~ orves ce produsosfamacttcs,dspoativos médias o productos 03 ur Fantaos yo en oe pazosetaleciss en el regamertocoresponderte Jats, 02".65", 77,60" yr |Por no encontrarse en el establecimiento farmacéutico durante las horas de ‘Amonestacion luncionamento del estblecimiento sin estar registado en el iro de ie locurencias o sin dejar al profesional QF. asistente [ars 41°, 62°, 76°, 83° y 83°D.S.N* o4 -2011-MINsAr MINISTERIO DE SALUD) DM (2COPIAS) |" DESPACHO MINISTERIAL v Sac. lus, 09: AGO. 2011 IMESA DE PARTES| wen cop (0 DE SAIRIAL TSTERIO Dristee! Mamata Ge pane MINISTERIO DE SALUD) DESPACHO MINISTERIAL, 09 AGO. 2011 MESA DE PAR po 220 awe RES} JEFE DE GABINETE DE’ASESORES MINISTERIQSALUD — Exp.N° 65499-11 sews SM Ml Fol + dere, Neo, Fecha0ai08/2011 Hora 18:10:14“sp a DECENIO DE LAS PERSONAS CON DISCAPACIDAD EN EL PERU C0) ose aa a "Ato dea Consoldecién Econémca y Socal cl Pe” CCR Me cee EXPOSICION DE MOTIVOS PROYECTO DE REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS Con fecha 26 de noviembre de! 2009, se publicé en el Diario Oficial El Peruano la Ley N° 29459 - Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, que define y establece los principios, normas, criterios y exigencias basicas sobre estos productos de uso en seres humanos, en concordancia con la Politica Nacional de Salud y la Politica Nacional de Medicamentos. La Primera Disposicién Transitoria, Complementaria y Final de la citada Ley sefiala que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), en un plazo de ciento ochenta (180) dias calendario a partir de la publicacion de la Ley y después de la prepublicacién dispuesta por las _normas acionales, la Comunidad Andina de Naciones y la Organizacién Mundial de Comercio, presenta a la Autoridad Nacional de Salud (ANS) los Reglamentos respectivos para su aprobacién. La Autoridad Nacional de Salud (ANS) convocara a los Ministerios e instituciones relacionadas para la revisidn de la propuesta del Reglamento. Es asi que, como resultado de la publicacién de la Ley, la Direccién General de Medicamentos, Insumos y Drogas inicio el proceso de su reglamentacién, habiendo elaborado los Anteproyectos del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, y del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, proyectos que han sido elaborados en base a recomendaciones de entidades reguladoras reconocidas, asi como ha contado con las sugerencias y opiniones de diversos gremios de la actividad farmacéutica. EI proyecto de Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos regula las condiciones técnicas y sanitarias para el funcionamiento de los establecimientos dedicados a la fabricacién, importacién, exportacin, almacenamiento, comercializacién, distribucion, dispensacién 0 expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios. El citado proyecto establece como ambito de aplicacién los establecimientos farmacéuticos publicos y privados, asi como los establecimientos no farmacéuticos, en lo que les corresponda. En efecto, el proyecto de norma define a los establecimientos farmacéuticos como aquellos dedicados a la fabricacién, control de calidad, comercializacién, importacién, exportacién, almacenamiento, distribucién, atencién_ farmacéutica, preparados farmacéuticos 0 expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos 0 productos sanitarios, los cuales deben contar con autorizacién sanitaria para su funcionamiento. Por el contrario, los establecimientos no farmacéuticos son aquellos en los que, entre algunas de sus actividades, se almacenan, distribuyen, comercializan o expenden estos productos Pero que no requieren autorizacién sanitaria para su funcionamiento. Se incluyen dentro de estos establecimientos a los almacenes aduaneros y establecimientos comerciales, Tigiéndose por las normas del Reglamento en lo que les corresponda. El proyecto clasifica a los establecimientos farmacéuticos en: a) Oficinas farmacéuticas (farmacias o boticas); b) Farmacias de los establecimientos de salud; c) Botiquines; d) Droguerias; e) Almacenes especializados y; f) Laboratorios de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y/o