NORMA IRAM-ISO/IEC ARGENTINA 17020* Primera edicion ee Evaluacién de la conformidad Requisitos para el funcionamiento de diferentes tipos de organismos que realizan la inspeccién {ISOMEC 17020:2012 (traduccién oficial), 1DT] Conformity assessment Requirements for the operation of various types of bodies performing Inspection * La presente reemplaza a la norma IRAM 351: 2000 / ISONEC 47020: 1998, Referencia Numérica: IRAMISO/EC 17020:2013Prefacio EI Instituto Argentino de Normalizacion y Certificacion (IRAM) es. luna asociacién civil sin fines de lucro cuyas finalidades especificas, en su cardcter de Organismo Argentino de Normalizacion, son establecer normas técnicas, sin limitaciones en los ambitos que abarquen, ademas de propender al conocimiento y ia aplicacion de fa normalizacion como base de la calidad, promoviendo las actividades de certificacion de productos y de sistemas de la calidad en las empresas para brindar seguridad al consumidor. IRAM es el representante de Argentina en la Intemational Organization for Standardization (ISO), en la Comision Panamericana de Normas Técnicas (COPANT) y en la Asociacion MERCOSUR de Normalizacién (AMN). Esta norma es el fruto del consenso técnico entre los diversos sectores involucrados, los que a través de sus representantes han intervenido en los Organismos de Estudio de Normas correspondientes. Esta norma es una adopcin idéntica (IDT) de la norma ISOMEC 17020:2012 (traduccién oficial), La presente reemplaza a la norma IRAM 351: 2000 / ISONEC 17020: 1998 IRAM-ISO/EC 17020:2013t | NORMA ISONEC INTERNACIONAL 17020 Traducci6n oficial Official translation Segunda ediion Traduction officielle Sane See Evaluacién de la conformidad — Requisitos para el funcionamiento de diferentes tipos de organismos que realizan la inspecci6n Conformity assessment — Requirements for the operation of various types of booies performing inspection Evaluation de fa contormité — Exigences pour le fonctionnement de différents types d'organismes procédant a inspection Publicado por la Secretaria Central de ISO en Ginebra, Suiza, como traduccién oficial en espafiol avalada por él Translation Management Group, que ha certiicado la conformidad en relacién con las versiones inglesa y francesa, ‘Namero de referencia ISO/IEC 17020:2012 (eadicsion oficial) a 1802012ISO/IEC 17020:2012 (traduccion oficial) Prétogo Prélogo de Introduccion. Objet y campo de aplicacién. Referencias normativas. Términos y definiciones. Requisitos generales....... Imparcialidad e Independencia Confidencialidad. Rae w wo Requisitos administrativos .... Organizacion y gestion... Requisitos relativos a los recursos.. Personal Instalaciones y eq Subcontrataci6n..... Requisttos de los procesos. en Método y procedimlentos de inspeccion.. Tratamiento de los items de inspeccién y de muestras. Registros de inspeccién = Informes de inspeccién y certificados de inspeccién. ‘Quojas y apelaciones.... Proceso de quejas y apelaciones......... Requisitos relativos al sistema de gestion. Opciones Documentacién dei sistema de gestion (Opcion A) Control de documentos (Opcién A) Control de registros (Opcidn A).. Revisién por fa direccién (Opcién A). Auditorias internas (Opcién A) Acciones correctivas (Opcién A) Acciones preventivas (Opcién A)... age 63 Anexo B (informativo) Elementos opcionales de los informes y certificados de inspeccion Bibliografia... ‘Treduccin ofcia Oficial translation’ Tradusion office Wi @1S0 2012 — Todos ls derecho reservedosISONEC 17020:2012 (traduccién oficial) Prélogo 180 (Organizacion Intemacionel de Normalizacién) e IEC (Comisién Electrotécnica Internacional) forman el sistema especializado para la normalizacion mundial. Los organismos nacionales miembros de |S e 1EC Patticipan en el desarrollo de las Normas Internacionales por medio de comités técnicos establecidos por la organizacién respectiva, para atender campos particulares de la actividad técnica. Los comités técnicos de ISO e IEC colaboran en campos de interés mutuo. Otras organizaciones internacionales, pablicas y privadas, también patticipan en el trabajo en coordinacién con ISO e IEC. En el campo de evaluacién de la conformidad, el Comité ISO de evaluacion de la conformidad (CASCO) es responsable del desarrollo de Normas y Guias Internacionales. Las Normas Internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 2 de las Directivas ISOEC. Los Proyectos de Normas Internacionales son enviados a los organismos nacionales para votacién. La Publicacion camo Norma Internacional requiere la aprobacién por al menos el 75% de los organismos acionales con derecho a voto. Se llama la atencién sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan estar sujetos a derechos de patente, ISO no asume la responsabilidad por la identificacion de cualquiera o todos los derechos de patente. La ISONEC 17020 fue preparada por el Comité ISO de evaluacin de la conformidad (CASCO), Se envié a los organismos nacionales de ISO e IEC para votacién, y fue aprobado por ambas organizaciones. Este segunda edicion cancela y reemplaza a la primera edici6n (ISOMEC 17020:1998), Ia que fue revisada técnicamente. v “Traduoeisnofcal/Oficial ranslain/ Traduction ofciete {© 1S0 2012 — Todos ios derecho reservadosISONEC 17020:2012 (traduccién oficial) Prélogo de la versién en espafiol Esta Norma Internacional ha sido traducida por el Grupo de Trabajo Spanish Translation Working Group STWG del Comite ISO/CASCO, Comité para la evalvacién de la conformidad, en el que participan ‘representantes de los organismos nacionales de normalizacion y representantes del sector empresarial de los siguientes paises: Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, Espafta, Estados Unidos de América, México, Pert y Uruguay. Igualmente, en el citado Grupo de Trabajo participan representantes de COPANT (Comision Panamericana de Normas Técnicas) e INLAC (Instituto Latinoamericano de la Calidad) Esta traduccion es parte det resultado del trabajo que el Grupo ISO/CASCO STWG viene desarrollando desde su creacion en el afto 2002 para jograr la unificacién de Ia terminologia en lengua espafiola en el “mbito de ia evaluacién de ta conformidad. “Traguccion ofciaVOffisal transaton/Traducton ofl v ©150 2012 —Todce los derecho reservadosISOMEC 17020:2012 (traduccién oficial) Introducci6n Esta Norma Internacional he sido redactada con el objetivo de promover la confianza en los organismos que realizan la inspeccién. Los organismos de inspeccién llevan a cabo evaluaciones en nombre de clientes privados, sus ‘organizaciones matrices, 0 autoridades publicas con el objetivo de proporcionar informacion sobre la conformidad de los items inspeccionados con reglamentos, normas, especificaciones, esquemas de Inspeccion 0 contratos. Los pardmetros de inspeccién incluyen temas relativos a la cantidad, calidad, seguridad, aptitud para el fin previsto y cumplimiento continuo con la seguridad de instalaciones o sistemas ‘en funcionamiento. En esta Norma Intemacional se armonizan los requisites generales que deben cumplir estos organismos para que sus servicios sean aceptados por los clientes y las autoridades de. supervision. Esta Norma Internacional cubre las actwvidades de los organismos de inspeccion cuyo labor puede inciuir el examen de materiales, productos, instalaciones, plantas, procesos, procedimientos de trabajo 0 servicios, y la determinacién de su conformidad con los requisitos, asi como la subsiguiente emision dal informe de los resultados de estas actividades y su comunicacién a los clientes y, cuando se requiera, a las autoridades. La inspeccién puede abarcar todas las etapas de la vida de estos items, incluyendo la etapa de disefio. La realizacién del servicio de inspeccién requiere normaimente el ejercicio de un juicio profesional, en particular ‘cuando se evalda la conformidad con requisites generales. Esta Norma Internacional puede