UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Sirdalud®
tableta: 2 mg, 4 mg
30 tableta, blister (3x10 tableta)

Proizvoñač: Novartis Ürünleri

Yenişehir Mah.Dedapasa Cad. NMo.17 (11.sok.No.2)
Adresa: 34912 Kurtköy Istanbul Turkey
Podnosilac zahteva: Predstavništvo Novartis Pharma Services Inc., Beograd
Adresa: Bul. Zorana ðinñića 71/VI/18, 11070 Beograd

Str. 3
 Pre upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete želeti ponovo da ga pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek je propisan lično Vama i ne smete ga dati drugome. Drugome ovaj lek može da škodi
čak i ako ima znake bolesti slične Vašim.
Zaštićen naziv leka, Sirdalud®, 2 mg ili 4 mg, tableta
jačina leka,
farmaceutski oblik:

Nezaštićeno, generičko
tizanidin
ime:
jedna tableta leka Sirdalud® od 2 mg sadrži 2 mg tizanidina (u obliku
Sadržaj aktivnih tizanidin-hidrohlorida),
supstanci: jedna tableta leka Sirdalud® od 4 mg sadrži 4 mg tizanidina (u obliku
tizanidin-hidrohlorida).

Sadržaj pomoćnih
silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; stearinska kiselina; celuloza,
supstanci:
mikrokristalna; laktoza, bezvodna

Naziv i adresa nosioca

Predstavništvo Novartis Pharma Services Inc.
dozvole za stavljanje
Bul. Zorana ðinñića 71/VI/18, 11070 Beograd
leka u promet:

Novartis Ürünleri
Naziv i adresa Yenişehir Mah.Dedapasa Cad. NMo.17 (11.sok.No.2)
proizvoñača: 34912 Kurtköy Istanbul Turkey

Str. 4
1. ŠTA JE LEK SIRDALUD® I ČEMU JE NAMENJEN?

Aktivna supstanca u leku Sirdalud® je relaksant skeletnih mišića sa centralnim delovanjem koji deluje pretežno
na kičmenu moždinu i dovodi do smanjenja pojačanog mišićnog tonusa.

Sirdalud® se koristi za lečenje bolnih, nevoljnih mišićnih kontrakcija (spazama):

• kod poremećaja kičme, npr. bola u donjem delu leña, ukočenog vrata

Sirdalud® se koristi i u lečenju pojačanog mišićnog tonusa izazvanog neurološkim poremećajima kao što su na
primer: multipla skleroza, degenerativna oboljenja kičme, cerebrovaskularna oboljenja i cerebralna paraliza.

SASTAV tizanidin
Farmaceutski Tableta; tablete od 2 mg sadrže 2 mg tizanidina (u obliku tizanidin hidrohlorida), tablete od 4
oblik i sadržaj mg sadraže 4 mg tizanidina (u obliku tizanidin hidrohlorida).
Tablete sa 2 mg tizanidina imaju podeonu crtu,
Objašnjenje
tablete sa 4 mg tizanidina imaju ukrštenu podeonu crtu.

PAKOVANJE

Ime leka Farmaceutski oblik Jačina Pakovanje Broj rešenja i datum

2 mg; 666/2008/12,
22.02.08.;
30 tableta, blister
Sirdalud® tableta
4 mg (3x10 tableta)
667/2008/12,
22.02.08.

KAKO LEK SIRDALUD® DELUJE?

Tizanidin je mišićni relaksant sa centralnim delovanjem. Lek je efikasan u suzbijanju akutnih i hroničnih
mišićnih spazama koji su posledica oboljenja kičme i centralnog nervnog sistema.

KADA SE LEK SIRDALUD® UPOTREBLJAVA?

Lek se koristi kada su prisutni bolni mišićni spazmi (cervikalni i lumbalni sindrom), posle hirurških intervencija
na kičmi ili kukovima ili kod pojave spastičnosti izazvane neurološkim oboljenjima.

2. ŠTA MORATE DA PROČITATE PRE UPOTREBE LEKA

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma,
preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Str. 5
KADA NE SMETE UZIMATI LEK

• ukoliko imate ozbiljne probleme sa jetrom

• ukoliko uzimate lekove koji sadrže fluvoksamin (lek koji se koristi u lečenju depresije)
• ukoliko uzimate lekove koji sadrže ciprofloksacin (antibiotik koji se koristi u lečenju infekcija)
• ukoliko ste alergični (hipersenzitivni) na Sirdalud® ili bilo koji sastojak leka (svi sastojci su navedeni na
početku ovog uputstva)
• ako mislite da ste alergični, pitajte svog lekara za savet.

