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    354 Manejo de muestras Si se encuentran muestras sospechosas 6 inestériles se debe realizar un andlisis microbioldgico asi como ta revision de la integridad del envase. 2 Prueba de incubacién Cédiga Néquina envasadora Hora de muestra Tipa de muestreo Congulado lor pH jteeeeeg Prueba de incubacién Para no disminuit la probablidad de descubrir una Inesteriidad es muy importante que la muestra no sea dividida en diferentes lotes, sino que sea tratada toda la muestra de Ia misma manera. Durante ol tiempo de incubacitn se dabe realizar una rovisién visual de las muestas para \dantifcar envases abombados, Tan pronto como se encuentre un envasa abombado debe Ser evaluado tanto microbiologieamente (81 producto) asi como la evaluacién de la inlegridad del envase. eee eee OK / sospechoso finesteril Confirmade inestéril Integridad del envase Crocimientoa 806 10min Abombado Crecimiento # 100/10 min Flora pura /flora mixta so 350 Métodos de evaluacion Método Costo Precision Bactonologia > Tiulzoién 08 a pH ° . Exlsten diferentes métodos de evaluacton . Los métodos bacterildgicos son los mas exactos pero los mas caslosas. E] método de ttulacién requiere cierta pracisién en el trabajo, teniendo un grado aceplable de exactitud, La medicién de-pH @s poco costoso y poco exacto, pero fell de realizar. La estabilidad al alcohol reveta resultados satistactorios. Ei utilizar la evaluacion sensorial implica Un juicto subjetive y por fo tanto depende en gran medida del jusz, Condiciones de incubacién Productos de baja acidez: * 30°C (mesofilicos) por 5 dias como 10, 7 preferentemente. * 55°C (termotilicos) por 7 dias. * temperatura ambiente (hongos y levaduras) por 15 dias * 30°C (levaduras) ‘Antes de realizar la evaluacion microbiologica, los envases incluigos én la muestra deberén Ber incubadas, Para este punto, las temperaturas de incubacion y tiempo ya deban esta determinacos, Gace temperatura de incubacion introduce un factor do selectvidad. Lo ideal seria “incubar” «8 temperatura ambiente por todo el tieripo de la vida da anaquel del producto {La major temperatura de incubaciin es la temperatura. dptima de desarroto de la fora Contaminants. Se debe contar con Gicha temperatura optima, Esto requiere del conocimienio del po de microorganismos que se encuentran en 6! producto, El grupo de _microorganismos responsables de conlaminacin mas. freeuentemente encontrados en productos de larga vida pertenece a los mesoilicas Por lo tanto, se debe eseoger Un Intervalo de temperatura de incubecién que sea dptima ara Su crecimiento, Generaimante 52 utllza una temperatura de 30 a 35, 6 36 Tiempo de incubacién notin i - Fase fogaritmica o exponencial: on esta fase ol grade do multiliescion es pido y constant, = Fase estacionaria: El numero de microorganismos permanecn constants, 6! grado de ‘multipicacion se ve Datanceado por el grado de muerte. -Fase de mortalidad: El numero de microorganismos disminuyo debide a la tala de Autrimentos, oxigono y a la produccién de matabolitos de desécho da los mismos Microorganisms. ey ma Tiempo de incubacién La mayor desventaja dentro de un plan de incubacién es al tiempo. Toma un largo tiempo detectar alguna falla. 342 |éComo incubar? 4Cémo Incubar? ‘Se debe tomar en cuenta: 1) Temporatura de ineubaciin 2) Tiempo ds incubacin ‘Temperatura La mejor temperatura de incubacién os la temperatura éptima (ereeimiento mario} de la flora microbiana, Microorganismos mesofilicos 30-370 Microorganismas termotilicos 50-550 Tiempo Después de 3 dias de incubacidn, se puede datectar un 50% dol nimero total de envases inesterios en la musstra. Este numerc aumenta a 75% después de 5 dias, y de 80-85%. Sespuds de 7 dias. Despues, el incremento en el porcantaje varla muy poco, yl 100% nunca se alcanza debido a que la temperatura de incubacién es un factor de ‘selectividad, 340 Muestreo Aleatorio Se deben tomar 2 muestras cada 30 minutos, las cuales se incubaran a 35°C, y por lo menos 1 muestra cada hora, la cual se incubard a 55°C, 1 1s 338 ‘Muestreo para encontrar 1 cefective ‘Verificacion de la tasa de defectives Los resultados del conirol de envases incubados son indicadores bastante insensibles ‘Sebido al raimero limitado de envases (lamaiie de muestra pequé/\a) iivalucrados, Aun un envase inesténl puede ser el indicador de un problema mayor. Si una, o mas muastras inastériles son detectadas, se debe activar un plan de semuesirao, Dicho plan de remuestro debe estar bien preparada een anterioridad, ‘Las pruebas microbiolégicas deben ser realizadas en todas las musstras dofectivas encontradas. Se puede abtener informacién muy valiosa da dichas pruebas. Es importante verticar les resuitados del control de envases incubados con la produccién actual 16 336 Musetroe pars encontar 1 detective tel WO ae inepeamats Ejemplo: sa musstrean 100 eavasae de la corrida de produccién y después de la incubacitn 86 encuentra 1 envase contaminado, ,Cudl es ol nivel de delectwos en la produccién? (set facil responder 1/100 0 1). Utiizanca la grafica, proceder horgontalmente sabre la linea de "100" hasta que intersecte ‘son las lineas de probabilidad del 90% y 99%. Esto comesponde a menas del 2.3% con un nivel de confianza det 90% y menos de 4.7% con un nivel de confianca dal 99%, 34 Praparande un esquema de muestreo ‘Se deben revisar un total de 46,000 onvases para asegurar un 99% de probabildad de que Siento producto tiene uno @ menos (0) microorganismos indeseables en 10,000 contenedares Las aiributos y eventos “raros” son descritos por ta distribucién de Peisson, El numero de unstras fequeridas se obtiene por modie de la siguiente ecuacién n= 100° z/tasa de defectivos El valor x $@ abtiene posicondndonos en el valor 0.99 en el eje de las “y" (aja de la Probabiidad F} y procedemos de manera horizontal hasta la curva C=1 (un defectivo). Al Interseetar con dicha curva procedemos de manera verical hacia el oe de las "x" (2 = fexpectacidn). El valor 2 es 4-6. E! limite aceptable de calidad on el plan de muestrao es 0.01%, Para la eeuaciin el numsio de muesizas requeridas se puede calcular sienda 46,000, nn 332 *La tasa de defectivos a ser evaluada *E1 el de probabilidad Frecuentemento so requiere de un gran numero de musstras para obtener un resultado con luna precisién rasonable. Para establecer un plan de muesiveo se deben considera das parémetros: 1. El nivel de doteccién 0 la tasa de defectives a ser evaluada, 2. El nivel de confianza 6 el nivel da probebilidad, En situaciones de atributos, las conclusiones a tas que se pusde llegar de una muestra

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