INSTRUCCION 311/2011 Direccién General Adjunta de Calidad en Salud I i Direccién General de Calidad y Educacién en Salud CALIDAD Asunto Recomendaci6n para la constitucién del Comité de Farmacia y Terapéutica (COFAT) en los hospitales del Sistema Nacional de Salud La estrategia sectorial de SIGALIDAD, articula un conjunto de proyectos a través de tres principales ejes: calidad percibida, calidad técnica y seguridad del paciente, asi como la institucionalizacién de la calidad en los servicios de salud. En este sentido, el proyecto de Uso Racional de Medicamentos (URM), tiene entre sus principales acciones, impulsar el desarrollo de la profesionalizacién de los servicios farmacéuticos en los hospitales, fomentar la creacion del Comité de Farmacia y Terapéutica, promover el sistema de distribucién de medicamentos en dosis unitarias y establecer recomendaciones para la medicacién segura como parte del Programa Nacional de Seguridad del Paciente. Con el propésito de promover y garantizar el uso eficiente de los medicamentos en los establecimientos de salud, mediante una seleccién y prescripcién racional, basada en la evidencia cientifica, que garantice los mejores resultados en la atencién, calidad y seguridad de los pacientes, se propone Ia creacién del Comité de Farmacia y Terapéutica (COFAT) en los hospitales del Sistema Nacional de Salud, como érgano de asesoramiento, consulta, coordinacién @ informacion relacionada con los medicamentos en las unidades prestadoras do servicios de salud. La experiencia internacional muestra el notable papel que los Comités de Farmacia tienen en las organizaciones de salud y su importancia como parte de una estrategia de seguridad del paciente y reordenacién del gasto en medicamentos. Aun cuando su implantacién es todavia escasa y reciente en el sistema de salud, las iniciativas de constitucién en México del Comité de Farmacia y Terapéutica en algunas instituciones de salud fortalecen su papel articulador de buenas practicas en el uso racional de medicamentos. Tal y como se ha sefialado en el documento “Modelo Nacional de Farmacia Hospitalaria” editado por la Secretaria de Salud, y en el “Programa de Accién de SICALIDAD”, urge la creacién del COFAT en los hospitales del Sistema Nacional de Salud, homogeneizando las escasas experiencias existentes. La Instruccién 280/2011 que da a conocer el Memorandum de Entendimiento entre el Consejo de Salubridad General y SICALIDAD establece la existencia del COFAT para obtener la Certificacién de Hospitales. Asimismo, 1a Instruccién 279/2011 que formula el proceso de reacreditacién de unidades exige la constitucion del COFAT para la obtencién de fa reacreditacién de hospitales.Para dar cumptimiento a dichos requerimientos, atendiendo a los comentarios del Grupo de Expertos constituido al efecto, y en virtud de las atribuciones asignadas a las DGCES en el articulo 18 de! Reglamento d la Secretaria de Salud, en el marco de la politica nacional de calidad y seguridad del paciente para el sector salud que representa SICALIDAD, se establecen las siguientes: 1. INSTRUCCIONES Recomendacién para la instalacién del Comité de Farmacia y Terapéutica {COFAT) en los hospitales del Sistema Nacional de Salud. 1A. 4.2. 1.3. 1.4, SICALIDAD como parte de la politica nacional de calidad y seguridad del paciente propone la creacién del Comité de Farmacia y Terapéutica en todos los _hospitales de! Sistema Nacional de Salud de acuerdo a las caracteristicas que se contienen en la presente instruccion. En los supuestos en que existieran lineamientos institucionales, o experiencias de creacién de un comité de caracteristicas similares al COFAT en algiin centro hospitalario, se recomienda la adecuacién en denominacién, definicién, funciones y composicién a lo establecido en la presente Instruccién. En los hospitales de menor complejidad, cuando asi fo dispongan las autoridades de salud respectivas, podra constituirse un solo COFAT que agrupe a varios hospitales. En la evaluacién del desempefio de la calidad y seguridad del paciente en las organizaciones de salud que realiza SICALIDAD, se consid como evidencias el Acta de Instalacién del COFAT, el Acta de la ultima sesion, el seguimiento a las recomendaciones emitidas y la Memoria Anual de Actividades de! COFAT. E! seguimiento, conocimiento y aplicacién de las recomendaciones elaboradas por e! COFAT para la mejora de la calidad y la seguridad de los pacientes, constituiran ef indicador de avance para la evaluacién del desempefio del COFAT. Marco juridico_y referencias consultadas_para_ta_formulacién de _la recomendacién de la instalacién del COFAT en los hospitales del Sistema Nacional de Salud. Referencia Normativa. 