PRIMERA CONVOCATORIA “ADQUISICION DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTROS PRODUCTOS - COMPRA CORPORATIVA PARA EL ABASTECIMIENTO 2020 - 2021” MINSA - MINDEF - INPE - HMLO 2019CONSIDERACIONES GENERALES Y REQUERIMIENTOS TECNICOS MINIMOS FINALIDAD PUBLICA DE LA CONTRATACION DEL BIEN EI presente requerimiento tiene por finalidad adquirir tos dispositivos médicos y otros productos destinados a diagnosticar, prevenir, monitorear, tralar o aliviar una enfermedad; diagnosticar, monitorear, tratar, aliviar 0 compensar de una lesidn; entre otros, a las personas: due las Entidades participantes de la Compra Corporativa Sactorial de dispositivos médicos, brindan prestaciones de saluc. CARACTERISTICAS TECNICAS DEL BIEN Las caracteristicas de los dlspositives médicos y otros productos detallados en el Anexo N° 01, debon responder a las Especificaciones Téonicas contenidas en ol Anoxo A. Asimismo, daben contar con los requisitos técnicos siguientes: 2.1 Rotulado de los envasos modiato ¢ inmediato Los rotulados deben correspond al producto terminado de acuerdo a lo autorizado en su Rogistro Sanitario, y ser improsa con tinta Indeleble y resistente a la manipulacie Traténdose del nimero de lote y fecha de expiracién, éstos también podran ser impresos en alto 0 bajo relieve, Envase inmediato Envase segin lo autorizado en ol Registro Santario, que asegure la conservacion y hermeticidad del producto, el mismo que deberé contener rotulado impreso o firmemente adherido. Envase mediato En enviase autorizado en el Registro Sanitario, que permita proteger el producto durante su transporte y almacenemiento El contenido maximo del envase mediato ser de acuerdo a lo sefialado en su respactiva Especificacién Técnica contenida en el Anoxo A, Importante: Para el caso de Items que no estén sujetos a otorgamiento de registro sanitario, el rolulado de sus envases inmediatos y mediatos deberd contener como minimo la siguiente informacisn: a) Nombra 0 denominacién del producto, b) Pats de fabricacion, ©) Fecha de fabricacién y/o vencimiento, 6) En caso de que el bien, contenga algin insumo o materia prima que represente algin riosgo para el consumidor o usuario debe ser declarado. €) Nombre y domiciio legal del fabricante ylo del importador o istribuldos responsable, ssegin corresponda. ) Registra Unico de Contribuyentes (RUC). 2.2 Inserto Es obligatoria la inclusién del inserto u hoja de instruccién de uso © manuel, seguin fo ‘autorizado en su registro sanitario, cuando correspond,ea Luca cra a Coren ya input 2.3 Embalaje Los dispositivos médicos y otros productos deben embalarse de forma que garanticen su integridad, asi como su adecuado almacenamiento, distrioucién y transporte. El embalale de los dispositives me siguientes requisitos: fieos y otros productos deberé cumplir con los ~ Cojas de cartén nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservacion, transporte y adecuado almacenamiento. ~ Gajas que taciiten su conteo y fécil aplamiento, precisando el nimero de cajas apliables, cuyo minimo deberd ser seis (08). = Calas debidamente rotuladas Indicando nombre del bien, presentacién, cantidad,lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especiticaciones pare la consewvacicn y almacenamionto. ~ Dicha informacién podré ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa de bien ~ En las cares laterales debe decir "FRAGIL", con letras do un tamafio minimo de § em Go alto y en tipo negrtae incicar con una flecha el sentido correcto para la posiciin de la caja. Asimismo, se deberé consignar ei peso bruto de la caja con contenido y sus dimensiones. ~ Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) cesténdar detinida segin NTP vigente, ~ Dobe doscartarse la utiizacién do cajas do productos comostibies 0 productos. de tocador, entre otos. il, REQUISITOS DOCUMENTARIOS MINIMOS Los bienes objeto dol prasente requerimiento, se precisan en el Anexo N° 01, Anexo N° 02, ‘Anexo N° 03, Anexo N° 03-A y Anexo N° 04 3.1 Documentacién de presentacién obligatoria (sirven para acrecitar ol cumplimiento de las especificaciones técnicas) 3.1.1 Copia simple del Certticado de Buenas Précticas de Manufactura (BEM) emitido por la ANM, para febricante nacional y, para fabricante extranjero, del documento que acredite el cumplimiento de Normas de Calidad especitcas al tito de Aispositivo mésico, por ejemplo, Certficado CE de la Comunidad Europea, Norma 1SO 13485 vigente, FDA u otros de acuerdo al nivel de riesgo omitide por la Autoridad 0 Entdad Competente del pals de origen y autorizado por la ANM, segtin normativa vigente Para el caso de los Certilicados emitidos en el extranjera que no consignen fecha do vigencia, éstos deben tener una antigdedad no mayor de dos (2) afios contados a partir de la fecha de eu emisién, importante: Excepcionalmente, no serd obligatoria la_presentacién de los documentos softalados en los numerales: 3.1.1, 3.1.2 y 3.1.3, para ol caso de que el postor solamente oferte items que no estén sujetos @ otorgamionto de registro sanitario por la