USO Y COMERCIO SOSTENIBLE DE PLANTAS MEDICINALES EN COLOMBIA Memorias del Seminario - Taller realizado el 18 y 19 de septiembre de! 2000, Villa de Leyva - Colombia Editadas por: Adriana Rivera, Ximena Buitrén y Paola Rodriguez TRAFFIC — AMERICA DEL SUR —Publicado por TRAFFIC Am Quito, Eeuador. joa del Sur, © Diciembre 2000 TRAFFIC Amética del Sur Derechos Reservados ‘Tod el material que aparece en esta publicasién tiene derechos de autor y puede ser repraducide con autorizacién. Cualquier reproduccién completa © parcial de esta publicaci6n debe dar crédito a ‘TRABFIC América del Sur como el deo de los derechos de autor. Las opiniones de los autores expresadas en esta publicacién no necesariamentereflejan aquellas de Ja Red TRAFFIC, WWF 0 UICN, Los nombres de entidades geogrificas en esta publicacién, y a presentacin de material, no iimplican ta expresin de ningune-opinin por parte de TRAFFIC o sus organizaciones de apoyo cn relacion al estado legal de cualquier pats, (exstoso, o rex, 0 de sus auioridades, © con relacion a sts fronteras o limites. BI derecho de autor del simbolo de TRAFFIC y su marca de comercio registrada pestenecen a WWF. ‘TRAFFIC es un progransa conjunto de WWE y UICN. Eitores: Adriana Rivera, Ximena Buitron y Paola Rodriguez ISBN — 9978-81.608.0 No, registro derecho autorat 014386 Fotografias de la portads: Venta de plantas medicineles en la Plaza Siete de Agosto-Bogoth Crédivo: Paola Rodriguez Disefio y dingran Impreso por Aristos cn papel reciclado Ly [La publicacin de estas memorias ha sido auspeiada por: Ministerio de Cooperacién Econémica y Desarrollo de Alemania (Bundesministerium fr Wirtschaftliche ‘Zusammenarbeit — BAZ), a través del proyecto Apoyo para ‘un mauejo més efective del comercio de plantas meclcinales cn Anmériet del Sur, ejecutado por TRAFFIC América dol Sur.USO Y COMERCIO SOSTENIBLE DE PLANTAS MEDICINALES EN COLOMBIA Memorias del Seminario-Taller Editadas por Adriana Rivera, Ximena Buitrén y Paola Rodriguez 48 y 19 de septiombre del 2000 Villa de Leyva - ColombiaEn estas memorias se recogen las intervenciones de los expositores y los resultados de los grupos de trabejo del Seminario-Taller sobre Uso y Comercio Sostenible de Plantas Medicinales en Colombia, realizado en Villa de Leyva el 18 y 19 de septiembre de 2000, el cual fue convocado por: Ministerio del Medio Ambiente de Colombia Direcci6n General de Ecosistemas Calle 38 No. 8-61 Bogota, Colombia Tel: 571- 3323400 exts. 333, 334 6 344 Fox: 571- 3406207, 2880978 E-mail: arivera@minambiente. gov.co TRAFFIC América del Sur Ximena Buitron Av. Atahualpa No. 955 y Republica Edif. Digicom, 7mo, Piso Quito, Ecuador Tel: 593- 2 466622/23 Fax: 693-2 466624 E-mail: ximena,buitron@traffic.sur.iuen.org Institulo Alexander von Humboldt ~ Biocomercio Sostenibie Aurelio Ramos Calle 38 No. 8-64 Bogoté, Colombia Tel: 874 2213473 Fax: 571 2889564 E-mail: aramos@humboldt.ora.co El Taller fue co-financiado por el Ministerio del Medio Ambionto de Colombia y el Ministerio de Cooperacién Econémica y Desarrollo de Alemania (Bundesminisiesium fur Wirtschaflliche Zusammenarbeil und Entwicklung — BMZ). Las opiniones expresadas en este documento no necesarlamente reflejan aquellas de a red TRAFFIC, WWF, UICN, Ministerio dei Medio Ambiente o de! Instituto Alexander von Humboldt.CONTENIDO AGRADECIMIENTOS. RESUMEN EJECUTIVO INAUGURACION DEL TALLER Discurso de Instalacién del Ministro del Medio Ambiente. Or. Juan Mayr Maldonado Palabras de la representante de TRAFFIC América del Sur. Uc. Ximena Buitrén Palabras de la representante del Instilulo Alexander von Humboldt Biol. Giselle Didier PRESENTACION DE TRAFFIC AMERICA DEL SUR ‘Apoyo para un mejor manejo del comercio de plantas medicinles en América del Sur. TRAFFIC - Lic. Ximena Buitron CAPITULO 1 MARCO POLITICO, NORMATIVO E INSTITUCIONAL RELAGIONADO CON PLANTAS MEDICINALES Productos farmacéuticos con base en recursos naturales. Ministerio de Salud - Jeaneth Solano Q.F. ¢ INVIMA. Dr. Fernando Flores Elementos de politica y normativa relativa al aprovechamiento, uso y conservacion de la flora colombiana. Ministerio del Medio Ambiente - Biol, Adriana Rivera, |.A. Rodrigo Moreno CAPITULO 2 PROGRAMAS DE INVESTIGACION Y PROYECTOS COMUNITARIOS ESTUDIOS DE CASO EN COLOMBIA Investigaciones del CYTED sobre plantas medicinales. Universidad Nacional de Colombia - Dra. Lucia Arteaga Tecnologia farmacéutica aplicada a productos naturales. LABFARVE ~ Q.F. Maria Eugenia Avila Comercio de plantas mi TRAFFIC ~ Ministerio del Medio Ambiente. Biol. Bibiana Salamanca Biocomercio: una forma de apoyer el desarrollo sostenibio, Iniciativa Blocomercio, Instituto Alexander von Humboldt ~ Dr. Aurelio Remos El valor intrinseco de las plantas medicinales. Or. Alvaro Garcia iit inales: estudio de caso do la ciudad de Bogota D.C. vi vil "1 16 16 7 22 34 35Desarrollo sostenible de una produccién de plantas medicinales en bosque humedo tropical. Fundacién para ol Desarrollo Rural ~ Dr. Eduardo Caicedo 36 Experiencia en la realizacién de un proyecto socioeconémico de produccién, procesamiento y comercializacién de plantas medicinales. Sociedad Proyecto Vida — I.A. Sandra Patricia Guzman 38 Plantas promisorias en épocas de crisis. Biol. Mario Chaves Solis 40 Principios de acuerdo para la constitucion de convenios sobre la investigacién y produccién de plantas medicinales, segtin oriterios de conservacion de la diversidad biolégica y cultural, desarrollo sosteniblo y roparticién equitativa de beneficios. Fundacién Escuela de Medicina Juan N. Corpas - Labfarve Dr. Antonio Luis Mejia Pineros 4 Aigunas experiencias sobre fa potencialidad de los sistemas de produccién de plantas medicinales en un drea de comunidades indigenas det Amazonas, Fundacién Terraprota - Dr. Rodrigo Botero 44 Programa de etnomedioina con las comunidades negras del bajo Anchicaya, Fondo Mundial para la Naturaieza, WWE - Colombia Marla Miyela Riascos y Martha Ce Rosero 47 CAPITULO 3 GRUPOS DE TRABAJO 50 Grupo 1: Politica y legislaci6n 50 Grupo 3: Salud 51 Grupo 2: Conservacién, uso y comercio sostenible 53 Grupo 4: Investigacién 62 ‘ANEXOS Anexo 1 Agenda del Seminario - Taller 64 ‘Anexo 2. Lista de participantes 66 Anexo 3 Lista Bésica del INVIMA 69LISTADO DE SIGLAS ACOPI BIOTRADE BMP BMZ cDB CAB CITES cIsec cYTED FENAT FSC INVIMA LABFARVE MMA