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  • RM - N - 1361-2018-Minsa-Pnume 2018

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    Luis Alberto Flores Neciosup
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    PNUME 2018

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    RM_N__1361-2018-MINSA-PNUME 2018

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    MINISTERIO DE SALUD Lima, PB. do iE del, Visto, el Expediente N° 18-129495-001, que contiene Nota Informativa N° 774- 2018-DIGEMID-DG-EA/MINSA y el Informe N° _ 024-2018-DIGEMID-DFAU- UFURMIMINSA, de la Direccién General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud; CONSIDERANDO: Que, el numeral 6) del atticulo 3 del Decreto Legislative N* 1161, Ley de |. Organizacién y Funciones del Ministerio de Salud establece que el Ministerio de Salud es competente en productos farmacéuticos y sanitarios, dispositivos médicos y establecimientos farmacéuticos; Que, los literales a) yb) del articulo 5 de la precitada Ley sefiala que son funciones rectoras del Ministerio de Salud, formular, planear, dirigir, coordinar, ejecutar, supervisar y evaluar la politica nacional y sectoral de Promocién de la Salud, Prevencién de Enfermedades, Recuperacién y Rehabilitacién en Salud, bajo su competencia, aplicable a todos los niveles de gobierno; asi como dictar normas y lineamientos técnicos para la adecuada ejecucién de las politicas nacionales y sectoriales, entre otros; Que, la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios define y establece los principios, normas, criterios y exigencias, basicas de los referidos productos farmacéuticos y dispositivos de uso en seres humanos, ‘en concordancia con la Politica Nacional de Salud y la Politica Nacional de Medicamentos; Que, el segundo parrafo det articulo 5 de la Ley N° 29459 establece que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) es la entidad responsable de proponer politicas y, dentro de su ambito, normar, regular, evaluar, ejecutar, controlar, supervisar, vigilar, auditar, certificar y acreditar en temas relacionados a lo establecido en dicha norma legal, recayendo dicha responsabilidad en la Direccién General de Medicamentos, Insumos y Drogas, Que, asimismo, el articulo 34 de la referida norma legal dispone que Ia Autoridad Nacional de Salud (ANS), en concordancia con la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y las instituciones del sector salud piblico, elabora el Petitorio Nacional Unico de Medicamentos Esenciales de aplicacién en el pais, el cual es aprobado por resolucién ministerial y se actualiza bianualmente; Que, mediante Resolucién Ministerial N° 1240-2004/MINSA se aprobé Ia Politica Nacional de Medicamentos, estableciendo como uno de sus Lineamientos de Politica, el acceso universal a los medicamentos esenciales, cuyo objetivo especifico es asegurar el acceso universal a los medicamentos esenciales como componente fundamental de la atencién integral en salud; Que, en virtud de lo expuesto, la Direccién General de Medicamentos, Insumos y Drogas ha propuesto para su aprobacién la actualizacion del Documento Técnico: Petitorio Nacional Unico de Medicamentos Esenciales para el Sector Salud, cuya finalidad es mejorar el acceso de la poblacién a los medicamentos identificados como necesarios para la prevencién, tratamiento y control de las enfermedades prevalentes en el pais; Estando a lo propuesto por la Direccién General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud; Que, con Informe N° 979-2018-OGAJ/MNSA, la Oficina General de Asesoria Juridica ha emitido la opinién legal correspondiente; Con el visado la Directora General de la Direcoién General de Medicamentos, Insumos y Drogas, del Director General de la Oficina General de Asesoria Juridica, del Secretario General, de la Viceministra de Salud Publica y del Viceministro de Prestaciones y Aseguramiento en Salud; y SE RESUELVE: Articulo 1.