utlizarse como documento de requisites para la ‘acreditacién o la evaluacion entre pares u otras evaluaciones. Este conjunto de requisitos puede interpretarse cuando se aplica a sectores particulares. Las actividades de inspeccién pueden coincidir con las actividades de ensayo y certificacion cuando estas ‘actividades tienen caracteristicas comunes. Sin embargo, una diferencia importante es que en muchos tipos {de inspecciones interviene el juicio profesional para determinar la aceptabiidad con respecto a requisitos generales, por lo cual el organismo de inspeccién necesita la competencia necesaria para realizar su tarea. La inspeccién puede ser una actividad incluida en un proceso mas amplio. Por ejemplo, fa inspeccién puede servir como una actividad de vigilancia en un esquema de certificacién de producto. La inspeccién puede ser lune actividad que precede al mantenimiento simplemente proporciona informacion sobre el item inspeccionado sin que haya una determinacién de la conformidad con los requisites, En esos casos, podria ‘ser necesaria una interpretacién adicional. La categorizacién de los organismos de inspecci6n en los tipos A, 8 0 C es esencialmente una medida de su independencia, La demostracion de la Independencia de un organismo de inspeccién puede fortalecer la confianza de los clientes del organismo de inspeccién con respecto a la capacidad del organismo de llevar a ‘cabo el trabajo de inspeccion con imparcialidad. En esta Norma Internacional se utiizan las siguientes formas verbales: — “debe" indica un requisito; — “deberia* indica una recomendacién; — “puede” indica un permiso, una posibilidad o una capacidad. wi “Traduccionofca/Ofcial trenslaton/ Traduction ofciele '© 150 2012 — Todos los derecho reservadosNORMA INTERNACIONAL Evaluacion de la conformidad — Requisitos para el funcionamiento de diferentes tipos de organismos que realizan la inspeccion 1 Objeto y campo de aplicacién Esta Norma intemacional contiene los requisites para la competencia de los organismos que realizan inspecciones y para la imparcialidad y coherencia de sus actividades de inspeccion. Se aplica a los organismos de inspeccion de los tipos A, B 0 C, como se define en esta Norma Internacional, y a todas las etapas de inspeccién. NOTA __ Las etapas de inspeccién incluyen la etapa de disefo, el examen de tipo, la inspeccion incial, la inspeocién ‘en servicio y a vigilancia, 2 Referencias normativas Los documentos citados a continuacién son indlspensables para la aplicacion de este documento. Para las referencias fechades s6lo se aplca la edicién citeda. Para las referencias sin fecha se aplica la itima edicién el documento de referencia (incluyendo cualquier modificacion, ISONEC 17000, Evaluacion de fa conformidad — Vocabulario y principios generales 3. Términos y definiciones Para los fines de este documento, se aplican los términos y definiciones indicados en la Norma ISOMEC 17000 asi como los siguientes: 34 inspeccién examen de un producto (3.2), proceso (3.3), servicio (3.4), o instalacion o su disefo y determinacion de su cconformidad con requisites especifices 0, sobre la base del juicio profesional, con requisitos generales. NOTA 1 La inspeccién de un proceso puede inclir la inspeccién de personas, instalaciones, tecnologia y metodotogis. NOTA2 Los procedimientos o ls esquemas de Inspeccién pueden lmitar la Inspeccion @ un exemien unicamerte, NOTAS —Adaptada de la Norma ISOMIEC 17000:2004, defricion 4.3. NOTA —E] término “Item” utiizado en esta Norma Internacional incluye el producto, el proceso, el servicio 0 la instalacion, segun corresponda, 32 producto resultado de un proceso NOTA‘ — En|a Norma ISO 9000:2005 se definen cuatro categorias genéricas de productos: “Traduocion ofaOtidal translation Traducion ofl 1 {© 150 2012 — Todos in derecho reservadosISOMEC 17020:2012 (traducci6n oficial) — servicios (por ejemplo, el transporte) (véase le definicion en 3.4); _— software (por ejemplo, programa de computador, diccionario); — hardware (por ejemplo, parte mecénica de un motor): — materiales procesados (por ejemplo, lsricante). Le mayorta de los productos contienen elementos que pertenecen a diferentes categorias genéricas de productos. [2 enominacion del producto en cada caso como servicio, software, hardware o material procesado Gepende dei elemento dominante. NOTAZ Los productos inciuyen los resultados de los progescs naturales, como ol crecimiento de las plantas y le formacién de ots recursos naturales. NOTA3 —Adaptada de la Norma ISOMEC 17000:2004, definicion 3.3. 33 proceso Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactian, las cuales transforman elementos de entrada en resultados. NOTA Adaptada de la Norma 1S0 $000:2008, definicion 3.41. 34 servicio Fesuitado de al menos una actividad realzada necesariamente en la interfaz entre el proveedor y el cliente, {que generalmente es intangible. NOTA1 La prestacién de un servicio puede implica, por ejemplo: — una actividad realizada sobre un producto tangible suministrado por el cfente (por efemple, reparacion de un autom6vil; — una actvided realizada sobre un producto intangible suministrado por el cliente (por ejemplo, la declaracion de ingresos necesaria para preparer la devolucién de los impuestos); la enttega de un producto intangible (por ejemplo, la entrege de informacion en el contexto de la transmision de ‘conosimientos): — la ceacién de una ambientacion para e cliente (por ejemplo, en hoteles y restaurantes). NOTA2 — Adaptada de la Norma ISO $000:2008, definicion 3.4.2, Nota 2 35 ‘organismo de inspeccién ‘organismo que realiza la inspeccién (3.1) NOTA Un axganismo de inspescién puede ser una organizacion o parte de una organizacién, 36 sistema de Inspeccion reglas, procedimientos y gestiGn para realizar la inspeccion NOTA1 Un sistema de inspeccién puede operar a nivel internacional, regional, nacional o subniacional NOTA2 — Adaptada de Ia Norma ISO/IEC 17000-2004, definicion 2.7 2 “Traduccion ofclaOficil translation Traduction ofl "@ 180 2012 — Todos os derecho reservados,ISONEC 17020:2012 (traduccién oficial) a7 esquema de inspeccién sistema de inspecclén (3.6) al que se aplican los mismos requisites especificados, reglas especificas y rocedimientos, NOTA Los esquemas de inspeocién pueden operar a nivel internacional, regional, nacional o subnacional NOTA2 A .veces a los esquemas se les denomina ‘programas’. NOTA Adaptada de ta Norma ISOMIEC 17000:2004, definicion 2.8, 38 imparcialidad presencia de objetividad NOTA 1 Objetividad significa que no existen conflctos de intereses que se han resuelto @ fin de no influir egativamente en las actividades posteriores del organismo de inspeccién. NOTA2 Otros términes que son itles para transmiir ol elemento imparcialided son: independencia, ausencia de ‘confictos de intereses, ausencia de sesgos, ausencia de prejulcios, neutralidad, equidad, actitud abierta, ecuanimidad, desapego, equilbrio. ap solicitud del proveedor del item de inspeccién al organismo de inspeccién de reconsiderar la decision que tomé en relacién con dicho item, NOTA _Adaptada de la Norma ISO/IEC 17000:2004, definicion 6.4 3.40 queja ‘expresién de insatisfaccién, diferente de la apelacién, presentada por una persona u organizacién a un ‘organismo de inspeccién, relacionada con las actividades de dicho organismo, para la que se espera una respuesta NOTA Adaptada de le Norma ISO/IEC 17000:2004, definicion 6.5, 4 Requisitos generales 4.1 Imparcialidad e independencia 4.1.1 Les actividades de inspeccién se deben realizar con imparcialidad. 