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    DOCUMENTO DE ‘TRABAJO NORMA ISO/IEC INTERNACIONAL 17025 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibracién ‘General requirements for the competence of testing and calibration laboratories Prescriptions générales concemant la compétence des laboratoires détalonnages et dessais Numero de rtorencia ISONEC 17025:2005(ES) ‘eIsonEC 2005 ISOMIEC 17028:2005(ES) DOCUMENTO DE TRABAJO PDF ~ Exoneracién de responsabilidad El presente fichero POF puode contaner pola de caracteres itegradss. Confoame 2 las condiciones de ticoncia de Adobe, esto fchoro otra eer impweso o wiualzado, pero no deberd set modiicaco a menos que el ordenador empleado par al fn dire de urs heanea que botonce la ubizaciin do etas potas y que écias esign mstalades er el ordenador, Al descarpar este fhe, as partes implcados acenton {de hecho ia responsabiidad de no nrg las condlones de icon:a de Adobo. La Secretaria Central de ‘SO rehuse toda responsabiied t0be0 cuts cusston. ‘Adobe es una marca registade de Adobe Systems Incorporated Los detalesrlatvos alos producos software wtizados para fs ceacion éel pratene fchero POF estan dsponies en le sacclon General Info dot fener, Loe parémetros da creacon PDF han sido opimizacos para la impresion. Se han adoplado todos las mevidas potinantes para garantzala explotacén de este cher pores comités miembros de ISO. En i eventsaldae poco probable de suri n problema de ‘Utlzacon, vase comunicao a la Secretaria Cental en dreccin Indicada a continacin, © 1802005 RReservados ls derechos de repreduccien, SaWo preceapcion dierent, no ods rproducise ni ulizarse ninguna pare de est publescion bajo ninguna forma y per ningin provedinsento, elecénico 0 mecdnico, etecociae y micofims incusive, Sn el acuerdo escrto de ISO) ‘sotetaga ale siguiente dracon 0 Gal come miembro do ISO on pas del soda. 150 copysightoffee ase posialn 80 « CH-1211 Geneve 20 Tim 452274901 11 Fax: + 41 22749 0847 E-mail copyngm@iso.ch Web 20.2 Impreso en Suiza ui {© ISONEC 2005 Todos los derechos reservados DOCUMENTO DE ISO/IEC 17025:2005(ES) TRABAJO 4.40 4.41 Acciones correctivas.. 441.4 Generalidades 4442 Anélisis de las caus: 444.3. Seleccién e implementacién de las acciones correctivas...... 4.14.4 Seguimiento de las acciones correctiva 4.14.8 Auditorias adicionales. 442° Acciones prevent 4.13. Control de los registros. 4a34 413.2 41a 4.45 Revisiones por la direccion.. 5 Requisitos técnicos 5.1 Generalidades 52 Personal. 5.3 Instalaciones y condiciones ambientales ..... 5.4 Métodos de ensayo y de calibracién y validacién de los métodos. 544 Generalidades..... 5.42 Seleccién de los métodos. 643 Métodos desarrollados por el laborato 5.4.4 Métodos no normalizados 6.4.5 Validacion de los métodos 5.46 Estimacién de la incertidumbre de la medicior 5.4.7 Control de los datos. 55 56 5.6. 5.6.2 Requlsitos especificos. 6.6.3 Patrones de referencia y materiales de roferonci ST 43: Requisitos relativos a la gostién.. ‘Organizacion Sistema de gestién.. Control de los documentos . A Goneralidades .urarnnnesnnnnesne 2 Aprobacién y emision de los documentos Cambios a los documentos... Revision de los pedidos, ofertas y ‘Subcontratacién de ensayos y de calibraciones 1 Goneralidades wan rnmnmnnre ‘Muestreo. ‘© ISONEC 20085 - Todos ioe derecho resorcadoe iit ISONEC 17028:2008(ES) DOCUMENTO DE TRABAJO 8 Manipulacion de los items de ensayo o de calibraci6: 9 Aseguramiento de la c Informe de los resultados Generalidades. Informes de ensayos y 5.10.5. Opiniones ¢ interpretaciones: 5.10.6 Resultados de ensayo y calibracién obtenidos de los subcontratistas.... 