0182020 Las buenas précteas de dstibucign I Actualidad y noticias Blog 12. de Mayo de 2016 Las buenas practicas de distribuci6n II Continuando con esta segunda parte sobre la cadena de suministro nos varnos a centrar en los. Liltimos pasos. PROVEEDOR FABRICANTE DISTRIBUIDOR = CLIENTE Desde hace afios, la industria farmacéutica lleva aplicando las normativas de ealidad y nadie duda de su importancia. Todo el munds lleva a caivo la gestion de calidad durante ka fabpricacién y su analisis de los medicarnentos para tener la maxima seguridad a la hora de la liberaci6n, es decir de la puesta en el mercado, pero aqué pasa después? Notiene mucho sentido fijar todos los esfuerzos de caliclad sélo en las operaciones de fabrricacién c©.control de calidad sino en todas las fases anteriores, inter medias o postetiores, Tener controlada la cadena de suministro nos permite asegurarnos de que nuestro producto no se falsifica, hitpsuwww-azieria.comibloglestrategia-regulatoraas-buenas-pracicas-istibuciori ve0182020 Las buenas précteas de dstibucign I La experiencia ha demostrado que los medicamentos falsificades llegan al paciente también por cauces legales, no sélo ilegales como cabria imaginar. En Espafia hasta ahora no han aparecido casos, pero sien Alemania, de medicamentos falsificados en el conducto habitual. Ya es sabido que la responsabilidad del laboratorio fabricate también esté en el almacenamiento y distrioucion de sus productos hasta el mayorista como parte de las GMP. Pero la figura de los laboratorios Titulares de Autorizacién de Comercializacién (TAC) tienen como funcién principal la distribucién de medicamentos Aunque pueden tener su propio almacén, la mayoria estén subcontratando operadores logisticos como parte del servicio de alrnacenamiento y distribucién, Ambas entidades, laboratories TAC y Operadores Logisticos, tienen la obligacién de cumplir las Buenas Practicas de Distribucién (CDP) de acuerdo al RD 782/2013 y RDL O1-2018. Son las Comunidades Auténomas las que tiene la competencia de certificar a estas empresas en GDP, La Comunidad de Madrid ha enviado a finales del 2015 una carta recordando dicha obligacién y se estan realizando inspecciones. Ha solicitado ya la inspecci6n? CADENA DE SUMINISTRO ex § VG F Sn es e e e e Centro de Distriaucion| Comprador/ Transporte Consumidor Transporte Por lotanto, el Operadior Logistico es otro proveedor al que debernos homologar y auditar. El Operador Logistico debe, entre otros aspectos . - Contar con un Director Técnico y un sistema de calidad eficiente. . - Estar legalmente autorizado. . Tener localesy equipos adecuados hitpsuwww-azierta,comibloglestrategia-regulatoriaas-buenas-pracicas-istibucior-i0182020 Las buenas précteas de dstibucign I ‘ - Disponer de un sisterna de gestién de riesgos de la calidad ‘ - Contar con un sistema de control de la temperatura ‘ ~ Tener de Sisternas informéticos validados. ‘ Disponer de una serie de docurnentacién que garantice la trazabilidad de los productos . - Verificar la legalidad de los destinatariosy sus proveedores y subbcontratas homnologadas Uno de los puntos donde se esté incidiendo mucho ademas del almacenamiento es en el transporte. El transporte es el gran olvidado, aunque se le dedica un capitulo entero en la normativa. Se refiere tanto al transporte desde las instalaciones del fabricante hasta el almacén subcontratiado como al transporte desde el operador logistico o mayorista hasta el cliente final. El transporte realmente es un alrnacenamiento con ruedas; pero no existe ninguna autorizacién oficial pars el transporte de medicamentos El transporte también debe estar homologado y auditado como parte de nuestro sistema de servicios subcontratado, Hay que auditar tanto los vehiculos como las plataformas in deben comprobar las condiciones de conservacién de nuestros productos {temperatura ambiente, temperatura controlada, refrigerada); caliloracién de sondas tipo de transporte si es de largo recorrido, de capilaridad © grupaje; validacién de rutas; personal, conductores propios 0 sulbcontratados: formacién. Estos son algunos ejemplos de lo que se tiene que tener en cuenta para la homologacién de nuestro sisterna de transporte, termedias. Se tras obligaciones normativas son: hitpsuwww-azierta,comibloglestrategia-regulatoriaas-buenas-pracicas-istibucior-i0182020 Las buenas précteas de dstibucign I ~Tener contratos y acuerdos técnicos con estos proveedores. . - Incluir, en la memoria técnica de los laboratorios TAC, una memoria técnica de estas instalaciones. . - El Sistema de Calidad tiene que ser acorde con el sisterna de caliclad de nuestro operador logistico. . - Ante este escenario cabe preguntarse: cestd la empresa preparada para ceftificarse en Buenas Practicas de Distribucién?, zesté preparada para pasar la inspeccion de su Comunidad Auténoma?. ‘Azierta da soporte en auditorias, acuerdos técnicos, sistema de calidad. Si se requiere informacién para estos temas puede ponerse en contacto en la siguiente direccién de correo electrénico: qualitysystems@uazierta.cu Para otros servicios adicionales contactar con: info@aziertaeu Publicaciones relacionadas Estrategia regulatoria hitpsuwww-azierta,comibloglestrategia-regulatoriaas-buenas-pracicas-istibucior-i 480182020 Las buenas préctcas de dstibucion I Cémo proceder ante un principio activo que puede ser efectivo... 17 de Abril de 2020 Actualmente para el manejo de los pacientes con infeccién por SARS-CoV- 2 existen moléculas de nuevo desarrollo, pero también Leer mas Lideres del sector farma & salud Mas de 100 profesionales Mas de 500 clientes htps:www-azirta.comiblogiestratogia-reguatoraas-buenas-practicas-distibuciori0182020 Las buenas préctcas de dstibucion I 9 afios de experiencia Lideres en innovaci6n Orientados 100% al cliente Reserve su cita para una videollamada con nuestros expertos htps:www-azirta.comfblogiestratogia-reguatoraas-buenas-practicas-distibucior-i0182020 Las buenas précteas de dstibucign I Nombre y apellidos Email Empresa Teléfono Ocupacién gCual es tu consulta? 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