oms ops ONG SECAB TRAFFIC uIcN UNCTAD WWF ‘Asociacién Colombiana de Pequetios Industriales Blocomercio (Inictativa correspondiente al Plan de Accién de UNCTAD) Buenas Précticas de Manufactura Bundesministerium flr Wirtschaflliche Zusammenarbeit und Entwicklung (Ministerio de Cooporacién Econémica y Desarrollo de Alemania) Convenio de Diversidad Bioldgica Convento Andrés Bello Convencién sobre el Comercio Internacional de Especles Amenazadas de Fauna y Flora Silvestres Centro de Investigaciones y Servicios Comunitarios de la Fundacion para el Desarrollo Rural Programa Iberoamericano de Ciencia y Tecnologia para el Desarrollo Federacién de Naturistas Forest Stewardship Council (Consejo de Manejo Forestal) Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos Laboratorio de Farmacologia Vegetal Ministerio del Medio Ambiente Organizacién Mundial de la Salud Organizacién Panamericana de la Salud Organizacién No Gubernamentel Secretaria del Convenio Andrés Bello Trade Records Analysis of Flora and Fauna in Commerce (Andlisis de Registros de Datos de Flora y Fauna en Comercio) Unién Mundial para la Naturaleza United Nalions Conference on Trade and Development (Conferencia de las Naclones Unidas sobre Comercio y Desarrollo). Fondo Mundial para fa NaturalozaAGRADECIMIENTOS La realizacién del evento y de estas memorias no habria sido posible sin el apoyo de los representantes y colaboradores del Ministerio del Medio Ambiente en Colombia -Adriana Rivera-, de TRAFFIC América del Sur -Ximena Buitrén y Anita Sancho- y del Instituto ‘Alexander von Humboldt - Aurelio Ramos. De manera especial se agradece a Paola Rodriguez por su valiosa colaboracién en ta organizacién y loglstica del seminario, Se agradece también a los coordinadores de fos grupos de trabajo: Rodrigo Moreno (Ministerio del Medio Ambiente), Jeaneth Solano (Ministerio de Selud) y Maria Alejandra Vélez (Iniciativa Biocomercio) en el grupo de Poltticas y Legisiacién; Aurelio Ramos (Iniclativa Biocomercio) y Bibiana Salamanca (Ministerio del Medio Ambiente) en el grupo de conservacién; Fernando Flores (INVIMA) y Gustavo tsaza (Miembro Comision Revisora) en el grupo de Salud; y Antonio Luis Mejia (Fundacién Juan N. Corpas), Dairon Cardenas (Instituto Sinchi) y Edger Linares (Instituto de Ciencias Naturales de la Universidad Nacional de Colombia) en el grupo de investigacién, por su excelente labor de faciltacién, experiencia ‘comparrtida y apoyo en las discusiones de los grupos de trabajo. Por su valiosa contribucién se agradece a todos los conferencistas y participantes del taller ya Carmen Albornoz por su apoyo en la diagramacién del documento. Angela Andrade Pérez Bernardo Ortiz von Halle Directora Técnica de Ecosistemas Director Ministerio del Medio Ambiente TRAFFIC América de! Sur Bogoté, Colombia Quito, Ecuador 7 de diciembre del 2000RESUMEN EJECUTIVO Antecedentes y justificacion Las plantas medicinales cumplen una funcién importante tanto como fuente de salud como de ingresos, contribuyendo al proceso de desarrollo. No obstante, la materia prima requerida no siempre se encuentra a disposicién. En algunos casos, especies con valor medicinal se encuentran en poca cantidad 0 se vuelven escasas debido a los patrones de recoleccién y comerclo existentes, lo cual plantea una amenaza tanto para la salud. de la poblacién como para las especies silvestres'. Por este motivo, se necesitan acciones para asegurar que tanto la recoleccién como el comercio de especies de plantas medicinales seen dirigidas en forma sostenible, Mundialmente, las plantas medicinales son hoy objeto de gran alencién y su importancia en el sistema sanitario reviste un interés incuestionable. En este sentido, la Organizacién Mundial de fa Salud en su programa "Salud para todos en el afio 2000", recomienda la promocién de las Medicinas Tradicionales y las Plantas Medicinales, por su bajo costo y aceplacién popular en la atencién primaria en salud. ‘TRAFFIC ha trabajado durante varios afios en el tema de comercio de plantas medicinales, incluyendo la colaboracion con distintos grupos y actores como El Grupo de Especialistas do plantas Medicinales de la Comision de Supervivencia de las Especies de la UICN. EI Ministerio para la Cooperacién Econémica y Desarrollo de Alemania, por sus siglas en alemén BMZ, apoya una serie de acciones de TRAFFIC en el Este de Asia, el Subcontinente Indio y América del Sur, entre ellas, esfuerzos para construir y reforzar vinculos con otras entidades que trabajan en el tema de comercio de plantas medicinales. Colombia ha sido considerado como uno de los paises con mayor diversidad floristica ‘gracias entre otros factores, a su gran variedad de ecosistemas. De acuerdo con Forero’se teportan cerca de 60,000 especies de flora, de las cuales aproximadamente 6.000 cuentan con algin tipo de caracteristica medicinal’. A pesar dei potencial que posee el pals en materia de plantas medicinales, ef numero de especies reportadas en la Lista Basica del INVIMA no refleja esta condicién favorable. Dada la creciente demanda en productos naturales en el Ambito global, Colombia posee una ventaja comparativa por su inmensa riqueza en este tipo de productos. Sin embargo, la falta de politicas coherentes por parte del Estado tendientes a fortalecer el aprovechamiento de ‘estos recursos en un marco de sostenibilidad y la falla de acciones coordinadas entre el sector piblico y privado (productivo), no ha permitide el desarrollo adecuado de esta industria nacional acorde con las oportunidades que ofrece el mercado nacional & internacional de productos naturales y plantas medicinates. ‘Aun cuando a escala mundial se ha construido una gestion en torno a este recurso como base para el fomento de la atencién médica primaria, en el pals, las orientaciones potiticas y legisiativas no han logrado propiciar acciones que permitan la consolidacién del sector. Adicionalmente, en el marco de gestién de recursos nalurales, las plantas con propledades medicinales han recibido menor atencién. Dentro de este contexto, es importante resaltar que ol conocimiento de los ecosistomas, su manejo integral y aprovechamiento sostenible * Muliken, T. (1998). New support for medicinal plans. TRAFFIC Dispatches. Soptombor. TRAFFIC Intornatonal UK. OMS (1994) Pautas para fa evaluacién de Modicamentos