Listado de test rapido para deteccién de anticuerpos CoVID-19 de la Autoridades Reguladoras Nacionales pertenecientes al Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos El Instituto de Salud Pblica de Chile (ISP) informa el listado de kit de anticuerpos IgG e IgM que se encuentran reportados en los sitios web oficiales de las autoridades reguladoras de alta vigilancia sanitaria en dispositivos médicos, como son las agencias que forman parte del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMORF, por sus siglas en inglés), como la FDA de Estados Unidos, TGA de Australia, HSA de Singapur, ANVISA de Brasil HEALTH CANADA de Canada, PMDA de Japon, MFDS de Corea del Sur y autoridades de ta Comunidad Europea. Cabe sefialar que la aprobacién otorgada por las autoridades reguladoras corresponde a.una autorizacin de uso de emergencia de estos test. Tiempo | Raerdades Paisde | Técnica Reguladoras | Donde se Nombre det kit Fabricante | fabricacion | deteccign | | 9° | dondeesta | comerciaiza Lectura aprobado Onsite COVID-S Tnmunoensayo | 15 Union Europea y TK Biotech, ca TGA- Australi IgGileM Rapid Test | _ CT Biotech Inc My igGvleM | minutos | TA” ABSA | pustratia DPF” COVID-19 gM Trmunoensayo | 15 hembio Diagnostics | EE ANVISA~ Brasil asi IeGsyetem | chembio Diagnosis | EEUU Tec | minatos | ANMISA rast | Bras LMIRATEK COI wre Inmunoensayo | 10 asi asi 19.0gG/ tami FEU igciigt | minutos | ANVISA”Brasit | Bras Viadiegcovi-19 | viacnekBiotecn | Gayq | inmunoensayo | 15 | HSA-Singapur, | Singapur IpMiig6Rapid Test | angzhou) Co, Ld IgGiig | minutos | TGA Australia | — Australia ‘Wyitra Diagnésti ‘ra Diagndsticos Inmunocromato | 10 mart Test Covid-1 Ing RASIL ANVISA- Brasil asi Smart Test Covid-19 portacaoe BRASIL | Era eNige. | minutos ISA- Brasil | Brasil Exportagao SA Cellex qSARS-COV-2 ellex nc Unter Inmunacromato | 15- IgGiigm cassette | CouexmeOmied | geyy |! te) 15:20 | epa-eevu, Feu RopidTestue | S1#250f America) grafialgMiig | minutos | y6q-austratia | Australia CORONAVIRUS | EERAMPRODUTOS | goes 15 leGligM (CovID-19) | LABORATORIAIS LTDA Inmunoensayo | minutos | ANVISA~Brasit | Brasil lecviemCOVID-19 IgGrieM Inmunoensayo 10 8 Eeorente | EeoOisnosteattds | oras | MCE | | auwisaerstt | east | amsicoio-r9 |iastesroiacnosrica| 4... | tamunoensayo | 10 IgGileM Rapid Test sia igGviet — | minutos | ANVISA,Brasit | Brasit DPP® COVID-19 ORANGELIFE \ 10-15, 0 Inmunoensayo 10 COMERCIOE BRASIL IgM ‘m IgGiigm minut ANVISA, Brasil Brasil IeMVIgG Syste INDOSTRIA LTDA oe wtos Fania Teste Rapido Twmunoonae | 10 11 | emcassete2019- | acrosiovecHinc | EEUU Weclett | minatos | ANMISALBrast | Bras CoV gGileM Wire tz | SmaeTestcovie-19 | oiacnosticos | yaa, | Inmunoensayo | 10 vyttra IMPORTACAO E igGviet — | minutos | ANVISA,Brasit | Brasit EXPORTACROSA 43, | 2019-n-CovigGiigm | Hangzhou Alttest conn | menrenseve | 10 | rea qustratia ustralia Rapid Test Cassette Biotech Co Ltd 'eGllem minutos Inmunoensayo sin 14 | COVID-19 IgGllgM | Zhejiang Orient Gene CHINA leGileM ¥ | acceso al| TGA Australia Australia Rapid Test Cassete | Biotech Co Ltd Chinad inserto Inmunoensayo sin 15 | covo-t9igciiem | Hangzhou congene | CHINA Vacant | a€cs0at] TOA-Ausratia | — statin Rapid Test Cassete | Biotech Co LtdChinad inserto ASCE ce Antibody Test Inmunoensayo 16 cana acceso al] TGA-Austraia | Australia (lateralFiow | Guangzhou Wondfo tec | ces Method | Biotech Co Ltd Chinad 5 minutos 17 | sars-Cov-2 lgM/igG | Qingdao Hightop CHINA Inmunoensayo ‘TGA- Austratia Austratia ‘Antibody Rapid Test | Biotech Co Le China) teGilem 5 Being Wantai mninucos 18 |wantai Sars-Cov-2 | Biologicalpharmacy CHINA Inmunoensayo ‘TGA- Austratia Austratia Ab Rapid Test kit Enterprise Co Ld leGile novaceN 1oTECH Inmunoensayo | 10 19 |cou-rsiganemr |! BRASIL were | nraes | ANWSA-Brast | eastao | TsteRapido Onsite | SEUNG GENESEE] , ] Inmnoensoyo | 15 COVID-19 IgG/igM BIOTECH, INC IgGiigM minutos | ANVISA- Brasil Brasil {QINGDAOHIGHTOP Inmunoensayo | 15-20 21 J COMD-ISIEGMEM | BiotecH co, LTD. CHINA IgGiigM minutos | ANVISA- Brasil Brasil TROP COMD-T FUNDAGHO OSWALDO Inmanoensayo | 10-15 2 | tcmics- Bio BRASIL a igcviett | minutos | ANVISA- Brasil | Bras Manguinnos oy este ues Familia COWD-1S a3 [let TesteRepio | waNGzHou AnLTEST | Guyy | Inmuncensayo | 10 (Sangue total! BIOTECH CO. LTD. IgGiigM minutos | ANVISA- Brasil Brasil Soro/Ptasma) Informacion actualizada.al 05 de abrit 2020. Actualmente la Organizacién Mundial de la Salud (OMS) recomienda la implementacion del protocolo de deteccién molecular para 2019-nCoV. RT-PCR en tiempo real y sefiala una serie de limitaciones del uso de test de deteccion de anticuerpos IgM e IgG, por lo que no son considerados como un test apropiado para la confirmacion o diagndstico de casos de SARS- CoV-2. La deteccion de anticuerpos IgM e IgG pueden apoyar en investigaciones epidemiolégicas, estudios de brotes o estudios de seroprevalencia.