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    RD.N® 1/846 2015/DIGEMIDIDASIERPF RESOLUCION DIRECTORAL Lima, 190, 2085 \VISTO: el INFORME N° 013-2016-DIGEMID-DAUM-FCEPI y FCVGMINSA del 11 ‘de Mayo del 2015, expedionte intorno N" 15-015100-1 dol 24 de febreo del 2015 ¢ INFORME N'010-2014 DIGEMID-DAUN-FCEPI y FCVG-MINSA del Ot de abil del 2014 sobre seguridad de PARACETAMOL; ‘CONSIDERANDO: (Que, con RESOLUCION DIRECTORAL N° 5462.2014)DIGEMIDIDASIERPF del 09 de Mayo dei 2014, pubscaca en el portal del Intoret de DIGEMID ! 10 de Julio del 2014, 58 cispuso que en un plazo no mayer de dos (02) fos contados a part dl dia siguiente fe la publoacion de la presenta Resolucn'Drectoral en la recon electronica hitpstwercigemidinsa gob pe! dol portal dol Internat do DIGEMID, ies ttulres de regisros santaros do las espocialidades farmactutcas que contengan paracetamol en ombinacién con ots ingresentes farmactuteos actvos de venia con sin recela ‘mésiea, en dose superior las 325mg. madkiquen ta formulae, litanéa la dos de paracetamol a no mas de S25 mg. De ser ol caso, se dober soliaiar resto sanitaro fel produto conservando el mismo nombre con! aaddo de las siglas NF. producto Teformuiado 0 nueva formula, siempre y cuando tenga la misma accion famacologica pncpaly sustente efsca y seguridad. Asimism, deben iformar a los administados fe, pari de la siguiente de le publcacin de la presente Resolucon Drectral en la ‘recein eecrénica hp www digemid minsa.gob pel del poral el Inteme: de DIGEMID, pata los procedmientos de incenpaon y reinscripcion de Tos rogistros sanarios de lag spocialdades farmacéutcas que contengan paracetamol en combinacdn con otros Ingrediontas farmaceutcas acivos de venta con y sin recata médca, a dosis debe Imtarse a no mas de 325mg de paracotama, segUn fo seilado on el INFORME N"010- 2014-DIGEMID-DAUM-FCEPI y FCVG-MINSA dol Ot do abi del 2014 (Que, mediante informe N* 013-2015:DIGEMID-DAUM-FCEPI y FCVG-MINSA del 11 de Mayo del 2018, se indica que paracetamol es un analgésico sini no opioide, y {eats includo denvo de a categoria terapeutica de anaigesico y anbpiéice. Paracatamal "enplealo para proporsonar analgesia temporal en el Vatamiento el dolar medio wdbrago, también es hlzado ‘en combinacion ‘con olf agentes (corfenamina, torfano, efenniramina, doxlamuna, guafenesina,fenefena y pseudootrina) fl ala a coro plazo de dolores menotes, olor de cabeza y otfos sintmas (amore, Estomudes,lagrimeo, peazon en los ojos, lcaz6n oronasaatingea, congotin nasal tos), abociados con iis alga estaconal(ebve dl heno) otras aloyias el tracto respirator superar resfiado comin. El parecatamel se ha utlzado en o alamiento del xs )doler ‘en iersas combinaciones can asprina, cafeina, opaceos, yo os agentes también es utzade con frecuencia para reduc la temperatura corporal er los pacienes febries, El paracetamol ee reiatvamente no toxic on dosis tarapéuteas evando se tna sogun fas inicacones. Sin embargo, ol paracetamol en sobredosis ha so la principal {causa do insuioencia hepatica aguda (con encefalopata y ceagulopala) en los EE UU. Fino Unido, y la mayor parte 6e Europa, con cerca de 50% de los cases en Estados ‘Unidos en los Uitmos aos como resultado de una sobredoes accidental Pr ejemplo, en 4) pales ae no pueron recmnoca la presencia dl famaco en mule productos de ‘entalinre (OTC por sus sigas en inglés). En dass terapeuteas, proximadamenteel 90% ‘e paracetamol se conjoga en el higado a metaboltos no Wxios (glucuronic y sulfa), RD.N? // 546 2015/DIGEMDDIDASIERPF ‘una pequefa parte (menos del 8%) se conjoga por ol etocromo PASO CYPZET a un Imetabolto tox, N-acet-p-Denzo-quinonaimina (NAPAI). Este metaboo se conjuga Adicionaimente con glutton, y e8 elminado por los eones. En dosisLaias, las vias ‘etabolcas habtuaies se sturan,y el metabolsmo de paracetamol se deeia ala via del ‘ocremo P4s0, agotando las reservas de gltain. La lesion cellar y nanos hepatica 5e producen debdo