Horbarios. Programa de Medicina Tradielonal, OMS. Ginabra, *Foraro, E. (1086). Floristc Invontory of tropical counires, In WCNC (1992), Global Blodiverally, Status of tho arth’s Living Resources. Chapman & Hal. Cambridge. “Calle, A. (1998). Conshioracionss al Proyecto da Ley 199 de 1997 para logalzar el uso 0 Industrallzacion dala flora medicinal colombionade la flora medicinal, constituyen un sespaldo para fortalecer la aplicacién de los programas de atencién primaria, ta prevencién y el mejoramiento de tas enfermedades. En consecuencia, si bien se reconoce que el aspecto regiamentario es fundamental para un adecuado uso y comercializacién de las plantas, ésle debe hacer parte integral de una estrategia tendiente a ta incorporacién de criterios de sostenibilidad bioldgica para el aprovechamiento del recurso, para el fomento de proyectos comunitarios alternativos y para Ja formulacién de lineamientos de investigactén sobre las potencialidades de ia medicina tradicional y la proteccién del recurso a fin de garantizar a mediano y largo plazo ol desarrollo éptimo do esta industria y la subseouente optimizacion de programas de salud. La organizacién y auspicio de! Seminario-Taller Uso y comercio sostenible de plantas medicinales en Colombia forma parte del Proyecto Apoyo para un mejor manejo del comercio de plantas medicinales en América del Sur, iniolado en 1998 con apoyo de BMZ y ejecutado por TRAFFIC conjuntemente con entidades locales. El objetivo del proyecto es estudiar y describir el comercio de plantas medicinales en la regién, identificar las especies nativas utilizadas, los controles de comercio existentes, el papel potencial de ios tratados © iniciativas regionales ¢ internacionales, tanto para mejorar la informacion existente, como para promover las discusiones y acciones necesarias para asegurar un manejo mas efectivo de estos recursos, con la participacién de los sectores y actores relacionados. El Ministerio de! Medio Ambiente en Colombia ha venido promoviendo el desarrollo de una serie de acciones prioritarias que propenden por la conservacién y uso sostenible de ta biodiversidad. Entre ellas, la generacién de alternativas productivas sostenibles, en este caso de plantas medicinales, se considera de gran importancia para el proceso en su conjunto, Por otra parte, el instituto Alexander von Humboldt, ontidad vinculada al Ministerio del Medio Ambiente, dentro de su nuevo Plan Estralégico, desarrolla un Programa sobre Blocomercio Sostenible, cuyo objetivo os croar y aplicar mecanismos que impulsen la inversion y comercio de los productos y servicios de la biodiversidad y a ravés del cual se promueve, coordina y realiza investigaclin que contribuya a la conservacién y uso sostenible de la biodiversidad en Colombia A través de este taller se propici6 un espacio de discusién e intercambio de ideas en tomo al uso y comercio sostenible de la fiora medicinal en el pals, con miras a generar recomendaciones no solo desde fa perspectiva normativa, sino para que se fortalezca la incorporacién de fa dimension ambiental a través de’ procesos de conservacién Investigacion on la industria de plantas modicinales y el desarrollo de vinculos institucionales para la implementacion de acciones prioritarias.. Introduccién El Seminario-Taller sobre uso y comercio sostenible de plantas medicinales en Colombia se realizé en Villa de Leyva, Colombia, el 18 y 19 do septiembre del 2000 con el objetivo de presentar informacion que reflejé el estado de conocimiento en tomo al uso y comercializacién de plantas medicinales, de la normativa vigente relacionada, de las acciones de control y procesos de investigacién e industrializacién llevados a cabo en el pais. Ademés, con el fin de generar recomendaciones tendientes al manejo sostenible de esta actividad, en concordancia con el marco legal nacional e internacional, y promover e! desarrollo de pollticas y regulaciones o reformas necesarias. Para lograr este objetivo @ corto, mediano y largo plazo, se convocd a autoridades y ‘exportos nacionales que trabajan en varies areas relacionadas al tema para que pudiesen difundir y compartir informacién, conocimientos e iniciativas nacionales y regionales © identificar prioridades de accién, integracion e investigacién, La inauguracién del evento estuvo a cargo del Dr. Juan Mayr Maldonado, Ministro de Medio Ambiente de Colombia, quien pronuncié el discurso de instalaci6n, soguido por palabras: debienvenida a los participantes a cargo de las Bidlogas Ximena Buitrén, reprosentante de TRAFFIC América del Sur y Giselle Didier, reprasentante del Instituto Alexander von Humboldt Se dio inicio a las presentaciones por parte de TRAFFIC América del Sur y el programa de la Red TRAFFIC con relacion a comercio de plantas medicinales. Se continu6 con los temas y estudios de caso regionales que brindaron una visién general del estado actual de ta ullizacion y comercio de plantas madicinales y su problematica en el pals y algunas exporiencias practicas que fortalecieron las discusiones para la generacion de recomendaciones y ostrategias apropiadas a fin de mejorar el manejo y comercio de estos recursos tanto en el mbito local como nacional e internacional Entre los aspectos claves de discusi6n se identificaron la caracterizacién de los sistemas y procesos acluales de uso y comercio de plantas medicinales y productos derivados y los factores relacionados a la informalidad, industria y control de calidad; diversidad de intereses y oportunidades de los sectores relacionados; integracién de las politicas de medio ambiente y salud; instrumentos, esténdares y procedimientos para la incorporacién de bases cientificas en los procasos de extracclén, produccién y procesamiento de plantas medicinales en Colombia. Estos temas se discutieron por grupos de trabajo bajo cuatro ejes tematicos: 1) Politica y legislacién, 2) Conservacién, uso y comercio sostenible, 3) Salud, y 4) Investigacion. Expertos en cada tema guiaron y facilitaron el trabajo de los grupos y las discusiones del taller en ganeral, promoviendo un didiogo participalivo y equilibrado, Estas Memorias comprencen en sus capitulos centrales las conferencias relacionadas al marco politico, normativo e institucional referido a plantas medicinales, los programas de investigacién, proyectos