NORMA Iso INTERNACIONAL 9001 Traduccién oficial Quinta edicén Official translation S ae Traduction officielle . Oo Oo o Sistemas de go de la calidad — Requisitos Quality management — Requirements Systimes de managgmbnt de la qualité — Exigences Publicado por la Secretaria Central de ISO en Ginebra, Suiza, como traduccion oficial en espafilavalada por el Grupo de Trabajo Spanish Translation Task Force (STTF), que ha certiticado la conformidad en relacién con las versiones inglesa y francesa. Nimero de referencia 180 90012015 (traduccién oflcial) 01502015,ISO 9001:2015 (traducci6n oficial) A [ENTO PROTEGIDO POR COPYRIGHT © 150 2015, publMgao en Suiza Reservados los derechos de repraduccién. Salvo prescriplén diferente, no podré reproducirse al utillzarse ninguna parte de testa publicacign bajo ninguna forma y por singin media, electrbnio o mecinic, ineluldos el fotocoplado ola publicacion en Tneenet ouna Intranet, sina autorizaclon previa por escrito a autorizacién puede soictarsea1SO en a siguiente drecciéno al organisme miembro de 150 en a pals soletant. 150 copyright office Ch de Hlandonaet 8 «CP 401 i-1214 Vernier, Geneva, Switzerland ‘elvan 22 749 01 11 Fax 441227490847 copyright @isoorg meee AGE Grou comers fey “Ress o wer “Traduceidi ofcicl/OMfial translation /Traduction officielle ii . “©1186 2018 ~ Todos los derechos reservados:ISO 9001:2015 (traducci6n oficial) indice Pagina Prélogo—.—.-— enna © Introducetém 1 Objeto y campo de aplicac Referencias normativas.... 2 3 Términos y definiciones. ao 4 Contexto de la organizactén. 41 Comprensién dela organizaciOn y de su contexto... 42 Comprensién de las necesidades y expectativas de ls, nteresadas 43 Determinacién del alcance del sistema de gestin dex Pld... 44 Sitema de gstin dela calidad y sus procesos Ey 5 Liderazgo......~ 5. Liderazgo y compromiso.. 5.1 Generalidades,...... 5.1.2 _ Enfoqueal cliente... S.2 POMC ene een 5.2.1 Establecimiento de la politica Ni calidad 522 —Comunicacién de la politica dGgjelidad 53. Roles, responsabilidades y autoridadMyP la organizacién a ee eeeeeeeee 61 Acciones para abordar riesgosgkepbrcunidades.... 7 62 Objetivos de la calidad y p| on pare lgratos 63 Planificacion de los camjoy)-—.— 7 Apoyo... 7A Recursos. oe 7A Generalidac zoo 742 Persona : eee 7.13 Infracswrathyra..._. Seseieeeeieee 7.14 — Ambientpdra la operacién de los procesos. 71S — Recupsgs de seguimiento y medicién.. 72 73 a 74 — Comugh 75 j6n documentada Generalidades..... Creaci6n y actualizacl6n on Control de la informacion documentada ... 8 in. ae Ee ood lanificacién y control operacional ec Requisitos para los productos y servicios... 821 Comunicacién con el cliente 822 _ Determinacién de los requisitos para los productos y serv 823 _ Revisidn de los requisitos para los productos y servicios. 824 Cambios en los requisitos para los productos y servicios. isefio y desarrollo de los productos y servicios. E Generalidades.. Planificacién del disefo y desarrollo pupae Entradas para el disefio y desartollO,em----m~ Controles del disefio y desarrollo... Salidas del diseito y desarrollo. Cambios del disefio y desarrollo. 83 “Traduccién oil Ota transiaiion/itvadueton ole @ 180 2015 Todos os derechos ridervadde! © ="180 9001:2015 (traduceién oficial) 84 Control de los procesos, productos y servicios sumministrados externamente.... 43 BAL Generalidad€s.ronomnnnnemnnen 84.2 Tipoy aleance del contPOl nemo 843 _Informacién para los proveedores extern0S..-.— 85 Produccién y provision del SerViCiO x emnunno 85.1 Control della produccién y de la provisién del servicio. 85.2 Identificacion y trazabilidad mene 853 Propiedad perteneciente alos clientes o proveedores extern BSA PreservacisM mnnmmem— 5.5 Actividades posteriores a la entrega. 85.6 Control de los cambios. 86 _Liberacién de los productos y servicios. 87 Control de as salidas no conformes....— 9 Evaluacién del desempefio....... 9.1 Seguimiento, medicién, a 9.1 Generalidades.e—eomnn— 9.1.2 Satisfaccién del cliente... 9.1.3 Andlisisy evaluacién... 9.2 Auditoria interna... 9.3 Revisién por la direc 93.1 Generalidades. _ 93.2 Entradasdela 933 Salidas de la revisi6n por la “Ss 10 Mefora..— nem os 10.1 Generalidades 102 Noconformidad y accién correct a am 10.3 Mejora contina soc : ‘Anexo A (informative) Aclaractén de la nueva Sseéuctura, terminologia y conceptos.-cnie-vnmn ZI Anexo B (informativo) Otras Normas Interfajonales sobre gestién de la calidad y: de gestion de la calidad desarropga%s por el Comité Técnico 1S0/TC 176. 