4.1.2 El organismo de inspeocion debe ser responsable de la imparcialidad de sus actividades de Inspecclon y no debe permitir que presiones comerciales, financieras o de otra indole comprometan la imparcialidad, 4.41.3 El organismo de inspeccién debe identificar de manera continua los riesgos a su imparcialidad. Esta identificacién debe incluir os riesgos derivados de sus actividades, o de sus relaciones, o de las relaciones de su personal. Sin embargo, dichas relaciones no constituyen necesariamente un riesgo para la imparcialidad del organismo de inspeccién, NOTA Una relacién que compromete ia imparcialidad del organismo de inspeccién puede resultar de factores tales ‘como la propiedad, la gobernablidad, la cireccién, el personal, os recursos compertides, las finarzas, los contratos, el marketing (incluidas las marcas comerciales), y el page de una comisién por ventas u otros incentivos para la remisién de nuevos clientes, ‘Traduccisn oficial/Offical renslation/Traduction offciele 3 (©1S0 2012 — Todos los cerecho reservados,ISONEC 17020:2012 (traduccién oficial) 4.1.4 Si se identifica un riesgo para la imparcialidad, el organismo de inspeccién debe ser capaz de demostrar cémo elimina o minimiza dicho riesgo. 4.4.5 Elorganismo de inspecci6n debe tener una alta direccion comprometida con la imparciaidad, 4.1.6 Elorganismo de inspeccién debe ser independiente en la medida en que lo requieran tas condiciones bajo las cuales presta sus servicios. Dependiendo de estas condiciones, debe cumplir los requisitos minimos estipulados en el Anexo A, como se describe a continuacién: @) Un organismo de inspeccién que realiza inspecciones de tercera parte debe cumpiir los requisitos det tipo A indicados en ei Capitulo A.1 (organismo de inspeccién de tercera parte), b) Un organismo de inspeccién que realiza inspecciones de primera parte, inspecciones de segunda parte, ‘0 ambas, y que constituye una parte separada e identificable de una organizacién que participa en el disefo, la fabricacién, el suministro, fa instalacion, el uso o el mantenimiento de los items que inspeeciona, y que presta servicios de inspecci6n unicamente a su organizacién matriz (organismo de inspeccién intemo) debe cumplir ios requisitos del tipo B indicados en el Capitulo A2, ©) Un organismo de inspeccién que realiza inspecciones de primera parte, inspecciones de segunda parte, ‘o.ambas, y que constituye una parte identificable pero no necesariamente separada de una organizacion ‘que participa en el disefo, la fabricacién, el suministro, la instalacién, el uso o el mantenimiento de los items que inspecciona, y que presta servicios de inspeccién a su organizacién matriz 0 a otras partes, 0 a ambas, debe cumplir los requisitos del tipo C indicados en et Capitulo A.3. 4.2 Confidencialidad 4.2.1 Elorganismo de inspeccion debe ser responsable, en el marco de compromisos legalmente ejecutables, {dela gestion de toda la informacion obtenida o generada durante la realizacién de las actividades de inspecci6n. E! organismo de inspeccién debe informar al cliente, con antelacion, qué informacién tiene intencion de hacer publica. A excepcion de la informacién que el cliente pone a di ‘del publico, 0 cuando haya sido Jcordado entre el organismo de inspeccion y e! cliente (por ejemplo, con el fin de responder a quejas), toda otra informacion debe ser considerada informacion confidencial NOTA —_Compromisos legalmente ejecutables pueden ser, por ejemplo, los acuerdes contraciuales. 4.22 Cuando el organismo de inspecci6n deba por ley divulgar informacion confidencial o cuando esté autorizado por compromises contractuales, el cliente o la persona correspondiente debe ser notifcado acerca de la informacion proporcionada, salvo que este prohibido por ley. 4.2.3 Lainformacién sobre el cliente obtenida de fuentes distintas al cliente (por ejemplo, una persona que realiza una queja, de autoridades reglamentarias) debe tratarse como informacion confidencial. 5 Requisitos relativos a la estructura 5.4 Requisitos administrativos 5.4.1 El organismo de inspeccién debe ser una entidad legal, o una parte definida de una entidad legal. de manera que pueda ser considerado legalmente responsable de todas sus actividades de inspeccion. NOTA Un orgenismo de inspeccién gubernamental se considera una entidad legal en vitud de su estatus gubdernamenta 16.1.2 Un organismo de inspeccion que es parte de una entidad legal que realiza actividades ciferentes de las de inspeccién debe ser identificable dentro de dicha entidad, 61.3 El organismo de inspeccion debe disponer de documentacién que descrba las actividades para las que es competent. 4 “Traduocibn ofcaVOfRcial translation’ Traduction ofcielle "@ 160 2012 — Todos os derecto reservadosISO/IEC 17020:2012 (traduccion oficial) 5.1.4 El organismo de inspecci6n debe tener disposiciones adecuadas (por ejemplo, un seguro o fondos) ara cubrir las responsabilidades derivadas de sus operaciones. NOTA La responsabilidad civil puede ser asumida por el Estado de acuerdo con leyes nacionales, @ por Ie ‘organizacién de la que forma perte el organismo de inspeceién. 5.1.8 EI organismo de inspeccién debe cisponer de documentacién que describa las condiciones contractuales bajo las que presta la inspeccién, salvo cuando preste servicios de inspeccién a la entidad legal de la que forma parte. 5.2 Organizacién y gestién 5.2.1 El organismo de inspeccién debe estar estructurado y gestionado de manera que se salvaguarde su imparcialidad. 5.2.2 El organismo de inspeccién debe ester organizado y gestionado de manera que le permita mantener la capacidad de realizar sus actividades de inspaccién. NOTA Los esquemas de inspeccién pueden requerir que el organismo de inspeccién participe en intercambios de ‘experiencias técnicas con otzos organisms de inspeccién con el fn de mantener esta capacidad, 6.2.3 El organismo de inspeccion debe definir y documentar las responsabilidades y la estructura de la ‘organizacién encargada de la emisién de informes. 5.2.4 Cuando el organismo de inspeccién forma parte de una entidad legal que realiza otras actividades, se ‘debe defini ia retacién entre estas otras actividades y las actividades de inspeccién, 5.26 El organismo de inspeccién debe disponer de uno o mas gerentes técnicos que asumen toda la responsabilidad de que se lleven a cabo las actividades de inspeccién de acuerdo con esta Norma intemacional. NOTA Las personas que desemperian esta funcién no siempre llevan el tuo de gerente técnico. Las personas que desemperian esta funcion deben ser técnicamente competentes y con experiencia en el funcionamiento del organismo de inspeccién. En el caso de que el organismo de inspeccion tenga mas de un gerente técnico, se deben definir y documentar las responsabilidades especificas de cada gerente 6.2.6 El organismo de inspeccién debe tener una o mas personas designades para asumir las funciones en ausencia de cualquier gerente técnico responsable de las actividades de inspeccién en curso. 6.2.7 EI organismo de inspeccion debe disponer de una descripsién de los puestos de trabajo u otra documentacién para cada categorla de puesto de trabajo dentro de la organizacién que participa en les actividades de inspeccién, 6 Requisitos relativos alos recursos 6.1 Personal 6.4.4 El organisme de inspeccion debe definir y documentar los requisitos de competencia de todo e! personal que participa en las actividades de inspeccién, incluyendo los requisitos relativos a la educacion, formacién, conccimiento técnico, habilidades y experiencia. NOTA Los requistos de competencia pueden ser parte de la descripcién de puestos de trabajo u otra documentacion mencionados en 6.2.7. 