comunitarios y estudios de caso; as! mismo, se presenta una sintesis de los objetivos y resultados de los grupos de trabajo, Finalmente, se incluyen como ‘Anexos, la agenda del evento, fa lista de participantes y Ia Lista Basica de productos naturales y asociaciones aprobados por el INVIMA. Metodologia del Seminario-Tallor Durante el primer dla, a través de diversas presentaciones, se abordaron los tomas concernientes a las Pollticas de! Ministerio de Salud y de Medio Ambiente en torno a plantas medicinales e Instrumentos de control, andjsis legal sobre la exportacion de recursos bioldgicos de Colombia, legislacién y control de calidad de fitofarmacos y proyectos comunitarios especificos, problemas en ta utilizacién de plantas medicinales, mecanismos y estrategias de mercado @ nivel focal como internacional. El segundo dla se organizaron fos grupos de trabajo, los cuales desarrollaron fos cuatro ojes tematicos mencionados anteriormente. La conformacién de fos grupos de trabajo se realiz de manera voluntaria, sin embargo, se buscé una representacion equilibrada de los diferentes sectores en cada grupo. Cada grupo cont6 con uno a dos coordinadores y un relator. Los coordinadores iniciaron con un breve resumen de fa situacién actual en su tema, identificando la problemética y planteando fos objetivos y resultados esperados de su grupo de trabajo. Los coordinadores guiaron y facililaron la discusién para identificar recomendaciones y prioridades do accionfinvestigacién, asi como vinculos y oportunidades para el desarrolio de las acciones planteadas. Los resullados de los grupos de trabajo fueron presentados en sesién plenaria por los respectivos relatores y los participantes del taller tuvieron la oportunidad de emilir sus comentarios 0 inquietudes luego de cada presentaConclusiones El Seminario -Taller coorganizado por el Ministerio del Medio Ambiente de Colombia, el Instituto Alexander von Humboldt y TRAFFIC América de! Sur cont6 con la participacion de representantes de los Ministerios del Medio Ambiente, de Salud, Agricultura y Comercio Exterior y de sus entidades de control como INVIMA e ICA; representantes de Organizaciones rio Gubernamentales, Universidades, Herbarios, Centros de Investigacién, asi como de comunidades locales y del sector privado industrial. El evento genoré por una parts, el flujo de informacién necesario sobre el estado do la legislacién nacional y poltticas ‘relativas al uso y comercio de plantas medicinales en Colombia, asi como informacién compartida sobre experiencias concretas que permitieron identiticar factores, obstéculos y oportunidades en tos distintos procesos de la cadena ‘comercial, desde la recoleccién hasta la exportacién. Por otra parte, gener6 discusiones y planteamientos de acciones multisectoriales necesarias para asegurar un manejo mas ofectivo de estos recursos, recomendaciones enfocadas hacia la parte normativa, ambiental y de salud y sobre alternativas para mejorar y avanzar en la investigacién, industria y ‘conservacién, Las deliberaciones reflejaron ia complejidad del tema, resaltando las preocupaciones existentes sobre el estado de las diferentes politicas y‘controles relacionados al uso y comercio y la ausencia de articulacién y conocimiento sobre las mismas; sobre la sostenibilidad y calidad en el aprovechamiento de las plantas y manufactura de productos, con relacién a la oferta y demenda; los problemas relacionados al uso de las plantas como medicinas sin el conocimiento ¢ identificaci6n adecuados y la necosidad de integrar los diferentes sectores en la cadena productiva y generar oportunidades de Investigacion en torno a especies promisorias, vinculando a las Universidades y Centros de investigacion con la empresa privada Se realizaron importantes hallazgos sobre los vacios y necesidades oxistentes en las éreas de salud, medio ambiente, agricultura y comercio y sus relativas competencias en torno a la administracién de los recursos naturales, los productos derivados y los distintos procesos relacionados a su utilizacin. También se aclararon las dudas existentes sobre el acceso de! sector ptiblico y privado a la industrializacién de las plantas utilizadas con fines medicinales y las necesidades de divulgar los requerimientos establecidos oficiamente y de ulllizar a terminologia apropiada. Se vio la necesidad de revisar la legislacién vigente tanto en el drea de salud como de medio ambiente y comercio a fin de armonizar ta roglamentacién y fomentar el fortalecimisnto del sector productivo de plantas medicinales, as! como ia necesidad de reviser la lista de plantas aceptadas por el INVIMA, de lal manora que refieje fa realidad del ‘mercado actual, sin desconocer los criterios que en materia de salud se deben cumplir para su aceptacién. También se disculié sobre la relevencia del conocimiento y la tradicién hist6rica como pardmetro de inclusi6n de especies en esta lista, dada la importancia de las. comunidades étnicas en el conocimiento sobre las plantas medicinales y su aprovechamiento. ‘Tomando en cuenta el potencial con ei que cuenta of pais en materia de flora medicinal, se determiné la importancia de dar un mayor énfasis a la investigacién en plantas promisorias y las actividades de bioprospeccién sobre una base de distribuci6n equitativa de beneficios para las comunidades locales y los diferentes gremios del sector productivo, Finalmente, se sefial6 la neoesidad de formular un Plan de Accién en torno al uso y comercio sostenible de plantas medicinales, con cardcter participative y concertado a nivel inlerinstitucional, a fin de fortalecer la actividad del sector industrial desde lo local a lo nacional Los resultados de fos grupos de trabajo no solamente refiejan el planteamiento de acciones consideradas prioritarias por los varios sectores y parlicipantes sino que reflejan el interésdo seguimiento a estas acciones por parte de los expertos @ instituciones pertinentes en cada tema tratado. Estas memorias serén cistribuidas a todos los sectores @ Individuos relacionados tanto a nivel nacional como internacional, de manera que se pueda garantizar tun seguimiento adecuado por parte de todos los intoresados. * Parcipanies del tallerINAUGURACION DEL TALLER Discurso de instalacion Dr. Juan Mayr Maldonado Ministro del Medio Ambiento Muchas gracias, ante