UPUTSTVO ZA PACIJENTA

NIPAM® tablete 5 mg ; 10 tableta

fjjdjdjdjskksksjdj

Proizvoñač: Bosnalijek d.d.

Adresa: Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
Podnosilac zahteva: Predstavništvo Bosnalijek d.d., Beograd
Adresa: Cara Nikolaja II 61b

-1-
Pre upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete želeti ponovo da ga pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek je propisan lično Vama i ne smete ga dati drugome. Drugome ovaj lek može da škodi čak i
ako ima znake bolesti slične Vašim.

Zaštićen naziv leka, NIPAM®

jačina leka, 5 mg
farmaceutski oblik: tableta

Nezaštićeno, generičko
nitrazepam
ime:

Sadržaj aktivnih
1 tableta sadrži: nitrazepama 5 mg.
supstanci:

Jedna tableta sadrži: laktoza monohidrat (105,75 mg), mikrokristalna

Sadržaj pomoćnih
celuloza (14,00 mg), kukuruzni skrob (8,50 mg), talk (3,25 mg), povidon
supstanci:
(2,00 mg ), magnezijum stearat (1,50 mg).
Naziv i adresa nosioca
dozvole za stavljanje Predstavništvo Bosnalijek d.d., Beograd, Cara Nikolaja II 61b
leka u promet:

Naziv i adresa Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina

proizvoñača:

-2-
1. ŠTA JE LEK NIPAM® I ČEMU JE NAMENJEN?

NIPAM® tablete 5 mg sadrže nitrazepam, lek iz grupe benzodiazepina. Namenjen je za lečenje

nesanice kod odraslih i posebnih oblika epilepsije kod dece.

SASTAV
Farmaceutski tableta
oblik i sadržaj 1 tableta sadrži: nitrazepama 5,0 mg.
bele do svetložute tablete okruglog oblika, ravne, sa utisnutom podeonom crtom sa
Objašnjenje
jedne strane

PAKOVANJE
Broj rešenja i
Ime leka Farmaceutski oblik Jačina Pakovanje
datum
3043/2007/12
NIPAM® tableta 5 mg kutija sa 10 tableta
od 18.12.2007

KAKO LEK NIPAM® DELUJE?

Lek NIPAM® sadrži nitrazepam koji pojačava dejstva gama-aminobuterne kiseline (GABA),
najvažnijeg inhibitornog neurotransmitera u centralnom nervnom sistemu. Nitrazepam pospešuje
fiziološki mehanizam uspavljivanja blokiranjem podražaja koji dolaze iz osećajnih, osetilnih,
autonomnih i motoričkih područja. Na taj način lek omogućuje brzo uspavljivanje, lagano buñenje i
lagano ponovo zapadanje u san, te obezbeñuje normalne snove i osećaj svežine pri buñenju. Pored toga,
nitrazepam umanjuje pojedine oblike epileptičkih aktivnosti mozga.

KADA SE LEK NIPAM® UPOTREBLJAVA?

NIPAM® tablete namenjene su za lečenje:

• Nesanice koju karakterišu otežano uspavljivanje, često buñenje tokom noći i/ili rano jutarnje
buñenje, što je najčešće posledica psihičke prenadraženosti, strepnje, briga, konflikata, stresa ili
umora;
• Nesanice organskog porekla (kao dodatna terapija);
• Epilepsije kod dece (mioklonički napadi, Westov sindrom, Lennox-Gastautov sindrom).

2. ŠTA MORATE DA PROČITATE PRE UPOTREBE LEKA

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj
metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

-3-
KADA NE SMETE UZIMATI LEK
Ne uzimajte NIPAM® tablete:
• Ako ste alergični na aktivne i/ili pomoćne komponente leka;
• Ako ste alergični na druge lekove iz grupe benzodiazepina;
• Ako imate teško oštećenje funkcije jetre;
• Ako imate izražene smetnje u funkciji pluća (izražena respiratorna depresija, akutna plućna
insuficijencija);
• Ako imate miasteniju gravis (bolest koju karakteriše izražena slabost mišića);
• Ako imate poteškoće s disanjem kada zaspite (tzv. sindrom apnee tokom spavanja).