ANM y sea una empresa nacional no reconocida como establecimiento farmacéutico, 8.1.2 Copia_simple del Gortiticado_de Buenas Précticas de Aimacenamiento (BPA) vigente a nombre del Esiablecimienio Farmacéutico de! provesdor, emiida por la ANM 0 ARM, segiin corresponda y cuando corresponda,ff vcore \S } a4 31.6 a7 31.8 “Ato gla Luce conn Copel ys pid Para el caso que el postor contrate el servicio almacenamienta can un tercero, ademds de presentar el Cerifcacién de Buenas Practicas de Almacenamiento (BPA) vigente a nomore del postor, se deberé presentar el Certificacién de Buenas Prdcticas de Almacenamiento (BPA) vigente de la empresa que presta el servicio. do almacenamiento, acompafiando para este caso la documentacién quo acrodite cl vinculo contractual entre ambas partes (documento de arrendamiento que garantice que esté haciendo uso de los Almacenes). Copia simple dol Cerificado de Buenas Précticas de Distribucién y Transporte - PDT vigente, aplicable a partir de la entrada en vigencia segun lo establecido en Ja normativa correspondiente, cuando corresponda. Copia_simple del Registro Sanitario_o Cerlficado de Registro Sanitarlo vigente, ‘emitide por la Direccicn General de Medicamentos, Insumos y Drogas — DIGEMID ‘como Autoridad Nacional de Medicamentos — ANM del Ministerio de Salud — MINSA. Ademés, las Resoluciones de modificacién o autorizacién, en tanto éstas tengan por finalidad la correspondencia entre la informacién registrada ante la ANM y 01 dispositive médico ofertado. No se aceptarén productos cuyo Registro Sanitario ‘esté suspendido 0 cancelado, En el caso quo ol Ragistro Sanitario dol dispositive médico ofertado haya vencido, el postor deberd presentar una Declaracién Jurada emttida por el Titular dei Registro Sanitario o el Titular dal Certifcado del Registro Sanitario que incique que «al dispositive médico ofertado se encuentra en proceso de reinscripcién, segin ‘Anexo N° 09, importante: Para el caso de items que no estén sujelos a otorgamiento de ragistro sanitario, et postor deberd adjuntar ol Anexo N° 10, seftalando que dicho producto no requiere de Registro Sanitario de acuerdo al Listado publicado por la ANM (DIGEMID), indicando el numero de orden que se encuentra en el listado 0 en su defecto agjuntar otro documento emitido por la Direccién General de Medicamentos, Insumos y Drogas - DIGEMID que mencione que el bien ofertado no esta sujeto a otorgamiento de Registro Sanitario Copia simple del Certificado de Analisis autorizado por la ANM uy otro documento sortespondiente del item ofertado, segun lo autorizado en su registro sanitario para aquellos flems que esién sujetos a otorgamiento de Registto Sanitario 0 por ol fabricante cuando ol ftom ofertade no esté sujoto a otorgamiento de Registro Sanitario por la ANM. La presentacisn del certiticado de andlisis u otro documento correspondiente del item ofertado, es obligatoria, independientemente si el bien esté sujet o no a ‘otorgamiento de Registio Saritario Declaracién Jurada_de_presentacién de producto, segiin Anexo N° 14. Podra también indicarse cualquier informacion distintiva del item ofetado. De ser nocesario, se utlizard una hoja adicional. Copia simple dol rotulado do los envases inmediato, mediato v dol inserto u hoja de Instruccién_de_uso_o manual, cuando corresponda, segun lo autorizado en su Ragistro Sanitario para aquellos ftems que estén sujetos a otorgamiento do Registro Sanitaria o por ol fabricante cuando ol ftom ofortado no esté sujeto a oforgamiento de Registro Sanitario por la ANM. Prasentaciin de muestra. EI objetivo técnico de presentar la muestra como un requisilo agicional, serviran para acreditar la evaluaciOn referida al cumplimiento de las Especificaciones Técricas solicitadas. Asimismo, servira para cortoborar la SUT cccewosc uc ocsceomemesrumnuesyIII wxceno0e urcunronecoomruoioes Pana useresy teeters) “Ao Goi isha conte Corps yi npanesct informacion consignada en los documentos técnicos presentados por los postores, constituyende asf un unico complemento tangible que permite la verticacién y trazabilidad de la informacién relacionada al item ofertado. 4) De las muestras solicitadas por cada item Para cada uno de los items ofertatios, 10s. postores doberdn_presentar obligatoriamento dos (02) muestras sogin forma do presentacién autorizada en 8u registro sanitario y para el caso de lems que no estén sujetos @ otorgamiento de registro sanitaro, ls presentacién de la muestra serd conforme a la forma de presontacion definida por el fabricante. Una (01) muestra serviré para fevaluacién técnica por parte del Comité de seleccién o quien haga sus veces y la otra (01) quedara intacta y bajo custodia de CENARES para una eventual ‘evaluacién en caso se presente un recurso de apelacion Las muestras de los lems ofertados deben estar en su envase original y con Contenido completo, acompartados del inserto u hoja de instruccién do uso 0 manual respective, segin lo autorizado on su registro sanitario, cuando corresponda. En ei caso que la presentacién (Envase Mediato) de