2A, Para fa recomendacién contenida en esta instruccién sobre la constitucién del COFAT en los hospitales del Sistema Nacional de Salud se han tenido en cuenta los siguientes documentos por orden cronolégico:a) Ley General de Salud. 1984. Actualizaciones. b) Reglamento de Insumos para la Salud. DOF- 4 febrero 1998. Reforma DOF. 13 enero 2041. c) Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2002 para la Instalacién y Operacién de la Farmacovigilancia. d) Norma Oficial Mexicana NOM-045-SSA2-2005 Para la vigilancia, prevencién y control de las Infecciones Nosocomiales. e) Norma Oficial Mexicana NOM-249-SSA1-2010 Mezclas estériles: Nutricionales, medicamentosas e instalaciones para su preparacion. f) Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demas insumos para la salud .Secretaria de Salud. COFEPRIS.2010. g) Manual de Funcionamiento de fas Farmacias del IMSS. Clave de la Norma 90 ORG. Dic 1999. h) Manual de Integracién y Funcionamiento del Comité de Farmacia y Terapéutica. IMSS, 2000, i) Instruccién 96/2008 de SICALIDAD que establece los componentes de la Linea de Accién de Uso Racional de Medicamentos. j) Instruccién 171/209 que establece el Comité de Calidad y Seguridad del Paciente (COCASEP). k) Reglamento del Comité Central de Farmacia y Terapéutica, ISSEMYM. Estado de México. 2007. }) Procedimiento para coordinar las actividades del COFAT .Centro Regional de Alta Especialidad de Chiapas. Sep. 2008. m)Manual de Integracién y Funcionamiento: Comité de Farmacia y Terapéutica. Instituto Nacional de Pediatria. 2010. Documentos. 2.2. Para la recomendacién contenida en esta instruccién sobre la constitucién del COFAT en los hospitales del Sistema Nacional de Salud se han tenido en cuenta los siguientes documentos por orden cronolégico: a) ASHP Guldelines for the scientific and therapetic evaluation of drug of hospital formularies. Am J. Hosp. Pharm. 38: 1043-44; 1981. b) Wertheimer, A. Daniels, C.; Manual para la administracion de farmacias hospitalarias. Organizacién Panamericana de la Salud O.M.S, Colombia: 1987. c) Boada, Estivil, E. Garcia, B. y et al “Justificacion y necesidad de la guia farmacoterapéutica”. Revista de la Asociacion Espafiola de Farmacéuticos de Hospital; 12(3); 1988. d) Sterné SC, Uchida KM, teem SA. Improving the presentation of drug information to pharmacy and therapeutics committees for formulary decisions. Am J Health-Syst Pharm. 1996; 53:1162-4.€) Guia para el Desarrollo de Servicios de Farmacéuticos Hospitalarios: Seleccion y formulario de Medicamentos. Programa Regional de Medicamentos Esenciales. OPS/OMS. Washington, EUA 1997. f) Bases para el desarrollo y aprovechamiento sanitario de la farmacia hospitalaria. Organizacion Panamericana de la Salud, Oficina Sanitaria Panamericana, Oficina Regional de la Organizacién Mundial de la Salud. Septiembre 1997. 9) Global strategy for containment of antimicrobial resistance. WHO/CSR/DRS/2004.2a. 2001, World Health Organization: Geneva. h) Estrategia OMS de Medicamentos, 2004/07 Y 2008-2013 {Who Medicines Strategy) i) Programa de Accién SICALIDAD. Secretaria de Salud .2007. j) Manual del Residente de Farmacia Hospitalaria. Grupo ENE Publicidad. S.A. Madrid 2007. k) “Modelo Nacional de Farmacia Hospitalaria”. Secretaria de Salud. 2009. 1) Norma General Técnica 113. Organizacién y Funcionamiento de los Comités de Farmacia y Terapéutica para la Red Asistencial de Salud Ministerio de Salud, Chile. 