productos sanitarios, regulando el funcionamiento de los mismos segiin el tipo de establecimiento. Calle Coronel Odriozola N® 103-111 wow.digemid.minsa.gob.pe San Isidro, Lima 27, Peri (S11) 422-9200 (Anx. 14) 422-8159rio | o'eccion General DECENIO DE LAS PERSONAS CON OISCAPACIDAD EN EL PERU Salud. | Ge Medicaments,Insumos y Oroga "Ato dela Consoldecén Econémica y Socal del Per Asimismo, regula los aspectos referidos a la autorizacién sanitaria de funcionamiento de estos establecimientos, sefialando cudles son las Autoridades competentes para el otorgamiento de las autorizaciones por cada tipo de establecimiento, asi como las encargadas para realizar el control y vigilancia sanitaria de estos. En este sentido, precisa que la autorizacién sanitaria de funcionamiento., el control y vigilancia sanitaria de los laboratorios de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios a nivel nacional corresponde a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM). De igual manera, la autorizacién, control y vigilancia de los almacenes especializados de los Organos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (ANS) y de las Autoridades Regionales de Salud (ARS) y las droguerias de Lima Metropolitana corresponde a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), mientras que en las droguerias ubicadas en las regiones, demas almacenes especializados, oficinas farmacéuticas, farmacias de los establecimientos de salud y botiquines corresponde a las Direociones Regionales de Salud 0 quienes hagan ‘sus veces a nivel regional como Autoridades Regionales de Salud (ARS) y a las Direcciones de Salud como Organos Desconcentrados de la Autoridad Regional de Salud (OD), segin corresponda Para el caso de establecimientos no farmacéuticos, el control y vigilancia sanitaria de los almacenes aduaneros de Lima y Callao es de competencia de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositives Médicos y Productos Sanitarios (ANM), y el control de los demas almacenes aduaneros y establecimientos comerciales esta a cargo de las Autoridades Regionales de Salud (ARS) u Organo Desconcentrado de la Autoridad Regional de Salud (OD), de acuerdo a su émbito. El Reglamento también regula lo referido a la responsabilidad técnica en los establecimientos farmacéuticos. Asi, refiere que los mismos se encuentran a cargo de un Unico director técnico, quien debe ser un profesional colegiado, habilitado e inscrito en el Registro Nacional de Directores Técnicos. Para aquellos establecimientos farmacéuticos dedicados a la fabricacién, importacién, exportacién, comercializacién, almacenamiento, distribucién, dispensacién 0 expendio de productos farmacéuticos y productos sanitarios, la direccién técnica estard a cargo de un profesional Quimico Farmacéutico colegiado o habilitado. En el caso de establecimientos farmacéuticos dedicados exclusivamente a la fabricacién, importacién, exportacion, comercializacién, almacenamiento, distribucién, dispensacién o expendio de dispositivos médicos Clase | — bajo riesgo no estériles, la direccién técnica debe estar a cargo de un profesional Quimico Farmacéutico u otro profesional de la salud cuya formacion profesional guarda directa relacién con el manejo del dispositive en mencién. En el caso de los establecimientos que exclusivamente fabrican, importan, comercializan, distribuyen © expenden equipos biomédicos de tecnologia controlada, la direccion técnica puede estar a cargo de un Quimico Farmacéutico, Ingeniero Biomédico u otro profesional especializado en Ingenieria Biomédica, EI proyecto de Reglamento contempla requisitos para la autorizacién sanitaria de funcionamiento por tipo de establecimiento farmacéutico. Ello con la finalidad de contar con la documentacién necesaria no sélo para evaluar la pertinencia de su inicio de actividades, sino también para efectuar el control y vigilancia sanitaria de estos establecimientos. Asimismo, la autorizacién sanitaria no se otorgaré unicamente con la evaluacién de la documentacién presentada, sino se requerird también de una inspeccién previa del