Repiiblica de Colombia Ministerio de Salud y Proteccién Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos ~ INVIMA RESOLUCION No. 2018038631 DE 6 de Septiembre de 2018 Por la cual se concede un Permiso de Comercializacion El Director Técnico de Dispositives Médicos y Otras Tecnologias del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto Regiamentario 4725 de 2005, ley 1437 de 2011, Decreto 582 de 2017. Gua invita E_Nuevopais paz EQUIDAS cOueK ANTECEDENTES Que mediante escrito nimero 2017 180547 de fecha 12/12/2017, la Doctora DIANA ELIZABETH TRIVIRIO, actuando en calidad de Apoderada de la empresa IMPORMEDICAL EQUIPOS Y SUMINISTROS MEDICOS S.A, solicité permiso de omercializacién para el producto PULSIOXIMETRO PARTES, ACCESORIOS Y REPUESTOS @ favor de IMPORMEDICAL EQUIPOS Y SUMINISTROS MEDICOS S.A, en la modalidad de IMPORTAR y VENDER. Que mediante auto nimero 2018004123 del 16 de Marzo de 2018, el INVIMA informa al interesado que una vez revisado el cexpediente y para continuar con el tramite solicitado debe curplir con los siguiontes. requenmientos: 1. Aportar etiqueta y/ sticker de importador de acuerdo con lo astablecido en fos articulos 55 y 57 del Decreto 4725 de 2005, en la que so evidencie, Nombre de! producto, nombre y domicilo del Importador, No. Permiso de Comercianzacicn, modelos de! equivo y los demas de los que trata los citados articules, fo anterior se solicita por cuanto 10 fue aportada Con la documentacion fa etiqueta mencionada 2. Allegar los estualos técnioes y comprabaciones analiticas dl producto, espectficamente los estudios de estabilidad ‘que establecen s/ ef equipo cuanta 0 no con vida tt, anexando resumen del método, verificacién, validacin, ‘especiicacion y resultado final, En e! caso que no pueda sustentar la vida ut, puede aportar decierecion del Fabricante donde certifquie si el equigo tiene 0 no vida iti En cumplimiento a lo descrto en e) literal d del articulo 18 del decreto 14725 de 2005. Lo anterior se solicita por cuanto e! intaresado no dligencié vida tit! en el formulerio y tampoco aport6 ccetficacion del febricante donde indicera que el equivo NO cuenta con vide oti Que mediante escrito nimero 20181083627 de fecha 11 de Mayo de 2018, la Dociora DIANA ELIZABETH TRIVINO, actuando en calidad de Apoderada de Ia empresa IMPORMEDICAL EQUIPOS Y SUMINISTROS MEDICOS S.A., allege respuesta al requerimiente No, 2018004128 del 16 de Marzo de 2018, ‘CONSIDERACIONES DEL DESPACHO Que ante este Instituto se ha solcitado la Concesién de un Permiso de Comercializacién con base en la documentacion allegada, previo estudio técnico y legal de la Direccion de Dispositves Médicos y Otras Tecnologias dando respuesta al requerimiento No, 2018004123 del 16 de Marzo de 2078, siendo SATISFACTORIA, por cuanto el interesado llega etqueta de importador corregida y certficacién del fabricante donde deciara vida ttl de 5 afios para el producto y en este sentido en cumplimiento de los requisitos preceptuados en el Decreto 4725 de 2005 y 82 de 2047, se emitié concepto favorable para la autorizacion de este Permiso de Comercializacion, En consecuencia este Instituto RESUELVE ARTICULO PRIMERO.