25 Q © © 2 SIME Bo". hala Sica eansadon/tradaionafcete iv 7 ‘61130 2018" Todostos derechos reservados180 9001:2015 (traducci6n oficial) Prélogo 1S (Organizaci6n Internacional de Normalizacién) es una federacién mundial de organismos nacionales de normalizacién (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparacién de las normas internacionales normalmente se realiza a través de los comités técnicos its Cada organismo miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comitg tAugito, tiene el derecho de estar representado en dicho comité. Las organizaciones internacionales(pYplicas y privadas, en ‘coordinacién con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrgMigfente con la Comisién Electrotécnica internacional (IEC) en todas las materias de normalizacién Qlegtrotécnica. Qrzdos para desorcliar esta En la parte 1 de las Directivas ISO/IEC se describen los procedimient ota dellos diferentes criterios norma y para su mantenimiento posterior. En particular deberfa tom, dde aprobacién necesarios para ls distintos tipos de documentos I norma se redacté de acuerdo con las reglas editoriales de la parte 2 de las Directivas ISO/IEC (yiugewstw.iso.ore/directives). Se llama la atencién sobre la posibilidad de que algunos chee Inentos de este documento puedan ‘estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responSaifidad por la identificacion de cualquiera ‘0 todos los derechos de patente. Los detalles sobre cuaiqyjer @Brecho de patente identificado durante el desarrollo de esta norma se indican en la introducci6n (/SPpn la lista ISO de declaraciones de patente recibidas (véase www.iso.ore/patents). Cualquier nombre comercial utilizado en esta: gormagWormacon ‘que se proporciona para comodidad. del usuario y no constituye una recomendacién. Yelle las términos especificas de ISO y expresiones asi como informacién de la adhestén de 150 a los IC) respecto a los Obstéculos Técnicos al Para obtener una explicacién sobre el signif relacionadas con la evaluacién de la confors principios de la Organizacién Mundial di Comercio (OTC), véase la siguiente “ep El comité responsable de esta norma es sN40/TC 176, Gestion y aseguramiento de la calidad, Subcomité C2, Sistemas dla calidad, Esta quinta edicién anula y susaeGPi le cuarta edicién (Norma ISO 9001:2008), que ha sido revisada técnicamente, mediante la agopty?de una secuencia de capttulos revisados y la adaptacién de los principios de gestién de la CMggl revisados y de nuevos conceptos. También anula y sustituye al Esta Se os a & ‘Teaduocidn oficial/ Official transi : 150 2015 ~ Todos os derechos rebervidds180 9001:2015 (traduccién oficial) Prélogo dela versién en espafiol Esta Norma Internacional ha sido traducida por el Grupo de Trabajo Spanish Translation Task Force {STTF) del Comité Técnico IS0/TC 176, Gestién y aseguramiento de la calidad, en el que participan representantes de ls organismos naclonales de normalizacin y representantes del sector empresarial delos siguientes paises: Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, Espafia, América, Honduras, México, Per y Uruguay. ~~ FP ints Igualmente, on el citado Grupo de Trabsjo_partcipan representantes gaGeQean (Comisién sare Sin teNonnas tesnlen) ¢ INEAC (nota ecnoanericano dela Qed) Bsta traduccion es parte del resultado del trabajo que el Grupo 1S0/TC 176 Pre desarrollando desde su reacionenelafo 1999 para lograr la unificecion de la terminologia enema espails ene bio de la gestion de la calidad \Tradustbw ofssl/Ofical ranslation/Traduction ofielle NS 156'9045 Todas los derechos reservados vt180 9001:2015 (traduccién oficial) 0 Introduccién 0.1 Generalidades -2 una organizacién La adopcién de un sistema de gestiOn de la calidad es una decision estratégics itivas que le puede ayudar a mejorar su desempero global y proporcionar una base sdigpara la i de desarrollo sostenible Oo Los beneficios potenciales para una organizacién de implementar un sist sgestién de la calidad basado en esta Norma Internacional son: a) la capacidad para proporcionar regularmente productos y servigingedue satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables; )_ facilitar oportunidades de aumentar la satisfaccién del aes )_ abordar los riesgos y oportunidades asociadas con su c Fy objetivos; d)_ la capacidad de demostrar la conformidad con reqy especificados. 