establecimiento por parte de la Autoridad. En esta inspeccién se verifica si el mismo cumple con las condiciones necesarias para ser autorizado. Calle Coronel Odriozola N° 103-111 www.digemid.minsa.gob.pe san Isidro, Lima 27, Pers 1(511) 422-9200 (Anx. 14) 422-8159DECENIO DE LAS PERSONAS CON DISCAPACIDAD EN EL PERU Ato dela Gonsoldacién Econdmicay Social de Prin EI Articulo 23° del proyecto se refiere al cierre temporal y definitive de los establecimientos farmacéuticos a solicitud del interesado y por razones de cardcter administrativo. De esta manera, se contempla que, si el cierre temporal es por un espacio, menor o igual a siete (07) dias, esta situacién seré comunicada a la Autoridad competente al inicio del cierre. Sin embargo, si el cierre es por un periodo mayor al mencionado, debe solicitar el mismo a la Autoridad. Si el periodo de cierre excede de tres meses, para el reinicio de actividades se requerira de inspeccién previa El proyecto también regula aspectos no considerados en los Reglamentos anteriores, como la comercializacién a domicilio y via Internet. En este sentido, dispone que la comercializacién a domicilio se debe realizar solamente respecto de productos o dispositivos, seguin su condicién de venta, en vehiculos o contenedores especialmente acondicionados para cumplir con las exigencias dispuestas en las normas de Buenas Practicas de Almacenamiento, Distribucién y Transporte. Deben asegurarse también las Buenas Practicas de Dispensacién. El proyecto establece condiciones sanitarias _minimas sobre {a_infraestructura, funcionamiento y personal de los establecimientos farmacéuticos por tipo de establecimiento. Asi, por ejemplo, las farmacias 0 boticas deben contar con un érea de recepcién de productos 0 dispositivos, de dispensacién y/o expendio destinada a la atencién al piiblico, de almacenamiento, de productos controlados, de baja o rechazados y otras debidamente separadas e identificadas, directamente proporcional al volumen, frecuencia de adquisiciones, rotacién de productos y condiciones especiales de almacenamiento, conforme lo establezcan los Manuales de Buenas Practicas. En las droguerias y almacenes especializados, los locales e instalaciones_deben contar con una infraestructura y equipamiento que garanticen la conservacién, almacenamiento y mantenimiento adecuado de las condiciones del producto o dispositive aprobadas en ‘su registro sanitario 0 notificacién sanitaria obligatoria, considerando que sea directamente proporcional al volumen que comercializard, frecuencia de adquisiciones, rotacién de productos o dispositivos y condiciones especiales de almacenamiento. En cuanto a los laboratorios de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, estos no deben instalarse a menos de ciento cincuenta (150) metros del lugar en donde se encuentre ubicado otro establecimiento o actividad que, por las operaciones o tareas que realiza, sea fuente de contaminacién para los productos que fabrican. Asimismo, la planta fisica de laboratorios debe contar con areas independientes de manufactura, control de calidad, almacenamiento y auxiliares. Las reas de manufactura y control de calidad estarén separadas fisicamente de las oficinas administrativas y demas éreas del establecimiento. En el caso de oficinas farmacéuticas, farmacias de los establecimientos de salud, droguerias y almacenes especializados, se ha previsto que la presencia del director técnico debe ser permanente durante el horario de funcionamiento del establecimiento, sin que su ausencia constituya infraccién si durante la misma es reemplazado por un profesional Quimico Farmacéutico asistente. La finalidad de esta disposicién es que durante el funcionamiento del establecimiento se cuente con la orientacién del profesional especializado. Para laboratorios de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, ademas de la direccién técnica, se prevé que las areas de manufactura, control de calidad y el sistema de aseguramiento de la calidad funcionen bajo la jefatura Calle Coronel Odriozola Ne 103-111 www.digemid.minsa.gob.pe san sidro, Lima 27, Pert (511) 