6.1.2 El organismo de inspeccion debe emplear o contratar un numero suficiente de personas que posean las competencias requeridas, incluyendo, cuando sea necesatio, la capacidad de emitir juicios protesionales, para realizar el tipo, la gama y el volumen de sus actividades de inspeccién. “Traduecin oflalOfiial translation! Traduction ofciete 5 ©180 2012 — Todos los deracho reservados.ISONEC 17020:2012 (traducci6n oficial) 6.1.3 El personal responsable de la inspeccion debe tener las calificaciones, una formacion y una experiencia apropiadas y un conocimiento satisfactorio de los requisitos de las inspecciones a realizar. También debe tener conocimiento adecuado de: — a tecnologia empleada para fabricar los productos inspeccionades, la operacién de los procesos y la prestacién de los servicios; — la manera en la que se utlizan los productos, se operan los procesos y se prestan los servicios; — os defectos que puedan ocurrir durante el uso del producto, los fallos en la operacién de les provesos y las deficiencias en la prestacién de los servicios. E! personal debe comprender la importancia de las desviaciones encontradas con respecto al uso normal de los productos, la operacién de los procesos y la prestacién de los servicios. 6.1.4 El organismo de inspeccién debe indicar claramente a cada persona sus obligaciones, responsabilidades y autoridad. 6.1.8 El organismo de inspeccién debe disponer de procedimientos documentados para seleccionar, formar, autorizar formalmente y realizar el seguimiento de los inspectores y demas personal que participa en las actividades de inspeccion. 6.1.6 Los procedimientos documentacos para la formacion (véase 6.1.) deben contemplar las siguientes etapas ‘a)_un periodo de iniciacién; b) un periodo de trabajo bajo la tutela de inspectores experimentados; ©) una formacion continua pera mantenerse al dia con la tecnologia y los métodos de inspecci6n en desarrollo. 7 La formacién requerida debe depender de la capacidad, calificaciones y experiencia de cada inspector y demas personal que participa en las actividades de inspeccién, asi como de los resultados de la supervisién (véase 6.1.8). 6.1.8 _ El personal famiianzado con los métodos y procedimientos de inspeccién debe supervisar a todos los inspectores y demas personel que participa en las actividades de inspeccién para obtener un desempefio satisfactorio, Los resultados de la supervision se deben utlizar para identificar las necesidades de formacion (véase 6.1.7) NOTA La supervision puede incluir una combinacién de téonicas, tales como observaciones in situ, revisiones de informes, entrevistas, inspecciones simuladas y otras técnicas para evaluar el desempefo, y dependerd de la naturaleza ‘de las actividades de inspeccion 6.1.9 Cada inspector debe ser observado in situ, @ menos que se disponga de suficiente evidencia de que el inspector continua desempefiando sus tareas con competen NOTA Las observaciones in sity deberian realizarse de manera que interrumpan fo menos posible las inspecciones, especialmente desde el punto de vista del clerte. 6.1.40. El organismo de inspeccién debe mantener registros de la supervisién, la educacion, (a formacién, conocimiento técnico, las habilidades, la experiencia y la autorizacion de cada miembro del personal que participa en las actividades de inspeccién, 6.4.44 El personal que participa en las actividades de inspeccién no debe ser remunerado de manera que influya en los resultados de las inspecciones. 6 ‘Traduocion oficial Oficial translation/Traduton officielle '@1SO 2012 — Todos os derecho reservados'SOMEC 17020:2012 (traduccién oficial, 6.1.12. Todo el personal del organismo de inspeccién, tanto interno como externa, que pueda influir en las actividades de inspeccion debe actuar de manera imparcial 8.1.13 Todo el personal del organismo de inspeccién, incluidos los subcontratistas, e! personal de los organismos extemos y las personas que actian en nombre del organismo de inspeccion, deben mantener la Confidencialidad de toda {a informacién obtenida o generada durante la realizacion de las actividades de inspeccién, excepto que la ley disponga otra cosa. 6.2 Instalaciones y equipos 6.2.1 El organismo de inspeccién debe disponer de instalaciones y equipos adecuados y suficientes para permitir que se realicen todas las actividades asociadas con is inspeccién de manera compelente y segura, NOTA El organismo de inspecci6n no tiene que ser el propieterio de las instalaciones o equips que utliza, Las instalaciones y 10s equipos pueden ser prostados, alquiades 0 provistos por otra parte (por ejemplo, el fatricante o instalador del equipo). Sin embargo, la responsabilidad de la adecuacién y el estado de calioracién de! equipo utlizaco en la inspeocién, ya sea de propiedad del orgenismo de inspeccién 0 no, recae excusivamente en el organismo de inspeccien. 6.2.2 Elorganismo de inspeccién debe disponer de reglas para el acceso y la utlizacién de instalaciones y equipos especificados que se utilizan para reslizer las inspecciones. 6.2.3 El organismo de inspeccién debe asegurarse de la adecuacién continua de las instalaciones y los fequipos mencionados en 6.2.1 para su uso previsto. 6.2.4 Se deben definir todos ios equipos que tienen una influencia significativa en los resultados de la inspeccion y, cuando corresponda, se les debe proporcionar una identifcacion nica, 6.2.5 Todos los equipos (véase 6.2.4) se deben mantener de acuerdo con procedimientos ¢ instrucciones documentados. 6.2.6 Cuendo corresponda, los equipos de medicién que tienen una influencia significativa en los resultados de la inspeccién deben ser calibrados antes de su puesta en servicio, y a partir de entonces, ssegun un programa establecido, 6.2.7 El programa general de calibracién de los equipos se debe disefar e implementar de tal manera que se asegure que, siempre que sea posible, las mediciones efectuadas por el organismo de inspeccién sean ‘vazabies a patrones nacionales o internacionales de medicién, si estan disponibles. En los casos en los que la trazabilidad a patrones de medicién nacionales o internacionales no sea aplicable, el organismo de inspeccion debe mantener evidencia suficiente de la correlacién o exactitud de los resultados de inspeccion. 8 Los patrones de medicion de referencia en poder del organismo de inspeccion deben utlizarse Gnicamente para la calibracién y para ningun otro fin. Los patrones de referencia se deben calibrar pproporcionando trazabilidad a un patron nacional o intemacional de medicion, 6.29 Cuando sea pertinente, los equipos deben someterse a comprobaciones internas entre recalibraciones periodicas. 6.2.40 Los materiales de referencia deben, en lo posible, ser trazables a materiales de referencia, nacionales o internacionales cuando éstos existan. 6.2.11 Cuando sea pertinente para los resultados de tas actividades de inspeccién, e! organismo de inspeccion debe disponer de procedimientos para: 1a) _seleccionar y aprobar proveedores: b)_veriicar los bienes y servicios que se reciben; Traduccién oficial ransiaton Traduction officielle 7 {©150 2012 — Todos los derecho reservadosISONEC 17020:2012 (traduccién oficial) ©) asegurar instalaciones de almacenamiento adecuadas, 6.2.12 Cuando corresponda, se debe evaluar, a intervalos adecuados, la condicién de los items almacenados para detectar deterioros. 6.2.13 Si el organismo de inspeccién utiliza equipos informaticos o automatizados en conexién con las inspecciones, debe garantizar que’ a) el software es adecuado para et uso; NOTA Esto se puede realizar — validando los caloulos antes del uso; — revalidando periédicamente el hardware y el software relaclonad, — _revalidando cada vez que se hagan cambios en el hardware o software relacionado; — . implementando actualizaciones del software, si fuera necesario. 'b) se establecen e implementan procedimientos para proteger la integridad y seguridad de los datos, ) $e mantienen los equipos informaticos y automatizados con el fin de asegurar su correcto funcionamiento, 6.2.14 El organismo de inspeccién debe disponer de procedimientos documentados para tratar los equipos defectuosos. Los equipos defectuosos deben ser retirados del servicio por segregacion, etiquetado o marcado muy visible. El organismo de inspeccién debe analizar las consecuencias de los defectos sobre las inspeeciones precedentes y, cuando sea necesario, tomar las acciones correctivas adecuadas. 