- Aprobar el Documento Técnico: Petitorio Nacional Unico de Medicamentos Esenciales para el Sector Salud, e! mismo que forma parte integrante de la presente Resolucién Ministerial. Articulo 2.- Derogar la Resolucién Ministerial N° 399-2015/MINSA, que aprobé el Documento Técnico: Petitorio Nacional Unico de Medicamentos Esenciales para el Sector Salud, asi como las Resoluciones Ministeriales N°s_577-2015/MINSA, 853-2016/MINSA, 1001-2016/MINSA, 397-2017/MINSA, y 649-2017/MINSA, que incorporaron las listas complementarias de medicamentos para el tratamiento de tuberculosis, de las ITS VIHISIDA y la malaria; para el control de la anemia infantil y parasitosis; para materno neonatal y salud mental; para enfermedades neurolégicas; y, para enfermedades neoplasicas, respectivamente. Articulo 3.- Encargar a la Oficina de Transparencia y Anticorrupcién de la Secretaria General la publicacién de la presente Resolucién Ministerial en el portal institucional del Ministerio de Salud. Registrese, comuniquese y publiquese. N ae PESSAH ELJAY : ste DOCUMENTO TECNICO: PETITORIO NACIONAL UNICO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES PARA EL SECTOR SALUD DocumeNto TEcNICO: PETITORIO NACIONAL GNICO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES PARA EL SECTOR SALUD fice 1. wrropucci6n 3 IL FINALIDAD 4 MN. omiertvos 4 IV. BASE LEGAL 4 V.-AMBITO DE APLICACION 4 Vi CONTENIDO: i 6.1 DISPOSICIONES GENERALES 4 6.11 Definicién Operativa 4 6.1.2 Formas Farmacéuticas ‘ 6.13. Sinonimias 6 6.1.4 Composicién 7 6.41.5. Consideraciones especiales de uso 8 6.2. DISPOSICIONES ESPECIFICAS 9 6.2.1 Medicamentos esenclales por grupo farmacoterapéutico 10 6.2.2 Medicamentos esenciales por orden alfabético 37 ‘Vil. RESPONSABILIDADES ~ IIL, DISPOSICIONES FINALES % ecORDOVAE DocUMENTO TEcNICO: PETITORIO NACIONAL GNICO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES PARA EL SECTOR SALUD |. INTRODUCCION Los medicamentos, cuando son necesarios y se usan adecuadamente, pueden conferir beneficios a la salud. ‘Muchos medicamentos salvan vidas o restablecen la salud y su uso, cuando corresponde, se considera una Intervencién costo-efectiva!. Los medicamentos tienen una importancia sanitaria indiscutible y, en particular, los medicamentos esenciales, los cuales son identificados como aquéllos que satisfacen las necesidades prioritarias de la poblacién, tienen eficacia terapéutica comprobada, son aceptablemente seguros y deben estar disponibles en todo momento y al alcance de la poblacién que los necesita’. En este contexto, la seleccién culdadosa de una variedad limitada de medicamentos esenciales permite mejorar la calidad de la atencién, la gestién de los medicamentos y el aprovechamiento adecuado de los recursos sanitarios. Adicionalmente, numerosos estudios documentan el impacto de las Listas de Medicamentos Esenciales, siendo esto mucho més importante en entornos con escasos recursos ya que permiten definirlistados ‘que orientan la investigacién, produccién, adquisicin y estrategias de acceso a estos medicamentos. Laseleccién de los medicamentos esenciales es uno de los principios fundamentales de una politica farmacéutica nacional porque ayuda a establecer prioridades dentro de un sistema sanitario y, después de la inmunizacion contra las enfermedades comunes deta infancia, la utllzacién apropiada de los medicamentos esenciales es uno de los componentes més costo-efectivo de la atencién sanitaria moderna’ En nuestro pafs, en el marco de la Politica National de Medicamentos', se incorporé el concepto de ‘medicamentos esenciales, estableciéndolo como una estrategla para promover el acceso universal y uso racional de los medicamentos a nivel nacional, en la cual se prioriza la necesidad de contar con un Listado Unico de Medicamentos Esenciales para todas las instituciones del sistema piblico de salud. Asimismo, la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios* ‘establece que la Autoridad Nacional de Salud, en coordinacién con