2009. ra la Integracién del COFAT en las Unidades Hospitalarias pertenecientes a la Secretaria de Salud del Estado de Hidalgo. Junio 2010. n) Structure and procedures of the pharmacy and therapeutic committees in Spanish hospitals. Puigventos F, Santos-Ramos B, Ortega A, Duran Gracia E. Pharm World Sci. 2010. Dec. 32(6)-767-75 0) Guias para los Comités de Farmacia y Terapéutica. Ministerio de Salud y Deportes .Bolivia.2010 767-75. p) Direccién por objetivos y su impacto sobre la calidad de la prescripcién de los especialistas al alta y en consultas externas: M. Olmo y et al. Farmacia Hospitalaria. Volumen 35. Numero 02. Marzo- abril 2011. 3. Definicién y posicién en el organigrama del COFAT. 3.4. 3.2. 3.3. El Comité de Farmacia y Terapéutica (COFAT) es el organo colegiado de caracter técnico que tiene caracter consultivo y que asesora, apoya e informa a la direccién del establecimiento médico en todo lo que concierne a la politica de medicamentos. EI COFAT estara adscrito preferentemente ala Subdireccién Médica en el organigrama que tengan establecido las unidades hospitalarias, o en su caso, dependiendo directamente de la direccién dei establecimiento médico, sin menos¢abo de la coordinacién en materia de adquisiciones y surtimiento que corresponda al COFAT con el Comité de Insumos o area de compras de la administracién del establecimiento. ‘Siempre que se encuentre en el ambito de sus competencias, o a peticion de las unidades de atencién primaria o ambulatoria que formen parte de su red de atencién, el COFAT asesorara y apoyara para la correcta 4politica de uso racional de medicamentos en los establecimientos médicos no hospitalarios. 3.4. El COFAT, a propuesta del servicio de farmacia establecera los criterios para la prestacién farmacéutica a los pacientes incluidos en el Programa de Atencién a Domicilio (PAD) que el hospital tuviera establecido. Funciones del Cot Terapéutica Seleccionar y apoyar técnicamente la adquisicién de medicamentos. Evaluar el uso, eficacia y resistencia a los antibidticos. Elaborar y actualizar la Guia Farmacoterapéutica. Promover el uso racional de medicamentos. Analizar las reacciones adversas. Impulsar la informacién y educacién continua. Realizar estudios de consumo y utilizacién de medicamentos. Elaborar la memoria anual de actividades. Establecer directrices sobre existencias de medicamentos. Asesorar a la direccién en politica de medicamentos. 4, Funciones del Comité de Farmacia y Terapéutica (COFAT} 4.1, EI COFAT tendra asignadas las siguientes funciones. a) Seleccionar y apoyar técnicamente los procesos de adquisicion de medicamentos que la administracion del establecimiento médico realice segtin criterios de efectividad, seguridad, eficacia y costo- efectividad para que los principios activos y presentaciones disponibles sean los adecuados para el tratamiento de los pacientes atendidos en el hospital.b) Coordinar, conjuntamente con el Comité para la Deteccién y Control de las Infecciones (CODECIN), el uso racional de antibidticos en los servicios y unidades del hospital, evaluando el uso, oficacia y resistencia a los antibiéticos. c) Aprobar y actualizar periédicamente el listado de_medicamentos que se incluira en la Guia Farmacoterapéutica del hospital, de conformidad con el Cuadro Basico de Medicamentos y las Guias de Practica Clinica, estableciendo su aplicacién y los criterios y formatos para la inclusi6én, baja y sustitucién de nuevos principios y medicamentos en el hospital. 4) Formular a propuesta del Servicio de Farmacia del Hospital, tas recomendaciones sobre uso racional de medicamentos en el establecimiento médico, para la atencién a pacientes hospitalizados, ambulatorios y en el area de urgencias, en especial en lo que se refiere a informacién a los pacientes (educacién del paciente), transmision escrita de las ordenes de prescripcién, uso y administracion de los medicamentos. e} Conocer a través de la Unidad o Programa de Farmacovigilancia las reacciones adversas de medicamentos, promoviendo la notificacion y el registro de incidentes de seguridad y la coordinacién de acciones de medicacién segura