6.2.45 Se debe registrar Ia informacién correspondiente a los equipos, incluido el software. Esto debe incluir la dentifcacion y, cuando corresponda, la informacién referida a la calibracion y al mantenimiento, 6.3 Subcontratacién 6.3.1 El organismo de inspeccion normalmente debe realizar por si mismo las inspecciones que ha aceptado realizar por contrato. Cuendo un organismo de inspeccion subcontrata cualquier parte de la inspecciOn, debe asegurarse y ser capaz de demostrar que el subcontratista es competente para realizar las ‘actividades en cuestién y, cuando corresponda, cumple los requisites pertinentes establecidos en esta Norma Internacional o en otras normas de evaluacién de le conformidad pertinentes. NOTA’ — Las razones para subcontratar pueden inci: — una sobrecarga de trabajo imprevista 0 anormal — miembros clave del personal de inspeccién que estan incapactados; — ntaiacionee © equipos clave temporaimente no aptos para el uso; atte del contrato del cliente referido a la inspeccién no cuberto por el alcance del organismo de inspeccion 0 fuera de fa capacicad o los recursos del organism de inspeccin, NOTA2 Se considera que los términas “subcontratacin’ y ‘contratacion externa" son sinénimos. NOTA3 Cuando el organismo de inspeccién recure a personas 0 empleados de otras organizaciones para tener recursos 0 experiencia técnica adicionales, estos individuos no se consideran subcontratistes, siempre y ovando sean Contratados formaimente para trabajar bajo e! sistema de gestion del organismo de inspeccion (véase 6.1.2) debe informar al cliente de su intencién de subcontratar cualquier parte 6.3.2. El organismo de inspet de ia inspeccion a ‘Traduccén ofcialOficial transiaton/ Traduction officielle '© 150 2012 — Todos los derecho reservadosISOMEC 17020:2012 (traduccién oficial) 6.3.3 Cuando los subcontratistas realizan trabajos que forman parte de una inspeccién, el organismo de inspeccién conserva la responsabilidad de la determinaciOn de la conformidad del Item inspeccionado con los requisites. 6.3.4 El organismo de inspaccién debe registrar y conservar los detalles relativos a la competencia de sus ‘subcontratistas y de su conformidad con los requisitos aplicabies de esta Norma Internacional o de otras ‘normas pertinentes de evaluacion de la conformidad. El organismo de Inspeccion debe mantener un registro de todos los subcontratistas. 7 Requisitos de los procesos 7.1 Métodos y procedimientos de inspeccién 7.1.4 Elorganismo de inspeccion debe utilizar los métodos y procedimientos de inspeccién definidos en los requisitos con respecto a los cuales se va a realizar la inspeccién. Cuando no estén definidos, el organismo de inspeccién debe desarrollar métodos y procedimientos especificos a utilizar (véase 7.1.3). Si el método de inspeccién propuesto por el cliente se considera inapropiado, el organismo de inspeccién debe informar al liente. NOTA Los requisitos con respecto a los cuales se realize la inspeccion se estableoen normalmente en regiamentaciones, normas 0 especificaciones, esquemas de inspeccién 0 cortralos. Las especificaciones pueden incluir Jos requisits del cliente o requisitos internos.. 7.4.2 El organismo de inspeccién debe tener y utilizar instrucciones adecuadas y documentadas retativas a {a planificacion de las inspecciones y a las técnicas de muestreo e inspeccién, cuando la ausencia de dichas instrucciones puedan comprometer ia eficacia del proceso de inspeccién. Cuando corresponda, el organismo de inspecci6n debe tener los conocimientos suficientes en materia de técnicas estadisticas para asegurarse de que los procedimientos de muestreo son estadisticamente robustos y que son correctos el tratamiento y la interpretacién de resultados. 7.4.3 Cuando el organisme de inspeccién tiene que utilizar métodos 0 procedimientos de inspeccién que no estén normalizados, dichos métodos y procedimientos deben ser apropiados y estar completamente documentados. NOTA Un método de inspeccién normalizado es un método que ha sido publicado, por ejemplo, en una Norma Intemacional, regional o nacional, 0 por organizaciones técnicas de renombre 0 por una cooperacién de varios organismos de inspecc:én 0 en textos o revistas cientificas pertinentes. Esto significa que los métodos desarrolados por cualquier otro medo, inctuyendo al propio organismo de inspeccién o al cliente, se consideran métodos no normalizados. 7.1.4 Todas las instrucciones, normas o procedimientos escritos, hojas de trabajo, listas de verificacion y datos de referencia pertinentes al trabajo del organismo de inspeccion se deben mantener actualizados y eben estar facilmente disponibles para el personal 7.1.8 El organismo de inspeccién debe disponer de un sistema de control de contratos 0 de érdenes de trabajo que asegure que: a) el trabajo a realizar esta dentro de su experiencia técnica y que el organismo tiene los recursos adecuados para cumplir los requisitos; NOTA Los recursos pueden Inclir, entre otros, las instalaciones, los equipos, la documentacion de referencia, los rocedimientos o los recursos humans. b) los requisitos de quienes solicitan los servicios del organismo de inspeccién estén definidos adecuadamente y se entiendan las condiciones especiales, de manera que se puedan dar instrucciones tno ambiguas al personal que realiza los trabajos que se van a requenr; ©) el trabajo que se esté desarrollando se controla mediante revisiones regulares y acciones correctivas; ‘Tradvoci6n oficialiOficial translation/Traduction officielle 9 (©180 2012 — Todos los derecho reservadosISO/IEC 17020:2012 (traduccién oficial) 9) Se han cumplido los requisitos del contrato 0 de la orden de trabajo. 7.1.6 Cuando el organismo de inspeccién utiliza, como parte del proceso de inspeccién, informacion Proparcionada por cualquier otra parte, debe verificar Ia integridad de dicha informacion, 7.4.7 Las observaciones 0 datos obtenidos en el curso de las inspecciones deben registrarse de manera oportuna para evitar la pérdida de la informacién pertinente. 7.4.8 Los calculos y Ia transferencia de datos deben ser objeto de las comprobaciones pertinentes. NOTA 08 datos pueden incluir textos, datos diaitales y todo lo que se transtiera de un lugar a otro donde se podrian introducir erores. 7.1.9 El organismo de inspeccién debe disponer de instrucciones documentadas para evar a cabo la inspecci6n de manera segura. 7.2 Tratamiento de los items de inspeccién y de muestras 7.2.4 Elorganismo de inspeccién debe asegurarse de que los items y muestras a inspeccionar poseen una identificacion Unica con el fin de evitar toda confusion respecto de la identidad de dichos items y muestras. 7.2.2 El organismo de inspeccion debe determinar si ol item a inspeccionar he sido preparado para ser inspeccionado, 7.2.3 Toda anormalidad aparente notificada al inspector u observada por él debe registrarse. En caso de duda sobre la idoneidad del item para la inspeccién prevista, 0 cuando el item no se corresponda con la descripcién suministrada, el organismo de inspeccién debe ponerse en contacto con el cliente antes de continuar. 7.24 El organismo de inspeccién debe disponer de procedimientos documentados e instalaciones apropiadas para evitar el deteriora o el dafto de los items a inspeccionar, mientras estén bajo su responsabilidad. 7.3 Registros de inspeccién 7.3.1 El orgenismo de inspeccién debe mantener un sistema de registros (véase 8.4) para demostrar el Ccumplimiento eficaz de los procedimientos de inspeccién y permit una evaluacién de la inspeccién. 7.3.2 _ El informe o certificado de inspeccién debe permitir internamente identificar al inspector o a los pectores que realizaron la inspeccién, 7.4 Informes de inspeccién y certificados de inspeccion 7.4.4 _ El trabajo realizado por el organismo de inspeccién debe respaldarse por un informe de inspeccion un certificado de inspeccién, 7.4.2, Todo informeicertificado de inspeccién debe incluir lo siguiente. 