ios ftems ofertados contenga dos (02) 0 mas envases inmediatos, entonces bastard con presentar dos (02) muestras, que estard conformada cada una de ellas por “envase mediato conteniendo minimamente un envase inmediato’ Se requiere que la muestra se encuentre con fecha de expiracién vigente a la presentacién de la propuesta técnica y que coresponda a un lote febricado después de la autorizacién de su Registro Sanitario, El conti ado de anélisis debe corresponder al lote de la muestra presentada, La presentacién dol logotipo en las muostras no ostaré sujota a evaluacién, por lo que en este momento no es obiigatorio, siendo requisito indispensable para el internamiento en el momento de la entraga a los respectivos almacenes do las Unidados ejecutoras partcipantes. El postor debe presentar la muestra de acuerdo @ como esté aprobado en su Togistro sanitario y las modificaciones autorizadas, informacién que debe corresponder a la Declaracién Jurada de presentacién de producto, seguin Anexo N° 14. Podré también indicarse cualquier informacién distiniiva det dispositive médico. De sor nocosario, so utlizard una hoja adicional, Para aquellos flems que no estén sujetos a otorgamiento de Registro Sanitatio, la presentacién de la muestra sera conforme a la forma de presentacién definida por el fabricante. Ei (los) lote(s) a entregar, no serd(n) necesariamente ellos) presentado(s) como muestra en el Sobre Técnico para la Evaluacién Técnica, Las muestras serén entregadas, el dia de Presentacién de Propuestas en el lugar y hora fijada en el Cronograma de Actividades, cuyo Incumplimiento sera motivo de descaliicacion, A finalizar el proceso, las muestras presentadas por los postores podran ser recogidas en ol lugar y plazos indicades por la entidad convocante. Caso ccontrario seran dastruidas por la Entidad, NOTA: las muestras serén devueltas en el estado en que se encuentren por efecto de la manipulacién durante la etapa de evaluacidn téenica, b) Metodologia de la evaluacién de muestraI xeon ne raunoinsecromnotoes pana nes y tro cnte cn conta Caminita Para la evaluacién de la muestra, se aplicara la metodologla de evaluacién organoléptica, el cual serd efectuado por el Comité de Seleccién, quienes veriticardn las caracteristicas fisicas visibies del producto ofertado, ello incluye la veriicacién de los rotulados mediatos @ inmediatos, cuando corresponda, de acuerdo a lo autorizado en el Registro Senitario del item ofertado y en ol caso de aquellos items que no estén sujetos a otorgamiento de Registro Sanitario, de acuerdo a lo dectarado por el fabricante Para la evaluacién de muestras se emplearé la Ficha de Evaluacién de muestras Anexo N° 11, en donde se verificara el cumplimiento de las Especificaciones Técnicas, caracteristicas perceptibles al momento de la evaluacion de la muestra ©) Organo que se encargara de realizar la evaluacion de las muestras; EI comité de seleccién o quien haga sus veces, el cual veriicaré tas caracteristicas fisicas vieibles del producto ofertado. La origencia de la vigencia del Regist Sanitario 0 Certticado de Registro Santtario, Goriicacién do Buenas Précticas do Manufactura (BPM) y Buonas Précticas de Aimacenamiento (BPA) y Buena Practica de Distibucién y Transporte (cuando corresponda) se aplica durante iodo el proceso de seleccién y ejecucién contractual 3.2 Requisito de Calificacion - Habllitacién de la oferta ‘+ Copia simple de la Resoluoién de Autorizaci6n Sanitaria de Funcionamiento, a nombre: Gel postor, asf como los cambios, modificaciones 0 ampliaciones ctorgades al Establecimionto farmacéutico proveodor, emitida por la Direccién General de Medicamentos, Insumos y Drogas - DIGEMID, como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios - ANM 0 por la Autoridad Regional de Medicamentos - ARM del Ministerio de Salud - MINSA, sogun correspond. + Copia simple de ta Autorizacién Municipal de Funcionamiento, a nombre del postor, siempre que, éste climo solamente oferte items que no estén sujetos a otorgamiento {e registo sanitario por la ANM y sea una empresa nacional no reconocida como ‘stablecimionto farmacéutico. CONDICIONES GENERALES DE ENTREGA 4.1, Logotipo: El envase mediato © inmediato del bien a adquirirse, ademas de la informacion técnica ‘xigida en la normatividad vigente, deberd llevar el logotipo solicitado por la entidad, con letras visibles y tinta indelable preferentemente de color negro, segin se detala a continuacién: weet) | [__ ewaseneonro (CaSERVAZION ase eons wan por ANA (OiRESAORIIGERESA Hosptns erste Ee Especatenes, SAU Farraca stucona esaoopenuano | | eroceomienta we 2018 Diceh} epaaeNT SN INGER, HLO NPE rcpt le aaa rogues par \CENARESIINSA se Ano FG vo. Aran Re ‘xr00 € AUALADDE NOES RA IEESY gute beeen sinters aeaieee eee estapo reruao esuporeruo| | oaoiaocsuyerA Para os ons equinox CENARES Gogin SHEA ncceaieNe he 201 ‘esas ° CENA + No s0 acoptaran stickers impresos, ni sallo da tampén, ni a manuscrito con el logotipo solicitado. Debiendo estar impresas con inyector. ‘= EI grabado de logotipo, soré oxigido durante la veriticacién de stock y toma de muestra para los controles de calidad, 42. Esp ificaciones de la vigencia del bien La vigencia minima de los dispositives médicos y otros productos deberA ser igual 0 mayor a veinticuatro (24) meses al momento de la entrega en el almacén de la entidad contratante; asimismo, para el caso de suministros peridcicos de un mismo lote, los bblenes podran ser aceptados hasta con una vigencia minima de veintiin (21) moses. 