422-9200 (Anx. 14) 422-8159DECENIO DE LAS PERSONAS CON DISCAPACIDAD EN EL PERU "Ato dela Consokacsén Econdmica y Socal del Peri” de un profesional Quimico Farmacéutico, con excepciones establecidas, en las cuales, puede funcionar bajo la responsabilidad de un Ingeniero Biomédico u otro profesional especializado en Biomedicina. Las jefaturas no tienen, una respecto de la otra, ningun tipo de relacién jerarquica, y desarrollan sus funciones bajo la autoridad del director técnico. El director técnico debe permanecer en el establecimiento durante su horario de funcionamiento, sin que su ausencia constituya una infraccién si durante la misma es reemplazado por otro profesional Quimico Farmacéutico. El director técnico no puede ser reemplazado por el jefe de control de calidad o el jefe de produccién. En cuanto al abastecimiento de productos 0 dispositivos, las boticas, farmacias, farmacias de los establecimientos de salud y botiquines deben abastecerse a través de establecimientos farmacéuticos con autorizacién sanitaria de funcionamiento. EI Reglamento, concordante con lo dispuesto en el Articulo 22° de la Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, prevé en su Titulo XII los aspectos referidos a la certificacién de Buenas Practicas. De esta forma, se estipula que los establecimientos farmacéuticos, para desarrollar sus actividades’ de fabricacién, importacién, almacenamiento, distribucién, dispensacién o expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos 0 productos sanitarios, para si o para terceros, deben certificar en Buenas Practicas de Manufactura, Buenas Practicas de Laboratorio, Buenas Practicas de Almacenamiento, Buenas Practicas de Distribucién, Buenas Practicas de Farmacovigilancia y Buenas Practicas de Oficina Farmacéutica, segtin corresponda, ademas de cumplir con las normas complementarias vigentes. Para el caso de la certificacién de Buenas Practicas de Manufactura y Buenas Practicas de Laboratorio, estos procedimientos pueden desarrollarse de manera conjunta, previa solicitud adicional por el interesado. La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) puede contar, para estos efectos, con el apoyo de personal del Centro Nacional de Control de Calidad. En la certificacion de Buenas Practicas de Oficina Farmacéutica, se ha previsto que éstas sean tnicamente solicitadas por farmacias, boticas y farmacias de los establecimientos de salud, y comprendan el cumplimiento de las Buenas Practicas de Almacenamiento, Buenas Prdcticas de Dispensacién, Buenas Practicas de Farmacovigilancia y, de ser el caso, Buenas Practicas de Distribucién y Transporte y Buenas Prdcticas de Seguimiento Farmacoterapéutico. Ello debido a que estos establecimientos realizan estas actividades, las cuales estan interrelacionadas, y en la inspeccién a realizar, se verifica el cumplimiento de todas ellas. Similar situacion ocurre con las Buenas Practicas de Manufactura de laboratorios de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios y las Buenas Practicas de Almacenamiento de estos establecimientos. El Titulo relacionado al control y vigilancia sanitaria de establecimientos farmacéuticos sefiala quienes son las autoridades competentes para realizar estas acciones. Asimismo, establece las facultades de los inspectores en la realizacién de las acciones de control y vigilancia, los cuales pueden, entre otros, verificar las instalaciones del establecimiento, solicitar la instalacién de libros oficiales y documentacién relacionada al producto, dispositivo, insumo, materiales, equipos 0 maquinaria, realizar todo tipo de controles 0 Pesquisas, cerrar temporalmente todo o parte del establecimiento, inmovilizar o incautar Productos 0 dispositivos, y verificar las condiciones sanitarias previstas en este Reglamento, comportandose como usuarios del servicio Las inspecciones son efectuadas exclusivamente por equipos de profesionales Quimico Farmacéuticos, pudiendo ademas contar con el apoyo de profesionales de la salud 0 Calle Coronel Odriozola N¢ 103 - 111 weww.digemid.minsa.gob.pe San tsidro, Lima 27, Peni (511) 422-9200 (Anx. 14) 422-8159