2) la identificacion del organismo emisor b) la identifcacién unica y la fecha de emisién; ©) la fecha o las fechas de inspeccién; ¢) la identificacion det item o items inspeccionados; €) la firma u otra indicacién de aprobacién proporcionada por el personal autorizado; 10 ‘Traduociénofcia/OFEiltranslaton/Traducton officio {© 1S0 2012 — Todos oe derecho reservadosISONEC 17020:2012 (traduccién oficialy ) una declaracién de conformidad, cusndo corresponda; 9) los resultados de la inspeccion, excepto cuando se detallan de acuerdo con 7.4.3. NOTA En el Anexo @ se incican los elementos opionales que se pueden inci en ls informes 0 cetiicadcs de inspecci 7.4.3 _ Un organismo de inspeccidn debe emitir un certificado de inspeccion que no incluya los resultados de Inspeceion [véase 7.4.2 g)] s6lo cuando el organismo de inspeccién pueda elaborar también un informe de inspecci6n que contenga los resultados de inspeccién, y cuando dicho certificado de inspeccién y el informe de inspeccién sean mutuamente trazables, 7.44 Toda la informacion indicada en 7.4.2 debe comunicarse de manera correcta, precisa y clara. Cuando 1 informe de inspeccién o el certificado de inspeccién contengan resultados proporcionados por los subcontratistas, dichos resultados se deben ser identificar claramente. 7.4.8 Las correcciones o adiciones a un informe de inspeccién o certificado de inspeccién posteriores a su emision deben registrarse de acuerdo con los requisites pertinentes de este epartado 7.4. Un informe o certficado modificado debe identificar el informe o certificado al que reemplaz6. 7.8 Quejas y apelaciones 7.8.1. El organismo de inspeccion debe disponer de un proceso documentado para recibir, evaluar y tomar Gecisiones sobre las quejas y apelaciones. 7.5.2 _Una descripcion del proceso para el tratamiento de quejas y apelaciones debe estar disponible para cualquier parte interesada que lo solicite. 7.5.3 Cuando el organismo de inspeccion recibe una queja, debe confimar si esta relacionada con las actividades de inspeccién de las que es responsable y, en ese caso, debe trataria, 7.8.4 El organismo de inspeccién debe ser.responsable de todas las decisiones a todos los niveles det proceso de tratamiento de quejas y apelaciones. 7.8.5 Las Investigaciones y decisiones relativas a las apelaciones no deben dar lugar a ninguna accion discriminatoria, 7.6 Proceso de quejas y apelaciones El proceso de tratamiento de quejas y apelaciones debe incluir como minimo los elementos y métodos siguientes: '8) una descripcién del proceso de recepcién, validacién, investigacién de la queja o apelacién y de decision sobre las acciones a tomar para darles respuesta, b) el seguimiento y el registro de las quejes y apelaciones, incuyendo las acciones tomadas para resolverias; ©) asegurarse de que se toman las acciones aproplades. 7.6.2 El organismo de inspeccién que recibe la queja 0 apelacion debe ser responsable de reunir y verificar toda la informacion neceseria para velidar la queja o apelacion. 7.8.3 Siempre que sea posible, el organismo de inspeccién debe acusar recibo de la queja o apelacion, y debe faciltar a quien presente la queja o apelacién los informes del progreso y del resultado del tratamiento de la queja o apelacion Traduccién ofciaVOfica translation Traduction offiee 14 © 180 2012 — Todos los derecho reservadosISO/IEC 17020:2012 (traduccién oficial) 7.6.4 | La decision que se comunicaré a quien presente la quoja o apelacion debe tomarse, o revisarse y ‘aprobarse por una 0 varias personas que no hayan participado en las actividades de inspeccién que dieron Origen a la queja o apeiacion. 7.8.8 Siempre que see posible, el organismo de inspeccién debe notificar formalmente la finalizacion del broceso de tratamiento de la queja o apelacion a quien presente la queja o apelacién, 8 Requisitos relativos al sistema de gestién 81 Opciones A Genoralidades El organismo de inspeccién debe establecer y mantener un sistema de gestién capaz de asegurar el umplimiento coherente de los requisitos de esta Norma Intemacional de acuerdo con la Opcién A 0 con la Opcion B. 4.2 Opcion A El sistema de gestion del organismo de inspeccién debe contemplar Io siguiente: — la documentacién del sistema de gestion (por ejemplo, manual, politicas, definicién de responsabilidades, (véase 8.2) — el contro! de fos documentos (véase 8.3): — elcontrol de los registros (véase 6.4); — larevision por la direccion (véase 8.5) — las auditorias internas (véase 8.6); — las acciones correctivas (véase 8.7); — las acciones preventivas (véase 8.8); — las quejas y apotaciones (véase 7.5 y 7.6). 8.1.3 OpcionB Un organismo de inspeccién que ha establecido y mantiene un sistema de gestién, de acuerdo con los requisites de fa Norma ISO 8001, y que es capaz de sostener y demostrar el cumplimiento coherente de los requisitos de esta Norma Internacional, satisface los requisites del capitulo del sistema de gestion (véase 8.2 88). 8.2 Documentacién del sistema de gestién (Opcién A) 8.2.1 La alta direccién del organismo de inspeccién debe establecer, documentar y mantener politicas y ‘objetivos para el cumplimiento de esta Norma Intemacional y debe asegurarse de que las polticas y los objetivos se entienden y se implementan a todos los niveles de la organizacién del organismo de inspeccién. 822 La alta direccién debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo y la implementacién det sistema de gestién y con su eficacia para alcanzar el cumplimiento coherente de esta Norma Internacional, 12 Traduecén ofcialOfialransaton/Traducton officielle ‘© 180 2012 — Tedoa los derecho resarvadoaISOMNEC 17020:2012 (traduccién oficial) 8.2.3 La alta direccién del organismo de inspeccién debe designar un miembro de Ia direccion quien, independientemente de otras responsabilidades, debe tener la responsabilidad y la autoridad para: a) asegurar que se establecen, implementan y mantienen los procesos y procedimientos necesarios para e! sistema de gestion; € b) _informar a la alta direccién sobre el desempefio del sistema de gestion y sobre toda necesidad de mejora. 8.24 Toda la documentacion, procesos, sistemas, registros, etc. que se relacionan con el cumplimiento de los requisitos de esta Norma intemacional se deben incluir, hacer referencia o vincular a Ia documentacion del sistema de gestion. 8.2.6 Todo el personal que participa en las actividades de inspeccion debe tener acceso a las partes de la documentacion ‘del sistema de gestion y a la informacion relacionada que sea aplicable a sus responsabiidades, 8.3 Control de documentos (Opeién A) 8.3.1 El organismo de inspeccién debe establecer procedimientos para el control de los documentos (interes y externos) que se relacionen con el cumplimiento de los requisites de esta Norma Intemacional. 2 Los procedimientos deben establecer los controles necesatios para: 2) aprobar la adecuacién de los documentos antes de emitiios; b)_revisary actualizar (segun sea necesario) y volver @ aprobar los documentos; ©) asegurar que se identifican los cambios y el estado de revision vigente de los documentos; 4d) _asegurar que las versiones pertinentes de los documentos aplicables estan disponibles en los lugares de uso, ‘@)_asegurar que los documentos permanecen legibles y facilmente identificables; f)_asegurar que se identifican los documentos de origen externo y que se controla su distribucién; 4g) prevenir el uso no infencionado de documentos obsoletos ¢ identificarios edecuadamente si se ‘conservan para cualquier fin. NOTA Los documentos pueden presentarse bejo cualquier forma 0 ipo de soporte, e incuyen el sofware comerciah yeel desarrollado internamente. 