la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositives Médicos y Productos Sanitarios y las instituciones del sector salud publico, elabora 1 Petitorio Nacional Unico de Medicamentos Esenciales de aplicacién en el pais, en concordancla con fa Polltica Nacional de Medicamentos. En este sentido, se convocé a las instituciones paiblicas del Sector Salud, a efectos de revisar y actualizar el Petitorio Nacional Unico de Medicamentos Esenclales para el Sector Salud (PNUME), el mismo que tiene como principio promover la racionalidad en el uso, desde un punto de vista farmacolégico (efecto en el paciente) y asto de las entidades piblicas con un enfoque de salud piiblica, y representa un documento normativo en la prescripcién, dispensacién y utiizacién de medicamentos en los diferentes niveles de atencién de los establecimientos del Sector Salud. Teniendo en cuenta la necesidad del uso de medicamentos principalmente en los establecimientos de salud de alta complejidad que brindan servicios especializados y las enfermedades de alto impacto en salud publi Priorizadas por el Ministerio de Salud, se ha considerado que el PNUME incluya medicamentos cuyo uso requieren condiciones especiales y una asistencia médica especializada. + Resoluién Ministerial N*1240-2004/MINSA.Polica Nacional de Medlamentos. Ministerio de Salud, 2008, 2 Organizacién Mundial dea Salud. Estrategia sabre medcamentos deta OMS: 2000-2003. Ginebra, 2000. > Organizacién Mundial del Salud. Perspectvas Polticas sobre Medlcamentos de la OMS, Selecion de Medlcamentos Eenciales. Ginebra, 2002. “Ley 29489, Ley de los Productos Farmactutcos,Disposivs Médias y Productos Santaros. Ima 2009 DOCUMENTO TECNICO: PETITORIO NACIONAL UNICO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES PARA EL SECTOR SALUD |. FINALIDAD Mejorar el acceso de la poblacién a los medicamentos identificados como necesarios para la prevencién, tratamiento y control de as enfermedades prevalentes en el pais. ‘oBserivos 3.1 Contribuir al acceso de la poblacién a los medicamentos esenciales. 3.2 Garantizar la eficiencia en el gasto farmacéutico. 3.3 Promover el uso racional de los medicamentos. 3.4 Contribuir a asegurar la disponibilidad de los medicamentos esenciales en los servicios asistenciales a nivel nacional. IV, BASELEGAL 4.1 Ley 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. 4.2 Decreto Legislativo N° 1162, Ley de Organizacién y Funciones del Ministerio de Salud. 43 Decreto Supremo N* 008-2017-SA, que aprueba el Reglamento de Organizacién y Funciones del Ministerio de Salud y sus modificatorias. 4.4 Resolucién Ministerial N° 1240-2004/MINSA, que aprueba la Politica Nacional de Medicamentos. V. AMBITO DE APLICACION El presente documento técnico es de aplicacién obligatoria en todos los establecimientos de salud del sector ppiblico a nivel nacional (Ministerio de Salud y sus Organismos Publicos, Seguro Social de Salud (ESSALUD), Sanidades de las Fuerzas Armadas y de la Policia Nacional del Perd, Gobiernos Regionales y Gobiernos Locales), as{ como en los establecimientos de salud privados en la atencién de los pacientes financiados por el sector Piiblico en el marco de la Ley Marco de Aseguramiento Universal en Salud o la que haga sus veces. Ademés, aplica alas intervenciones sanitarias definidas por el Ministerio de Salud. VI. CONTENIDO 6:1 DISPOSICIONES GENERALES 6.1.4 Definiclén Operativa Medicamentos esenciales: Son aquellos que cubren la mayor parte de la morbllidad en el pals (necesidades prioritarias de salud) que, luego de una evaluacién técnica especializada multidisciplinaria, han demostrado ‘ser comparativamente seguros, eficaces y costo-efectivos; y, deben estar disponibles en todo momento y al aleance de la poblacién que los necesita. 