todo quiero dares la bienvenida a todos los participantes a esto importante taller que estamos realizando en Villa de Leyva. Sé que venian de viaje esta mafiana y estébamos esperando su llegada para poder acompafierios en la Instalacién de este evento. Quiero, en primera instancia, agradecer a TRAFFIC, iqualmento at BMZ que ha brindado el ‘apoyo financiero para que este taller se pueda llevar a cabo. Desde mucho tiempo atrés he tenido un interés muy especial por el tema de plantas modicinales por cuanto en mi pasada experiencia en la Sierra Nevada de Santa Marta las plantas utlizadas alll por las diferentes ‘comunidades me sirvieron en momentos en que estaba metido en la mitad de la selva y se me presentaba algun quebranto de salud. En ese sentido, pues quién mejor para conocer ‘esas plantas que estas comunidades que han tenido la oportunidad durante siglos de tener una convivencia y una experimentacién directa con los habitats y la busqueda de soluciones tanto alimentarias como para la salud, Es evidente que este tema cobra ota a dia mayor importancia en la medicina, y se puede ‘observer que hay muchos puntos que aun no estén resueltos. Temas como los de propiedad intelectual y de distribucién de beneticios, entre otros, se presentan no solamente ‘en el campo de las plantas medicinales en particular sino también en ol uso de la biodiversidad @ nivel mundial, gonerando un enorme interés y polémica por las multiples ‘aproximaciones y tendencias que existen hacia los mismos. Estos temas estén siendo debatidos permanentemente en el émbilo mundial y aqui se hace un avance sumamente importante para que sean analizados, dado el enorme interés que revisten para los diferentes sectores presentes en este evento, Se observa c6mo la industria farmacéutica ha empezado a movilizarse desde tiempo alrés €n la biisquoda de nuevos componentes, muchos de los cuales tienen su origen en nuestra biodiversidad, y es necesario, a mi manera de ver, ir encontrando caminos que permitan un manejo adecuado y la proteccién de estos recursos. La desaparicion de habitats amenaza este gran potencial de las plantas medicinales de lal forma que muchas de éstas en un futuro cercano habrén desaparecido para siempre. En este contexto, debomos fortalecer las politicas de conservacion de diferontes ecosistemas y obviamente de aquellos componenies de la biodiversidad que son ttiles para la medicina y seguridad alimentaria, Es fundamental avanzar en espacios de concertacién que permitan el acercamiento entre [a industria, las comunidades indigenas, tas organizaciones no gubernamentales, las organizaciones internacionales interesadas en la conservacién y el Gobiemo, a fin de tener Lun mejor entendimiento de la importancia de las plantas medicinales para la salud humana y obviemente para ef desarrollo de nuestros pueblos. Existen diversos conflictos que no han sido abordados de manera adecuada por ta falta de espacios adecuados para su andlisis y discusion y creo que esto puede ser parte de los debates que ustedes van a tener acd. ‘Son muchos los temas que van a tratar y me gustatia tener la posibilidad que me hagan llegar las recomendaciones y las conclusiones de este taller. No esta por demas agradecer 2a todas las entidades que han contribuido para poder hacer posible el que todos ustedes estén reunidos aqul y tengan este espacio para debatir y desearies muchos éxitos en todo esle esfuerzo colectivo en forno a las plantas medicinales en nuestro pats, muchas gracias.Palabras de Apertura Licenciada Ximena Buitrén TRAFFIC América del Sur Buenos dias a todos, Sr. Ministro y representante del Instituto Alexander von Humboldt. ‘A nombre de TRAFFIC América del Sur, co-organizador de este evento y del Proyecto “Apoyo para un mejor comercio de plantas medicinales en América del Sur’, me gustaria dar la bienvenida a todos ustedes y agradecer Ia inmensa colaboracién que hemos tenido por parte del Ministerio del Medio Ambiente y del Instituto Alexander von Humboldt, para la realizacién de este evento, el cual es también un resultado de las diversas actividades que TRAFFIC ha venido desarrollando en Colombia en torno a este tema desde hace un aio aproximadamente, TRAFFIC es un programa de monitoreo de comercio de vida silvestre que fue establecido por la Union Mundial para la Naturaleza y el Fondo Mundial para la Naluraleza y ha trabajando durante varios afios en el tema del comercio de plantas medicinales en estrecha colaboracién con diversos grupos y actores como el Grupo de Especialistas de Plantas Medicinales de la Comision de Supervivencia de las Espacies de la UICN. Los objetivos y detalles del trabajo de TRAFFIC en este tema serén objeto de mi charla en breves momentos. Espero que este espacio de didlogo y discusién sea muy provechoso para todos y se dé cumplimiento 2 los objetivos que se quieren lograr en este Taller, gracias ynuevamente sean bienvenidos. Palabras de Apertura Dra. Giselle Didier Instituto Alexander Von Humboldt Buenos dlas a todos. En primera instancia deseo contarles cémo se inserta este Taller dentro de las lineas de accién del Instituto Alexander von Humboldt, el cual es una entidad vinculada al Ministerio del Medio Ambiente, y que tiene como misién principal, promover, coordinar y realizar investigacién que coniribuya a la conservacién y uso sostenible de la biodiversidad en Colombia, EI Insfitulo estructura sus {ineas de investigaci6n en torno a los tros pllares fundamentales planteados tanto por ta Politica Nacional de Biodiversidad como por el Convenio sobre Diversidad Blolégica firmado en Rio de Janeiro. Estos pilares estén relacionados con el tema de conocimiento, conservacién y utiizacién de la biodiversidad. En este contexto y ‘como parle integral del nuevo Plan Estratégico del Instituto, se encuentra ubicada la linea de investigacién en Biocomercio Sostenibie. En este marco, el Teller quo ustedes van a desarrollar se constituye en un espacio propicio para avanzar en el conocimiento y uso sostenible de estos recursos naturales. A nombre det Instituto Humboldt, reitero el placer que es pare nosotros contar con su presencia y desearles muchos éxitos en este evento.PRESENTACION DE TRAFFIC AMERICA DEL SUR Apoyo para un mejor manejo del comercio de plantas medicinales en América del Sur Lic. Ximena Buitrén