43. Control de Calidad Los ftems a adquitir estardn sujetos al control de calidad previo o posterior a su entrega €en el lugar de destino final y se realizaré en cualquiera de los laboratorios autorizados que: conforman la Red de Laboratorios Oticiales de Control de Calidad del pais. Los controles de calidad se realizardn de acuerdo a la legislacion y normativided vigente y lo establecido por el Centro Nacional de Control de Calidad-CNCC det Instituto Nacional de Control de Calidad ~ CNCC del Instituto Nacional de Salud-INS del Ministerio de Salud, ‘que aprueba el Listado General de las Pruebas Criticas y Cantidades de Muestras para el Control de Calidad, como autotidad de los Laboratorios autorizados portenecientes a la Red Nacional de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad. EI numero de controles dle calidad y la periodicidad de los controles de calidad eo detalla ‘en el Anexo N° 05. Esto serd considerado en la pro forma del contrato, EI modelo del acta para consignar los resultados y las ocurrencias relacionadas con la toma de muestra se detalla en el Acta de Muestreo segun el Anexo N° 15. En el caso que ninguno de los Laboratorios de la Red Oficial de Control de Calidad de! MINSA pudiora realizar alguno do los ensayos de control do calidad exigidos en el numeral 4.3.1 Pruebas y requerimiento de Muestras para Anélisis de Control de Calidad, de las presentes consideraciones generalas, | proveedor deberd acreditarlo mediante documento emitido por los laboratorios de la Red. Esta exigencia se aplica en ‘cada entrega que corresponda efectuar un control de calidad. En casos de prosentarse alguna queja u observacién de parta del usuario 0 reports relacionado a la calidad del producto, la entidad podra solicitar el control posterior (a la fentrega) del lote en cuestién, @ un laboratorio acieditado de la Red de Laboratorios de Control de Calidad 4.3.1 Pruebas y requerimiento de Muestras para Analisis de Control de Calidad: Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberén ser las consignadas en las ‘Tabla de requerimiento de muestras para analisis de control de calidad y lista de pruebas mminimas sofialadas on las Fichas Técnicas del producto respective dal Anoxo A, asf como también las caracteristicas fisicas y verificacién de rotulados. En caso de que dichas pruebas no puedan sor realizadas a nivel nacional, se debera presentar constancia de imposibilidad otorgada por los laboratorios autorizados de la Red, oo ond“Ato dela Lucha conta ia Carupoiin yla tmpunitet 43.2 Toma de Muestra para el Analisis de Control de Calidad El proveedor deber solictar el control de calidad correspondiente al leboratorio de la eed, cuando cuente por Io menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega rogramada para control de calidad. Sobre dicho total se selecclonaré de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse mAs de un lote) sobre el cual el laboratorio de control de calidad tomaré las muestras para los andlisis. Los resultados del muestreo y las ‘ocurrencias relacionadas con la toma de muestra deberén constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberd ser firmada por representantes del laboratorio de control de calidad y de! proveedor, y sera considerada como requisito obligatorio para la entrega dol dispositive mécico on ol lugar de destino. E1 modelo de la Acta de Musstreo Anexo N= 15, dobord cer incluido en las Bases Administrativas del procedimiento de soleccién, El tamafo de las musstras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla de Requerimiento sefalades en el numeral 4.3.1 Pruebas y requerimiento de Muestras para Analisis de Control de Calidad. Para la toma de muestra serd obligatorio que todo el producto a entrogar cuento con el logotipo impreso en et rotuiado. El proveodor debera entrogar al personal del laboratorio de control de calidad, al momento del muastieo, jo siguiente: * Cottificado de andlisis del ote 0 lotes muestreados del producto terminado que: contenga las aspeciticaciones y resultados anallticas obtenidos. + Eepecificaciones técnicas del producto terminado. © Técnica anaiitica o metodologa de andlisis actualizada dal producto terminado, segtin lo autorizado en su Registro Sentario o por ol fabricante (para items que no estén sujetos a otorgamiento de registra sanitario), segun coresponda. En el caso de ‘metadologfa propia, debe precisar la versién y 6lafio de la misma, 43:3 Aspecto adicionales a ser considerados on el Control de Calidad: a Cuando corresponda realizar el control de calidad antes de la distribucién