08 del sistema de gestién de la calidad Esta Norma Internacional puede ser utilizada por patagerernas y externas. Noes la intencion de esta Norma Internacional Gre la necesidad de: — uniformidad en la estructura delos cistintgSQilemas de gestion dela calidad — alineacién de a documentactn a la estryQoua de los capttulos de esta Norma Internacional — utilizacién de la terminologia espee{ ga de esta Norma Internacional dentro de la organizacion. Los requisitos del sistema de one deMa calidad especificados en esta Norma Internacional son complementarios a los requisitos pa Rs productos y servicios. Esta Norma Internacional em enfoque a procesos, que incorpora el ciclo Planiftcar-Hacer- Verificar-Actuar (PHVA) y el agnsajpiento basado en riesgos. Elenfoque a procesos arty ‘una organizacién planificar sus procesos y sus interacciones. El ciclo PHVA permite a pgantzacion asegurarse de que sus procesos cuenten con recursos y se gestionen adecuadameg&ypque las oportunidades de mejora se determinen y se actiée en consecuencia. El pensamiento basfgtrn riesgos permite a una organizacién determinar los factores que podrfan causar que sus yfogaads y su sistema de gestién de la calidad se desvien de los resultados plantficados, mas de mejora ademas de la correccién y la mejora continua, tales como el cambio abrupto, i6n y la reorganizacién. En esta Norma Internacional, se utilizan las siguientes formas verbales: — “debe indica un requisito; — “deberfa” indica una recomendacién; — “puede” indica un permiso, una posibilidad o una capacidad, La informacién identificada como "NOTA" se presenta a modo de orientacién para la comprensién clarificacién del requisito correspondiente, ‘raducciénofeal/OfMelaltransaiion/ (@ 180 2015 ~ Todos os derechos raservidis"180 9001:2015 (traduccién oficial) 0.2 Principios de la gestién de la calidad Esta Norma Internacional se basa en los principios de la gestién de la calidad descritos en la Norma 150 9000, Las descripciones incluyen una declaracién de cada principio, una base racional de por qué cl principio es importante para la organizacién, algunos ejemplos de los beneficios asociados con el principio y ejemplos de acciones tipicas para mejorar el desempefio de la organizacién ogee se aplique open 5 Los princpos dela gestion dea calidad son sO — enfogue al cliente; = eres a — compromise de las personas; < = enfoque a procesos; eo — mejora: — toma de decisiones basada en la evidencia; Oo = gestiin de las relaciones ww 0.3. Enfoque a procesos > 0.3.1 Generalidades Sw sta Norma Internacional promueve ia adopcién day fed rvoque a procesos al desarraliay, implementar y mejorar la eficacia de un sistema de gestién, lidad, para aumentar la satisfaccién del cliente mediante el cumplimiento de los requisit rnte, En el apartado 44 se incluyen requisitos especificos considerados esenciales para la adoseigh de un enfoque a procesos. La comprensién y gestién de los I como un sistema contribuye a la eficacia y eficiencia de la organizacién en el lo sus resultados previstos. Este enfoque permite a la rganizacién controlar las interrelacioltag @@hterdependencias entre los procesos del sistema, de modo que se pueda mejorar el desempeiio Rba)ide la organizacién, Bl enfoque a procesos implica la gepicton y gestion sistematica de los procesos y sus interacciones, con el fin de aleanzar los resultaflugbrevistos de acuerdo con la politica de la calidad y la direccién estratégica de la organizacién. 4g Bpstion de los procesos y el sistema en su conjunto puede alcanzarse utilizando el ciclo PHVA (ve 2) con un enfoque global de pensamiento basado en riesgos (véase 0.3.3) dirigido a aprovechaylsdportunidades y prevenir resultados no deseados. La aplicacién del enfoq(e #Pfocesos en un sistema de gestion de la calidad permite: a) la comprensi cases enel cumplimiento de los requisitos; ® la meng los procesos en términos de valor agregado; Q ellogro pefio eficaz del proceso; 6) lamejora y los procesos con base en la evaluacién de los datos y la informacién. {Figura proprciona una represenacin equemtca de cuaiguler proceso y muestra neraeln de sus elementos. Los puntos de control del seguimiento y la mediciOn, que son necesarios para el control, son especificos para cada proceso y variardn dependiendo de los riesgos relacionados. ‘Traduca oil /Ofialransation Traduction officielle vit : “@ 130'2035 “Todos lee derechos reservados180 9001:2015 (traduccién oficial) paerele fuens accurate] Cmte) avai, sts) Receptores de las salidas |Peeciterttar tren Trocsos | fourena. | feneerness =| Henencla’ | excl frereempaen | fnromnhcibs | inrommion lrromecoee | forcenmigen | potemlnce Kermoewenan) [Blend | Biorwase eae conan pode con guatacrs apa Sdeenpetoy Figura 1 — Representacién esquemética “ey “Slementos de un proceso 03:2 CleloPlaniticarHacerVerificaractuar +g El ciclo PHVA puede aplicarse a todos los procesos yG@stema de gestién de la calidad como un todo, La Figura 2 ilustra cémo los Capittlos.4 a 10 pued, parse en relacién con el ciclo PHYA, anificar Satlafacign deleliente Faluacién Requisitos ‘deh. del dente desempeto o T Productos | Veriticar servicios pertinentes G wo Nota _Las atimeros entre paréntesis hacen referencia alos capitulos de esta Norma Internacional. Figura 2— Representacién de la estructura de esta Norma Internacional con el ciclo PHVA “ratucln ofl tanta ne 2 ‘© 1S0 2015 - Todos los derechos reservidas“"* pet sid10 9001:2015 (traduccién oficial) El ciclo PHVA puede describirse brevemente como sigue: — Planificar: establecer los objetivos det sistema y sus procesos, y los recursos necesarios para generar y proporcionar resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y las pollticas de la organizacion, e identificar y abordar los riesgos y las oportunidades; — Hacer: implementar lo planificado; we ~ Vertticar:realizarélseguimientoy (cuando senaplicable)la medic delos proves los productos y servicios resultantes respecto a las polticas, los objetivos, los requisig& las actividades planificadas, e informar sobre los resultados; Gr — Actuar: tomar acciones para mejorar el desempefio, cuando sea necesari 0.3.3 Pensamiento basado en riesgos El pensamiento basado en riesgos (véase el Capftulo A.4) es esencialppdfa pgrar un sistema de gestion de la calidad eficaz. El concepto de pensamiento basado en riesg@s pa€Stado implicita en ediciones anteriores de esta Norma Internacional, incluyendo, por ejemplo, Meyar a cabo acciones preventivas para eliminar no conformldades potenlles avalza cualqulyang confornidad que ocura,y tomar Ecclones que sean apropladas para los efectos dela no cies reventr-su recurrencla Para ser conforme con los requisites de esta Norma Internat{@Qey, una organizacién necesita planificar pl fe implementar acciones para abordar los riesgos y las opafaptdades. Abordar tanto los riesgos como las oportunidades establece una base para aumentar la S4eMcia del sistema de gestion de la calidad, alcanizar mejores resultados y prevenir los efectos ne Las oportunidades pueden surgir como resultado qAuph situacién favorable para lograr un resultado previsto, por ejemplo, un conjunto de circung que permita a la organizacién atraer clientes, desarrollar nuevos productos y servicios, rect esiduos 0 mejorar la productividad. Las acciones para abordar las oportunidades tambi {dluir la consideraci6n de los riesgos asociados, El riesgo es el efecto de la incertidumbre y ier tidumbre puede tener efectos positivos o negatives. Una desviacion positiva que surge de un riego)uede proporcionar una oportunidad, pero no todos los efectos positivos del riesgo tienen comg najeado oportunidades, ue 0.4 Relacién con otras normas di Esta Norma Internacional aplicyrs) marco de referencia desarrollado por {SO para mejorar el veamiento entre sus Normas lagegdacionales para sistemas de gestién (véase el Capitulo A.) ’, una organizacién utilizar el enfoque a procesos, en conjunto con Jasado en riesgos, para alinear o integrar su sistema de gestién de la yras normas de sistemas de gestion. Esta Norma Internacional p el ciclo PHVA y el pensami calidad con los requisit Esta Norma Internaciol — 1809000 suteGpny geston de la calidad — Fundamentos y vocabulario, proporctona una referencia prensidn e Implementacién adecuadas de esta Norma Internacional J, claciona con la Norma 1S0 9000 y la Norma ISO 9004 como sigue: esencial "OS — 180 900: para el éxito sostenido de und organizacién. — Enfoque de gestién de la calidad, proporcityPBrientacion para las organizaciones que eliian ir més alla de los requisitos de esta Norma IntSrnacional El AnexoB proporciona detalles de otras Normas Internacionales sobre gestin de la calidad y sistemas de gestién dela calidad que han sido desarrolladas por el Comité Técnico IS0/TC 176. Esta Norma Internacional no incluye requisitos especfficos de otros sistemas de gestién, tales como aquellos para la gestién ambiental, la gesti6n de la salud y seguridad ocupacional o la gestion financiera Para varios sectores se han desarrollado normas del sistema de gestién de la calidad especificas det sector, basadas en