UPOZORENJA I MERE OPREZA

• pre uzimanja leka Sirdalud® obavestite svog lekara ako uzimate ili ste nedavno uzimali druge lekove
• Sirdalud® može izazvati hipotenziju (nizak krvni pritisak) sa manifestacijama kao što su gubitak svesti
ili cirkulatorni kolaps
• ne menjajte ili ne prekidajte lečenje bez konsultacije sa svojim lekarom
• ako ste imali bilo koje simptome koji ukazuju na disfunkciju jetre kao što su npr. neobjašnjiva mučnina,
gubitak apetita (anoreksija), ili zamor, obavestite svog lekara. On/ona će izvršiti testove krvi koji prate
funkciju jetre i odlučiti da li treba prekinuti terapiju lekom Sirdalud® ili ne. Vaš lekar će pratiti funkciju
jetre ako primate doze od 12 mg i više
• ako imate problema sa bubrezima. Vaš lekar može odlučiti da li će smanjiti dozu leka Sirdalud®.
• ako imate teški nasledni poremećaj nepodnošenja mlečnih šećera (npr. laktoze), jer Sirdalud® tablete
sadrže laktozu.

Ukoliko se bilo šta od napred navedenog odnosi na Vas, obavestite o tome svog lekara pre nego što počnete sa
uzimanjem leka Sirdalud®.

Starije osobe
Preporučuje se oprez kada se Sirdalud® koristi kod starijih osoba.

Deca
Nije preporučljivo uzimanje leka Sirdalud® kod dece.

UZIMANJE LEKA SIRDALUD® SA HRANOM ILI PIĆIMA

Uzimanje leka istovremeno sa hranom ne dovodi do značajnih promena terapijskih efekata. Pošto alkohol može
pojačati sedativni efekat leka Sirdalud®, preporučuje se uzdržavanje od uzimanja alkoholnih pića dok uzimate
Sirdalud®.

PRIMENA U TRUDNOĆI I DOJENJU

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Str. 6
Ne treba uzimati Sirdalud® ako ste trudni. Ako ostanete trudni dok uzimate Sirdalud® obavestite o tome svog
lekara.
Vaš lekar će Vam ukazati na potencijalni rizik uzimanja leka Sirdalud® u toku trudnoće.

Ne treba uzimati Sirdalud® ako dojite. Vaš lekar će Vam ukazati na potencijalni rizik uzimanja leka
Sirdalud®dok dojite.

UTICAJ NA PSIHOFIZIČKE SPOSOBNOSTI PRILIKOM UPRAVLJANJA MOTORNIM VOZILOM

I MAŠINAMA

Ako prilikom uzimanja leka Sirdalud® osetite vrtoglavicu ili Vam se jave simptomi hipotenzije (hladan znoj, ili
vrtoglavica) morate izbegavati upravljanje motornim vozilom ili mašinama.

ŠTA MORATE DA ZNATE O POMOĆNIM MATERIJAMA KOJE SADRŽI LEK SIRDALUD®

Pomoćne materije u Sirdalud® tabletama su: silicijum-dioksid, koloidni bezvodni; stearinska kiselina; celuloza,
mikrokristalna; laktoza, bezvodna.

Ukoliko ste na neku od navedenih materija alergični, onda lek ne smete upotrebljavati.

NA ŠTA MORATE PAZITI AKO UZIMATE DRUGE LEKOVE

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje
planirate da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno
uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

Veoma je važno da obavestite svog lekara ili farmaceuta ako koristite neke od navedenih lekova:
• antihipertenzive uključujući diuretike (lekovi koji se koriste u lečenju visokog krvnog pritiska)
• lekove koji Vam pomažu da spavate ili lekove koji su jaki analgetici, jer njihov sedativni efekat može
biti pojačan upotrebom leka Sirdalud®
• antiaritmike (lekove koji se koriste u lečenju nepravilnog ritma srca)
• cimetidin (lek koji se koristi u lečenju čira na tankom crevu i želucu)
• fluorohinolone (antibiotike koji se koriste u lečenju infekcija)
• rofekoksib (lek koji se koristi za smanjenje bola i upale)
• oralne kontraceptive
• tiklopidin (smanjuje rizik pojave šloga).

Ne preporučuje se uzimanje alkohola dok uzimate Sirdalud® jer alkohol može pojačati sedativno dejstvo leka
Sirdalud®.

3. KAKO SE LEK SIRDALUD® UPOTREBLJAVA

Ukoliko mislite da lek SIRDALUD® suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se lekaru ili
farmaceutu.