correspondiente, el proveedor deberd hacer llegar a la Entidad el resultado de control do calidad "CONFORME", y el Acta de Muestreo donde se encuentren todos los lotes a distribuir y el muestreado, b. Las unidadas del lote muestreado representan al universo (total de unidades de los lotes sujotos de muestreo). La obtencién de un resultado de control de calidad *CONFORME" se interpreta como la conformidad de las unidades de todos los lotes que conforman dicho universo. La obtencién de un resultado de conirot de calidad *NO CONFORME", significa quo dicho univarso no cumple con el requisito de conformidad para el control de calidad solictado en el numeral 4.3.1 Pruebas y Fequerimiento de Muestras para Andlisis de Control de Calidad, no pudiendo é! roveedor distribuir ninguno de los lotes que conforman dicho universo, c. En el caso que una entrega esté conformada por mas de un lote y se obtenga un Informe de ensayo de control de calidad "NO CONFORME" para el late muestreado, ol proveedor procedera inmediatamente 2 solicitar a un laboratorio de la Red el control de calidad de los lotes resiantes, cuyos gastos lo asumird el proveedor. En ‘este caso, solo formaran parte de la entrega los lotes que obtengan los resultados de ‘control de calidad "CONFORME". El némero de informes de contro! de calidad no conformes, serén acumulativos durante el periodo de ejecucién contractual 4d. En ol caso de una "no conformidad’ el proveedor podré solicitar la dimencia de acuerdo a la Resolucién Ministerial N° 1853-2002-SA/DM y/o modificatorias vigentes, Sin perjuicio de lo saftalado en los parrafos anteriores. 308“Ae de a Latha cone Comp apnea ©. Para entregas sucesivas de lotes que formaron parte de un universo muestreado con anterioridad que obtuvieron un informe de ensayo de control de calidad “CONFORME", y correspondiendo efectuar un control de calidad de acuerdo al eronograma, se pracederé a realizar el muestreo entre los lotes no muestreados previamente. 1. Cuando un lote siva para atender més de una entrega, es decir cubra el 100% de cada entrega, y las unidades entregadas forman parte dal total de unidades del Universo muestreado, no seré necesario realizar un nuevo control de calidad para la ‘enirega(s) sucesiva(s) con dicho lote. Caso contrario, a pesar de ser el mismo lote, pore cuyas unidades no formaron parte dol universo muestreado, se debe procoder ‘con los controles de calidad oxigidos on el cronograma de controles de calidad establecido en las Bases Administrativas, g. El pago a Ios laboratories por conceptos de control de calidad previos y posteriores ‘sera asumido por e! proveedor, asimismo, las unidades utlizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar. 4.4 Compromiso de Canje: En el Anexo N° 13, se establece el modelo de declaracién jurada de Canje y/o reposicién, en caso el bien haya sufrido alteracion de sus caracteristicas fisico — quimicas sin causa atribuible a la Entidad 0 cualquier otro defecto 0 vicio oculto antes de su fecha de expiracién, 0 ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad. El canije se ofectuara a s6lo requerimionto do la unidad ejecutora participante, en un plazo no mayor a 60 dias calendarios, y no generard gastos adicionales a los pactados ‘con vuestra entidad. V. PLAZO, LUGAR Y CONDICIONES DE ENTREGA 5.1 Horario y lugar de entrega: Los dispositivos médicos adjucicados deberén ser entregados por el contratista on los almacenes especializados de dispositivos médicos de las Unidades Ejecutoras paricipantes (Anexo N" 06), en los dias habiles de lunes a vieines, los horarios de atencién_se_estableceran ti imacenes ‘especializadas, previo al ingreso de los oispositivos médicos. Asimismo, para el caso de CENARES el lugar de entrega de los productos quo requieran cadena de trio, sord en el Almacén del CENARES ubicado en Jr. Quilca N 620 - 630, Callao. El horario de atencién es de lunes a viernes de 8:00 am. a 12:00 pam. y de 2:00 p.m, a 4:00 p.m 5.2 Formas de las entreg 52.1 Las entrogas deberan realizarse de acuerdo al cronograma de entrogas que contempla las cantidades referenciales detalladas en ol Anoxo N? 04 52.2 La entrega correspondiente al Mes 1 dobsra efectuarse segin la programacién y cantidades establecidas en las presentes Bases. A partir de la entrega correspondiente al Mes 2 las cantidades podran fluctuar en += 30% do la cantidad mensual programada, lo que seré notiicada al momento {de la emision de la orden de compra. 