los requisitos de esta Norma Internacional, Algunas de estas normas especifican “ain oii ada aitct x aa oS GFi§G 205 “Todos los derechos reservados180 9001:2015 (traduccién oficial) requisitos adicfonales del sistema de gestién de la calidad, mientras que otras se limitan a proporcionar orientacién para la aplicacion de esta Norma Internacional dentro del sector particular. En la pagina web de acceso abierto del Comité Técnico ISO/TC 176/SC 2 en: wwwriso.org/tcl76/ ‘scO2/public, puede encontrarse una matriz que muestra la correlacién entre los capitulos de esta Norma Internacional y la edicién anterior (1S0 9001:2008). & “Traducci6n oficlal/Offcial translaéion/Tradtction offi (01502015 Todos os derechas rabervadésNORMA INTERNACIONAL 1S0 9001:2015 (traduccién oficial) Sistemas de gestién de la calidad — Requisitos 1 Objeto y campo de aplicacién ¢ Esta Norma Internacional espectfica los requisites para un sistema de ene a calidad cuando una organizacién: a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar regular roductos y servicios que satisfagan os requisttos del cliente y los legals y reglamentar bles, y b) _aspira a aumentar la satisfaccién del cliente a través de la agifegeién eficaz del sistema, inciuidos los procesos para la mejora del sistema y el aseguramienio &@ conformidad con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables. & Todos los requisitos de esta Norma Internacional son gengricbs y se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones, sin importar su tipo otamafo, Qlo9productos y servicios suministrados. NOTA1 Enestaw oa nraa anne pho ere’ eplean naan rose Yen desnaoro once oats ore NOTA2 _ El concepto que en la versién en inglés geg@dyesa como “statutory and regulatory requirements” en esta versién en espatiol se ha treducido como requitug@vegales,yreglamentarios, 2. Referencias normativas uy a Los documentos indicados a continuatfay/ en su totalidad 0 en parte, son normas para consulta indispensables para la aplicacién Ss ‘documento. Para las referencias con fecha, sélo se aplica Ia edicion citada. Para las refereghadsin fecha se aplica la dltima edicién (incluyendo cualquier modificacién de ést). 180 9000:2015, Sistemas de. oe Ja calidad — Fundamentos y vocabulario. 3 Términos y definigees Para los fines de esg3¥Eumento, se aplican los términos y definiciones incluidos en Ia Norma ssosoonzais | 4 Contexto ted organizacién 44 Co i6n de la organizacién y de su contexto propa n estratégica, y que afectan a su capacidad para lograr los resultados previstos La oy {én debe determinar las cuestiones externas ¢ internas que son pertinentes para su desu sais de ges La organizacién debe realizar el seguimiento y la revisién de la informacién sobre estas cuestiones externas ¢ internas. NOTA — Lascuestiones pueden incluir factores positivas y negatives o condiciones para su consideracién. NOTA2 _ Lacomprensién del contexto externo puede verse facilitado al considerar cuestiones que surgen de los entornos legal, tecnolégica, competitive, de mercado, cultural, social y econdmico, ya sea internacional, nacional, regional o local $x AUS Co a nSreduesion ofl ‘Traduccion oficial/Ofitl trans (© 180 2015 ~ Todos los derechos rese¥vados'150 9001:2015 (traduccién oficial) NOTA3 La comprensién del contexto interno puede verse facilitada al considerar cuestiones relativas a los valores, lg cultura, los conacimlentos y el desempefio de la organizacién, 4.2. Comprensién de las necesidades y expectativas de las partes interesadas Debido a su efecto o efecto potencial en la capacidad de la organizactén de proporciona@Pegularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglam« aplicables, la organizacién debe determinar: * tema de gestion de la calidad J b)_ los requisitos pertinentes de estas partes interesadas para el sistema de dela calidad, a] las partes interesadas que son pertinentes al La organizaci6n debe realizar el seguimiento y la revisién de la infonG@2bién sobre estas partes interesadas y sus requisites pertinentes, 4.3. Determinacién del alcance del sistema de gestion de Qe La organizacién debe determinar los limites y la aplicabilidad de}sjstema de gestion de la calidad para establecer su aleance. Cuando se determina este alcance, la organizactén debe co uy a) las cuestiones externas e internas indicadas en el i b) los requisitos de las partes interesadas pertinentS3NQWeados en el apartado 4.2; ©) los productos servicios de la organizactén. La organizaclén debe aplicar