- Conceder PERMISO DE COMERCIALIZACION por el término de DIEZ (10) aftos a PRODUCTO: PULSIOXIMETRO PARTES, ACCESORIOS Y REPUESTOS MARCA: ‘GMD DIAGNOSTIC, PULSAX PERMISO DE COMERGIALIZACION No. INVIMA 2018EBC-0018574 TIPO DE REGISTRO: IMPORTAR Y VENDER. TITULAR(ES) IMPORMEDICAL EQUIPOS Y SUMINISTROS MEDICOS S.A. con domicilo en PALMIRA ~ VALLE FABRICANTE(S): SHENZHEN JUMPER MEDICAL EQUIPMENT CO. LTD con domicilio en CHINA IMPORTADOR(ES) IMPORMEDICAL EQUIPOS ¥ SUMINISTROS MEDICOS S.A con domicilo en PALMIRA ~ VALLE: IMPORMEDICAL EQUIPOS Y SUMINISTROS MEDICOS S.A. con domicilio en PALMIRA - VALLE ACONDICIONADORIES) IMPORMEDICAL EQUIPOS Y SUMINISTROS MEDICOS S.A con domicilio en PALMIRA ~ VALLE; IMPORMEDICAL EQUIPOS Y SUMINISTROS MEDICOS S.A con domicifio en PALMIRA — VALLE TIPO DE EQUIPO BIOMEDICO: EQUIPO BIOMEDICO DE DIAGNOSTICO RIESGO. WB SISTEMAS: ELECTRICO Y ELECTRONICO ‘SUBSISTEMAS, CORDON DE SUJECCION, BOLSA PLASTICA, BATERIA, CONVERSION IC, PIEZA DE CERAMICA PIEZOELECTRICA, PAQUETE INTERIOR DE PLASTICO, CABLE ROJO , CAJA, RESORTE DE PRESION, RESORTE DE POLO POSITIVO, RESORTE DE POLO NEGATIVO , CAUCHO SUPERIOR, RESORTE, BOLSA, MODULO SPO2_ CUBIERTA FRONTAL, BOTON © PULSADOR, VIDRIO FRONTAL. PANEL DE AISLAMIENTO @ELO eorninvins gous = *@ minsacvo Repiblica de Colombia Ministerio de Salud y Proteccién So Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos ~ INVIMA RESOLUCION No. 2018038631 DE 6 de Septiembre de 2018 Por la cual se concede un Permiso de Comercializacién El Director Técnico de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologias de! Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto Reglamentario 4725 de 2005, ley 1437 de 2011, Decreto 582 de 2017. Inviio (€ NUEVO pals Paz cQUIDAE coUCRCION INFERIOR, CUBIERTA TRASERA, PANEL DE AISLAMIENTO INFERIOR, CABLE DE CONEXION, BOTON DE LA TAPA DE LA BATTERIA, PLACA DE FABRICANTE, ETIQUETA DEL NUMERO DE SERIE, ETIQUETA DEL DISPOSITIVO, CORTE TRANSPARENTE SUPERIOR, CORTE TRANSPARENTE INFERIOR, | PIEZAS RESTANTES, TAPA DE LA BATERIA, MANUAL DE USO, ETIQUETA DE COLOR DEL DISPOSITIVO. PRESENTACION COMERCIAL: EMPAQUE INDIVIDUAL uso: SE UTILIZA PARA MEDIR LA FRECUENCIA DEL PULSO Y LA SATURACION FUNCIONAL DE OXIGENO (SPO2) ATRAVES DEL DEDO DE UN PACIENTE, ES. APLICABLE PARA LA DETECCION DE SPO2 Y LA FRECUENCIA DE PACIENTES ADULTOS Y PEDIATRICOS EN HOGARES Y CLINICAS MEDICAS. (OBSERVACIONES: ESTE PERMISO DE COMERCIALIZACION AMPARA ACCESORIOS Y REPUESTOS EXCLUSIVOS DE LOS MODELOS Y/0 REFERENCIAS: REFERENCIA DEL FABRICANTE REFERENCIA DE IMPORMEDICAL Pulsoximetros JPD.500 A GMDPX - 500A, JPD-500 8 ‘GuDPX - 5008 ‘JPD-500 C (GMDPX -500C 4PD-500 D GMDPX - 5000 JPD-500 GMDPX - 500E EXPEDIENTE No, 20138006 RADICACION No, 2017180547 FECHA DE RADICADO: sartaeo17 ARTICULO SEGUNDO.- Se aprueba etiqueta de! fabricante aportada mediante Radicade 2017180547 y etiqueta del importador ‘aportada mediante Radicado, 20181083627, ARTICULO TERCERO.- Contra la presents resolucion procede unicamente el Recurso de Reposicion, que debera interponerse ante el Director Técnico de Disposiivos Médicos y Otras Tecnologias del INVIMA, dentro de los DIEZ (10) dias siguientes a su notficacién, en los términos sefialados en el Cédigo de Procedimiento Administrative y de lo Cantencioso Administrative, ARTICULO CUARTO.-La presente resolucién rige @ partir de la fecha de su expedicién, ‘COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE Dada en Bogota D.C. a los 6 de Septiembre de 2018 Este espacio, hasta la firma se considera en blanco. yoy on ELK HERNAN O7AlVano crvENTES DIRECTOR TECNICO DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS Proycté: Legal: cacevedog, Técnico: ysanchezo Revis6: cordina_varios Pagina 2 de 2 eee