ala acumulacion de NAPA, (Que, ef paracetamol es un firmaco que puede ser componente de varios rmedicamentos en comibnacién. Se racamionda ne exceder a dosis sia. maxima reeomendada de. paracetamol Enlre las veacsiones adversas. mas sniicaWvas. se ‘mencionan: Dermatolgioas: erupcién cutnea, endocrine y matabaio: hiperloremia, hiperurcemia, aumento de a gluccsa; geritoutnaro- neftotoxcidad (con sebredosis ‘nica, oncolgico y nematoldgico: anemia, leucopenia, neutopenia, panciopenia: hepatica: aumento. de la fotatasaaleaina strea, aumento de ta birubina seria ipersensibiidad: Reaccin de hpersensiblidad (aro), Que, la agencia de reguladora de Canada (Heath Canada), indica que ‘proximadamente l 80% de los casos de nsuicienia hepttiea subfunsnanie es caused poruna sobredosie de parscstamo; ve, la agoncia do alta viglancia sanitaria do Australia (Therapeutle Goods ‘Adminstraton - TGA) sefiala que los efeclos hepatotnicos de paracelamal por una fobredosie ntencional son bien condeides. Sin embargo, la hepaltostllad del Paracetamol fambisn puede ecu en otra stuaiones inclyendo sabredosi accidental Yel uso en dosis normale. Esta afimacién se basa en un estudio realizado en Australia {nl cal Se ontiiaron 29 pacientes con isUfelencia hepatica fulminante producisa por Paracetamol, de los cuales 9 de ells se. produjeron por una ingesa regular ‘Ge Paracetamol durante un peviodo de varios das para el atamiento dol dolor o enfermedad el" misme modo, Ia TGA también se haoe referencia a un estudio mulicantren prospectvo realzado en EEUU, que incl 662 pacientes con insuicancia hepates ‘gua, dels cusls 275 fueron casos de hepaotoxidad grave inducda per paracelarmal {131 (aM) de ests 275 casos fueron el resuitado de una sabredosis no itonconal y 19 (7%) de los 275 pacintes no habian superado la doss dara mama recanendada de 4 a (Que, en los Estados Unidos, la FDA ha tomado medidas para sotager a los consumidores contra el riesgo de dafio hepaico grave, que puede resutar de tomar iemasiado paracetamol. Es por ello que en enero del'afo. 2011 Ia FDA pido a sus fabricantes de medicamentos con paracetaml en combinacia con ores prncios actives {de venta con oveta médica, amar la eoncaneacon de este principio acto ano mas de 1325 mg en cada unidad de doss. Esta medida two como plazo el 14 de enzo del 2014, ‘bservandose que para esa fecha mas Je la milad de lee fabricanise cumpleron \oluntaiamente con fa petcdn. Sin embargo, algunos medicamentos con Faracatamal en ombinacion con ofos prnapiosacavos de venta con recela médica y que conenen mas fe 325mg de Paracstarol por unidad de dosis, aln permanecian lsponles, Es por elo ‘us la FDA pid a estos fabrcantes retrar voluntaramante estos prodvctes del morcade Pata raducir el neago da lesiones hepatica, graves de sobredoss. de paracetamol Inadverida, lo que puede conduci a insufciensa hepatica, rasplante db higago y Ta ‘erie. Muchos cansumiores no son conscientes de que muchos de les medcamentos {ue toman (ante recetasos como de vena ibe) pueden contenerparacetame), polo que fac de tomar acecentalmente una cantdad excesiva, Los casos delesanes hepatieas graves con paracetamol se han produido an pacientes que: Tomaron mis de I dosis presets eum proc que contenia paracetamol en un perlodo de 24 horas tomaron R.D.N? |134 6 2015/DIGEMIDIDASIERPF ‘mas do un producto que contone paracotamel al mismo tomo; bobiron alcohol mientras estan tomando productos de aeetaminolén. La FDA tambign menciona qua no hay datos ‘Ssponibies que demuestian que tomar mas de 325 mg de paraoetamal por unidad ds ‘dosisproporione un benefice dion que compense los nesgos pa la ean hepatica ‘Ader, la imiacin de la caniéad de acstaminofen por unidad do dosis reduc el fesgp de lesiones hepaticas graves de sobvedasis de paracetamol inadverda, 10 que [puede conduc insufclencia hepatic, Wasplant de higado y la muerte. En marzo de! 2014 la FDA emia dos noiicaciones para rear formament la apieacones