con el Comité de Calidad y Seguridad del Paciente (COCASEP). f) Promover la informacién actualizada evaluada sobre medicamentos en el hospital y la realizacién de cursos de educacién continua a los profesionales de salud del establecimiento. g) Impulsar la realizacion de estudios de consumo, farmacoeconomia y de wi ién de medicamentos por parte del Servicio de Farmacia del Hospi h) Realizar la Memoria Anual de Actividades del COFAT y difundir su contenido en el establecimlento médico. i) Establecer directrices, a propuesta del Servicio de Farmacia sobre existencias de medicamentos, almacenamiento, y conservacién de medicamentos en las unidades de hospitalizacién (subalmacenes) y las dotaciones existentes cuando el Servicio de Farmacia no funcione las 24 horas. J) Asesorar a la direccién del hospital en relacion con la politica de medicamentos, vacunas u otros insumos del establecimiento médico, en particular, con respecto al uso racional de medicamentos, analizando las normas de prescripcién y dispensacién asi como la calidad de dicha prescripcién.5. Composicin del COFAT. 5.1. 1 Se recomienda que el COFAT este conformado por: Presidente: el Director del Hospital, quien podré delegar en el Subdirector Médico del establecimiento médico. Secretario Técnico: Jefe del Servicio de Farmacia. ill. Vocales: 5.2. 5.3. Un médico representante del Servicio de Medicina Interna. Un médico representante de las especialidades medicas del hospital. Un médico representante de las Areas de Medicina Critica. Dos representantes de los Servicios Quiriirgicos y Anestesiologia respectivamente. Dos representantes de los servicios auxiliares de diagndstico, imagenologia y laboratorio del hospital, a determinar por la Direccién. aege {La Jefatura de Enfermeria del Hospital. g. El coordinador o responsable de Farmacovigilancia. h. El Gestor de Calidad de! Hospital. i. ntante de la unidad de Vigilancia Epidemiolégica y/o servicio Preventiva. j. Un representante de la jefatura 0 Unidad de Ensefianza. k. Un representante de la Administracién del Hospital, cuando se traten temas vinculados a competencias del Area de ensefianza. La Direccién del Hospital podra convocar publicamente a participar en el COFAT a otros integrantes del equipo de salud del establecimiento médico. Atendiendo a los temas incluidos en el orden del dia del COFAT, la direccién del establocimiento médico podré convocar a personal de salud, autoridades y otros expertos en la materia. Los invitados tendran derecho a voz pero no a voto. 5.4, Podran reducirse o ampliarse los integrantes del COFAT atendiendo a la especializacién y complejidad de los hospitales. 5.5. Los vocales titulares podran designar un suplente coyuntural o permanente para que les represente en las reuniones del COFAT, debiendo constar expresamente en el acta el caracter de la suplencia. 6. Operacion del COFAT. 6.1. jones, actas y recomendaciones. El COFAT se rouniré al menos tres veces al afio de forma ordinaria, pudiendo reunirse de forma extraordinatia cuando se convoque a tal efecto con al menos 48 horas de antelacion. 76.2. 6.3. 6.4, 6.5. 67. El Comité sesionara validamente con Ia asistencia de por lo menos la mitad mds uno de sus miembros y siempre que se encuentre el Presidente o persona que le represente. Los acuerdos del COFAT adoptaran siempre la forma de recomendaciones que se incluiran en el acta de sesiones. El Secretario Técnico formulara en cada sesioén el seguimiento de estas recomendaciones en el establecimiento médico. En cada reunién se deber generar una acta del COFAT, que sera firmada por todos los integrantes. Las recomendaciones del COFAT se trasladaran a todo el equipo directivo del establecimiento médico, Consejo de Direccién y en su caso al Patronato correspondiente. Asimismo se pondran en conocimiento del personal de salud involucrado. Funciones del Presidente del COFAT Le correspondera al Presidente del Comité o persona que le sustituya : a. Presidir las reuniones del Comité; b. Proponer el orden del dia para su aprobacion; c. Someter a consideracién del COFAT las recomendaciones