8.4 Control de registros (Opcién A) ‘4.1 Et organismo de inspeccion debe establecer procedimientos para definr les controles necesarios para le identficacion, el almacenamiento, la proteccién, la recuperacion, tos tempos de retencion y 16 Pa nacion de los registros relacionados con el Cumplimiento de los requisites de esta Norma Internacional 84.2 El organismo de inspeccién debe establacer procedimientos para la conservacion de registros Por un) foriedo que sea coherente con sus oblgaciones contractuales y legales. El acceso a estos registrs debe ser coherente con los acuerdos de confidencialidad “Traduccin ofiaOfSCal renslavon/ Traduction officielle 13 ©1S0 2012 — Todos os derecho reservadosISONEC 17020:2012 (traduccién oficial) 8.5 Revisién por la direccién (Opcién A) 8.5.1 Generalidades 8.5.1.1 La alta direccion del organismo de inspeccién debe establecer procedimientos para revisar su sistema de gestién a intervalos planificados para asegurar su continua conveniencia, adecuacion y eficacia, incluyendo las politicas y los objetivos dectarados relativos al cumplimiento de esta Norma Internacional 8.5.1.2 Estas revisiones deben realizarse al menos una vez al affo. Si no, se debe proceder a una revisi6n exhaustiva dividida en varios segmentos (revisién continua) que debe completarse en 12 meses. 8.6.1.3 Se deben conservar los registros de las revisiones. 8.5.2 Informacion de entrada para la revision La informacion de entrada para la revision por la direccién debe incluir informacion relativa a lo siguiente: a) los resultados de las auditorias internas y externas; ») Ia retroalimentacion de los clientes y las partes interesadas relativa al cumplimiento de esta Norma Intemacional; 1c) elestado de las acciones preventivas y correctivas 4d) el acciones de seguimiento provenientes de revisiones por la direccién previas; ) el cumplimiento de los objetivos; 1) los cambios que podrlan afectar al sistema de gestion; 9) las apelaciones y las quejas. 8.5.3 Resultados de la revision Los resultados de la revisién por la direccién deben incluir las decisiones y acciones relativas a: a) la mejora de la eficacia det sistema de gestién y de sus procesos; 'b) la mejora de! organismo de inspeccién, en relacién con el cumplimiento de esta Norma Intemacional, ©) la necesidad de recursos. 86 Audito 5 internas (Opcién A) 8.6.1 El organismo de inspeccién debe establecer procedimientos para Ids aucitorias internas con el fin de verificar que cumple los requisites de esta Norma Internacional y que el sistema de gestion esta implementado y se mantiene de manera eficaz. NOTA La Norma ISO 19011 proporciona directrices para la realizaci6n de auditorias intemas. 8.6.2 Se debe planificar un programa de auditoria, teniendo en cuenta la importancia de los procesos y reas a auditar, asi como los resultados de las auditorias previas. 8.6.3 El organismo de inspeccién debe realizar auditorias internas periddicas que abarquen todos tos, procedimientos de manera planificada y sistematica, con el fin de verificar que el sistema de gestion esta implementado y es eficaz. 4 Tradvostn ofcialOficialransiaion/Traduction officiel ‘©1S0 2012 — Todos ioe derecho reservadosISOMEC 17020:2012 (traduccion oficial) 8.6.4 Las auditorias internas se deben realizar al menos una vez cada 12 meses. La frecuencia de las suditorias internas se puede ajustar en funcién de la eficacia demostrada del sistema de gestién y su estabilidad probada 8.6.5 1 organismo de inspeccién debe asegurarse de que: 2) las auditorias intemas se realizan por personal calificado conocedor de la inspeccién, la auditorfa y los requisitos de esta Norma Internacional, 1b) los auditores no auciten su propio trabajo; ©) el personal responsable del area aucitada sea informado del resultado de la auditoria; ) cualquier accién resultante de las auditorias internas se tome de manera oportuna y apropiada; €) se identifican tas oportunidat 5 de mejora; f) se documentan los resultados de la auditoria. 8.7 Acciones correctivas (Opcién A) 8.7.1 El organismo de inspeccién debe estabiecer procedimientos para identificar y gestionar las no conformidades en sus operaciones. 8.7.2 El organismo de inspeccién también debe, cuando sea necesario, tomar medidas para eliminar las causas de las no conformidades con el fin de evitar que vuelvan a ocurrir. 8.7.3 Las acciones correctivas deben ser apropiadas a las consecuencias de los problemas encontrados, 8.7.4 Los procedimientos deben definir los requisitos para 2) identiicar no conformicades: ) determinar las causas de la no conformidad; ©) _corregir las no conformidades; )__evaluar a necesidad de emprender acciones para asegurarse de que las no conformidades no wuelvan a curr €) determinar e implementar de manera oportuna las acciones necesarias; f) registrar los resultados de las acciones tomadas; 9) revisar la eficacia de las acciones correctivas. 8.8 Acciones preventivas (Opcién A) 8.8.1 El organismo de inspeccién debe establecer procedimientos para emprender las acciones ‘preventivas que eliminen fas causas de las no conformidades potenciales, 8.8.2 Las acciones preventivas tomadas deen ser apropiadas al efecto probable de los problemas potenciales. 8.8,3 Los procedimientos relatives a las acciones preventivas deben definirrequisitos pare: @) _identificar no conformidades potenciales y sus causas; b)evaluar la necesidad de emprender acciones para prevenir la aparicién de las no conformidades; “Traduoc6n ofciolOficialtransiaion/Traduction ofciete 15 (©180 2012 — Todos los derecho reservadosISO/IEC 17020:2012 (traduc ©) determinar e implementar ta accién necesaria; 4) registrar los resultados de las acciones tomadas; ) _revisar la eficacia de las acciones preventivas tomades. NOTA Los procedimientos de acciones correctivas y preventivas no tlenen que estar necesariamente por separado, 16 “Traduodién oficial Ofciltrensiaion/ Traduction ofcielle 1© 1S0 2012— Todos os derecho reservadosISONEC 17020:2012 (traduccién oficial) Anexo A (normativo) Requisitos de independencia para los organismos de inspeccion AA Requisitos para los organismos de inspeccion (Tipo A) El organismo de inspeccién indicado en 4.1.6 a) debe cumplir los requisitos indicados a continuacién: a) El organismo de inspeccién debe ser independiente de las partes involucradas. ) El organismo de inspeccién y su personal no deben intervenir en ninguna actividad incompatible con su Independencia de juicio y su integridad en lo que concieme a sus actividades de inspeccion. En particular, no deben intervenir en el cisefio, la fabricacion, el suministo, la instalacién, la compre, la posesién, la utiizaci6n o el mantenimiento de ios items inspeccionados. NOTA 1 Esto no impide el intercambio de informaci6n técnica entre el clente y e! arganismo de inspeccion (por ejemplo, la explicacién de los hallazgos, la aclaracion de requisites o la formacin) NOTA2_Esto no impide Ia compra, posesion 0 utiizacion de los items inspeccionados que sean necesarios para las operaciones del organismo de inspeccién, o la adquisicién, posesién o utiizacién de los items, por el personal para fines personales. ©) Un organismo de inspeccién no debe ser parte de una entidad legal que se ocupa del disefio, la fabricacién, el suministro, la instalacién, la compra, ta posesién, la utlizacién 0 el mantenimiento de los items inspeccionados. NOTA 1. Esto no impide e! intercambio de informacion téctica entre el cfente y cualquier otra parte de la misma eniidad legal de la que e! organismo de inspeccién forma parte (por ejemplo, fa explicacién de los hallazgos, 0 aciaraciones sobre los requisites 0 las aociones de formacién} NOTA 2 Esto no impide la compra, posesién, mantenimiento 0 utlizacién de los items inspeccionados que sean ecesarios para las operaciones de otra parte de fa misma entidad legal, 0 para fines personales por parte cel Personal d) El organismo de inspecci6n no debe estar vinculado con una entidad legal separada involucrada en el disefio, la fabricacién, el suministro, fa instalacién, la compra, la posesién, la utiizacién o el ‘mantenimiento de los Items inspeccionados a través de’ 1) un mismo propietario, excepto cuando los propietarios no tengan capacidad de influir en los resultados de una inspeccion, EJEMPLO 1 Un tipo de estructura cooperatva en la que un gran numero de pertes interesadas no tienen {indivicualmente © como grupo) la capacidad de infuir en los resultados de una inspeccién. EJEMPLO 2 Un holding compuesto de varias ertidades legales separadas (compatias fiiales) ct tuna compafia matriz comin, en el que ni las companias fliles ni la compatia matriz pueder ‘resultados de una inspeccion. 