todos los requi ‘esta Norma Internacional si son aplicables en el alcance determinado de su sistema de gestion d&galidad, Elalcance del sistema de gestién de la calidgd)e la organizacién debe estar disponible y mantenerse ‘como informacién documentada. El alcan Gdgbe establecer los tipos de productos y servicios cubiertos, Yproporconarlajustificacion para Sy -equisito de esta Norma Internacional que la organizacién Getermine que no es aplicable para ePalcapice de su sistema de gestién de la calidad. La conformidad con esta Norma ytwnacional sélo se puede declarar si los requisitos determinados, como no aplicables no afectan a lagugacidad o a la responsabilidad de a organizacién de asegurarse de gzmo pean neal ios y del aumento de la satisfaccidn del cliente, 44 Sistema de gesti ifr calidad y sus procesos lantenery meforar continuamente un sistema de 4.4.1 La organizacién Wobé establecer, implement: iestiOn de la calidagliyeluidos los procesos necesarios y sus interacciones, de acuerdo con los requisitos de esta Norma In mal La organizaciofg@? determinar los procesos necesarios para ¢l sistema de gestién de la calidad y su aplica aaa fe la organizacién, y debe: a) determinaMas entradas requeridas y las salidas esperadas de estos procesos; 'b) determinar la secuencia ¢ interaccién de estos procesos; J determinar y aplicar los criterios y los método’ (incluyendo el seguimiento, las mediciones y los indicadores del desempefo relacionados) necesarios para asegurarse de la operacién eficaz y el control de estos procesos; 4) determinar los recursos necesarios para estos procesos y asegurarse de su dispontbilidad; ©) asignar las responsabilidades y autoridades para estos proceso: ia thal enlanedin lcs 1502015 * Todos los derechos reservados 2150 9001:2015 (traduccién oficial) 1) abordar los riesgos y oportunidades determinados de acuerdo con los requisitos del apartado 6.1 8) evaluar estos procesos ¢ implementar cualquier cambio necesario para asegurarse de que estos procesos logran los resultados previstos, 1h) mejorar los procesos y el sistema de gestién dela calidad, ee 442. Enlamedida en que sea necesario, la organizacin debe: LO 4) mantener informacién documentada para apayarla operacién de sus Ges ») conservar la informacién documentada para tener la confianza Ore los procesos se realizan segiin lo planificado. Cc 5 Liderazgo Oo 5.1 Liderazgo y compromiso x 5.1.1 Generalidades xe) Laalta direccién debe demostrar liderazgo y comprompiazon respecto al sistema de gestion de la calidad: a) asumiendo la responsabilidad y obligacion detvgptdtr cuentas con relaci6n a la eficacia del sistema de gestién de la calidad; Ss b) _asegurdndose de que se establezcan la ghlgca de la calidad y los objetivos de la calidad para el )_asegurdndose de la integractén dgjos Nequisitos del sistema de gestién de la calidad en los procesos de negocio de la organizacion; )_ promoviendo el uso del ent rocesos y el pensamiento basado en riesgos; 9) asegurindose de quelos rebuusts necesarios para el sistema de gesti6n dela calidad estén disponibles; )comunicando la impon@mia de una gestién de la calidad eftcaz y conforme con los requisites del sistema de gestidn dew lidad; g) asegurandose de: CF ‘sistema de gestién de la calidad logre los resultados previstos; gestion de 1h) com soci lrigiendo y apoyando a las personas, para contribuir a la eficacia del sistema de Mefipa 1) promoyf@ydo la mejora; apo, fros roles pertinentes de la direcci6n, para demostrar su liderazgo en la forma en la que aplitnG sus areas de responsabilidad. NoTA NQ'En esta Norma Internacional se puede interpretar el término “negocio” en su sentido més amplio, ‘es decineferido a aquellas actividades que son esenciales para la existencia de Ia organizacin; tanto si la ‘organizacién es piblica, privada,con osin ines de lucro. 5.1.2 Enfoque al cliente La alta direccién debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al enfoque al cliente aseguréndose de que: a) se determinan, se comprenden y se cumplen regularmente los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables; raducton fille "inn ‘Traduccién oficial/Offtal transiation va 8 (© 180 2015 ~ Todosios derechos ttivads”ISO 9001:2015 (traduccién oficial) b} se determinan y se consideran los riesgos y oportunidades que pueden afectar a la conformidad de los productos y servicios y @ la capacidad de aumentar la satisfaccién del cliente; )__semantiene el enfoque en el aumento de la satisfaceién del cliente. 