que deberan llevarse a un acuerdo en el seno del Comité d. Favorecer el consenso y adoptar voto de calidad en caso de empate; e. Firmar las actas de las sesiones del Comité f. Trasladar las recomendaciones que por su entidad afecten a otras unidades de salud 0 que por su significacién asi lo ameriten, a la consideracién de las autoridades superiores de su organizacién de salud g. Vigilar el cumplimiento de las recomendaciones en el ambito de su competen Funciones del S¢ nico Correspondera al Secretario Técnico del COFAT: Realizar las convocatorias ordinarias y extraordinarias del Comité; Distribuir el orden del dia y los documentos preparatorios; Elaborar el acta, recabar las firmas y garantizar su custodia; Distribuir las recomendaciones al personal y unidades afectadas; Realizar e! seguimiento de las recomendaciones; Elaborar en su condicién de Jefe del Servicio de Farmacia, los informes que contengan los datos de los medicamentos que se seleccionen para la Guia Farmacoterapéutica, utilizando informacion cientifica y actualizada; meapep6.8. 6.9. 6.10. 6.11. n de la Memoria Anual de Actividades de! COFA Proponer a los miembros del Comité, la inclusién o exclusion 0 varios medicamentos y las evaluaciones correspondientes; i. Someter a fa consideracién de los miembros del COFAT, como titular del Servicio de Farmacia aquellos aspectos técnicos que propicien una correcta politica de medicamentos en el hospital j. Las demas que se deriven de la naturaleza de su representacion y aquellas que le sean atribuidas por el Presidente del COFAT Propuestas _de incorporacién-exclusién de_un nuevo medicamento_al istado o Guia Farmacoterapéutica, Con caracter general, sin prejuicio de los procedimientos centralizados para modificar el Catalogo institucional de Medicamentos, el Jefe de Servicio de Farmacia en su calidad de Secretario Técnico del COFAT, recibiré la solicitud del estudio para {a inclusién/exclusién de un medicamento, a través de los formatos establecidos para este fin, y debera contener la firma del solicitante y, en su caso el visto bueno del Jefe del Servicio. re uno El Secretario Técnico del COFAT presentara ante el Comité las solicitudes de inclusion o exclusion de medicamentos y el informe de idoneidad realizado por el Servicio de Farmaci Memoria Anual de Actividades de! COFAT. El COFAT, dentro del primer trimestre del afio, elaboraré fa Memoria Anual de Actividades del afio anterior. Se recomienda que las principales conclusiones de la mencionada Memoria sean presentadas o divulgadas a todo el personal del hospital. Sesiones conjuntas en el seno del COCASEP. Por razones de integracién de Ia politica det establecimiento médico en materia de seguridad del paciente, se recomienda que las reuniones del COFAT destinadas a conocer y anafizar los reportes de reacciones adversas e incidentes de seguridad en relacién con los medicamentos, que presente la Unidad de Farmacovigilancia, sean vistos en una sesion conjunta del COFAT, Unidad de Farmacovigilancia y el COCASEP. Todo ello de acuerdo con el apartado 1.12 de la Instruccién 17/2009 que establece la composicién y funciones del Comité de Calidad y Seguridad del Paciente (COCASEP) en las unidades prestadoras de salud.Callidaa y Seguridad del Paciente 7. |Impulso y apoyo a la constitucién d N jal de Salud. TAL Direccion del Politica do Medicamontos ravancTony reduces a inlecclon nosocomial los hospitales del Sistema Conscientes de la importancia que para el Sistema de Salud tiene garantizar la seguridad de los pacientes y fomentar la institucionalizacién de una correcta poli que garantice medicacién segut ica de prescripcién y dispensat in de medicamentos: , SICALIDAD divulgara, impulsara y joyara Ia constitucién del COFAT en todas las entidades federativas e ituciones del sector salud, proponiendo asimismo su adopci jentos privados o del sector social. nen las. México, D.F. A 17 de junio de 2014 VBS Director General de Calidad y Educacién en Salud Director General Adjunto de Calidad en 4 Salud oO J Mtro. Antonio Heras Gomez Dr, Rafael ALL. Santana Mondragén 10