AGENTIA MEDICAMENTULU! |e BIS AS : - SI DISPOZITIVELOR MEDICALE MEMORANDUM DE iNTELEGERE privind cooperarea in domeniul medicamentului si dispozitivelor medicale intre Agentia National a Me amentului sia Dispozitivelor Medicale din Romania si Agentia Medicamentului si Dispozi din Republica Moldova Agentia National’ a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania, reprezentata de DI BUIOR EUGEN ALMASAN, Presedinte si Agentia Medicamentului si Dispozitivelor Medicale din Republica Moldova, reprezentata de DI EREMEI PRISEAJNIUC, Director general denumite in continuare Péirti CONSIDERAND evolutiile pozitive ale relafiilor dintre Romania si Republica Moldova, sporite prin vizite la nivel inalt, care confirma un efort reciproc de consolidare a relatiilor de cooperare existente intre cele dou domeniul medicamentului_ si dispozitivelor medicale; RECUNOSCAND potentialul schimbului de experiente gi necesitatea valorificarii capacitatilor si oportunitatilor de comunicare in vederea adoptarii unor actiuni si interventii prompte pentru asigurarea securitatii farmaceutice pe parcursul crizei pandemice COVID-19 si a altor schimbari, stiri si evenimente, cu impact pentru singitatea publica sau individual AVAND aspiratii pentru consolidarea cooperarii, a parteneriatului si initiativelor comune prin utilizarea instrumentelor de tehnologii informationale si comunicare la distanta; Page 1/4INVATAND sa puna in aplicare un program de cooperare pentru fortificarea cadrul institutional in domeniul medicamentului si dispozitivelor medicale, inelusiv prin faclitarea accesului la informatie, in special in virtutea statutului Agentiei Nationale a Medicamentului sia Dispozitivelor Medicale din Romania de autoritate nationala competent in cadrul retelei Agentiilor Europene ale Medicamentului; AU CONVENIT urmatoarele: Articolul 1 Obiective de cooperare Obicctivul prezentului Memorandum de intelegere vizeazi_extinderea _cooperiirii interinstitutionale intre Parti in domeniul medicamentului si dispozitivelor medical prin utilizarea resurselor tehnice, stiintifice, financiare si umane in scopul modernizarii si sporirii caltatii proceselor conexe asigurarii securitatii farmaceutice, precum si fortificari Potentialului resurselor umane prin instruire si cercetare, in special pe parcursul crizei pandemice COVID-19 si a altor schimbari, stiri si evenimente, cu impact pentru sinatatea publica sau individual. Articolul 2 Domenii de cooperare Partile vor promova cooperarea reciproc avantajoas in urmatoarele domenii: 1) domenitl medicamentelor de uz uman (in continuare medicamente). - reglementarea privind autorizarea de punere pe pia a medicamentelor; ~ supravegherea calitiii medicamentelor in piata, efectuarea analizelor de laborator gi controlul in utiliza ~autorizarea si inspectarea activitatii farmaceutice; - autorizarea si controlul studiilor clinice, in conformitate cu ghidul privind buna practi in studiul clinic; ~ organizarea si controlul activitatii de farmacovigilenta; claborarea si actualizarea nomenclatorului cu privire la medicamentele autorizate de punere pe piat = reglementarea trasabilittii medicamentul ~ certificarea conformitatii cu buna practica de fabricatic pentru fabricanti de substante active sau fabricanti de medicamente din tari terte: - cettificarea conformitatii cu buna practic’ de distribufie angro; - eliberarea certificatului de buna practica de laborator pentru unitifile, care sunt implicate in desfaisurarea studiilor nonclinice, respectiv a studiilor clinice de bioechivalent = monitorizarea pietei medicamentului, formarea statisticilor si prognozelor in domeniul medicamentului 2) domeniul dispozitivelor medicale. = reglementarea si supravegherea pietei de dispozitive medicale: = avizarea unitatilor cu activititi de comercializare si prestari de servi dispozitivelor medical: ~ inregistrarea dispozitivelor medicale introduse pe pia{a sau puse in funcfiune; = _inspectia si controlul dispozitivelor medicale aflate in utilizare; 3) evaluarea tehnologiilor medicale a medicamentelor de uz uman, dispozitivelor si echipamentelor medicale de inalta performanta, i in domeniul Page 2/44) dezvoltarea institutionala a auoritapii publice cu