5.23 Los bienes deberan ser entregados de acuerdo a las caractoristicas técnicas y condiciones definidas en el presente documento,53 525 526 527 528 529 TI xcesno ne tatauntauo ce ononrunonnes pita wiseReS “apo ds in tueha conta Comin yelp Los Almacenes no estén obligados a recepcionar los blenes adjudicados fuera de los dias y horario sefialado. La elecucién del contrato cuenta con un cronograma de hasta doce (12) entregas correspondientes a doce (12) meses, debiendo realizarso las entregas segiin el Cuadro de Distribucion sefialado en el Anexo N° 04. ‘Al cambio del ejercicio fiscal durante la ejecuctén del contrato, la Entidad 0 Unidad Elecutora, con una anticipacién minima de 90 dfas_calendario, contados antes del 31 de diciembre del aio que corresponda, podrd efectuar reprogramaciones al cuadro de distribucién, La reprogiamacion deberé respetar la cantidad adjudicada, el plazo de elecucién del contrato y los controles de calidad establecides. Para alcanzar la finalldad del contrato y madiante resolucién previa, ol titular do la Entidad Contratante podrd disponer la ejecucién de prestacionos adicionales hasta por el limite del 25% del monto del contrato original, para lo ual deberd contar con la aprodacién presupuestal necesaria, igualmente odd disponerse la reduccién de las prestaciones hasta el limite del 25% del ‘monto del contrato original, conforme a lo establecido la en el Articulo 34° de LaLCE yel Articulo 187° del RLCE. Para el caso de las contrataciones complementarias, la Entidad Contratante podré realizarlas dentro de los tres meses posteriores a la culminacién del plazo de ejecucién del contrato hasta por un maximo de 30% del monto dol Contrato original, segin lo establecido en el Art. 174° dol Regiamento, En las compras corporativas cuyo objeto sea la adquisicién de productos farmacéuticos y dispositives médicos, procede la cesién de posicién contractual entre Entidades siempre que se cumpla lo establacido en la Vigesimoprimera Disposicién Complementaia Final del RLCE. Plazo de entrega: La entrega de los bienes se realizard en los puntos de entrega detaliados en el Anexo N° 04 ¥ @l Directorio establecido en el Anexo N° 06, de acuerdo a lo descrito para cada ITEM del Anexo N° 01. Se deberd tener en consideracion las precisiones para cada entidad participante de acuerdo al siguiente detalie: PRIMERA ENTREGA: 54 532 Se entiende como primera entraga, la correspondiente al Mes 1 descrito en el ‘Anexo 04 dol cronograma general estableciéo. A partir del Mes 2 del cronograma se considera como entregas sucesivas, as{ no oxsia programacién de cantidades en las entregas previas. La primera entrega (11a entraga) se efectuaré hasta los noventa (90) dias calendarios, contados a partir del dia siguiente de la suscripcién del contrato. Este plazo inciuye el plazo de las pruebas de Control de Calidad. La orden de compra deberd ser notificada al contratista hasta los ochenta (80) ias calendario, contados a partir del dia siguiente de suscrito el contrato. ENTREGAS SUCESIVAS wo OQran otcein of ARAB CEORTINDAOESPRA EES Cit “Atos suo cortale Comp ye panied 5.3.3 Pata las eniregas sucesives, a partir de la 2da entrega del cronograma, el plazo de entrega vence el dino dla habil del mes correspondiente, 5.3.4 Las 6idenes de compra de las entregas sucesivas deben ser notificadas Gurante los primeros diez (10) das calendario del mes que corresponde fa contioga, 585 La Unidad Elecutora podré coordinar con el proveedor la atencién por ‘delantado de cualquior entrega, siompro y cuando ambas partes estén de acuerdo. Para los casos excencionales producidos por alguna urgencia, y previa coordinacién y consentimienio del contratista pod entregarsele la(s) orden(es) de compra con una anticipacion de uno (01) a siate (07) dias calendario, dependiendo del lugar de destino De exist atrasos © paralizaciones en la ejecucién de la prestacion y condiciones establecidas, el contratista podrd proceder conforme a lo establecido en el articulo 158" del Reglamento de la Ley de Contrataciones del Estado, 5.4 De las condiciones de entrega: 54.1 En el Acto de Recepcién de los bienes que formaran parte de la entrega, el proveedor deberé entregar en el punto de destino, copia simple de los siguientes documentos, afin de llevar a cabo la conformidad de recepcién ‘a. Orden de Compra ~ Gula de internamiento (copia). b. Guia de Remisién (Destinatario + SUNAT + 02 Copias adicionales). Esta ‘deberd consignar en forma obligatoria para cada item el numero de late y la cantidad entregada por lot. €. Declaracién Jurada de Compromiso de Canle y/o reposicién por Defectos 0 Vicios Ocutos, por tnica vez en la primera vez que se fect Ia entrega en ‘cada Entidad 0 Unidac Ejecutora participantes (Anexo 18). Es preciso indicar {que esta Carta de compromiso do canje es de aplcacion para cuslquiera de las entrogas por cada Entidad panicipante. 4. Copia simple dol Registro Santario 0 Cortiicado de Registro Sanitario vigente, emilido por la Direccién General de Medicamenios, Insumos y Drogas’ DIGEMID como Autoridad Nacional de Medicamentos ~ ANM del Ministerio de Salud —MINSA, segdn legislacién y normatividad vigonte. Para el caso de items que no estén sujetos a otorgamiento de registro sanitario, el postor debera adjuntar el Anexo N° 10, sefialando que dicho producto no requlere de Registro Santtario de acuerdo al Listado publicado or la ANM (DIGEMID), indicando el nimoro de orden que se encuentra en el listado 0 en su defecto adjuntar otro documento emitido por la Direccién General de Medicamentos, Insumos y Drogas - DIGEMID que mencione que cl bion ofertado no asta sujoto a otorgamiento de Registro Sanitari, @. Copla del Protocolo de Analisis emitido por ol fabricante o quien encarga su fabricacién, seguin lo dispuesto en la normaliva correspondiente, por cada. lote entregado. {Copia dol Informe do Ensayo CONFORME, del lote muestreado, emitido por un Laboratorio de la Red de laboratorios Oficiales de Control de Calidad, que consigne las pruebas de control de calidad segin corresponda a lo solicitadoMinisterio Fi Fish Deco Oe AGMLEADEECRORTUNOAOES RL ARES Coit) S “moot ucta conta Campin yi ope fen el numeral 4.3.1 Pruebas y requerimiento de Muestras para Andllsis de Control de Calidad. 