5.10.7 Transmisién electronica de los resultados. Presentacién de los informes y de los certificados. ‘Modificaciones a los informes de ensayo y a los certificados de calibracion...... ‘Anexo A (informative) Referencias cruzadas nominales a la norma ISO 9001:2000...... ‘Anexo B (informative) Directrices para establecer aplicaciones para campos especificos .. Bibliografia an. iv (© ISONEC 2008 — Todos los devechos reservados DOCUMENTO DE ISONEC 17025:2005(ES) TRABAJO Prologo ISO (Organizaci6n Internacional de Normalizacién) e IEC (Comisién Electrotécnica Intemacional) forman el sistema especializado para la normalizacién mundial, Los organismos nacionales miembros de ISO @ IEC participan en el desarrollo de las Normas Intemacionales a través de comités técnicos establecidos por la ‘organizacion respectva, para tratar con campos particulares de la actividad técnica. Los comités técnicos de iSO e IEC colaboran en campos de interés mutuo. Otras organizaciones internacionales, publicas y privadas, vinculadas 2 ISO e IEC, también participan en el trabajo. En el campo de la evaluacién de la conformidad, el Comite de ISO para la evaluacién de la conformidad (CASCO) es responsable dei desarrollo de Normas y Gulas internacionales Las Normas Internacionales se redactan de acuerdo con las regias establecidas en la Parte 2 de las Directivas ISOMEC. Los Proyectos de Normas Internacionales se circulan a los organismos nacionales para votacion. La publicacién ‘como Norma Internacional requiere la aprobacién por al menos el 75% de los organismos nacionales con derecho avoto, Se llama la atencién sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO e IEC no se responsabilizan por la identifcacion de ningun derecho de patente. La Norma ISOMEC 17025 fue preparada por ISO/CASCO, Comité de evaluacién de la conformidad. Esta segunda edicion anula y reemplaza a la primera edicién (ISONEC 17025:1999), la cual ha sido revisada tecnicamente. ‘© ISONEC 2005 - Todos los derechos reservados v ISO/IEC 17028:2005(ES) DOCUMENTO DE TRABAJO Prdélogo de la versién en espafiol Esta Norma Internacional ha sido traducida por el Grupo de Trabajo ‘Spanish Translation Working Group" del Comité ISO/CASCO, Comité para la evaluacién de la conformidad, en el que participan representantes de los ‘organismos nacionales de normalizacién y representantes del sector empresarial de los siguientes palses: ‘Argentina, Brasil, Bolivia, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Espatia, Estados Unidos de América, México, Repiblica Dominicana, Uruguay y Venezuela Iguaimente, en el citado Grupo de Trabajo particpan representantes de COPANT (Comisién Panamericana de Normas Técnicas) ¢ IAAG (Cooperacién interamericana de Acreditaci6n). Esta traduccion es el resultado del trabajo que el Grupo ISO/CASCO STWG viene desarrollando desde 2002 para Jograr la unificacion de la terminologia en lengua espafiola en el ambito de la evaluaci6n de la conformidad. vi ‘© ISONEC 2005 - Todos ls dorochosreservades DOCUMENTO DE ISOMEC 17028:2005(ES) TRABAJO Introduccion La primera edicion (1999) de esta Norma Internacional fue producto de la amplia experiencia adquirida en la implemrentacion de la Gula ISOMEC 25 y de la Norma EN 45001, a las que reempiaz6. Contiene todos los ‘requisites que tienen que cumplir los Iaboratorios de ensayo y de calbracion si desean demostrar que poseen un sistema de gestién, son técnicamente competentes y son capaces de generar resultados técnicamente valides. La primera edicion hacia referencia a las Normas ISO 9001:1994 e ISO 9002:1994. Dichas normas han sido reemplazadas por la Norma ISO 9001:2000, lo que hizo necesario alinear la Norma ISO/IEC 17025. En esta segunda edicién se han modificado © agregado apartados s6lo en la medida que fue necesario a la luz de la Norma ISO 9001:2000. Es conveniente que los organismos de acreditacién que reconocen la competencia de los laboratorios de ensayo ¥ {de calibracién se basen en esta Norma internacional para sus acreditaciones. El capitulo 4 establece los requisites ‘para una gestién solida. El capitulo § establece los requisites para la competencia técnica en los tpos de ensayos ‘0 de calibraciones que el laboratorio lleva a cabo. El creciente uso de los sistemas de gestion ha producide un aumento de ia necesidad de asegurar que los laboratorios que forman parte de organizaciones mayores o que offecen otros servicios, puedan funcionar de ‘acuerdo con un sistema de gesticn de la calidad que se considera que cumple la Norma ISO 9001 asi como esta ‘Norma Internacional. Por ello, se ha tenido el culdado de incorporar todos aquellos requisites de la Norma ISO ‘8001 que son pertinentes al alcance de los servicios de ensayo y de calibracién cubiertos por el sistema de

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