TRAFFIC América del Sur 2Qué es TRAFFIC? TRAFFIC (Trade Records Analysis of Fauna and Flora in Commerce) es un programa de la Unién Mundial para la Naturaleza - UICN y del Fondo Mundial para ia Naturaleza- WWF, establecido para monitorear el comercio de plantas y animales silvestres. Trabaja en cooperacién con el Secretariado de la Convencién sobre ef Comercio Internacional de Especias Amenazades de Fauna y Flora Silvestres ~ CITES. TRAFFIC International (ubicada en Cambridge, Reino Unido), maneja la red mundial de TRAFFIC y tiene oficinas establecidas en todo el mundo. Actualmente cuenta con 6 oficinas regionales y 14 oficinas nacionales. La misién de TRAFFIC es asegurar que el comercio de plantas y animales siivestres no constituya une amenaza para la conservacién de la naturaleza. Para cumplir esta mision, TRAFFIC ha establecido cuatro areas principales de trabajo: * Especies Amenazadas: asegurando que el comercio de vida silvestre no sea una ‘amenaza para ninguna especie de animal o planta. + Ecoregiones prioritarias: asegurando que el comercio de vida silvestre no amenace ta inlegridad de areas de prioridad seleccionadas por su destacada biodiversidad. * Seguridad de los recursos: reforzando la seguridad de los recursos de fauna y flora de particular valor y que son ullizados para necesidades humanas como alimento y medicina, © Cooperacién Internacional: apoyando el desarrollo y la aplicacién de acuerdos interacionales y enfoques politicos que prevengan Impactos negativos de conservacion del comercio de vida silvestre y promoviendo que el comercio de vida silvestre se mantenga en niveles sostenibles. TRAFFIC considera que cuatro elementos son indispensables para dirigir sus programas: flujo de conocimiento; regulacién efectiva; incentivos econémicos y comportamiento sostenible de! consumidor. Una de las prloridades de TRAFFIC a escala global es el comercio de vida silvestre con propésilos medicinales, con el fin de apoyar la conservacién de especies de plantas y animales ulllizadas y de promover su uso y comercio sostenible y legal, a través de la compilacion y anélisis de datos biol6gicos y de comercio, del desarrollo y difusion de informacion y asesoramiento en politicas y procesos adecuados. TRAFFIC también trabaja ‘con temas relacionados @ comercio de pesca, madera y CITES, entre otros. El Proyecto Apoyo para un mejor manejo del comercio de Plantas Medicinales en Amética dol Sur, financiado por El Ministerio de Cooperacién Econémica y Desarrollo de Alemania {BMz) tiene como fin no solamente investigar el comercio de especies de plantas medicinales més utlizadas y el impacto de esta actividad sobre fos recursos naturales, sino también generar una mayor comprensién sobre este comercio y los factores y sectoresrelacionados para promover didlogos en busca de soluciones y alternativas a los distintos problemas 0 vaclos encontrados en los procesos de uso y comercio y para identificar prioridades de accién e investigacién. Las Plantas y la Salud’ EI 80% de la poblacién Mundial depende de medicinas basadas en plantas y animales para su salud. Los actuales sistemas de cuidado de selud también se basan principalmente en compuestos provenientes de plantas y gran parte de la poblacién mundial depende de la ‘Medicina tradicional, principaimente en los paises en desarrollo. Mientras e! uso de medicamentos elaborados con plantas se difunde cada vez mas, también ‘otros productos como cosméticas, se basan en plantas con propiedades medicinales o terapéuticas. EI hecho es que la mayoria de plantas utlizadas con propésitos medicinales, aromaticos y para Ia fabricacién de estos productos son colectadas silvestremente, por 10 que su buen manejo es critico, especialmente en los palses donde prevelecen los sistemas tradicionales de cuidado de salud. Las plantas y Ia naturaleza’ Hay plantas medicinales cosechadas en todas partes de! mundo y ciertas regiones son importantes centros de produccién para mercados internacionales, entre ellas América del Sur. Con el crecimiento de la poblacion, la demanda de medicinas crece y también la demande de plantas medicinales y con ella el incremento de las tasas de cosecha. Existen varios casos documentados de sobreexplotacién e incluso de extincién local como respuesta a las cosechas intensivas, allerando la base de los recursos naturales y amenazando la sostenibilidad de las especies. El Reto! Mantener la cosecha y comercio de plantas medicinales dentro de niveles sostenibles. Las plantas medicinales pueden hacer una contribucién considerable a las economias de los paises productores y eso se logra a través de un esfuerzo combinado entre los sectores & individuos relacionados. TRAFFIC reconoce la amenaza que la sobreexplotacién de las plantas medicinales tiene tanto para la salud como pera los recursos naturales y por ello 21 oficinas de la Red dirigen aciividades y esfuerzos enfocados a la solucién de diferentes problemas relacionados. Las aclividades abarcan investigaciones de comercio, identficacién de problemes y desarrollo de recomendaciones que contribuyan a disefiar y promover un buen manejo y comercio de plantas medicinales. Investigaciones y acciones relacionadas Los estudios que realiza TRAFFIC se llevan a cabo en varios sitios, incluyendo Africa, Europa, Asie, Oceania, Norteamérica y Suramérica. La informacién disponible sobre las especies, su volumen comercializado y el impacto de esta actividad en poblaciones silvesires, es minima, Por eso, TRAFFIC busca generar una mejor comprensién sobre la dinémica del comercio de plantas medicinales, la situacl6n actual, las legislaciones y controles existentes y los sectores relacionados. La investigacién basica también os esencial para desarrollar estrategias adecuadas de conservacién y manejo con fundamento ientifico. Los estudios de mercado nos permiten identificar cuales son as especies que so Comercializan, su origen, destino y los volimenes de comercio y el mercado final para productos procesados. Con esta Informacién se puede determinar el impacto que el uso y comercio tienen sobre las especies y su funcién en el ecosistema al que pertenecen. La informacién basica que se genera de estos estudios facilita la toma de decisiones y la colaboraci6n e Interaccion con olros seclores y expertos para generar recomendaciones