9. Copia del Acta de Muestreo emitido por el Laboratorio de la red, cuanda corresponda, Anexo N° 15. h. Copia Simple del Certiicado de Buenas Précticas de Manufactura (CBPM), Cortificado de Buenas Practicas de Distibucién y Transportes (CBPDyT) y Certificado de Buenas Précticas Almacenamiento (CBPA) vigentes a la fecha de entrega, segiin corresponda y cuando corresponda, i. Acta de verificacién Cualitative-Cuantitativa (original + 3 copias). Anoxo N° 16. 5.42 Toda documentacién presentada debe ser legible. 543 Los Almacenes no estén obligados a recibir los bienes si no han sido ppresentados todos os documentos que corresponde a la entrega, o si se etecta que no corresponde el producto con Io solicitado (vigencia del producto, forma de presontacién, logotipo, entre otros). 5.44 La recepcién de los bienes estaré a cargo del profesional Quimico Farmacéutico responsable del Almacén Especializado y del Jefe de Almacén (o quien haga sus veces) de la Direccién de Logistica y en un plazo maximo de dos (02) dias habiles de recibidos los biones, realizaran las siguientes accionas: Quimico Farmacéutico: ~ Verificar si el producto entregado corresponde a lo solicitado en la orden de compra y cumple con los requerimientos técnicos minimos establecides. en las presentes Bases. ~ Verificar si las ceracteristicas técnicas de los lotes de los bienes corresponden alo indicado en el Protocolo de Analisi, Informe de Ensayo vy el Acta de Muestreo, as{ como su adecuado estado de conservacién. ~ Uenar y firmar el acta de vertticacién cual-cuantitativa (Original + 02 Ccopias) (Anexo N° 16). Jete de Almacén de Logistica (0 quien haga sus veces) ~ Cotejar las cantidades que se indican en la Orden de Compra con la cantidad de productos recepclonados en el Almacén Especializado, asimismo verificar el cumplimiento del Plazo de entrege establecido en las presentes Bases. ~ Determinar si hay dafios por rotura, aplastamionto u otros, haciendo las observaciones correspondientes en el Acta de Verificacion Cual- (Cuantiativa = Consignar la fecha real en la que se recepcioné los bienes. ~ Llenar ol Acta de Veriicacién Cual-Cuantitativa (Anoxo N° 16) ~ Firmar (a manuscrito) y sellar os siguientes documentos: Orden de Compra - Guia de Internamiento (copia). > Gula de Remision (Destinatario + SUNAT + 02 coplas adicionales). 302vil. “poo de Lucha con la Compe yi Input > Acta de Verificacion Cuall-Cuantitatva (Original + 02 copias). 5.45 _ Le fecha de recepcisn por parte de la Entidad es la correspondiente al dia en ‘que, independientemente del proceso de veriicacion, se puso la mercaderia €en los ambientes del Almacén correspondiente por parte del proveedor. 5.4.6 De no ser encontrados conformes los bienes, no se recepcionarin y se ‘consignard la observacion "NO CONFORME - NO RECIBIDO" en el Acta de Verificacién Cuali-Cuantitativa y, EL CONTRATISTA por indicacién del ‘Quimico Farmacéutico responsable del Almacén Especializado y dol Jefe de ‘Almacén reemplazaré el bien observado, en el plazo establecido en el articulo 168 del RLCE, a partir del cual se generard una nueva Acta de Verificacién Cuali-Cuantitativa. En todos los casos, continuaré respeténdose e! plazo de ‘entrega y la aplicacién de las penalidades, debiendo informar a la Oficina de LLogistica de la Unidad Ejecutora correspondiente, para que proceda segtin lo ‘establecido on el articulo 168° del LCE. 5.4.7 La conformidad de recepcién de la prestacién por parte de LA ENTIDAD no ‘enerva su derecho a reclamar posteriormente por defectos 0 vicios ocultos u ‘otras situaciones anémalas no detectables 0 no vorificables durante la recepcién de los cispositives médicos, por causas atibuibles al Contratista, debiendo proceder a la reposicién o canje total del lote de los bienes que se hayan dotactado on las situaciones desertas. El plazo maximo de responsabilidad del contratista es la vigencia del producto establecido en el numeral 4.2 Especificaciones do la vigencia del dispositivo médico. 