5.2 Politica ee 521 tbl es pada clad Oo Laalta direccién debe establecer, implementar y mantener una politica de la ca a) sea apropiada al propésito y contexto de la organizacién y apoye su dire b)_ proporcione un marco de referencia para el establecimiento de los objgByps de la calidad; Q) incluya un compromiso de cumplir los requisitos aplicables; 9° 4) incluya un compromiso de mejora continua del sistema de gestfer(e la calidad. 52.2 Comunicacién de la politica de la calidad Oo La politica de la calidad debe: ~~ a) estar disponible y mantenerse como informacién docagt@Atada; ¥) comunicarse, entenderse y aplicarse dentro de ee Haacion; ©) estar disponible para las partes interesadas pel Mites, segiin corresponda, 5.3 Roles, responsabilidades y: anorideen la organizacion Laalta direccién debe asegurarse de que laf@)ponsabilidades y autoridades para los roles pertinentes se asighen, se comuniquen y se entiendar a la organizacién, Laalta direccin debe asignar la respgnS9pifidad y autoridad para 4) asegurarse de que el sistema dagestién de la calidad es conforme con los requisitos de esta Norma ices soem 5 b) asegurarse de que los meee _generando y proporcionando las salidas previstas; ©) informar,en particularg Ywdlta direccion sobre el desemperio del sistema de gestion dela calidad y sobre las oportuni imejora (véase 10.4}; 4) asegurarse de que SMpFomueve el enfoque al cliente en toda la organtzacion; ©) asegurarse aL) a integridad del sistema de gestion de la calidad se mantiene cuando se planifican fentan cambios en el sistema de gestién dela calidad. 6 Plant SQian 6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades 6.1.1 Al planificar el sistema de gestién de la calidad, la organizacién debe considerar las cuestiones referidas en el apatiada 4.1 y los requisites referidos en el apartaslo 4.2, y determinar los rlesgos y oportunidades que es necesario abordar con el fin de: a) _asegurar que el sistema de gestion de la calidad pueda lograr sus resultados previstos: 4) aumentarlos efectos deseables; ue ee iG SSS 5 ead ofeiel/ Oia ranlation Traduction office 4 nfs feats {180 218" Todostas derechos reservadosISO 9001:2015 (traduccién oficial) )_prevenir o reducir efectos no deseados; 4) lograrla mejora. 6.1.2 La organizacién debe planiticar: a) las acciones para abordar estos riesgos y oportunidades; ‘ & i eae “O 1} integrar e implementar las acciones en sus procesos del sistaytuelte gestién de la calidad (véase 4.4); 2) evaluarla ficacia de estas acciones. c Las acciones tomadas para abordar los riesgas y oportunidadegd@aen ser proporcionales al impacto potential en la conformidad de los productos y los servicios. ( NOTA1 Las opciones para abordar los riesgos pueden incluir: Migar riosgos, asumir riesgos para persegulr tuna oportunidad, eliminar la fuente de riesgo, cambiar la probghijidad o las consecuencias, compartir el riesgo 0 ‘mantener riesgos mediante decisiones informadas. Tl ier sr tar asp rrr ned i organizacién o las de sus clientes SS 6.2. Objetivos de la calidad y planificaghs) para lograrlos 6.2.1 La organizacién debe estableceaipivos de la calidad para las funciones y niveles pertinentes y los procesos necesarias para el sistema deWyéstién de la calidad, Losbjetivos dela calidad deben: C) a) ser coherentes con la mig calidad; 4 ser medibles; tener en cuenta los tos aplicables; ) ser pertinentes conformidad de los productos y servicios y para el aumento de la satisfaccion del lege; €)_ ser objeto ento; A) comunigarse 8) actuglyee&) sega corresponda, 1a orggatagfin debe mantener informacion documentada sobre los objetivos dea calidad 6.2.2 Yi planificar cémo lograr sus objetivos de a calidad, la organtzaci6n debe determina: a) quésevaa hacer; b) qué recursos se requerirén; ©} quién seré responsable; 4) cuando se finalizaré 9) como se evaluarén los resultados. eso efeale 2)! ‘Tradueelén ofielal/Ofiiltransaton/? (© 150 2015 ~ Todos os derechas réservadésISO 9001:2015 (traduccion oficial) 6.3. Planificacién de los cambios Cuando la organizacién determine la necesidad de cambios en el sistema de gestién de la calidad, estos ‘cambios se deben llevar a cabo de manera planificada (véase 4.4). La organizacién dehe consfderar: S a) el propésito de los cambios y sus consecuencias potenciales; ’ ‘Oo 1) Ia ntegridad del sistema de gestion de a calidad; So Q)_ladisponibilidad de recursos; 4) laasignacién o reasignacién de responsabilidades y autoridades. < 7 Apoyo ° 14 acs & soa oh © La organizacién debe determinar y proporcionar los rey necesarios para el establecimiento, implementacién, mantenimiento y mejora continua del sisgef@d de gestion de la calidad. 