Professional Documents
Culture Documents
KAJIAN MANAJEMEN
(MANAGEMENT REVIEW)
1
BPOM
SEJARAH
• Persyaratan ISO 9001:1994 dan bahkan standard lain
sebelumnya.
• Jadi sudah ada selama lebih dari 2 decade.
• FDA’s Quality Systems Approach to GMP – September
2006
• ICH Q10 Pharmaceutical Quality System – June 2008
BPOM 2
PERSYARATAN REGULATORI
• FDA’s Guidance for Industry ICH Q10 Pharmaceutical Quality System –
April 2009, section F point 2.6 Management Review
• EU GMP Guide Chapter 1 point 1.6 (implemented by 31 January 2013)
Cited :
There should be periodic management review, with the involvement of
senior management, of the operation of the Pharmaceutical Quality
System to identify opportunities for continual improvement of products,
processes and the system itself.
• PIC/s PE 009-13 (1 Januari 2017) Chapter 1 Point 1.6 Cited :
There should be periodic management review, with the involvement
of senior management, of the operation of the Pharmaceutical Quality
System to identify opportunities for continual improvement of products,
processes and the system itself.
BPOM 3
PERSYARATAN REGULATORI
• POPP CPOB 2012 Bab 1 – Prinsip :
Untuk memonitor efektivitas pelaksanaan Sistem Mutu,
manajemen hendaklah melakukan Kajian Manajemen
Mutu secara berkala. Kajian ini antara lain meliputi
pencapaian pelaksanaan validasi, kualifikasi, termasuk juga
penanganan keluhan, penarikan kembali produk jadi,
penyimpangan, usulan perubahan, inspeksi diri dan audit
mutu serta pelatihan.
BPOM 4
ISO 9001 - 2015
• Clause 9 Performance • 9.3 Management Review
evaluation has three sub clause
• 9.3.1 General
• 9.1 Monitoring, measurement,
analysis and evaluation • The Top Management of the
• 9.1.1 General organization should review the
Organization’s QMS at planned
• 9.1.2 Customer satisfaction
intervals to ensure its continuing
9.1.3 Analysis and evaluation
•
suitable,
• 9.2 Internal audit adequacy, effectiveness and it
should be aligned with the
• 9.3 Management Review strategic direction of the
• 9.3.1 General organization.
• 9.3.2 Management review inputs
• 9.3.3 Management review outputs
5
BPOM
ICH Q10 §2 : MANAGEMENT RESPONSIBILITY
• Management Commitment
• Quality Policy,
• Quality Planning
• Resource Management
• Internal Communication
• Management Review
• Management of Outsourced Activities and Purchased Materials
• Change in Product Ownership
BPOM 6
ICH Q10 – 2.6 MANAGEMENT REVIEW
BPOM 7
APPLICATION OF MANAGEMENT REVIEW OF PROCESS
PERFORMANCE AND PRODUCT QUALITY THROUGHOUT THE
PRODUCT LIFECYCLE
BPOM
8
KUESIONER KEMANDIRIAN
10 Pengkajian oleh Managemen (Management Review)
10.1 Apakah dilakukan Pangkajian oleh manajemen , bila tidak lanjut ke no 11.
Bila ya, Apakah ada prosedur
• Belum tersedia prosedur pengkajian sistem mutu yang mengatur unit yang
melaksanakan pengkajian, periode review dan cakupan meliputi CPOB, regulasi
dan kompendia terkini, serta pengkajian kesesuaian dokumen Pengolahan dan
Pengemasan Induk terhadap NIE.
• Tidak ada prosedur rinci terkait parameter yang harus dikaji dan kriteria
penerimaan/capaian yang diharapkan.
BPOM 11
12
BPOM 13
BPOM 14
BPOM 15
MENGAPA PENGKAJIAN MANAJEMEN?
Ø Peran dari Manajemen Puncak
• memimpin organisasi, memberi visi, arahan yang jelas dan
mengendalikan semua sumberdaya untuk mencapai tujuan organisasi.
• selalu menyadari semua regulasi yang terkait dengan bisnisnya
• Manajemen puncak selalu bertanggung jawab bila ada pelanggaran.
• QMS harus diselaraskan dengan bisnis organisasi
BPOM 17
TUJUAN KAJIAN MANAJEMEN
(SISTEM MUTU)
• Mengevaluasi apakah sistem mutu sudah memadai dan efektif.
• Sumberdaya
• Direncanakan
• Dikendalikan
BPOM 18
APA YANG DIKAJI CONTOH
• Produktivitas karyawan
• Absenteeisme, pengukuran produktivitas
• Manufacturing
• Apakah ada aktivitas atau proses yang non value pada pembuatan
obat
• Trending hasil (yied) Produksi , investigasi bila OOT
• Preventive/productive maintenance
• Pelaksanaan vs rencana
• Machine breakdown hours
BPOM 20
ISO 9001 - 2015
9.3.2 Management review inputs
§ status of actions from previous management reviews,
§ changes in external and internal issues relevant to QMS,
§ the adequacy of resources,
§ information on quality and process performance and
effectiveness ,
§ trends in non conformities
§ CAPA,
§ customer satisfaction and feedback from relevant interested
parties,
§ Audit results,
§ extent to which quality objectives have been met,
§ the performance of external providers
BPOM 21
ISO 9001 - 2015
• 9.3.3 Management review outputs
Outputs from the management review must include decisions
and actions related to opportunities for improvement, any
need for changes to QMS, and resource needs. The
organization should retain documented information as
evidence of the results of management reviews.
