Professional Documents
Culture Documents
5. Đai cương về An toàn thuốc - 2020- Final PDF
5. Đai cương về An toàn thuốc - 2020- Final PDF
5. Trình bày được nguyên nhân gây ADR, áp dụng để phân loại
nguyên nhân ADR trong tình huống lâm sàng đơn giản
6. Trình bày được 4 biện pháp chung để hạn chế ADR, lấy ví
dụ minh họa
7. Giải thích được các tiêu chí trong thang WHO và Naranjo để
quy kết nhân quả của ADR.
8. Giải thích được các ý nghĩa của các trường thông tin cần
điền trong mẫu báo cáo ADR.
Tài liệu học tập
1. Sách giáo khoa Dược lâm sàng,
2. Slide bài giảng
1. Hướng dẫn quốc gia về cảnh 2. Cảnh giác dược – tài liệu đào tạo
giác dược (Bộ Y tế - 2015), dành cho cán bộ y tế, NXB Y học 2015
Thảm hoạ Thalidomid và
sự ra đời của cảnh giác dược
Thảm hoạ Thalidomid và
sự ra đời của cảnh giác dược
• Năm 1992:
−Thành lập hiệp hội Cảnh giác dược châu Âu (ESoP), sau này trở thành hiệp hội cảnh giác
Dược quốc tế (ISoP) nhằm mục đích khuyến khích hoạt động nghiên cứu và đào tạo về Cảnh
giác dược
−Tính tới nay, ISoP đã có thành viên tại 63 quốc gia trên Thế giới
• Năm 1999:
−Việt Nam trở thành thành viên chính thức của Chương trình giám sát thuốc toàn cầu của
WHO
Quá trình phát triển của một thuốc
SỐ NGƯỜI
0 Hàng chục Hàng nghìn Hàng triệu
DÙNG Hàng trăm
THUỐC
~ 1 tỷ $
Một số khái niệm trong
An toàn thuốc
Cảnh giác dược (Pharmacovigillance)
SD thuốc an toàn
hợp lý
ADR
Chất
Đánh Nghiên Phòng lượng
Phát
giá cứu tránh thuốc
hiện Sai sót
điều trị
Thất
bại Nâng cao sức
điều trị khỏe cộng đồng
Cảnh
Phản ứng bất lợi Sai sót trong sử
của thuốc (ADR) giác dụng thuốc
Dược
Theo dõi tích cực ADR
của thuốc
Thất bại trong
Đã triển khai điều trị
13
Một số ví dụ
Sai sót dẫn tới tử vong bệnh nhân
ADR -1972 là “phản ứng độc hại, không được định trước và
xuất hiện ở liều thường dùng cho người để phòng bệnh,
chẩn đoán, điều trị bệnh hoặc làm thay đổi một chức năng
sinh lý của cơ thể”
Không bao gồm
Dùng quá liều (overdose)
Lạm dụng thuốc (drug abuse)
Thất bại điều trị (therapeutic failures)
W H O -G eneva-2002
HIỆP HỘI DƯỢC SỸ MỸ
W H O -G eneva-2002
CỤC QUẢN LÝ THỰC PHẨM
VÀ DƯỢC PHẨM - MỸ
Biến cố bất lợi (AE) là bất kỳ biến cố không mong đợi nào
liên quan tới việc dùng thuốc trên người
Các biến cố như vậy có thể liên quan tới thực hành chuyên
môn, các sản phẩm chăm sóc sức khỏe, quy trình, và hệ
thống bao gồm: kê đơn và quá trình chuyển giao đơn thuốc;
ghi nhãn, đóng gói, và danh pháp; pha chế, cấp phát, phân
phối; quản lý; giáo dục; giám sát và sử dụng.
Drug information: A guide for pharmacists. 4th edition
Sai sót liên quan đến thuốc
A medication error is an unintended failure in the drug
treatment process that leads to, or has the potential to lead to,
harm to the patient.
Good practice guide on recording, coding, reporting and assessment of
medication errors, European Medicines Agency, 2015 (draft).