5.5 Dela responsabilidad por vicios ocultos La conformidad de recepcién de la prestacién por parte de LA ENTIDAD no enerva ‘su dorecho a reclamar posterioimente por defectos 0 vicios u otras situaciones anémalas no cetectables 0 no verificables durante la recepcion de los dispositives médicos, por causas atribulbles al Contratista, debiendo proceder a la reposicion 0 canje total det lote de los bienes que se hayan detectado en las situaciones descritas. El plazo maximo de responsabilidad del contralista es la vigencia del procucto ‘establocido on el numeral 4.2. Especificaciones do la vigencia del dispositive médica. FIRMA DE CONTRATOS Luego que los dispositivas médicos queden en situacién de consentido, cada una de las Entidades participantes. suscribird los contratos correspondientes con el proveedor que adjudicé ol bien. Las ontidades responsables do suscribir los coniratos, se encuentran detallados en ol Anoxo N° 08. ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS 1, La documentacién detallada en 0! rubro REQUISITOS MINIMOS es de cardcter obligatorio, ja misma que podré presentarse en copia simple, 2. Enel Acto de Recepeién de los bienes que formarn parte de la entroga, ol proveedor deberd entregar en el punto de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepcién: Certiicado de Analisis, Registro Santario 0 Cotticado de Registro Sanitario vigente o Anexo N° 10 u otro ‘segin corresponda, Resultado de Control de Calidad emitido por laboratorio de la Red (Informe de Ensayo, ‘que incluya todas las pruebas solictadas) y Acta de Muestreo. er DUTvu. 3. En la proforma dol contrato deberd inclutse una cléusuia de compromiso de canje y/o reposicién, en caso el bien haya sufrido alteracién de sus caracteristicas fisico ~ quimicas sin causa atrbuible a la Entidad 0 cualquier otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiracién, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un plazo no mayor de sesenta (60) dias y sin costos para la Entidad. FORMA DE PAGO Las Entidades realizaran el pago de la contraprestacion pactada a favor del contratista do manera parcial, de acuerdo a las entregas programadas. Para efectos de! pago de las contraprestaciones ejecutadas por el contratista, la Entidad debe contar con la siguiente decumentacién: = Reecepeién del Jefe de Almacén (0 quien haga sus veces) y por el encargado del Area do Salud (0 quien haga sus veces) en el almacén de destino (Acta de Verificacién Cuall ‘Cuantitativa. = Informe det funcionario responsable del area usuaria emitiendo su conformidad de ta prestacién ofectuada, cuando corresponda. ~ Comprobante de pago. Dicha documentacién, se debe presentar on las depondencias y direccionos respectivas detalladas en el Anexo N° 08, ‘So adjuntan los anoxos siguiontos: = Anexo N° 01: Requerimiento consolidado de productos para la Adquisici6n de dispositivos ‘médicos y otfos productos - Compra Corporativa para el Abastecimiento de los afios 2020- 2021 ‘= Anexo N° 02: Requerimientos consolidados de productos para la Adquisicién de dispositivos médicos y otros productos - Compra Corporativa para el Abastecimiento de los afios 2020- 2021, por entidad participante. ‘+ Anexo N° 03: Distribucién de los requorimiantos on forma monsualizada para ta Adquisicién de dispositivos médicos y otros productos - Compra Corporativa para el Abastecimiento de los ‘aflos 2020-2021, por entidad participante. ‘Anoxo N° 03-A: Distribucién de los roquorimientos en forma mensualizada para la Adquisicién de dispositivos médicos y otros productos - Compra Corporativa para el Abastecimiento de los fafias 2020-2021. ‘Anexo N° 04: Distribucién de los requerimientos en forma mensualizada para la Adquisicién de dispositives médicos otros productos - Compra Corporativa para el Abastecimiento de los ‘afios 2020-2021, por entidad partcipante y punto de entrega. + Anexo N° 05: Numero de controles de calidad de los productos para la Adquisicién de disposttivos médicos otfos productos - Compra Corporativa para el Abastecimiento de los, afios 2020-2021, + Anexo N° 06: Directorio de las enlidades partcipantes para la Adquisiciin de dispositivos médicos y otras productos - Compra Corporativa para al Abastecimionto de los afos 2020- 2021 ‘+ Anexo N° 07: Relacién de productos requerides por CENARES - MINA para la Adguisicion de disposttivos médicos y otros productos — compra corporativa para abastecimiento 2020-2021 + Anexo N° 08: Entidades Participantes responsables de la suscripoién de contrato y puntos de entrega para la Adguisicién de disposttivos médicos y otros productos - Compra Corporativa para ol Abastecimiento de los afios 2020-2021. + Anexo N° 09: Deciaracién jurada para dispositivos médicos cuyos Registro Sanitario se ‘encuentra en proceso de reinscripci6n. + Anexo N’ 10: Declaracién jurada para productos que no estén sujetos a otorgamiento de registro sanitario, ‘© Anexo N° 11: Ficha de evaluacién de muestras ‘+ Anexo N° 12: Relacién de muestras para evaluacién Alc) Meera "DEOENO DEA UALOAD DE OPORTENOAES PARA MARES Y deSalud “dents eoiny mpcSe I) ewer etegggnonesrannaeney de Salud | de eciasos Extatigconen Sats “Ao cla uch conta Conugen ya punta + Anexo N’ 19: Declaracién jurada de compromiso de canje y/o reposicién por viclos ocultos. + Anexo N° 14 Declaracién Jurada de presentacién de producto + Anoxo N? 18: Acta de muestreo, '» Anexo N° 16: Acia de Verificacién Cuall- Cuantitativa. ‘+ Anoxo A: Fichas Técnicas de los bienes (Espectticaciones técnicas)