Str. 7
Ublažavanje bolnih, nevoljnih mišićnih kontrakcija (spazama)
Uzima se jedna tableta od 2 mg ili jedna tableta od 4 mg tri puta dnevno. Za teške slučajeve dodatno se može
uzeti još jedna tableta od 2 ili 4 mg pred spavanje.

Spastičnost uzrokovana neurološkim oboljenjima

Doziranje se prilagoñava svakom pojedinom bolesniku.

Početna dnevna doza ne bi trebala da bude veća od 6 mg podeljenih u tri pojedinačne doze. Takoñe, ova doza se
može povećavati posle 3 do 7 dana za po 2 ili 4 mg.

Optimalni terapijski odgovor se obično očekuje sa dnevnom dozom izmeñu 12 i 24 mg podeljenom u 3 ili 4
pojedinačne doze. Maksimalna dnevna doza od 36 mg ne sme da se prekorači.
U zavisnosti od toga kako reagujete na lečenje, Vaš doktor može preporučiti veću ili manju dozu leka.

Sirdalud® tablete treba uzimati tri puta dnevno. U teškim slučajevima, Vaš doktor Vas može savetovati da
uzmete dodatnu dozu pred spavanje.
Vaš lekar će Vas posavetovati koliko dugo da uzimate lek Sirdalud®

O dužini lečenja kao i o prekidu lečenja – porazgovarajte sa svojim lekarom.

UKOLIKO STE UZELI VIŠE LEKA NEGO ŠTO BI TREBALO

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka SIRDALUD® nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa svojim lekarom
ili farmaceutom! Možda će vam biti neophodna medicinska pomoć.

UKOLIKO STE ZABORAVILI DA UZMETE LEK SIRDALUD®

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadoknadite to što ste preskočili da uzmete lek!

Ako ste zaboravili da uzmete lek uzmite ga odmah kada se setite. Meñutim, nemojte ga uzimati 2 sata pre
uzimanja vaše sledeće doze. U ovom slučaju uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme.

ŠTA SE DEŠAVA AKO NAGLO PRESTANETE DA UZIMATE LEK SIRDALUD®

Ne menjajte ili ne prekidajte lečenje pre nego što se posavetujete sa svojim lekarom. Vaš lekar će možda hteti da
postepeno smanji dozu pre potpunog prekida terapije. Ovo sprečava pogoršanje stanja i smanjuje rizik nastanka
simptoma usled naglog prestanka terapije kao što su: hipertenzija (visok krvni pritisak, glavobolja, vrtoglavica),
tahikardija (ubrzan rad srca).

4. NEŽELJENA DEJSTVA LEKA

Str. 8
Sirdalud® kod nekih osoba može ispoljiti neželjena dejstva.

Sa malim dozama koje su preporučene za terapiju bolnih mišičnih spazama, neželjena dejstva su obično umerena
i kratkotrajna. Ova dejstva su: pospanost, zamor, vrtoglavica, suva usta, mučnina, gastrointestinalni poremećaji,
povećanje koncentracije transaminaza i blagi pad krvnog pritiska.

Sa većim dozama preporučenim za terapiju spastičnosti koje se javlja kod neuroloških poremećaja, neželjena
dejstva su češća i više izražena, ali nedovoljno opasna da zahtevaju prekid terapije. Mogu se javiti: slabost
mišića, poremećaji spavanja, halucinacije. Zabeležena je pojava pada krvnog pritiska i usporenja srčanog rada.

Veoma retko se dešava da se prijave slučajevi akutnog hepatitisa i insuficijencije jetre. Ako ste osetili mučninu
bez razloga, gubitak telesne mase i ozbiljan umor - odmah obavestite svog lekara.

Ako se neka od ovih neželjenih dejstava kod Vas pojave u teškom obliku, obavestite svog doktora.

Ako primetite neka druga neželjena dejstva koje nisu navedena u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome
obavestite svog doktora ili farmaceuta.

5. ČUVANJE I ROK UPOTREBE

ČUVANJE
Držati lek SIRDALUD® van domašaja dece!

Sirdalud® tablete čuvati van domašaja dece.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

ROK UPOTREBE

5 godina.
Lek ne sme da se koristi posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.

NAČIN IZDAVANJA LEKA

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

POSEBNE MERE UNIŠTAVANJA NEUPOTREBLJENOG LEKA ILI OSTATKA LEKA

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu s važećim propisima.

DATUM POSLEDNJE REVIZIJE TEKSTA UPUTSTVA

Str. 9
Januar, 2008.

Str. 10