Hậu quả của ME
Số liệu thu thập bởi Hội đồng • 5366 báo cáo
quốc gia của Mỹ về Báo cáo và dự
phòng ME (NCC‐MERP) 1993‐1998
• 68.2% ‐ Hậu quả
nghiêm trọng
– Sai sót trong thao tác 29.8% • 9.8% ‐ Tử vong
– Sai sót trong trao đổi thông tin
15.8%
– Sai sót do kiến thức 14.2%
– Tính toán nhầm liều 13%
Lưu ý: Đây là thông tin về sai sót thu thập được từ Báo cáo tự
nguyện về sai sót liên quan đến thuốc
Phillips, J etal. Am J Health Syst Pharm 2001;58: 1835-41
Liên quan AE, ADR, ME
AE ADR ME
ME: Sai sót liên quan đến
thuốc (Medication error)
1. Hạ đường 2. Bác sĩ kê nhầm
ADE: Biến cố bất lợi trong huyết quá mức Chất liều hoặc nhầm
sử dụng thuốc (Adverse lượng dạng bào chế
drug event, AE adverse thuốc
effect) AD ME
E AD
ADR: Phản ứng có hại của R
thuốc (Adverse drug
reaction)
ME
gây ADR
ME không
gây hại
ME được
ngăn chặn
ME tiềm ẩn
Good practice guide on recording, coding, reporting and assessment of medication errors, European Medicines Agency, 2015
Phân loại ME theo nguy cơ
Good practice guide on recording, coding, reporting and assessment of
medication errors, European Medicines Agency, 2015 (draft).
Phân loại ME theo hậu quả lâm sàng
National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention - NCC MERP (Hoa Kỳ)
Cảnh giác dược (2015)
Phân loại ME theo hậu quả lâm sàng
Nhóm C Sai sót xảy ra và đã tiếp cận đến bệnh nhân
nhưng không gây hại
Nhóm D Sai sót xảy ra, đã tiếp cận đến bệnh nhân dẫn đến
yêu cầu cần theo dõi để xác định không gây tổn
thương và/hoặc cần can thiệp để ngăn ngừa tổn
thương
National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention - NCC MERP (Hoa Kỳ)
Cảnh giác dược (2015)
Phân loại ME theo hậu quả lâm sàng
National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention - NCC MERP (Hoa Kỳ)
Cảnh giác dược (2015)
Phân loại ME theo giai đoạn xảy ra sai sót
trong hệ thống sử dụng thuốc
Lựa chọn Kê đơn Cấp phát thuốc Dùng thuốc Giám sát
và mua Đánh giá tình Mua và bảo quản Kiểm tra đơn Đánh giá đáp
sắm trạng bệnh, quyết thuốc; kiểm tra thuốc cấp phát, ứng của bệnh
Xây dựng định điều trị, lựa và xác nhận đơn đánh giá bệnh nhân; báo cáo
danh mục chọn và kê đơn thuốc; phân phối nhân, chuẩn bị các phản ứng
thuốc thuốc thuốc tới bệnh thuốc và thực và sai sót
nhân hiện thuốc.
Bác sĩ và Bác sĩ điều trị Dược sĩ Điều dưỡng Tất cả lực lượng
ban lãnh đạo điều trị + người
nhà/bệnh nhân
Phân loại ADR
PHÂN LOẠI ADR
Thường gặp: ADR >= 1/100 Buồn nôn,tiêu chảy, đau bụng
Ít gặp : 1/1000 < ADR < 1/100 Tim nhanh, kích động,nổi ban
Hiếm gặp : ADR =< 1/1000 Phản ứng phản vệ, viêm ĐT
giả mạc
Nhẹ: Không cần điều trị, không cần giải độc và thời gian nằm viện
không kéo dài
Trung bình: Cần có thay đổi trong điều trị, cần điều trị đặc hiệu
hoặc kéo dài thời gian nằm viện ít nhất 1 ngày
Nặng: Có thể đe dọa tính mạng, gây bệnh tật lâu dài hoặc cần
chăm sóc tích cực
Tử vong: Trực tiếp hoặc gián tiếp liên quan đến tử vong của BN
Type A (Augmented)
- Là tác dụng dược lý quá mức hoặc biểu hiện của tác dụng dược
lý ở một vị trí khác
PHÂN LOẠI ADR THEO TYPE
Ví dụ ADR Type A (Augmented)
- Là tác dụng dược lý nhưng cường độ vượt qua mức cần thiết:
VD hạ đường huyết khi dùng thuốc ĐTĐ
- Là tác dụng điều trị nhưng ở vị trí cơ quan khác (không mong
muốn), do tính chất không chọn lọc.
VD thuốc NSAID gây loét dạ dày TT
-Tác dụng dược lý khác của thuốc nhưng không phải tác dụng
điều trị.