que conduzcan al logro de los objetivos planteados anteriormente. " TRAFFIC inlemational (2000). Medicinal Plant Ulllsaton: A Glabal Conservation Challenge.b Uno de tos trabajos principales de TRAFFIC es seunir 9 los diferentes Sectors: Hat ne der las diferentes perspectivas, promover fa intogracion y comprension del problema y ce ner soluciones que consideren a todos. Los sectores y entidades con los que Vabola sa EFIC son éiversos, desde autoridades de gobierno y administradores de los rooursos cones, los praciicantes de medicina tradicional, la industria, enlre otros, con varias finalidades espectficas: «Anelizar la legislacién oxistente para los procesos de recoleccién, uso y comercio y SU anitcacion y eficacia, y asesorar el desarrollo de reguiaciones mas adecuadas de Sor aelas necesatias. En Africa y América del Sur se promuove el concepio de dislogo enite tee agenciae de goblerno de salud y de recursos naturales como un paso basico para Ia uniformidad de politica. + Entonder la importancia que los practicantes de medicina tradicional dan 2. f@ eetevacion y al uso de plantas medicinales para incrementar fa comprensién de nvolucrar este componente en el esquema de utiizacién e identificar las especies 94 pueden ester amenazadas, para promover ei desarcollo de programas de propagactén, ula y teenicas apropiadas de coseche, etc, Las oficinas del Este de Asia y del Este y Sur de Africa enfocan sus esfuerzos en este sentido, « Reconocer 1a importencta econémica del comercio y promover la necesidad de BSgboracién con ia industria para el desarrollo de soluciones innovadores, creallvas fomando en cuenta el papel que juegan los diferentes sectores en la cadena productiva, Goede el recolector hasta el fabricante, TRAFFIC América del Norte ¢ India realizan Seluerzos pata colaborar con recoleclores y comerciantes para dirigr el problema de disminucién de especies por sobrexptotacién. TRAFFIC promueve el intercambio de informacién sobre plantas mecicinales y conservacién den ol fin'de incremeniar fa conciencia y comprensién y para mejorar ta coordinacién de Geluerzos de conservacion, compartiendo experiencias y lecciones aprendidas. Esto so oolties » través de varios canales, desde la publicacién de informes y boletines hasta la Tealizacion de talleres y conferencias donde los resultados y datos son presentados y igeatidos en foros ablerios, Las Oficinas de TRAFFIC Europa, Oceanta, Africa y América Gel Sur han organizado varios eventos de esta naluraleze y reunido @ varios sectores ‘@nfocando las discusiones en aspectos de sostenibilidad, étnicos y legales, entre otros, Las plantas medicinales y la CITES* A momento 230 especies de plantas, de todas aquellas incluidas en la Convenciin CITES Se estima que tienen un uso comercial medicinal, sin embargo, solamente 14 de ollas fueron espeeifieamente inciuidas en la Convencién para regular su comercio o el de su material medicinal. La CITES es una herramiente de conservacion que puede ayudar a promover una cosecha y comercio legal y sostenible a través de la identificacion en el ambito de especies y las Yondencias de su comercio, para dirigir aspectos criticos del comercio, apoyando a que el mismo sea més fransparente ya que exige documentacion a nivel de especies y también informacion sobre las partes y volimenes comercializados, informacion bésica para ol disefio e implementacién de programas y planes de manejo adecuados y ademas, porque Sslimula la cooperacién entre los paises importadores y exportadores para asegurar que el ‘comercio sea conducide legaimente. El trabajo de TRAFFIC en América del Sur TRAFFIC América del Sur ha trabejado con ol tema de comercio de plantas medicinales y productos derivados en Bresil, Bolivia, Colombia, Ecuador, Perl y Vonezuela. Estos paises be revelan como importantes proveedores de materia prima de piantas medicinales para los mercados locales, ragionales e internacionaies. TRAFFIC Notwork (2000), Modicinal Plants and CITES, UK.El uso de plantas medicinales es una préctica comin en estos palses, transmilida de (Generacién en generacién. La creciente demanda de la industria farmacéutica por nveves Srogas y fitoterapicos genera una creciente demanda de estos recursos y por lo tant ceeulseetén también aumenta, Al mismo tiempo, la ausencia de instrumentos especificos fue orienten une oxplotacién y comercio sostenibles, al estar las, plantas mecicinales Togides por leyes muy generales, ademas de la escesez de informacién sobre las especies y bu volumen comerciaizado, sobre su origen y destino, entre otros, son faclores Y entticados como comunes en la mayorla de estos paises, que impiden un uso y manejo adecuado de estos recursos y de su comercio. ‘Adicionalmente, a través de los estudios realizados se ha demostrado la ausencia de SSlaboracion, coordinacién e integracién de los organismos o entidades competentes en la materia e involucrados en estas actividades, asi como de politicas relacionadas, La investigacion en los distintos paises mencionados ha generado una serie de resultados que van desde informes nacionales sobre el uso y comercio de plantas medicinales, y Sspectos relacionados a su conservacién, asi como talleres y reuniones nacionales, pare diceutr la problematica en diferentes niveles y éreas y la generacién de recomendacionos especificas para acciones e Investigaciones prioriterlas en cada pals. En Ecuador se produjo un informe Ecuador: uso y comercio de plantas medicinales y aspecios importantes para su conservacién y un taller nacional para discuti los resultados del informe. En Colombia se desarrolld un estudio de caso sobre el mercado de Bogota y el presente Seminario taller para analizar el estado de uso y comercio do plantas medicinales J establecer priordades de accién. En Brasi, se produjo un Informe preliminar sobre ©} comercio y Ia logislacién de planias medicinales y en Pera, Venezuela y Bolivia, se desarrollan informes con una visin general sobre e! tema. El financiamiento de las investigaciones que realiza TRAFFIC ¢ iniclativas con relacién a plantas medicinales proviene de varias fuentes, entre ellas fundaciones y goblernos. EI Bpoyo para este proyecto proviene de BMZ a través de fondos como El Fondo Mundial para Ia Noturaleza, WWF, para la realizacion de proyectos en Asia y América del Sur, fondos