competenfe in domeniul medicamentului $i dispozitivelor medicale: = organizarea activitatii si functionarea autoritatii publice; = reglementarea optimd a proceselor operationale conexe activitatii autoritatii publice; + facilitarea participatii si/sau distribuirii materialetor informationale de la reuniunile si grupurile de lucru, inclusiy webinare, si la cele de la nivelul Uniunii Europene, ‘n cadrul retelei Agentiilor Europene ale Medicamentului; ~ alte directii conexe domeniului de activitate ale partilor. Articolul 3 Activitati de cooperare Partile vor dezvolta cooperarea in domeniile prevazute la Articolul 2 al prezentului Memorandum de intelegere, desfasurind urmatoarele activita ~ _informarea si participarea reciproca la congrese, seminare, conferinte, si alte reuniuni stiintifice, inclusiv webinare, cu participarea expertilor in domeniul medicamentului si dispozitivelor medicale; = realizarea schimbului de informatii stiintifice si tehnice conforme prevederilor legislatiilor nationale si facilitarea accesului la prevederile cadrului de reglementare ‘european, in particular, aferent cooperirii in cadrul refelei Agentiilor Europene ale Medicamentului; = _organizarea sistematica a vizitelor de studiu pentru angajatii Partilor in vederea preluaril experientelor si practicilor pozitive in domeniul medicamentului si dispozitivelor medicale, asigurand fortificarea continua a potenfialului resurselor umane prin struire; + conjugatea eforturilor in vederea lansarii si dezvoltarit inifiativelor comune de ecreetare; ~ alte modalititi de cooperate acceptate de comun acord de catre Parti Articolul 4 Finantarea Partile vor decide asupra acordului financiar privind acoperirea cheltuielilor pentru realizarea activititilor de cooperare in cadrul prezentului Memorandum de infelegre, de la caz. a caz, sub rezerva disponibilitaii de fonduri si resurse. Articolul 5 Implementarea (1) Parfile sunt responsabile pentru implementarea prezentului Memorandum de intelegere. (2) Partile vor institui un grup de lueru permanent, care va elabora detaliile cooperarit gi ‘a monitoriza punerea in aplicare a prezentului Memorandum de intelegere. (3) Grupul de lucru se va intruni anual si va efectua evaluarea activitatilor de cooperare realizate in cadrul prezentului Memorandum de intelegere, cu informarea ulterioara Partilor. Page 3/4Articolul 6 Confider formatie receptionata de catre Parte in cadrul prezentului Memorandum de intelegere apriori se va considera confidential’ si nu se va transmite unei terte parti fara acordul prealabil scris al celeilalte Parti. Articolul 7 Clauze finale (1) Prezentul Memorandum de intelegere va intra in vigoare la data semnarii de catre ambele parti si va ramne in vigoare pentru o perioadai de cinci (5) ani. Perioada de cooperare se va prelungi in mod automat pentru urmtoarele perioade similare, cu exceptia cazului in care una dintre Parti notified in scris cealalta Parte despre intentia de a inceta prezentul Memorandum de intelegere cu cel putin sase (6) luni inainte de data de incetare sau expirare a acestuia. (2) incetarea sau expirarea prezentului Memorandum de intelegere nu va afecta implementarea activitatilor de cooperare in derulare inifiate de catre Parti. (3) Prezentul Memorandum de intelegere se va modifica, la solicitarea uneia dintre Parti, printr-un schimb de serisori. Modificarile vor intra in. vigoare la data semnarii acestora de eatre ambele parti in conformitate cu prevederile prezentului Articol. (4) Eventuale divergenje cu privire fa interpretarea sau aplicarea dispozitiilor prezentului Memorandum de injelegere se vor solujiona prin consultari sau negocieri directe intre Parti. (5) Prezentul Memorandum nu constituie un tratat international. (6) Efectele juridice ale Memorandumului de intelegere, semnat intre Parti, la Bucuresti, nia, la data de 13 martie 2018, vor inceta dupa semnarea prezentului Memorandum de Romar intelegere. Prezentul Memorandum de intelegere a fost semnat la Bucuresti, Romania la data de 12 august 2020, in dou exemplare identice, in limba romana, Pentru Agentia Medicamentului sia Medicamentului Dispozitivelor Medicale din _ si Dispozitivelor Medicale din Republica Moldova Presedinte Page 4/4