VD: Tác dụng kháng cholinergic của thuốc chống trầm cảm 3
vòng
PHÂN LOẠI ADR THEO TYPE
Theo Rawling và Thompson (1977)
Type B (Bizarre)
- Thường không tiên lượng được
- Không liên quan tới đặc tính dược lý đã biết của thuốc
- Thường liên quan tới yếu tố di truyền hoặc miễn dịch, u bướu
hoặc các yếu tố gây quái thai
Type A Type B
Dự đoán được theo Có Không
tác dụng dược lý
Type C – Chronic
Đặc điểm: ít phổ biến, thường liên quan tới liều tích lũy và thời gian
sử dụng dài
Ví dụ: ức chế trục Dưới đồi - tuyến yên- tuyến thượng thận của các
corticoid, bệnh thận do thuốc giảm đau, hoại tử xương hàm do
biphosphonat
Xử lý: Ngừng thuốc, giảm dần liều theo lộ trình trước khi dừng
Type D – Delay
Đặc điểm: ít phổ biến, phụ thuộc liều, xảy ra ở thời điểm cách xa
thời điểm dùng thuốc
Ví dụ: Tác dụng gây quái thai, gây ung thư của thuốc, tăng nguy cơ
ung thư màng trong dạ con với tamoxifen, khả năng quái thai do
thuốc, rối loạn vận động muộn với thuốc an thần
Xử lý: Thường rất khó khăn
The Lancet-Vol356-O ctober7,2000
Type E – End of Use
Đặc điểm: ít phổ biến, xảy ra ngay sau ngừng thuốc
Ví dụ: Hội chứng cai nghiện các opiate, benzodiazepin
Xử lý: Dùng lại và giảm dần liều
Ví dụ: Mất tác dụng thuốc tránh thai đường uống khi dùng
cùng chất gây cảm ứng enzyme, phản ứng thải ghép
Xử lý: Tăng liều, cân nhắc hiệu quả của biện pháp phối hợp
thuốc
ADR
- Mối liên quan thời gian xảy ra phản ứng và ADR (T)
Chia làm 6 loại nhỏ: Nhanh, liều đầu, sớm, trung bình,chậm
và muộn
T : Trung bình
T : Sớm
T : Muộn
S:
- Người già (>65 tuổi)
- Giới: Nữ
- Liên quan tới thay đổi dược động học của thuốc (gặp nhiều ở
type A)
- Liên quan tới thay đổi dược lực học (gặp nhiều ở type B)
NHÓM NGUYÊN NHÂN VỀ BÀO CHẾ
Nguyên nhân bào chế gây
ADR type A
- Tuổi
- Giới tính
- Điều trị nhiều thuốc - Liệu trình điều trị kéo dài
CÁC BIỆN PHÁP HẠN CHẾ ADR
1. Hạn chế số thuốc dùng
(13-01-2011)
(14-01-2014)
CÁC BIỆN PHÁP HẠN CHẾ ADR
2. Nắm vững thông tin những loại thuốc đang dùng cho bệnh
nhân
4. Theo dõi sát bệnh nhân, phát hiện sớm các biểu hiện của
ADR và có những xử lý kịp thời
Xử trí ADR
Một bệnh nhân lao mới mắc, có ít triệu chứng, xét nghiệm
đờm cho 3 lần dương tính được điều trị bằng phác đồ:
Isoniasid + Rifampicin + Pyrazinamid
Sau 7 ngày xuất hiện các triệu chứng đau bụng, mệt mỏi,
chán ăn, buồn nôn, xét nghiệm thấy men gan tăng cao.
XỬ TRÍ VIÊM GAN DO THUỐC CHỐNG LAO
Chờ biểu hiện lâm sàng và xét nghiệm chức năng gan về
bình thường
Nếu tiến triển: Sử dụng lại từng thuốc một theo thứ
tự: Rifampicin Isoniasid Pyrazinamid
(khoảng cách 3-7 ngày)
Trên 30
phương pháp
đánh giá được
công bố
Mối liên quan về thời gian giữa thời điểm bắt đầu dùng thuốc
và thời điểm xuất hiện biến cố
Biến cố có xuất hiện trở lại khi dùng lại loại thuốc
có nghi ngờ không ?
4. Tìm kiếm các nguyên nhân khác có thể gây AE: Bệnh mắc kèm hoặc
bệnh lý nền? Thuốc dùng đồng thời?