de todos los medicamentos en combinacion de venta con recsta que contenen mas de 325 mg do paracetamol por unidad de dosis. Asimismo, la FDA tambien esta ecotdando 2 108 fabseanior que deben actualzar eu lista de archivos para reflar el ref. de. los ‘edicamentos en combinacién de venta con recota que Eantionen mas 2 325 mg de paracetamol por unidad de dosis do mercado; ‘Que, un esto pubica el ao 2012 ono Jumal of General nal Meine estiyo ofntae determina’ ta prevalence del poste Us indobis y sabres de imedcamentos O76 que conlenen paacearo, ya sea so en combat estudio ort con 500 pacientes adits en busea de stenconprinara, ene 8 80 ahos de tad Loe resutados nccaron que e 23 8% de bs parpantesdemestareh que poatan tener una sobedoas soo con un producto OTC ue conenga paraotamo, al excoder ia Cows do. 4g en un pando de’ 24 horas asimimo, al 82% comelO. enor. graves eonifcando mab de 9g on el mismo prods de erpo. El 456% oe loa adits Semost {que tendian una scbradoss ebdo al consumo. de 2. pradicos que convenen Paracetamel En o anslis multivariable, a afabatzacin ima (RR: 168 Gor 1 09 7268) yo consume conti do paca en ls limos 6 meses (RR 170,10 95% 1.10269) ce asodareninpendertomonte con una sobresosis de produdos OTC que éontonenporactama. Un estado pubicado na ano 2005 nls feviea Hepasiogy, Srentado a delerminar linden, faces de sesgo y restadoe de inaufcienea hepatica aguta (ALF por sus ils en Ings) ndvelda por paracetamol on 2 catros da Stonconfetara en fs Estados Undos. estudio inuye un tal de 682 pacents en un Brrlado de 6 aos (1 de enero de 1866 ye 31'decembve de 2008) Pu evo, ts Dasientes eloges tenia un INRet5, evidencin Go la encetsopt hepatica, Prevertados dono de las 20 semanas ce ino se la eniemesad. sin aparens Esemodad hepatica cénca. Los ctaos para la asgnacin de paacetael coe causa = ALF fueron (1) una historia de ingeston de paractam) ptenlamets Wonca (Es ony, dace, > 49 | a dois méxima reeomendada en el envas) don Geos 7 clas Se "x presonacin: 2) la eaecrién de cualguer rel sareo de paacctama0'3) un rel Se (FGF Mtns rinovantoasa (ALT) > 1000 Utcon una stra de ngestin do areelama ‘Creeps endo del mele prtal Se ctuwen os aed apa ice Ay \G'25" ier hepatica, hepaite auonmune, y enfermedad de Wikonente aves erteros toglos” De lal de pacientes incuids, 42% (275 pacientes) furor deleminacos pra tn estado de isufoenca hepea por pracetara. Se regsaon TOT 8) fos de sbredosis no. nienclonale, 122 (48%) casos nlenooraas (tertos, de Seb}, 22 (6%) se: desconocon las eausas. El uso de compuestes aredteas paractame con recta (Combnados) se ord en 120 (4%) fod) ol Srupo ee Packers ested y a6 obser pringpaimene en up de casos no nenconales {63) tert aun 18% paral grupo mencona P< 0.0001) prosuco mis utlza he adn ‘paracetamolnsrocodona). Dlechueve pocentes con sabres no lnenconal ifomoron que Rabon witzado paractamelGuante mss de? das Este gupo presen tna ulilzacion erica repo pa paracelamal fueron mds propersoeTeportat {hr como un razon pare su so, Decneve (7%) sto inrmaron haber omaa = 9 paacolama la artes dein manfstacn de a ALF Dau erin vel de ‘ACT mayoros de 1000 UL, 12 tron nivees medibles da parocetamel en sve. a @) R.D.N° ]/$UG 2015/DIGEMIDIDASIERPF sobredosis no intenconal, fue reportado de forma més frecuente (74% vs. 40%: P< (0.002). EI grupo de dosis baja muesra los nveles de paracetamol en suero fueron lgoramenta inferieres modiana, 145 pg (rango, 0-383) frente a 31 yal (0-315) levaciones de ia ALT sérca (mediana, 2949 UNL [rango 175-0825] rene a 4224 UIT L [136-11240)} sin embargo, estas diferencias no fueron estadistament signals, En oncusin, la infoxeacon por paracetamol ropesanta al menos el 42% de los casas de Incutesoncia hepatica agida stondios en los contro de stencén trcaray un fercio Ge las -muertes en EEUU. La sobredoss no. inencional es la principal forma de hepaotoxicidad por paracetamol en sujelos con ALF en EE-UU, sin embargo las ingesias sulcidas