil apilamiento, precisando el niimero de cajas apilables. © Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del dispositive médica, presentacién, cantidad, lole, fecha de vencimiento (en caso aplique), nombre de! proveedor, especificaciones para la conservacién y el almacenamiento. © Debe descartarse la utlizacién de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre | otros. 12. Rotula: El rotulado del envase debera contener la siguiente informacién: Nombre del producto, Pais de fabricacién; Fecha de vencimiento (si aplica) Condiciories de conservacién; En caso de que el producto contenga algin insumo o materia prima que represente algin riesgo para el consumidor 0 usuario, debe ser deciarado; © Nombre y domicilio legal en el Peri del fabricante 0 importador 0 envasador o distribuidor responsable, segun corresponda, asi como su numero de Registro Unico del Contribuyente (RUC): © Advertencia del riesgo 0 peligro que pudiera derivarse de la naturaleza del producto, asi como de su empleo, cuando éstos sean previsibles, © Eltratamiento de urgencia en caso de datio a la salud de! usuario, cuando sea aplicable. La informacién detallada debe consignarse en idioma castellano, en forma clara y en lugar visible. La informacién referida al pais de fabricacién y fecha de vencimiento debe consignarse con caracteres, indelebles, en el producto, envase o empaque, dependiendo de la naturaleza del producto. Pagina2|3IETS! = Atk essalud REQUISITOS TECNICOS El presente dispositivo se encuentra en el Listado de articulos y productos diversos de frecuente consulta, que no estan sujetos a otorgamiento de registro sanitario emitido por la direccién de autorizaciones sanitarias, de acuerdo al uso destinado por el fabricante emitide por la Direccién General de medicaments, Insumos Drogas (DIGEMID) por Io tanto no aplicaria a este segmento. CONTROL DE CALIDAD El insumo de laboratorio estara sujeto al control de calidad en el Centro Nacional de Control de Calidad cualquiera de los laboratorios autorizados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del pals Pagina3|3