UPOZORENJA I MERE OPREZA

• Ne upotrebljavajte ovaj lek ako imate retki nasledni poremećaj netolerancije galaktoze, Lapp-
deficit laktaze ili malapsorpciju glukoze-galaktoze, jer sadrži laktozu!
• Potreban je poseban oprez tokom uzimanja NIPAM tableta kod starijih bolesnika, bolesnika sa
smanjenim mentalnim sposobnostima, bolesnika sa izraženim smetnjama ličnosti, bolesnika sa
glaukomom zatvorenog ugla, i kod obolele dece.
• Obavestite svog lekara ako imate smetnje u radu bubrega, jetre, pluća i/ili štitne žlezde. U tom
slučaju, lekar će prilagoditi doze Vašem stanju. Kod bolesnika sa teškim oštećenjem funkcije
jetre primena leka se ne preporučuje.
• Nitrazepam može izazvati pogoršanje porfirije, nasledne bolesti za koju je karakteristično
nakupljanje porfirina u telu, pa je potreban poseban oprez pri primeni leka kod takvih
bolesnika.
• Ako u Vašoj istoriji oboljenja postoji evidencija o zloupotrebi alkohola i/ili droga, primena
ovog leka zahteva konstantan nadzor lekara.
• Ovaj lek nije namenjen za lečenje fobičnih i opsesivnih stanja, niti se primenjuje sam u lečenju
depresije ili anksioznosti povezane sa depresijom.
• Dodatni oprez zahteva primena leka kod psihičkih bolesnika, jer se mogu, iako retko, javiti
reakcije suprotne od očekivanih (uzbuñenost, prekomerna aktivnost i agresivnost).
• Zapamtite da trajanje terapije treba da bude što kraće. Lek ne bi trebalo uzimati duže nego što
Vam je propisano. Duža primena leka smanjuje uspešnost u lečenju, zbog razvoja navike
(tolerancija na lek).
• Vaš lekar će Vam savetovati koliko dugo da uzimate ovaj lek, jer on može da dovede do
fizičke i psihičke zavisnosti. Ako naglo prestanete uzimati lek, mogu se javiti simptomi
apstinencije kao što su depresija, nervoznost, uznemirenost, napetost, smetenost, promene
raspoloženja, nesanica, znojenje, proliv, glavobolja i mišićna slabost. Terapiju ovim lekom
treba postepeno prekidati smanjivanjem doze, čime se mogućnost javljanja navedenih
simptoma smanjuje na najmanju moguću meru.
• Savetuje se da nakon uzimanja leka obezbedite sebi 7 do 8 sati neprekidnog sna. Ukoliko se
probudite ranije, mogući su privremeni problemi sa pamćenjem.

-4-
UZIMANJE LEKA NIPAM® SA HRANOM ILI PIĆIMA

Konzumiranje alkohola utiče značajno na dejstvo leka! Bolesnici ne bi smeli uzimati konzumirati
alkohol tokom lečenja lekom NIPAM®, jer se dejstvo leka time značajno pojačava.
Uzimanje hrane ne utiče značajno na dejstvo leka NIPAM®.

PRIMENA U TRUDNOĆI I DOJENJU

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Trudnoća
Nitrazepam prolazi placentarnu barijeru. Primena leka u prvom tromesečju trudnoće može biti
povezana sa pojavom uroñenih mana, pa se smatra kontraindikovanom. Lek NIPAM® se u drugom i
trećem tromesečju trudnoće može primeniti samo ukoliko dobrobit za majku nadmašuje mogući rizik
za plod, što će proceniti Vaš lekar.
Ako Vam se tokom lečenja nitrazepamom ustanovi trudnoća, obavezno obavestite svog lekara o tome.
Lekar će proceniti moguću dalju terapiju. Trudnoću treba pojačano i redovno kontrolisati, kako bi se na
vreme ustanovila moguća delovanja leka na plod.
Dojenje
Nitrazepam prolazi u majčino mleko. Ako je dojilji preporučena terapija nitrazepamom, u toku primene
leka treba prekinuti dojenje i primeniti alternativni režim ishrane dojenčeta.