BPOM 22
MANAGEMENT REVIEW
= PENGKAJIAN OLEH MANAJEMEN
Hasil pengkajian yang lalu
BPOM 23
BAGAIMANA ?
• Indikator Kinerja Utama (IKU)
• atau key performance indicator (KPI) merupakan salah
satu pengukuran kinerja
• KPI mengevaluasi berapa sukses suatu organisasi atau
pengukuran kinerja suatu aktivitas
• Indikator kinerja secara rutin dikaitkan dengan ikhtiar
perbaikan kinerja
BPOM 24
KUESIONER KEMANDIRIAN
1 Visi, Misi, nilai dan budaya perusahaan
1.1 Apakah industri mempunyai (bila tidak, lanjut ke no. 2)
1.1.1 Visi dan misi
1.1.2. Nilai dan budaya perusahaan
1.2 Apakah dijabarkan lebih mendetail
Apakah hal2 diatas mencakup komitmen perusahaan terhadap pemenuhan
1.3
regulasi yang terkait dan berlaku
1.4 Apakah diinformasikan pada semua karyawan
Bila ya, dalam bentuk apa? (Pilih salah satu)
1.4.1 paling sederhana poster
1.4.2 selembar dokumen dan ditanda tangani oleh karyawan
sudah diterjemahkan detailnya dalam bentuk dokumen misal buku
1.4.3
saku dan dibagikan
sudah diterjemahkan detailnya dalam bentuk dokumen misal buku
1.4.4
saku, dibagikan dan disosialisasikan
buku saku disosialisasikan dan diterjemahkan dalam bentuk
1.4.5
indikator kinerja
25
BPOM
Visi, Misi,
Nilai,
Budaya
Membuat
Performance strategi
Indicators/KPIs Pengukura bagaimana untuk
Perencana
, to measure n Kinerja
an Mutu mencapai
how well the Mutu
achievement is 26
BPOM
QUALITY METRICS
• Merupakan pengukuran obyektif dari :
• mutu produk dan proses
• suatu site untuk dapat memproduksi obat sesuai tujuan
pemakaiannya
• Efektifitas sistem mutu
BPOM 27
QUALITY METRICS
§ Bukan sesuatu yang baru, sudah banyak dipakai di industri
§ Di industri Farmasi, sudah bertahun tahun
Kebanyakan dipakai secara internal, untuk mengukur dan mengoptimasi
kinerja, misal sebagai key performance indicators-KPIs (indikator kinerja
utama-IKU) untuk sistem mutu, produksi, pengawasan mutu (tidak
semua KPIs adalah quality metric)
BPOM 28
CONTOH
BPOM 30
TUJUAN DARI QUALITY METRICS
BPOM 31
FDA QUALITY METRICS
Request for Quality Metrics - Guidance for Industry DRAFT GUIDANCE July
2015
• Lot Acceptance Rate = 1 – x (x = the number of specification-related rejected lots
in a timeframe divided by the number of lots attempted by the same establishment in
the same timeframe).
• Product Quality Complaint Rate = the number of product quality complaints
received for the product divided by the total number of lots of the product released in
the same timeframe.
• Invalidated Out-of-Specification (OOS) Rate = the number of OOS test results
for the finished product invalidated by the establishment divided by the total number
of OOS test results divided by the total number of tests performed by the
establishment in the same timeframe.
• Annual Product Review (APR) or Product Quality Review (PQR) on Time Rate
= the number of APRs or PQRs completed within 30 days of annual due date at the
establishment divided by the number of products produced at the establishment.
BPOM 32
FDA QUALITY METRICS
Submission of Quality Metrics Data - Guidance for Industry - DRAFT
GUIDANCE Revision 1 November 2016
• Lot Acceptance Rate (LAR) as an indicator of manufacturing process
performance. LAR = the number of accepted lots in a timeframe divided by the
number of lots started by the same covered establishment in the current
reporting timeframe.
BPOM 34
SIAPA YANG HADIR?
• Manajemen puncak.
• Site Head , Kepala Pabrik
• Manajer Produksi, QC, QA, Unit Mutu, Pembelian, PPIC,
Teknik.
• Kepala Bagian Human Resources, Keuangan, Pengembangan
Produk, IT, Regulatory
BPOM 35
KAJIAN MANAJEMEN-FREKUENSI
• ISO 9001 (sumber dari Management Reviews) tidak
menyebutkan.
• FDA’s Quality System Model
• Firstly “when developing and implementing new quality systems, reviews
should take place more frequently than when the system has matured”.
• “outside of scheduled reviews, the quality system should typically be
included as a standing agenda item in general management meetings”
• In operation :
• kebijakan organisasi
• tiap bulan, tiap 3 bulan
• tahunan akan terlalu lama untuk dapat mendorong perbaikan
berkesinambungan
• asal bukan hanya sekedarsudah dilakukan pertemuan
Kajian
Manaje Apakah ada
men pengukuran yang
Quality menunjukkan
Metrics efektivitas sistem
mutu yang
tanda terkendali
system
yang
sehat’
Investiga
Tracking si Change
& controls
trending daluwars
a