2) personas nominadas por un propietario comin en los consejos directivos o su equivalente de las ‘organizaciones, salvo cuando desempefien funciones que no tengan influencia alguna en ios resultados de una inspecci6n: EJEMPLO Un banco que fnancia une compafia puede exigir la nominacién de una persona al consejo directivo con el propésito de supervisar la manera eri que se gestiona la empresa, pero no intervendra en la toma de decsiones, Tradvcciin ofciavOficial translator! Traduction ofcille 7 (©1SO 2012 — Todos ls derecho reservadosISONEC 17020:2012 (traduccion oficial) 3) dependencia directa det mismo nivel superior de direcci6n, salvo cuando ello no pueda influir en los. resultados de la inspeccion; NOTA Depender de! mismo nivel de direccién superior esta permiido en cuestiones que no se refieran al {Heeto. la fabricacién, el suministe, la instalacén, la compa, la posesién, la ublzacién o el mantenimiento de los Items inspeccionados 4) compromisos contractuales, u otros medios que pueden tener la capacidad de influir en los resultados de una inspeccion A.2 Requisitos para los organismos de inspeccién (Tipo B) El organismo de inspeccién indicado en 4.1.6 b) debe cumplir los siguientes requisitos: @) el organismo de inspeccién s6lo debe prestar servicios de inspeccién a la organizacién de la que forma parte; b) las responsabilidades del personal de inspeccién deben estar cleramente separadas de las del personal empigado en otras funciones y esta separacién se debe establecer por medio de una identificacién organizacional y por ios métodos de emisin de informes del organismo de inspeccion en el seno de la organizacion matriz; ©) el organismo de inspeccion y su personal no deben intervenir en ninguna actividad incompatible con su independencia de juicio y su integridad en lo que concieme a sus actividades de inspeccion. En particular, No deben intervenir en el disefo, 'a fabricacién, el suministro, la instalacién, ta compra, la utilizacién o el mantenimiento de los items inspeccionados. NOTA 1 __Estono impide el intercambio de informacion técnica entre el organismo de inspeccién y las otras partes de la ‘organizacion de la que el organismo de inspeccién forma parte, por ejemplo, la explcacion de los hallazgos, la aciaracicn, {de requisites ola formacién. NOTA2 Esto no impide la compra, posesién o ublizacién de los ftems inspeccionados que sean necesarios pata las ‘operaciones de! organismo de inspeccién, 0 la compra, posesion o ultlizacién de los ltems, por el personal, para fines personales. ’ A.3 Requisitos para los organismos de inspeccién (Tipo C) El organismo de inspeccién indicado en 4.1.6 c) debe cumplir los requisites indicados a continuacion. a) ¢@1 organismo de inspeccion debe establecer salvaguardas dentro de su organizacién para asegurar una adecuada segregacién de las funciones y responsabilidades entre la inspeccién y las otras actividades, b) el disefo / fabricacién / provisién / instalacin / servicio / mantenimiento y la inspeccién del mismo item fealizado por un organismo de inspeccién Tipo C no deben llevarse a cabo por la misma persona, Una ‘excepcion a esto es cuando un requisito reglamentario permite explicitamente que una persona particular de un organismo de inspeccién Tipo C realice tanto el disefo / fabricacién J provision / instalacion / servicio 7 mantenimiento como la inspeccién del mismo item, siempre que esta excepcion no comprometa los resultados de la inspeccién. NOTA Las inspecciones realizadas por orgenismos de inspeccién Tipo C no se pueden clasificar como inspecciones {e tercera parte para las mismas actividades de inspeccion, ya que no cumplen los requisitos de independencia de las. ‘operaciones de fos organismos de inspeccién Tipo A. 8 “Traduccin ofcia/ Oficial translatin/ Traduction ofcille (©150 2072 — Todos es derecho reservados,ISONEC 17020:2012 (traduccién oficial) Anexo B (informativo) Elementos opcionales de los informes y certificados de inspeccion Los siguientes elementos opcionaies pueden ser incluidos en los informes y certificados de inspeccién: 2) designacién del documento, es decir, informe de inspeccién 0 certifcado de inspeccién, segin corresponda; b) identificacion del cliente; NOTA El propietario del item inspeccicnado puede ser mencionado en al informe cerificado si el propietario no es eldliente ©) descripci6n del trabajo de inspeccién encargado; 4d) informacion sobre lo que ha sido omitido respecto del alcance original del trabajo; 2) identifcacién © una breve descripcién de los métodes y procedimientos de inspeccién utiizados, mencionando las desviaciones y las adiciones o exclusiones respecto de los métodos y procedimiento acordados; ) _identificacién de los equipos utilizados para medicion/ensayos; 9) cuando corresponda, y si no se espectfica en el método o procedimiento de inspeccién, la referencia al método de muestreo e informacién sobre dénde, cudndo, cémo y por quién fueron tomadas las muestras, h) _informacién sobre el lugar donde se realiz6 la inspeccién; i) informaci6n sobre las condiciones ambientales durante ia inspeccion, si tuera pertinente; )) Una deciaracién especificando que los resultados de la inspeccién ‘se relacionan Gnicamente\con el trabajo encargado 0 el item (o items) o el lote inspeccionado; k) una declaracién especificando que el informe de la inspaccién no deberla ser reproducido, salvo en su totalidad; 1) la marca 0 el sello del inspector, m) los nombres (o la identificacién Gnica) de los miembros del personal que han realizado la inspeccién y, ‘en los casos en los que no haya una autenticacion electronica segura, su firma (véase también 7.4.2). “Traduccibn offcia/Officaltrenslabion/Traduction offciete 19 (© 180 2012 — Todos os derecho reservadosISONEC 17020:2012 (traduccién oficial) ny a 3) (4) {5] 20 Bibliografia 'S0 900.2005, Sistemas de gestién de la calidad — Fundamontos y vocabulario 1SO 9001, Sistemas de gestién de la calidad — Requisitos ISONEC 17025, Requisitos generales para Ja competencia de los laboratorios de ensayo y de calibracion ISO 19011, Directrices para la aucitoria de los sistemas de gestién Guia ISO/IEC 99, Vocabulario intemacional de Metrologia - Conceptos fundamentales y generales y términos asociados (VIM) ‘Traduction ofcillOficil translation Traduction ofcielle (© 150 2012 — Tedos ios derecho reservados.IRAM-ISO/EC 17020:2013 Anexo C - IRAM (Informative) Integrantes de los organismos de estudio siguiente: Subcomité Evaluacién de la conformidad Integrante Representa a: Biog. Carolina ALARCON INSTITUTO NACIONAL DE TECNOLOGIA INDUSTRIAL (INTI) Ing. Cristina BRUINARD INSTITUTO NACIONAL DE TECNOLOGIA INDUSTRIAL (INTI) Sra. Lin CAMOU FOOD SAFETY S.A, Ing. Ana Maria CHERASCO FOOD SAFETY S.A. : Ing. Omar GARONIS COMISION NACIONAL DE ENERGIA ATOMICA (CNEA) Sra. Marla Paola MARSICO ORGANISMO ARGENTINO DE ACREDITACION (OAA) Lic. Sara RESNIZKY COMISION NACIONAL DE ENERGIA ATOMICA (CNEA) Dr. Daniel SOLD MINISTERIO DE SALUD DE LA PROVINCIA DE BUENOS AIRES Ing. José Luis OGANDO IRAM Ing. Cristian VAZQUEZ IRAM Comité General de Normas (C.G.N.) Integrante Integrante Dr. José M. CARACUEL ng. Jorge MANGOSIO Lic. Alberto CERIN Teo. Hugo D. MARCH Ing. Ramiro FERNANDEZ Lic. Héctor MUGICA Ing. Jorge KOSTIC Ing. Tullo PALACIOS Dr. Ricardo MACCHI Ing. Rail DELLA PORTA.