que apoyan también la difusién de informacion de las investigaciones realizadas y la coordinacién efectiva con otros sectores y tomadores de decisiones.CAPITULO 1 MARCO POLITICO, NORMATIVO E INSTITUCIONAL RELACIONADO CON PLANTAS MEDICINALES Productos farmacéuticos con base en recursos naturales Jeaneth Solano Q.F. Ministerio de Salud Dr. Fernando Flores INVIMA Antecedentes E! Ministerio de Salud se ha ocupado con especial énfasis en la elaboracion y expedicion de reglamentacién que debe regir todas las actividades que se desarrollan en el mercado de los productos farmacéuticos con base en recursos naturales en todo el territorio nacional. De manera general, el marco legal esta contenido en las siguientes normas: Decreto 1524 de 1990 Decreto 677 de 1995 Decreio 341 de 1997 Decreto 337 de 1998 Resolucién 331 de 1998 Antes de 1994, el Decreto 1524 de 1990 brindaba e! marco legal reglamentario de ta Ley 9 de 1979, en lo referente a fabricacién, envase 9 empaque, elmacenamiento y expendio de los productos naturales con usos terapéuticos tradicionales, empiricos y las preparaciones farmacéuticas con base en los mismos. Posteriormente el gobierno nacional expidi6 el Decreto 677 de 1995°, en cuyo Capitulo Il del Titulo Ill se encuentran los requerimientos de tipo técnico y legai para optar por un Registro Senitarlo tanto para las preparaciones elaboradas con base en recursos naturales contenidas en la Lista Bésica’, asi como fas no incluidas en dicha lista. En su articulo 32 estabiece un plazo de seis meses para aquellas preparaciones farmacéuticas que contienen recursos naturales que no estén incluidos en la Lista Basica y de 18 meses para aquellas preparaciones farmacéuticas que efectivamente estan incluidas en dicha lista. Posteriormente, el Decreto 341 de 1997 modificé ol pardgrafo del articulo 32 det Decreto 677 de 1995, en el sentido de ampliar a 12 meses mas el plazo concedido a los productores, comercializadores o importadores de preparaciones farmacéulicas elaboradas ‘con base en recursos naturales inciuidos en la Lista Basica Aceptada con el fin de solicitar el respectivo Registro Sanitario, El Decreto 337 de 1998° se ocupa de fos siguientes aspectos: + Crea el Comité Asosor del Ministerio de Salud, encergado de formular las recomendaciones sobre la inclusién o exclusién de recursos naturales en la Lista Basica Aceptada, > Por ol val se reglamonta el gimen de reqletosy teal, el conto de cadad asi como el regimen do vigiancia a los modlzamentes, cosmillcce, preperacionas farmacéuloas con base en recursos naturales, productos de $000, higioneyimpieza y ottos prodtos de uso doméstcoy so dcian otras disposiciones sobre la malaria ‘MMisio Bésica do acvordo af Docrato 677 do 1996, 0: ol tstado do plantas mecinales y productos naturales coplados para uso mocicinal on ol pa por ol INVIMA. 3 Sor ol cual so ciclon disposiiones sobre recursos aauraos vltizados on proparaciones farmactulicas y so ampli al pazo estobiecido nol atculo 1 del Daceto 341 da 1097.+ Clasifica tos productos farmacéuticos con base en recursos naturales de acuerdo con su Indicacién bien sea en medicamentos, cosmétices o alimentos presentados en forma farmacéutica. ‘+ Establece las Buenas Préclicas de Cultivo, para lo que faculta a los Ministerios de Salud, Agriculture y Medio Ambiente, para expedir la reglamentacién correspondiente, terea atin no iniciada. ‘+ Extiende el plazo a 12 meses ms para la obtencion del Registro Sanitarlo de aquellas preparaciones farmacéuticas incluidas en la Lista Basica Aceptada. Finalmente, le Resolucién 331 de 1998 adopta e! Manual de Buenas Préclicas de Manufactura de Productos Farmacéuticos con base en recursos naturales. Dentro del émbito juridico anterlormente citado, se encuentran las siguientes dofiniciones y consideraciones: © Recurso natural: Todo material proveniente de organismos vivos y minerales que posee propiedades terapéuticas sin riesgos para la salud cuando se utiliza en forma adecuada_y comprobada mediante estudios cientificos, literatura clentifica 0 ‘comprobada en clinieas que respakien su uso tradicional. + Producto natural o proparacién farmacéutica con base en recursos naturales: Es el producto medicinal empacado y etiquetado cuyos ingredientes activos estan formados por cualquier parte de los recursos naturales de uso medicinal o asociaciones de, éstos fen estado bruto o en forma farmacéutica, que se utilizan con fines terapéuticos. © Recursos naturales utilizados on preparaciones farmacéutlcas. Los recursos naturales ullizados en productos farmacéuticos deberdn seleccionarse, almacenarse y conservarse en condiciones senitarias que garanticen su calidad, con sujecion a las disposiciones que establezca el Ministerio de Salud. ‘+ Material vegetal: €! material vegetal que se utilice en la elaboracion de productos farmacéuticos con base en recursos naturales, debe ser cultivado teniendo en cuenta las normas vigentes y las recomendaciones de la Orgenizacion Mundial de la Salud (OMS), para plantas de uso medicinal, ‘* Registro Sanitario; Es ol documento pitblico expedido por el INVIMA o la autoridad sanitaria delegada, el cual faculla a una persona natural o Juridica para producir, comercializer, Importar, exportar, envaser, procesar ylo expender los medicamentos, cosméticos, preparaciones farmacéulicas con base en recursos naturales, productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico. Inclusi6n en [a Lista Basica Todo producto natural que se pretenda registrar no puede tener antecedentes de toxicidad 0 haber sido retirado de otros paises del mundo a causa de efectos téxicos; lo cual se puede evidenciar a través de publicaciones, libros, revistas, folletos 0 bien por redes informaticas, de acuerdo con el Acta 62/97 de la Comision Revisora. Por uso tradicional En relacion con el uso tradicional de productos naturales al que se refiere el Decreto 677 de 1995, la Comisién Revisora de Medicamentos establece los siguientes criterios: © Que el uso sea anterior a 1950. En este contexto se debe tener en cuenta tanto ol producto como la enfermedad, © Quo este uso haya permanecido por 4 décadas o més y esté sustentado por una tradicién escrita. Se debe considerar el balance de ios riesgos y los beneficios que se ‘obtienen por eficacia terapéutica o antecedentes histéricos.