TETST |" hak Essalud FICHA TECNICA DE DISPOSITIVO MEDICO Fecha de Elaboracion | 06.03.2020 [_ Version [70 4. Denominacién técnica: | MAMELUGO DESCARTABLE 2. Unidad de medida: UN 3. Grupo o Familia: Uso General ) 20104285 Mameluco Descartable Médium — M 4. Codigo SAP: b) 20104286 Mameluco Descartable Large ~L ©)_20104287_Mameluco Descartable Extra Large ~ XL Ropa impermeable descartable disefiado para prover proteccién 3. Descripcién general: Personal frente a agentes infecciosos con barrera de proteccion contra liquidos y particulas. CARACTERISTICAS TECNICAS 6. Indicacién de Uso: ‘© Para proteccién personal descartable para liquidos y particulas, con durabilidad y comodidad. 7. Componentes y Materiales del Dispositivo: ESQUEMA: @ ee im Fig 1. Mameluco descatable (no inctuyeaiseno) MATERIAL: © Fibras de polietileno de alta densidad o polipropileno. CARACTERISTICAS: © Mameluco descartable con capucha. © Con pelicula microporosa. © Adaptable al cuerpo (ergonémico). ‘© Transpirable y permeable. © Proteccién frente a agentes infecciosos y agentes biol6gicos. © Con costuras cosidas con cremalleras y solapas, ‘© Putos, tobillos, cintura y capucha elastizados. 8. Condicién biolégica: © Aséptico, 8. Esterilizacion: ‘© De acuerdo a lo indicado por el ente Rector. Pagina ala= 48k EsSalud IETSI|S= 40.Dimensiones: digo SAP Denominacién Dimensiones 20104285 | Mameluco Descartable Médium—M | _Mediano 20104286 Mameluco Descartable Large —L. Grande 20104287 | Mameluco Descartable Extra Large -XL | Extragrande 11.00 la Presentacién: Caracteristicas del envase: ‘© Que garantice las propiedades fisicas, condiciones biolbgicas e integridad del producto durante almacenamiento, transporte y distribucién del dispositivo. Individual © De facil apertura. Envase Mediato: ©. Debe conservar el dispositivo sin deteriorarlo o causar efectos perjudiciales sobre el contenido, ‘© Elmaterial puede ser de cartén u otto. Logotipo: © Elenvase mediato y/o inmediato (en caso que el producto sélo cuente con envase inmediato), debe llevar el logotipo solicitado por la Entidad, con letras visibles y tinta indeleble, preferentemente de color negro: ‘© Consignar la frase: “EsSalud”. ‘© Nombre de la Entidad o LOGOTIPO. ‘© Consignar la frase: “Prohibida su Venta" ‘© Nomenclatura del proceso de seleccién. tentes que garanticen la integridad, orden, conservacién, transporte y adecuado almacenamiento. ‘©. Cajas que faciliten su conteo y facil apilamiento, precisando el ndmero de cajas apilables. © Cajas debidamente rotuladas, indicando nombre del dispositive médico, presentacién, cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservacin y el ‘almacenamiento (en caso aplique). ‘© Debe descartarse la utilizacién de cajas de productos comestibies 0 productos de tocador, entre otros, CONTROL DE CALIDAD EI dispositive médico estard sujeto al control de calidad en el Centro Nacional de Conirol de Calidad 0 ‘cualquiera de los laboratorios autorizados que conforman la Red de Laboratorio Oficiales de Control de Calidad del pais. Pagina22