6.1.2 Formas Farmacéuticas Las formas farmacéuticas detalladas, consideradas como parte fundamental del PNUME, se especifican a continuacién: Forma Farmacéutlca Descripcién ‘AER TOP ‘erosol para aplicacién topics, spray para aplicacion topica ‘CRM VAG ‘crema vaginal = DOCUMENTO TECNICO: PETITORIO NACIONAL UNICO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES PARA EL SECTOR SALUD Forma Farmacéutica Descripcién GEL TOP gel topic | ardrulos de lberacion p JAL TOP Jalea téplea suspension, solucién, polvo para suspensién, polve para solucién, grémulos para fee solucién,jarabe, elixir ow vulo vaginal PAS pasta pica POM pomada topica SOLDIA solucién para difiss ‘SOLINTRAO solucion intraocular SOLOFT solucién oftéimica SOLREC solucién rectal SPRINAS spray nasal SUSINTRAT suspension intratraqueal SUSREC polve para suspensiin rectal ‘tableta de liberacién prolongada, tableta de liberacién retardada, tablets de ‘TABLIB MODIF lberacién extendida, cépsula de iberacién extendida,cépsula delberacion sostenida, cépsula de tberacton prolongada, comprimido de tberacion prolongada TAB VAG tableta vaginal ‘UNG TOP ungento tépico, Respecto a la descripcién de las tabletas de liberacién modificada, es necesario precisar que siendo las liberaciones prolongada, retardada, extendida y sostenida diferentes entre sf por su naturaleza, las ‘entidades pablicas de salud pueden elegir cualquiera dependiendo de sus necesidades. DOCUMENTO TEcNICO: PETITORIO NACIONAL GNICO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES PARA EL SECTOR SALUD 6.13 Sinonimias EI presente Documento Técnico también considera importante describir las sinonimias de las Denominaciones Comunes Internacionales (DC!) de los medicamentos incluidos en el presente PNUME, las rmismas que se detallan a continuacién: Denominacién Comin Internacional Sinonimnia ‘Acido praminosallflco ‘Acido para-aminasalictco, PAS ‘Alcohol etiico Etanol ‘Asparaginasa Lasparaginasa Benciipeniliina Peniciina G Ciclosporina Ciciosporina A Codeina Metiimorfina Derivado protelco purficado de tubercullna__Tubercullna PPD Dimenhldrinato Difenhidramina Epinefrina Adrenalina Ergocatcferot Calctferol, vitamina 02 Escopolamina butiibromuro Hioscina n-butibromuro Fenoximetiipentcting Peniclina V Fluorouracio S-Fluorouracio Glibenciamida Giiburida Glceroltrinitrato Trinitrato de glicerio,nitroglicerina, nitrogicerol Glutaral Glutaraldehido Hidroxicartamida Hidroxiurea Hipromeiosa Hidroxiproplimeticelulosa ect TOOVAE DOCUMENTO TECNICO: PETITORIO NACIONAL UNICO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES PARA EL SECTOR SALUD Denominacién Comin internacional Sinonimia Leuprorelina Leuprollda Gonadotrofina_menopaiska humana (hormona_foliculo estimulante FSH y hormona htelnizante LH) ‘Metamizot Dipirona Mitomicina ‘Mitomicina C Nitrofural ‘Nitrofurazona aracetarol ‘Acetaminofen Petidina ‘Meperidina Proximetacaina Proparacaina Salbutamol Albuterol Sulfametoxazol + trmetoprima Cotrimoxazol ‘Tiamazol ‘Metimazol ‘Yodo-povidena Yodo-polividona, complejo yodo-pollvinliperlidona 6.1.4 Composicién En los casos en que un medicamento del PNUME incluya una sal o un éster entre paréntesis, la dosis: (concentracién) esté referida al principio activo como base. ‘Asimismo, a continuacién se muestra la composicion de las Sales de Rehidratacion Oral, SoluciOn de Lactato Ringer y Solucién Polielectrolitica consideradas en el presente documento técnico: Forma Principio Active Concentraciéa a Presentacién, ‘Componentes (OMS): Sodio eloruro 2.69/L rato trisédico dihidratado 2.99/L Glucose ‘T5mEa/L DOCUMENTO TECNICO: PETITORIO NACIONAL UNICO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES PARA EL SECTOR SALUD Principio Acthvo Concentracién a ee ‘loro ‘65meqo mmol/L ‘ctrato 10mmol/L ‘DCI: SOLUCION LACTATO RINGER ~ The United States Pharmacopela (USP) z e Sodio cloruro| Gof. Calelo cloruro O2g/t Estos componentes proveen la siguiente concentracién molar: Potasio améqo mmol/L ‘calcio ‘3meq (15mmol/L) ‘Osmolaridad 273mOsm/. ‘Componentes: Potasio cloruro Lg Sodio lactato Bagh ‘Manejo por la Direcci6n de PevenciGn y Control de VIH-SIOA, Enfermedades de Transmisién Sexual a y!

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