UTICAJ NA PSIHOFIZIČKE SPOSOBNOSTI PRILIKOM UPRAVLJANJA MOTORNIM

VOZILOM I MAŠINAMA

Lek NIPAM snažno utiče na psihofizičke sposobnosti, pa za vreme terapije nije dozvoljeno upravljanje
motornim vozilima i/ili rukovanje mašinama.

ŠTA MORATE DA ZNATE O POMOĆNIM MATERIJAMA KOJE SADRŽI LEK

NIPAM®

U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se vašem lekaru pre upotrebe ovog leka, jer se u
njegovom sastavu nalazi laktoza.

NA ŠTA MORATE PAZITI AKO UZIMATE DRUGE LEKOVE

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove
koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste
do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

Na delovanje NIPAM® tableta može uticati:

• Uzimanje alkohola ili zloupotreba droga. U toku primene ovog leka ne pijte alkohol i ne

-5-
 koristite droge i opojna sredstva;
• Ako istovremeno uzimate druge lekove, uključujući i one koje Vam nije propisao Vaš lekar.
Ovo je vrlo važno za Vas, jer jer istovremena primena drugih lekova može da poveća ili smanji
delovanje Nipam tableta;
• Primena sledećih lekova (povećanje delovanja nitrazepama): lekovi za smirenje, lekovi za
lečenje depresije i nesanice, lekovi protiv straha, lekovi protiv bolova, lekovi za izazivanje
anestezije (anestetici), lekovi koji se koriste za lečenje alergija (npr. hlorfeniramin), lekovi za
lečenje epilepsije (kao što su fenitoin i fenobarbital);
• Ako istovremeno pijete antibiotike kao što je rifampicin;
• Istovremeno uzimanje preparata za smirenje koji sadrže valerijanu (npr. čaj ili kapi).

3. KAKO SE LEK NIPAM® UPOTREBLJAVA

Ukoliko mislite da lek NIPAM®slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se lekaru ili
farmaceutu.

Vaš lekar će Vas posavetovati koliko dugo da uzimate lek NIPAM®. Ne prekidajte tretman prema
vlastitoj odluci, čak i ako se osećate bolje, jer to može izazvati pogoršanje Vašeg zdravstvenog
stanja. Uvek potražite savet svog lekara, a uzimanje leka ne prekidajte bez njegovog uputstva.

Preporučenu dozu leka savetuje se progutati s dovoljnom količinom tečnosti. Vaš lekar će Vam
propisati odgovarajuću dozu u zavisnosti od prirode Vaših smetnji, Vašeg uzrasta ili telesne težine, te
Vašeg odgovora na terapiju.

• Nesanica
Zbog mogućeg razvoja tolerancije i zavisnosti, potrebno je primenjivati minimalne efektivne doze leka,
kroz što kraće vremensko razdoblje, nakon čega dozu leka treba postepeno smanjivati do potpunog
ukidanja. Za lečenje nesanice preporučuje se lek uzeti 30 minuta pre spavanja.

Odrasli
5 mg (1 tableta) pre spavanja. Prema potrebi, doza se može povećati na 10 mg nitrazepama (2 tablete)
pre spavanja. Doza od 20 mg nitrazepama (4 tablete) pre spavanja može se, kada je potrebno, primeniti u
stacionarnim zdravstvenim ustanovama.

Deca
Bezbednost i efikasnost primene nitrazepama u terapiji nesanice nije potvrñena, pa se primena ovog
leka kod dece ne preporučuje.

Doziranje kod starijih bolesnika i bolesnika sa smanjenim mentalnim sposobnostima

Lečenje se počinje sa 2,5 mg nitrazepama (1/2 tablete) pre spavanja, a postepeno se može povećavati
do najviše 5 mg (1 tableta) pre spavanja.

Doziranje kod bolesnika sa oslabljenom funkcijom bubrega, jetre i/ili štitne žlezde

-6-
Preporučena doza iznosi 2,5 mg nitrazepama (1/2 tablete) pre spavanja.