5. Đặc điểm lâm sàng của biến cố: ADR phù hợp với cơ chế lâm sàng
đã biết (phù hợp về dược lý, có đặc tính tác dụng phụ thuộc liều,....)? Các tiêu chí về
6. Các xét nghiệm phù hợp và tin cậy hỗ trợ cho chẩn đoán do thuốc : triệu chứng
liều thuốc? test dị ứng dương tính ?
7. Các yếu tố nguy cơ về nguyên nhân do thuốc : Tương tác thuốc? đã
bị ADR tương tự?
8. Các thông tin thuốc hiện có: về thuốc cụ thể hoặc về nhóm hóa Các tiêu chí về
học/nhóm dược lý của thuốc? tài liệu tham
9. Chất lượng dữ liệu của báo cáo ca: khó đánh giá nhân quả nếu khảo
thông tin là ít và/hoặc có chất lượng thấp
79
From case reports to regulatory actions‐A1H1
ĐÁNH GIÁ QUAN HỆ NHÂN QUẢ BIẾN CỐ - THUỐC
1. Thời điểm xảy ra biến cố: có liên quan chặt chẽ về thời điểm
bắt đầu dùng thuốc và lúc xuất hiện các triệu chứng đầu tiên
2. Ngừng thuốc hoặc giảm liều: các triệu chứng có cải thiện
hoặc hết
4. Tìm các nguyên nhân khác có thể gây ra hậu quả tương tự:
bệnh mắc kèm hoặc thuốc dùng cùng
5. Đặc điểm lâm sàng của biến cố: ADR phù hợp với những cơ
chế lâm sàng đã được xác định
6. Có các xét nghiệm phù hợp, đáng tin cậy cho thấy thuốc là
nguyên nhân gây biến cố: VD liều lượng, xét nghiệm dị ứng (+)
9. Chất lượng dữ liệu của các báo cáo ca: khó khăn trong đánh
giá quan hệ nhân quả khi thông tin hạn chế và/hoặc chất lượng
thấp
ĐÁNH GIÁ QUAN HỆ NHÂN QUẢ BIẾN CỐ - THUỐC
Thang WHO
Thang Naranjo
Ca lâm sàng 5
Ngày 16/08/18: bệnh nhân xuất hiện ban đỏ, ngứa ở vùng mặt
lan nhanh xuống thân, phù (mặt và chi dưới). Ngứa đáp ứng
kém với thuốc kháng histamin H1
CASE REPORT: 43 year old man
treated with ofloxacin since July
26, 2012 for prostatitis and
olanzapine since early 2010.
17/08/12: ofloxacin and
olanzapine are stopped
Treatment by local corticosteroid
is initiated.
18/08/12: regression of skin
lesions
85
Reporting process‐A2H1G2
Thang Naranjo
Có khả năng
Thang Naranjo
Có thể
Xác định mối quan hệ nhân quả bằng
thang Naranjo
Giới thiệu trang web của trung tâm thông tin thuốc và
theo dõi phản ứng có hại của thuốc
www.canhgiacduoc.org.vn
HƯỚNG DẪN BÁO CÁO ADR
canhgiacduoc.org.vn
Báo cáo tất cả các biến cố bất lợi xảy ra trong quá
trình điều trị nghi ngờ là phản ứng có hại gây ra
bởi:
+ Thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế
+ Thuốc đông y, thuốc từ dược liệu, dược liệu, vị thuốc
YHCT
Các thông tin tối thiểu cần điền trong mẫu báo cáo ADR
2. Thông tin về phản ứng có hại: mô tả chi tiết biểu hiện ADR,
ngày xuất hiện, diễn biến ADR sau xử trí (bao gồm diễn biến
sau khi ngừng thuốc hoặc giảm liều hoặc tái sử dụng)
3. Thông tin về thuốc nghi ngờ: tên thuốc nghi ngờ, liều dùng,
đường dùng, lý do dùng, ngày và thời điểm bắt đầu dùng
thuốc
4. Thông tin về người và đơn vị báo cáo: tên đơn vị báo cáo, họ
tên, chức vụ người báo cáo, số ĐT, email (nếu có)
Quyết định 1088/QĐ-BYT (04/04/2013)
Mẫu báo cáo do trung tâm ADR quốc gia phát hành
95
Báo cáo thiếu thông tin
về thuốc nghi ngờ
96
Không có thông tin
người báo cáo,
Khó liên lạc để biết
thêm thông tin về ca
ADR.
Ngày xuất hiện phản
ứng xảy ra trước
thời điểm sử dụng
thuốc
=> không hợp lý
• Trân trọng cảm ơn
• Câu hỏi?