1b} qué se necesita obtener de los proveedoregepteshos. La organizacién debe considerar: a) las capacidades y limitaciones de los recursos 7.2 Personas La organizacién debe determinar y pr girs personas necesarias para la implementacién eficaz desu sistema de gestion de la calidad y Baya operacion y control de sus procesos. 71.3. Infraestructura La organizacién debe determi? esta y mantener la infraestructura necesaria para la coperacién de sus procesos y loaitwls conformidad de los productos y servi NOTA La infraestructyza$ulfe inclu 4) edificios y servicios abel ») equipas, incluye®Bagrdware y software; €) recursos de 4) tecnolog x formacién y la comunicactén. 7.1.4 Ambiente para la operacién de los procesos La organizacién debe determiner, proporcionar y mantener el ambiente necesario para la operacién de sus procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios. a NOTA Un ambiente adecuado puede ser una combinaci6n de factores humanos yfisicos, tales como: 4) sociales (por ejemplo, no diseriminatorio, ambiente tranquil, libre de conflicts ¥) _psicolégicas (por ejemplo, reduccién del estrés, prevencién del sindrome de agotamiento, cuidado de las cemociones} 6150 9001:2015 (traduccién oficial) 6 Msicos (por ejemplo, temperatura, calor, humedad,iluminacién,circulacién del aire, higiene, ruldo), Eetos Factores pueden diferir sustancialmente dependiendo de los productos y servicios suministrados. 7.5 Recursos de seguimiento y medi 7ASA Generales S$ La organizacién debe determinar y proporcionar los recursos necesarios p< egurarse dela validez y fiabilidad de los resultados cuando se realice ol seguimiento ola mediciGn days verificar la conformidad de los praductos y servicios con los requisites. La organization debe asegurarse de que los recursos toercenteg a) son apropiados para el tipo especifico de actividades de segu| to y medicién realizadas; b) se mantienen para asegurarse de la idoneidad couse ly propésito. La organizacién debe conservar la informacién documentad@apropiada como evidencia de que los recursos de seguimiento y medieln son Léneos para su GOy6sio, “Sy 7AS2 Trazabilidad de las mediciones > ‘Cuando la trazabilidad de las ediciones es un regfadto, o es considerada por la organizacién como parte esencial para proporcionar confianza er lez de los resultados de la medicién, el equipo de ‘medicién debe: patrones de medicién trazables a, ss de medicién Internacionales 0 nacionales; cuando no existan tales patrones, debe consetyf como informacion documentada la base utilizada para la a) calibrarse o verificarse , o ambas, a ishab¥alos especificados, o antes de su utilizacién, contra i calibracién o la verificacién; b)identificarse para determinaraybeetado; )_protegerse contra ajay DY % deterioro que pudieran invalidar el estado de calibracién y los posteriores resultados de fwapéaicion. La organizacién debe deten)pr sila valider de los resultados de medicién previos se ha visto afectada de manera adversa cuandwpRequipo de medicién se considere no apto para su propésito previsto, y debe tomar las accionesQNeFuadas cuando sea necesario. 716 comeige “Ze Ia organizacton La organizacién' determinar los conocimientos necesarios para la operacién de sus procesos y para lograr jeegnformidad de los productos y servicios. Estos capeytmaidhtos deben mantenerse y ponerse a disposicién en la medida en que sea necesario, conochgetos actuales y determinar cémo adquirir o acceder a los conocimientos adicionales coe jordan las necesidades y tendencias cambiantes, la organizacién debe considerar sus necesaies y a las actualizaciones requeridas. NOTA1 Los conocimientas de la organizacién son conocimlentos especificos que la organizacién adquiere zgeneralmente con la experiencia, Es informacién que se utiliza y se comparte para lograr los objetivos de la lorganizacién, NOTA2 — Los conocimlentos de la organizactén pueden basarse en: ‘onocimientos adqulridos can la experiencia; lecciones 4} fuentes internas (por ejemplo, propiedad intelectu: aprendidas de los fracasos y de proyectos de éxito; capturar y compartir conocimientos y experieat documentados; los resultados de las mejaras en los procesos, productos y servicios); ‘Traduccién oficial Official translatlon/Praduction officielle |. i {©1150 2015 ~ Todos los derechasreservidiés’ ”™*