• Epilepsija
Deca
Lek je namenjen za lečenje odreñenih oblika epilepsije kod dece (mioklonički napadi, Westov sindrom,
Lennox-Gastautov sindrom).
Preporučena početna doza leka je 125 mikrograma po kilogramu telesne mase, 2 puta dnevno. Zavisno
od terapijskog odgovora pacijenta doza se može postepeno povećavati na 250 do 500 mikrograma po
kilogramu telesne mase, 2 puta dnevno (ili se ukupna dnevna doza leka može podeliti na 3 pojedinačne
doze i na taj način primeniti).
Posebna napomena:
• Lek treba oprezno primenjivati kod dece jer može uzrokovati teškoće pri gutanju i otežano
disanje.
• Obzirom da je lek NIPAM® pripremljen u formi tableta, nije prilagoñen za primenu u dece
mlañe od 6 godina.

UKOLIKO STE UZELI VIŠE LEKA NEGO ŠTO BI TREBALO

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka NIPAM nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim
lekarom ili farmaceutom!

Predoziranje nitrazepamom ispoljava se depresijom centralnog nervnog sistema različitog stepena, od

usporenosti, mišićne slabosti i pospanosti do kome. Predoziranje lekom retko može biti opasno po
život, ako se lek ne kombinuje s drugim lekovima koji izazivaju depresiju centralnog nervnog sistema
i/ili alkoholom.

UKOLIKO STE ZABORAVILI DA UZMETE LEK NIPAM®

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

ŠTA SE DEŠAVA AKO NAGLO PRESTANETE DA UZIMATE LEK NIPAM®

Nagli prekid terapije ovim lekom može izazvati pojavu simptoma apstinencije koji se obično javljaju 1
do 10 dana nakon prekida primene leka. Mogu se javiti glavobolja, nesanica, nemir, promene
raspoloženja, poremećaj koncentracije, znojenje, strepnja, noćne more, mišićni grčevi, drhtanje, trnci,
palpitacije i vrtoglavica .Retko se javljaju psihoza, delirijum ili konvulzije. Ako je potreban prekid
primene nitrazepama, savetuje se dozu leka postepeno smanjivati do potpunog ukidanja.

4. NEŽELJENA DEJSTVA LEKA

Kao i svi lekovi i lek NIPAM® može ispoljiti neželjena dejstva.

Najčešća neželjena dejstva su pospanost tokom sledećeg dana, smetenost, umor, letargija, glavobolja,
vrtoglavica, mišićna i opšta slabost, poremećaj ravnoteže ili koordinacije pokreta i smetnje vida.
Anterogradna amnezija koju karakteriše nemogućnost stvaranja novih sećanja dogañaja nastalih od
njezinog nastupanja može se javiti, posebno pri primeni većih doza leka.
Veoma retko se mogu javiti kožni osip, svrab, sniženje krvnog pritiska, promene libida, otežano

-7-
mokrenje, mučnina, povraćanje i nagli kratkotrajni gubitak svesti. Navedena neželjena delovanja
javljuju se uglavnom na početku primene leka, a ublažuju se ili nestaju tokom lečenja.
Moguća je pojava psihijatrijskih i paradoksalnih reakcija, koje zahtevaju prekid terapije lekom.
Primena nitrazepama u nekim slučajevima, čak i u terapijskim dozama, može izazvati fizičku i psihičku
zavisnost.

Ako primetite bilo koji simptom koji bi mogao biti neželjeno dejstvo na lek NIPAM®, a nije
pomenut u ovom uputstvu, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

5. ČUVANJE I ROK UPOTREBE

ČUVANJE

Držati lek NIPAM® van domašaja dece!

Čuvati na temperaturi do 25° C.

ROK UPOTREBE

Tri godine.
Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju!

NAČIN IZDAVANJA LEKA

Lek se izdaje samo na lekarski recept.

POSEBNE MERE UNIŠTAVANJA NEUPOTREBLJENOG LEKA ILI OSTATKA LEKA

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

DATUM POSLEDNJE REVIZIJE TEKSTA UPUTSTVA

Januar, 2008.

-8-