también siguen siendo importantes. Los pacientes susceptibles nduyen aquellos ‘on dolor erénico,depresion y abuso de sustancias, ncludo el alcoho ‘Que, un estudo realzado en la Universidad Nacional Mayor de San Marcos, dal tipo deseripive-corelaciona, transversal revospecivo, tenia el abjeWvo de determina la relacén entre el nivel sociceconémico-cutural ¥ Ia auiomedscacin paral manejo dal dole dentro en una poblacén de 400 pacientes en la ciudad de Huaraz, determing que Ia fetid mas provalente frente al dolor cantar et la automedoacion (64.619), La Investigacion eoncluye que exist una relacén wersamente propocional ene nivel socioesanémico-cultral la automedeacin an el mane det dolor dentaia Se reaizaron Investigaciones similares en las ciudades de dutaca ~ Puno (n=383) y Huamanga, ‘Ayacueno (o=383), delermindndoso una conducts de_aulomedicacion fants. al dolor ‘dentato, simismo se deterin6 que el mecicamento més ultzado en Ia atomedicacion Tarmacsigica fue la asociacdn de Paracetamal + Diclotenaco (Dalocactalan). con tn potcentale de 20.1% y 10.7%. Un estudio realizado en el instivio Naconal Matar Perinatal durante los mases de marzo, abel y mayo del 2011 (n=400 gestantes), reports ‘quel 10.5% (42 pacientes) se automecioo durante la gestacon, asinismo se determine ‘que ol medicamento mas. consumdo por las pacientes gestantes tue Paracstamo), 3simismo al 263% refiiron no conocer los rasgos que pueden exist para su persona y 538.5% no eonocian que nesgos pocran existir paral bebe. Cabe sealar que al como india la iteratura, of la toxedad producida por el consumo de paracetamol durante tas Dimeras 26 horas después de la ingestion, fos pacientes puaden estar anfomatcos 0 Fepotar anorexia, nduseas, vanitos © malestar goneral Acimismo, durante las 96 horas Posteriores a a Ingestion as nauseas y vomitos pueden continuar acompanados con dolor ‘abdominal en el borde hepatica, también se presenta distuncen y necesis hepatica Bsociadas con itera, coaguopatia, ipoglucema y encelalopatia Nepatie El pruto, ictercia, neves de color caro y ora oscura también son manfettadones cincas pwimarias de injuria clestsica por consumo de paracetamol, ‘Que, en nuestro pas, de acuerdo a la base de datos SI-DIGEMIO se ha observado la existoncia de. medicamenios en combinacion con recela médica, qe contienen, paracotamol con mas. de. 325mg por unidad de doss. La Dveccion “General de Modicamentos insumos y Drogas (DIGEMID) ha emiido leras (Aleta DIGEMID N" 36 = 2008, N" 43-2009 y N° 40-2013) enfocadas al uso acecuado de los medeamentos que ‘ontenen paracetamol, para prevenir los nesgos asociados a un consumo exceswvo 0 para |) preven posibios reaccones ‘alérgicas. El Sistema Peruana de Farmaougiancia y Feenoviglancia ha recibdo 171 Reporos de Sospecha de Reaccion Advers, asocindos at uso de paracetamol, que coresponden a 248 reacciones adversas con al sicwente deta Tres (G3) reports con las siguientes reacciones adversas: Transaminasas hepateas ‘aumentadas,billrubina aumentada,hepatoesplonemogala. itera, sion epatovella, Diecnveve (19) reacciones adversas asobadas con desordenas gasvomntestnales iy (nduseas y vemos), Diecnueve (1) reaccones adversasfepotaon prt. Al respecto, Ia cantidad de notficacones RAM recbidas no representa la totakiad de reacciones ‘sdversas que se puedan presenar con el so Je este medicament, por cuanto hay una R.D.N° |) sé 2015/DIGEMIDIDASIERPF ‘levada inra-notfcacién en nuesto medio y la calidad dela informacion michas veces es Inagecuada, moto pore cual se esta trabajando en la sensitaeacin alos profesionales 4 la salud con ta naided que ideniiquen y notiiquen las reaocones adversas 2 Iedicamertos y proporcionan toda la infermacién solctada en el formato de naiicacion| Suloizado. Sin embargo, a pesar da la inre-notifeacon menconada se ha pode fevidencar la presencia do reacciones adversas asocladas con problemas hepaticos

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